오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201221

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미국 시간 2020년 12월 21일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

연말을 앞두고 오늘도 많은 뉴스가 쏟아졌습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI): FDA가 XPOVIO (selinexor), bortezomib (Velcade, Takeda), dexamethasone 병용을 다발성 골수종 2차 치료제로 확장 승인. 기존 승인은 4차 치료.

 

▼ Myovant Sciences Ltd (MYOV): FDA가 Orgovyx (relugolix)를 진행성 전립선암에 대해 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN), AstraZeneca (AZN): FDA가 12/20로 예정된 만성 신장 질환에 대한 roxadustat의 승인 심사를 3개월 연기. 새 PDUFA는 2021-3-20. 연기 사유는 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출.

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALNY), Novartis (NYSE: NVS): FDA가 고지혈증 치료제 후보물질 inclisiran에 CRL 발부 (승인 거부). 거부 사유는 유럽의 제조시설 점검 불가. inclisiran은 노바티스가 1년전 The MedCo를 $9.7B에 인수하면서 들여온 RNAi 자산. 코로나-19 이후로 제조시설 점검 불가 사유로 승인 거부되는 사례가 증가 중. 어떤 경우는 승인 거부, 어떤 경우는 심사 연장인데 기준이 없는 듯…

 

▼ ViiV Healthcare, Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EU가 Vocabria (cabotegravir injection and tablets, ViiV), Rekambys (rilpivirine injection, J&J), Edurant (rilpivirine tablets, J&J) 병용을 HIV-1 감염에 대해 승인.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): EC가 다발성 경화증 치료제 Plegridy (peginterferon beta-1a)의 근육주사 제제를 승인.

 

▼ Orchard Therapeutics (NASDAQ:ORTX): EC가 희귀 유전질환 metachromatic leukodystrophy (MLD)에 대한 유전자 치료제 후보물질 Libmeldy을 승인.

 

▼ AstraZeneca (AZN): FDA가 Tagrisso (osimertinib)를 절제 수술을 받은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 초기 환자의 애쥬반트 치료에 대해 승인.

 

▼ Zogenix, Inc (NASDAQ: ZGNX): EC가 FINTEPLA Oral Solution을 드라베 증후군 환자의 발작에 대해 승인.

 

▼ Legend Biotech Corp (NASDAQ: LEGN), Johnson & Johnson (JNJ): 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 FDA rolling submission 개시.

 

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Sesen Bio (Nasdaq: SESN): 고위험 BCG 무반응 근육 비침습 방광암 (NMIBC)에 대한 Vicineum의 FDA 승인 신청서 제출.

 

▼ Biogen (BIIB), Merck KGaA (MKKGY): 2010년 Merck KGaA의 Rebif가 Avonex의 특허를 침해했다고 제기한 소송에서 연방 순회 법원은 2018년 뉴저지 법원의 결정을 그대로 인용해 Merck의 손을 들어줌.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): GSK가 £100M ($135M) 규모의 두개의 라이선싱 딜을 준비중이라고 The Scottis Mail on Sunday 지가 보도. 하나는 미국 기업과의 뇌신경 계통 후보물질, 다른 하나는 영국 기업과의 면역 질환 후보물질로 빠르면 월요일 발표 예정이라고.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 중국의 Hasten Biopharmaceutic에게 5종의 비핵심 처방약 퐅폴리오 $322M에 매각. Takeda는 2019년 1월 이후 매각 목표인 $10B를 초과한 $11.3B의 자산 매각.

 

▼ Wuxi Biologics (OTCPK:WXXWY), Bayer (OTCPK:BAYZF): Wuxi Biologics가 Bayer로부터 약물 물질 (drug substance) 제조시설을 인수.

 

▼ NantKwest (NASDAQ:NK): 비상장 기업 ImmunityBio에 역병합. 합병후 지분은 ImmunityBio 72%. 심볼은 IBRX. ImmunityBio는 IL-15 융합 단백질 Anktiva의 근육 비침습 방광암에 대한 임상 2/3상 결과도 발표. CR 72% (51/71).

 

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): 프랑스의 제약회사 Servier에게 항암제 프로그램을 $2B에 매각. 매각후 유전병에 포커싱. 매각 조건은 선수금 $1.8B, vorasidenib에 대한 $200M 마일스톤, Tibsovo (ivosidenib tablets)의 독점 판매권 만료시까지 5% 로열티, vorasidenib 승인후 특허 만료시까지 15% 로열티.

 

▼ AB Science (OTCPK:ABSCF): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 경구용 masitinib의 임상 2b/3상에서 primary endpoint인 플라시보 대비 ADAS-Cog 점수 향상 (n=182 vs 172, p=0.0003).

 

▼ uniQure (NASDAQ:QURE): FDA가 pivotal 임상 3상 HOPE-B를 포함 혈우병 B에 대한 프로그램들에 대한 임상 중단 명령. 이는 HOPE-B 임상 시험의 환자 한명에게서 2019년 10월 간암 잠정 진단 판정 후 내려졌다는 안전성 리포트가 제출된 후 이뤄진 조치. FDA 조사는 2021년초 마무리 예상.

 

▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): BRCA 돌연변이 양성 난소암에 대한 rubraca의 3차 이상 치료 임상 3상 ARIEL4에서 화학치료 대비 PFS 7.4개월 (n=220) vs 5.7개월 (n=105)을 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): 방사성 요오드 불응성 갑상선암 대한 cabozantinib (Cabometyx) 3차 이상 치료 임상 3상 COSMIC-311 중간 분석에서 co-primary endpoints인 PFS 플라시보 대비 78% 향상을 보이며 충족. IDMC는 중간 분석 결과에 따라 더이상의 환자 모집 중단 권고.

 

▼ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP): PTSD에 대한 TNX-102 SL의 임상 3상 RECOVERY에서 primary endpoint 충족 실패.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (MRNA): FDA가 코로나-19 백신 mRNA-1273을 18세 이상 성인에 대해 긴급 사용 허가. 이번주부터 공급 시작. 참고로 BNT162b2는 16세 이상에 대해 허가.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 스위스에서 COMIRNATY (BNT162b2) 조건부 승인. COMIRNATY는 스위스에서 사용할 브랜드명. 참고로 미국의 경우 긴급 사용 허가 하에서는 브랜드명 사용 및 마케팅이 안됨.
• EMA의 자문기구 CHMP가 BNT162b2 승인 권고.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 뉴멕시코주에서 코로나-19 고위험군 대상 bamlanivimab (LY-CoV555)의 실제 치료 현장 데이터를 수집하는 스터디 시작 예정.