오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210308

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미국 시간 2021년 3월 8일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Abcam plc (NASDAQ: ABCM): 1H Non-GAAP EPS £8.10 GAAP EPS £5.30 매출 £147.5M (+6.7%)

 

▼ Veru Inc. (NASDAQ:VERU): FC2 여성 콘돔 비즈니스 매각을 위해 모건 스탠리 고용. 올해 네개의 항암제, 한개의 코로나-19 후기 임상시험을 진행중이라 이쪽에 집중한다고.

 

▼ Gilead Sciences (Nasdaq: GILD): FDA가 Yescarta를 여포성 림프종 (Follicular Lymphoma) 3차 이상 치료제로 승인. 두번째 승인.

 

▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA), Vifor Pharma (OTCPK:GNHAF): FDA가 혈액 투석 환자의 중등증-중증 가려움증에 대한 Korsuva (difelikefalin)의 승인 심사를 Priority review로 개시. PDUFA 8/23. 애드컴 계획 없음.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): Tecentriq (atezolizumab)의 요로상피암 적응증을 자발적 철회. 이는 신속 승인 후 확정 임상시험이 primary endpoint를 충족하지 못하면서 FDA와 논의 후 내려진 결정. 최근 PD-1/L1 계열 항암제에서 신속 승인 후 유사하게 승인 철회되는 경우들이 등장하고 있는 추세인데 주목해볼만함. FDA 신속 승인을 받은 후에 확정 임상시험 을 아예 하지도 않고 버티는 기업도 있는데 그동안 FDA는 무대응으로 일관하다 최근에 칼을 빼들었음.

 

▼ Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO): 프레이더-윌리 증후군에 대한 DCCR (diazoxide choline) 서방형 제제의 NDA에 대해 FDA가 대조군을 포함한 추가적인 임상시험 요구.

 

▼ Sesen Bio (Nasdaq: SESN): EMA에 방광암에 대한 Vicineum의 승인 신청서 제출.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): CROI 학회에서 HIV 치료제 Biktarvy의 임상 3상 Studies 1489 & 1490의 open-label extensions 결과 발표.

 

▼ ViiV Healthcare: CROI 학회에서 HIV에 대한 cabotegravir, rilpivirine의 임상 3b상 장기 결과 발표. 두달에 한번 투여가 한달에 한번 투여와 동일한 효능을 보임.

 

▼ AnaptysBio (ANAB): 지속손발바닥고름물집증(palmoplantar pustulosis)에 대한 Imsidolimab (ANB019)의 임상 2상 POPLAR가 primary endpoint를 충족하지 못하고 실패.

 

▼ Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB): 흑색종에 대한 SER-401 (마이크로바이옴 치료제 후보물질) + Opdivo의 임상시험 코로나-19로 더이상 환자 모집하지 않고 중단.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카/옥스포드 백신이 브라질 변이 P1에 대해 효과가 있고 조만간 결과가 발표될 예정이라고 로이터 보도.

 

▼ Eli Lilly and Company (LLY), AbCellera (ABCL): 코로나-19에 대한 중화항체 bamlanivimab 단독 혹은 bamlanivimab, etesevimab 병용에 대해 EMA CHMP 승인 찬성 의견.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): FDA가 T세포 기반으로 최근 혹은 이전 코로나-19 감염 병력이 있는지를 테스트하는 T-Detect COVID 테스트 긴급 사용 허가.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): Ridgeback Biotherapeutics와 공동으로 진행중인 코로나-19 확진 7일차 이내 외래환자에 대한 경구용 항바이러스제 molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482)의 임상 2a상의 secondary endpoint 중 5일차 바이러스 세포 배양 결과 발표. 비강 스왑을 vero 세포에 배양한 결과 플라시보 대비 0% (0/47) vs 24% (6/25) 검출로 바이러스양 감소 확인. Primary endpoint인 RT-PCR 바이러스 검출양 감소 시간으로 추후 발표 예정. #GILD #Remdesivir

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): 중증 코로나-19에 대한 leronlimab의 임상 2b/3상 CD12 결과에 대해 금요일부터해서 4개의 보도자료를 냈음. 이 회사는 가만 보면 별 의미도 없는 보도자료를 무지 애매하고 불명확하게 자주 내보내는 경향이 심한데, 어쨌든 결론은 임상 실패. 어쨌든 영국, 캐나다, 미국에 승인 신청 계획이 있다니.. 무의미한 보도자료 남발하고 표현 애매하게하는 기업 제일 싫어하는데 이 기업이 딱 그런 케이스...

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 필리핀에 13M 도즈 공급 계약.