오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210201

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미국 시간 2021년 2월 1일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

월요일 아침 간만에 뉴스가 많습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ EMA CHMP 승인 찬성 의견

기업명 (심볼)	의약품	적응증
AstraZeneca (AZN)	ChAdOx1-S	코로나-19 백신, 18세 이상
Amarin (AMRN)	VAZKEPA	심혈관 질환 예방
Novartis (NVS), Genmab A/S (GMAB)	Kesimpta (ofatumumab)	다발성 경화증
Acacia Pharma Group PLC OTCMKTS: ACPGF	Byfavo (remimazolam)	수술용 마취
Incyte (Nasdaq:INCY)	Pemazyre (pemigatinib)	FGFR2 돌연변이 담즙암 2차 치료
Novo Nordisk (NVO)	Sogroya (somapacitan)	성인의 성장 호르몬 결핍증
Merck (MRK)	Keytruda	3세 이상 어린이 및 성인의 호지킨 림프종

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Rigel Pharmaceuticals, Inc. (RIGL): 미 국방부 JPEO-CBRND 프로그램으로부터 코로나-19 입원환자에 대한 fostamatinib의 임상 3상 비용 $16.5M 지원.

 

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): Non-GAAP EPS $7.09 vs $6.56 GAAP EPS $6.24 vs $5.80 매출 $10.55B (+54.5%) vs $9.53B

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Gritstone Oncology (NASDAQ:GRTS): HIV 치료를 위한 백신 기반의 공동 연구 개발 협업 계약. 선수금 $30M, 지분 투자 $30M. 길리어드가 임상 1상을 진행하고 임상 1상 이후 개발에 대한 독점적 옵션을 가짐. 옵션 행사지 추가적인 최대 $725M 마일스톤 및 한자릿수 중방-두자릿수 초반 로열티.

Gritstone Oncology Inc (GRTS)

 

▼ Arcus Biosciences (NYSE:RCUS), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 길리어드가 Arcus 주식 5.65M을 주당 $39에 매입하면서 지분을 13%에서 19.5%로 증대.

 

▼ Horizon Therapeutics (NASDAQ:HZNP), Viela Bio (NASDAQ:VIE): Horizon이 Viela Bio를 주당 $53, 총 $3.05B에 현금 인수.

 

▼ Exelixis (EXEL): 중국 Adagene의 SAFEbody 기술을 이용한 항체-약물 접합체 (ADC) 개발 협업 계약. 선수금 $11M, 마일스톤, 로열티.

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 중국 Junshi Biosciences와 toripalimab (anti-PD-1)의 미국, 캐나다 개발권 및 JS006 (anti-TIGIT), JS018-1 (차세대 IL-2 cytokine) 옵션 라이선싱. Junshi에 선수금 최대 $1.11B, 행사비, 마일스톤, 20% 로열티 지급.

 

▼ Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB): FDA가 PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) 근육주사제제를 재발성 다발성 경화증에 대해 승인.

 

▼ Nano-X Imaging (NASDAQ:NNOX): FDA가 Nanox.ARC의 결함, 사용 목적, 진단 기기로서의 비교 등에 의문에 대한 추가 자료 요구.

 

▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): 지난해 10월 CRL을 받은 편두통 치료용 패치 Qtrypta의 재승인 신청에 관한 FDA Type A 미팅에서 PK (약동학) 스터디를 진행하기로. 추가적인 효능 임상시험 요구는 없었음. 또한 ZOTRIP 임상시험의 사후 분석 결과 발표. 82명의 Qtrypta 사용 환자들 중 38명이 30분내 통증 감소, 이중 74% (28명)은 2시간내 통증 해소.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 중등증-중증 활성 궤양성 대장염에 대한 Zeposia (ozanimod)의 확장 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 5/30.

 

▼ Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM): Alagille syndrome (ALGS) 환자의 담즙정체성 가려움증 (cholestatic pruritus)에 대한 maralixibat의 rolling NDA 신청 완료.

 

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

 

▼ Arcutis Biotherapeutics, Inc (Nasdaq: ARQT): 판건선 (plaque psoriasis)에 대한 roflumilast cream (ARQ-151)의 두개의 임상 3상 DERMIS-1, DERMIS-2에서 primary endpoint인 8주차 IGA Success를 충족.

 

▼ Matinas BioPharma (NYSEMKT:MTNB): Vascepa (Amarin, AMRN)과 Lypdiso를 비교하는 두번째 임상시험 ENHANCE-IT의 top-line 결과 발표. 중성지방 감소에서 Vascepa와 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못하면서 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Concert Pharmaceuticals (NASDAQ:CNCE): 정신분열증에 대한 CTP-692 추가 치료 임상 2상에서 primary 및 secondary endpoints 충족에 실패.

 

 

2020 World Conference on Lung Cancer (IASLC WCLC)

▼ Merck (NYSE:MRK), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 전이성 비소세포 폐암에 대한 Keytruda, ipilimumab (Yervoy) 병용과 Keytruda 단독 1차 치료를 비교하는 임상 3상 KEYNOTE-598에서 OS에 차이를 보이지 않음 (21.4개월 vs 21.9개월, p=0.74). mPFS도 8.2개월 vs 8.4개월로 차이를 보이지 않음 (p=0.72). 반면 부작용은 76.2% vs 68.3%로 병용이 더 높음. 작년 11월에 나왔던 내용인데 당시에는 IDMC의 임상 중단을 권고했다는 내용, 이번에는 구체적인 데이터 공개. 라이벌 엿먹이는 방식도 가지가지..

 

 

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA에 한병당 현재 10도즈에서 15도즈로 늘려 담을 수 있도록 FDA에 요청했다고 CNBC 보도. FDA 허가시 fill/finish 부담이 덜어짐.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EC가 코로나-19 백신 긴급 사용 허가. EU는 유럽에서 생산되는 백신의 반출에 대한 규제를 강화. AZN은 유럽에 1분기 내에 9M의 추가 도즈를 공급하는데 동의. 흠.. 안그래도 쇼티지나서 공급차질로 유럽과 갈등이 나는 상황에 추가 공급이라.. 백신 내셔널리즘을 유럽이 부추기는 듯...

 

▼ Clover Biopharmaceuticals, Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):

• Clover가 코로나-19 백신 후보물질 S-Trimer의 임상 2/3상을 상반기 내에 시작하고 결과는 올해 중반에 발표할 계획. S-Trimer는 Dynavax의 CpG 1018과 alum을 애쥬반트로 사용. CEPI는 임상 2/3상 및 이후 라이선싱까지 자금 지원하기로. 반면 GSK와의 파트너십은 종료하기로. 지난해 나왔던 첫 결과에서 GSK 애쥬반트에서 Dynavax 애쥬반트보다 더 높은 항체 반응이 나왔었는데 GSK 프로그램을 종료했음. 보도자료에 명확하게 나와있지 않지만 "a differentiated, beneficial reactogenicity and safety profile"라는 표현이 등장하는 것으로 봐서 안전성 면에서 CpG 1018 + alum이 더 뛰어났었던 듯.
• 한편 CEPI는 CpG 1018 생산을 위해 Dynavax에 $99M 대출. 또한 CpG 1018 재고를 CEPI에 합의된 가격에 판매.
• 영국에서 Dynavax/Valneva의 코로나-19 백신 후보물질 VLA2001 40M 도즈 추가 주문 옵션 행사.

▼ Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): 코로나-19에 대한 COVI-MSC의 임상 1b상에서 네번째 환자가 3번째 COVI-MSC 투여 후 퇴원했다고 발표.

 

▼ CanSino Biologics (OTCPK:CASBF): 코로나-19 백신에 대한 중간 분석 결과 심각한 부작용이 없어서 임상 3상 계속 진행. J&J와 유사한 아데노바이러스 기반 한번 접종 백신 개발 중. 5개 국가 4만명 대상 임상 3상 진행중이며 이번주에 중간 결과 발표 예정.