오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210202

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미국 시간 2021년 2월 2일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Adamas Pharma (ADMS): FDA가 GOCOVRI를 파킨슨병 Off 에피소드에 대해 확장 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $1.62 vs $1.39 GAAP EPS $2.01 vs $1.37 매출 $720.94M (+19.1%) vs $680.03M FY21 가이던스 매출 $3.065B-$3.120B

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): Non-GAAP EPS $0.42 vs $0.46 GAAP EPS $0.10 vs $0.40 매출 $11.68B (+11.8%) vs $11.32B FY21 가이던스 매출 $59.4B-$61.4B vs $56.36B 조정 EPS $3.10-$3.20 vs $3.19 Ibrance $1,436M (+12%) Eliquis $1,262M (+15%) Prevnar 13/Prevenar 13 $1,750M (+11%) Xeljanz $696M (+15%) Inlyta: $228M (+42%) BNT162b2 $154M. 올해 BNT162b2 매출 $15B 예상.

 

▼ Catalent (NYSE:CTLT): Non-GAAP EPS $0.63 vs $0.56 GAAP EPS $0.45 vs $0.38 매출 $910.8M (+26.3%) vs $893.68M 가이던스 상향

 

▼ HCA Healthcare (NYSE:HCA): GAAP EPS $4.13 vs $3.62 매출 $14.29B (+5.7%) vs $13.99B FY21 가이던스 매출 $53.5B-$55.5B vs $54.24B 조정 EPS $12.10-$13.10 vs $11.88 배당 지급 재개.

 

▼ F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX), Merck KGaA (OTCPK:MKKGA): 독일 머크가 F-star 지분 소유 5.4%를 공개.

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 어제 Shanghai Junshi Biosciences의 PD-1 저해제 라이선싱을 발표한 Coherus BioSciences에 대해 Junshi가 $50M 전략적 투자.

 

▼ DURECT Corporation (NASDAQ:DRRX): FDA가 POSIMIR (bupivacaine solution)를 수술후 통증에 대해 승인.

 

▼ VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV): FDA가 3가 B형 간염 백신 승인 심사 개시. PDUFA 11/30.

 

▼ Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA): FDA와 논의 끝에 AL amyloidosis에 대한 birtamimab의 확증 임상 3상 AFFIRM-AL을 올해 중반에 시작하기로 합의. 이전 임상 3상은 2018년 무효성 검사후 중단.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 중등증-중증 판건선(plaque psoriasis)에 대한 deucravacitinib (TYK2 저해제)의 두번째 임상 3상 POETYK PSO-2가 co-primary endpoints 및 주요 secondary endpoints 충족. 지난해 11월 발표한 첫번째 임상 3상 POETYK PSO-1에서도 모두 충족. 자세한 데이터는 추후 학회 발표.

 

▼ Verona Pharma (NASDAQ:VRNA): 중등증-중증 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)에 대한 ensifentrine 흡입 제제 pressurized metered-dose inhaler (pMDI)의 임상 2상에서 모든 primary 및 secondary endpoints 충족. 향상 정도는 도즈에 비례.

 

▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): Princeton Consumer Research Corp의 연구에서 발효 기반 여드름 치료제제가 십여개의 현재 판매중인 경쟁사 제품들에 비해 뛰어난 효능을 보였다고 발표.

 

▼ Immunovant (NASDAQ:IMVT): 결후 눈병 (Thyroid Eye Disease, TED)에 대한 IMVT-1401의 임상 2b상 ASCEND GO-2에서 투여 환자의 콜레스테롤과 LDL 수치 증가가 관찰되면서 자발적 임상 중단.

 

▼ Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA): 알츠하이머에 대한 simufilam의 오픈레이블 임상시험에서 인지 점수 향상 확인. 하반기 임상 3상 시작.

 

▼ Mustang Bio, Inc (NASDAQ: MBIO): FDA가 X 염색체 연관 중증 복합 면역 결핍증 (X-linked severe combined immunodeficiency, XSCID, 일명 bubble boy disease)에 대한 유전자 치료제 후보물질 MB-107과 MB-207에 내렸던 임상 중단 명령을 철회.

 

 

코로나-19

▼ Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: REGN): EMA가 중화항체 칵테일 REGN-CoV2의 rolling review 시작.

 

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Tiziana Life Sciences (NASDAQ:TLSA): 코로나-19에 대한 Foralumab 단독 혹은 덱사메타손 병용의 브라질 임상시험에서 긍정적인 반응 관찰. 폐 CT 스캔에서 플라시보 (43%) 대비 단독 (80%), 병용 (75%) 그룹에서 개선. IL-6, C-Reactive Protein 감소도 각각 플라시보 37%, 40%, 단독 69%, 85%, 병용 41%, 55%. 냄새와 맛 회복도 빠름. 그러나 데이터가 통계적으로 유의미한 수치들은 아님.