이번주 제약-바이오 주요 일정 20200906

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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에도 지난주부터 주말에 이어지는 학회들과 이번주에 시작하는 학회가 많아서 임상시험 결과들이 계속 나옵니다. 시가 총액이 작은 개별 종목들 위주로 변동성이 커질 것으로 예상됩니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 화요일 (9/2) 트럼프 대통령이 의약품 가격인하 행정명령 관련 제약회사들과 미팅을 가질 예정이라고 말했다는 보도가 나왔습니다. 주중에 미팅을 가질거라고 했는데 아무런 일도 일어나지 않았습니다. 뭔가 계속 뻥카를 날리는 느낌인데 공식적으로 의약품 가격인하 행정명령에 대한 백악관의 조치가 나올때까지 제약업종은 계속 스트레스를 받을듯 합니다. 자세한 내용은 Weekly Biotech Review를 참조하시길.

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200904(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

▶ Weekly Biotech Review 20200904(2) – 신약 승인 및 임상시험

▶ Weekly COVID-19 Review 20200904

 

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

투자 은행 컨퍼런스

• 9/8 화 - 9/11 금 Citi's 15th Annual BioPharma Conference
• 9/9 수 - 9/10 목 Wells Fargo 2020 Virtual Healthcare Conference
• 9/9 수 - 9/10 목 Baird 2020 Global Healthcare Conference
• 9/10 목 – 9/11 금 BTIG Virtual Biotechnology Conference

투자 은행 컨퍼런스는 신규 데이터 발표는 거의 없기 때문에 크게 신경 안 써도 됨. 다만 컨퍼런스 종료 후 해당 투자 은행의 투자 의견 및 목표주가에 변화가 생길 수 있음. 임상단계 바이오텍의 경우 투자 의견이 주가에 미치는 영향은 크지 않은 편.

 

 

학회

• 9/10 목 – 9/12 토 66th Annual Meeting of the American Rhinologic Society, or ARS, (virtual event)
• 9/10 목 – 9/13 일 International Gynecologic Cancer Society, or IGCS, xDigital Annual Global Meeting
• 9/10 목 – 9/13 일 2020 Psych Congress (virtual event)
• 9/11 금 – 9/13 일 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting
• 9/12 토 – 9/16 수 MDS Virtual Congress 2020

 

 

PDUFA

Mallinckrodt PLC (MNK): (9/12 토) terlipressin, 1형 간신증후군 (hepatorenal syndrome type 1, HRS-1)

 

 

임상시험 결과 발표

Applied Genetic Technologies Corporation (AGTC): (9/9 수) X연계망막염색소증 (X-linked retinitis pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AGTC-501의 임상 2/3상 그룹 2, 4 재분석 및 그룹 5 중간결과.

 

 

MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS 학회 발표 (9/11 금 – 9/13 일)

• Johnson & Johnson (JNJ): 재발성 다발성 경화증에 대한 ponesimod과 teriflunomide 비교 임상시험
• Roche Holdings AG (RHHBY): 재발경감 다발성 경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)에 대한 Ocrevus의 임상 3b상 CASTING 오픈레이블 2년차 결과 / 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 Enspryng의 임상 3상 Sakura 결과
• Atara Biotherapeutics Inc (ATRA): (9/11 금) 진행형 다발성 경화증 (progressive forms of multiple sclerosis)에 대한 ATA188의 임상 1a상 12개월 데이터

 

 

ARS 학회 발표 (9/10 목 – 9/12 토)

• Verona Pharma P/S ADR (VRNA), Ligand Pharmaceuticals Inc (LGND): (9/8 화) 만성 폐쇄성 폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대한 ensifentrine분무형 제제 임상 2b상 하위 그룹 분석
• Lyra Therapeutics Inc (LYRA): 만성 축농증 (chronic rhinosinusitis)에 대한 LYR-210의 포스터 발표

 

IGCS 학회 발표 (9/10 목 – 9/13 일)

• Sutro Biopharma Inc (STRO): (9/9 수) 난소암에 대한 STRO-002의 임상 1상 업데이트 결과. 수요일 컨퍼런스콜.

 

 

MDS Virtual Congress 학회 발표 (9/12 토 – 9/16 수)

• Neurocrine Biosciences Inc (NBIX): 파킨슨병 “오프” 상태에 대한 표준 치료제 levodopa/carbidopa의 추가 치료제로 Ongentys를 테스트하는 임상 3상 결과 / 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 NBIb-1817의 임상 1b상
• Voyager Therapeutics Inc (VYGR): 진행성 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 PD-1102의 임상 2상 VY-AADC의 24개월 결과

 

 

실적 발표

• 9/9 수 장전: AGTC

 

 

IPO Quiet Period 종료

• CureVac BV (CVAC): 상장후 변동성이 큰 주식이었는데 첫 투자 의견이 나오게 됨.

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Applied Genetic Technologies Corporation	AGTC	AGTC-501	X-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)	Phase 2/3 중간결과	9/9
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Albireo Pharma Inc	ALBO	Odevixibat (A4250)	진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC)	Phase 3 PEDFIC- 1	2020년 중반
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Arcus Biosciences Inc	RCUS	AB928	Multiple cancers	Phase 1b
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc	CRBP	Resunab	Systemic Sclerosis	Phase 3 RESOLVE-1	2020년 여름
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
ImmunoGen Inc	IMGN	Mirvetuximab soravtansine	Ovarian cancer and relapsed endometrial cancer	Phase 1/2 FORWARD II	ESMO 9/19-21
Intra-Cellular Therapies Inc	ITCI	Lumateperone	양극성 우울증 Bipolar depression	Phase 3 ITI-007-402	2020년 중반
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Marinus Pharmaceuticals Inc.	MRNS	Ganaxolone	CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD)	임상 3상 Marigold top-line data	3분기
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Mersana Therapeutics Inc	MRSN	XMT-1536	Ovarian Cancer, Non Small Cell Lung Cancer	Phase 1 중간 결과	9/17
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Prothena Corporation plc	PRTA	PRX002	Parkinson's disease	Phase 2 PASADENA	MDS 9/15
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Spero Therapeutics Inc	SPRO	SPR994	Complicated urinary tract infections (cUTI)	Phase 3 (ADAPT-PO)	2020년 3분기
Strongbridge Biopharma plc	SBBP	COR-003 (levoketoconazole)	내인성 쿠싱 증후군 (Endogenous Cushing’s syndrome)	임상 3상 LOGICS top-line data	9월
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

 

 

8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정: 첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals	ETON	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution)	2020-09-15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Mesoblast	MESO	Ryoncil	2020-09-30	274	Adcom 8/13 9-1 찬성
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

 

 

8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정: 적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

• https://www.benzinga.com/general/biotech/20/09/17389314/the-week-ahead-in-biotech-focus-on-mallinckrodt-fda-decision-conference-presentations https://www.benzinga.com/general/biotech/20/07/16778963/the-week-ahead-in-biotech-spotlight-on-gw-pharma-ultragenyx-fda-decisions-pfizer-earnings
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review