이번주 제약-바이오 주요 일정 20200823
Weekly Biotech Review/Biotech 일정
2020. 8. 24. 02:35
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이번주 제약-바이오의 신약 승인, 임상시험 결과 발표, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 학회가 많아서 주 후반과 다음주에 다수의 임상시험 결과들이 발표됩니다.
본문에는 없지만 어쩌면 이번주 가장 중요한 제약-바이오 이벤트는 아마도 월요일 (8/24)로 예정된 트럼프 대통령이 제시한 제약회사들에 대한 대안 마련 데드라인이 아닐까 싶습니다. 자세한 내용은 Weekly Biotech Review를 참조하시길.
지난주 제약-바이오 섹터의 정리는 아래 링크 포스팅에 정리되어 있습니다.
▶ Weekly Biotech Review 20200821(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200821(2) – 신약 승인 및 임상시험
▶ Weekly COVID-19 Review 20200821
날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.
학회
이번주에는 학회가 네개나 있음. 가장 중요한건 NASH 데이터들이 나올 EASL. 학회별 발표 기업은 아래 참조.
- 8/24 월 – 8/27 목 Virtual World Orphan Drug Congress USA 2020
- 8/27 목 – 8/29 토 European Association for the Study of the Liver, or EASL, Digital International Liver Congress 2020
- 8/29 토 – 9/1 월 European Society of Cardiology, ESC, Congress 2020
- 8/29 토 – 9/1 월 46th Annual Meeting of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
PDUFA
- Lipocine (LPCN): (8/28 금) Tlando, 생식선 기능저하 남성.
- Tricida (TCDA): (8/22 토) Veverimer, 만성 신부전 환자의 대사성 산증 (metabolic acidosis in patients with chronic kidney disease). 7/16에 결함이 있다고 통보했지만 공식적인 승인 거부는 아직 안나옴.
임상시험 결과 발표
Odonate Therapeutics Inc (ODT): (8/24 월 장전) 장전 컨퍼런스콜 예정. 컨콜 내용은 밝히지 않았으나 3분기에 tesetaxel의 유방암에 대한 임상 3상 CONTESSA 결과를 발표하기로 되어 있어서 이 내용일 것으로 추정.
EASL 발표
- Assembly Biosciences Inc (ASMB): B형 간염 바이러스에 대한 ABI-H0731, 표준치료 병용의 오픈 레이블 확장 임상2상 Study 211의 추가적인 중간 결과 및 임상 1b상 결과
- Mirum Pharmaceuticals Inc (MIRM): 진행성 가족성 간내 담즙정체증 2형 (familial intrahepatic cholestasis type 2) 소아 환자에 대한 임상 2상 오픈 레이블 5년차 데이터.
- CymaBay Therapeutics Inc (CBAY): 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC)에 대한 seladelpar의 임상 2상 1년차 최종 데이터
- Adaptimmune Therapeutics PLC (ADAP): 간세포암 (hepatocellular carcinoma)에 대한 ADP A2AFP SPEAR T-cells 세포치료의 임상 1상 코호트 3 데이터.
- Eiger Biopharmaceuticals Inc (EIGR): 간염 델타 바이러스에 대한 peginterferon Lambda의 임상 2상 LIFT
- Arrowhead Pharmaceuticals Inc (ARWR): (8/28 금 구두발표) B형 간염에 대한 RNA간섭 치료 JNJ-3989 단기 치료 결과
- Viking Therapeutics Inc (VKTX): 비알코올성 지방간 질환 (NAFLD), 비알코올성 지방간염 (NASH)에 대한 VK2809의 임상 2상 업데이트
- Axcella Health Inc (AXLA): 비알코올성 지방간 질환 (NAFLD)에 대한 AXA1125과 AXA1957 데이터 업데이트
- Intercept Pharmaceuticals Inc (ICPT): 비알코올성 지방간염 (NASH)에 대한 obeticholic acid의 임상 3상 REGENERATE의 새 결과, 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC)에 대한 추가적인 6년 장기 추적 데이터.
- Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (ALNY), Vir Biotechnology Inc (VIR): B형 간염에 대한 VIR-2218의 임상 2상.
- NGM Biopharmaceuticals Inc (NGM): NASH에 대한 aldafermin (NGM282)의 임상 2상 24주차 생검 데이터.
- Enanta Pharmaceuticals Inc (ENTA): (8/29 토 구두발표) NASH에 대한 DP-305의 임상 2a상 ARGON-1, B형 간염에 대한 EDP-514의 임상 1상 결과
ESC 발표
- Akcea Therapeutics Inc (AKCA), Ionis Pharmaceuticals Inc (IONS): 고중성지질혈증 (hypertriglyceridemia)에 대한 AKCEA-APOCIII-LRx의 임상 2상
- Myokardia Inc (MYOK): 폐쇄비대심장근육병 (obstructive hypertrophic cardiomyopathy, HCM)에 대한 mavacamten의 임상 3상 EXPLORER-HCM 38주차 데이터
- Arrowhead Pharmaceuticals Inc (ARWR): ARO-APOC3 건강한 성인 대상 임상 1상, 가족성 저혈당증에 대한 ARO-ANG3 데이터.
EBMT 발표
bluebird bio Inc (BLUE): Lenti-D의 뇌 부산백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD), 겸상적혈구증 (SCD), 지중해빈혈 (β-thalassemia), 다발성 골수종 등 다수의 발표.
실적 발표
8/25 화 장후: MDT
8/26 수 장후: EDAP
8/27 목 장후: ASND
IPO Quiet Period 종료
Allovir Inc (ALVR)
※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.
2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 적응증 | 임상시험 | 예상 발표 |
| Acasti Pharma Inc | ACST | CaPre | 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia) | Phase 3 TRILOGY 2 | 8말 |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | ||
| Akebia Therapeutics Inc | AKBA | vadadustat | 신장투석 비의존적 만성 신부전 환자의 결핵 | Phase 3 | |
| Albireo Pharma Inc | ALBO | Odevixibat (A4250) | 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) | Phase 3 PEDFIC- 1 | 2020년 중반 |
| Alnylam Pharmaceuticals Inc | ALNY | lumasiran | 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) | Phase 3 ILLUMINATE-B | 2020년 중반 |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | 파킨슨병 | Phase 2 | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | AB928 | Multiple cancers | Phase 1b | |
| BIOLINERX LTD/S ADR | BLRX | BL-8040 + Keytruda | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | Phase 1/2b | |
| Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc | CRBP | Resunab | Systemic Sclerosis | Phase 3 RESOLVE-1 | 2020년 여름 |
| Homology Medicines Inc | FIXX | HMI-102 | 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) | Phase 1/2 | 2020년 중반 |
| Intra-Cellular Therapies Inc | ITCI | Lumateperone | 양극성 우울증 Bipolar depression | Phase 3 ITI-007-402 | 2020년 중반 |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | 실험적으로 유도된 통증 | Phase 1b | |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-06-ID | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | Phase 3 | 2020년 중반 |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-150-IM | 진행성 심부전 Heart failure | Phase 3 Class 2/3 | 2020년 중반 |
| Odonate Therapeutics Inc | ODT | Tesetaxel | Metastatic breast cancer (MBC) | Phase 3 CONTESSA | 2020년 3분기 |
| Outlook Therapeutics Inc | OTLK | ONS-5010 | Wet age-related macular degeneration (wet AMD) | Phase 3 (NORSE 1) | 2020년 8월 |
| resTORbio Inc | TORC | RTB101 + sirolimus | 파킨슨병 | Phase 1b/2a | |
| Spero Therapeutics Inc | SPRO | SPR994 | Complicated urinary tract infections (cUTI) | Phase 3 (ADAPT-PO) | 2020년 3분기 |
| Vaxart Inc/Johnson & Johnson | VXRT/JNJ | 범용 인플루엔자 백신 |
8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정
첫 승인 (붉은색: 이번주)
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 예상매출 ($M) | 비고 |
| Tricida | TCDA | Veverimer | 2020-08-22 | - | 7월 FDA 신청서 결함 발견 |
| Innocoll Pharmaceuticals | Xaracoll | 2020-08-26 | - | 2016년 RTF letter 후 재신청 | |
| Cassiopea SpA | Winlevi | 2020-08-27 | 406 | 국부 좌창 (topical acne) | |
| Lipocine | LPCN | Tlando | 2020-08-28 | - | 3회 CRL 후 재신청 |
| Eton Pharmaceuticals | ETON | EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) | 2020-09-15 | - | CRL 후 재신청, 8-10에서 연기 |
| Mesoblast | MESO | Ryoncil | 9월 | 274 | Adcom 8/13 9-1 찬성 |
| Novo Nordisk | NVO | Somapacitan/NN8640 | 3분기 | 318 | Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency |
| GSK/Anaptysbio | GSK/ANAB | Dostarlimab | 하반기 | 512 | Anti-PD-1 filed in endometrial cancer |
| Novartis/Alnylam | NVS/ALNY | Inclisiran | 하반기 | 2,010 |
적응증 확장
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 비고 |
| BMS/J&J | BMY/JNJ | Stelara | 2020-08-07 | Paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis (Cadmus Jr) |
| GSK/Shionogi | GSK | Dovato | 2020-08-17 | HIV-1 in virologically suppressed adults (Tango) |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 하반기 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) |
| GSK | GSK | Trelegy Ellipta | 하반기 | Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기 |
| Novartis | NVS | Xolair | 하반기 | Nasal polyps (Polyp 1 and 2) |
출처
https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
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