오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201006

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제약-바이오 일반

 

[어제 장중]

▼ Nvidia (NVDA), GlaxoSmithKline (GSK): 양사가 AI를 이용한 신약후보물질 발굴에 대해 파트너십 체결

 

▼ AMAG Pharmaceuticals (AMAG): FDA가 Makena의 승인 취소. Makena는 2011년 승인된 조산 방지 의약품. 지난주에 Covis Group이 주당 $498M에 AMAG을 인수했는데 어쩐데..

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): 캐나다에서 Zejula를 advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer에 대해 확장 승인

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG): ReadCoor를 $350M에 인수. 이번 인수로 in situ RNA hybridzation 분야로 진출. 기존의 단일 세포 시퀀싱과는 완전 다른 분야로 조직에서 유전자 발현을 이미징으로 보는 기술.

 

▼ Y-mAbs (NASDAQ:YMAB): neuroblastoma (소아 신경세포 암의 일종)에 대한 omburtamab의 승인 신청에 대해 FDA에서 Refusal to File letter받음. CMC와 추가적인 임상 데이터 요구. 임상시험을 새로 요구하는 것 같지는 않음.

 

▼ Iovance (NASDAQ:IOVA): FDA와 potency assay에 대한 의견 불일치로 metastatic melanoma에 대한 lifileucel의 BLA 신청이 예정된 올해 4분기에서 지체될 전망. 9월 BioMarin의 혈우병 유전자 치료제 후보물질에 대해 승인 거부를 기점으로 FDA의 세포/유전자 치료제에 대한 스탠스가 많이 빡빡해진 느낌.

 

▼ Puma Biotech (NASDAQ:PBYI): HER2 양성 유방암 (after neoadjuvant and/or adjuvant therapy with chemotherapy and trastuzumab)에 대한 Nerlynx (neratinib)의 임상 3상 ExteNET 장기 데이터 발표. 5년 생존율 증가 플라시보대비 5.1%.

 

▼ miRagen Therapeutics (NASDAQ:MGEN); cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)에 대한 cobomarsen의 임상 2상 SOLAR primary endpoint 충족 실패. 개발 중단.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암 대상 sotorasib (AMG 510) 3차 치료의 임상 2상 CodeBreaK 100의 topline 결과 발표. 이전 임상 1상의 960mg 도즈와 동일한 ORR. 자세한 데이터는 내년 1월 IASLC 2020 World Congress on Lung Cancer에서 발표 예정.

 

▼ Alt Immune (ALT): D.E. Shaw가 13G에서 5% 지분 밝힘

 

▼ Xtant Medical Holdings (XTNT): Orbimed가 94.8%의 지분 인수

 

▼ Argenx (NASDAQ:ARGX), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO), Roche (RHHBY): Halozyme의 ENHANZE 기술에 대해 세개의 타겟을 추가하는 확장 계약/Chugai (Roche 자회사), Clayton Foundation의 Fc 기술에 대한 접근권 획득.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 삼섬 바이오에피스와 공동으로 유럽에 Lucentis (Roche)의 바이오시밀러 SB11 승인 신청.

 

▼ Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): 2020년과 2025년 매출 가이던스를 각각 $5.68B (+$200M), $9B~$10B (from $7.68B)로 상향 조정.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): AI 의료 영상 기업 Imbio와 폐질환 진단 협업 계약.

 

▼ Taysha Gene Therapies (NASDAQ:TSHA), Invitae (NYSE:NVTA): Taysha Gene Therapies가 Invitea의 Detect Lysosomal Storage Diseases와 Behind the Seizure 프로그램을 이용 환자 모집.

 

▼ Corbus Pharmaceuticals Holdings (NASDAQ:CRBP): 낭포성 섬유종에 대한 lenabasum의 임상 2b상 primary endpoint 충족 실패. Vertex가 강한 이유. 경쟁자들이 알아서 임상시험 실패해줌.

 

▼ Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ:KNSA): giant cell arteritis (GCA)에 대한 mavrilimumab (KPL-301)의 임상 2상 primary endpoint 충족

 

▼ Mustang Bio (NASDAQ:MBIO): SIRION Biotech GmbH에서 X-linked severe combined immunodeficiency에 대한 유전자 치료제 후보물질 MB-207을 라이선싱.

 

▼ Axovant Gene Therapies (NASDAQ:AXGT): 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 AXO-Lenti-PD의 임상 2상 SUNRISE-PD의 두번째 코호트 6개월 결과 발표. 6명 중 2명 40% 향상, 2명은 분석 불가, 2명은 언급 없음. 10/30 R&D day에 추가 결과 업데이트.

 

▼ Social Capital Hedosophia (NYSE:IPOC): Chamath의 SPAC으로 의료보험 기업 Clover Health와 합병 발표.

 

▼ Gamida Cell (NASDAQ:GMDA): 골수이식이 필요한 혈액암 환자에 대한 세포 치료제 후보물질 omidubicel의 임상 3상의 세가지 secondary endpoints를 모두 충족. Primary endpoint 충족은 지난 5월 발표.

 

 

코로나-19

 

[어제 장중]

 

▼ Humanigen (HGEN): 지난 금요일 긴급 사용으로 FDA 승인을 받고 lenzilumab을 투여한 당뇨병, 심장병, 호흡기질환 병력을 지닌 77세 환자가 투여 7일후 물리치료가 가능해졌고 16일후 퇴원했다고 발표.

 

▼ Allele Biotechnology and Pharmaceuticals가 Regeneron (REGN) 의 중화항체 칵테일, Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX)의 백신 후보물질이 자사의 mNeonGreen 기술을 특허를 침해했다고 두건의 소송 제기.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ 아르헨티나에서 진행된 중증 코로나-19 환자 대상 randomized, placebo-controlled 임상시험에서 혈장치료가 효과 없다고 나옴.

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE): 백악관에서 FDA의 백신 EUA에 대한 두달 안전성 추적 가이던스를 공식적으로 거부하며 제약회사가 원치 않는다고 했는데, Pfizer와 트럼프가 back-channel로 소통해왔으며 배경으로 의심된다는 폴리티코 보도 / EMA에 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 rolling submission 시작. 임상시험 진행상황은 유럽 (독일)보다 미국이 더 빠른걸로 아는데... 위 폴리티코 보도가 사실일 것 같은 느낌. / BNT162b2의 잠정 분석에서 중화항체와 Th1 CD4+, CD8+ T 세포 생성 확인.

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 초기 환자 치료를 위한 중화항체 VIR-7831/GSK4182136의 임상 3상 COMET-ICE을 글로벌로 확대. primary endpoint 발표는 내년 1분기 중 (아마도 1월) 발표.

 

▼ Kaleido Biosciences (NASDAQ:KLDO): 경증-중등증 코로나-19 환자 대상 KB109의 K031 임상 시험 결과 발표를 환자 모집을 이유로 이번 분기에서 내년 1분기로 연기. KB109는 Microbiome Metabolic Therapy (MMT)

 

▼ XpresSpa Group (NASDAQ:XSPA): JFK, 뉴아크 공항에서 신속 분자/항체 진단 내일 론칭.

 

▼ 텔레그램에서10/22에 새 백신 AdCom이 잡혔다고 공지했었음. 10/22에 열릴 FDA의 백신 AdCom의 브리핑 Doc 공개. 제약회사들에게 제시한 EUA 가이던스가 수록되어 있는데 여기에는 두달간의 안전성 모니터링 포함. https://www.fda.gov/media/142723/download

 

▼ Walmart (WMT): 의료 보험 사업 시작