오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210303

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미국 시간 2021년 3월 3일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

오늘도 많이 빠지고 있네요. 금리가 다시 고개를 쳐들면서 시장 분위기도 안좋은데다가, 어제 바이든 대통령이 5월말까지 모든 성인이 접종할 분량의 백신을 확보했다고 하면서 백신주들이 크게 빠지면서 바이오는 더 크게 빠지고 있습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ ViiV Healthcare: FDA가 HIV 치료제 Dovato와 Triumeq의 적응증 확장 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): GAAP EPS -$0.11 vs -$0.11 매출 $18.45M (+19.8%) vs $18.38M Cash $57.3M

 

▼ Veeva Systems (NYSE:VEEV): Non-GAAP EPS $0.78 vs $0.68 (+25.9%) GAAP EPS $0.64 vs $0.52 매출 $396.76M (+27.4%) vs $380.22M (+22.1%) FY21 가이던스 매출 $1.755-1.765B vs $1.72B EPS $3.20 vs $3.12

 

▼ Maravai LifeSciences Holdings (NASDAQ:MRVI): GAAP EPS $0.13 vs $0.09 매출 $98.4M (+173.6%) vs $40.99M

 

▼ Quanterix (NASDAQ:QTRX): 순손실 $9.82M 매출 $26.13M (+64.1%) vs $23.45M

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Mylan Pharmaceuticals (NASDAQ:VTRS): 미국 웨스트 버지니아 북부 지방 법원이 Mylan Pharmaceuticals, Kindeva Drug Delivery L.P.와 관련된 천식 치료제 Symbicort의 특허 침해 소송에서 AstraZeneca 승리 판결.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID): Takeda가 Ovid로부터 soticlestat (TAK-935/OV935)의 드라베 증후군, 레녹스-개스토 증후군을 포함한 발달 및 간질성 뇌병증에 대한 글로벌 개발, 판매권을 선수금 $196M, 최대 $660M 마일스톤, 낮은 두자릿수 최대 20% 마일스톤에 라이선싱. 2017년 오리지널 협업 계약 당시 Ovid가 Takeda로부터 soticlestat를 라이선싱하면서 지급하기로한 최대 85M 마일스톤은 무효화.

 

▼ Asensus Surgical (TransEnterix, Inc.) (NYSEMKT:TRXC): FDA가 Senhance Surgical System의 일반 외과 사용에 대해 확장 승인.

 

▼ KemPharm (NASDAQ:KMPH): FDA가 Azstarys (KP415)를 6세 이상의 ADHD (주의력 결핍 장애)에 대해 승인.

 

▼ Avenue Therapeutics (NASDAQ:ATXI), Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO): FDA가 급성 통증에 대한 tramadol 정맥주사 제제의 재승인 심사 개시. PDUFA 4/12.

 

▼ Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC): EMA가 진행성 전신 비만 세포증 systemic mastocytosis (SM)에 대한 Ayvakit (avapritinib)의 승인 심사 개시.

 

▼ Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA): 과민성 대장 증후군에 의한 복통에 대한 olorinab의 임상 2b상 Captivate에서 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 중증 원형 탈모증에 대한 경구용 1일 1회 복용 baricitinib 2-mg, 4-mg의 임상 3상 BRAVE-AA2에서 두 용량 모두 플라시보 대비 36주차 통계적으로 유의미한 발모를 보이며 primary endpoint 충족. 자세한 데이터는 추후 학회 및 학술지 발표 예정.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ 혈장 치료: NIH가 경증-중등증 코로나-19 증상으로 인한 응급실 환자에 대한 혈장 치료 임상시험을 중간 분석 결과 임상적 유효성이 없다고 판단하고 중단 결정. $KMDA $GRFS XADMA

 

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): clinicaltrials.gov 웹사이트에 코로나-19에 대한 Lenzilumab의 임상 2상 ACTIV-5가 Suspended (IRB decision to halt enrollment - IRB 중간 분석에 따라 신규 환자 모집 중단)라고 업데이트. Humanigen은 실수로 잘못된 정보가 기재된 것이며 수정될 것이라고 밝힘.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ 미국 백신 공급 상황: J&J 백신의 긴급 사용 허가로 바이든 대통령이 5월말까지 모든 미국 성인이 접종할 용량을 확보했다고 선언 → 백신 개발 후발 주자들 떡락...

 

▼ 유럽 백신 승인: EC가 코로나-19 백신에 대한 기존 조건부 승인과정 대신 보다 신속한 긴급 사용 허가 과정을 고려중이라고 로이터 보도.

 

▼ 1Life Healthcare (ONEM): 하원 코로나-19 위기 소위가 One Medical의 CEO Amir Dan Rubin에게 백신 배포 관행에 대한 자료를 요구하는 서한 발송. One Medical은 고위험군에게 먼저 돌아가야할 백신을 회사 고위층 가족, 친구들이나 부자 고객들에게 먼저 접종하게 했다는 혐의를 받고 있음. 워싱턴주 보건 당국을 비롯한 규제 당국은 One Medical을 통한 백신 배포를 중단.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): J&J 백신 생산을 돕기위해 미정부 산하 BARDA로부터 $268.8M 지원금 받기로 함.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 폴란드 바이오테크 기업 Mabion과 코로나-19 백신 NVXCoV2373의 위탁생산에 관한 파트너십 체결.

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 입원 환자에 대한 NIH의 배스킷 임상 3상 ACTIV의 VIR-7831 (GSK4182136) arm의 DSMB 중간 분석에서 안전성 문제는 없으나 잠재적 유효성의 폭에 대한 우려를 표명하며 추가적인 환자 모집 중단 권고. VIR-7831은 코로나-19 중화항체로 ACTIV 외에도 외래 환자에 대한 COMET-ICE 임상 3상, Eli Lilly의 bamlanivimab (LY-CoV555)와 병용으로 중증-중등증 코로나-19에 대해 테스트하는 BLAZE-4 임상 2상, NIH가 스폰서하는 또다른 중화항체 VIR-7832와의 병용 임상 1b/2a상을 진행중.

 

▼ MediciNova (NASDAQ:MNOV): 코로나-19 백신 개발 중단.

 

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 인도 파트너 Bharat Biotech이 코로나-19 백신 Covaxin의 25,800명 대상 임상 3상에서 효능 80.6%를 보였다고 발표.

 

▼ ADMA Biologics (NASDAQ:ADMA): 한국 식약청으로부터 혈장 판매 승인. 또한 FDA로부터 B형 간염 백신 접종을 받은 공여자의 혈장 수집 승인.