오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210115 (feat ASCO-GI)

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미국 시간 2021년 1월 15일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ FDA: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 디렉터 Janet Woodcock이 FDA의 acting commissioner (직무대리)를 맡을 예정이라는 BioCentury 보도. 차기 FDA 커미셔너로는 전직 FDA principal deputy commissioner를 역임한 Joshua Sharfstein이 유력하다고 함. Janet Woodcock은 AdCom의 반대의견을 뒤집고 Sarepta의 Exondys 51을 바이오마커 데이터만으로 승인을 준 것으로 유명.

 

▼ Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX): 희귀 안구 종양 primary vitreoretinal lymphoma (PRVL)에 대한 ADX-2191의 Pre-IND Type B 미팅 준비를 위한 FDA의 예비 서면 의견서에서 임상시험 없이 승인 신청이 가능하다는 커멘트를 받음. 이 커멘트에 대한 진의 파악을 위해 1분기 내에 FDA와 텔레 컨퍼런스를 열 예정. ADX-2191은 현재 proliferative vitreoretinopathy (PVR)에 대한 두개의 임상 3상을 진행 중.

 

▼ Invitae (NVTA), Bristol Myers Squibb (BMY), Johnson & Johnson (JNJ), Novartis (NVS), Roche (RHHBY): Invitae가 Bristol, J&J, Novartis, Roche와 급성 골수구성 백혈병에 대한 임상시험을 서포팅하기 위한 표준화된 최소 잔류 질병 Minimal residual disease (MRD) 검출 패널을 개발하기 위한 프로젝트를 론칭.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 XALKORI (crizotinib)를 ALK 돌연변이 양성 anaplastic large cell lymphoma (ALCL) 1세 이상에 대해 확장 승인.

 

▼ DBV Technologies (NASDAQ:DBVT): 땅콩 알러지에 대한 Viaskin Peanut의 Type A 미팅 요청 질문지에 대한 FDA의 답변서에 FDA는 개선된 패치와 기존 패치에 대한 비교 실험과 개선된 패치에 대한 6개월간의 안전성 임상시험을 진행할 것을 요구.

 

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): Novasep의 벨기에 소재 바이러스 벡터 제조 비즈니스를 ~€725M에 인수.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EU와 영국에서 Imfinzi (durvalumab)의 추가 투여 용량에 대해 승인.

 

 

ASCO GI (미국 임상 종양 학회: 위장암 학회): 1/15~17 3일간 개최.

▼ Arcus Biosciences (NYSE:RCUS): ASCO GI에서 전이성 췌장 선암 metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)에 대한 AB680 (CD73i), 화학치료 (nab-paclitaxel, gemcitabine: NP/Gem), zimberelimab (AB122, anti-PD-1) 병용 1차 치료 용량 증가 임상 1/1b상 ARC-8 결과 발표. 모든 용량들 총 합 ORR 41% (7/17), 1 CR. 올 하반기 학회에서 PFS 결과 발표 예정.

 

▼ Nanobiotix (NASDAQ:NBTX): 대장암에 대한 NBTXR3의 임상 1b/2상의 1b상 결과 발표. NBTXR3는 방사선 치료에 의해 활성화되어 암을 죽이는 물질.

 

▼ Five Prime Therapeutics (NASDAQ:FPRX): 진행성 위암/위식도 접합부위암에 대한 bemarituzumab(FGFR2b 항체)의 임상 2상 FIGHT 결과 발표. Primary endpoint인 PFS (9.5개월 vs 7.4개월), secondary endpoints인 OS (미도달 vs 12.9개월), ORR (47% vs 33%) 모두 충족.

 

▼ Aveo Oncology (NASDAQ:AVEO): 진행성/전이성 간세포암 hepatocellular carcinoma에 대한 tivozanib (Fotivda), Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca) 병용 임상 1b/2상 DEDUCTIVE의 1b상 파트 결과 발표. PR 29%, DCR 71%.

 

▼ NuCana (NASDAQ:NCNA): 전이성 대장암에 대한 NUC-3373 (thymidylate synthase 저해제)의 임상 1b상 NuTide:302 결과 발표.

 

▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI): HER2 돌연변이 양성 담도암에 대한 neratinib의 임상 2상 SUMMIT 결과 발표. ORR 16%, CBR 28%

 

▼ Zymeworks (NYSE:ZYME): HER2 양성 담도암 (biliary tract cancer, BTC), 위식도 선암 (gastroesophageal adenocarcinoma, GEA)에 대한 HER2 이중항체 zanidatamab의 임상 시험 결과 발표.

GEA 임상 1상: 단독 치료 ORR 39% (확정 33%), DCR 61%, mDOR 6개월; paclitaxel 병용 ORR 60% (확정 50%), CR 10%, DCR 90%

 

▼ Cardiff Oncology, Inc. (Nasdaq: CRDF): KRAS 돌연변이 양성 전이성 대장암에 대한 onvansertib의 임상 1b/2상 결과 발표. PR 42%, 6개월 상 DoR 67%

 

 

코로나-19

▼ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 두번 접종한 사람들 대상 부스터 샷을 테스트하는 임상시험 계획중이라고 CNBC 보도.