오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210407

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미국 시간 2021년 4월 7일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ I-Mab (IMAB): 상하이 Genechem과 이중항체 공동 개발 합의.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Biohaven Pharmaceutical (NYSE:BHVN): 1분기 NURTEC ODT (rimegepant) 잠정 매출 $43.8M.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): EC가 TYSABRI (natalizumab) 피하주사 제제를 다발성 경화증에 대해 승인.

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 baricitinib의 FDA 확장 승인 심사가 3분기로 3개월 연기.

 

▼ Pfizer Inc (NYSE: PFE): FDA가 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 abrocitinib의 PDUFA를 3분기로 3개월 연기 (Priority Review 임). abrocitinib, 바로 위 baricitinib, 며칠전 연기된 AbbVie의 Rinvoq 모두 JAK 저해제. 깐깐해진 FDA가 JAK 저해제는 일단 모두 제동을 거는 듯.

 

▼ FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN), AstraZeneca (AZN): 만성 신장 질환 환자의 빈혈에 대한 roxadustat의 FDA AdCom을 준비하는 과정에서 NDA에 임상 3상의 MACE 안전성 데이터가 사후 변경된 데이터로 바꼈음을 인지하게 됐다고 공지. 그 결과 epoetin-alfa와 비교해 MACE를 감소시킨다고 결론지을 수 없다고 밝힘. FDA가 AdCom을 7/15로 공지. 멀티 블록버스터 후보물질인데 이런 어이없는 실수를...

 

▼ AbbVie (ABBV): FDA와 EMA에 활성 건선성 관절염에 대한 SKYRIZI (risankizumab-rzaa, 150 mg)의 승인 신청서 제출.

 

▼ Vaccitech: AstraZeneca/Oxford의 코로나-19 백신 기술을 보유한 영국 기업 Vaccitech이 미국에 상장 신청.

 

▼ CA Healthcare Acquisition Corp. (CAHC): 코로나-19 진단 기업 LumiraDx와 SPAC 합병. 심볼 LMDX.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AstraZeneca PLC (AZN): 옥스포드 대학이 영국 보건 당국의 가이던스가 있을 때까지 영국에서 진행중인 유소년에 대한 코로나-19 백신의 임상시험을 임시 중단하기로 했다고 WSJ 보도.

 

▼ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 1상 6개월 데이터 의학 전문지 NEJM에 발표. 6개월간 항체 타이터 높은 수준으로 유지. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2103916#

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (AZN): EMA가 수요일 오후 늦게 코로나-19 백신과 혈전과의 관계에 대한 조사의 결론 발표 예정.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 웨일즈를 시작으로 영국에서 코로나-19 백신 mRNA-1279 출시를 예정보다 2주 일찍 시작. 영국의 주문량은 17M 도즈.