이번주 제약-바이오 주요 일정 20201101
Weekly Biotech Review/Biotech 일정
2020. 11. 2. 07:18
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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주는 미국 대선 (11/3), FOMC (11/5)에 더해 중소형 바이오텍의 실적 발표가 몰려있는 주입니다. 중소형 바이오텍의 실적발표 = 파이프라인 업데이트라 바이오텍의 변동성은 시장 변동성보다 더 심할 것으로 보입니다.
더불어 바이오젠의 치매 치료제 후보물질 아두카누맙의 AdCom이 11/4로 잡혀있습니다. 바이오 산업군에서 비중이 큰 기업인 만큼 바이오 전체에 미치는 파급력도 클 것으로 보입니다. 바이오젠 기업으로 봐도 현재 상황이 안좋기 때문에 애드컴에서 반대 의견이 많으면 당분간 상당히 힘들 수 있습니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
학회/투자자 미팅
◈ 11/1 일 - 11/5 목 International Cytokine and Interferon Society's Cytokines, or, ICIS, 2020 Conference
◈ 11/4 수 - 11/7 토 13th Clinical Trials on Alzheimer's Disease, or CTAD
AdCom
◈ Biogen Inc (BIIB): 11/4 수. aducanumab, 알츠하이머
임상시험 결과 발표
◈ Surface Oncology Inc (SURF): 11/1 일. ICIS congress 발표. 고형암에 대한 SRF388 전임상 결과.
◈ vTv Therapeutics Inc (VTVT): 11/4 수. CTAD 발표. 2형 당뇨병 환자의 알츠하이머병에 대한 azeliragon의 임상2상 Elevage.
◈ Bellerophon Therapeutics Inc (BLPH): 11/5 목. American Thoracic Society Interstitial Lung Disease Mini Symposia/2020 Pulmonary Fibrosis Foundation Meeting 발표. 폐고혈압 위험군 섬유성 간질성 폐질환 환자에 대한 INOpulse의 임상 2상.
◈ Cassava Sciences Inc (SAVA): 11/7 토. 알츠하이머병에 대한 sumifilam의 임상 2b상.
실적 발표
◈ (월 장전) HZNP ISEE EGRX XENT NERV STIM VCYT SNDX HALO ESPR UROV DRRX SIBN
◈ (월 장후) JAZZ KPTI PACB
◈ (화 장전) HUM BHC MCK CTLT INSP OXFD AVNS
◈ (화 장후) GWPH ACOR SUPN FPRX
◈ (수 장전) IONS HAE
◈ (수 장후) FLXN AQST ANIK ACAD AXNX TTOO OSUR HOLX OTIC SRDX SGMO PRAH CTSO LCTX PODD CYTK MNKD DMAC GTHX SPPI
(목 장전) AZN REGN AMRN BMY TEVA ZTS KIDS KURA SYBX ABUS ALNY ATNX ADAP ANIP ATRS AGIO XFOR SAGE NTLA KALA OPTN OFIX RDUS RGEN INCY EYPT CNCE CLVS VCEL PRVB HBIO BCRX BDSI INCY
◈ (목 장후) NVTA EDIT IOVA NVCN EBS BMRN EXEL YMAB ACRX AERI ADMS TRXC PRTK NKTR SPRO MSON TFFP XNCR OYST SRPT NTRA ICUI RIGL GH RTRX TNDM CEMI DRNA EXEL ENDP FGEN FLDM NVRO CTMX DVAX GERN CRMD CELC BLFS CLBS TBPH GBT CHRS ATRC XLRN ADMA OCUL IRWD SYRS ZIOP SRTS DCPH ELOX CHMA INMB CALA
◈ (금 장전) CVS IMGN AMRX ELAN AMRX ENDP GLPG MYL AMPH MTNB ZBH
아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정
IPO Quiet Period 종료
◈ AZYO KRON SPRB
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Acceleron Pharma Inc | XLRN | Stoatercept | Phase 2 SPECTRA | PHA | ||
| Aerie Pharmaceuticals Inc | AERI | Roclanda | Mercury 3 topline | Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort | 3Q | |
| Aerpio Pharmaceuticals Inc | ARPO | Razuprotafib (AKB-9778) | Phase 2 | Open-angle glaucoma (OAG) | 4Q | |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | |||
| Aldeyra Therapeutics Inc | ALDX | Reproxalab | Phase 3 | Dry eye disease | ||
| Allogene Therapeutics Inc | ALLO | ALLO-715 | Phase 1 UNIVERSAL | Multiple Myeloma | ||
| Amgen, Inc. | AMGN | AMG 510 | Phase 2 단독 | 비소세포폐암 | 하반기 | |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | 파킨슨병 | ||
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | Rett syndrome | 4Q | |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-810 | Phase 1 | OTC deficiency | 4Q | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | Domvanalimab (TIGIT) | Phase 2 | PD-L1 high NSCLC | ||
| Arcutis Biotherapeutics Inc | ARQT | ARQ-154 | Phase 2b | Scalp Psoriasis | 4Q | |
| Arena Pharmaceuticals, Inc. | ARNA | Etrasimod | Phase 2 | 아토피성 피부염 | ||
| Arvinas Inc | ARVN | ARV-471 | Phase 1 | ER+ HER2+ breast cancer | ||
| Atara Biotherapeutics Inc | ATRA | ATA 129 (tab-cel) | Phase 3 ALLELE 중간결과 | 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) | 3Q | |
| Aurinia Pharmaceuticals Inc | AUPH | Voclosporin ophthalmic solution (VOS) | Phase 2/3 AUDREY | Dry eye syndrome | 4Q | |
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Galidesivir | Phase 1 Part 1 | COVID-19 | 2020 3Q | |
| BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs | BLRX | BL-8040 + Keytruda | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | ||
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 4Q | |
| Brainstorm Cell Therapeutics Inc | BCLI | NurOwn | Phase 3 top-line | Amytrophic lateral sclerosis (ALS) | 11월말 | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 4Q후 or 1Q21 | EXEL |
| Calliditas Therapeutics Adr Rep 2 Ord Shs | CALT | Nefecon | Phase 3 | IgAN | ||
| ChemoCentryx Inc | CCXI | Avacopan | Phase 3 | C3G | ||
| Cortexyme Inc | CRTX | COR388 | Phase 2/3 GAIN 중간결과 | Alzheimer’s disease | 4Q | |
| Cyclerion Therapeutics Inc | CYCN | Olinciguat (IW-1701) | Phase 2 STRONG-SCD | Sickle Cell disease | Late 3Q | |
| Five Prime Therapeutics Inc | FPRX | FPT155 | Phase 1a monotherapy | |||
| Forma Therapeutics Holdings Inc | FMTX | FT-4202 | Phase 1 | Sickle Cell Disease | ||
| Homology Medicines Inc | FIXX | HMI-102 | Phase 1/2 | 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) | 3Q/4Q | |
| Imagine All The People Inc | IMTV | IMA101 | Phase 1/2 | Solid tumors | ||
| Inhibrx Inc | INBX | INBRX-109 | Phase 1 | Chondrosarcoma | ||
| Inhibrx Inc | INBX | INBRX-106 | Phase 1 | OX40 monotherapy | ||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | 임상 2/3상 | 코로나-19 | 9월 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | 범용 인플루엔자 백신 | VXRT | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | M254 | Phase 1/2 파트 B | idiopathic thrombocytopenic purpura | 3Q | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 4Q | |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | Phase 1b | 실험적으로 유도된 통증 | ||
| Karyopharm Therapeutics Inc | KPTI | Selinexor | Phase 3 SEAL | |||
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | Rilonacept | Phase 3 SEAL | Recurring Pericarditis | ||
| Kura Oncology Inc | KURA | KO-539 (Menin inhibitor) | Phase 1/2a | ASH | ||
| Lyra Therapeutics Inc | LYRA | LYR-210 | Phase 2 | Chronic Rhinosinusitis | ||
| Magenta Therapeutics Inc | MGTA | MGTA-145 | Phase 2 | Stem cell mobilization | ||
| Mesoblast limited | MESO | MPC-06-ID | Phase 3 | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | 2020년 중반 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-150-IM | Phase 3 Class 2/3 | 진행성 심부전 Heart failure | 2020년 중반 | |
| Poseida Therapeutics, Inc. | PSTX | P-BCMA-101 | Phase 2 | Multiple Myeloma | ||
| Protagonist Therapeutics Inc | PTGX | PTG300 | Phase 2 | Polycythemia Vera | ||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 4Q | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | FLX475 | Phase 1/2 | Solid tumors | ESMO I/O | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Replimune Group Inc | REPL | RP2 | Phase 1 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Alstrom Syndrome | 4Q | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Bardet-Biedl Syndrome | 2021 1Q | |
| Rocket Pharmaceuticals Inc | RCKT | RP-A501 | Phase 1 | Danon disease | 4Q | |
| Scholar Rock Holding Corp | SRRK | SRK-181 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF617 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF388 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| TG Therapeutics Inc common stock | TGTX | U2 | Phase 3 ULTIMATE I | Multiple Sclerosis | 하반기 | |
| Tonix Pharmaceuticals Holding Corp | TNXP | TNX-102 SL (Tonmya) | 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) | 섬유근통 (Fibromyalgia) | 9월 | |
| Uniqure NV | QURE | AMT-061 | Phase 3 HOPE-B 26주 데이터 | Hemophilia B | 2020말 | |
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron | Phase 2a | IBS pain | ||
| Vaxart Inc | VXRT | 범용 인플루엔자 백신 | JNJ | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | GD2 x CD3 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 | 비고 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Biogen Inc | BIIB | Aducanumab for Alzheimer’s disease | 2020-11-06 | 2021-03-07 | 신규 | ||
| Supernus Pharmaceuticals Inc | SUPN | SPN-812 (P301) for ADHD | 2020-11-08 | 신규 | |||
| Adamis Pharmaceuticals Corp | ADMP | ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose | 2020-11-15 | 확장 | |||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | |||
| Eiger Biopharmaceuticals Inc | EIGR | Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS) | 2020-11-20 | 신규 Priority | |||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity | 2020-11-27 | 신규 Priority | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma | 2020-11-30 | 신규 Priority | |||
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients | 2020-12-03 | 신규 | |||
| MacroGenics Inc | MGNX | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | ZLAB | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Zai Lab Ltd - ADR | ZLAB | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | MGNX | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Myovant Sciences Ltd | MYOV | Relugolix for Advanced prostate cancer | 2020-12-20 | 신규 Priority | Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84) | ||
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron for Overactive bladder (OAB) | 2020-12-26 | 신규 | |||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | |||
| Scpharmaceuticals Inc | SCPH | Furoscix for Heart failure | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Lipocine Inc | LPCN | Tlando for Men with low testosterone (Low T) | 미정 | 신규 | 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정 | ||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Inclisiran | 하반기 | 신규 | NVS | ||
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 하반기 | 신규 | GSK | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 하반기 | 신규 | ANAB | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Trelegy Ellipta for COPD | 하반기 | 확장 | INVA, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Innoviva Inc | INVA | Trelegy Ellipta for COPD | 하반기 | 확장 | GSK, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Theravance Biopharma Inc | TBPH | Trelegy Ellipta for COPD | 하반기 | 확장 | GSK, INVA | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 하반기 | 확장 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) | ||
| Novartis AG | NVS | Inclisiran | 하반기 | 신규 | ALNY | ||
| Novartis AG | NVS | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 하반기 | 확장 | RHHBY | ||
| Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | RHHBY | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 하반기 | 확장 | NVX | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | EXEL | ||
| Exelixis, Inc. | EXEL | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | BMY | ||
| AstraZeneca plc | AZN | Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료 | 2021-04-20 est | 확장 Priority | |||
| Santen Pharmaceutical Co Ltd | SNPHF | 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1% | 2021-06-21 |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 | 최종결과 | 적응증 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | COVID-19 | |||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | COVID-19 vaccine, 비강 | ||||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020 4Q | COVID-19 vaccine | ||||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 non-US trials | 2020 4Q | COVID-19 vaccine | ||||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | COVID-19 vaccine | ||||
| BioNTech SE - ADR | BNTX | BNT162b2 | Phase 2/3 | 2020-10 -> 11 | PFE | COVID-19 vaccine | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020 4Q (Ph1) | COVID-19 vaccine | ||||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | COVID-19 vaccine | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020 4Q | COVID-19 vaccine | ||||
| Dynavax Technologies Corporation | DVAX | CpG 1018 + Medicago vaccine | Phase 1 | 2020-10 | COVID-19 vaccine | ||||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | COVID-19 vaccine | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | COVID-19 vaccine | ||||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | COVID-19 vaccine | ||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | COVID-19 vaccine | ||||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | COVID-19 vaccine | |||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 | Phase 2 | COVID-19 vaccine | |||||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 | Phase 3 | 2020-11 | 2020/10/22 모집 완료 | COVID-19 vaccine | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 | 2020-11말 | COVID-19 vaccine | ||||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | COVID-19 vaccine | |||
| Pfizer Inc. | PFE | BNT162b2 | Phase 2/3 | 2020-07-27 | 2020-10 | BNTX | COVID-19 vaccine | ||
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | COVID-19 vaccine | |||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | COVID-19 vaccine | |||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
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