오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210408

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미국 시간 2021년 4월 8일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Hutchison China MediTech Limited (NASDAQ:HCM): Baring Private Equity Asia (BPEA)에게 $100M 규모의 ADR을 주당 $30.5에 발행.

 

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX), Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): Royalty Pharma가 Dicerna Pharmaceuticals로부터 primary hyperoxaluria Type I 치료제 Oxlumo (lumasiran)의 로열티를 선수금 $180M, 마일스톤 $60M, 총 $240M에 인수. Dicerna는 Alnylam과의 2020년 상호 라이선싱 딜로 Oxlumo의 로열티를 받게 되있음. Oxlumo는 2020년 11월 EMA 승인.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Bio-Thera Solutions으로부터 BAT1806 (ACTEMRA (tocilizumab) 바이오시밀러)의 중화권 제외 개발, 판매권을 선수금 $30M, 마일스톤, 로열티에 라이선싱.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 유방암 치료제 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 정식 승인. 2020년 4월에 신속 승인 받음.

 

▼ Teva Pharmaceuticals (NYSE:TEVA): EC가 Seffalair Spiromax, BroPair Spiromax를 12세 이상 천식 환자의 유지 치료제로 승인.

 

▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): 의학 전문지 The Lancet Haematology에 겸상 적혈구증에 대한 Oxbryta (voxelotor)의 임상 3상 HOPE의 72주차 결과 발표. 플라시보 대비 1 g/dL 이상 헤모글로빈 수치 향상 90% vs 25%, 2 g/dL 이상 헤모글로빈 수치 향상 59% vs 3%, 전반적인 임상적 향상 74% vs 47%.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): 절제 불능 진행성/전이성 식도 편평세포 암 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)에 대한 Opdivo + 화학치료 혹은 Yervoy의 임상 3사 CheckMate-648의 topline 결과 발표. Opdivo + 화학치료는 primary와 secondary endpoints인 PD-L1 양성 환자, 모든 환자의 OS 충족. Co-primary endpoint인 PD-L1 양성 환자의 PFS도 충족. Opdivo + Yervoy는 primary와 secondary endpoints인 PD-L1 양성 환자, 모든 환자의 OS 충족. 그러나 Co-primary endpoint인 PD-L1 양성 환자의 PFS는 충족 실패.

 

▼ Merck (MRK): 신세포암 환자의 신장 제거 수술 혹은 신장 제거 수술 및 전이 부위 제거 수술 후 KEYTRUDA 애쥬반트 치료 임상 3상 KEYNOTE-564가 primary endpoint인 DFS 충족.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AstraZeneca (AZN):

• EMA 안전성 위원회 (PRAC)의 AstraZeneca 백신 조사 결과 발표. PRAC은 전반적으로 백신의 효용성이 부작용 리스크보다 우위에 있으나 백신 접종후 발생하는 이례적인 혈전은 백신의 부작용으로 등재되야한다고 결론. PRAC은 62건의 대뇌 정맥동 혈전증 (cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 24건의 비장 정맥 혈전증 (splanchnic vein thrombosis)을 정밀 조사 했고 이중 18건은 치명적이었으며 리스크 요인은 발견되지 않았다고 밝힘. 대부분의 케이스가 60세 이하의 여성에게서 발생. 그러나 국가별로 다른 방식으로 백신이 사용됐기 때문에 나이와 성별이 리스크 요인이라고 결론지을 수 없었다고 밝힘.
• PRAC 브리핑에서 다른 기업 백신들에서의 CVST의 빈도도 언급. 다음과 같음.
  • AZN: 169 CVST + 53 SVT (합 222)/34M 0.00065%
  • BNTX/PFE: 35 CVST/54M 0.00006%
  • MRNA: 5 CVST/4M 0.00013%
  • JNJ: 3 혈전/4.5M 0.00007%
• 영국에서 30세 이하의 접종을 권고하지 않기로 결정. 영국이 30세 이하를 제한한 근거는 첨부한 그림에 잘 설명되어 있음. 세가지의 감염율 케이스 별로 중환자실 입원 리스크와 백신으로 인한 감염자수 감소 베네핏을 비교 했음.
• 아스트라제네카는 EMA와 영국의 결정에 따라 백신 레이블에 ‘혈전 조심’을 명기하기로.
• EMA 발표후 유럽 뿐만 아니라 아프리카 국가들까지 50~60세 이하에 대해 접종을 중단하는 국가 증가.
• 개인적인 생각을 적어보자면.. mRNA 백신의 아나필랙시스나 아스트라의 혈전이나 비슷한 빈도로 발생하고 (대략 10~20만명당 한명), 위에 언급했듯이 다른 백신들에서도 혈전이 발생하고, 발생 초기에 잡아내면 혈전이나 아나필랙시스나 둘다 처치 가능함. 차이가 있다면 아나필랙시스는 임상시험 과정에서 발견이 된 반면이 혈전은 접종이 시작되고서야 발견되서 난리법석이 일어났고, 두 부작용 모두 리스크 요인은 명확하지 않음. 또다른 차이점은 아스트라제네카/옥스포드의 경우 임상시험 디자인부터 시작해서 지금까지 오는 과정에서 매끄럽지 못하게 여러가지 난맥상을 보여온 점.
• 즉 백신에 예상치 못한 부작용이 있는 점은 맞지만 다른 백신들 대비 특별히 난리 피울 정도는 아닌데 데이터 공개 투명성, 규제 당국 및 언론 대응 등에 실패한 매니지먼트의 난맥상으로 이지경까지 만들었다는 것. 아스트라제네카가 화이저 처럼 처음부터 for profit으로 개발을 시작했다면 어땠을까 하는 생각이 듦. 아래 적어놨지만 NIH에서 mRNA 백신의 아나필랙시스 리스크 요인을 알아내려고 임상시험 시작한다고 하는데 이쪽은 언론의 주목도 안받고 그냥 조용~함.
• 어쨌든 아스트라제네카 백신이 국제적으로 신뢰성을 잃으면서 COVAX의 저소득 국가 백신 접종에 당장 차질이 생겼고, mRNA 백신은 미국에서 안내놓고 있고 저소득 국가의 콜드체인으로는 유통이 어려워서 이걸로 득볼 곳은 중국과 러시아제 백신임. 당장 독일부터 중국과 러시아 백신 들여오려고 접촉중이라고 하니.. 바이든 행정부가 국제 공조를 통해 중국을 압박하려는 신호를 계속 보내고 있는데 백신에 발목잡힌 국제 사회에 이게 통할지 두고 봐야할 듯.

1만명당 2명 감염시 (영국의 3월)

1만명당 20명 감염시 (영국 2차 유행 피크)

1만명당 6명 감염시 (영국 2월)

▼ Moderna (MRNA), Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): NIH에서 알러지 보유자, 비만세포 장애(mast cell disorder) 보유자가 mRNA 백신에 대해 리스크 요인이 있는지 조사하기 위한 임상시험 시작. 결과는 늦여름 예상.

 

▼ Cerecor (NASDAQ:CERC): 코로나-19 폐렴 및 경증-중등증 ARDS에 대한 CERC-002 (anti-LIGHT)의 임상 2상 결과 medRxiv에 발표. 28일차 83.9% ARDS 환자 생존 vs 64.5% 플라시보.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 코로나-19 입원환자에 대한 Olumiant (baricitinib) 4 mg + 표준치료 (덱사메타손, 렘데시비어)에 대한 임상 3상 COV-BARRIER이 primary endpoint인 28일차 기계호흡으로 진행 혹은 사망율 감소를 충족하지 못하고 실패 (p=0.18). 그러나 28일차 사망율 감소는 플라시보 보다 38% 낮춤 (p=0.0018). 사망율 감소는 기계호흡 사용 환자에게서 더 크게 나타남 (HR 0.52, p=0.0065).

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 코로나-19 입원 환자에 대한 Brukinsa (zanubrutinib)의 임상 2상이 co-primary endpoint인 사망율, 산소 호흡일수 감소를 충족하지 못하고 실패.