오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201201

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미국 시간 2020년 12월 1일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Iterum Therapeutics (ITRM): 단순 요로 감염 (uncomplicated urinary tract infections, uUTI)에 대한 sulopenem etzadroxil/probenecid의 승인 신청서 FDA 제출.

 

▼ Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN): Hikma Pharmaceuticals에게 Vascepa 복제약이 정해진 적응증 (중성지방 감소)를 넘어 심혈관질환 예방 적응증까지 마케팅을 하고 있다고 소송 제기.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE:BHVN): 일본의 Sosei Group으로부터 CGRP receptor antagonists 포트폴리오를 $10M 선수금, 최대 $370M 마일스톤, 단계별 매출 로열티에 라이선싱. 리드 후보물질은 HTL0022562. CGRP는 여러 신경계통 염증성/면역성 질환에 관련되있다고 알려진 신경 펩타이드로 Biohaven 이미 검증된 편두통 이외에도 다양한 신경 계통 질환에서 테스트할 예정.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Health Canada가 Descovy를 HIV 감염 예방에 대해 승인.

 

▼ BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO): FDA가 BridgeBio Pharma의 자회사 QED Therapeutics의 infigratinib을 FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료제로 Priority Review로 승인 심사 개시. Real-Time Oncology Review (RTOR) 파일럿 프로그램 하에서 심사가 진행되고 Project Orbis하에서 호주와 캐나다에서도 동시에 심사 진행.

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): 후발성 폼페병 (late onset Pompe disease, LOPD)에 대한 효소 대체 요법 AT-GAA의 FDA rolling submission 시작. 2021년 상반기 제출 완료 예정.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 만성 림프구성 백혈병에 대한 ublituximab, umbralisib 병용(U2)의 FDA rolling submission 시작. 2021년 상반기 제출 완료 예정.

 

▼ Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV): 조현병에 대한 roluperidone의 승인 신청서 제출을 위한 FDA와의 최근 미팅 회의록 수령. 회사측과 달리 FDA는 부정적인 의견 제시.

 

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): pyruvate kinase 결핍증에 대한 mitapivat의 임상 3상 ACTIVATE이 primary endpoint 및 주요 secondary endpoints 충족. 자세한 데이터는 2021년 6월 EHA에서 발표 예정. 2021년에 미국 및 유럽에 승인 신청서 제출 예정.

 

▼ VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV): FDA에 B형 간염 바이러스에 대한 3가 백신의 승인 신청서 제출.

 

▼ Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP): 2주전 오피오이드 남용에 대한 ZIMHI의 FDA 승인 거부에 대해 공식적인 분쟁 해결 기구를 통해 항소한다고 발표.

 

▼ Galapagos NV (NASDAQ:GLPG): 특발성 폐섬유증 (ideopathic pulmonary fibrosis, IPF)에 대한 GLPG1205의 임상 2상 PINTA의 긍정적인 결과 발표.

 

▼ Autolus Therapeutics (AUTL): 의학 전문지 Science Translational Medicine에 신경아세포종 (neuroblastoma)에 대한 AUTO6 (1RG-CAR T)의 임상 1상 결과 게재.

 

▼ Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM): 주요 우울증 (major depressive disorder, MDD)에 대한 AXS-05의 임상 3상 COMET과 open-label 임상 2상 COMET-AU의 장기 추적 결과에서 긍정적인 결과 발표.

 

 

 

 

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 어제 아침 발표대로 어제 장중에 FDA에 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 긴급 사용 허가 (EUA) 신청. AdCom은 12/17로 예정. EMA에는 조건부 승인 신청서(CMA) 제출. EMA는 데이터가 충분하면 1/12까지 심사 완료 예정. 어제 20% 상승으로 모더나의 시가 총액은 Regenron과 Vertex를 추월해서 바이오텍 3위에 랭킹 (after Amgen & Gilead).

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 10월에 시작한 rolling review를 마치고 EMA에 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 조건부 승인 신청서 (CMA) 제출. EMA는 데이터가 충분하면 12/29까지 심사 완료 예정. 미국, EU, 영국 뿐만 아니라 호주, 캐나다, 일본 등 세계 각국에서 rolling review 시작.

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ): EMA가 코로나-19 백신 후보물질 Ad26.COV2.S에 대한 rolling review 개시.

 

▼ ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA): 테네시주 메리빌에 세번째 혈장 수집 센터를 오픈. 혈장 수집 센터의 FDA 승인을 위해 BLA 제출.

 

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941