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▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210329

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210403

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 4. 4. 08:35

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주는 주말의 AACR이 가장 큰 이벤트입니다. 현재 엠바고로 비공개인 초록들은 4/9 금요일 새벽 12:01 (미 동부 시간)에 공개됩니다. 금요일에 관련 기업들 급등락이 있을 듯 합니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210330

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210331

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210401

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ American Association of Cancer Research, or AACR, Annual Meeting 2021 (virtual event): 4/10 토 – 4/15 목

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), Sanofi SA (SNY): 4/4 일, Praluent, 동질접합체적 가족성 고콜레스테롤 혈증 (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)

◈ Supernus Pharmaceuticals, Inc. (SUPN): 4월초, SPN-812, 6-17세 주의력 결핍 증후군 (ADHD) -> 승인 발표.

임상시험 결과 발표

아마도 모두 AACR 발표인 듯.

◈ GlycoMimetics, Inc. (GLYC): 뼈 전이성 유방암에 대한 GMI-1359의 임상 1b상 중간 결과.

◈ Molecular Templates, Inc. (MTEM): HER-2 양성 암에 대한 MT-5111의 임상 1상.

◈ Cardiff Oncology, Inc. (CRDF): KRAS 돌연변이 대장암에 대한 onvansertib의 임상 1/2상

◈ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA): 진행성 흑색종에 대한 lifileucel (LN-144)의 임상 2상 28개월차 결과.

◈ TCR2 Therapeutics Inc. (TCRR): mesothelin 발현 불응성 고형암에 대한 gavo-cel의 임상 1/2상 중 1상 결과.

◈ Codiak BioSciences, Inc. (CDAK): 피부 T세포 림프종 (cutaneous T cell lymphoma)에 대한 exoIL-12의 임상 1상.

◈ Alpine Immune Sciences, Inc. (ALPN): 진행성 암에 대한 ALPN-202의 임상 1상

◈ Agenus Inc. (AGEN): 대장암에 대한 AGEN1181 단독 혹은 balstilimab (anti-PD-1) 병용 임상 1/2상 추가 데이터

◈ Greenwich LifeSciences, Inc. (GLSI): HER2 양성 유방암에 대한 trastuzumab 기반 치료 후 GP2 + GM-CSF의 애쥬반트 치료 임상 3상

◈ Oncolytics Biotech Inc. (ONCY): 초기 유방암에 대한 Tecentriq (로슈), pelareorep 병용 임상 2상

◈ Eli Lilly and Company (LLY): 폐암, 갑상선암 이오의 RET 융합 돌연변이 양성 암에 대한 Retevmo의 임상 1/2상

◈ Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (ZNTL): 진행성 고형암에 대한 ZN-c3 단독 임상 1상

◈ iTeos Therapeutics, Inc. (ITOS): 고형암에 대한 EOS-448의 임상 1/2a상

◈ Pieris Pharmaceuticals, Inc. (PIRS): HER2 양성 고형암에 대한 PRS-343의 임상 1/2상

IPO Lockup 종료

◈ 4/6 화 AZYO

◈ 4/7 수 KRON STTK SPRB

IPO Quiet Period 종료

◈ 4/5 월 CMIIU

◈ 4/7 수 ARYD

기타

◈ 2분기 예정 카탈리스트 https://t.me/yakjangsu/1867

◈ 올해 중반 예정 카탈리스트 https://t.me/yakjangsu/1868

◈ JPM Biotech Catalyst https://t.me/yakjangsu/1878

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/04/20463178/the-week-ahead-in-biotech-regeneron-supernus-fda-decisions-cancer-conference-presentations-in-the

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210328

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 3. 28. 23:27

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210323

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210324

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210325

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210326

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Stifel 3rd Annual CNS Day 3/31 수

◈ Guggenheim Healthcare Talks: 2021 Genomic Medicines & Rare Disease 4/1 목

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ ACADIA Pharmaceuticals Inc (ACAD): 4/3 토 Nuplazid (pimavanserin), 치매 관련 정신병에 의한 환각과 과대망상. 그러나 3/9에 FDA가 NDA 결함 통보.

임상시험 결과 발표

발표 일정이 예정된 것은 없고 3월/1분기/2021년 초에 결과 발표를 예고하고 아직 발표가 없는 임상시험들은 아래와 같음.

◈ Sage Therapeutics, Inc. (SAGE): 본태 떨림 (essential tremor)에 대한 SAGE-324의 임상 2상 KINETIC topline 결과. 파킨슨병에 대한 SAGE-718의 임상 2a상 topline 결과.

◈ Merck & Co., Inc. (MRK): 중증, 위급 코로나-19에 대한 MK-7110의 임상 3상 전체 결과.

◈ Delcath Systems, Inc. (DCTH): 간 전이성 안구 흑색종 (liver dominant ocular melanoma)에 대한 Hepzato 키트의 임상 3상.

◈ Yumanity Therapeutics, Inc. (YMTX): 파킨슨병 치료제 후보물질 YTX-7739의 건강한 성인 대상 임상 1상 다중 용량 증가 (multiple-ascending dose) 결과.

◈ BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI): 오피오이드 금단 증상에 대한 BXCL501의 임상 1b/2상.

◈ Wave Life Sciences Ltd. (WVE): 헌팅턴병에 대한 WVE-120101의 임상 1b/2a상 PRECISION-HD와 OLE 결과.

◈ Forma Therapeutics Holdings, Inc. (FMTX): 겸상 적혈구증에 대한 FT-4202의 임상 1상 다중 용량 증가 600mg 코호트 결과.

◈ Celldex Therapeutics, Inc. (CLDX): 만성 유도성 두드러기에 대한 CDX-0159의 임상 1b상 결과.

◈ AzurRx BioPharma, Inc. (AZRX): 외분비 췌장 기능 부전을 동반한 낭포성 섬유증에 대한 MS1819의 임상 2b상 OPTION 2 topline 결과.

◈ Humanigen, Inc. (HGEN): 코로나-19에 대한 lenzilumab의 임상 3상.

NDA 제출

2021년 초로 예고된 NDA 제출 일정

◈ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (ALNY): ATTR 아밀로이드증에 대한 vutrisiran 피하제형.

◈ CTI BioPharma Corp. (CTIC): 중증 혈소판 감소증을 동반한 골수 섬유증에 대한 pacritinib의 rolling submission 완료.

실적 발표

◈ 3/29 월 장전 MTNB IMAB FSTX

◈ 3/29 월 장후 BIOC

◈ 3/30 화 장전 PTE PIRS FMTXPLX ANGO

◈ 3/30 화 장후 BLCM DARE IGMS OSMT EDAP DYAI CRNZ

◈ 3/31수 장전 APYX DCTH PHGE

◈ 3/31 수 장후 PRPO RMTI

IPO Lockup 종료

◈ 3/29 월 ORPH

◈ 3/30 화 LUNG

◈ 3/31 수 CCCC IMNM ONCR

IPO Quiet Period 종료

◈ 3/29 월 VRPX

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/20371081/the-week-ahead-in-biotech-march-28-april-3-acadias-dementia-drug-update-clinical-readouts-few-ear

https://www.loncarblog.com/2021-march-15-earnings

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▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210308

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210314

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 3. 14. 22:59

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주는 XBI, IBB가 5주만에 처음 주간으로 상승했습니다. 이번주 FOMC가 있는데 지난주 상승을 이어갈 수 있을지 여부에 대한 변곡점이 될 듯 합니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210309

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210310

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210311

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210312

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ The 15th International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and Related Neurological Disorders 3/9 화 - 3/14 일

◈ 33rd Annual Virtual ROTH Conference 3/15 월 - 3/17 수

◈ Muscular Dystrophy Association, or MDA, Virtual Clinical & Scientific Conference 3/15 월 - 3/18 목

◈ Morgan Stanley Virtual Innovation in Pharma Week 3/15 월 - 3/19 금

◈ Morgan Stanley Healthcare Corporate Access Days 3/16 화

◈ Oppenheimer 31st Annual Healthcare Conference (Virtual) 3/16 화 - 3/18 목

◈ The Society of Gynecologic Oncology, or SGO, 2021 Annual Meeting 3/19 금 - 3/25 목

◈ The Endocrine Society's ENDO 2021 3/20 토 - 3/23 화

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ AstraZeneca plc (AZN), FibroGen Inc (FGEN): 3/20 토. Roxadustat, 만성 신장질환에 의한 빈혈. FDA가 3/2에 AdCom을 개최하겠다고 통보. AdCom 날자는 아직 미정. 따라서 PDUFA도 당연히 연기될 것으로 전망. 3/20 PDUFA도 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출을 요구하면서 원래의 12/20에서 3개월 연기된 날자.

◈ Kiniksa Pharmaceuticals Ltd (KNSA): 3/21 일. Rilonacept, 심낭염 (Pericarditis). Priority Review

▶ 3월료 예정된 PDUFA는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210228

Muscular Dystrophy Association (MDA), 3/15 월 - 3/18 목

◈ Sarepta Therapeutics, Inc. (SRPT): 3/15 월 듀켄근이영양증에 대한 유전자 치료제 후보물질 SRP-9001의 임상 1상, 지대근이영양증 타입 2E (Limb-girdle muscular dystrophy Type 2E, LGMD2E)에 대한 유전자 치료제 후보물질 SRP-9003의 임상 1/2상

◈ Solid Biosciences Inc. (SLDB): 3/18 목 4PM. 듀켄근이영양증에 대한 유전자 치료제 후보물질 SGT-001의 임상 1/2상

The Society of Gynecologic Oncology, or SGO, 2021 Annual Meeting 3/19 금 - 3/25 목

◈ Aravive, Inc. (ARAV): 3/19 3:35PM. 플라티넘 저항성 난소암에 대한 AVB-500의 임상 1b상; 플라티넘 저항성 재발성 상피 난소암에 대한 AVB-500, durvalumab 병용 임상 1/2상

◈ Leap Therapeutics, Inc. (LPTX): 자궁 내막암에 대한 DKN-01, 택솔 화학치료 병용 임상 2상

The Endocrine Society's ENDO 2021 3/20 토 - 3/23 화

◈ BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO): 1형 상염색체 우성 저칼슘 혈증 (autosomal dominant hypocalcemia type 1)에 대한 encaleret의 임상 2b상 초기 결과

◈ Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (RYTM): 비만에 대한 setmelanotide의 임상 2상; Bardet-Biedl syndrome 혹은 Alstrom syndrome에 의한 비만에 대한 setmelanotide의 임상 3상 결과

◈ Spruce Biosciences, Inc. (SPRB): classic congenital adrenal hyperplasia에 대한 tildacerfont의 임상 1상, 2상 결과

◈ Strongbridge Biopharma plc. (SBBP): 쿠싱병에 대한 COR-003의 임상 3상 LOGICS 중간 결과

임상시험 결과 발표

◈ Eli Lilly and Company (LLY): AD/PD™ 2021 학회에서 알츠하이머에 대한 donanemab의 임상 2상 TRAILBLAZER-ALZ의 전체 결과 발표에 대한 컨퍼런스 콜 3/15 월 10:30AM

◈ Rubius Therapeutics, Inc. (RUBY): 고형암에 대한 RTX-240의 임상 1/2상 결과 발표 및 웹케스트 3/15 월 8:00AM

▶ 1분기 예정/예상되는 임상시험 결과 발표는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210214

실적 발표

◈ 3/15 월 장전 AGEN CRBP

◈ 3/15 월 장후 ACRX AMPH ENZ

◈ 3/16 화 장전 MOR CPRX

◈ 3/16 화 장후 BDSX CALA CUE CRIS ETON XGN INFI KIN MOTS OCX ORGO RMED SRGA

◈ 3/17 수 장전 AXLA IMV INFU

◈ 3/17 수 장후 CTIC

◈ 3/18 목 장전 YI ADCT ENTX GLMD HOOK LEGN MTCR PDSB RDHL URGN VIRI

◈ 3/18 목 장후 AFIB ALPN OCDX PROG SLRX VIVE

◈ 3/19 금 장전 CLSN

IPO Lockup 종료

◈ 3/15 월: OM AMWL

◈ 3/16 화 DYN

◈ 3/17 수 ATHA

IPO Quiet Period 종료

◈ 3/16 화 LABP SANA SNSE

◈ 3/17 수 ANGN BOLT EVAX IMCR LHDX TERN VOR

▶ 텔레그램에만 포스팅하고 있는 Seeking Alpha Catalyst https://t.me/yakjangsu/1735

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/20155210/week-ahead-in-biotech-march-14-20-update-on-fibrogen-astrazenecas-anemia-drug-earnings-and-presen

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210307

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 3. 8. 00:00

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주로 대부분 중소형 바이오 기업들의 실적 발표가 마무리되는 것 같습니다. 지난주로 바이오는 3주째 하락했는데 고점대비 XBI, IBB는 대략 -25%, -15 정도 하락했습니다. 개별 기업별로 하락폭은 더 크리라 봅니다. 낙폭이 컸던 종목들 고점에 진입하신 분들 마음 고생이 심하시리라고 보는데 힘내시기 바랍니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210302

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210303

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210304

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210305

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Chardan's 3rd Annual Microbiome Medicines Summit: 3/8 월

◈ H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference: 3/9 화 - 3/11 목

◈ Barclays Global Healthcare Conference: 3/9 화 - 3/11 목

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ 이번주 없음.

▶ 3월료 예정된 PDUFA는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210228

임상시험 결과 발표

◈ Prothena Corporation plc (PRTA): 3/11 목 7:30 AM - 7:45 AM. 알츠하이머/파킨슨병 학회에서 알츠하이머에 대한 PRX005(anti-tau antibody)의 결과 업데이트 예정.

▶ 1분기 예정/예상되는 임상시험 결과 발표는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210214

실적 발표

◈ 3/8 월 장전 NERV

◈ 3/8 월 장중 MRVFF

◈ 3/8 월 장후 CSTL HROW SIBN SNDX

◈ 3/9 화 장전 ANIP AVDL CMD DRIO ERYP EVLO GMDA XENT NSPR MRNS MDXG TRVN XERS

◈ 3/9 화 장중 STRR

◈ 3/9 화 장후 BBI CPIX CTSO NARI LUMO LYRA OM

◈ 3/10 수 장전 AQST BPTH BDSI ESTA HBIO LNSR

◈ 310 수 장후 ASND CLSD FPRX FLXN HARP HSDT LTRN LXRX MYO PTGX TFFP

◈ 3/11 목 장전 ASPCF ALDX BNR BTAI DMAC KIDS SELB ZEAL

◈ 3/11 목 장후 ACHV ASXC ASRT AVGR CAPR CEMI ECOR ELOX EVOK GERN LCTX NBRV NVCN OCUL ONTX ONCT SIEN SPRO

◈ 3/12 금 장전 BVNRY ITRM PLXP

▶ 텔레그램에만 포스팅하고 있는 Seeking Alpha Catalyst https://t.me/yakjangsu/1675

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/20044204/the-week-ahead-in-biotech-march-7-13-conference-presentations-and-more-earnings

https://www.loncarblog.com/2021-march-8-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210222

'Weekly Biotech Review > Biotech 일정' 카테고리의 다른 글

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210228

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 3. 1. 01:22

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주에도 지난주와 마찬가지로 소형 바이오테크 기업들의 실적 발표가 몰려있습니다.

시장 변동성이 커진 가운데 중소형 바이오 기업 파이프라인 업데이트가 겹쳐있어서 종목별 변동성이 더 커질 수 있겠습니다.

XBI는 지지난주 3%, 지난주 7% 빠지면서 2주만에 10%가 빠졌네요.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

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지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ ESMO Targeted Anticancer Therapies Virtual Conference 2021: 2/28 일 - 3/2 화

◈ Cowen 41st Annual Virtual Healthcare Conference: 3/1 월 - 3/4 목

◈ 38th Annual Miami Breast Cancer Conference: 3/4 목 - 3/7 일

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일): 3월 예정

기업명	심볼	프로젝트	PDUFA	종류	협업	참고사항
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	2021-02-28	신규
Athenex Inc	ATNX	경구용 Paclitaxel 유방암	2021-02-28	신규 Priority
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	KP415, ADHD	2021-03-02	신규	KMPH
KemPharm Inc	KMPH	KP415, ADHD	2021-03-02	신규	AQST
Gilead Sciences, Inc.	GILD	Yescarta (axicabtagene ciloleucel), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL)	2021-03-05	확장
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease	2021-03-20	신규	FGEN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease	2021-03-20	신규	AZN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept, Pericarditis	2021-03-21	확장 Priority
bluebird bio Inc	BLUE	ide-cel bb2121, Relapsed/refractory multiple myeloma	2021-03-27	신규 Priority	BMY
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	ide-cel bb2121, Relapsed/refractory multiple myeloma	2021-03-27	신규 Priority	BLUE
Zealand Pharma A S ADR	ZEAL	Dasiglucagon, Severe hypoglycemia in diabetes	2021-03-27	신규

ESMO Targeted Anticancer Therapies Virtual Conference 2021

◈ Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (SPPI): 3/2 화 11:25AM. 폐암에 대한 poziotinib의 안전성, 내약성, 잠정 효능 데이타.

▶ 1분기 예정/예상되는 임상시험 결과 발표는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210214

실적 발표

◈ 3/1 월 장전 ATNX AXSM BHVN CVET FOLD RETA PRGO XRAY

◈ 3/1 월 장후 ADVM AGRX ARCT ATRA AZYO CCXI CYRX FGEN INO NSTG NEPH NVAX OMER OSUR PGEN RGNX SRPT SPNE SMLR SILK TVTX TPTX XENE

◈ 3/2 화 장전 ATRS CHFS EGRX GLYC ITMR PDDPF NNOX STIM MCRB TGTX TXMD

◈ 3/2 화 장후 PRFMF LUNG QTRX RIGL TMDX

◈ 3/3 수 장전 ISEE OPTN PASG SBBP

◈ 3/3 수 장후 CFMS

◈ 3/4 목 장전 AHCO AMYT ABUS ARGX AUTL HCM EYPT FULC MKKGY SDGR SYRS VYNE WVE XFOR

◈ 3/4 목 장후 ACOR ANIK ATEC CHMA CLPT COO DMTK DRRX EVFM FLGT INMB OPNT SENS SIGA SYN TTOO VRAY

◈ 3/5 금 장전 CLLS IMRA ONCY

IPO Quiet Period 종료

◈ Sana Biotechnology Inc (SANA)

◈ Sensei Biotherapeutics Inc (SNSE)

◈ Landos Biopharma Inc (LABP)

◈ Angion Biomedica Corp (ANGN)

◈ Bolt Biotherapeutics Inc (BOLT)

◈ Immunocore Holdings PLC – ADR (IMCR)

◈ Lucira Health Inc (LHDX)

◈ Evaxion Biotech A/S – ADR (EVAX)

◈ Terns Pharmaceuticals Inc (TERN)

◈ Pharvaris BV (PHVS) Vor Biopharma Inc (VOR)

◈ Adagene Inc (ADAG)

※ MarketBeat에는 2-3주 뒤로 되어있는데 어떤게 맞는지 모르겠음..

기타

◈ Avenue Therapeutics Inc (NASDAQ: ATXI): 지난해 10월 CRL 받은 건막류절제 수술후 통증에 대한 tramadol 정맥주사 제제에 대한 NDA 재신청 2월내로 예정.

▶ 텔레그램에만 포스팅하고 있는 Seeking Alpha Catalyst https://t.me/yakjangsu/1628

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/19887970/the-week-ahead-in-biotech-feb-28-march-6-kempharm-gilead-fda-decisions-and-more-earnings

https://www.loncarblog.com/2021-march-1-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210216

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210221

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 2. 22. 01:45

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주에는 소형 바이오테크 기업들의 실적 발표가 몰려있습니다. 임상단계 바이오 기업들은 매출이 없는 기업들이 대다수이고 있어도 일회성 매출이기 때문에 매출/이익등 기본적인 실적은 크게 중요하지 않습니다.

임상단계 바이오 기업들의 실적 발표에서 확인해야할 사항은 (1) cash burn rate과 현금 보유량 (2) 임상 개발 업데이트 (3) 임상 개발 일정입니다. 일정의 경우 기존에 발표했던 일정과 비교해 지연이 있는지, 좀 더 구체화 됐는지 (예. 3분기 발표때 XX 임상시험 결과를 2021년 발표로 제시 → 4분기 발표에서 2021년 하반기 발표로 조금 더 구체화), 기존 발표된 일정에서 on track인지 등을 확인해야합니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210217

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210218

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210219

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Annual SVB Leerink Global Healthcare Conference (virtual event): 2/22 월 - 2/26 금

◈ Citi Healthcare Services Virtual Conference (virtual event): 2/24 수 - 2/25 목

◈ Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, or ACTRIMS, Forum (virtual event): 2/25 목 - 2/27 토

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일) 및 AdCom (외부 자문 위원회 미팅)

◈ Sarepta Therapeutics Inc (SRPT): FDA PDUFA 2/25 목 casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45), 듀켄근이영양증 (DMD) exon 45 skipping

◈ Johnson & Johnson (JNJ): FDA AdCom 2/26 금 9:00AM JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S), 1회 접종 코로나-19 백신

▶ 2월로 예정된 PDUFA는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210207

ACTRIMS

Clene Inc. (CLNN): 재발성 다발성 경화증에 대한 CNM-Au8의 임상 2상 REPAIR-MS 중간 결과, 만성 시신경 병증 (chronic optic neuropathy)에 대한 CNM-Au8의 임상 2상 VISIONARY-MS의 중간 결과

▶ 1분기 예정/예상되는 임상시험 결과 발표는 링크 참조 이번주 제약-바이오 주요 일정 20210214

실적 발표

◈ 2/22 월 장전 PAVM

◈ 2/22 월 장후 AXGN PSTV PLSE RVNC

◈ 2/23 화 장전 CLVS EPZM FMS ICCC MDT RUBY

◈ 2/23 화 장중 GMAB HSKA

◈ 2/23 화 장후 AXDX ADMS ARNA ATRC ESPR HALO INSP PODD JAZZ MASI MGNX MYGN PEN TCMD TBPH XNCR

◈ 2/24 수 장전 ALC BHC CNST ELAN HBIO HZNP IONS KURA NEO PPD RGEN SAGE UTHR VCEL XTNT

◈ 2/24 수 장후 ACAD ADPT ALIM AUPH CDNA CHRS CTMX FATE GTHX GBT GH ICAD INGN LIVN MMSI NVRO PRTK SGMO STAA TNDM TDOC VAPO

◈ 2/25 목 장전 ADAP AGIO AKBA ALIM AMRN BAYN.DE BCRX CMRX CGEN CNCE EDIT GKOS GOSS ICLR INSM NTLA ICPT ITCI JNCE KALA MNKD MDWD MRNA NVCR PCRX PRVB RDUS TFX THTX VRNA

◈ 2/25 목 장중 ALBO AMED STXS

◈ 2/25 목 장후 XLRN AERI ALLO MDRX APLS BMRN CLBS CARA CERS CDXS COLL CYCC CYTK DRNA DVAX EKSO ENDP EVH GNMK GKOS ICUI IIN IOVA IRTC LNTH LMAT MGNX NTRA NTUS NKTR NUVA PRAH PSNL PTCT PBYI SRTS TCON VIR VYGR ZIOP ZGNX ZYXI

◈ 2/26 금 장전 AMRX MRSN OFIX REPH SEM UHS YMAB

IPO Lockup 종료

◈ 2/24 수 SNBP

IPO Quiet Period 종료

◈ OCDX

◈ NLSP

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/19644551/the-week-ahead-in-biotech-fda-decision-on-g1-therapeutics-earnings-in-the-mix-for-light-calendar-

https://www.loncarblog.com/2021-feb-22-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210208

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210214

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 2. 15. 02:23

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다. 대형 제약사/바이오 기업들의 실적 발표는 거의 끝났고 이번주부터는 진단 관련 기업, 소형 바이오테크 기업들의 실적 발표가 시작됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

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지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ BIO CEO & Investor Digital Conference 2/16 화 – 2/18 목

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): 원래는 다음주 월요일 (2/15) PDUFA지만 지난주 금요일 장마감 후 FDA가 확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, SCLC)의 화학치료에 대한 골수 보호에 대해 Cosela (trilaciclib) 승인 발표. 예전에 미주미 카페에 G1에 대한 글을 쓴적이 있어서 혹시 궁금한 분들 계실까봐 잠시 필자 개인 포지션에 대해 적어보자면... 두차례에 걸쳐 140%, 40% 수익을 내고 나왔음. 40% 수익은 지난주 FDA 승인 하루 전에 엑싯한 수익율. 금요일 승인 발표 후 애프터 마켓에서 20% 상승했기 때문에 결과론적으로는 계속 들고 있었으면 20% 더 먹었겠지만 반대로 수익율을 죄다 까먹을 가능성도 있었으므로 리스크를 줄이기 위해 결과가 나오기 전에 엑싯했음. 아직 더 큰 적응증인 유방암이 남아있기 때문에 기회봐서 다시 들어갈 생각. PDUFA 플레이를 했던 케이스인데 별로 좋은 케이스는 아니었어서 적당한 예가 나오면 PDUFA 플레이에 대해 한번 포스팅하겠음. CRL 플레이는 링크 참조. https://woojkim71.tistory.com/426

▶ 2월로 예정된 PDUFA

실적 발표

◈ 2/15 월 장후 MEDP

◈ 2/16 화 장전 ZTS

◈ 2/16 화 장후 EXAS

◈ 2/17 수 장전 PRPX IRWD BPMC

◈ 2/17 수 장후 TXG NVTA GMED SWAV VCYT VKTX

◈ 2/18 목 장전 WST SYNH AVNS IART

◈ 2/18 목 장후 EBS QDEL OPK

▶ 주요 대형 제약사 실적 요약

IPO Lockup 종료

◈ 2/15 월 HRMY INBX

◈ 2/17 수 KYMR NNOX

IPO Quiet Period 종료

◈ 2/17 수 GRCL

1분기 예정/예상되는 임상시험 결과 발표

기업명	심볼	임상시험	후보물질	적응증	예상 발표	협업
Calithera Biosciences Inc	CALA	Phase 2 CANTATA		Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	Phase 1	Medigen with CpG 1018	COVID-19 vaccine	2021 2월
Humanigen Inc	HGEN	Phase 3 top-line		COVID-19 ARDS	2021 3월
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	Phase 2	ARCT-021 LUNAR-COV19		2021 초
Aslan Pharmaceuticals Ltd	ASLN	Phase 1 중간 결과	ASLAN004	Atopic dermatitis	2021 초
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Relatlimab and Nivolumab	Melanoma	2021 초
CEL-SCI Corporation	CVM	ETV:IDS (DNL310)	Multikine	Head and Neck cancer	2021 초
Delcath Systems Inc	DCTH	lenzilumab	Melphalan/HDS	Liver-dominant ocular melanoma	2021 초
Agios Pharmaceuticals Inc	AGIO	Phase 3 ACTIVATE-T	AG-348	Pyruvate kinase deficiency	2021 1Q
Altimmune Inc	ALT	Phase 1b	NasoShield 비강 흡입형 백신	탄저병	2021 1Q
Altimmune Inc	ALT	Phase 1/2	T-COVID	COVID-19	2021 1Q
AnaptysBio Inc	ANAB	Phase 2 POPLA	ANB019	Palmo-plantar pustular psoriasis	2021 1Q
Annovis Bio Inc	ANVS	Phase 2	ANVS401	Alzheimer’s disease (AD) and Parkinson’s disease (PD)	2021 1Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Phase 2b	Olorinab	Irritable Bowel Syndrome	2021 1Q
AstraZeneca plc	AZN	Phase 3 (미국)	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	COVID-19 vaccine	2021 1Q
AzurRx BioPharma Inc	AZRX	Phase 2b OPTION 2	MS1819	Cystic fibrosis	2021 1Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	Phase 2	NurOwn	Progressive Multiple Sclerosis	2021 1Q
Fulcrum Therapeutics Inc	FULC	Phase 3	Losmapimod	COVID-19	2021 1Q
GlaxoSmithKline plc	GSK	Phase 2/3 COMET-ICE	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1Q	VIR
Idera Pharmaceuticals Inc	IDRA	Phase 3 ILLUMINATE 301	Tilsotolimod (IMO-2125) + ipilimumab	Melanoma	2021 1Q
Immatics NV	IMTX	Phase 1	IMA201 (ACTengine)	Solid tumors	2021 1Q
Merrimack Pharmaceuticals Inc	MACK	Phase 3 RESILIENT interim	Onivyde	Small Cell Lung Cancer	2021 1Q	IPSEY
Otonomy Inc	OTIC	Phase 3	OTIVIDEX	Ménière's disease	2021 1Q
Pliant Therapeutics Inc	PLRX	Phase 1	PLN-1474	Liver fibrosis associated with NASH	2021 1Q
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Phase 3 BRIGHT	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Fabry disease	2021 1Q
SCYNEXIS Inc	SCYX	Phase 3 CARES	SCY-078	Candida Auris	2021 1Q
Vascular Biogenics Ltd	VBLT	Phase 3	VB-111	Recurrent platinum resistant ovarian cancer	2021 1Q
VBI Vaccines Inc	VBIV	Phase 1b/2a high dose cohort	BRII-179 (VBI-2601)	Hepatitis B	2021 1Q
Vir Biotechnology Inc	VIR	Phase 2/3 COMET-ICE	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1Q	GSK
Wave Life Sciences Ltd	WVE	Phase 1b/2a PRECISION-HD1	WVE-120101	Huntington’s disease	2021 1Q

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/19644551/the-week-ahead-in-biotech-fda-decision-on-g1-therapeutics-earnings-in-the-mix-for-light-calendar-

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210207

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 2. 8. 02:31

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

대형 제약사, 바이오테크 들의 실적 발표는 지난주로 대부분 끝났습니다. 다수의 대형 제약사, 바이오테크 기업들의 실적은 기대에 못미쳤고 성장에 의구심을 자아내게 했습니다. 많은 기업들의 파이프라인 확충이 필요하다는 것을 다시금 보여준 실적 발표들이었습니다.

이번주부터 중소형 바이오테크 기업들 실적 발표가 시작됩니다. 중소형 기업들의 경우 대다수가 고정 매출이 없기 때문에 실적보다는 파이프라인 업데이트에 더 주목해야합니다.

이번주에는 유전자 치료, 이식 및 세포치료, 비뇨 생식기암 등에 대한 학회가 있어서 임상시험 결과도 다수 발표됩니다.

지난주 XBI가 주간으로 무려 9%나 상승하면서 연초 상승세를 계속 이어가고 있습니다. 이번주 파이프라인 업데이트 및 임상 시험 결과 발표가 많은 만큼 높은 변동성이 예상됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

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지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Transplantation and Cellular Therapy, or TCT, Meeting of the American Society of Transplantation and Cellular Therapy and Center for International Blood & Marrow Transplant Research 2/8 월 - 2/12 금

◈ 17th Annual WORLDSymposium 2/8 월 - 2/12 금

◈ Guggenheim Healthcare Talks: 2021 Oncology Days 2/11 목 - 2/12 금

◈ 2021 ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) 2/11 목 - 2/13 토

◈ Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021 conference 2/12 금 - 2/13 토

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Regeneron Pharmaceuticals Inc (REGN): 2/11 목 evinacumab (anti-ANGPTL3 mAb), 동형 가족성 과콜레스테롤혈증 (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)

아래는 2월로 예정된 PDUFA

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업
Mallinckrodt PLC	MNKKQ	StrataGraft, 열화상 (deep partial-thickness thermal burns)		2021-02-02	신규
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-11	신규 Priority
G1 Therapeutics Inc	GTHX	trilaciclib for SCLC		2021-02-15	신규 Priority
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S), COVID-19 vaccine (single dose)	2021-02-26		신규 EUA
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-02-28	신규
Athenex Inc	ATNX	경구용 Paclitaxel 유방암		2021-02-28	신규 Priority

17th Annual WORLDSymposium 2/8 월 - 2/12 금

기업명	심볼	날자/시간	임상 단계	후보물질	적응증
Regenxbio Inc	RGNX	2/8 월 10:06AM	1/2	RGX-121	2형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type II, MPS II)
Orchard Therapeutics PLC	ORTX	2/9 화	1/2	ex-vivo 자가 줄기 세포 유전자 치료	3A형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIA, MPS IIIA)
Orchard Therapeutics PLC	ORTX	2/9 화	1/2	ex-vivo 조혈 줄기 세포 유전자 치료	1형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type I, MPS I)
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	2/10 수 2:30-3:30PM	3 BRIDGE	pegunigalsidase alfa 효소 대체 요법	파브리병, 1년차 결과
Avrobio Inc	AVRO	2/11 목 2:30-3:30PM	1/2	AVR-RD-02 ex-vivo 렌티바이러스 벡터 자가 유전자 치료	고셰병 (Gaucher disease)
Avrobio Inc	AVRO	2/12 금 11AM	1/2	조혈 줄기 세포 유전자 치료	시스틴증(cystinosis)
Avrobio Inc	AVRO	2/12 금	2	AVR-RD-01	파브리병
Abeona Therapeutics Inc	ABEO	2/12 금	1/2	ABO-101	3B형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIB, MPS IIIB)
Abeona Therapeutics Inc	ABEO	2/12 금	1/2	ABO-102	3A형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIA, MPS IIIA)
Denali Therapeutics Inc	DNLI	DNL310	1/2		2형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type II, MPS II)

Transplantation and Cellular Therapy, or TCT 2/8 월 - 2/12 금

기업명	심볼	날자/시간	임상 단계	후보물질	적응증
Gamida Cell Ltd	GMDA	2/9 화 4:45-5PM	1	omidubicel	골수 이식을 한 혈액암
Equillium Inc	EQ	2/12 금 3PM	1b/2 EQUATE	itolizumab	급성 이식편대 숙주병 (acute graft-versus-host disease)
Takeda Pharmaceutical Co Ltd	TAK	2/12 금	3	TAK-620	이식 환자의 Cytomegalovirus 감염

2021 ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) 2/11 목 - 2/13 토

기업명	심볼	날자/시간	임상 단계	후보물질	적응증
Clovis Oncology Inc	CLVS	2/11 목 8AM	1b RAMP	rucaparib, enzalutamide 병용	전이성 거세 저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)
Infinity Pharmaceuticals Inc	INFI	2/11 목	2	eganelisib, Opdivo 병용	진행성 요로암 (advanced urothelial carcinoma)
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	2/11 목 8AM	1b/2	BXCL701, Keytruda 병용	전이성 거세 저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)

Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021 conference 2/12 금 - 2/13 토

기업명	심볼	날자/시간	임상 단계	후보물질	적응증
Kodiak Sciences Inc	KOD	2/13 토 8:30AM		KSI-301	습식 노인성 황반변성 (wet age-related macular degeneration) 및 망막 혈관 질환

실적 발표

◈ 2/8 월 장후 CORT ENTA

◈ 2/9 화 장전 INCY DCPH SRDX

◈ 2/10 수 장전 PYPD VERU TEVA

◈ 2/10 수 장후 VNDA PACB FLDM EXEL AEMD

◈ 2/11 목 장전 KPTI MYOV ALNY AGTC ALKS LH

◈ 2/11 목 장후 RCEL AYTU OTIC ILMN RARE SGEN

◈ 2/12 금 장전 IMGN

IPO Lockup 종료

◈ 2/10 수 CVAC

IPO Quiet Period 종료

◈ 2/8 월 MRM

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/19524632/the-week-ahead-in-biotech-feb-7-13-regeneron-fda-decision-earnings-ipos-and-conference-presentati

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210131

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 2. 1. 02:01

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다. 이번주에는 VRTX PFE AMGN ABBV BIIB ALXN BMY NBIX GILD REGN 등 굵직한 대형 제약사/바이오테크 기업들의 실적 발표가 몰려있습니다. 대형 기업들이 많은 만큼 이들과 파이프라인이 관련되어있는 중소형 바이오테크 기업들의 주가도 실적 발표에 영향을 받아 움직일 것으로 예상됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210126

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210127

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210128

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210129 (feat IASLC WCLC)

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Canaccord Genuity "New Paradigms & Treatment Approaches in Mental Health" conference: 2/3 수 – 2/4 목

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Adamas Pharmaceuticals Inc (ADMS): 2/1 월. Gocovri, 파킨슨병 Off 에피소드

◈ Mallinckrodt PLC (MNKKQ): 2/2 화. StrataGraft, 열화상 (deep partial-thickness thermal burns)

아래는 2월로 예정된 PDUFA

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업
Adamas Pharmaceuticals Inc	ADMS	Gocovri, 파킨슨병 Off 에피소드		2021-02-01	확장
Mallinckrodt PLC	MNKKQ	StrataGraft, 열화상 (deep partial-thickness thermal burns)		2021-02-02	신규
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-11	신규 Priority
G1 Therapeutics Inc	GTHX	trilaciclib for SCLC		2021-02-15	신규 Priority
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	umbralisib for MZL 2L		2021-02-15	신규 Priority
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-02-28	신규
Athenex Inc	ATNX	경구용 Paclitaxel 유방암		2021-02-28	신규 Priority

FDA 승인 신청

Johnson & Johnson (JNJ): 2월초. 코로나-19 백신 긴급 사용 허가 신청

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	임상시험	후보물질	적응증	예상 발표
GlaxoSmithKline plc	GSK	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월
Vir Biotechnology Inc	VIR	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월
Vaxart Inc	VXRT	Phase 1	VXA-CoV2-1	COVID-19 vaccine	2021 2월 첫주
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	Phase 1	Medigen with CpG 1018	COVID-19 vaccine	2021 2월

실적 발표

◈ 2/1 월 장후 OMCL VRTX

◈ 2/2 화 장전 TECH CTLT HAE PFE

◈ 2/2 화 장후 AMGN

◈ 2/3 수 장전 ABBV BIIB LGND BSX

◈ 2/3 수 장후 CSII

◈ 2/4 목 장전 ALXN BAX BMY BCLI DGX

◈ 2/4 목 장후 TWST NBIX MSON GILD

◈ 2/5 금 장전 VIVO ZBH REGN

IPO Lockup 종료

◈ 2/3 수 CMPI FRLN

IPO Quiet Period 종료

◈ 2/1 월 IKT

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/01/19403826/the-week-ahead-in-biotech-merck-pfizer-in-earnings-mix-plus-adamas-mallinckrodt-fda-decisions-ipo

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210119 (feat ASCO-GI)

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210124

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 1. 25. 02:22

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스가 종료되고 실적 발표 전 공백 기간인데 큰 뉴스 없이 비교적 조용히 지나간 일주일이었습니다. 이번주부터 J&J, Eli Lilly를 시작으로 빅파마들의 실적 발표가 시작됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210120

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210121

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210122

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ The International Association for the study of Lung Cancer, or IASLC, World Conference on Lung Cancer (virtual event): 1/28 목 - 31 일

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Amgen, Inc (AMGN): 1/28 목. Nplate, acute radiation syndrome

FDA 승인 신청

◈ Axsome Therapeutics Inc (AXSM): 경증 우울장애에 대한 AXS-05의 NDA 이달 중 신청 예정.

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	임상시험	후보물질	적응증	예상 발표
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Phase 2	Setmelanotide	POMC Heterozygous Deficiency Obesity, Alstrom Syndrome, POMC Epigenetic Disorders	2021-01-26 8AM
Zymeworks Inc	ZYME	Phase 1	ZW49	HER2+ cancers	2021-01-27 4:30PM
Amgen, Inc.	AMGN	Phase 2 CodeBreak 100	Sotorasib	Non-small cell lung cancer	2021-01-29 IASLC WCLC
Turning Point Therapeutics Inc	TPTX	Phase 2 TRIDENT-1	repotrectinib	TKI-naive ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer	2021-01-31 IASLC WCLC
GlaxoSmithKline plc	GSK	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월
Johnson & Johnson	JNJ	Phase 3	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	COVID-19 vaccine	2021 1월
Novavax, Inc.	NVAX	Phase 3 (UK)	NVX-CoV2373	COVID-19 vaccine	2021 1월
Novavax, Inc.	NVAX	Phase 2b (S Africa)	NVX-CoV2373	COVID-19 vaccine	2021 1월
Vaxart Inc	VXRT	Phase 1	VXA-CoV2-1	COVID-19 vaccine	2021 1월
Vir Biotechnology Inc	VIR	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	Phase 1	Medigen with CpG 1018	COVID-19 vaccine	2021 1Q초

실적 발표

◈ 1/26 화 장전 JNJ

◈ 1/26 화 장후 VAR

◈ 1/27 수 장전 ABT

◈ 1/27 수 장후 EW HOLX TARO

◈ 1/28 목 장전 ABMD

◈ 1/28 목 장후 RMD

◈ 1/29 금 장전 LLY

IPO Lockup 종료

◈ 1/25 월 ALVR

IPO Quiet Period 종료

◈ 1/25 월 BCAB SCPS

◈ 1/26 화 VIRI

◈ 1/27 수 MTACU

출처

https://www.benzinga.com/news/earnings/21/01/19285457/the-week-ahead-in-biotech-jan-24-30-j-j-lilly-to-kickstart-big-pharma-earnings-amgen-fda-decision-a

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210111

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210117

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 1. 18. 00:47

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 월요일 (1/18)은 마틴 루터 킹데이로 주식시장은 휴장입니다.

지난주는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스가 있었지만 기대했던 대형 M&A 소식은 없었습니다. 하지만 제약-바이오 업종은 살짝 하락한 시장과는 달리 1-2%씩 상승하며 시장을 아웃퍼폼했습니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210112

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210113

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 2021011 4

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210115 (feat ASCO-GI)

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (virtual event): 1/15 금 - 17 일

◈ B. Riley Securities Virtual Oncology Investor Conference: 1/20 수

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Merck & Co., Inc (MRK): 1/20 수 vericiguat, 심부전

◈ Aurinia Pharmaceuticals Inc (AUPH): 1/22 금 voclosporin, 루프스 신염 (lupus nephritis)

ASCO GI 발표 (1/15 금 – 17 일)

◈ Tyme Technologies Inc (TYME): 1/17 일 3:30PM. 전이성 췌장암에 대한 SM-88의 임상 2/3상

IPO Quiet Period 종료

◈ Inhibikase Therapeutics Inc (IKT)

◈ GBS Ord Shs (GBS)

1월로 예정/예상되는 임상시험 결과 발표

회사명	심볼	임상시험	후보물질	적응증	예상 발표
Zymeworks Inc	ZYME	Phase 1	ZW49	HER2+ cancers	2021-01-27
Amgen, Inc.	AMGN	Phase 2 CodeBreak 100	Sotorasib	Non-small cell lung cancer	2021-01-29 IASLC WCLC
Turning Point Therapeutics Inc	TPTX	Phase 2 TRIDENT-1	repotrectinib	TKI-naive ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer	2021-01-31 IASLC WCLC
GlaxoSmithKline plc	GSK	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월
Johnson & Johnson	JNJ	Phase 3	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	COVID-19 vaccine	2021 1월
Novavax, Inc.	NVAX	Phase 3 (UK)	NVX-CoV2373	COVID-19 vaccine	2021 1월
Novavax, Inc.	NVAX	Phase 2b (S Africa)	NVX-CoV2373	COVID-19 vaccine	2021 1월
Vaxart Inc	VXRT	Phase 1	VXA-CoV2-1	COVID-19 vaccine	2021 1월
Vir Biotechnology Inc	VIR	Phase 2/3 COMET-ICE Initial data	VIR-7831 / GSK418213	COVID-19	2021 1월

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/01/19183837/the-week-ahead-in-biotech-fda-to-issue-decisions-on-merck-and-aurinia-drug-applications

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/01/19087865/the-week-ahead-in-biotech-jan-10-16-expect-stocks-to-move-as-j-p-morgan-healthcare-conference-kic

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210110

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 1. 11. 01:55

이번주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 최대 관심사는 아무래도 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(#JPM21)입니다.

▶ JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 기업별 발표 일정 https://t.me/yakjangsu/1206

▶ [JP모건 보고서]2021 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 플레이북 https://woojkim71.tistory.com/389

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ H.C. Wainwright Virtual BioConnect 2021 Conference (virtual conference): 1/11 월 – 14 목

◈ J.P. Morgan 39th Annual Healthcare Conference (virtual event): 1/11 월 – 14 목

◈ ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (virtual event): 1/15 금 – 17 일

ASCO GI 발표 (1/15 금 – 17 일)

◈ Arcus Biosciences Inc (RCUS): 전이성 췌장암에 대한 AB680, zimberelimab, gemcitabine/nab-paclitaxel병용 1차 치료 임상 1/1b상 ARC-8 잠정 용량 증가 투여 결과.

◈ AVEO Pharmaceuticals, Inc. (AVEO): (1/15 금 8:00 AM) 전이성 간암(hepatocellular carcinoma)에 대한 tivozanib, Imfinzi (AstraZeneca plc) 병용 1차 치료 DEDUCTIVE 임상 1b/2상의 임상 1b상 파트 결과.

◈ Zymeworks Inc (ZYME): (1/15 금 11:30AM) HER2 양성 위식도 선암(gastroesophageal adenocarcinoma)에 대한 zanidatamab의 임상 1상; (1/15 금)HER2 증폭 진행성/전이성 담도암 (biliary tract cancers)에 대한 zanidatamab 단독 치료 임상 2b상 포스터 발표.

◈ Five Prime Therapeutics Inc (FPRX), Zai Lab Ltd (ZLAB): (1/15 금 10AM) FGFR2b 양성, HER2 음성 진행성 위암(gastric), 위식도 접합부위 암(gastroesophageal junction cancer)에 대한 bemarituzumab, mFOLFOX6 화학치료 병용 임상 2상 FIGHT 결과.

IPO Quiet Period 종료

◈ Bioatla Inc (BCAB)

◈ Scopus Biopharma Inc (SCPS)

◈ Virios Therapeutics LLC (VIRI)

출처

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201221

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20201227

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 12. 27. 02:18

연휴 잘 보내고 계신가요?

2020년 마지막주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

올해 말까지 데드라인을 잡아놓은 FDA 승인 신청, 임상시험 결과 발표들 중 아직 발표가 안된 이벤트들이 좀 남아있습니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201222

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201223

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201224

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Viatris Inc (VTRS): 12/27 일. Avastin (Roche) 바이오시밀러 MYL-1402O

◈ Osmotica Pharmaceuticals PLC (OSMT): 12/29 화. Ontinua (arbaclofen) ER (서방형 제제), 다발성 경화증 환자의 근긴장 (Spasticity resulting from multiple sclerosis)

올해 안에 FDA 승인 신청 한다고 하고 아직 안한 후보물질들

회사명	심볼	후보물질	적응증	데드라인
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	tab-cel	EBV 양성 이식후 장애 (rolling BLA 시작)	2020말
Vertex Pharmaceuticals Inc	VRTX	Trikafta	낭포성 섬유증 6-11세	2020 4Q
Incyte Corporation	INCY	ruxolitinib cream	아토피성 피부염	2020 말
Oyster Point Pharma Inc	OYST	OC-01	안구건조증	2020 4Q
Eyenovia Inc	EYEN	MicroStat (Mydcombi)	pharmacologic mydriasis	2020 말
Coherus Biosciences Inc	CHRS	CHS-1420	Humira (AbbVie) 바이오시밀러	2020 말
Stealth BioTherapeutics Corp	MITO	elamipretidein	Barth syndrome	2020 말
Cara Therapeutics Inc	CARA	Korsuva	혈액투석 환자의 가려움증	2020 말

올해 안에 예정인 아직 발표 안된 임상시험 결과들

아래 표 참조 (붉은색 표시)

IPO Quiet Period 종료

◈ Kinnate Biopharma Inc (KNTE)

◈ Seer, Inc (SEER)

◈ Sigilon Therapeutics, Inc (SGTX)

◈ Silverback Therapeutics Inc (SBTX)

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Altimmune Inc	ALT	NasoShield 비강 흡입형 백신	Phase 1b	탄저병	2020 4Q
Bellerophon Therapeutics Inc	BLPH	INOpulse	Phase 2	Pulmonary Hypertension-Sarcoidosis (PH-Sarc)	2020 4Q
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Cerecor Inc	CERC	CERC-002	Phase 2	COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)	2020 4Q
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	Heplisav-B	Phase 1 final immunogenicity	혈액투석 환자 대상 B형 간염 백신	2020 4Q
Immunic Inc	IMUX	IMU-838	Phase 2	원발성 경화성 담관염 primary sclerosing cholangitis	2020 4Q
RedHill Biopharma Ltd	RDHL	opaganib	Phase 2 Top-line	중증 코로나-19	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt), azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Catalyst Pharmaceuticals Inc	CPRX	Firdapse	Phase 2	Spinal Muscular Atrophy (SMA) Type 3	2020말
Merus NV	MRUS	MCLA-158	Phase 1	Colorectal cancer	2020말
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Ultragenyx Pharmaceutical Inc	RARE	DTX401	Phase 1/2 코호트 4	glycogen storage disease Type Ia	2020말
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초
Cara Therapeutics Inc	CARA	Korsuva (difelikefalin tablets)	Phase 2 KARE topline	moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients	2021 1H
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2021 1Q
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2021 1Q

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority		2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가)
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규		2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-21	신규 Priority
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC)		2021-03-03	확장 Priority	SNY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규		애드컴 반대 의견
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2021-03-20	신규	FGEN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2021-03-20	신규	AZN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Praluent for HofH		2021-04-04	확장	SNY
Chimerix Inc	CMRX	brincidorfovir ("BCV") as a medical countermeasure for smallpox		2021-04-07	신규 Priority
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102)		2021-04-27	신규 Priority	Chiesi	2021-01-27에서 3개월 연장
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept		2021-05-21	신규 Priority
Lantheus Holdings Inc	LNTH	PyL (18F-DCFPyL), 전립선암 PET scan	No	2021-05-28	신규 Priority
Kadmon Holdings Inc	KDMN	belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)		2021-05-30	신규 Priority
BridgeBio Pharma Inc	BBIO	infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료		2021-06-01	신규 Priority		Real-Time Oncology Review (RTOR) & Project Orbis
SCYNEXIS Inc	SCYX	경구용 Ibrexafungerp 여성 질 효모 감염 vulvovaginal candidiasis	No	2021-06-01	신규
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규		2021-03-05에서 3개월 연장
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21	신규
Sol Gel Technologies Ltd	SLGL	여드름 Acne Vulgaris, Twyneo		2021-08-01	신규
Eton Pharmaceuticals Inc	ETON	Topiramate oral solution, 뇌전증, 레녹스-개스토 증후군, 편두통		2021-08-06	신규
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q		2020-12-24 FDA 임상 중단 명령
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2	2020-8	2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020-12-14	2021 1Q
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 3 (n=2500)	2020-12-21
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	RBD + CpG 1018 + Alum	Phase 1/2	2020-12-23			Serum Institute of India (SIIPL)
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 2	2021-2		2020/12/11 기존 임상시험 노년층에서 면역작용 나오지 않아 고용량으로 다시 시작
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12		SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12			SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12			Medicago
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (US/Mexico)	2020-11말 -> 12월초
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2b (S Africa)		2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2 (US, Australia)		2021 1Q unblind
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/12/18929244/the-week-ahead-in-biotech-dec-27-jan-2-data-releases-regulatory-filings-to-move-stocks

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201214 (feat SABCS)

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201220

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 12. 21. 01:31

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주부터 크리스마스-연말 기간으로 들어와서 학회나 투자자 미팅, 실적 발표 같은 날자를 정해놓고 하는 이벤트는 거의 없습니다. 크리스마스와 New Years Day를 낀 2주일간 미국은 거의 모든 업무가 정지되다시피합니다.

하지만 올해 발표하기로 하고 아직 발표가 안나온 임상시험 결과들, FDA 승인 결정 같은 것들은 연말에 주루룩 밀려서 나오기도 합니다. 이 기간에 나오는 임상 결과들은 대체로 좋은 건 별로 없죠.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201215

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201216

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201217

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201218 (feat JP모건 헬스케어 컨퍼런스 잠정 스케쥴)

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Urovant Sciences Ltd (UROV): 12/26 토. Vibegron, 과민성 방광 (Overactive bladder, OAB)

IPO Quiet Period 종료

◈ Lixte Biotechnology Holdings Inc (LIXT)

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Bellerophon Therapeutics Inc	BLPH	INOpulse	Phase 2	Pulmonary Hypertension-Sarcoidosis (PH-Sarc)	2020 4Q
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cara Therapeutics Inc	CARA	Korsuva (difelikefalin tablets)	Phase 2 KARE topline	moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients	2021 1H
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 2 ACCOLADE	C3 glomerulopathy (C3G)	2020말
Cerecor Inc	CERC	CERC-002	Phase 2	COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)	2020 4Q
Catalyst Pharmaceuticals Inc	CPRX	Firdapse	Phase 2	Spinal Muscular Atrophy (SMA) Type 3	2020말
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2021 1Q
Merus NV	MRUS	MCLA-158	Phase 1	Colorectal cancer	2020말
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2021 1Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Soligenix, Inc. Common Stock	SNGX	SGX942 (dusquetide)	Phase 3	Oral Mucositis in Patients with Head & Neck Cancer	2020 4Q
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority		2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가)
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규		2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-21	신규 Priority
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC)		2021-03-03	확장 Priority	SNY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규		애드컴 반대 의견
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2021-03-20	신규	FGEN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2021-03-20	신규	AZN	2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Praluent for HofH		2021-04-04	확장	SNY
Chimerix Inc	CMRX	brincidorfovir ("BCV") as a medical countermeasure for smallpox		2021-04-07	신규 Priority
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102)		2021-04-27	신규 Priority	Chiesi	2021-01-27에서 3개월 연장
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept		2021-05-21	신규 Priority
Lantheus Holdings Inc	LNTH	PyL (18F-DCFPyL), 전립선암 PET scan	No	2021-05-28	신규 Priority
Kadmon Holdings Inc	KDMN	belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)		2021-05-30	신규 Priority
BridgeBio Pharma Inc	BBIO	infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료		2021-06-01	신규 Priority		Real-Time Oncology Review (RTOR) & Project Orbis
SCYNEXIS Inc	SCYX	경구용 Ibrexafungerp 여성 질 효모 감염 vulvovaginal candidiasis	No	2021-06-01	신규
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규		2021-03-05에서 3개월 연장
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21	신규
Sol Gel Technologies Ltd	SLGL	여드름 Acne Vulgaris, Twyneo		2021-08-01	신규
Eton Pharmaceuticals Inc	ETON	Topiramate oral solution, 뇌전증, 레녹스-개스토 증후군, 편두통		2021-08-06	신규
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2	2020-8	2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020-12-14	2021 1Q
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 2	2021-2		2020/12/11 기존 임상시험 노년층에서 면역작용 나오지 않아 고용량으로 다시 시작
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12		SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12			SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12			Medicago
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (US/Mexico)	2020-11말 -> 12월초
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2b (S Africa)		2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2 (US, Australia)		2021 1Q unblind
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/12/18858552/the-week-ahead-in-biotech-light-calendar-in-abbreviated-week-features-1-ipo-1-fda-decision

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201207 (feat ASH20)

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201213

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 12. 14. 02:06

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 ASH, SABCS, ESMO IO가 종료되면서 올해 중요한 학회 일정은 대부분 마무리됐습니다. 하지만 올해말까지 결과를 발표한다고하고 아직 발표하지 않은 기업들이 많이 있어서 이번주까지는 임상시험 결과 발표가 많이 나올 것 같습니다.

이번주 가장 중요한 이슈는 역시나 12/17 목요일에 열리는 Moderna의 코로나-19 백신 AdCom (외부 인사로 구성된 자문위원회) 입니다. AdCom의 논의에 사용될 자료인 FDA의 briefing doc은 이틀전인 화요일에 공개됩니다. 이미 Pfizer/BioNTech의 BNT162b2 백신이 한번 겪은 과정이라 동일하게 진행될 것으로 전망됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201208 (feat ASH20)

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201209 (feat ASH20)

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201210 (feat SABCS)

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201211 (feat SABCS)

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 12/11 금 - 12/13 일. 13th International Conference on Cachexia, Sarcopenia and Wasting Disease, or ICCSWD (virtual event)

◈ 12/13 일 - 12/14 월. Revolutionizing Atopic Dermatitis, or RAD, Virtual Conference

◈ 12/13 일 - 12/16 수. 19th International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, or ISPNO

PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ MacroGenics Inc (MGNX), Zai Lab Ltd (ZLAB): 12/18 금. Margetuximab, 화학치료 병용, 전이성 HER2 양성 유방암. AdCom 소집 없음.

◈ Amgen, Inc. (AMGN): 12/19 토. Roche (RHHBY)의 Rituxan 바이오시밀러 ABP 798.

FDA Advisory Committee (AdCom, FDA 승인 심사전 외부 자문 위원회)

◈ Novartis AG (NVS): 12/15 화. Entresto (sacubitril and valsartan) 태블릿, 박출율 보존 심부전 (heart failure with preserved ejection fraction, PH-HfpEF)

◈ Moderna (MRNA): 12/17 목. 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273

임상 시험 결과 발표

◈ Stealth BioTherapeutics Corp (MITO): ICCSWD 12/13 일 10:30AM -11:40AM. 미토콘드리아 DNA 레플리좀 장애에 대한 elamipretide의 임상 3상 MMPOWER-3

◈ Cellectar Biosciences Inc (CLRB): ISPNO 발표. 고형암에 대한 CLR 131의 임상 1상.

◈ Arena Pharmaceuticals Inc (ARNA): RAD 2020 12/14 월 8:50AM - 8:57AM. 경증-중등증 아토피성 피부염에 대한 etrasimod의 임상 2b상 ADVISE.

◈ Arvinas Inc (ARVN): 12/14 월. 국부진행성/전이성 ER 양성 HER2 음성 유방암에 대한 ARV-471의 임상 1상 및 ARV-110에 대한 업데이트.

◈ TCR2 Therapeutics Inc (TCRR): 12/14 월. mesothelin 발현 고형암에 대한 TC-210의 임상 1/2상 중 임상 1상 파트.

◈ Gossamer Bio Inc (GOSS): 12/15 화 11AM. 폐동맥 고혈압에 대한 GB002의 임상 1b상 초기 결과.

실적 발표

◈ (월 장후) CSBR

◈ (수 장전) CNTG

◈ (목 장후) APDN

IPO Quiet Period 종료

◈ Olema Pharmaceuticals Inc (OLMA)

◈ Maravai Lifesciences Holdings Inc (MRVI)

◈ Sotera Health Co (SHC)

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	2020 4Q
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	2020 하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	2020 4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	2020 4Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	2020 4Q
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cara Therapeutics Inc	CARA	Korsuva (difelikefalin tablets)	Phase 2 KARE	moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients	2021 초
Gossamer Bio Inc	GOSS	GB002 (PDGFRi)	Phase 1b	pulmonary arterial hypertension (PAH)	2020-12-15 11:00 AM
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2020 4Q
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020 중반
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2020 4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Sio Gene Therapies Inc	SIOX	AXO-AAV-GM1	Phase 1 6m data	GM1 gangliosidosis	2020 4Q
Soligenix, Inc. Common Stock	SNGX	SGX942 (dusquetide)	Phase 3	Oral Mucositis in Patients with Head & Neck Cancer	2020 4Q
vTv Therapeutics Inc	VTVT	Azeliragon	Phase 2 top-line	Mild Alzheimer’s disease with type 2 diabetes	2020 4Q
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273 for COVID-19 vaccine	2020-12-17		신규 EUA
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	FGEN
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	AZN
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Athenex Inc	ATNX	Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis		2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		2020 하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	INVA, TBPH
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, TBPH
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, INVA
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		2020 하반기	확장
Novartis AG	NVS	Inclisiran		2020 하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	NVX
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-21	신규 Priority
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC)		2021-03-03	확장 Priority	SNY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Praluent for HofH		2021-04-04	확장	SNY
Chimerix Inc	CMRX	brincidorfovir ("BCV") as a medical countermeasure for smallpox		2021-04-07	신규 Priority
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102)		2021-04-27	신규 Priority	Chiesi
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept		2021-05-21	신규 Priority
Lantheus Holdings Inc	LNTH	PyL (18F-DCFPyL), 전립선암 PET scan	No	2021-05-28	신규 Priority
Kadmon Holdings Inc	KDMN	belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)		2021-05-30	신규 Priority
BridgeBio Pharma Inc	BBIO	infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료		2021-06-01	신규 Priority
SCYNEXIS Inc	SCYX	경구용 Ibrexafungerp 여성 질 효모 감염 vulvovaginal candidiasis	No	2021-06-01	신규
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21	신규
Sol Gel Technologies Ltd	SLGL	여드름 Acne Vulgaris, Twyneo		2021-08-01	신규
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2	2020-8	2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q	2021 1Q
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 2 (second)	2021-2
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12		SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12			SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12			Medicago
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (US/Mexico)	2020-11말 -> 12월초
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2b (S Africa)		2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2 (US, Australia)		2021 1Q unblind
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/12/18763504/the-week-ahead-in-biotech-2-ipos-plus-fda-decisions-on-modernas-covid-vaccine-and-drugs-from-amge

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201130

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201206

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 12. 7. 01:47

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 큰 이슈는 주말동안 진행중인 미국 혈액 학회 ASH, 12/8부터 시작하는 산안토니오 유방암 학회 SABCS, 12/9부터 시작하는 유럽 종양학회 면역항암제 미팅ESMO IO, 그리고 12/10로 예정된 Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신에 대한 FDA AdCom (외부 인사로 구성된 자문위원회) 입니다.

이번주에 큰 학회들이 많고, 1월초 JPM 컨퍼런스때까지 인수합병 발표가 많은 기간이고, 코로나-19 백신 관련 소식들도 계속 나오고 있어서 당분간 바이오 분위기는 좋을 듯 합니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201201

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201202

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201203

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201204

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 12/4 금 - 12/8 화. American Epilepsy Society, or AES, Annual Meeting (virtual event)

◈ 12/5 토 - 12/8 화. 62nd American Society of Hematology, or ASH, Annual Meeting and Exposition (virtual event)

◈ 12/8 화 - 12/11 금. San Antonio Breast Cancer Symposium, or SABCS

◈ 12/9 수 – 12/12 토. ESMO Immuno-oncology Virtual Congress

FDA Advisory Committee

◈ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 12/10 목 FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee

임상 시험 결과 발표

◈ Sarepta Therapeutics Inc (SRPT): 12/7 월. 듀켄근이영양증에 대한 SRP-5051의 용량 증가 MOMENTUM 임상시험 중간 결과 발표.

ASH 학회 (12/5 토 - 12/8 화)

◈ Mazeraski @Mazeraski 이라는 트위터리안이 미국 혈액 학회 ASH 2020의 발표 명단을 구글시트에 정리해놨음. 아래 링크 참조.

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1MYpZadh2BMmiwkJBE9WX1aBgCasoyVCqevSqpgR87lk/edit#gid=470481430

SABCS 학회 (12/8 화 - 12/11 금)

◈ Infinity Pharmaceuticals Inc. (INFI), Arcus Biosciences Inc (RCUS): 12/9 수 2PM. 전이성 난소암, 삼중 음성 유방암에 대한 etrumadenant (RCUS), pegylated liposomal doxorubicin, eganelisib (INFI) 병용 임상 시험

◈ Infinity Pharmaceuticals Inc. (INFI): 삼중 음성 유방암에 대한 eganelisib (INFI), Tecentriq (Roche), Arabaxane (Bristol-Myers Squibb) 병용 1차 치료 임상 2상 초기 데이터

◈ Evelo Biosciences Inc (EVLO): 삼중 음성 유방암에 대한 EDP1503의 임상 1/2상 추가 데이터.

◈ Athenex Inc (ATNX): cutaneous angiosarcoma에 대한 경구용 Paclitaxel, Encequidar의 임상 2상

◈ Incyte Corporation (INCY), Oncolytics Biotech Inc (ONCY): 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 retifanlimab (INCY), pelareorep (ONCY)의 임상 2상

Oncolytics Biotech Inc (ONCY): 전이성 유방암에 대한 pelareorep, avelumab (anti-PD-L1, Bavencio, Pfizer/Merck KGaA), paclitaxel 병용의 임상 2상 ORR 데이터

◈ G1 Therapeutics Inc (GTHX): 12/9 수 10AM. 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 trilaciclib, gemcitabine/carboplatin의 임상 2상 최종 데이터.

◈ Puma Biotechnology Inc (PBYI): HER2 돌연변이 양성, HR 양성 전이성 유방암에 대한 neratinib + trastuzumab + fulvestrant 병용 임상 2상 SUMMIT 최종 OS 결과; HER2 돌연변이 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상

ESMO-IO 학회 (12/9 수 – 12/12 토)

◈ Innate Pharma SA (IPHA): 재발성, 전이성 두경부암에 대한 monalizumab, cetuximab 병용 임상 2상 업데이트 결과.

실적 발표

◈ (수 장전) VERU

◈ (수 장후) ENZ

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	2020 4Q
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	2020 하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	2020 4Q
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	Pegcetacoplan	Phase 3	Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)	2020 4Q (48wk data)
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	2020 4Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	2020 4Q
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cara Therapeutics Inc	CARA	Korsuva (difelikefalin tablets)	Phase 2 KARE	moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients	2021 초
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2020 4Q
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis	2020 12월
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020 중반
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2020 4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	2020 4Q
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	SRP-5051	Phase 1/2 MOMENTUM	듀켄근이영양증	2020-12-07
Soligenix, Inc. Common Stock	SNGX	SGX942 (dusquetide)	Phase 3	Oral Mucositis in Patients with Head & Neck Cancer	2020 4Q
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	2020 4Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL	임상 3상 Tonmya top-line	섬유근통 (Fibromyalgia)	2020 4Q
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B	Hemophilia B	2020-12-8 ASH
vTv Therapeutics Inc	VTVT	Azeliragon	Phase 2 top-line	Mild Alzheimer’s disease with type 2 diabetes	2020 4Q
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority		2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가)
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규		2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		2020-12-07	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	BNTX
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	PFE
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273 for COVID-19 vaccine	2020-12-17		신규 EUA
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	FGEN
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	AZN
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Athenex Inc	ATNX	Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis		2020-12-30	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		2020 하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		2020 하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran		2020 하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	NVX
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-21	신규 Priority
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC)		2021-03-03	확장 Priority	SNY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규		애드컴 반대 의견
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Praluent for HofH		2021-04-04	확장	SNY
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102)		2021-04-27	신규 Priority	Chiesi	2021-01-27에서 3개월 연장
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept		2021-05-21	신규 Priority
Kadmon Holdings Inc	KDMN	belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)		2021-05-30	신규 Priority
BridgeBio Pharma Inc	BBIO	infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료		2021-06-01	신규 Priority		Real-Time Oncology Review (RTOR) & Project Orbis
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규		2021-03-05에서 3개월 연장
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q	2021 1Q
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12		SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12			SNY
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12			Medicago
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (US/Mexico)	2020-11말 -> 12월초
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2b (S Africa)		2021 1Q
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2 (US, Australia)		2021 1Q unblind
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201123

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201129

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 11. 30. 04:32

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 주말부터 미국 혈액 학회 ASH가 열립니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201124

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201125

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201127

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 11/30 월 - 12/3 목. Piper Sandler 32nd Annual Virtual Healthcare Conference

◈ 12/1 화 - 12/2 수. 3rd Annual Evercore ISI 2020 Virtual HealthCONx Conference

◈ 12/4 금 - 12/8 화. American Epilepsy Society, or AES, Annual Meeting (virtual event)

◈ 12/5 토 - 12/8 화. 62nd American Society of Hematology, or ASH, Annual Meeting and Exposition (virtual event)

PDUFA

◈ Vanda Pharmaceuticals Inc (VNDA): 12/1 화. HETLIOZ (tasimelteon) for Smith-Magenis Syndrome

◈ BioCryst Pharmaceuticals Inc (BCRX): 12/3 목. Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients

임상 시험 결과 발표

◈ Imv Inc (IMV): 12/3 KOL event에서 난소암에 대한 T-세포 치료 업데이트.

◈ Sutro Biopharma Inc (STRO): 12/3 KOL 미팅에서 난소암에 대한 항체-약물 접합체 (ADC) STRO-002의 임상 1상 결과 업데이트.

AES 미팅 (12/4 금 - 12/8 화)

◈ Xenon Pharmaceuticals Inc (XENE): 유아기 결여 간칠 (childhood absence epilepsy)에 대한 XEN007의 임상 2상 중간 결과.

◈ Ovid Therapeutics Inc (OVID), Takeda Pharmaceutical Co Ltd (TAK): 드라베 증후군, 레녹스-가스토 증후군에 대한 TAK-935/OV935의 임상 2상, 앵갤먼 증후군에 대한 OV101의 임상 3상.

ASH 미팅 (12/5 토 - 12/8 화)

◈ Mazeraski @Mazeraski 이라는 트위터리안이 미국 혈액 학회 ASH 2020의 발표 명단을 구글시트에 정리해놨음. 아래 링크 참조.

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1MYpZadh2BMmiwkJBE9WX1aBgCasoyVCqevSqpgR87lk/edit#gid=470481430

실적 발표

◈ (화 장후) VEEV

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	2020 3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	2020 4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma	ASH 2020-11-05
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	2020 하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	2020 4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	2020 4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	2020 3Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cellectis SA	CLLS	UCART22	Phase 1 BALLI-01		ASH 2020-11-05
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan		C3G
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	2020 4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	2020 3Q말
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	2020-9
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	2020 3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2020 4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH 2020-11-05
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020 중반
Oncternal Therapeutics Inc	ONCT	cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica	Phase 1/2	맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML)	ASH 2020-11-05
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2020 4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	2020 4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	2020 하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	2020-9
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority		2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가)
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규		2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		2020-11-30	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기
Vanda Pharmaceuticals Inc.	VNDA	HETLIOZ (tasimelteon) for Smith-Magenis Syndrome		2020-12-01	확장 Priority
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients		2020-12-03	신규
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	BNTX
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	PFE
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	FGEN
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	AZN
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Athenex Inc	ATNX	Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis		2020-12-30	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		2020 하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		2020 하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran		2020 하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	NVX
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Evinacumab for HofH		2021-02-21	신규 Priority
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1		2021-02-28	확장 Priority	SNY
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC)		2021-03-03	확장 Priority	SNY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규		애드컴 반대 의견
Regeneron Pharmaceuticals Inc	REGN	Praluent for HofH		2021-04-04	확장	SNY
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102)		2021-04-27	신규 Priority	Chiesi	2021-01-27에서 3개월 연장
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept		2021-05-21	신규 Priority
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규		2021-03-05에서 3개월 연장
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Clover vaccine	Phase 1		2020 말
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3	2020-11말
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/11/18538051/the-week-ahead-in-biotech-hematology-conference-gets-underway-vanda-and-biocryst-await-fda-decisi

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201116

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201122

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 11. 23. 01:10

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주에는 미국의 추수감사절이 있습니다. 올해는 이동에 제약이 많아서 예전같지는 않겠지만 그래도 많은 사람들이 일주일 휴가를 내고 쉽니다. 한국의 추석 기간 생각하시면 됨.

주식 시장은 목요일에 휴장이고 금요일 블랙프라이데이에 반장 (오후 1시 종료) 입니다.

추수감사절 주간에 중요한 보도자료를 내는 기업은 정신나간 기업이라 아마 거의 없을 거고 조용하고 슬로우한 일주일이 예상됩니다. 거래량이 줄어들기 때문에 거래량이 많지 않은 종목은 누가 장난질칠 수도 있습니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

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▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201118

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날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 12/1 화 - 12/3 목 Piper Sandler 32nd Annual Virtual Healthcare Conferenc

PDUFA

◈ Roche Holdings AG (RHHBY): 11/23 월. 독감 치료제 Xofluza의 두가지 추가 적응증 - 경구용 서스펜젼, 감염 후 예방.

◈ Liquidia Technologies Inc (LQDA): 11/24 화. LIQ861, 폐동맥 고혈압 Pulmonary arterial hypertension

◈ Revance Therapeutics Inc (RVNC): 11/25 수. DAXI (RT002), 중등증-중중 미간곡선라인 (moderate-to-severe glabellar frown lines)

◈ Rhythm Pharmaceuticals Inc (RYTM): 11/27 금. Setmelanotide, POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity

실적 발표

◈ (월 장전) TWST

◈ (화 장전) ARWR ENTA

◈ (화 장전) ENTA MDT

◈ (화 장후) CBPO

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

기타 이벤트

◈ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273 임상 3상의 최종 효능 분석 결과 발표 및 EUA 신청 (추정).

IPO Quiet Period 종료

◈ BDSX GLTO AVIR SQZ

기타 백신 관련 유용한 정보

◈ Barclays Research에서 정리한 백신 타임라인

◈ 코로나-19 mRNA 백신과 여타 질병에 대한 백신 효능 비교

◈ 백신별 계약량

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	2020 3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	2020 4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma	ASH 2020-11-05
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	2020 하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	2020 4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	2020 4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	2020 4Q
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	2020 3Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19		2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cellectis SA	CLLS	UCART22	Phase 1 BALLI-01		ASH 2020-11-05
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan		C3G
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	2020 4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	2020 3Q말
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	2020-9
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	2020 3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2020 4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH 2020-11-05
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020 중반
Oncternal Therapeutics Inc	ONCT	cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica	Phase 1/2	맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML)	ASH 2020-11-05
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2020 4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	2020 4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	2020 하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	2020-9
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority		2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가)
Liquidia Corp	LQDA	LIQ861 for Pulmonary arterial hypertension		2020-11-24	신규
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity		2020-11-27	신규 Priority
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma		2020-11-30	신규 Priority
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		2020-11-30	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기
Vanda Pharmaceuticals Inc.	VNDA	HETLIOZ (tasimelteon) for Smith-Magenis Syndrome		2020-12-01	확장 Priority
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients		2020-12-03	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Lumasiran (ALN-GO1) for Primary Hyperoxaluria Type 1 (PH1)		2020-12-03	신규 Priority
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	BNTX
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2 for COVID-19 vaccine	2020-12-10		신규 EUA	PFE
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
AstraZeneca plc	AZN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	FGEN
FibroGen Inc	FGEN	Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease		2020-12-20	신규	AZN
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Athenex Inc	ATNX	Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis		2020-12-30	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		2020 하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		2020 하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran		2020 하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	NVX
CorMedix Inc.	CRMD	카테터를 통한 감염, Defencath	No	2021-01-14	신규
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규		애드컴 반대 의견
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority
Liminal BioSciences Inc	LMNL	선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)		2021-06-05	신규		2021-03-05에서 3개월 연장
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%		2021-06-21
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)		2021-08-20	신규
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping	No	2021-02-25	신규 Priority
Apellis Pharmaceuticals Inc	APLS	pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)	No	2021-05-14	신규 Priority
ADC Therapeutics SA	ADCT	loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL		2021-05-21	신규 Priority

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Clover vaccine	Phase 1		2020 말
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3	2020-11말
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/11/18469940/the-week-ahead-in-biotech-moderna-vaccine-and-roche-revance-rhythm-liquidia-fda-updates

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201109

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201115

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 11. 16. 01:42

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주에는 지난번 90%의 효능을 발표했던 Pfizer/BioNTech의 백신 안전성 데이터 발표와 EUA 신청, 모더나의 첫번째 효능 분석 데이터 발표가 있을 것으로 예상됩니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201110

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201111

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201112

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201113

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

이번주에는 투자자 미팅이 다수. 투자자 미팅 후 보통 업/다운 그레이드 및 목표 주가 변동이 옴. 신규 데이터 발표는 드뭄.

◈ 11/13 금 - 11/15 일 American Academy of Ophthalmology, or AAO, 2020 Virtual meeting

◈ 11/13 금 - 11/16 월 American Association for the Study of Liver Diseases, or AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience

◈ 11/13 금 - 11/17 화 American Heart Association, or AHA, Scientific Sessions 2020

◈ 11/16 월 Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2nd Annual Neuro/Immunology Day

◈ 11/16 월 - 11/18 수 Stifel 2020 Virtual Healthcare Conference

◈ 11/17 화 - 11/19 목 Jefferies Virtual London Healthcare Conference

◈ 11/18 수 - 11/19 목 Wolfe Research Virtual Healthcare Conference

◈ 11/18 수 - 11/21 토 Connective Tissue Oncology Society, or CTOS, Virtual Annual Meeting

◈ 11/19 목 SVB Leerink Oncology Day

◈ 11/19 목 - 11/21 토 2020 Society for Neuro-Oncology, or SNO, Virtual Meeting

PDUFA

◈ Adamis Pharmaceuticals Corp (ADMP): 11/15 일. ZIMHI (naloxone HCI Injection), 오피오이드 과다 복용

◈ Alkermes Plc (ALKS): 11/15 일. ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan), 정신분열증 & 양극성 장애. 10/9 애드컴 효능 찬성 16-1 안전성 찬성 13-3 (1 기권)

◈ Mylan NV (MYL): 11/16 월. Biogen (BIIB)의 Tecfidera 복제약 dimethyl fumarate

◈ Bristol-Myers Squibb Co (BMY): 11/16 월 Priority Review. liso-cel (JCAR017), r/r large B-cell lymphoma

◈ Eiger Biopharmaceuticals Inc (EIGR): 11/20 금 Priority Review. Lonafarnib, Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)

AAO 학회 발표 (11/13 금 – 11/15 월)

◈ Lineage Cell Therapeutics Inc (LCTX): 건식 노인성 황반변성 (dry age-related macular degeneration)에 대한 OpRegen의 임상 1/2a상

AASLD 학회 발표 (11/13 금 - 11/16 월)

◈ Albireo Pharma Inc (ALBO): progressive familial intrahepatic cholestasis에 대한 odevixibat의 임상 3상.

◈ Inventiva ADR Representing Ord Shs (IVA): NASH에 대한 lanifibranor의 임상 2b상 NATIVE의 2형 당뇨병 환자 대상 데이터.

◈ Akero Therapeutics Inc (AKRO): NASH에 대한 efruxifermin의 임상 2a상 BALANCED의 추가 데이터.

◈ Dicerna Pharmaceuticals Inc (DRNA): HBV 감염에 대한 RG6346의 임상 1상 업데이트 데이터.

◈ CymaBay Therapeutics Inc (CBAY): primary biliary cholangitis에 대한 seladelpar의 임상 3상 ENHANCE 데이터.

SNO 학회 발표 (11/19 목 - 11/21 토)

◈ VBI Vaccines Inc (VBIV): 교아종 (Glioblastoma) 대상 암백신 후보물질 VBI-1901의 임상 1/2a상 파트 B 데이터.

◈ Kintara Therapeutics Inc (KTRA): 다형교아종 (Glioblastoma Multiforme) 대상 VAL-083의 임상 2상 업데이트 데이터.

◈ Plus Therapeutics Inc (PSTV): 교아종 (Glioblastoma) 대상 Rhenium NanoLiposome의 NIH 스폰서 임상 1상 ReSPECT 중간 결과.

CTOS 학회 발표 (11/18 수 - 11/21 토)

◈ Karyopharm Therapeutics Inc (KPTI): 진행성 역분화 지방육종 (advanced dedifferentiated liposarcoma) 대상 Xpovio의 임상 3상 SEAL 데이터.

◈ Cogent Biosciences Inc (COGT): 위장관 간질종양 (gastrointestinal stromal tumors, GIST) 대상 PLX9486의 임상 1/2상 최종 결과.

기타 임상시험 결과 발표

◈ Avrobio Inc (AVRO): 11/17 화. R&D Day. 헌터 증후군, 고쉐병 프로그램 등에 대한 업데이트

◈ Pfizer (Pfizer), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 3상 안전성 데이터 및 EUA 신청

◈ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 첫번째 결과 분석을 위한 감염자 모집수 초과 충족. 아마도 이번주 내에 결과 발표.

실적 발표

◈ (월 장전) VBLT JAGX CLSN

◈ (화 장전) TRIB

◈ (화 장후) PAVM

◈ (수 장후) EDAP

◈ (목 장후) PRPO

◈ (금 장전) BNR

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

IPO Quiet Period 종료

◈ FHTX

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	2020 3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	2020 4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma	ASH 2020-11-05
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	2020 하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	2020 4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	2020 4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	2020 4Q
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	2020 3Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19		2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	2020 4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	2020-11말
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	2020 4Q or 2021 1Q	EXEL
Cellectis SA	CLLS	UCART22	Phase 1 BALLI-01		ASH 2020-11-05
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan		C3G
Chiasma Inc	CHMA	Mycapssa	Phase 3 MPOWERED	Maintenance treatment of adult acromegaly	2020-11
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	2020 4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	2020 3Q말
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	2020-9
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	2020 3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	2020 4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Kazia Therapeutics Ltd	KZIA	GDC-0084	Phase 2	교아종 (Glioblastoma multiforme)	SNO 2020-11-20
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH 2020-11-05
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020 중반
Oncternal Therapeutics Inc	ONCT	cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica	Phase 1/2	맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML)	ASH 2020-11-05
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	2020 4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	2020 4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	2020 4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	2020 하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	2020-9
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	참고사항
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규		코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Adamis Pharmaceuticals Corp	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose		2020-11-15	확장
Alkermes Plc	ALKS	ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan) for Schizophrenia, bipolar	2020-10-09	2020-11-15	신규		애드컴 효능 찬성 16-1 안전성 찬성 13-3 (1 기권)
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)		2020-11-16	신규 Priority
Eiger Biopharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)		2020-11-20	신규 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity		2020-11-27	신규 Priority
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma		2020-11-30	신규 Priority
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		2020-11-30	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients		2020-12-03	신규
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		2020 하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		2020 하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		2020 하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		2020 하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran		2020 하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		2020 하반기	확장	NVX

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Clover vaccine	Phase 1		2020 말
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Medicago CoVLP	Phase 2/3	2020-11-12
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3		2020-11	2020/10/22 모집 완료
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3	2020-11말
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	2020-07-27	2020-10		BNTX
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/11/18366048/the-week-ahead-in-biotech-the-vaccine-updates-drug-presentations-and-fda-decisions-that-will-movefda-decision-biogen-and-abbott-earnings-cancer-conferen

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201108

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 11. 9. 07:09

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201102

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201103

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201104

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201105

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201106

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

이번주 – 다음주에 걸쳐 면역항암제 학회 SITC, 간 학회 AASLD 등 중요한 학회가 많이 있음.

◈ 11/5 목 - 11/9 월 American College of Rheumatology, or ACR, Convergence 2020

◈ 11/9 월 - 11/10 화 Credit Suisse 29th Annual Virtual Healthcare Conference

◈ 11/9 월 - 11/14 토 35th Annual Meeting of The Society for Immunotherapy of Cancer, or SITC

◈ 11/13 금 - 11/15 일 American Academy of Ophthalmology, or AAO, 2020 Virtual meeting

◈ 11/13 금 - 11/16 월 American Association for the Study of Liver Diseases, or AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience

◈ 11/13 금 - 11/17 화 American Heart Association, or AHA, Scientific Sessions 2020

PDUFA

◈ Supernus Pharmaceuticals Inc (SUPN): 11/8 일. SPN-812, 주의력 결핍 장애 (ADHD)

◈ Sanofi SA (SNY): 11/14 토. sutimlimab, 저온응집병 (cold agglutinin disease)

SITC 발표 (11/9 월 - 11/14 토)

◈ Gossamer Bio Inc (GOSS): 고형암 대상 GB1275 + Keytruda 병용 임상 1/2상 KEYNOTE-A36 잠정 데이터

◈ Corvus Pharmaceuticals Inc (CRVS): COVID-19 대상 CPI-006 임상 1상

◈ I-Mab ADR (IMAB): lemzoparlimab (TJC4, CD47) 결과

◈ Iovance Biotherapeutics Inc (IOVA): 두경부암 대상 LN-145 + Keytruda 임상 2상 중간 결과

◈ MacroGenics Inc (MGNX): HER2 양성 암 대상 tebotelimab + margetuximab 병용 임상 1상 업데이트

◈ Genocea Biosciences Inc (GNCA): 고형암 대상 GEN-009 (neoantigen vaccine) + PD-1 checkpoint inhibitors 임상 1/2a상 GEN-009-101

기타 SITC 발표 기업들

◈ Fate Therapeutics Inc (FATE)

◈ Celldex Therapeutics Inc(CLDX)

◈ Amgen Inc (AMGN)

◈ Leap Therapeutics Inc (LPTX)

◈ Arcus Biosciences Inc (RCUS)

◈ Nektar Therapeutics (NKTR)

◈ OncoSec Medical Inc (ONCS)

◈ Repligen Corporation (RGEN)

◈ Checkmate Pharmaceuticals Inc (CMPI)

◈ Agenus Inc (AGEN)

◈ Curis Inc (CRIS)

◈ Adaptimmune Therapeutics PLC ADR (ADAP)

◈ Xencor Inc (XNCR)

◈ ALX Oncology Holdings Inc (ALXO)

◈ Spring Bank Pharmaceuticals Inc (SBPH)

◈ BioNTech SE ADR (BNTX)

◈ Genmab 10 Sponsored ADR (GMAB)

◈ Imv Inc (IMV)

◈ Cue Biopharma Inc (CUE)

◈ Advaxis Inc (ADXS)

ACR 결과 발표 (11/5 목 - 11/9 월)

◈ Navidea Biopharmaceuticals Inc (NAVB): 류마티스성 관절염에 대한 NAV3-31 임상 2b상 두번째 중간 결과

◈ Kiniksa Pharmaceuticals Ltd (KNSA): 거세포동맥염 (giant cell arteritis) 대상 mavrilimumab의 임상 2상

AASLD 결과 발표 (11/13 금 - 11/16 월)

◈ NGM Biopharmaceuticals Inc (NGM): NASH 대상 aldafermin 임상 2상 코호트 4 24주차 결과

◈ Metacrine Inc (MTCR): NASH 대상 MET409 임상 1b상 결과

◈ Madrigal Pharmaceuticals Inc (MDGL): NASH 대상 resmetirom의 임상 3상 MAESTRO 초기 결과 / NAFLD 대상 resmetirom의 임상 3상 MAESTRO-NAFLD-1 오픈레이블 결과

◈ 89bio Inc (ETNB): NASH 대상 BIO89-100의 임상 1b/2a상 결과

◈ CymaBay Therapeutics Inc (CBAY): NASH 대상 seladelpar의 임상 2상 결과

◈ DURECT Corporation (DRRX): NASH 대상 DUR-928의 임상 1b상 결과

◈ Can Fite Biopharma ADR (CANF): NAFLD와 NASH 대상 namodenoson의 임상 2상 결과

AHA 결과 발표 (11/13 금 - 11/17 화)

◈ Cytokinetics Inc (CYTK), Amgen Inc (AMGN): 급성 심부전에 대한 omecamtiv mecarbil의 임상 3상 GALACTIC-HFhe 결과

실적 발표

◈ (월 장전) NEOS XERS ICPT MRSN MCRB REPH URGN PTE RUBY NSPR RETA TXMD BHVN SESN ITCI ALLK APYX

◈ (월 장후) ATRA ATHX ARCT ARNA ADMP FBRX PLSE NBIX KIN CSTL PDLI EVFM CARA CASI OMER CCXI RVNC INFI MRKR NVAX FLGT MYGN ORGO RMTI CPRX

◈ (화 장전) FULC SSKN ARPO ALT BNTX CRBP AFMD

◈ (화 장후) ZGNX TXG ADPT CLSD VIE CTIC CRIS CLPT CPIX HTGM EYEN TCON LUMO SILK OSMT DTIL PASG GMDA

◈ (수 장전) RPRX

◈ (수 장후) ASND TEA CYCC TRVI OPGN SLRX

◈ (목 장전) MYOV SLGL GLMD ADCT RDHL

◈ (목 장후) ICCC APTX ARGX ACHV LIFE ALPN AYTU DARE DYAI ETON BNGO HSDT THMO RMED ONTX OPNT NARI

◈ (금 장전) PLXP VIVO

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

IPO Quiet Period 종료

◈ ALGS KRBP OPT PRAX TARS CDAK

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma	ASH 11/5
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	4Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월말
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	4Q후 or 1Q21	EXEL
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
Cellectis SA	CLLS	UCART22	Phase 1 BALLI-01	ASH 11/5
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	C3G
Chiasma Inc	CHMA	Mycapssa	Phase 3 MPOWERED	Maintenance treatment of adult acromegaly	11월
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신	VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a	ASH 11/5
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Oncternal Therapeutics Inc	ONCT	cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica	Phase 1/2	맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML)	ASH 11/5
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신	JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	비고
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	2020-10-24	신규	코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규	애드컴 반대 의견
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	2020-11-08	신규
Adamis Pharmaceuticals Corp	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	2020-11-15	확장
Alkermes Plc	ALKS	ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan) for Schizophrenia, bipolar	2020-10-09	2020-11-15	신규	애드컴 효능 찬성 16-1 안전성 찬성 13-3 (1 기권)
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)	2020-11-16	신규 Priority
Eiger Biopharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	2020-11-20	신규 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	2020-11-25	신규
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	2020-11-27	신규 Priority
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	2020-11-30	신규 Priority
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	2020-11-30	신규	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients	2020-12-03	신규
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer	2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer	2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer	2020-12-20	신규 Priority	Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)	2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis	2020-12-29	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure	2020-12-30	신규
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran	하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer	하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer	하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	확장	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran	하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)	하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)	하반기	확장	NVX
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC	2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC	2021-02-20	확장 Priority	BMY
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료	2021-04-20 est	확장 Priority
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%	2021-06-21
BioMarin Pharmaceutical Inc.	BMRN	어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia)	2021-08-20	신규

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업	최종결과	적응증
Altimmune Inc	ALT	T-COVID	2020 4Q	COVID-19
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q	COVID-19 vaccine, 비강
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2	2020 4Q	COVID-19 vaccine
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials	2020 4Q	COVID-19 vaccine
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US	2020/10/23 중단 후 재개	COVID-19 vaccine
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3	2020-10 -> 11	PFE	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020 4Q (Ph1)	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q	COVID-19 vaccine
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Medicago vaccine	Phase 1	2020-11 중순	COVID-19 vaccine
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Clover vaccine	Phase 1	2020 말	COVID-19 vaccine
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12	COVID-19 vaccine
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12	COVID-19 vaccine
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말	COVID-19 vaccine
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3	2020/9/29 부분 중단	COVID-19 vaccine
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23	2020/10/23 중단 후 재개	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3	2020-11	2020/10/22 모집 완료	COVID-19 vaccine
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3	2020-11말	COVID-19 vaccine
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q	COVID-19 vaccine
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	2020-07-27	2020-10	BNTX	COVID-19 vaccine
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말	TBIO	COVID-19 vaccine
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말	SNY	COVID-19 vaccine
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17942727/the-week-ahead-in-biotech-spectrum-pharma-fda-decision-biogen-and-abbott-earnings-cancer-conferen

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201101

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 11. 2. 07:18

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주는 미국 대선 (11/3), FOMC (11/5)에 더해 중소형 바이오텍의 실적 발표가 몰려있는 주입니다. 중소형 바이오텍의 실적발표 = 파이프라인 업데이트라 바이오텍의 변동성은 시장 변동성보다 더 심할 것으로 보입니다.

더불어 바이오젠의 치매 치료제 후보물질 아두카누맙의 AdCom이 11/4로 잡혀있습니다. 바이오 산업군에서 비중이 큰 기업인 만큼 바이오 전체에 미치는 파급력도 클 것으로 보입니다. 바이오젠 기업으로 봐도 현재 상황이 안좋기 때문에 애드컴에서 반대 의견이 많으면 당분간 상당히 힘들 수 있습니다.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201026

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 제약-바이오 주요 소식 20201027~1029

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201030

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 11/1 일 - 11/5 목 International Cytokine and Interferon Society's Cytokines, or, ICIS, 2020 Conference

◈ 11/4 수 - 11/7 토 13th Clinical Trials on Alzheimer's Disease, or CTAD

AdCom

◈ Biogen Inc (BIIB): 11/4 수. aducanumab, 알츠하이머

임상시험 결과 발표

◈ Surface Oncology Inc (SURF): 11/1 일. ICIS congress 발표. 고형암에 대한 SRF388 전임상 결과.

◈ vTv Therapeutics Inc (VTVT): 11/4 수. CTAD 발표. 2형 당뇨병 환자의 알츠하이머병에 대한 azeliragon의 임상2상 Elevage.

◈ Bellerophon Therapeutics Inc (BLPH): 11/5 목. American Thoracic Society Interstitial Lung Disease Mini Symposia/2020 Pulmonary Fibrosis Foundation Meeting 발표. 폐고혈압 위험군 섬유성 간질성 폐질환 환자에 대한 INOpulse의 임상 2상.

◈ Cassava Sciences Inc (SAVA): 11/7 토. 알츠하이머병에 대한 sumifilam의 임상 2b상.

실적 발표

◈ (월 장전) HZNP ISEE EGRX XENT NERV STIM VCYT SNDX HALO ESPR UROV DRRX SIBN

◈ (월 장후) JAZZ KPTI PACB

◈ (화 장전) HUM BHC MCK CTLT INSP OXFD AVNS

◈ (화 장후) GWPH ACOR SUPN FPRX

◈ (수 장전) IONS HAE

◈ (수 장후) FLXN AQST ANIK ACAD AXNX TTOO OSUR HOLX OTIC SRDX SGMO PRAH CTSO LCTX PODD CYTK MNKD DMAC GTHX SPPI

(목 장전) AZN REGN AMRN BMY TEVA ZTS KIDS KURA SYBX ABUS ALNY ATNX ADAP ANIP ATRS AGIO XFOR SAGE NTLA KALA OPTN OFIX RDUS RGEN INCY EYPT CNCE CLVS VCEL PRVB HBIO BCRX BDSI INCY

◈ (목 장후) NVTA EDIT IOVA NVCN EBS BMRN EXEL YMAB ACRX AERI ADMS TRXC PRTK NKTR SPRO MSON TFFP XNCR OYST SRPT NTRA ICUI RIGL GH RTRX TNDM CEMI DRNA EXEL ENDP FGEN FLDM NVRO CTMX DVAX GERN CRMD CELC BLFS CLBS TBPH GBT CHRS ATRC XLRN ADMA OCUL IRWD SYRS ZIOP SRTS DCPH ELOX CHMA INMB CALA

◈ (금 장전) CVS IMGN AMRX ELAN AMRX ENDP GLPG MYL AMPH MTNB ZBH

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

IPO Quiet Period 종료

◈ AZYO KRON SPRB

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	4Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
Aurinia Pharmaceuticals Inc	AUPH	Voclosporin ophthalmic solution (VOS)	Phase 2/3 AUDREY	Dry eye syndrome	4Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월말
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	4Q후 or 1Q21	EXEL
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 3	C3G
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신	VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Selinexor	Phase 3 SEAL
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a	ASH
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신	JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	비고
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	2020-10-24	신규	코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	2020-11-08	신규
Adamis Pharmaceuticals Corp	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	2020-11-15	확장
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001)	2020-11-16	신규 Priority
Eiger Biopharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	2020-11-20	신규 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	2020-11-25	신규
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	2020-11-27	신규 Priority
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	2020-11-30	신규 Priority
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients	2020-12-03	신규
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer	2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer	2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer	2020-12-20	신규 Priority	Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)	2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis	2020-12-29	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure	2020-12-30	신규
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	미정	신규	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran	하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer	하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer	하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD	하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	확장	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran	하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)	하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)	하반기	확장	NVX
Bristol-Myers Squibb Co	BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC	2021-02-20	확장 Priority	EXEL
Exelixis, Inc.	EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC	2021-02-20	확장 Priority	BMY
AstraZeneca plc	AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료	2021-04-20 est	확장 Priority
Santen Pharmaceutical Co Ltd	SNPHF	아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%	2021-06-21

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업	최종결과	적응증
Altimmune Inc	ALT	T-COVID	2020 4Q	COVID-19
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q	COVID-19 vaccine, 비강
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2	2020 4Q	COVID-19 vaccine
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials	2020 4Q	COVID-19 vaccine
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US	2020/10/23 중단 후 재개	COVID-19 vaccine
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3	2020-10 -> 11	PFE	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020 4Q (Ph1)	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)	COVID-19 vaccine
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q	COVID-19 vaccine
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Medicago vaccine	Phase 1	2020-10	COVID-19 vaccine
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12	COVID-19 vaccine
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12	COVID-19 vaccine
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말	COVID-19 vaccine
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3	2020/9/29 부분 중단	COVID-19 vaccine
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23	2020/10/23 중단 후 재개	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3	2020-11	2020/10/22 모집 완료	COVID-19 vaccine
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3	2020-11말	COVID-19 vaccine
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24	2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q	COVID-19 vaccine
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	2020-07-27	2020-10	BNTX	COVID-19 vaccine
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말	TBIO	COVID-19 vaccine
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말	SNY	COVID-19 vaccine
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17942727/the-week-ahead-in-biotech-spectrum-pharma-fda-decision-biogen-and-abbott-earnings-cancer-conferen

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20201025

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 10. 26. 05:05

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17942727/the-week-ahead-in-biotech-spectrum-pharma-fda-decision-biogen-and-abbott-earnings-cancer-conferen

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201019

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201020

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날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 10/22 목 - 10/25 일 American Society of Nephrology, or ASN, Kidney Week 2020 Annual Meeting

◈ 10/24 토 - 10/25 일 EORTC-NCI-AACR Annual, or ENA 2020, Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics

◈ 10/24 토 - 10/28 수 ASTRO Annual Meeting 2020

◈ 10/27 화 - 10/29 목 Macrophage-directed Therapies Summit

◈ 10/27 화 - 10/30 금 American Society of Human Genetics, or ASHG, Virtual Meeting 2020

◈ 10/28 수 Cantor Fitzgerald "Key Considerations for Gene Therapy Manufacturing and Platforms" virtual panel

◈ 10/29 목 B. Riley Securities Liver Disease Therapeutics Day

◈ 10/29 목 - 10/31토 European Academy Dermatology and Venereology, or EADV, Virtual 29th Congress

PDUFA

◈ Kala Pharmaceuticals Inc (KALA): 10/30 금. Eysuvis (loteprednol etabonate ophthalmic suspension, 0.25%), 안구건조증

◈ Merck & Co., Inc. (MRK): 10/30 금. Keytruda, 호지킨 림프종

임상시험 결과 발표

◈ Applied Therapeutics Inc (APLT): 10/26 월. ASHG 미팅. AT-007, 갈락토스 혈증 (Galactosemia)

◈ Jazz Pharmaceuticals PLC (JAZZ): 10/26 월 4:30PM. Xywav oral solution 업데이트

◈ Retrophin Inc (RTRX), Ligand Pharmaceuticals (LGND): ASN Kidney Week 2020. 임상 2상 DUET, sparsentan, 국소 분절 사구체 경화증 (focal segmental glomerulosclerosis)

◈ Galera Therapeutics Inc (NASDAQ: GRTX): 10/27 화. ASTRO 미팅. 임상 1b/2a상 avasopasem manganese (GC4419) + stereotactic body radiation therapy, 췌장암

◈ Concert Pharmaceuticals Inc (CNCE): 10/29 목. EADV Virtual Congress. CTP-543, 원형 탈모증

◈ Axovant Gene Therapies Ltd (AXGT): 10/30 금. Parkinson's disease R&D day. 임상2상 SUNRISE-PD 코호트 2. AXO-Lenti-PD 유전자 치료. 파킨슨병.

◈ Pfizer Inc (PFE), BioNTech SE (BNTX): 10월. 임상 2/3상 코로나-19 백신 후보 BNT162b2

◈ Dynavax Technologies Corporation (DVAX): 10월. 임상 1상 Medicago 코로나-19 백신 + CpG 1018 애쥬반트

실적 발표

◈ (월 장전) HCA MEDP

◈ (화 장전) PFE LLY NVS MRK LH NEO

◈ (화 장후) DXCM MASI RARE OMCL

◈ (수 장전) ANTM IART UTHR PPD BSX

◈ (수 장후) GILD TDOC LVGO AMGN ALIM TARO VNDA GMED MMSI PEN VKTX

◈ (목 장전) MRNA EVLO BAX BPMC ALXN AGEN ABMD PCRX PLX INSM NVCR SYNH XTNT CNST ALKS

◈ (목 장후) OPK VRTX AXGN BEAT PTCT ILMN NTUS LMAT RMD NUVA BIO QDEL EXAS CERS CDNA

◈ (금 장전) LGND ABBV

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

IPO Quiet Period 종료

◈ Pulmonx Corp (LUNG)

◈ Oncorus Inc (ONCR)

◈ Immunome Inc (IMNM)

◈ C4 Therapeutics Inc (CCCC)

임상시험 결과 발표

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	4Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
Aurinia Pharmaceuticals Inc	AUPH	Voclosporin ophthalmic solution (VOS)	Phase 2/3 AUDREY	Dry eye syndrome	4Q
Axovant Gene Therapies Ltd	AXGT	AXO-Lenti-PD	Phase 2 SUNRISE
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19		2020 3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	4Q후 or 1Q21	EXEL
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
Catabasis Pharmaceuticals Inc	CATB	Edasalonexent (CAT-1004)	Phase 3	Duchenne muscular dystrophy (DMD)	4Q
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 3	C3G
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 2b	Hidradenitis Suppurativa	4Q초
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc	CRBP	lenabasum	Phase 2b	낭포성 섬유증	3Q
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Cytokinetics, Inc.	CYTK	Omecamtiv mecarbil	Phase 3 GALACTIC-HF top-line	Acute heart failure	4Q AHA (11/13)	AMGN
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 2	AML
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Selinexor	Phase 3 SEAL
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Mavrilimumab	Phase 2	Giant Cell Arteritis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Mirati Therapeutics Inc	MRTX	MRTX849	Phase 1/2 KRYSTAL	고형암: NSCLC/CRC 단독요법	10/24-25 EORTC-NCI-AACR
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Revolution Medicines	RVMD	RMC-4630 + cobimetinib	Phase 1b/2	Solid tumors	10/24-25 EORTC-NCI-AACR
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-015	Phase 2 TOPAZ	SMA	4Q
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	비고
NVO	Somapacitan/NN8640 (Once-weekly long-acting recombinant growth hormone) in adult-onset growth hormone deficiency		3분기	신규
SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규
KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease		2020-10-30	신규		CRL 2019/8/8
SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD		2020-11-08	신규
ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose		2020-11-15	확장
EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)		2020-11-20	신규 Priority
RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규
RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity		2020-11-27	신규 Priority
YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma		2020-11-30	신규 Priority
BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients		2020-12-03	신규
MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		미정	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
ALNY	Inclisiran		하반기	신규	NVS
ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		하반기	신규	GSK
GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		하반기	신규	ANAB
GSK	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
INVA	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
JNJ	Spravato		하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
NVS	Inclisiran		하반기	신규	ALNY
NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		하반기	확장	RHHBY
RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		하반기	확장	NVX
BMY	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	EXEL
EXEL	OPDIVO + CABOMETYX for RCC		2021-02-20	확장 Priority	BMY
BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규
AZN	Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료		2021-04-20 est	확장 Priority

코로나-19 백신

회사명	심볼	후보물질	임상시험	시작	중간결과	기타 사항	협업
Altimmune Inc	ALT	T-COVID			2020 4Q
Altimmune Inc	ALT	AdCOVID	Phase 1	2020 4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021 LUNAR-COV19	Phase 1/2		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials		2020 4Q
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 US			2020/10/23 중단 후 재개
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3		2020-10		PFE
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2		2020 4Q (Ph1)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 1/2	2020/9/29 (2a)	2020 4Q (Ph2a)
CureVac BV	CVAC	CVnCoV	Phase 2b/3	2020 4Q
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	CpG 1018 + Medicago vaccine	Phase 1		2020-10
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 1/2	2020-09-04	2020-12
GlaxoSmithKline plc	GSK	Adjuvanted COVID-19 vaccine	Phase 3	2020-12
Imv Inc	IMV	DPX-COVID-19	Phase 1/2	2020말
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	Phase 2/3			2020/9/29 부분 중단
Johnson & Johnson	JNJ	JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S)	Phase 3 ENSEMBLE	2020-09-23		2020/10/23 중단 후 재개
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3		2020-11	2020/10/22 모집 완료
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 2/3		2020 4Q (Ph2)
Novavax, Inc.	NVAX	NVX-CoV2373	Phase 3 (UK)	2020-09-24
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	2020-07-27	2020-10		BNTX
Sanofi SA	SNY	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			TBIO
Translate Bio Inc	TBIO	mRNA vaccine	Phase 1b	2020말			SNY
Vaxart Inc	VXRT	VXA-CoV2-1	Phase 1	2020-10-13

출처

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20201004 (4)	2020.10.05

Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201018

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 10. 19. 03:03

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해말 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다.

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17942727/the-week-ahead-in-biotech-spectrum-pharma-fda-decision-biogen-and-abbott-earnings-cancer-conferen

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201012

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201013

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201014

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201015

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201016

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

◈ 10/18 일 - 10/21 수 American College of Chest Physicians' CHEST Annual Meeting 2020

◈ 10/20 화 - 10/23 금 The Prostate Cancer Foundation's 27th Annual Scientific Retreat

◈ 10/20 화 - 10/25 일 IDWeek 2020: Oct. 20-25

◈ 10/22 목 - 10/25 일 American Society of Nephrology, or ASN, Kidney Week 2020 Annual Meeting

◈ 10/24 토 - 10/25 일 32nd European Organisation for Research and Treatment of Cancer-the National Cancer Institute- the American Association for Cancer Research, or EORTC-NCI-AACR, Symposium

PDUFA

◈ Zosano Pharma Corp (ZSAN): 10/20 화. Qtrypta, 편두통. 9/30에 DRL을 받음.

◈ Spectrum Pharmaceuticals Inc (SPPI): 10/24 토. SPI-2012 (ROLONTIS), 화학항암치료로 인한 호증구 감소증

임상시험 결과 발표

◈ Pfizer Inc (PFE): ID Week 2020발표. 폐렴쌍구균, 수막구균 백신 임상 2상 최종 결과

◈ Alnylam Pharmaceuticals Inc (ALNY): ASN 발표. primary hyperoxaluria type 1에 대한 lumasiran의 임상 3상 ILLUMINATE-B 결과 발표

◈ Omeros Corporation (OMER): 10/22 목. 조혈모세포이식에 의한 혈전미세혈관병에 대한 narsoplimab의 pivotal 임상시험 결과 발표

◈ Mustang Bio Inc (MBIO), Fortress Biotech (FBIO): 10/23 금. PSCA양성 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 CAR-T 치료제 MB-105의 임상 1상 결과 발표.

EORTC-NCI-AACR

◈ Cyclacel Pharmaceuticals Inc (CYCC): 10/24 토. 진행암에 대한 fadraciclib (CYC065)의 임상 1상 안전성, PK, PD 데이터.

◈ Revolution Medicines Inc (RVMD): 10/24 토. 고형암에 대한 RMC-4630 + cobimetinib 병용 임상 1/2상 중간 결과.

◈ Aileron Therapeutics Inc (ALRN): 10/24 토. p53 돌연변이 양성 소세포폐암 topotecan 화학치료전 부작용 방지를 위한 ALRN-6924 전처리에 대한 임상 1b상.

◈ Turning Point Therapeutics Inc (TPTX): 10/24 토. MET 돌연변이 양성 고형암에 대한 TPX-0022 임상 1상 안전성, PK, 초기 효능 데이터.

◈ Syros Pharmaceuticals Inc (SYRS): 10/24 토. 고형암에 대한 SY-5609 용량 증가 임상 1상 초기 데이터.

SYRS 2.07%

◈ Mirati Therapeutics Inc (MRTX): 10/24 토. 비소세포폐암, 대장암에 대한 MRTX849 임상 1/2상 KRYSTAL 단독요법 데이터.

실적 발표

◈ 11/20 화 장전: LGND

◈ 11/21 수 장전: ABT BIIB TMO

◈ 11/21 수 장후: EW ALGN

◈ 11/22 목 장전: DGX NURO WST

◈ 11/22 목 장후: PSTV

아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정

IPO Quiet Period 종료

◈ Taysha Gene Therapies Inc (TSHA)

◈ Prelude Therapeutics Inc (PRLD)

◈ PMV Pharmaceuticals Inc (PMVP)

◈ Orphazyme A S ADR (ORPH)

2020년 4분기 발표 예정 임상시험 결과

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma
Altimmune Inc	ALT	T-COVID		COVID-19	4Q
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021	Phase ½	COVID-19 vaccine	4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	4Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials	COVID-19 vaccine	4Q
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
Aurinia Pharmaceuticals Inc	AUPH	Voclosporin ophthalmic solution (VOS)	Phase 2/3 AUDREY	Dry eye syndrome	4Q
Axovant Gene Therapies Ltd	AXGT	AXO-Lenti-PD	Phase 2 SUNRISE
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월	PFE
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	4Q후 or 1Q21	EXEL
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
Catabasis Pharmaceuticals Inc	CATB	Edasalonexent (CAT-1004)	Phase 3	Duchenne muscular dystrophy (DMD)	4Q
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 3	C3G
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 2b	Hidradenitis Suppurativa	4Q초
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc	CRBP	lenabasum	Phase 2b	낭포성 섬유증	3Q
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Cytokinetics, Inc.	CYTK	Omecamtiv mecarbil	Phase 3 GALACTIC-HF top-line	Acute heart failure	4Q AHA (11/13)	AMGN
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 2	AML
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Johnson & Johnson	JNJ	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	3Q
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Selinexor	Phase 3 SEAL
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Mavrilimumab	Phase 2	Giant Cell Arteritis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mirati Therapeutics Inc	MRTX	MRTX849	Phase 1/2 KRYSTAL	고형암: NSCLC/CRC 단독요법	10/24-25 EORTC-NCI-AACR
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3	COVID-19 vaccine	4Q
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월	BNTX
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Revolution Medicines	RVMD	RMC-4630 + cobimetinib	Phase 1b/2	Solid tumors	10/24-25 EORTC-NCI-AACR
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-015	Phase 2 TOPAZ	SMA	4Q
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정

회사명	심볼	프로젝트	AdCom	PDUFA	종류	협업	비고
Novo Nordisk A/S	NVO	Somapacitan/NN8640 (Once-weekly long-acting recombinant growth hormone) in adult-onset growth hormone deficiency		3분기	신규
Zosano Pharma Corp	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine		2020-10-20	신규		DRL 2020/9/30
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia		2020-10-24	신규
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease		2020-10-30	신규		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD		2020-11-08	신규
Adamis Pharmaceuticals Corp	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose		2020-11-15	확장
Eiger Biopharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)		2020-11-20	신규 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines		2020-11-25	신규
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity		2020-11-27	신규 Priority
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma		2020-11-30	신규 Priority
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients		2020-12-03	신규
MacroGenics Inc	MGNX	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	ZLAB	FDA AdCom 소집 없음
Zai Lab Ltd - ADR	ZLAB	Margetuximab for Metastatic breast cancer		2020-12-18	신규	MGNX	FDA AdCom 소집 없음
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix for Advanced prostate cancer		2020-12-20	신규 Priority		Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84)
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron for Overactive bladder (OAB)		2020-12-26	신규
Osmotica Pharmaceuticals PLC	OSMT	Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis		2020-12-29	신규
Scpharmaceuticals Inc	SCPH	Furoscix for Heart failure		2020-12-30	신규
Biogen Inc	BIIB	Aducanumab for Alzheimer’s disease	2020-11-06	2021-03-07	신규
Lipocine Inc	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)		미정	신규		3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Inclisiran		하반기	신규	NVS
AnaptysBio Inc	ANAB	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		하반기	신규	GSK
GlaxoSmithKline plc	GSK	Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer		하반기	신규	ANAB
GlaxoSmithKline plc	GSK	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	INVA, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Innoviva Inc	INVA	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	GSK, TBPH	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Theravance Biopharma Inc	TBPH	Trelegy Ellipta for COPD		하반기	확장	GSK, INVA	9월초 AdCom 14-1 반대 표결
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato		하반기	확장		Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
Novartis AG	NVS	Inclisiran		하반기	신규	ALNY
Novartis AG	NVS	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		하반기	확장	RHHBY
Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	RHHBY	Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2)		하반기	확장	NVX

출처

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201011

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 10. 12. 04:31

지난주 제약-바이오는 마켓보다 크게 아웃퍼폼. XBI 8.96%, NBI 6.56%, XPH 9.35%.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201005

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201006

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201007

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201008

▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201009

날자/시간은 모두 미국 현지 시간.

학회/투자자 미팅

10/11 일 – 10/13 화 United European Gastroenterology, or UEG Week

10/12 월 – 10/16 금 Cell & Gene Meeting on the Mesa 2020

10/12 월 – 10/23 금 Joint 49th Child Neurology Society Annual Meeting/16th International Child Neurology Congress

10/14 수 – 10/17 토 European Society for Immunodeficiencies, or ESID, 2020 Meeting

임상시험 결과 발표

Bristol-Myers Squibb (BMY): (11/12 월 8:00 EST) UEG Week 발표. 임상 3상 True North, Zeposia, 궤양성 대장염

Rocket Pharmaceuticals Inc. (RCKT): ESID meeting 발표. 임상 1/2상 PR-L201, leukocyte adhesion deficiency-I, 임상 1상 파트.

실적 발표

11/13 화 장전: J&J

11/13 화 장후: ENZ

11/14 수 장전: UNH

11/15 목 장전: BCLI, RHHBY

11/15 목 장후: ISRG

아래는 투자 등급 헬스케어 기업 실적 발표 일정 (출처: BoA)

IPO Quiet Period 종료

Metacrine Inc (MTCR), Dyne Therapeutics Inc (DYN), Athira Pharma Inc (ATHA), Outset Medical Inc (OM)

2020년 4분기 발표 예정 임상시험 결과

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표	협업
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Aerpio Pharmaceuticals Inc	ARPO	Razuprotafib (AKB-9778)	Phase 2	Open-angle glaucoma (OAG)	4Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma
Altimmune Inc	ALT	T-COVID		COVID-19	4Q
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	Rett syndrome	4Q
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021	Phase ½	COVID-19 vaccine	4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis	4Q
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials	COVID-19 vaccine	4Q
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
Aurinia Pharmaceuticals Inc	AUPH	Voclosporin ophthalmic solution (VOS)	Phase 2/3 AUDREY	Dry eye syndrome	4Q
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월	PFE
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	4Q
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib	Phase 2 CANTATA	Renal cell carcinoma	4Q후 or 1Q21	EXEL
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
Catabasis Pharmaceuticals Inc	CATB	Edasalonexent (CAT-1004)	Phase 3	Duchenne muscular dystrophy (DMD)	4Q
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 3	C3G
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 2b	Hidradenitis Suppurativa	4Q초
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 2	AML
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신				VXRT
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE	4Q
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Selinexor	Phase 3 SEAL
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Matrix Service Co	MTRX	MRTX849	Phase 1/2 KRYSTAL	고형암: NSCLC/CRC 단독요법	10/24-25 triple meeting
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3	COVID-19 vaccine	4Q
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월	BNTX
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease	4Q
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-015	Phase 2 TOPAZ	SMA	4Q
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신				JNJ
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정 (11월까지): 첫 승인

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20		DRL 2020/9/30
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

FDA 승인 심사 일정 (11월까지): 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis, Roche	NVS, RHHBY	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17860819/the-week-ahead-in-biotech-j-j-earnings-kickstarts-pharma-earnings-more-ipos-in-the-pipeline

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review

https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/small-cap-biotech-stocks-with-pdufa-dates-through-to-november-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-remaining-for-september-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-catalysts-to-watch-for-4q-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-biotech-stock-events-to-watch-4q-biotech-week-in-review

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20201004

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 10. 5. 04:02

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 이벤트들이 비교적 많지 않습니다. 하단 표에 4분기로 예정된 일정들이 추가됐습니다.

https://www.benzinga.com/general/biotech/20/10/17759230/the-week-ahead-in-biotech-avenues-fda-decision-alkermes-adcom-meeting-aziyo-biologics-ipo

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

학회/투자자 미팅

이번주에도 근육, 심장, 세포 치료, 유전자 치료, 신경내분비 종양, 면역항암제 등의 학회가 많네요.

9/30 수 – 10/6 화 Heart Failure Society of America (HFSA), Virtual Annual Scientific Meeting 2020

10/4 일 – 10/9 금 American Neurological Association (ANA)

10/5 월 – 10/6 화 Virtual Jefferies Cell Therapy Summit

10/5 월 – 10/6 화 Chardan Virtual 4th Annual Genetic Medicines Conference

10/5 월 – 10/8 목 HIV Glasgow 2020

PDUFA

Fortress Biotech Inc (FBIO), Avenue Therapeutics Inc (ATXI): (10/10 토) tramadol 정맥주사,

건막류 수술 후 통증

AdCom

Alkermes Plc (ALKS) : (10/9금) olanzapine/samidorphan 경구용 태블릿, 조현병 & 양극성 장애 I

임상시험 결과 발표

Neurocrine Biosciences Inc. (NBIX): ANA 발표. 임상3상 Ongentys, 파킨슨병

Merck & Co. Inc. (MRK): HIV Glasgow 발표. 임상 2상 islatravir, 1/1b상 islatravir + MK-8507

2020년 4분기 발표 예정 임상시험 결과

회사명	심볼	후보물질	임상시험	적응증	예상 발표
Acceleron Pharma Inc	XLRN	Stoatercept	Phase 2 SPECTRA	PHA
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Mercury 3 topline	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	3Q
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약		아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aldeyra Therapeutics Inc	ALDX	Reproxalab	Phase 3	Dry eye disease
Allogene Therapeutics Inc	ALLO	ALLO-715	Phase 1 UNIVERSAL	Multiple Myeloma
Altimmune Inc	ALT	T-COVID		COVID-19	4Q
Amgen, Inc.	AMGN	AMG 510	Phase 2 단독	비소세포폐암	하반기
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	Phase 2	파킨슨병
Aprea Therapeutics Inc	APRE	APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine	Phase 2/3	TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS)	2020말
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-021	Phase ½	COVID-19 vaccine	4Q
Arcturus Therapeutics Holdings Inc	ARCT	ARCT-810	Phase 1	OTC deficiency	4Q
Arcus Biosciences Inc	RCUS	Domvanalimab (TIGIT)	Phase 2	PD-L1 high NSCLC
Arcutis Biotherapeutics Inc	ARQT	ARQ-154	Phase 2b	Scalp Psoriasis
Arena Pharmaceuticals, Inc.	ARNA	Etrasimod	Phase 2	아토피성 피부염
Arvinas Inc	ARVN	ARV-471	Phase 1	ER+ HER2+ breast cancer
AstraZeneca plc	AZN	AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)	Phase 3 non-US trials	COVID-19 vaccine	4Q
Atara Biotherapeutics Inc	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	Phase 3 ALLELE 중간결과	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	3Q
Aurinia Pharmaceuticals Inc	AUPH	Voclosporin ophthalmic solution (VOS)	Phase 2/3 AUDREY	Dry eye syndrome	4Q
Axovant Gene Therapies Ltd	AXGT	AXO-Lenti-PD	Phase 2 SUNRISE
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	BCRX	Galidesivir	Phase 1 Part 1	COVID-19	3Q
BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs	BLRX	BL-8040 + Keytruda	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타
BioNTech SE - ADR	BNTX	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	Phase 1/2b	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분
Brainstorm Cell Therapeutics Inc	BCLI	NurOwn	Phase 3 top-line	Amytrophic lateral sclerosis (ALS)	11월
Calithera Biosciences Inc	CALA	Telaglenastat	Phase 2 CANTATA
Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs	CALT	Nefecon	Phase 3	IgAN
Catabasis Pharmaceuticals Inc	CATB	Edasalonexent (CAT-1004)	Phase 3	Duchenne muscular dystrophy (DMD)	4Q
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 3	C3G
ChemoCentryx Inc	CCXI	Avacopan	Phase 2b	Hidradenitis Suppurativa
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc	CRBP	lenabasum	Phase 2b	낭포성 섬유증	3Q
Cortexyme Inc	CRTX	COR388	Phase 2/3 GAIN 중간결과	Alzheimer’s disease	4Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Phase 2 STRONG-SCD	Sickle Cell disease	Late 3Q
Cytokinetics, Inc.	CYTK	Omecamtiv mecarbil	Phase 3 GALACTIC-HF top-line	Acute heart failure	4Q AHA (11/13)
Five Prime Therapeutics Inc	FPRX	FPT155	Phase 1a monotherapy
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 1	Sickle Cell Disease
Forma Therapeutics Holdings Inc	FMTX	FT-4202	Phase 2	AML
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	Phase 1/2	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	3Q/4Q
Imagine All The People Inc	IMTV	IMA101	Phase 1/2	Solid tumors
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-109	Phase 1	Chondrosarcoma
Inhibrx Inc	INBX	INBRX-106	Phase 1	OX40 monotherapy
Inovio Pharmaceuticals Inc	INO	INO-4800	임상 2/3상	코로나-19	9월
Johnson & Johnson	JNJ	범용 인플루엔자 백신
Kalvista Pharmaceuticals Inc	KALV	KVD900	Phase 2	HAE
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	Phase 1b	실험적으로 유도된 통증
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Selinexor	Phase 3 SEAL
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Rilonacept	Phase 3 SEAL	Recurring Pericarditis
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd	KNSA	Mavrilimumab	Phase 2	Giant Cell Arteritis
Kura Oncology Inc	KURA	KO-539 (Menin inhibitor)	Phase 1/2a		ASH
Lyra Therapeutics Inc	LYRA	LYR-210	Phase 2	Chronic Rhinosinusitis
Magenta Therapeutics Inc	MGTA	MGTA-145	Phase 2	Stem cell mobilization
Mesoblast limited	MESO	MPC-06-ID	Phase 3	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	2020년 중반
Mesoblast limited	MESO	MPC-150-IM	Phase 3 Class 2/3	진행성 심부전 Heart failure	2020년 중반
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 2	COVID-19 vaccine
Moderna Inc	MRNA	mRNA-1273	Phase 3	COVID-19 vaccine	4Q
Momenta Pharmaceuticals, Inc.	MNTA	M254	Phase 1/2 파트 B	idiopathic thrombocytopenic purpura	3Q
Pfizer Inc.	PFE	BNT162b2	Phase 2/3	COVID-19 vaccine	10월
Poseida Therapeutics, Inc.	PSTX	P-BCMA-101	Phase 2	Multiple Myeloma
Protagonist Therapeutics Inc	PTGX	PTG300	Phase 2	Polycythemia Vera
Protalix Biotherapeutics Inc	PLX	Pegunigalsidase alfa (PRX-102)	Phase 3 BRIGHT	Fabry disease	4Q
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	FLX475	Phase 1/2	Solid tumors	ESMO I/O
Rapt Therapeutics Inc	RAPT	RPT193	Phase 1b	Atopic Dermatitis	2020말
Replimune Group Inc	REPL	RP2	Phase 1
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Alstrom Syndrome	4Q
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide	Phase 3 top-line	Bardet-Biedl Syndrome	2021 1Q
Rocket Pharmaceuticals Inc	RCKT	RP-A501	Phase 1	Danon disease
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-181	Phase 1	Solid tumors
Scholar Rock Holding Corp	SRRK	SRK-015	Phase 2 TOPAZ	SMA
Surface Oncology Inc	SURF	SRF617	Phase 1	Solid tumors
Surface Oncology Inc	SURF	SRF388	Phase 1	Solid tumors
TG Therapeutics Inc common stock	TGTX	U2	Phase 3 ULTIMATE I	Multiple Sclerosis	하반기
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	섬유근통 (Fibromyalgia)	9월
Uniqure NV	QURE	AMT-061	Phase 3 HOPE-B 26주 데이터	Hemophilia B	2020말
Urovant Sciences Ltd	UROV	Vibegron	Phase 2a	IBS pain
Vaxart Inc	VXRT	범용 인플루엔자 백신
Y-mAbs Therapeutics, Inc	YMAB	GD2 x CD3	Phase 1	Solid tumors
Zymeworks Inc	ZYME	ZW49	Phase 1	HER2+ cancers	2020말/2021초

FDA 승인 심사 일정 (11월까지): 첫 승인

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20		DRL 2020/9/30
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

FDA 승인 심사 일정 (11월까지): 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis, Roche	NVS, RHHBY	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review

https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/small-cap-biotech-stocks-with-pdufa-dates-through-to-november-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-remaining-for-september-biotech-week-in-review

https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-catalysts-to-watch-for-4q-biotech-week-in-review

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20200913 (3)	2020.09.14

Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200927

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 9. 28. 05:13

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 3분기로 예정된 임상시험 결과들 중 아직 발표가 안되고 있는 것들이 많은데 조금 늦춰지는 경우도 흔합니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200925 (Feat ESMO20)

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly COVID-19 Review 20200925

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

학회

이번주에도 근육, 심장, 세포 치료, 유전자 치료, 신경내분비 종양, 면역항암제 등의 학회가 많네요.

9/28 월 – 10/2 금 World Muscle Society, or WMS, 25: Virtual Congress
9/30 수 – 10/1 목 Annual Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis, or NEALS, meeting
9/30 수 – 10/6 화 Heart Failure Society of America, or HFSA, Virtual Annual Scientific Meeting 2020
10/5 월 – 10/6 화 Virtual Jefferies Cell Therapy Summit
10/1 목 – 10/2 금 Virtual Jefferies Gene Therapy/Editing Summit
10/2 금 – 10/3 토 North American Neuroendocrine Tumor Society, or NANETS', Multidisciplinary NET Medical Virtual Symposium
10/2 금 – 10/3 토 Virtual 7th Immunotherapy of Cancer Conference, or ITOC7
10/2 금 – 10/4 일 EURETINA 2020 Virtual Meeting

PDUFA

Aquestive Therapeutics Inc (AQST): (9/27 일) ~~libervant (AQST-203), seizure clusters~~ 금요일에 CRL 나왔음
Mesoblast limited (MESO): (9/30 수) remestemcel-L (MSC-100-IV), steroid-refractory acute graft versus host disease in children
Roche Holdings AG (RHHBY), Novartis (NVS): (3분기) Xolair, chronic rhinosinusitis with nasal polyps

임상시험 결과 발표

Capricor Therapeutics Inc (CAPR): (10/1 목 오후) WMS Congress 발표. 듀켄근이영양증에 대한 CAP-1002의 임상 2상 HOPE-2 결과.
Xencor Inc (XNCR): NANETS symposium발표. 신경내분비종양에 대한 tidutamab의 임상 1상 용량 증가시험 초기 데이터.
Spring Bank Pharmaceuticals Inc (SBPH): ITOC7 발표. 고형암에 대한 SB 11285의 임상 1a/1b상 결과.
MeiraGTx Holdings PLC (MGTX): EURETINA 발표. X-linked retinitis pigmentosa에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV-RPGR의 임상 1/2상 9개월 데이터.
Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS): EURETINA 발표. geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration에 대한 pegcetacoplan의 임상 2상 FILLY 사후 분석 결과 발표.
Cytokinetics, Inc (CYTK): HFSA 발표. omecamtiv mecarbil의 임상 3상, 임상 2상 발표.

실적 발표

9/29 화 장전: ANGO

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

9/30 수 Pulmonx Corp (LUNG)

IPO Quiet Period 종료

PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	Mercury 3 topline	3Q
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Corbus Pharmaceuticals Holdings	CRBP	lenabasum	낭포성 섬유증	Phase 2b	3Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
Inovio Pharmaceuticals	INO	INO-4800	코로나-19	임상 2/3상	9월
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc.	GLYC, PFE	GMI-1070 (rivipansel)	겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion)	임상 3상 (8/2 발표에서 실패)	9/23-25
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Momenta Pharmaceuticals	MNTA	M254	idiopathic thrombocytopenic purpura	Phase 1/2 파트 B	3Q
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Ovid Therapeutics Inc	OVID	TAK-935/OV935	CDKL5 결핍증	ARCADE	3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Synthetic Biologics Inc	SYN	SYN-010	과민성 대장증상-변비	임상 2b상	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

FDA 승인 심사 일정: 첫 승인

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
~~Aquestive Therapeutics Inc~~	~~AQST~~	~~Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures~~	~~9/27~~
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

FDA 승인 심사 일정: 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis, Roche	NVS, RHHBY	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200920

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 9. 22. 14:05

주말에 일이 있어서 하루 늦게 올립니다. 이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 지난 주말에 있었던 ESMO 결과가 오늘 쏟아져 나왔고 EASD, AAN, FSCDR 미팅 등이 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200918 (Feat ESMO 초록)

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly COVID-19 Review 20200918

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

학회

지난주 ESMO 처럼 큰 학회들은 아니지만 이번주에도 당뇨병, 신경질환, 겸상적혈구증 학회에서의 데이터 업데이트가 이어집니다.

9/21 월 – 9/25 금 56th annual meeting of the European Association for the Study of Diabetes, or EASD
9/23 수 – 9/24 목 2020 American Academy of Neurology Science Highlights (AAN)
9/23 수 – 9/25 금 14th annual Sickle Cell Disease Research and Educational Symposium and 43rd National Sickle Cell Disease Scientific Meeting (virtual event)

PDUFA

Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 지난주에 잡혀있던 일정이지만 FDA로부터 아무런 연락이 없었다고 보도자료 발표.

임상시험 결과 발표

Pieris Pharmaceuticals Inc (PIRS): HER2 양성 종양에 대한 PRS-343 단독 or Tecentriq (Roche) 병용 임상 1상 ESMO에서 발표.
vTv Therapeutics Inc (VTVT): 1형 당뇨병에 대한 TTP399 보조치료에 대한 임상 2상 Simplici-T1 EASD에서 발표.
GlycoMimetics Inc (GLYC): 입원 치료가 필요한 겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion )에 대한 rivipansel의 임상 3상 RESET 사후 분석 결과 발표.

실적 발표

9/22 화 장전: CNTG
9/24 목 장후: AYTU

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

9/23 수 Taysha Gene Therapies Inc (TSHA)
9/24 목 Graybug Vision Inc (GRAY), PMV Pharmaceuticals Inc (PMVP)

IPO Quiet Period 종료

Sun Biopharma Inc (SNBP), PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc.	GLYC, PFE	GMI-1070 (rivipansel)	겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion)	임상 3상 (8/2 발표에서 실패)	9/23-25
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Ovid Therapeutics Inc	OVID	TAK-935/OV935	CDKL5 결핍증	ARCADE	3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals, Bausch Health Companies Inc	ETON, BHC	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis	9/15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures	9/27
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200913

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 9. 14. 01:50

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 유럽 종양학회 ESMO가 시작해서 항암제 데이터들이 쏟아집니다. 시가 총액이 작은 개별 종목들 위주로 변동성이 커질 것으로 예상됩니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200911(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200911(2) – 신약 승인 및 임상시험

▶ Weekly COVID-19 Review 20200911

여러 소스에서 종합해서 정리하다보니 반복되는 것들도 있고 내용이 좀 뒤죽박죽입니다. 이해 부탁드립니다. 날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

투자 은행 컨퍼런스

9/14 월 – 9/16 수 H.C. Wainwright Virtual Healthcare Conference
9/14 월 – 9/18 금 18th Annual Morgan Stanley Healthcare Conference
9/15 화 – 9/17 목 2020 Cantor Global Virtual Healthcare Conference

투자 은행 컨퍼런스는 신규 데이터 발표는 거의 없기 때문에 크게 신경 안 써도 됨. 다만 컨퍼런스 종료 후 해당 투자 은행의 투자 의견 및 목표주가에 변화가 생길 수 있음.

학회

이번주의 하일라이트는 유럽 종양 학회 ESMO

9/11 금 – 9/13 일 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting
9/12 토 – 9/16 수 The International Parkinson and Movement Disorder Society, or MDS, Virtual Congress 2020
9/14 월 – 9/16 수 2nd RAS- Targeted Drug Development Summit 2020
9/14 월 – 9/21 월 European Society for Medical Oncology, or ESMO, Virtual Congress 2020: Sept. 14-21

PDUFA

Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): (9/15 화) EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 임상시험 결과 발표
Prothena Corporation PLC (PRTA): (9/15 화) 파킨슨병 초기에 대한 prasinezumab의 임상 1상 PASADENA

2nd RAS- Targeted Drug Development Summit Presentations (9/14 월 – 9/16 수)

Verastem Inc (VSTM): (9/16 수) KRAS 돌연변이 고형암에 대한 VS-6766, defactinib 병용 임상 1/2상 FRAME의 LGSOC 코호트 업데이트; VS-6766, defactinib 병용의 KRAS G12C돌연변이에 대한 전임상 데이타

ESMO Virtual Congress (9/14 월 – 9/21 월)

워낙에 발표 건수가 많아서 매체마다 주요 발표로 꼽는 것들이 많이 다름. Benzinga에서 뽑아놓은 발표들과 Evaluate Pharma에서 뽑아놓은 발표 모두 보시길.

주요 후기 임상시험들은 https://woojkim71.tistory.com/270에 있음

IMMUTEP LTD/S ADR (IMMP): (9/17 목) PD-L1 발현상태 무관 전이성 두경부암, 비소세포 폐암에 대한 eftilagimod alpha , Keytruda 병용 임상 2상; 진행성 고형암에 대한 IMP321, avelumab 병용 임상 1상
Clovis Oncology Inc (CLVS): 진행성 전이성 고형암에 대한 lucitanib, Opdivo 병용 임상 1b상 LIO-1 첫 데이터; 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Rubraca의 임상 2상 TRITON2; 재발성 난소암에 대한 Rubraca의 임상 3상 ARIEL3; FAP-2286 전임상 데이터
Mersana Therapeutics Inc (MRSN): (9/17 목) XMT-1536 임상 1상 난소암 코호트 중간 결과
Alkermes Plc (ALKS): (9/18 금) 불응성 고형암에 대한 ALKS 4230 단독 혹은 Keytruda 병용 임상 1/2상 ARTISTRY-1
Ayala Pharmaceuticals Inc (AYLA): (9/18 금) Notch 활성화 돌연변이를 지닌 재발성/전이성 선양낭포암 (adenoid cystic carcinoma)에 대한 AL101의 임상 2상 ACCURACY
Agenus Inc (AGEN): (9/18 금) 자궁경부암에 대한 balstilimab 단독 혹은 zalifrelimab 병용 두개의 임상 2상
Autolus Therapeutics PLC (AUTL): (9/18 금) 재발성/불응성 광범위 큰B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)에 대한 CAR-T의 임상 1/2상 AUTO3
Arcus Biosciences Inc (RCUS): 전이성 비소세포 폐암에 대한 trumadenant, carboplatin, pemetrexed, anti-PD-1 항체 병용 임상 1/1b상
Beigene Ltd (BGNE): 진행성 비편평세포 비소세포 폐암에 대한 tislelizumab, 화학치료 병용 임상 3상; 유전성 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)에 대한 pamiparib의 임상 1/2상
Deciphera Pharmaceuticals Inc (DCPH): 난소암에 대한 Rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 파트2 데이터; 진행성 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)에 대한 ripretinib의 4차 치료 임상 3상 INVICTUS 업데이트 데이터.
NuCana PLC (NCNA): 대장암에 대한 NUC-3373의 임상 1b상; 진행성 고형암에 대한 NUC-7738의 임상 1상
Immunomedics, Inc (IMMU): (9/19 토) 전이성 3중 음성 유방암에 대한 sacituzumab govitecan 2차 이상 치료 임상 3상; 전이성 요로상피암에 대한 sacituzumab govitecan의 임상 2상 최종 결과 (주말에 나온 Gilead 인수 보도가 사실이면 임상시험 결과는 별 의미를 못지닐 듯)
ImmunoGen Inc (IMGN): 재발성 플라티넘 민감성 난소암에 대한 mirvetuximab, carboplatin, Avastin 병용 임상 2상
MacroGenics Inc (MGNX): 고형암에 대한 MGD019의 임상 1상 용량 증강 시험
Veru Inc (VERU): 거세저항성 전립선암에 대한 VERU-111의 임상 1b/2상
Fortress Biotech (FBIO), Checkpoint Therapeutics Inc (CKPT): 피부편평세포암 (cutaneous squamous cell carcinoma)에 대한 cosibelimab

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-kidney-cancer-showdown-gets-star-billing

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-late-breaking-immunotherapy

실적 발표

9/14 월 장후: CSBR

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

9/15 화 Outset Medical, Inc (OM), Metacrine, Inc (MTCR)
9/16 수 American Well Corp (AMWL), Dyne Therapeutics, Inc (DYN)

IPO Quiet Period 종료

Harmony Biosciences Holdings Inc (HRMY)
Inhibrx Inc (INBX)
Nano-X Imaging Ltd (NNOX)
Kymera Therapeutics Inc (KYMR)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Arcus Biosciences Inc	RCUS	AB928	Multiple cancers	Phase 1b
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
ImmunoGen Inc	IMGN	Mirvetuximab soravtansine	Ovarian cancer and relapsed endometrial cancer	Phase 1/2 FORWARD II	ESMO 9/19-21
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Marinus Pharmaceuticals Inc.	MRNS	Ganaxolone	CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD)	임상 3상 Marigold top-line data	3분기
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Mersana Therapeutics Inc	MRSN	XMT-1536	Ovarian Cancer, Non Small Cell Lung Cancer	Phase 1 중간 결과	9/17
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Prothena Corporation plc	PRTA	PRX002	Parkinson's disease	Phase 2 PASADENA	MDS 9/15
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals	ETON	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis	9/15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures	9/27
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200906

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 9. 7. 04:33

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에도 지난주부터 주말에 이어지는 학회들과 이번주에 시작하는 학회가 많아서 임상시험 결과들이 계속 나옵니다. 시가 총액이 작은 개별 종목들 위주로 변동성이 커질 것으로 예상됩니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200904(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

지난주 화요일 (9/2) 트럼프 대통령이 의약품 가격인하 행정명령 관련 제약회사들과 미팅을 가질 예정이라고 말했다는 보도가 나왔습니다. 주중에 미팅을 가질거라고 했는데 아무런 일도 일어나지 않았습니다. 뭔가 계속 뻥카를 날리는 느낌인데 공식적으로 의약품 가격인하 행정명령에 대한 백악관의 조치가 나올때까지 제약업종은 계속 스트레스를 받을듯 합니다. 자세한 내용은 Weekly Biotech Review를 참조하시길.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200904(2) – 신약 승인 및 임상시험

▶ Weekly COVID-19 Review 20200904

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

투자 은행 컨퍼런스

9/8 화 - 9/11 금 Citi's 15th Annual BioPharma Conference
9/9 수 - 9/10 목 Wells Fargo 2020 Virtual Healthcare Conference
9/9 수 - 9/10 목 Baird 2020 Global Healthcare Conference
9/10 목 – 9/11 금 BTIG Virtual Biotechnology Conference

투자 은행 컨퍼런스는 신규 데이터 발표는 거의 없기 때문에 크게 신경 안 써도 됨. 다만 컨퍼런스 종료 후 해당 투자 은행의 투자 의견 및 목표주가에 변화가 생길 수 있음. 임상단계 바이오텍의 경우 투자 의견이 주가에 미치는 영향은 크지 않은 편.

학회

9/10 목 – 9/12 토 66th Annual Meeting of the American Rhinologic Society, or ARS, (virtual event)
9/10 목 – 9/13 일 International Gynecologic Cancer Society, or IGCS, xDigital Annual Global Meeting
9/10 목 – 9/13 일 2020 Psych Congress (virtual event)
9/11 금 – 9/13 일 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting
9/12 토 – 9/16 수 MDS Virtual Congress 2020

PDUFA

Mallinckrodt PLC (MNK): (9/12 토) terlipressin, 1형 간신증후군 (hepatorenal syndrome type 1, HRS-1)

임상시험 결과 발표

Applied Genetic Technologies Corporation (AGTC): (9/9 수) X연계망막염색소증 (X-linked retinitis pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AGTC-501의 임상 2/3상 그룹 2, 4 재분석 및 그룹 5 중간결과.

MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS 학회 발표 (9/11 금 – 9/13 일)

Johnson & Johnson (JNJ): 재발성 다발성 경화증에 대한 ponesimod과 teriflunomide 비교 임상시험
Roche Holdings AG (RHHBY): 재발경감 다발성 경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)에 대한 Ocrevus의 임상 3b상 CASTING 오픈레이블 2년차 결과 / 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 Enspryng의 임상 3상 Sakura 결과
Atara Biotherapeutics Inc (ATRA): (9/11 금) 진행형 다발성 경화증 (progressive forms of multiple sclerosis)에 대한 ATA188의 임상 1a상 12개월 데이터

ARS 학회 발표 (9/10 목 – 9/12 토)

Verona Pharma P/S ADR (VRNA), Ligand Pharmaceuticals Inc (LGND): (9/8 화) 만성 폐쇄성 폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대한 ensifentrine분무형 제제 임상 2b상 하위 그룹 분석
Lyra Therapeutics Inc (LYRA): 만성 축농증 (chronic rhinosinusitis)에 대한 LYR-210의 포스터 발표

IGCS 학회 발표 (9/10 목 – 9/13 일)

Sutro Biopharma Inc (STRO): (9/9 수) 난소암에 대한 STRO-002의 임상 1상 업데이트 결과. 수요일 컨퍼런스콜.

MDS Virtual Congress 학회 발표 (9/12 토 – 9/16 수)

Neurocrine Biosciences Inc (NBIX): 파킨슨병 “오프” 상태에 대한 표준 치료제 levodopa/carbidopa의 추가 치료제로 Ongentys를 테스트하는 임상 3상 결과 / 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 NBIb-1817의 임상 1b상
Voyager Therapeutics Inc (VYGR): 진행성 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 PD-1102의 임상 2상 VY-AADC의 24개월 결과

실적 발표

9/9 수 장전: AGTC

IPO Quiet Period 종료

CureVac BV (CVAC): 상장후 변동성이 큰 주식이었는데 첫 투자 의견이 나오게 됨.

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Applied Genetic Technologies Corporation	AGTC	AGTC-501	X-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)	Phase 2/3 중간결과	9/9
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Albireo Pharma Inc	ALBO	Odevixibat (A4250)	진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC)	Phase 3 PEDFIC- 1	2020년 중반
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Arcus Biosciences Inc	RCUS	AB928	Multiple cancers	Phase 1b
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc	CRBP	Resunab	Systemic Sclerosis	Phase 3 RESOLVE-1	2020년 여름
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
ImmunoGen Inc	IMGN	Mirvetuximab soravtansine	Ovarian cancer and relapsed endometrial cancer	Phase 1/2 FORWARD II	ESMO 9/19-21
Intra-Cellular Therapies Inc	ITCI	Lumateperone	양극성 우울증 Bipolar depression	Phase 3 ITI-007-402	2020년 중반
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Marinus Pharmaceuticals Inc.	MRNS	Ganaxolone	CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD)	임상 3상 Marigold top-line data	3분기
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Mersana Therapeutics Inc	MRSN	XMT-1536	Ovarian Cancer, Non Small Cell Lung Cancer	Phase 1 중간 결과	9/17
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Prothena Corporation plc	PRTA	PRX002	Parkinson's disease	Phase 2 PASADENA	MDS 9/15
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Spero Therapeutics Inc	SPRO	SPR994	Complicated urinary tract infections (cUTI)	Phase 3 (ADAPT-PO)	2020년 3분기
Strongbridge Biopharma plc	SBBP	COR-003 (levoketoconazole)	내인성 쿠싱 증후군 (Endogenous Cushing’s syndrome)	임상 3상 LOGICS top-line data	9월
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정: 첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals	ETON	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution)	2020-09-15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Mesoblast	MESO	Ryoncil	2020-09-30	274	Adcom 8/13 9-1 찬성
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정: 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

출처