오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210329

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미국 시간 2021년 3월 29일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ TCR2 Therapeutics (NASDAQ:TCRR), Alexandria Real Estate Equities (NYSE:ARE): 매릴랜드 락빌의 8만 5천 스퀘어풋 cGMP 세포 치료제 제조 시설에 대해 Alexandria Real Estate Equities과 임대 계약 체결.

 

▼ Kazia Therapeutics (NASDAQ:KZIA): Simcere Pharmaceutical에게 항암제 후보물질 paxalisib (PI3K 저해제)의 중화권 개발 판매권 라이선스 아웃.

 

▼ CM Life Sciences II (NASDAQ:CMIIU): 단백질 바이오마커 진단 기업 SomaLogic과 인수합병 발표. 기업가차 $1.25B. PIPE에는 ARK, 소프트뱅크, 일루미나, 노바티스 참여.

 

▼ Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF): FDA가 3세 이상 어린이의 신경성 배뇨 과활동성 (neurogenic detrusor overactivity, NDO)에 대해 Myrbetriq (mirabegron 서방형 태블릿)과 Myrbetriq 과립형 (mirabegron 서방형 시럽) 승인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), bluebird bio (NASDAQ:BLUE): FDA가 BCMA CAR-T인 idecabtagene vicleucel (ide-cel)를 다발성 골수종 5차 이상 치료제로 승인. 브랜드명 Abecma로 CD-19이 타겟이 아닌 첫 CAR-T. 박스워닝 부착.

 

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA에서 12-17세의 비만에 대해 Saxenda 승인 권고.

 

▼ Amazon (NASDAQ:AMZN): FDA가 아마존의 자회사 STS Lab Holdco의 코로나-19 진단 테스트를 긴급 사용 허가. 일단은 자사 직원들의 2주 한번 검사에 사용한다고 하는데 아마존을 통해 일반 판매를 시작하면 파급력이 클 듯. 그동안 아마존이 의료 보험 및 원격 의료 위주로 의료 시장에 진출해왔는데 진단쪽으로 들어온 것은 처음인 듯.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대한 U2 (TG-1101, TGR-1202)의 rolling submission 완료.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM): FDA가 알라질 증후군 (Alagille Syndrome)에 대한 Maralixibat의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 9/29

 

▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS): 유전성 혈관부종 (hereditary angioedema, HAE)에 대한 IONIS-PKK-LRx의 임상 2상에서 primary와 secondary endpoints 충족. 플라시보 대비 0~17주와 5~17주 HAE 공격 각각 90% (p <0.001), 97% (p=0.003) 감소.

 

▼ uniQure N.V. (NASDAQ: QURE): 혈우병 B에 대한 유전자 치료제 후보물질 etranacogene dezaparvovec의 임상 3상 HOPE-B에서 발생한 간암에 대해 독립적인 조사 결과 치료와 관계가 없을 것이고 데이터를 FDA에 제출했다고 발표. FDA가 지난해 12/21 임상 중단 명령 내림.

 

▼ Celldex Therapeutics (NASDAQ:CLDX): 안티 히스타민 불응성 저온 접촉 두드러기(cold contact urticaria)와 증상성 피부염 (symptomatic dermographism)에 대한 CDX-0159의 임상 1b상 중간 결과에서 10명중 8명 CR, 1명 PR.

 

▼ Orphazyme A/S (NASDAQ:ORPH): 봉입체 근염 (inclusion body myositis)에 대한 arimoclomol의 임상 2/3상에서 primary와 secondary endpoints 충족 실패.

 

 

코로나-19

▼ 백악관에서 코로나-19 백신들의 지적 재산권 보호 해제를 고려중이라고 CNBC 보도. #MRNA #BNTX #NVAX

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): African Vaccine Acquisition Trust (AVAT)와 220M 도즈의 코로나-19 백신 공급 계약.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 경증-중등증 코로나-19 저위험군에 대한 임상 2상 BLAZE-4의 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg에 VIR-7831 (GSK4182136) 500 mg을 추가한 그룹에서 bamlanivimab + 플라시보 대비 7일차 바이러스 검출양 70% 감소(p<0.001)를 보이며 primary endpoint 충족. 또한 Secondary endpoint인 투여전 대비 3, 5, 7일차 바이러스 검출양에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 충족. 29일차 입원, 사망은 두 그룹에서 모두 나오지 않음.

 

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): 코로나-19 폐렴 입원환자에 대한 lenzilumab의 임상 3상에서 28일차 플라시보 대비 침습적 기계 호흡 (IMV) 없이 54%의 생존율을 높이며 primary endpoint 충족 (HR: 1.54 p=0.0365).

 

▼ Gritstone Oncology, Inc. (GRTS): NIAID가 스폰서하는 코로나-19 백신 임상 1상 CORAL의 첫 참가자 접종. CORAL 임상시험은 Spike 단백질과 여타 부위 단백질을 항원으로 지닌 원숭이 아데노 바이러스 벡터와 자가 복제 mRNA 백신의 두가지 백신을 단독 및 조합으로 테스트하는 임상시험으로 매우 복잡한 조합으로 설계되어 있음. ChAdV68-S (아데노 바이러스, 스파이크 단백질 항원), ChAdV68-S-TCE (아데노 바이러스, 스파이크 단백질 항원 + T 세포 에피톱), SAM-LNP-S (자가 복제 mRNA, 스파이크 단백질 항원), SAM-LNP-S-TCE (자가 복제 mRNA, 스파이크 단백질 항원 + T 세포 에피톱)의 네가지 백신 후보물질 사용. 중간 결과는 올해 중반, 기존 승인 받은 백신들에 대한 부스터 백신으로 테스트하는 임상 2상 시작은 올해안 시작 예상.

 

▼ Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF): 코로나-19로 인한 호흡부전에 대한 Zyesami (aviptadil acetate)의 임상 2b/3상에서 28일차 (P = .014)와 60일차 (P = .013) 호흡부전 회복 primary endpoint 충족. 또한 생존율도 향상을 보임 (P = < .001). FDA EUA 신청 계획.

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): 필리핀에서 leronlimab을 코로나-19에 대해 compassionate use로 사용 허가.

※ Expanded Access Program (Compassionate use): 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질 사용을 허용하는 프로그램.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 병뚜껑에서 발견된 결함으로 인해 접종이 중단된 홍콩에서 초기 조사 결과 병뚜껑 결함이 발견된 뱃치에서 안전성 문제가 발견되지 않았다고 발표.