오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201210 (feat SABCS)

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미국 시간 2020년 12월 10일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 어제 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

 

연말을 앞두고 이번주와 다음주 올해말 발표로 예정된 임상시험 결과들이 쏟아져 나올 것으로 보입니다. 오늘도 많은 임상시험 결과 발표들이 있었는데 긍정적인 결과들이 많은지 포스팅을 작성하는 현재 XBI는 +2.5%로 랠리중입니다. 오늘은 Pfizer/BioNTech의 코로나-19 백신의 외부 자문 위원회 AdCom 날이기도 합니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Kazia Therapeutics (KZIA): 난소암에 대한 cantrixil (TRX-E-002-1)의 임상 1상에서 16명의 효능 분석 가능 환자 중 CR 1명 PR 2명 ORR 19%. cantrixil은 3세대 benzopyran.

 

▼ Mycovia Pharmaceuticals, Inc. (Mycovia): 외음질 칸디다증 (vulvovaginal candidiasis)에 대한 oteseconazole의 두개의 pivotal 임상 3상 VIOLET이 primary endpoint 충족.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): WuXi Bio와 CD39 항체 발굴을 위해 기존 협업 계약을 확대. 계약 조건은 비공개.

 

▼ Biogen (BIIB): 일본에 알츠하이머에 대한 aducanumab 승인 신청.

 

▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 여성에 대한 Yselty (linzagolix)의 두개의 임상 3상 PRIMROSE 1의 52주차, PRIMROSE 2의 76주차 결과 발표. 두 임상시험을 합친 52주차 결과에서 100mg, 200mg 각각 56.4%와 89.3%의 여성이 반응을 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 ublituximab (anti-CD20)의 두개의 임상 3상 ULTIMATE I과 II가 모두 primary endpoint 충족. 연평균 재발율 (ARR) 대조군으로 사용된 teriflunomide (Aubagio, Sanofi) 대비 각각 약 60%와 50% 감소. 자세한 결과는 2021년 상반기 학회 발표 예정. 2021년 중반 BLA 신청 예정.

 

▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): CEO 사임. COO가 CEO로 내년 1/1자로 승격.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 독일의 MYR GmbH를 €1.15B ~($1.4B) 현금, 최대 €300M 마일스톤에 인수. MYR GmbH의 Hepcludex (bulevirtide)는 EMA로부터 만성 D형 간염 바이러스 (HDV) 감염에 대해 조건부 승인 받고 프랑스, 독일, 오스트리아에서 론칭. FDA 승인 신청은 내년 하반기 예상.

 

▼ AbbVie (ABBV): 성인의 아토피성 피부염에 대해 Rinvoq (upadacitinib)과 Dupixent (dupilumab, Sanofi/Regeneron)을 비교하는 임상 3상 Heads Up의 top-line 결과 발표. Primary endpoint인 16주차 75% 습진 중증도 향상 인덱스 71% vs 61%로 Rinvoq이 우월성 확보(p=0.006). 그밖의 모든 secondary endpoints도 Rinvoq이 우월.

 

▼ Savara (NASDAQ:SVRA): 낭포성 섬유증 환자의 MRSA 감염에 대한 AeroVanc (vancomycin hydrochloride inhalation powder)의 임상 3상 AVAIL이 플라시보와 유의미한 차이를 보이지 못하고 실패. 개발 중단.

 

▼ Arbutus Biopharma (NASDAQ:ABUS): 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 AB-729 (RNAi)의 임상 1a/1b상 AB-729-001의 추가 결과 발표. 8주 간격 투여에서 4주 간격 투여와 유사한 수준의 바이러스 항원 감소 효과 확인.

 

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Sobi Swedish Orphan Biovitrum AB (OTCPK:BIOVF): 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 pegcetacoplan의 임상 3상 PEGASUS 48주차 top-line 결과 발표. 48주차 헤모글로빈 수치 증가는 2.7 g/dL로 16주차와 동일. 수혈 감소, 적혈구 숫자, LDH 수준, FACIT 피로 점수 등에서 지속적인 향상 확인. 현재 FDA와 EMA에서 승인 심사중. FDA PDUFA Priority Review 2021-5-14.

 

 

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ Eli Lilly (LLY): 유방암에 대한 Verzenio (abemaciclib), 표준 애쥬반트 호르몬 병용 치료 임상 3상 monarchE trial에서 표준 애쥬반트 호르몬 치료 단독 대비 유방암 재발율을 28.7% 감소시킴.

 

▼ Evelo Biosciences, Inc. (EVLO): 삼중 음성 유방암에 대한 EDP1503, Keytruda 병용 오픈 레이블 임상 1/2상 EDP1503 고용량군 ORR 17%, DCR 25% (n=12).

 

▼ Athenex (ATNX): 전이성 유방암에 대한 경구용 paclitaxel과 정맥주사 paclitaxel를 비교하는 임상 3상 데이타 업데이트. mPFS 8.4개월 vs 7.4개월, mOS 22.7개월 vs 16.5개월. 경구용 paclitaxel은 FDA에 Priority Review로 심사중. PDUFA 2021-2-28

 

▼ Greenwich LifeSciences (NASDAQ:GLSI): 수술 혹은 Herceptin 치료후 유방암 재발 방지를 위한 GP2에 대한 임상 2b상 5년 추적 결과에서 0% 재발율과 100% 생존율 보고 p = 0.0338 (n=168). GP2는 9개의 아미노산으로 구성된 HER2/neu 단백질의 transmembrane peptide. 전일 종가 $5.20에서 $129.93 (약 2500%)까지 상승했다가 $57.10 (998%)로 마감.

 

▼ Infinity Pharmaceuticals (INFI): 삼중 음성 유방암에 대한 eganelisib, atezolizumab (Tecentriq), nab-paclitaxel (Abraxane) 병용 1차 치료 임상 2상 MARIO-3에서 ORR 69.2% (n=13), PD-L1 양성 환자 CR 1명, PR 4명, PD-L1 음성 환자 PR 4명.

 

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 전이성 HER2 음성 HR 양성 유방암에 대한 eftilagimod alpha, paclitaxel 병용 임상 2B상 AIPAC의 잠정 OS 결과 발표. Eftilagimod alpha는 LAG-3Ig 융합 단백질.

▼ Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI):

• HER2 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상 ExteNET의 OS 결과 발표. ITT 환자군 8년 OS 90.1% neratinib vs 90.2% palcebo HR 0.95 p=0.69. HR+ /< 1 yr 환자군 8년 OS 91.5% vs 89.4% HR 0.79, HR+/ <1 yr, no pCR 하위 환자군 8년 OS 91.3% vs 82.2% HR 0.47, HR+/ <1 yr, with a pCR 하위 환자군 8년 OS 93.3% vs 73.7% HR 0.40
• HER2 음성 HR 양성 유방암에 대한 neratinib + trastuzumab + fulvestrant의 임상 2상 SUMMIT ORR 45.9% CR 2.7% DCR 54.1% mDoR 10.9 개월 mPFS 8.3개월

▼ Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS): SWOG Cancer Research Network와 NCI가 스폰서한 결절 양성 초기 유방암 환자의 화학항암제 유효성을 테스트한 RxPONDER 임상시험에서 Oncotype DX로 측정한 유방암 재발 점수 (Breast Recurrence Score) 0~25점의 폐경기 여성은 화학 치료 유효성이 없음을, 폐경전 여성은 유효성이 있음을 보고.

 

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX):

• 전이성 3중 음성 유방암에 대한 trilaciclib, 화학치료제 gemcitabine/carboplatin (GC) 병용 임상 2상 최종 OS 결과 발표. GC (그룹1), GC + trilaciclib 동시 투여 (그룹2), GC + trilaciclib 전처리 및 동시 투여 (그룹3)의 세 그룹으로 나뉘어 진행. mOS 결과는 12.6개월 vs 미도달 (HR=0.31, p=0.0016) vs 17.8개월 (HR=0.40, p=0.0004). 그룹 2와 3을 합친 결과는 19.8개월. Pivotal trial은 2021년초 시작 예정.
• ER 양성 HER2 음성 유방암에 대한 rintodestrant(G1T48)의 임상 1/2상의 1상 파트 Palbociclib (Ibrance, Pfizer) 병용 그룹 결과 발표. 전치료를 많이한 환자 그룹에서 PR 5% (3/67), SD 36% (24/67), DCR 30% (20/67)

▼ Biocept, Inc. (BIOC): 전이성 유방암의 HER2 상태를 모니터링하는 Target Selector 액체 생검의 정확도에 대해 발표.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• Health Canada가 코로나-19 백신 BNT162b2 승인.
• EMA에 해킹으로 백신 승인 심사를 위해 제출한 문서에 불법 접근이 이뤄짐. 더이상 자세한 사항은 공개 안됨.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 확산세가 거세지면서 백신 임상 3상 모집 숫자를 6만명에서 4만명으로 감축한다고 STAT 뉴스 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 12-18세에 대한 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 첫 자원자 접종. BARDA가 100% 지원하며 3000명 대상.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 사우디 아라비아에서 BNT162b2 코로나-19 백신 승인.

 

▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): FDA가 Pixel by LabCorp COVID-19 Test Home Collection Kit의 소매 판매를 긴급 사용 허가.