오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210112

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미국 시간 2021년 1월 12일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 이틀째 별다른 뉴스는 없는 듯 합니다. 아마도 올해 빅딜은 나가리인 듯. 첫 이틀 동안 빅딜 발표가 없으면 섹터 전반에 김이 빠지기 마련인데 올해는 유동성의 힘인지 비교적 잘 버티고 있습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ 잠정 실적, 가이던스 및 비즈니스 업데이트 발표: A AGIO APRE ASND ATEC ATRS ABCM ALNY AXDX AXGN BAX BDX BSX CTSO EYPT FOLD GNMK GWPH HZNP ILMN INMD INOV MRNA OBSV OCUL OFIX PSNL RARE RCEL REGN SHC TDOC TMO TVTX VRTX ZGNX 아마도 더있을 듯. 거의 모든 기업들이 내놓을테니 리스트는 오늘까지만...

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): 비상장 기업 Eligo Bioscience의 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 마이크로바이옴 조절을 통한 여드름 치료제 후보물질 라이선싱 옵션 계약. 총 규모 $224M.

 

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): AstraZeneca 항암제 포트폴리오에 대해 immunoSEQ T-MAP을 이용한 T세포 수용체 매핑에 대한 파트너십 발표.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Novartis Pharma (NYSE:NVS): 노바티스가 베이진의 PD-1 항체 tislelizumab의 북미, EU, 영국, 노르웨이, 아이스랜드, 리히텐슈타인, 러시아, 일본의 개발, 판매권을 라이선싱. 선수금 $650M, 승인 관련 마일스톤 최대 $1.3B, 매출 마일스톤 최대 $250M, 매출 로열티.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 중국 NMPA가 Tyvyt (sintilimab injection)을 편평세포 비소세포 폐암 2차 치료제로 승인.

 

▼ Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX): FDA가 수술후 통증에 대한 HTX-011 재승인 심사 개시. PDUFA 5/12.

 

▼ ObsEva (OBSV): EMA가 자궁근종 uterine fibroids에 대한 Yselty (linzagolix)의 승인 심사 개시. FDA 승인 신청은 상반기 내에. 자궁내막증 endometriosis에 대한 미국 임상 3상 EDELWEISS 2는 코로나-19로 중단. 유럽 임상 3상 EDELWEISS 3은 계속 진행.

 

▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 설사 우세 과민성 대장 증후군 diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)에 대한 rifamycin SV-MMX 600mg의 임상 2상에서 primary endpoint 충족.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Health Canada가 ONUREG (azacitidine tablets)을 급성 골수구성 백혈병의 유지 치료에 대해 승인.

 

▼ Bayer (OTCPK:BAYZF): FDA가 만성 신장병과 2형 당뇨병에 대한 finerenone의 승인 심사를 Priority Review로 개시.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 15가 폐렴쌍구균 백신 후보물질 V114의 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 7/14.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Biogen (NASDAQ:BIIB): 바이오젠이 SAGE의 10.7% 지분 보유 공시.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): Pfizer가 Pfizer Breakthrough Growth Initiative (PBGI)의 일환으로 Vedanta Biosciences에 $25M 투자. Pfizer는 Vedanta 포함 총 네군데의 바이오텍에 투자. 나머지는 Homology Medicien (FIXX), Trillium (TRIL), ESSA (EPIX)

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Dragonfly Therapeutics의 NK세포 engager 플랫폼 TriNKET 기반 후보물질에 대한 옵션 행사로 라이선싱.

 

▼ IGM Biosciences (NASDAQ:IGMS), Medivir AB (OTC:MVRBF): IGM Biosciences가 Medivir AB의 항암제 후보물질 birinapant을 라이선싱.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 비상장 기업 Biond Biologics의 고형암에 대한 항암제 후보물질 BND-22 (ILT2R 타게팅 항체)를 선수금 $125M, 개발비, 마일스톤 최대 $1B 이상, 매출 로열티에 라이선싱. 임상 1a상 준비중.

 

▼ Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR): Lonza와 듀켄 근이영양증에 대한 세포치료제 후보물질 CAP-1002 (allogeneic cardiosphere-derived cells)의 생산을 Lonza의 휴스턴 제조시설에서 담당하기로 계약.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): selgantolimod (TLR-8 agonist, Gilead), VIR-2218 (siRNA, VIR), PD-1 저해제를 서로 다른 조합의 병용으로 만성 B형 간염에 대한 임상 2상을 공동으로 진행한다고 발표.

 

▼ Lipocine (NASDAQ:LPCN): 남성 NASH 환자에 대한 LPCN 1144의 임상 2상 LiFT에서 primary endpoint인 12주차 MRI-PDFF 지방간 측정에서 통계적으로 유의미한 감소 확인. 36주차 생검 결과는 올해 중반 예상.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Dynavax Technologies (DVAX): 두명의 EU 관계자 및 내부 문건에 의하면 EU가 Valneva의 백신 후보 물질의 확보를 위해 협상 중.

 

▼ Moderna (MRNA): 두명의 EU 관계자 및 내부 문건에 의하면 EU가 모더나의 백신 추가 확보를 위해 협상 중.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): EU 관계자에 의하면 EU가 200M 도즈 계약서 서명에 근접.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (MRNA): 스위스 정부가 모더나 백신 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EMA에 백신 승인 신청서 제출. 신속 승인 심사 과정을 통해 1/29까지 승인 가능하다고 함.

 

▼ Sinovac: 브라질 임상시험 효능 60% 미만

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): VIR와 GSK가 공동 개발중인 두번째 코로나-19 중화항체 VIR-7832의 임상시험을 영국의 AGILE 이니셔티브하에서 진행하기로 합의.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Chugai Pharmaceutical (OTCPK:CHGCY): 영국 정부가 관절염 치료제 Actemra/RoActemra (tocilizumab)이 코로나-19 환자의 사망율 감소 및 입원 기간 단축에 효과가 있다고 발표.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

• 영국에서 진행중인 임상 3상은 1분기 내 발표 예정.
• Baxter International (NYSE:BAX): Baxter International의 자회사 Baxter BioPharma Solutions이 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 영국, 유럽 마켓 공급을 위한 멸균 제조 서비스를 담당한다고 발표.
• 한국 정부와 10M명 분량의 백신 수주 계약이 임박했다고 연합뉴스 보도.

 

▼ CytoSorbents (NASDAQ:CTSO): Health Canada가 CytoSorb을 코로나-19 입원 환자에 대해 긴급사용허가.