이번주 제약-바이오 주요 일정 20200830
Weekly Biotech Review/Biotech 일정
2020. 8. 31. 00:59
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이번주 제약-바이오의 신약 승인, 임상시험 결과 발표, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 지난 주말부터 학회가 많아서 주말 동안 임상시험 결과 발표가 많았고 주중에도 계속 이어집니다.
지난주 월요일 (8/24)로 예정된 트럼프 대통령이 제시한 제약회사들에 대한 대안 마련 데드라인에 제약회사의 로비그룹 PhRMA가 대안을 제시했고 아직 백악관의 공식적인 반응은 없습니다. 다만 트럼프 대통령은 지난주 목요일 밤에 트윗을 한방 날리셨죠. 공식적인 백악관의 반응이 나올때까지 글로벌 제약사-대형 바이오는 스탠바이입니다. 자세한 내용은 Weekly Biotech Review를 참조하시길.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트는 아래 포스팅들에 정리되어 있습니다.
▶ Weekly Biotech Review 20200828(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200828(2) – 신약 승인 및 임상시험
▶ Weekly COVID-19 Review 20200828
날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.
학회
주요 발표 내용은 아래 참조
- 8/29 토 – 9/1 화 European Society of Cardiology (ESC) Congress 2020
- 8/29 토 – 9/1 화 46th Annual Meeting of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
- 9/5 토 – 9/9 수 eCongress of European Congress of Endocrinology (ECE)
PDUFA
- Bristol-Myers Squibb Co (BMY): (9/3 목) CC-486, 급성 백혈병
AdCom
- GlaxoSmithKline plc (GSK): Trelegy Ellipta, 만성 폐쇄성 폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease)
임상시험 결과 발표
- Cue Biopharma Inc (CUE): (8/31 월 장후) HPV16에 의한 재발성/전이성 두경부 편평세포암에 대한CUE-101의 임상 1상
- Acasti Pharma Inc (NASDAQ: ACST): (8/31 월 예상) 고중성 지방혈증 (hypertriglyceridemia)에 대한 CaPre (크릴새우 추출 정제/농축된 오메가-3)의 임상 3상 TRILOGY 2. 관련 티커: AMRN
ESC 발표
- Arrowhead Pharmaceuticals Inc (ARWR): (8/31 월) ARO-APOC3 건강한 성인 대상 임상 1상, 가족성 저혈당증에 대한 ARO-ANG3 데이터.
- AstraZeneca plc (AZN): (8/31 월) 만성 신장질환에 대한 Farxiga의 임상 3상 DAPA-CKD
- Novartis AG (NVS): (8/31 월) 만성 박출률 보존 심부전 (heart failure patients with preserved ejection fraction, HFPEF)에 대한 Entresto의 임상 3상 Parallax-HF
EBMT 발표
- bluebird bio Inc (BLUE): Lenti-D의 뇌 부산백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD), 겸상적혈구증 (SCD), 지중해빈혈 (β-thalassemia), 다발성 골수종 등 다수의 발표.
- Incyte Corporation (INCY): 스테로이드 저항성 만성 이식편대숙주병에 대한 Jakafi의 임상 3상 REACH2
- Orchard Therapeutics PLC (ORTX): (8/31 월) I형 점액다당류증 (mucopolysaccharidosis type I)에 대한 유전자 치료제 후보물질 OTL-203의 중간 결과
ECE 발표
- AEterna Zentaris Inc (AEZS): 성장 호르몬 결핍증에 대한macimorelin의 임상 1상 소아 스터디
실적 발표
- 8/31 월 장전: CTLT IMAB
- 9/1 화 장후: CDMO
- 9/3 목 장후: MSON COO
IPO Quiet Period 종료
- Acutus Medical Inc (AFIB)
- Checkmate Pharmaceuticals Inc (CMPI)
- Freeline Therapeutics Holdings PLC (FRLN)
※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.
기타
- Castle Biosciences Inc (CSTL): (9/2 수 오후 4:30) 신제품 DecisionDx-SCC 론칭에 대한 컨퍼런스 콜
- Amarin Corporation plc (AMRN): (9/2 수) Vascepa 특허무효소송에 대한 연방 순회 항소 심리 (Federal Circuit appellate hearing)
2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 적응증 | 임상시험 | 예상 발표 |
| Acasti Pharma Inc | ACST | CaPre | 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia) | Phase 3 TRILOGY 2 | 8말 |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | ||
| Akebia Therapeutics Inc | AKBA | vadadustat | 신장투석 비의존적 만성 신부전 환자의 결핵 | Phase 3 | |
| Albireo Pharma Inc | ALBO | Odevixibat (A4250) | 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) | Phase 3 PEDFIC- 1 | 2020년 중반 |
| Alnylam Pharmaceuticals Inc | ALNY | lumasiran | 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) | Phase 3 ILLUMINATE-B | 2020년 중반 |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | 파킨슨병 | Phase 2 | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | AB928 | Multiple cancers | Phase 1b | |
| Atara Biotherapeutics Inc. | ATRA | ATA 129 (tab-cel) | 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) | Phase 3 ALLELE 중간결과 | 3Q |
| BIOLINERX LTD/S ADR | BLRX | BL-8040 + Keytruda | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | Phase 1/2b | |
| Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc | CRBP | Resunab | Systemic Sclerosis | Phase 3 RESOLVE-1 | 2020년 여름 |
| Homology Medicines Inc | FIXX | HMI-102 | 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) | Phase 1/2 | 9월 중순 |
| Intra-Cellular Therapies Inc | ITCI | Lumateperone | 양극성 우울증 Bipolar depression | Phase 3 ITI-007-402 | 2020년 중반 |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | 실험적으로 유도된 통증 | Phase 1b | |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-06-ID | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | Phase 3 | 2020년 중반 |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-150-IM | 진행성 심부전 Heart failure | Phase 3 Class 2/3 | 2020년 중반 |
| Mesoblast Limited | MESO | Remestemcel-L | 코로나-19 | 임상 3상 중간결과 | 9월초 |
| Marinus Pharmaceuticals Inc. | MRNS | Ganaxolone | CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD) | 임상 3상 Marigold top-line data | 3분기 |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc. | REGN | REGN-COV2 | 코로나-19 | 임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타 | 9월 |
| resTORbio Inc | TORC | RTB101 + sirolimus | 파킨슨병 | Phase 1b/2a | |
| Spero Therapeutics Inc | SPRO | SPR994 | Complicated urinary tract infections (cUTI) | Phase 3 (ADAPT-PO) | 2020년 3분기 |
| Strongbridge Biopharma plc | SBBP | COR-003 (levoketoconazole) | 내인성 쿠싱 증후군 (Endogenous Cushing’s syndrome) | 임상 3상 LOGICS top-line data | 9월 |
| Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. | TNXP | TNX-102 SL (Tonmya) | 섬유근통 (Fibromyalgia) | 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) | 9월 |
| Vaxart Inc/Johnson & Johnson | VXRT/JNJ | 범용 인플루엔자 백신 |
8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정
첫 승인 (붉은색: 이번주)
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 예상매출 ($M) | 비고 |
| Lipocine | LPCN | Tlando | 수주후 | - | 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정 |
| Eton Pharmaceuticals | ETON | EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) | 2020-09-15 | - | CRL 후 재신청, 8/10에서 연기 |
| Mesoblast | MESO | Ryoncil | 9월 | 274 | Adcom 8/13 9-1 찬성 |
| Novo Nordisk | NVO | Somapacitan/NN8640 | 3분기 | 318 | Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency |
| GSK/Anaptysbio | GSK/ANAB | Dostarlimab | 하반기 | 512 | Anti-PD-1 filed in endometrial cancer |
| Novartis/Alnylam | NVS/ALNY | Inclisiran | 하반기 | 2,010 |
적응증 확장
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 비고 |
| BMS/J&J | BMY/JNJ | Stelara | 2020-08-07 | Paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis (Cadmus Jr) |
| GSK/Shionogi | GSK | Dovato | 2020-08-17 | HIV-1 in virologically suppressed adults (Tango) |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 하반기 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) |
| GSK | GSK | Trelegy Ellipta | 하반기 | Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기 |
| Novartis | NVS | Xolair | 하반기 | Nasal polyps (Polyp 1 and 2) |
출처
- https://www.benzinga.com/general/biotech/20/08/17298263/the-week-ahead-in-biotech-aug-30-sept-5-bristol-myers-squibb-fda-decision-adcom-review-for-glaxo-
- https://www.benzinga.com/general/biotech/20/07/16778963/the-week-ahead-in-biotech-spotlight-on-gw-pharma-ultragenyx-fda-decisions-pfizer-earnings
- https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
- https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
- https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks
- https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
- https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
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