오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210311

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미국 시간 2021년 3월 11일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Biohaven Pharmaceutical (BHVN): FDA가 클로이 카다시안이 등장하는 편두통 치료제 Nurtec ODT (rimegepant) 광고에 대해 허위 또는 오해의 소지가 있는 내용이 있다면서 경고 서한 발송.

 

▼ AVEO Pharmaceuticals (AVEO): FDA가 FOTIVDA (tivozanib)을 신장암에 대해 승인. 3/31 론칭 예정.

 

▼ Quidel (NASDAQ:QDEL): Barclay's healthcare conference에서 올 1분기에는 지난해 4분기만큼의 코로나-19 테스트 수요가 없다며 2021년 매출 가이던스 하향. 덕분에 코로나-19 진단 관련 기업들 주가 동반 폭락.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): FY20 GAAP EPS -$2.53 vs -$2.63 매출 $$85.55M (+17.3%) vs $85.74M

 

▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX): investor day를 앞두고 가이던스 발표. 코로나-19 테스트를 제외한 기본 비즈니스 매출과 조정 EPS는 각각 4-5%, 7-9% 성장. 코로나-19 테스트는 낮은 수준에서 유지될 것으로 전망. 상반기 전망치는 매출 $4.9-5.2B (+37%), EPS $5.07-$6.07 (+166.5%)로 이전과 동일.

 

▼ Kadmon Holdings (NASDAQ:KDMN): FDA가 만성 이식편대 숙주병 (cGVHD)에 대한 belumosudil의 PDUFA를 5/30에서 8/30로 3개월 연장.

 

▼ Atossa Therapeutics (NASDAQ:ATOS): FDA가 난소암 치료제 후보물질 경구용 Endoxifen의 Expanded Access 사용 승인.

※ Expanded Access Program (Compassionate use): 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질 사용을 허용하는 프로그램.

 

▼ Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN): FDA가 Lomecel-B의 Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS)에 대한 Expanded Access 사용 승인.

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX): 프랑스의 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)가 12세 이상의 유전성 혈관부종 (hereditary angioedema, HAE) 공격에 대한 berotralstat의 EC 승인 전 임시 사용 허가. EC의 승인은 2분기 예상.

 

▼ BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI): FDA에 정신분열증, 양극성 장애 I, II 연관 동요에 대한 BXCL501의 rolling submission 완료.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): HER2 exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib FDA 신속승인 지정 (Fast Track designation). 보통 FDA designation (FTD, ODD, RMAT, BTD 등)은 나노캡 아니면 주가 반응이 없는 경우가 많은데 주가가 많이 뛰고 한국 기업과도 연관이 있어서 추가했음. 이런 경우 주가가 뛰면 대체로 도로 빠짐.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 변경된 프로토콜에 따라 임상 2상에서 mRNA-1273 접종을 받은 사람들 대상으로 남아공 변이(B.1.351)에 대한 부스터 백신 mRNA-1273.351을 테스트하는 확장 임상 2상의 첫 참가자 접종. 총 60명 대상으로 mRNA-1273.351 20 µg, 50 µg, mRNA-1273.211 (mRNA-1273 + mRNA-1273.351) 50 µg을 각각 20명씩 접종. 또한 이전 수정된 프로토콜에 따른 임상 2상 참가자들에 대한 mRNA-1273 50 µg 부스터 접종도 진행 중. 이와는 별도로 NIAID는 mRNA-1273과 mRNA-1273.351을 여러 조합으로 백신 접종을 받지 않은 사람들 대상으로 테스트하는 임상 1상 진행 계획.

 

▼ Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR), GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK), Xencor (XNCR): 코로나-19 고위험군 성인에 대한 VIR-7831 (GSK4182136) 초기 치료 임상 3상 COMET-ICE의 중간 분석에서 IDMC가 충분한 효능을 이유로 추가적인 환자 모집 중단 권고. 583명 대상 중간 분석 결과 플라시보 대비 VIR-7831 단독 투여시 입원 및 사망 85% 감소 (p=0.002). 추가적인 데이터는 임상시험 종료 후 발표 예정. GSK와 VIR는 미국 및 여타 국가에 이 결과를 바탕으로 긴급 사용 허가를 신청할 계획. 단독 치료로 이정도 효능이면 일라이 릴리, 레제너론 항체보다 뛰어난 듯. 릴리는 임상시험에 따라 50~80%, 리제너론 역시 50~70%대 입원/사망 감소였음. 또한 실험실 데이터에서 VIR-7831이 영국, 남아공, 브라질 변이에 대해 활성을 유지한다는 결과가 학술지에 제출됐고 bioRxiv에 조만간 발표된다고 함. VIR-7831은 COMET-ICE 이외에도 경증-중등증 환자에 대해 VIR-7831의 정맥주사와 근육주사의 약동학을 비교하는 임상 2상 COMET-PEAK를 진행중이고 근육 주사 제제가 입원 및 사망율을 낮출수 있는지에 대한 임상 3상 COMET-TAIL과 근육 주사 제제가 코로나-19 감염 예방 효과가 있는지에 대한 임상 3상 COMET-STAR를 2분기에 시작할 예정. 또한 Eli Lilly가 스폰서하는 bamlanivimab (LY-CoV555) 단독과 여타 중화항체 병용을 비교하는 임상 2상 BLAZE-4에 포함되어 있고 영국 NHS가 스폰서하는 경증-중등증 코로나-19 대상 VIR-7832와의 병용 임상 1b/2a상 AGILE을 진행 중.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Gilead (NASDAQ:GILD): 중증 코로나-19 폐렴에 대한 Actemra (tocilizumab) + Veklury (remdesivir) 병용과 플라시보 + Veklury (remdesivir)를 비교하는 임상 3상 REMDACTA가 primary endpoint인 28일차 퇴원까지 걸리는 기간에서 차이를 보이지 못하며 충족는데 실패.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 이스라엘 보건부에서 코로나-19 백신 real-world 결과 발표. 2차 접종 2주 후 유증상 감염, 입원, 사망 예방 97%, 무증상 감염 예방 94%. 이번 분석의 80%는 영국 변이 B.1.1.7. 그러나 남아공 변이 B.1.351는 불충분한 숫자로 분석에 포함 안됨. 95%의 효능을 보였던 임상 시험 결과와 잘 일치 됨.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신에 대해 EMA CHMP 승인 권고 의견.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 오스트리아에서 혈전증으로 백신 접종자가 사망하면서 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크에서 아스트라제네카 백신 접종을 중단한데 이어 덴마크에서도 혈전증으로 인한 사망자가 나오면서 덴마크, 노르웨이, 아이스랜드에서 백신 접종 중단. 이미 대량 접종한 영국에서 별 문제 없었던걸 보면 특정 뱃치 문제인듯.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 필리핀과 2분기까지 코로나-19 백신 10M 도즈 공급 계약.