오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201124

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미국 시간 2020년 11월 24일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Twist Bioscience (NASDAQ:TWST): GAAP EPS -$0.54 vs -$0.71 매출 $32.43M (+106.0%) vs $22.66M

 

▼ Agilent Technologies (NYSE:A): Non-GAAP EPS $0.98 vs $0.94 GAAP EPS $0.71 vs $079

매출 $1.48B (+8.0%) vs $1.40B

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALNY): FDA가 Oxlumo (lumasiran)를 primary hyperoxaluria type 1 (PH1)에 대해 승인. PH1은 옥살레이트 (oxalate)가 과대 생산되서 칼슘과 결합해 신장에 담석을 만드는 희귀 유전 질환. 예정된 일자보다 약 10일 정도 일찍 승인.

 

▼ Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM), DexCom (NASDAQ:DXCM): Tandem Diabetes Care의 t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology가 캐나다에서 승인. Tandem Diabetes Care는 자사의 인슐린 펌프와 DexCom의 연속혈당측정기 (continuous glucose monitoring, CGM)를 같이 사용할 수 있도록 공동 개발하는 2015년 계약을 갱신해서 연장.

 

▼ Neuronetics (NASDAQ:STIM): FDA가 주요 우울 장애에 대해 TouchStar를 승인. TouchStar는 3분간 자기장 자극을 주는 치료 요법.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (BMY): EC가 Opdivo를 식도 편평세포 암 (Esophageal Squamous Cell Carcinoma) 2차 치료제로 승인

 

▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): EMA에 자궁 근종에 의한 월경 과다 출혈 (heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids)에 대한 Yselty (linzagolix 100mg과 200mg)의 승인 신청서 제출.

 

▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS), AstraZeneca (AZN): AstraZeneca가 Ionis의 NASH 후보물질 ION455를 라이선싱.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): $2.5B 자사주 매입 프로그램 시작. 2021년 상반기까지.

 

 

 

코로나-19

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 90% 효능을 보인 아스트라제네카 코로나-19 백신의 용법 (1차에 절반 용량만 사용한 접종방식)이 공개되어있는 스터디 프로토콜상 어디에도 존재하지 않아서 수수께끼였는데 로이터가 이에 대해 취재. 접종 후에 부작용이 이상하게 적어서 조사해보니 용량 계산을 잘못해서 반만 찔렀다고.. 알고난 뒤에 그냥 진행하기로 했다고 함. 인류 역사상 위대한 발견들은 대부분이 우연인 경우가 많음.

 

▼ Relief Therapeutics (OTCPK:RLFTF): 스위스의 Relief Therapeutics와 미국내 파트너 NeuroRx가 코로나-19 ARDS에 대해 개발중인 RLF-100 (aviptadil)의 Expanded Access Protocol (EAP)이 175명에 이르렀고 이중 28일차에 이른 90명 중 72%가 생존해 있다고 발표. 이는 지난 8월에 독립된 연구자들이 발표한 21명 RLF-100 투여군의 생존율과 유사. 당시 대조군 24명의 28일차 생존율은 17%. Aviptadil은 Vasoactive Intestinal Peptide의 합성 형태의 혈관확장제로 폐의 2형 폐포 세포 (alveolar type 2 cells)에 결합하여 염증반응을 일으키는 사이토카인의 분비를 막아줌. 지난 9월 FDA에 긴급사용허가 승인 신청.

 

** EAP: 아직 승인 나지 않은 의약품을 임상시험 참가자가 아닌 환자들에게 공급할 수 있도록 해주는 프로그램.

 

▼ Moderna (MRNA): EU와 긍급 협상에 합의 도달. 모더나는 주문량에 따라 도즈당 $25~$37에, EU는 $25 이하를 요구해왔음. 합의 가격은 아직 공개 안됨. 모더나의 FDA AdCom은 PFE/BNTX의 12/10이 아닌 12/17에 따로 잡힐 예정.