BoA에서 나온 미국 상위 제약-바이오 기업 2020년 3분기 실적 전망 보고서의 두번째 포스팅입니다. 총 14개의 중대형 기업을 다루고 있고 각 기업별 실적발표 컨퍼런스콜 주요 관심사를 요약했습니다. 마지막에 4개의 중소형 바이오텍이 간략하게 추가되어 있습니다. 앞 7 종목은 아래 링크에.

[BoA 보고서] 미국 상위 제약-바이오 기업 2020년 3분기 실적 전망(1): ABBV, ALXN, AMGN, BIIB, BMRN, BMY, LLY

실적 발표 일정

Gilead Sciences (GILD)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $77
• GILD에 대한 센티먼트는 3분기부터 계속 하향세로 YTD 1% 정도로 움직이고 있음. 주된 이유는 렘데시비어에 대한 전망이 낮아지고 있기 때문으로 추정.
• 초기 기대와 달리 많은 애널리스트가 낮게 책정된 가격과 다른 치료제, 백신의 개발 진전에 따라 렘데시비어의 전망치를 낮추고 있음. 차세대 항바이러스제 (예 Ridgeback/Merck의 EIDD2801)가 나오기 전까지 렘데시비어는 일정 역할을 할 것으로 기대하지만 백신, 중화항체 등이 출시되면 입원 환자수가 급감하면서 매출에 타격을 받을 것으로 전망.
• 렘데시비어의 3분기 매출 추정치는 매우 광범위함 ($150M~$1.7B). BoA의 컨센서스는 아랫 쪽 ($300M~$1B).
• 정부 주도로 이루어지던 렘데시비어 공급이 10월들어 길리어드 손으로 돌아왔고 Immunomedics딜이 4분기에 마무리 됨에 따라 올해 매출 전망치 범위를 좁힐 수 있을 것으로 기대 (매출 $23~25B)
• Biktarvy의 3분기 처방전수는 +42% 증가. EU에서 판매가 증가하기 시작함에 따라 미국 이외지역 매출 증가 기대.

Merck & Co (MRK)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $88
• 공지된 여성건강, 오래된 의약품의 스핀오프, 면역항암제 스페이스에서의 경쟁자들의 파이프라인 업데이트 (Roche의 비소세포폐암 1차치료에서의 TIGIT 데이터, Bristol의 신장암 1차치료 CM-9ER 데이터 등) 등으로 인해 Merck에 대한 센티먼트는 복합적.
• Keytruda가 여전히 메인 포커스지만 투자자들은 코로나-19 백신 프로그램에 대한 업데이트에 더 관심있어할 것. Merck는 한번 먹으면 되는 경구용 백신을 개발중인데 언제 임상시험을 시작하는지가 관심사.
• Keytruda는 여전히 성장중. 삼중음성 유방암에서의 애쥬반트/니오애쥬반트 적응증. 신장암과 비소세소폐암에서의 1차 치료제 주목.
• 폐렴쌍구균 백신 시장에서 Pfizer와의 경쟁도 관심사.
• 스핀오프 이후 마진/성장 프로파일도 관심사.

Pfizer (PFE)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $39
• Pfizer의 주가는 코로나-19 백신에 의해 움직이고 있음. 따라서 3분기 결과 발표가 의미있는 thesis 변화를 가져올 것으로 기대하지 않음. 실적발표일 (10/27)과 코로나-19 백신 결과 발표 예정일 (10월말)이 일치하기 때문에 코로나-19 백신 업데이트가 가장 큰 카탈리스트가 될 것.
• 최근 Ibrance의 유방암 적응증 확장 실패, Investor Day에서 특별한 인상을 주지 못한 덕에 모멘텀을 이어가기 위해서는 코로나-19 백신에서의 긍정적인 결과가 필요.
• 최근 시작한 EMA의 rolling review가 단기적인 동력이 될 것. 그러나 장기적으로는 2026년 이후의 특허 절벽 관련 파이프라인 이슈가 가장 큰 걱정거리.
• Viatris (Upjohn과 Mylan 합병사)의 마무리가 4분기에 될 것으로 예상. 시간표에 대한 업데이트가 있을 것으로 기대.

Regeneron Pharmaceuticals (REGN)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $650
• 최근 코로나-19 중화항체 칵테일 REGN-COV2의 임상 1/2/3상 SEAMLESS의 초기 데이터, EUA 신청, 트럼프 대통령의 치료 등으로 코로나-19 프로그램이 주목 받음. REGN-COV2의 컨센서스가 $103M인데 BofA는 너무 높다고 생각 (잉?? 아직 EUA도 안나온 후보물질에 3분기 컨센서스가 있네요?? compassionate으로 이렇게 많이 쓰였나?? 좀 이해 안됨…). 항체 칵테일의 제조/승인 과정이 관심사.
• 코로나-19에 직격탄을 받을 것으로 전망됐던 상반기 Eylea 매출은 큰 탈없이 넘어갔음. 하지만 의약품 가격 정책에 가장 큰 타격을 받을 의약품. 메디케어 파트 B에서 가장 큰 지출 비중 차지. 파트 B에서 D로 옮겨질 리스크.
• 성장 드라이버는 Dupixent와 Libtayo의 적응증 확장. 그러나 Libtayo의 경우 점유율 확대는 퀘스쳔 마크. (주- Libtayo는 PD-1 항체. Kyetruda, Opdivo가 경쟁중인 비소세포폐암으로 적응증 확장 노력 중)
• 올해 초 사노피와의 파트너십 조정 (Praluent와 Kevzara에 대한 조정)으로 매출에 어떤 변화가 생길지가 관심사.
• 올해말 업데이트가 있을 것으로 기대되는 항암제 프렌차이즈에 대한 업데이트.

Seagen (SGEN)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $215
• 판데믹 기간에 론칭했음에도 좋은 출발을 보인 Padcev와 Tukysa가 주된 관심사. BoA는 컨센서스/가이던스와 유사한 매출을 기대. Padcev $68M (vs $67M), Tukysa $30M (vs $28M).
• Adcetris는 $173M (vs $174M), 3분기 전체 매출은 컨센서스 $310M와 비슷한 $308M 전망. 최근 Merck와의 대형 라이선스 딜을 모델에 넣으면서 아웃라이어가 발생하는 바람에 컨센서스 평균치는 왜곡됐음 (주- 컨센서스는 애널리스트들의 전망치들의 평균치임. 전망치를 내는 애널리스트 숫자가 많지 않은데 한두명이 크게 다른 전망치를 내면 평균값에는 왜곡이 생김. 이런 경우 평균값보다 중위값이 더 중요)
• EPS 전망치는 -$0.53으로 중위값 -$0.48보다 -$0.05 낮음 (평균값 -$0.24).
• Merck 딜로 인한 현금 유입, Padcev, Tukysa의 장기 전망치 수정으로 목표주가를 $180에서 $215로 상향.
• Merck와 공동 개발하기로 한 초기 파이프라인 ladiratuzumab vedotin의 가능성에 대한 자세한 전망, Tukysa의 북미, 유럽 이외지역 파트너십도 관심사.

United Therapeutics (UTHR)

솔직히 이 리스트에 낄만한 기업은 아니라고 보는데.. 어쨋든..

• 투자의견 Underperform, 목표주가 $95
• 3분기에 간질성 폐질환과 관련된 폐 고혈압 (PH-ILD)에 대한 Tyvaso 확장 승인 신청서 제출. 2021 년 4 월 FDA 결정 예정. 이제 촛점은 다시 실적으로 돌아왔음.
• 2020년 첫 두 분기의 좋은 실적, 경영진의 매출 성장 전망 등에도 불구하고 경쟁과 제품 출시 지연으로 센티먼트는 계속 좋지 않음 – 비록 아직 출시는 안됐지만 FDA가 9월에 Alembic의 복제약 Remodulin을 승인했음. J&J의 실적발표시 간질성 폐질환 프랜차이즈는 여전히 코로나-19의 영향을 받고 있음 – 진단 지연으로 신규 환자 증가 감소.
• 1분기 실적 발표 때 Treprostinil Technosphere 건식 파우더 흡입제제를 포함한 주요 임상시험들이 코로나-19로 중단됐다고 밝혔음. 임상은 재개됐고 primary completion date은 내년 1월로 업데이트 됨. 조만간 Liquidia와의 특허분쟁 판결이 나올 것으로 예상. 컨퍼런스콜에서 이에 대한 보다 구체적인 전망이 나올 것.
• United는 복제약에 대비 Remodulin의 약물전달 시스템을 강조해왔고 2분기에서 DEKA-designed RemUnity의 론칭을 밝혔음. 의료진과 보험사의 피드백에 대한 의견을 듣기 원함. 또한 Remodulin 체내 이식, Trevyent이 FDA 재승인신청에 대해서도 듣기 원함.
• 2분기에 Tyvaso의 PH-ILD에 대한 론칭, 중단됐던 임상시험 재개 등을 밝힘. 이에 따라 판관비와 R&D 비용 증가를 모델에 반영.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX)

• 투자의견 Buy, 목표주가 $325
• 8월말 Kaftrio의 EU 승인으로 Trikafta/Kaftrio 매출이 컨센서스를 상회할 가능성. Trikafta/Kaftrio가 아직 보급되지 않은 지역에서 Symdeko의 매출은 계속 증가할 것으로 전망.
• 컨센서스 대비 BoA 매출 전망 Trikafta/Kaftrio $975M (+64M), Kalydeco $187M (-$4M), Orkambi $193M (-$3M), Symdeko $182M (+$21M), 총 $1.54B (+$61M).
• 컨센서스 대비 BoA EPS 전망 $2.45 (+$0.14).
• 낭포성 섬유증 이외의 파이프라인인 최근 AATD에 대한 개발 중단을 발표한 VX-814의 후속 VX-864와 지중해 빈혈/겸상적혈구증에 대한 크리스퍼 유전자 치료제 후보물질 CTX001의 업데이트가 주된 관심사.
• 8월말 EU에서 승인된 Kaftrio의 보험 적용 이슈도 주된 관심사.

네개의 중소형 기업들: CMPI, ESPR, ICPT, PBYI

이상의 14개 중대형 제약-바이오 기업들 이외에 리포트는 네개의 중소형 바이오텍에 대한 실적 전망을 간단히 제시하고 있음. 선택은 막 한듯...

Checkmate Pharmaceuticals (CMPI)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $19
• 시가총액 $250M의 올해 9월 상장한 기업으로 임상 단계 바이오텍인데 이 리포트에 왜 포함시켰는지 이해 불가. 임상단계 기업이라 실적은 볼게 없고 파이프라인도 직면한 카탈리스트는 없는듯. 생략.

Esperion Therapeutics (ESPR)

• 투자의견 Buy, 목표주가 $52
• 올해 2월에 연거퍼 승인된 두 고지혈증 치료제 Nexletol, Nexlizet을 론칭하며 임상단계에서 상업단계로 변신. 첫 2분기 매출은 $1M 이하로 매우 실망 스런 수준. 경영진은 코로나-19의 영향이 2020년 내내 지속될 것으로 전망. BoA는 1차 진료소가 지속적으로 오픈하면서 내년 초가 분기점이 될 것으로 전망. 최대 매출 $1B으로 예상하지만 현재 주가에는 약 $500B 정도만 반영되어 있음. 향후 1~2 분기 매출은 실망스러울 것.
• 3분기와 2020년 매출 각각 $4.6M, $15.2M 전망. 컨센서스는 $5.2M, $18M.
• 매출 증가 속도가 예상보다 느려 목표주가를 $55에서 $52로 하향.

Intercept Pharmaceuticals (ICPT)

• 투자의견 Neutral, 목표주가 $55
• 투자자들의 관심사는 두가지 (1) Ocaliva의 NASH 재 승인 신청에 대한 FDA의 피드백 (2) Ocaliva의 원발성 담즙성 담관염 (primary biliary cholangitis, PBC) 적응증의 안전성에 대한 최근 시작한 FDA 조사.
• 아직은 FDA 조사가 PBC 적응증 매출에 영향을 주지는 않을 것. BoA 전망치$78M, 컨센서스 $79M.
• 장기적으로는 NASH 적응증에 대한 승인 여부가 중요. 현재로서는 불확실성이 커서 주가에 하방 압력이 큼.

Puma Biotechnology (PBYI)

• 투자의견 Underperform, 목표주가 $9
• 지난 2분기 Nerlynx 매출은 3월 10%의 가격인상에도 불구하고 전분기 대비 횡보.
• 8월의 또다시 10% 가격 인상, 올해 초 유방암 3차 치료제로 적응증 확장은 매출 증대에 도움이 될 것. 그러나 코로나-19 영향, 부작용 프로파일에 대한 업데이트 등으로 인한 볼륨 감소가 매출액을 상쇄할 것으로 예상.
• 경영진의 2020년 가이던스 하향 ($215M-$225M에서 $200M-$210M으로)으로 기대감이 크지 않음. 만일 매출이 전망치를 상회한다면 가격 인상분을 고려해 볼륨이 어느정도 증가했는지가 미래 성장성을 파악하는데 중요할 전망.

언급된 기업들의 BoA 전망치 변경

뉴욕 타임즈 보도에 의하면 백악관에서 Operation Warp Speed에 포함될 최종 다섯개의 프로그램을 선정했다고 합니다.

선정된 다섯 프로그램은 아래와 같습니다.

1. Moderna (MRNA): mRNA-1273 임상 1상, 2상 동시 진행 중. 3상 조만간 시작.
2. AstraZeneca (AZN)/Oxford University: AZD1222 임상 1/2상 진행 중. 6월중 첫 데이타 공개.
3. Johnson & Johnson (JNJ): 9월에 1상 시작 예정.
4. Merck (MRK): 아직 전임상. 공개된 일정 없음.
5. Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX): BNT162 임상 1/2상 진행중.

위 다섯 프로그램에 대해서는 현재까지 지원된 자금에 추가로 CARES Act에 의거해서 자금이 지원될 예정이라고 합니다. MRNA, AZN/Oxford, JNJ에 지금까지 지원된 금액이 $2.2B라고 하네요.

프로그램당 3만명을 동원해서 임상 3상을 고속으로 진행하고, 제조는 그 이전부터 시작해서 결과가 나오면 바로 접종할 수 있도록할 계획이라고 합니다. 

올해 안에 개발을 완료하겠다고 했으니 위 다섯 중 J&J, Merck는 불가능해 보이고 나머지 셋 중에 어쨌든 뭔가가 하나 나오겠네요.

오늘 시장이 랠리를 하는 가운데 바이오텍은 홀로 하락했는데요, 위에 포함된 종목들은 큰 폭의 움직임이 없었던 반면 포함되지 못한 소형 백신 개발 기업들의 주가는 큰 폭으로 하락했습니다.

포함되지 못한 주요 기업들을 보면, Sanofi와 백신 명가 GSK, Translate Bio가 공동으로 진행하는 프로그램이 포함되지 않고 뒤늦게 개발을 시작한 Merck가 포함된 점이 가장 큰 의외였습니다. 특히나 Sanofi는 미 보건복지부 산하 BARDA로부터 자금을 지원받는 프로그램인데도 말이죠. 아마도 Tranlate Bio 역시 mRNA 백신인데 이미 mRNA 백신인 모더나와 Pfizer의 백신이 임상에 진입해 있기 때문이 아닐까 싶네요.

임상시험을 시작한 기업들 가운데에는 중국 기업들을 제외하면 Novavx와 Inovio가 포함되지 못했습니다.

이밖에 Novartis (NVS)가 포함되지 못했고 마이너 플레이어들로는 Altimmune (ALT), Arcturus Therapeutics (ARCT), Vaxart (VXRT), Vir Biotechnology (VIR), Soligenix (SNGX), Dynavax (DVAX) 등이 포함되지 못했습니다. 

아래는 위 기업들의 오늘 하루 (6/3) 주가 변동 및 임상시험 진행 단계, 데이타 발표 일정입니다.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)