오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210309

반응형

미국 시간 2021년 3월 9일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Exelixis (EXEL): WuXi Biologics의 항체 항암제 후보물질 라이선싱 계약.

 

▼ CureVac (CVAC), Tesla (TSLA): 자동차 크기의 약국, 병원에 배치될 수 있는 mRNA 프린터 공동 개발 발표. 환자의 요구에 따라 주문을 받아 그자리에서 바로 생산하는 방식. 재미있는 프로젝트네요.

 

▼ Quest Diagnostics (DGX): Mercy의 랩 서비스 지원 사업 인수.

 

▼ Merck (MRK): Health Canada가 Keytruda를 MSI-H/dMMR 대장암에 대해 승인.

 

▼ Viatris (VTRS): 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 치료제 Symbicort (AstraZeneca) 복제약 FDA 잠정 승인. 미국 웨스트 버지니아 북부 지방 법원에서 아스트라제네카에 유리한 판결을 내려 특허 판매는 불가.

 

▼ Immunovant, Inc. (NASDAQ:IMVT): 지분 57.5%를 보유중인 모회사 Roivant가 SEC 파일링을 통해 보유하지 않은 나머지 주식 전부를 매입한다고 발표.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): GAAP EPS -$0.41 vs -$0.40 매출 $7.09M (+335.0%) vs $8.91M FY20 Gvoke 매출 $20.2M

 

▼ Alpha Pro Tech (NYSEMKT:APT): GAAP EPS $0.53 vs $0.50 매출 $29M (+165.6%) vs $28.05M

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY): Biolojic Design의 AI 기반 multibody 플랫폼을 이용 당뇨병 치료 항체 발굴 협업 계약.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Maverick Therapeutics를 $525M에 인수. Maverick Therapeutics는 T-cell engager COBRA 플랫폼을 보유하고 있으며 리드 후보물질은 EGFR 양성 고형암에 대해 임상 1/2상을 진행중인 TAK-186 (MVC-101)와 B7H3 양성 고형암에 대해 올 하반기 임상시험에 진입하는 TAK-280 (MVC-280).

 

▼ Acadia Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): FDA가 치매 관련 정신병에 의한 환각과 과대망상에 대한 Nuplazid (pimavanserin)의 확장 승인 신청서에 결함이 있다는 의견 전달. PDUFA는 2021/4/3로 에정되어 있으나 승인은 불발될 듯. Nuplazid는 2016년 파킨슨병 연관 정신병에 대해 FDA 승인.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 Ventana ALK (D5F3) CDx Assay를 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 Lorbrena (lorlatinib, Pfizer)의 동반 진단법으로 승인. 이번 승인으로 Ventana ALK (D5F3)는 Xalkori (crizotinib, Pfizer), Zykadia (ceritinib, Novartis), Alecensa (alectinib, Roche), Lorbrena (lorlatinib) 네가지 의약품에 대한 동반 진단법으로 승인.

 

▼ Surface Oncology (NASDAQ:SURF), Merck (NYSE:MRK): 간암, 신장암 등 고형암에 대한 SRF388 (IL-27 저해제), Keytruda 병용 임상시험 협업 발표.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): PD-L1, 플라티넘 치료에서 진행한 비소세포폐암에 대한 canakinumab (ACZ885, anti-IL-1β), docetaxel 화학치료 병용 임상 3상 CANOPY-2가 primary endpoint인 OS 충족 실패. 1차 치료와 애쥬반트 세팅의 임상 시험은 계속 진행.

 

▼ Graybug Vision (NASDAQ:GRAY): 습식 노인성 황반변성에 대한 GB-102 (sunitinib malate의 유리체 주입 microparticle depot 제제)의 임상 2b상 ALTISSIMO 잠정 topline 결과 발표. 대조군은 aflibercept (Eylea, Regeneron). GB-102 1, 2mg 6개월 한번 투여 vs aflibercept 2개월에 한번 투여. Primary endpoint인 첫 VEGF 저해제 투여까지 중위 기간에서 1mg 5개월. 48%가 6개월간, 62%가 4개월간 VEGF 투여 필요 없었음. Secondary enpoint인 CST와 BCVA의 경우 1mg의 CST는 대조군과 유사, BCVA의 경우 대조군보다 떨어짐.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Moderna (MRNA), Baxter International (BAX): Baxter International이 코로나-19 백신의 fill/finish 멸균 작업 담당하기로.

 

▼ Emergent BioSolutions (EBS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Merck (NYSE:MRK): NTY가 탄저균 백신 전략 비축으로 과도하게 EBS에 세금이 쓰이고 있다는 기사 발표. 이 논란으로 수요일 볼티모어의 EBS 생산시설에서 열리기로 예정됐던 바이든 대통령의 머크의 J&J 백신 생산 축하 이벤트가 백악관으로 옮겨짐. EBS는 현재 J&J, AZN의 백신 생산을 담당하고 있음.

 

▼ NantKwest (NASDAQ:NK): 역병합한 ImmunityBio와 공동 개발중인 코로나-19 백신 hAd5의 첫 대상자 접종 시작. 남아공과 미국에서 진행되며 피하주사, 경구용, 혀밑 제제가 140명 대상으로 테스트 예정.

 

▼ CDC 완화된 가이드라인 업데이트 발표

- 백신 접종 완료한 사람들끼리는 마스크 없이 실내 모임 가질 수 있고 사회적 거리두기 필요 없음.

- 백신 접종 완료한 사람도 공공 장소에서는 마스크 착용하고 사회적 거리두기 해야함.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Pfizer (NYSE:PFE): NIH가 혈전용해제 Eliquis의 코로나-19에 대한 세번째이자 마지막 임상 3상 환자 모집 시작.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 코로나-19 백신을 접종한 사람의 혈청이 브라질 변이에 대해 오리지널과 유사한 수준으로 중화시킨다는 실험실 결과 NEJM에 발표.