오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210120
미국 시간 2021년 1월 20일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Takeda (TAK): Health Canada가 Entyvio (vedolizumab) 자가 주사용 피하주사 제제를 크론병과 궤양성 대장염에 대해 승인.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): EC가 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 단독요법을 HER2 양성 유방암 3차 이상 치료에 대해 조건부 승인.
▼ Merck (NYSE:MRK), Bayer AG (OTCPK:BAYRY): FDA가 Verquvo (soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator)를 만성 심부전 성인의 사망 위험 및 입원 리스크 감소 예방에 대해 승인.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 식도암/위식도 접합부위 암에 대한 Opdivo (nivolumab)의 애쥬반트 치료에 대해 priority review로 승인 심사 개시. PDUFA 5/20. 또한 위암, 위식도 접합 부위암, 식도 선암에 대한 Opdivo, fluoropyrimidine, platinum 화학치료 병용 1차 치료에 대해서도 승인 심사 개시. PDUFA 5/25.
▼ Histogen (NASDAQ:HSTO): FDA가 연골 재생을 위한 HST-003의 임상 1/2상 IND에 대해 추가 의문을 제기하며 임상 중단 명령.
▼ Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT): FDA와 End-of-Phase 2 후 topical roflumilast foam (ARQ-154)를 지루성 피부염 (seborrheic dermatitis)에 대한 임상 3상으로 진행한다고 발표.
▼ Evelo Biosciences (NASDAQ:EVLO): 경증-중등증 아토피성 피부염에 대한 EDP1815의 임상 1b상 추가 긍정적인 결과 발표.
▼ Seneca Biopharma (NASDAQ:SNCA): 허혈성 뇌졸중 (ischemic stroke)으로 인한 운동 기능 결손에 대한 줄기세포 치료제 후보물질 NSI-566의 임상 2상에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 향상을 보이는데 실패.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 캘리포니아에서 알러지 부작용이 발견된 백신 랏(Lot)에 대해 캘리포니아주에 협조하며 조사중. 랏 041L20A의 총 1,272,200 도즈 중 현재 쉬핑되지 않고 남아있는 도즈는 307,300 도즈 뿐.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 두 회사의 실험실 중화항체 테스트에서 코로나-19 백신이 영국 변이에 대해 차이를 보이지 않았다고 보도. 이달 초 University of Texas의 실험실 테스트에서 백신이 영국 및 남아공 변이에 효과적이라는 보도도 있었음.
▼ Gritstone Oncology (NASDAQ:GRTS): Genevant Sciences로부터 자가 복제 mRNA 코로나-19 백신을 위한 지질 나노 입자 (LNP) 기술 라이선싱. 선수금 $192M.
▼ Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): 1/21 2:45 PM PST에 열리는 'An Antibody’s Story: A Journey from Phage Library to an IND of STI 1499'에서 STI-2020 코로나-19 항체가 영국 변이에 대해 효과적이라는 증거를 공개할 예정. 남아공 변이에 대해서는 연구 진행 중.
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): 중증 코로나-19에 대한 lenzilumab의 임상 3상 primary endpoint가 기존 회복 시간에서 28일차 호흡기 비의존 생존율로 변경.
▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA에 코로나-19에 대한 Tempol의 IND 제출.
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