오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210409

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미국 시간 2021년 4월 9일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

AACR 초록이 공개됐고 J&J 백신에서도 부작용이 문제가 되고 있는 것 같습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 노바티스의 방사선 리간드 치료제 개발을 위한 비상장기업 Artios Pharma의 DNA 상해 회복 기제 관련 타겟 발굴 플랫폼을 이용하는 총 $1.3B 규모 협업 계약 체결. 선수금 $20M, 최대 $1.3B 마일스톤과 로열티.

 

▼ Corcept Therapeutics (CORT): NASH에 대한 Miricorilant의 임상 2상이 clinicaltrials.gov 사이트에 ‘suspended by sponsor, pending investigation of abnormal laboratory values in patients with NASH.’로 표기. 아직 회사측의 입장 표명은 없음.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Galapagos (NASDAQ:GLPG), Gilead (NASDAQ:GILD): 2019년 맺은 길리어드의 갈라파고스에 대한 지분투자 계약을 수정하여 2년이었던 락업 기간을 2024년까지 5년으로 연장.

 

▼ Celcuity (NASDAQ:CELC), Pfizer (NYSE:PFE):

• Celcuity가 Pfizer의 pan-PI3K/mTOR 저해제 gedatolisib을 선수금 $5M 현금과 $5 주식 및 마일스톤 $330M과 로열티에 라이선싱.
• ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암에 대한 gedatolisib, Ibrance (Palbociclib, Pfizer), Letrozole 혹은 Fulvestrant 병용 임상 1b상에서 ORR 60% (53/88).

 

▼ Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB): FDA가 1형 당뇨병에 대한 Teplizumab의 BLA에서 결함을 발견했다는 통보 받음. 임상 2상에 사용한 약물과 상용화에 사용할 약물 사이에 약동학 (PK) 프로파일이 일치하지 않으며 따라서 추가적인 데이터가 필요하다고 함. AdCom 5/27 PDUFA 7/25/27 일정에는 변함 없음. "FDA has identified deficiencies that preclude discussion of labeling and post-marketing requirements/commitments at this time" 유사한 문구의 통보를 받은 Acadia가 최근 CRL 받았음.

 

▼ TherapeuticsMD (NASDAQ:TXMD): 폐경기 여성의 중증 혈관 운동 증상 (vasomotor symptoms, VMS)에 대한 경구용 호르몬 대체 요법 Bijuve와 Bijuva가 각각 영국과 벨기에에서 승인.

 

 

[AACR 초록 공개]

 

어젯밤 자정을 기점으로 엠바고에 걸린 초록들이 공개됐음. 초록은 아래 링크에서 찾아보면 됨.

https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9325

 

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 진행성 흑색종에 대한 lifileucel의 C-144-01 임상시험 코호트 2 ORR 36.4% (CR 4.5%), mDOR 28.1개월 (n=66).

 

▼ Affimed (NASDAQ:AFMD): CD30 양성 림프종에 대한 AFM13 (CD16A/CD30) innate cell engager 사전 처리된 제대혈 추출 NK세포 (cbNK)의 investigator-initiated 임상 1상 결과 업데이트. 2차 사이클을 마친 코호트 1 3명, 1차 사이클을 마친 코호트 2 1명에서 2명의 CR, 2명의 PR. cytokine release syndrome, neurotoxicity syndrome, graft-versus-host disease 부작용 없음.

※ investigator-initiated 임상시험: 후보물질을 개발한 회사가 아닌 제3의 연구 기관에서 시작한 임상시험

 

▼ Greenwich LifeSciences (NASDAQ:GLSI): 전이성 유방암에 대한 GP2의 임상 2b상 최종 5년차 결과에서 재발율 0%.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ CureVac (CVAC): CNBC의 Squawk Box Europe에서 CEO Franz-Werner Haas가 백신 임상 3상의 자원자 모집이 종료 단계에 있으며 결과에 따라 6월 승인을 기대하고 있다고 밝힘.

 

▼ electroCore (ECOR): 코로나-19 입원 환자에 대한 gammaCore Sapphire를 이용한 미주신경 자극을 테스트하는 SAVIOR-1 임상시험에서 단백질 바이오마커가 유의미하게 감소 (-59.08 vs. -27.83; p<0.01)

 

▼ ImmunityBio (NASDAQ:IBRX): 1회 접종 상온 보관 피하주사용 코로나-19 백신 후보물질 hAd5 S + N의 임상 1상 초기 잠정 결과 발표. 접종 후 21일차 S와 N 단백질에 대한 T세포 반응이 회복환자와 유사한 수준으로 관찰.

 

▼ Johnson and Johnson (NYSE:JNJ), Emergent BioSolutions (NYSE:EBS):

• CDC 데이터에 의하면 다음주 J&J 백신 공급량이 이번주 대비 86% 감소한다고 함. 이유는 EBS 시설에서 발생한 백신 혼합 실수 때문이라고.
• 콜로라도에서 Centura Health에서 운영하는 백신 접종 사이트가 부작용 발생으로 접종 중단했다고 WSJ 보도.
• 노스 캐롤라이나 주에서도 랠리, 채플힐, 힐스보로에서 최소 26명, 웨이크 카운티에서 18명의 부작용이 나오면서 접종 중단. 어떤 종류의 부작용인지는 기사에 명확히 기재되어있지 않지만 접종 2시간 이후 환자가 기절했다는 표현이 나옴.
• EMA에서 4건의 심각한 혈소판 감소를 동반한 혈전 발생에 대해 조사 시작. 아데노바이러스 벡터를 사용하는 백신들의 공통되는 문제인건지...

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 프랑스가 55세 이하의 아스트라제네카 1차 접종 대상자가 mRNA 백신 2차 접종을 받을 수 있도록 할 예정이라고 로이터 보도. 흠.. 이거야말로 안전성 점검이 전혀 안된 새로운 실험인데 임상시험도 없이 그냥 진행을???

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 호주 20M 도즈 백신 추가 구매.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): NIH의 업데이트된 가이던스에서 임상 진행 위험이 높은 코로나-19 외래환자에 대해 중화항체 칵테일 REGEN-COV 사용 강력 권고.

 

▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 중증 코로나-19 입원 환자에 대한 opaganib (Yeliva, ABC294640)의 임상 2/3상 네번째 안전성 점검에서 DSMB가 임상시험 지속 만장일치로 권고.