이번주 제약-바이오 주요 일정 20201115
이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주에는 지난번 90%의 효능을 발표했던 Pfizer/BioNTech의 백신 안전성 데이터 발표와 EUA 신청, 모더나의 첫번째 효능 분석 데이터 발표가 있을 것으로 예상됩니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
학회/투자자 미팅
이번주에는 투자자 미팅이 다수. 투자자 미팅 후 보통 업/다운 그레이드 및 목표 주가 변동이 옴. 신규 데이터 발표는 드뭄.
◈ 11/13 금 - 11/15 일 American Academy of Ophthalmology, or AAO, 2020 Virtual meeting
◈ 11/13 금 - 11/16 월 American Association for the Study of Liver Diseases, or AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience
◈ 11/13 금 - 11/17 화 American Heart Association, or AHA, Scientific Sessions 2020
◈ 11/16 월 Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2nd Annual Neuro/Immunology Day
◈ 11/16 월 - 11/18 수 Stifel 2020 Virtual Healthcare Conference
◈ 11/17 화 - 11/19 목 Jefferies Virtual London Healthcare Conference
◈ 11/18 수 - 11/19 목 Wolfe Research Virtual Healthcare Conference
◈ 11/18 수 - 11/21 토 Connective Tissue Oncology Society, or CTOS, Virtual Annual Meeting
◈ 11/19 목 SVB Leerink Oncology Day
◈ 11/19 목 - 11/21 토 2020 Society for Neuro-Oncology, or SNO, Virtual Meeting
PDUFA
◈ Adamis Pharmaceuticals Corp (ADMP): 11/15 일. ZIMHI (naloxone HCI Injection), 오피오이드 과다 복용
◈ Alkermes Plc (ALKS): 11/15 일. ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan), 정신분열증 & 양극성 장애. 10/9 애드컴 효능 찬성 16-1 안전성 찬성 13-3 (1 기권)
◈ Mylan NV (MYL): 11/16 월. Biogen (BIIB)의 Tecfidera 복제약 dimethyl fumarate
◈ Bristol-Myers Squibb Co (BMY): 11/16 월 Priority Review. liso-cel (JCAR017), r/r large B-cell lymphoma
◈ Eiger Biopharmaceuticals Inc (EIGR): 11/20 금 Priority Review. Lonafarnib, Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)
AAO 학회 발표 (11/13 금 – 11/15 월)
◈ Lineage Cell Therapeutics Inc (LCTX): 건식 노인성 황반변성 (dry age-related macular degeneration)에 대한 OpRegen의 임상 1/2a상
AASLD 학회 발표 (11/13 금 - 11/16 월)
◈ Albireo Pharma Inc (ALBO): progressive familial intrahepatic cholestasis에 대한 odevixibat의 임상 3상.
◈ Inventiva ADR Representing Ord Shs (IVA): NASH에 대한 lanifibranor의 임상 2b상 NATIVE의 2형 당뇨병 환자 대상 데이터.
◈ Akero Therapeutics Inc (AKRO): NASH에 대한 efruxifermin의 임상 2a상 BALANCED의 추가 데이터.
◈ Dicerna Pharmaceuticals Inc (DRNA): HBV 감염에 대한 RG6346의 임상 1상 업데이트 데이터.
◈ CymaBay Therapeutics Inc (CBAY): primary biliary cholangitis에 대한 seladelpar의 임상 3상 ENHANCE 데이터.
SNO 학회 발표 (11/19 목 - 11/21 토)
◈ VBI Vaccines Inc (VBIV): 교아종 (Glioblastoma) 대상 암백신 후보물질 VBI-1901의 임상 1/2a상 파트 B 데이터.
◈ Kintara Therapeutics Inc (KTRA): 다형교아종 (Glioblastoma Multiforme) 대상 VAL-083의 임상 2상 업데이트 데이터.
◈ Plus Therapeutics Inc (PSTV): 교아종 (Glioblastoma) 대상 Rhenium NanoLiposome의 NIH 스폰서 임상 1상 ReSPECT 중간 결과.
CTOS 학회 발표 (11/18 수 - 11/21 토)
◈ Karyopharm Therapeutics Inc (KPTI): 진행성 역분화 지방육종 (advanced dedifferentiated liposarcoma) 대상 Xpovio의 임상 3상 SEAL 데이터.
◈ Cogent Biosciences Inc (COGT): 위장관 간질종양 (gastrointestinal stromal tumors, GIST) 대상 PLX9486의 임상 1/2상 최종 결과.
기타 임상시험 결과 발표
◈ Avrobio Inc (AVRO): 11/17 화. R&D Day. 헌터 증후군, 고쉐병 프로그램 등에 대한 업데이트
◈ Pfizer (Pfizer), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 3상 안전성 데이터 및 EUA 신청
◈ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 첫번째 결과 분석을 위한 감염자 모집수 초과 충족. 아마도 이번주 내에 결과 발표.
실적 발표
◈ (월 장전) VBLT JAGX CLSN
◈ (화 장전) TRIB
◈ (화 장후) PAVM
◈ (수 장후) EDAP
◈ (목 장후) PRPO
◈ (금 장전) BNR
아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정
IPO Quiet Period 종료
◈ FHTX
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Acceleron Pharma Inc | XLRN | Stoatercept | Phase 2 SPECTRA | PHA | ||
| Aerie Pharmaceuticals Inc | AERI | Roclanda | Mercury 3 topline | Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort | 2020 3Q | |
| Aerpio Pharmaceuticals Inc | ARPO | Razuprotafib (AKB-9778) | Phase 2 | Open-angle glaucoma (OAG) | 2020 4Q | |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | |||
| Aldeyra Therapeutics Inc | ALDX | Reproxalab | Phase 3 | Dry eye disease | ||
| Allogene Therapeutics Inc | ALLO | ALLO-715 | Phase 1 UNIVERSAL | Multiple Myeloma | ASH 2020-11-05 | |
| Amgen, Inc. | AMGN | AMG 510 | Phase 2 단독 | 비소세포폐암 | 2020 하반기 | |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | Rett syndrome | 2020 4Q | |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-810 | Phase 1 | OTC deficiency | 2020 4Q | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | Domvanalimab (TIGIT) | Phase 2 | PD-L1 high NSCLC | ||
| Arcutis Biotherapeutics Inc | ARQT | ARQ-154 | Phase 2b | Scalp Psoriasis | 2020 4Q | |
| Arvinas Inc | ARVN | ARV-471 | Phase 1 | ER+ HER2+ breast cancer | ||
| Atara Biotherapeutics Inc | ATRA | ATA 129 (tab-cel) | Phase 3 ALLELE 중간결과 | 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) | 2020 3Q | |
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Galidesivir | Phase 1 Part 1 | COVID-19 | 2020 3Q | |
| BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs | BLRX | BL-8040 + Keytruda | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | ||
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 2020 4Q | |
| Brainstorm Cell Therapeutics Inc | BCLI | NurOwn | Phase 3 top-line | Amytrophic lateral sclerosis (ALS) | 2020-11말 | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 2020 4Q or 2021 1Q | EXEL |
| Cellectis SA | CLLS | UCART22 | Phase 1 BALLI-01 | ASH 2020-11-05 | ||
| ChemoCentryx Inc | CCXI | Avacopan | C3G | |||
| Chiasma Inc | CHMA | Mycapssa | Phase 3 MPOWERED | Maintenance treatment of adult acromegaly | 2020-11 | |
| Cortexyme Inc | CRTX | COR388 | Phase 2/3 GAIN 중간결과 | Alzheimer’s disease | 2020 4Q | |
| Cyclerion Therapeutics Inc | CYCN | Olinciguat (IW-1701) | Phase 2 STRONG-SCD | Sickle Cell disease | 2020 3Q말 | |
| Five Prime Therapeutics Inc | FPRX | FPT155 | Phase 1a monotherapy | |||
| Forma Therapeutics Holdings Inc | FMTX | FT-4202 | Phase 1 | Sickle Cell Disease | ||
| Imagine All The People Inc | IMTV | IMA101 | Phase 1/2 | Solid tumors | ||
| Inhibrx Inc | INBX | INBRX-106 | Phase 1 | OX40 monotherapy | ||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | 임상 2/3상 | 코로나-19 | 2020-9 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | 범용 인플루엔자 백신 | VXRT | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | M254 | Phase 1/2 파트 B | idiopathic thrombocytopenic purpura | 2020 3Q | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 2020 4Q | |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | Phase 1b | 실험적으로 유도된 통증 | ||
| Kazia Therapeutics Ltd | KZIA | GDC-0084 | Phase 2 | 교아종 (Glioblastoma multiforme) | SNO 2020-11-20 | |
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | Rilonacept | Phase 3 SEAL | Recurring Pericarditis | ||
| Kura Oncology Inc | KURA | KO-539 (Menin inhibitor) | Phase 1/2a | ASH 2020-11-05 | ||
| Lyra Therapeutics Inc | LYRA | LYR-210 | Phase 2 | Chronic Rhinosinusitis | ||
| Magenta Therapeutics Inc | MGTA | MGTA-145 | Phase 2 | Stem cell mobilization | ||
| Mesoblast limited | MESO | MPC-06-ID | Phase 3 | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | 2020 중반 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-150-IM | Phase 3 Class 2/3 | 진행성 심부전 Heart failure | 2020 중반 | |
| Oncternal Therapeutics Inc | ONCT | cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica | Phase 1/2 | 맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML) | ASH 2020-11-05 | |
| Poseida Therapeutics, Inc. | PSTX | P-BCMA-101 | Phase 2 | Multiple Myeloma | ||
| Protagonist Therapeutics Inc | PTGX | PTG300 | Phase 2 | Polycythemia Vera | ||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 2020 4Q | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | FLX475 | Phase 1/2 | Solid tumors | ESMO I/O | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Replimune Group Inc | REPL | RP2 | Phase 1 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Alstrom Syndrome | 2020 4Q | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Bardet-Biedl Syndrome | 2021 1Q | |
| Rocket Pharmaceuticals Inc | RCKT | RP-A501 | Phase 1 | Danon disease | 2020 4Q | |
| Scholar Rock Holding Corp | SRRK | SRK-181 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF617 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF388 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| TG Therapeutics Inc common stock | TGTX | U2 | Phase 3 ULTIMATE I | Multiple Sclerosis | 2020 하반기 | |
| Tonix Pharmaceuticals Holding Corp | TNXP | TNX-102 SL (Tonmya) | 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) | 섬유근통 (Fibromyalgia) | 2020-9 | |
| Uniqure NV | QURE | AMT-061 | Phase 3 HOPE-B 26주 데이터 | Hemophilia B | 2020말 | |
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron | Phase 2a | IBS pain | ||
| Vaxart Inc | VXRT | 범용 인플루엔자 백신 | JNJ | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | GD2 x CD3 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 | 참고사항 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Adamis Pharmaceuticals Corp | ADMP | ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose | 2020-11-15 | 확장 | |||
| Alkermes Plc | ALKS | ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan) for Schizophrenia, bipolar | 2020-10-09 | 2020-11-15 | 신규 | 애드컴 효능 찬성 16-1 안전성 찬성 13-3 (1 기권) | |
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | |||
| Eiger Biopharmaceuticals Inc | EIGR | Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS) | 2020-11-20 | 신규 Priority | |||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity | 2020-11-27 | 신규 Priority | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma | 2020-11-30 | 신규 Priority | |||
| Lipocine Inc | LPCN | Tlando for Men with low testosterone (Low T) | 2020-11-30 | 신규 | 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기 | ||
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients | 2020-12-03 | 신규 | |||
| MacroGenics Inc | MGNX | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | ZLAB | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Zai Lab Ltd - ADR | ZLAB | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | MGNX | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Myovant Sciences Ltd | MYOV | Relugolix for Advanced prostate cancer | 2020-12-20 | 신규 Priority | Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84) | ||
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron for Overactive bladder (OAB) | 2020-12-26 | 신규 | |||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | |||
| Scpharmaceuticals Inc | SCPH | Furoscix for Heart failure | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | NVS | ||
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | GSK | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | ANAB | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | INVA, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Innoviva Inc | INVA | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Theravance Biopharma Inc | TBPH | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, INVA | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 2020 하반기 | 확장 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) | ||
| Novartis AG | NVS | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | ALNY | ||
| Novartis AG | NVS | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | RHHBY | ||
| Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | RHHBY | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | NVX |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | ||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | |||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 non-US trials | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020 4Q | |||
| Dynavax Technologies Corporation | DVAX | CpG 1018 + Clover vaccine | Phase 1 | 2020 말 | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Medicago CoVLP | Phase 2/3 | 2020-11-12 | |||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | |||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | ||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 | Phase 2 | ||||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 | Phase 3 | 2020-11 | 2020/10/22 모집 완료 | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 | 2020-11말 | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | ||
| Pfizer Inc. | PFE | BNT162b2 | Phase 2/3 | 2020-07-27 | 2020-10 | BNTX | |
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | ||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | ||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |
출처
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