미국 시간 2020년 12월 14일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 수요일 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

포스팅을 작성하고 있는 미 동부시간 약 10:30경 XBI는 +4.5%로 랠리를 펼치고 있습니다. 요즘 바이오 분위기가 상당히 좋은데, 최근 발표되는 뉴스에 비해 주가 반응이 좀 과하지 않나 싶은 종목들이 자주 눈에 보입니다. 버블버블하네요...

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Sanofi (SNY), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): 혈우병에 대한 RNAi 후보물질 fitusiran의 임상 3상에서 생명에 지장이 없는 혈전 반응이 나와 임상 중단 후 용량을 낮춰서 재개. 하지만 1-12세에 대한 임상시험은 계속 중단. 2017년 임상 2상에서도 혈전으로 인한 사망자가 나오면서 임상 중단된바 있음. 두개의 임상 3상 중 하나는 지난달에 종료됐고 나머지는 내년 2월 종료 예정. 그러나 안전성 모니터링을 위해 승인 신청은 지연될 전망.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novartis (NVS), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): EC가 inclisiran (제품명 Leqvio)를 코레스테롤 저하제로 승인.

▼ Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): 펜 각도 녹내장 (pen angle glaucoma)에 대한 razuprotafib의 임상 2상 primary endpoint 충족.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): AstraZeneca가 Alexion Pharmaceuticals를 현금 + 주식에 인수. ALXN 한주당 $60의 현금과 2.1243 AZN ADR주를 받게 됨. 금요일 종가 기준 주당 약 $175, 총 $39B 규모로 약 45% 프리미엄.

https://woojkim71.tistory.com/364

▼ Relay Therapeutics (NASDAQ:RLAY), Roche Group (OTCQX:RHHBY): Relay와 Roche가 RLY-1971 (SHP2 저해제)와 Roche의 KRAS G12C 저해제 GDC-6036의 공동 개발 및 라이선싱 계약. 선수금 $75M에 추가적인 $25M, 마일스톤 최대 $695M와 low-to-mid-teens 로열티.

▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): Overland Pharmaceuticals와 공동으로 중화권 + 싱가폴을 커버하는 Overland ADCT BioPharma 설립. 지분은 Overland 51%, ADC 49%. ADC는 마일스톤과 로열티 지급받음.

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): 나스닥 100에서 제외.

▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 나스닥 바이오텍 인덱스 (NASDAQ Biotechnology Index, NBI)에 12/21자로 편입.

▼ Arvinas (NASDAQ:ARVN): CDK4/6 저해제, fulvestrant, SERD의 전치료를 받은 ER양성 HER2음성 국부 진행성/전이성 유방암에 대한 ARV-471의 임상 1상 중간 결과 발표. 12명의 임상적 유효성 검증 가능한 환자들 중 1명 확정 PR, 2명 미확전 PR, 임상적 유효성 비율 42% (5/12). 임상2상 확장 코호트 내년 상반기 시작. Ibrance (Pfizer)와의 병용 임상 1B상 이번달에 시작. 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 ARV-110의 임상1상에서 지속적으로 항암 효과를 보이며 40%의 환자가 50% 이상의 PSA 감소.

▼ TCR2 Therapeutics (NASDAQ:TCRR): mesothelin 발현 고형암에 대한 TC-210 (gavo-cel)의 임상 1/2상중 1상 파트 결과 발표. 신경독성 없음. 3등급 이상 사이토카인 폭풍 (CRS) 25% (2/8)으로 비교적 안전. DCR 100% (8/8), ORR 38% (2 확정, 1 미확정 PR). TC-210은 T세포 치료제.

▼ Blackstone (NYSE:BX), Brookfield Asset Management (NYSE:BAM): Blackstone이 Brookfield Asset Management으로부터 보스톤-캠브릿지 지역의 2.3M SQ 랩 오피스 건물을 $3.45B에 매수. Blackstone은 추가적인 두개의 보스톤-캠브릿지 지역 생명과학 빌딩을 $1B에 매수하는 딜을 진행중. 이로서 Blackstone은 EV 약 $20B의 보스톤-캠브릿지 지역 최대의 생명과학 건물주가 됨.

▼ Gamida Cell (NASDAQ:GMDA): FDA와의 omidubicel에 대한 Type B 미팅에서 pre-BLA 미팅 전에 추가적인 제조공정 데이터를 제출하라고 요구. 이에 따라 올해 rolling submission 시작 계획은 무산됐고 2021년 하반기에 승인 신청 가능. Omidubicel은 골수이식이 필요한 혈액암 환자에 대한 세포 치료제 후보물질.

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ Odonate Therapeutics (NASDAQ:ODT): 전이성 유방암에 대해 경구용 tesetaxel, 저용량 capecitabine 병용과 정상 용량 capecitabine 단독을 비교하는 임상 3상 CONTESSA 결과 발표. mPFS 9.8개월 vs 6.9개월로 primary endpoint 충족.

▼ SELLAS Life Sciences (SLS): 유방 관상피내암 (ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast)에 대한 nelipepimut-S (NPS), GM-CSF 병용 임상 2상 VADIS 최종 결과 발표. NPS 특이적 CD8+ T세포 반응이 최소 6개월간 지속.

▼ Puma Biotechnology (PBYI): HER2 양성 유방암에 대한 임상 3상 NALA에서 primary endpoint인 lapatinib 대비 mPFS 8.8개월 vs 6.6개월로 충족. OS는 차이를 보이지 않음. 중추신경계 전이율은 22.8% vs 29.2%

▼ Veru (NASDAQ:VERU): 호르몬, 화학치료 저항성 ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 enobosarm의 첫번째 임상 2상 G200801의 9mg 용량에서 CBR 35.3%, 두번째 임상 2상 G200802에서 9mg, 18mg 코호트 ORR 각각 35%, 25.6%, mPF 5.6개월, 4.2개월. Enobosarm은 경구용 안드로젠 수용체 저해제.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ CVS Health (CVS): 12/21 부터 장기 요양시설 거주자 대상으로 코로나-19 백신 접종 시작.

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), Incyte Corporation (NASDAQ:INCY): 코로나-19 입원환자에 대한 관절염 치료제 baricitinib (Olumiant), remdesivir 병용 임상 3상 ACTT-2 결과 NEJM에 게재.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031994

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카가 러시아의 Sputnik V 백신과 병용으로 올해말 임상시험 시작을 계획하고 있다고 로이터가 러시아 국부 펀드를 인용 보도.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (MRNA): 미국 정부가 추가 100M 도즈에 대한 1차 옵션 행사. 2021년 2분기 공급 예정.

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• 예상대로 FDA도 금요일 16세 이상에 대해 긴급 사용 허가. 미국 질병관리본부 CDC의 ACIP (자문위원회)도 16세 이상에 대해 백신 접종 권고. 월요일부터 FedEx (FDX), UPS (UPS) 통해 공급 시작.
• 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴 승인.
• 독일에서 진행중인 BNT162b2의 임상 1/2상 추가 T세포 및 중화항체 데이터 발표. 접종자 37명 중 92%에서 CD8+ 기억 면역 T세포 (effector memory T cells)의 확장 확인.
• 아래 그림은 지난주에 나온 Evaluate Vantage의 2021년 전망 보고서에 실린 백신 매출 전망. 모더나, 노바백스의 백신과 달리 PFE/BNTX의 BNT162b2의 매출은 2021년에 피크를 찍고 그뒤로는 쭉 하향세. 아마도 콜드체인 문제로 애널리스트들은 내년 한해 반짝할 것으로 전망하는 듯. 아마도 BioNTech 주가가 모더나만큼 못가는 이유 (+화이자랑 반띵). 하지만 화이자가 1년 동안 놀고만 있지는 않을 거라 봄.

▼ Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN): NLA 2020 학회에서 코로나-19 외래환자 100명 대상 VASCEPA (icosapent ethyl)의 오픈 레이블 랜더마이즈드 CardioLink-9 파일럿 임상시험 결과 발표. Primary endpoint인 hsCRP (염증 반응 바이오마커) 25% 감소 (p=0.011), 및 D-dimer 감소 (p=0.048)하며 표준치료 대비 통계적 유의미성 확보. 인플루엔자 증상 감소도 52% vs 24% (p=0.003).

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 2b/3상 HERALD의 첫 참여자 접종. 유럽과 라틴 아메리카에서 35,000명의 18세 이상 성인 대상으로 진행되고 12ug씩 두번 접종 (참고로 BNTX 30ug, MRNA 100ug).

▼ Incyte (NASDAQ:INCY), Novartis (NYSE:NVS): 12세 이상의 코로나-19 사이토카인 폭풍에 대한 ruxolitinib (Jakafi) + 표준치료 임상 3상 RUXCOVID이 primary endpoint 충족 실패.

▼ Sinopharm (OTCPK:SHTDF): 바레인이 Pfizer/BioNTech 백신에 이어 중국 Sinopharm의 백신도 승인.

미국 시간 2020년 12월 11일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 수요일 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Boehringer Ingelheim, NBE-Therapeutics: 비상장 기업간 거래라 크게 뉴스가 안되서 어제 못봤음. 하지만 주목할 가치가 있음. Boehringer Ingelheim이 NBE-Therapeutics를 $1.5B에 인수. NBE-Therapeutics의 리드 후보물질은 Ror1에 대한 항체-약물 접합체 (ADC). 한달전 Merck (MRK)가 역시 Ror1 타게팅 ADC를 개발중인 Velosbio를 $2.75B에 인수한 바 있고 Velosbio는 곧바로 ASH에서 좋은 임상 결과를 발표. Ror1 은 Merck의 Velosbio 인수 전까지는 크게 주목받지 못했던 신규 타겟. 아래 표는 Evaluate Pharma에서 정리한 Ror1 타게팅 파이프라인. 표에 있는 기업들 중 미국 상장 기업으로 주목할 기업은Oncternal Therapeutics (ONCT)로 시총이 $140M에 불과함. 최근 ASH에서 좋은 임상 결과 발표.

▼ Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ:AYTU), Neos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NEOS): 양사 합병. 합병 비율은 NEOS 한주당 0.1088 AYTU주. 가치는 대략 $45M.

▼ Kitov Pharma (KTOV): Purple Biotech Ltd (PPBT)로 사명 변경.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Innate Pharma (NASDAQ:IPHA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Innate Pharma가 2018년 AstraZeneca로부터 라이선싱한 모양세포성백혈병 hairy cell leukemia 치료제 Lumoxiti의 미국, EU 판권을 반환하고 미국의 세일즈팀 감축.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Cipla와 Revlimid (lenalidomide)와 특허소송 합의. Cipla에 2022년 3월 이후 공개되지 않은 시점부터 한정된 수량을, 2026년 1월 31일 이후 무제한 수량의 복제약을 판매할 수 있는 라이선스 부여.

▼ AbCellera Biologics (ABCL): 오늘부터 IPO 거래 시작. 공모가 $20, 총 $483M 규모. Eli Lilly의 코로나-19 중화항체 치료제 LY-CoV555(Bamlanivimab)를 발굴한 기업으로 유명하며 AI를 이용한 항체 발굴 플랫폼 보유.

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 프랑스의 Diabeloop과 파트너십을 맺고 인슐린 펌프 시장에 진출. #MDT #TNDM

▼ vTv Therapeutics (NASDAQ:VTVT): MacAndrews & Forbes Group이 625K주를 주당 $1.60에 매수.

▼ EMA 자문기구 CHMP 승인 찬/반 의견

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF):

• 전치료를 받은적 있는 HER2 양성 혹은 HER2 낮은 양성 (low) 전이성 유방암에 대한 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), Opdivo (Bristol-Myers) 병용 임상 1상 초기 결과 발표. HER2 양성 (n=32), HER2 low (n=16) 그룹의 ORR 각각 59%, 38%. mDoR은 두 그룹 모두 아직 미도달.
• HER2 양성 전이성 대장암에 대한 ENHERTU 3차 이상 치료 임상 2상 DESTINY-Breast01 결과 발표. 중위 추적기간 20.5개월 ORR 61.4% mDoR 20.8개월 mPFS 19.4개월 18개월 추정 OS 74%. 이전 11.1개월 추적기간 결과는 ORR 60.9% mDoR 14.8개월 mPFS 16.4개월.

▼ Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS): Oncotype DX Breast Recurrence Score가 초기 유방암 치료 코스 결정에 도움이 된다는 결과 발표

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• 코로나-19 백신 BNT162b2의 16세 이상에 대한 긴급사용허가에 관한 AdCom에서 17-4 (기권 1)로 찬성 표결. 반대 표결은 16, 17세 포함 여부에 대한 반대로 추측. 원 프로토콜은 18세 이상. 16-17세는 10/29 이후 수정된 프로토콜부터 모집 시작해서 이 연령대에 대한 충분한 데이터가 아직 없음.
• 보건 복지부 장관 Alex Azar는 FDA가 수일내 긴급사용을 허가할 것이고 월요일에는 미국인들의 접종이 시작될 수 있을거라고 언급.
• 홍콩과 7.5M 도즈 공급 계약.
• 코로나-19 백신 BNT162b2 임상 3상 결과 의학전문지 NEJM에 게재. 그림 안쪽 그래프는 한번 접종 후 두번째 접종까지의 추이. 약 50% 효능으로 한번만 맞아도 꽤 높은 수준의 효능을 보임. 보효 효과는 대략 11 후부터. 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

▼ INOVIO (NASDAQ: INO): 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 중국 임상 2상 접종 시작.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 백신의 초기 임상시험에서 노년층에서 충분한 면역 반응이 나오지 않아 새로운 임상 2상을 고용량으로 2월에 시작. 이에 따라 백신 출시는 내년 하반기에나 가능할 전망. Spike 재조합 단백질 + 애쥬반트 세팅. 두 기업은 백신 시장 점유율 1, 2위를 차지하는 백신 명가들.

▼ 호주 퀸즈랜드 대학과 CSL이 호주에서 공동 진행중이던 백신이 몇몇 참여자들에게 HIV 위양성 반응이 나오면서 임상시험 중단. CEPI의 지원을 받은 초기 5 프로그램중 하나. Spike 재조합 단백질 + 애쥬반트 세팅.

미국 시간 2020년 12월 10일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 어제 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

연말을 앞두고 이번주와 다음주 올해말 발표로 예정된 임상시험 결과들이 쏟아져 나올 것으로 보입니다. 오늘도 많은 임상시험 결과 발표들이 있었는데 긍정적인 결과들이 많은지 포스팅을 작성하는 현재 XBI는 +2.5%로 랠리중입니다. 오늘은 Pfizer/BioNTech의 코로나-19 백신의 외부 자문 위원회 AdCom 날이기도 합니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Kazia Therapeutics (KZIA): 난소암에 대한 cantrixil (TRX-E-002-1)의 임상 1상에서 16명의 효능 분석 가능 환자 중 CR 1명 PR 2명 ORR 19%. cantrixil은 3세대 benzopyran.

▼ Mycovia Pharmaceuticals, Inc. (Mycovia): 외음질 칸디다증 (vulvovaginal candidiasis)에 대한 oteseconazole의 두개의 pivotal 임상 3상 VIOLET이 primary endpoint 충족.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): WuXi Bio와 CD39 항체 발굴을 위해 기존 협업 계약을 확대. 계약 조건은 비공개.

▼ Biogen (BIIB): 일본에 알츠하이머에 대한 aducanumab 승인 신청.

▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 여성에 대한 Yselty (linzagolix)의 두개의 임상 3상 PRIMROSE 1의 52주차, PRIMROSE 2의 76주차 결과 발표. 두 임상시험을 합친 52주차 결과에서 100mg, 200mg 각각 56.4%와 89.3%의 여성이 반응을 보이며 primary endpoint 충족.

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 ublituximab (anti-CD20)의 두개의 임상 3상 ULTIMATE I과 II가 모두 primary endpoint 충족. 연평균 재발율 (ARR) 대조군으로 사용된 teriflunomide (Aubagio, Sanofi) 대비 각각 약 60%와 50% 감소. 자세한 결과는 2021년 상반기 학회 발표 예정. 2021년 중반 BLA 신청 예정.

▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): CEO 사임. COO가 CEO로 내년 1/1자로 승격.

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 독일의 MYR GmbH를 €1.15B ~($1.4B) 현금, 최대 €300M 마일스톤에 인수. MYR GmbH의 Hepcludex (bulevirtide)는 EMA로부터 만성 D형 간염 바이러스 (HDV) 감염에 대해 조건부 승인 받고 프랑스, 독일, 오스트리아에서 론칭. FDA 승인 신청은 내년 하반기 예상.

▼ AbbVie (ABBV): 성인의 아토피성 피부염에 대해 Rinvoq (upadacitinib)과 Dupixent (dupilumab, Sanofi/Regeneron)을 비교하는 임상 3상 Heads Up의 top-line 결과 발표. Primary endpoint인 16주차 75% 습진 중증도 향상 인덱스 71% vs 61%로 Rinvoq이 우월성 확보(p=0.006). 그밖의 모든 secondary endpoints도 Rinvoq이 우월.

▼ Savara (NASDAQ:SVRA): 낭포성 섬유증 환자의 MRSA 감염에 대한 AeroVanc (vancomycin hydrochloride inhalation powder)의 임상 3상 AVAIL이 플라시보와 유의미한 차이를 보이지 못하고 실패. 개발 중단.

▼ Arbutus Biopharma (NASDAQ:ABUS): 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 AB-729 (RNAi)의 임상 1a/1b상 AB-729-001의 추가 결과 발표. 8주 간격 투여에서 4주 간격 투여와 유사한 수준의 바이러스 항원 감소 효과 확인.

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Sobi Swedish Orphan Biovitrum AB (OTCPK:BIOVF): 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 pegcetacoplan의 임상 3상 PEGASUS 48주차 top-line 결과 발표. 48주차 헤모글로빈 수치 증가는 2.7 g/dL로 16주차와 동일. 수혈 감소, 적혈구 숫자, LDH 수준, FACIT 피로 점수 등에서 지속적인 향상 확인. 현재 FDA와 EMA에서 승인 심사중. FDA PDUFA Priority Review 2021-5-14.

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ Eli Lilly (LLY): 유방암에 대한 Verzenio (abemaciclib), 표준 애쥬반트 호르몬 병용 치료 임상 3상 monarchE trial에서 표준 애쥬반트 호르몬 치료 단독 대비 유방암 재발율을 28.7% 감소시킴.

▼ Evelo Biosciences, Inc. (EVLO): 삼중 음성 유방암에 대한 EDP1503, Keytruda 병용 오픈 레이블 임상 1/2상 EDP1503 고용량군 ORR 17%, DCR 25% (n=12).

▼ Athenex (ATNX): 전이성 유방암에 대한 경구용 paclitaxel과 정맥주사 paclitaxel를 비교하는 임상 3상 데이타 업데이트. mPFS 8.4개월 vs 7.4개월, mOS 22.7개월 vs 16.5개월. 경구용 paclitaxel은 FDA에 Priority Review로 심사중. PDUFA 2021-2-28

▼ Greenwich LifeSciences (NASDAQ:GLSI): 수술 혹은 Herceptin 치료후 유방암 재발 방지를 위한 GP2에 대한 임상 2b상 5년 추적 결과에서 0% 재발율과 100% 생존율 보고 p = 0.0338 (n=168). GP2는 9개의 아미노산으로 구성된 HER2/neu 단백질의 transmembrane peptide. 전일 종가 $5.20에서 $129.93 (약 2500%)까지 상승했다가 $57.10 (998%)로 마감.

▼ Infinity Pharmaceuticals (INFI): 삼중 음성 유방암에 대한 eganelisib, atezolizumab (Tecentriq), nab-paclitaxel (Abraxane) 병용 1차 치료 임상 2상 MARIO-3에서 ORR 69.2% (n=13), PD-L1 양성 환자 CR 1명, PR 4명, PD-L1 음성 환자 PR 4명.

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 전이성 HER2 음성 HR 양성 유방암에 대한 eftilagimod alpha, paclitaxel 병용 임상 2B상 AIPAC의 잠정 OS 결과 발표. Eftilagimod alpha는 LAG-3Ig 융합 단백질.

▼ Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI):

• HER2 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상 ExteNET의 OS 결과 발표. ITT 환자군 8년 OS 90.1% neratinib vs 90.2% palcebo HR 0.95 p=0.69. HR+ /< 1 yr 환자군 8년 OS 91.5% vs 89.4% HR 0.79, HR+/ <1 yr, no pCR 하위 환자군 8년 OS 91.3% vs 82.2% HR 0.47, HR+/ <1 yr, with a pCR 하위 환자군 8년 OS 93.3% vs 73.7% HR 0.40
• HER2 음성 HR 양성 유방암에 대한 neratinib + trastuzumab + fulvestrant의 임상 2상 SUMMIT ORR 45.9% CR 2.7% DCR 54.1% mDoR 10.9 개월 mPFS 8.3개월

▼ Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS): SWOG Cancer Research Network와 NCI가 스폰서한 결절 양성 초기 유방암 환자의 화학항암제 유효성을 테스트한 RxPONDER 임상시험에서 Oncotype DX로 측정한 유방암 재발 점수 (Breast Recurrence Score) 0~25점의 폐경기 여성은 화학 치료 유효성이 없음을, 폐경전 여성은 유효성이 있음을 보고.

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX):

• 전이성 3중 음성 유방암에 대한 trilaciclib, 화학치료제 gemcitabine/carboplatin (GC) 병용 임상 2상 최종 OS 결과 발표. GC (그룹1), GC + trilaciclib 동시 투여 (그룹2), GC + trilaciclib 전처리 및 동시 투여 (그룹3)의 세 그룹으로 나뉘어 진행. mOS 결과는 12.6개월 vs 미도달 (HR=0.31, p=0.0016) vs 17.8개월 (HR=0.40, p=0.0004). 그룹 2와 3을 합친 결과는 19.8개월. Pivotal trial은 2021년초 시작 예정.
• ER 양성 HER2 음성 유방암에 대한 rintodestrant(G1T48)의 임상 1/2상의 1상 파트 Palbociclib (Ibrance, Pfizer) 병용 그룹 결과 발표. 전치료를 많이한 환자 그룹에서 PR 5% (3/67), SD 36% (24/67), DCR 30% (20/67)

▼ Biocept, Inc. (BIOC): 전이성 유방암의 HER2 상태를 모니터링하는 Target Selector 액체 생검의 정확도에 대해 발표.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• Health Canada가 코로나-19 백신 BNT162b2 승인.
• EMA에 해킹으로 백신 승인 심사를 위해 제출한 문서에 불법 접근이 이뤄짐. 더이상 자세한 사항은 공개 안됨.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 확산세가 거세지면서 백신 임상 3상 모집 숫자를 6만명에서 4만명으로 감축한다고 STAT 뉴스 보도.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 12-18세에 대한 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 첫 자원자 접종. BARDA가 100% 지원하며 3000명 대상.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 사우디 아라비아에서 BNT162b2 코로나-19 백신 승인.

▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): FDA가 Pixel by LabCorp COVID-19 Test Home Collection Kit의 소매 판매를 긴급 사용 허가.