오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201014

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미국 시간 2020년 10월 14일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ CTI BioPharma Corp (CTIC): 중증 혈소판 감소증을 동반한 골수섬유증에 대한 Pacritinib의 Rolling Submission 시작

 

▼ AnaptysBio (ANAB): 희귀 피부 건선 generalized pustular psoriasis (GPP)에 대한 imsidolimab의 임상 2상 GALLOP 중간 결과에서 긍정적 결과.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Biohaven Pharmaceutical (NYSE:BHVN): FDA가 편두통 예방에 대한 Nurtec ODT (rimegepant) 확장 승인 심사 개시. PDUFA 2021년 2분기.

 

▼ Cyclerion Therapeutics, Inc. (CYCN): 겸상적혈구증에 대한 olinciguat의 임상 2상 STRONG-SCD에서 효능 확인 실패.

 

▼ Harmony Biosciences (NASDAQ:HRMY): FDA가 WAKIX (pitolisant)를 기면증 성인의 탈력발작에 대해 승인.

 

▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): 경부근긴장이상 (cervical dystonia)에 대한 DaxibotulinumtoxinA의 임상 3상 ASPEN-1에서 primary endpoint 충족.

 

▼ SCYNEXIS Inc (SCYX): FDA에 여성 질 효모 감염에 대한 경구용 Ibrexafungerp의 승인 신청서 제출

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Moderna (MRNA): Health Canada에 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 rolling submission 시작.

 

▼ Humanigen (HGEN), AbbVie (ABBV): NIAID에서 코로나-19 입원환자를 대상으로 복수의 치료제/후보물질을 동일한 플라시보와 비교하는 ACTIV-5 Big Effect Trial (ACTIV-5/BET) 임상시험 론칭. 기본 아이디어는 면역억제제 + 렘데시비어 조합과 플라시보 + 렘데시비어 대조군과의 비교인 듯. 포함된 의약품들은 risankizumab (Skyrizi, Boehringer Ingelheim/AbbVie)와 lenzilumab (Humanigen).

 

▼ Enlivex Therapeutics (ENLV): 이스라엘 보건부에서 중증 코로나-19 환자에 대한 Allocetra의 임상 2상 허가.

 

▼ Eli Lilly (LLY): NIAID 스폰서로 코로나-19 입원환자 대상 Lilly의 중화항체 LY-CoV555 + 렘데시비어 병용을 테스트하는 임상시험 ACTIV-3이 안전성 문제로 모집 중단. 지난주에 경증-중증 환자에 대해 EUA 신청했던 그 중화항체.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Eli Lilly (LLY): 로이터에서 FDA가 릴리의 뉴저지 제조시설에서 심각한 QC 결함을 발견했다고 보도. 지난해 11월과 올해 8월 제조시설 감사 결과에 의하면 제조 공정에 관련된 데이터가 삭제되있거나 자체 감사가 부실하게 되어 있음을 발견하고 두차례 Official Action Indicated (OAI) 노티스를 줌.

 

QC 감사라는게 실제로 제품을 검사해서 불순물을 찾아낸다거나 한다기보다는 문서상 결함이 있는걸 찾아내는 작업인지라 이번에 임상 중단된 부작용이 제품의 결함으로 인해서라고 보기는 어려울 같다는 개인적인 생각. 하지만 임상중단에 이은 제조시설 결함이라는 악재가 연거푸 나와버려서 투심에 악영향을 줄 듯. 헤드라인만 보면 마치 제품에 하자가 있는 듯한 뉘앙스라..

 

애플, 아마존 덕에 나스닥이 다시 힘을 받기 시작한 찰나에 J&J 백신의 임상 중단, 릴리 항체 치료제의 임상 중단이 터져버려서 시장은 다시 contactless 쪽으로 방향을 트는 듯.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA로부터 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 승인 신청이 가능하다는 문서 통보를 받음.

 

▼ BioLife Solutions (NASDAQ:BLFS): 코로나-19 백신 콜드체인 보관을 위한 2년 $2.7M 계약을 대형 제약사로부터 수주.

 

▼ Vaxart, Inc., (NASDAQ: VXRT): 경구용 코로나-19 백신 후보물질 햄스터에서 100% 보호 효과

 

▼ 러시아 두번째 백신 국내용으로 승인.

 

▼ AstraZeneca (AZN): 미 보건복지부와 국방부 AZN의 코로나-19 중화항체 칵테일 개발에 지원 확대 / 인도네시아에 내년 상반기까지 100M 백신 제공.