이번주 제약-바이오 주요 일정 20200927

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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 3분기로 예정된 임상시험 결과들 중 아직 발표가 안되고 있는 것들이 많은데 조금 늦춰지는 경우도 흔합니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200925 (Feat ESMO20)

▶ Weekly COVID-19 Review 20200925

 

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

학회

이번주에도 근육, 심장, 세포 치료, 유전자 치료, 신경내분비 종양, 면역항암제 등의 학회가 많네요.

• 9/28 월 – 10/2 금 World Muscle Society, or WMS, 25: Virtual Congress
• 9/30 수 – 10/1 목 Annual Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis, or NEALS, meeting
• 9/30 수 – 10/6 화 Heart Failure Society of America, or HFSA, Virtual Annual Scientific Meeting 2020
• 10/5 월 – 10/6 화 Virtual Jefferies Cell Therapy Summit
• 10/1 목 – 10/2 금 Virtual Jefferies Gene Therapy/Editing Summit
• 10/2 금 – 10/3 토 North American Neuroendocrine Tumor Society, or NANETS', Multidisciplinary NET Medical Virtual Symposium
• 10/2 금 – 10/3 토 Virtual 7th Immunotherapy of Cancer Conference, or ITOC7
• 10/2 금 – 10/4 일 EURETINA 2020 Virtual Meeting

 

 

PDUFA

• Aquestive Therapeutics Inc (AQST): (9/27 일) libervant (AQST-203), seizure clusters 금요일에 CRL 나왔음
• Mesoblast limited (MESO): (9/30 수) remestemcel-L (MSC-100-IV), steroid-refractory acute graft versus host disease in children
• Roche Holdings AG (RHHBY), Novartis (NVS): (3분기) Xolair, chronic rhinosinusitis with nasal polyps

 

 

임상시험 결과 발표

• Capricor Therapeutics Inc (CAPR): (10/1 목 오후) WMS Congress 발표. 듀켄근이영양증에 대한 CAP-1002의 임상 2상 HOPE-2 결과.
• Xencor Inc (XNCR): NANETS symposium발표. 신경내분비종양에 대한 tidutamab의 임상 1상 용량 증가시험 초기 데이터.
• Spring Bank Pharmaceuticals Inc (SBPH): ITOC7 발표. 고형암에 대한 SB 11285의 임상 1a/1b상 결과.
• MeiraGTx Holdings PLC (MGTX): EURETINA 발표. X-linked retinitis pigmentosa에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV-RPGR의 임상 1/2상 9개월 데이터.
• Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS): EURETINA 발표. geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration에 대한 pegcetacoplan의 임상 2상 FILLY 사후 분석 결과 발표.
• Cytokinetics, Inc (CYTK): HFSA 발표. omecamtiv mecarbil의 임상 3상, 임상 2상 발표.

 

 

실적 발표

• 9/29 화 장전: ANGO

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

• 9/30 수 Pulmonx Corp (LUNG)

 

 

IPO Quiet Period 종료

• PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Roclanda	Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort	Mercury 3 topline	3Q
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Corbus Pharmaceuticals Holdings	CRBP	lenabasum	낭포성 섬유증	Phase 2b	3Q
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
Inovio Pharmaceuticals	INO	INO-4800	코로나-19	임상 2/3상	9월
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc.	GLYC, PFE	GMI-1070 (rivipansel)	겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion)	임상 3상 (8/2 발표에서 실패)	9/23-25
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Momenta Pharmaceuticals	MNTA	M254	idiopathic thrombocytopenic purpura	Phase 1/2 파트 B	3Q
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Ovid Therapeutics Inc	OVID	TAK-935/OV935	CDKL5 결핍증	ARCADE	3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Synthetic Biologics Inc	SYN	SYN-010	과민성 대장증상-변비	임상 2b상	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

 

FDA 승인 심사 일정: 첫 승인

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures	9/27
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

 

FDA 승인 심사 일정: 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis, Roche	NVS, RHHBY	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

• https://www.benzinga.com/general/biotech/20/09/17647004/the-week-ahead-in-biotech-fda-decisions-for-mesoblast-and-eton-coronavirus-vaccine-updates
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nyse.com/ipo-center/filings
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/small-cap-biotech-stocks-with-pdufa-dates-through-to-november-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-remaining-for-september-biotech-week-in-review