크리스마스로 하루 짧아진 이번주 주식시장은 월요일을 제외하고 모두 상승하면서 나스닥 3.19%, 러셀2000 3.11%, S&P500 2.28%, 다우30 1.65%로 마감.
섹터별로는 연준의 조기 긴축으로 조정을 보였던 성장 섹터 - 기술, 커뮤니케이션, 임의 소비재가 큰 폭으로 상승한 반면 조정기간 아웃퍼폼했던 경기 방어 섹터 유틸리티, 필수 소비재, 부동산은 부진.
바이오는 XBI 2.26%, NBI 0.28%로 중소형주가 강세였고 ETF 구성 종목중 최대 상승폭을 보인 기업은 30% 정도 상승에 그쳤지만 전체 종목의 약 70% 정도가 상승하며 몇몇 폭락주, 백신주들을 제외하면 대부분의 종목이 상승.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.
12/20월
▼ CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): R&D 수장인 Tony W. Ho 해임 발표.
▼ Coherus BioSciences, Inc. (CHRS), AbbVie (ABBV): FDA가 휴미라 바이오시밀러 YUSIMRY를 휴미라의 모든 적응증에 대해 승인. 애브비와의 협약에 따라 2023/7/1 출시 예정.
▼ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): FDA가 Caplyta (lumateperone)를 성인의 양극성 장애 I, II의 우울증 에피소드에 대해 확장 승인.
▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Novartis Pharma (NYSE:NVS): 베이진의 TIGIT 저해항체 ociperlimab의 북미, 유럽, 일본 개발/판매권을 노바티스에 선수금 $300M, 옵션 행사비 $600M (2023년 중반 이전 행사시) 혹은 $700M (2023년 중반~후반 행사시), 승인 마일스톤 $745M, 매출 마일스톤 + 로열티 약 $1.2B에 라이선스 아웃.
▼ Lineage Cell Therapeutics (NYSE:LCTX), Roche (OTCQX:RHHBY): 리니지 쎌 테라퓨틱스의 망막 색소 상피세포 치료 프로그램 OpRegen을 로슈에 선수금 $50M, 마일스톤 $620M, 매출 로열티에 라이선스 아웃. 현재 지리적 위축을 동반한 건식 노인성 황반변성에 대해 임상 1/2상 진행중.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 치매치료제 아두헴 1년 투여 가격을 $28,200으로 약 50% 인하.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): EMA CHMP가 코로나-19 백신에 대해 조건부 승인 찬성 의견. 로이터에 의하면 2022년 1분기부터 공급 가능.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273의 부스터샷 데이터 공개. 승인된 부스터 용량 50ug 도즈와 1, 2차 용량인 100ug 도즈 접종시 부스터샷 맞기 전 대비 29일차 오미크론에 대한 중화항체 타이터 각각 37배와 83배 증가.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EC가 코로나-19 백신 200M 도즈 추가 구매 옵션의 일부를 행사하기로 합의. 기존 2022년 구매량 450M 도즈에서 650M 도즈 이상으로 증가할 전망.
▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): FDA가 18세 이하 겸상 적혈구증에 대한 lovo-cel 유전자 치료의 임상 중단 명령. 이는 한명의 환자에서 발생한 빈혈 증상에 대한 조사가 진행되고 있기 때문.
▼ Novavax (NVAX): (1) EC가 코로나-19 백신 Nuvaxovid을 조건부 승인. (2) WHO가 Nuvaxovid을 긴급 사용 등재 (EUL). 지난주 금요일의 EUL은 Serum Institute of India가 라이선싱한 NVX-CoV2373에 대한 것.
12/21화
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 사노피가 비상장 기업 Amunix Pharmaceuticals를 선수금 $1B, 최대 $225M 마일스톤에 인수 합의. 어뮤닉스는 T cell engager 항암제를 개발하는 기업.
▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): Menarini Group에 Nexpovio (selinexor)의 유럽, 라틴아메리카와 여타 주요국에서의 항암제 적응증 판매권을 선수금 $75M, 마일스톤 최대 $202.5M, 두자릿수 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): FDA가 Otezla (apremilast)를 모든 중증도의 판건선에 대해 확장 승인.
▼ Gilead Sciences, Inc. (GILD): FDA가 HIV 치료제 후보물질 lenacapavir 주사 제제를 이용한 모든 임상시험에 대해 임상 중단 명령. 이는 lenacapavir을 담고있는 용기의 재질이 눈에 보이지 않는 불순물 입자를 만들어낼 수 있기 때문. 현재 총 10개의 임상시험이 진행중. 경구용 lenacapavir의 임상시험은 그대로 진행.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALY): 일본 후생성의 전문가 위원회 치매 치료제 아두헴에 대해 부정적 의견.
▼ Pfizer (PFE): FDA가 코로나-19 경구용 치료제 PAXLOVID를 12세 이상, 체중 40kg 이상의 경증-중등증 코로나-19에 대해 긴급 사용 승인. 머크보다 먼저 승인 받았네요.
FOMC에서 테이퍼링 가속화를 공식화하고 2022년 3번의 금리 인상을 시사하면서 이번주 3대 지수 모두 하락 마감. 섹터별로는 성장주들이 많은 기술, 임의 소비재는 물론 경기 순환주들이 많은 에너지, 산업 섹터가 크게 하락. 반면 경기 방어 성격의 헬스케어, 필수소비재, 유틸리티, 부동산은 주간으로 상승 마감하며 시장의 리스크 오프 모드를 반영.
헬스케어 섹터 내에서는 바이오와 제약이 크게 상승. 특히 바이오는 FOMC 이후 큰 폭으로 반등. 그동안 긴축 우려로 최근 학회들 ASH, SABCA, ESMO-IO 등 조차 반영하지 못하고 눌려있던 주가의 반등이 한꺼번에 터져 나온 듯.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유출. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일의 강한 상승분은 반영되지 않음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
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이번주 ASH데이터 발표 기업 다수. 따로 정리 못했으니 관심있는 기업은 찾아보시길
12/12 일
▼ Precision Biosciences (DTIL)이 ASH에서 발표하면서 초기 동종이계 기성품 CD19 CAR-T의 공통적인 문제점들이 부각되는 듯. 초기 반응율은 1세대 CAR-T와 유사하고 (50~75%) 부작용도 더 심하지는 않은 듯. 하지만 문제는 이식 거부반응으로 인해 반응이 유지가 안되고 재발되는 것. 이미 기업들이 이 부분 해결을 위해 개발을 시작한 듯한데.. #ASH21
▼ SVB 리어링크에서 만든 재미난 그래프. 바이오테크 기업들을 Y축 현금보유량/시가총액, X축 현금보유량으로 버틸수 있는 분기 숫자로 플랏팅해 4분위로 나눴음. 요즘 바이오가 많이 하락해서 현금 보유량 이하로 시총이 떨어진 기업들 (Y축 100% 이상)도 많이 보임..
12/13월
▼ 나스닥 바이오테크놀로지 인덱스 (The Nasdaq Biotechnology Index, NBI) 12/20자로 연간 정기 종목 변경. 129 종목 편입, 21종목 편출.
편입 종목편입 종목편입 종목편입 종목편입 종목편출 종목
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Arena Pharmaceuticals (NASDAQ:ARNA): 화이자가 아레나를 주당 $100, 총 $6.7B에 인수 합의. 아레나는 이름만 봐서는 RNA 관련 기업같지만 그건 아니고 면역질환, 심혈관 질환 등에 대한 저분자 화합물 파이프라인을 다수 보유. 그나저나 티커 심볼에 RNA가 들어간 기업이 최근 두개나 인수됐음. DRNA (사노피), ARNA (화이자). MRNA는??
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Foghorn Therapeutics (NASDAQ:FHTX): 일라이 릴리와 포그혼이 포그혼의 BRM oncology 프로그램과 세개의 공개되지 않은 항암제 타겟에 대해 라이선스 계약. 선수금 $300M, 지분 투자 $80M (주당 $20), 마일스톤 $1.3B.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 배당금 10.2% 인상 및 $15B 자사주 매입 프로그램 발표.
▼ Bellus Health (NASDAQ:BLU): 만성 기침에 대한 BLU-5937의 임상 2b상 SOOTHE primary endpoint 충족.
▼ Veru (VERU): FDA가 양성 전립선 비대증에 대해 Entadfi (finasteride and tadalafil) 승인.
12/14화
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 코로나-19 경구용 치료제 PAXLOVID의 임상 2/3상 결과 업데이트. 이전 고위험군 성인 결과와 달리 일반 위험군 성인에 대한 EPIC-SR 임상시험에서는 플라시보 대비 모든 증상의 4일 연속 지속적인 완화 primary endpoint 충족 실패. Secondary endpoint인 플라시보 대비 입원 및 사망 70% 감소로 충족. 더불어 실험실 실험에서 팩스로비드가 오미크론 변이에 대해 강한 효과가 있음을 확인.
▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 오미크론 첫 등장시 리제너론, 일라이 릴리의 항체 치료제가 오미크론에 의해 무력화되면서 주목받았던 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20이 테스트 결과 오미크론의 돌연변이들에 의해 중화활성이 300배 감소한다고 밝혀짐. 오미크론 등장 후 폭등했던 주가 모두 반납하고 지하실로 갔음...
▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO), Novartis (NYSE:NVS): 노바티스가 코로나-19 ARDS에 대한 remestemcel-L 줄기세포 치료제 공동개발 합의에 대한 종료 통보.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), Eli Lilly (NYSE:LLY), Regeneron (NASDAQ:REGN): 독일 베를린과 콜로네 두군데의 독립적 연구 결과 일라이 릴리와 리제너론의 중화항체 치료제는 오미크론에 대해 중화 능력을 대부분 상실하는 반면 GSK/비어의 Xevudy는 유지하는 것으로 실험실 실험에서 밝혀짐. 돌연변이의 위치에 의해 이미 예견됐던 일.
▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 앰젠, 모더나, 사렙타 등이 1월로 예정된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 참석을 코로나바이러스로 인해 철회. 이번 컨퍼런스는 1/10-13에 샌프란시스코에서 오프라인으로 열릴 예정인데 온라인으로 다시 바뀔지 주목.
▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이 및 델타, 델타 플러스, 뮤 등 여타 변이에 대해 효과적이라는 실험실 실험 결과 BioRxiv에 발표.
▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 어제 앰젠, 모더나, 사렙타가 오프라인 모임 불참을 선언한 후 JP 모건측에서 미팅을 온라인으로 전환하기로 결정.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2021년 및 2022년 가이던스 상향 발표.
▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Swedish Orphan Biovitrum (OTCPK:BIOVF): EC가 Aspaveli (pegcetacoplan)를 발작성야간혈색뇨 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 대해 승인.
▼ Medtronic (NYSE:MDT): FDA로부터 캘리포니아주 노스릿지 당뇨 사업부 헤드쿼터 시설의 인슐린 펌프 품질 문제에 관한 경고 서한 수령. 경쟁 인슐린 펌프 기업 $TNDM $PODD 상승.
▼ Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT): FDA가 TARPEYO (budesonide)를 IgA 신증에 대해 승인.
12/16목
▼ Novartis (NVS): $15B 자사주 매입 프로그램 발표. 내년 3월 연례 총회에서 추가적인 $10B 추가적인 자사주 매입 프로그램 투표 예정. 최근 레제너론, 브리스톨 마이어스 스큅 등이 자사주 매입 프로그램을 발표했는데.. 주주들에게는 좋은 일이지만 다른때 같으면 인수합병에 쓰일 자금이 자사주 매입으로 가는 듯해서 좀 씁쓸..
▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): 보링거 인겔하임과의 COSELA 공동 프로모션을 철회하고 20명의 영업 직원 신규 고용. 초기 론칭 숫자도 실망스럽던 차에 계속 헤매는 모습...
주간으로 3대 지수, 전 섹터 모두 상승. 하지만 변동성이 심했고 특히 중소형 성장주는 부진. 바이오는 화, 수 상승분을 목, 금 모두 반납하며 주간으로 보합.. 연준 위원들의 블랙아웃 기간을 맞아 전주 하락으로부터 전반적으로 반등하는 기간이었지만 대형주와 중소형중, 성장주 중에서도 숏 듀레이션과 롱 듀레이션 종목들의 분위기는 많이 달랐음. 다음주 FOMC를 앞두고 시장이 여전히 주식을 선호하면서도 방어적인 모습.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 하락분은 반영되지 않았음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
12/6월
▼ 남아공에서 오미크론에 대한 첫 보고서가 나왔다고 함. 이걸 보고 안토니 파우치 박사는 아직 이르지만 고무적이라고 평가했다고.
CNBC 기사에서 요약한 보고서 내용을 보면 증상은 매우 경미하고 대부분의 입원 환자는 다른 입원 요인이 있어서 입원한 환자들이고 산소호흡 비의존적이라고 함. 기존의 코로나-19와 가장 다른 점은 오미크론 확진자들의 연령대로 입원환자 166명을 분석한 결과 80%가 50대 이하이고 30-39세가 28%로 가장 많고 0-9세가 19%로 젊은 연령대의 감염율이 높다고 함.
▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 12/8로 예정된 전문가 위원회 미팅 (AdCom)을 앞두고 공개된 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 briefing doc에서 FDA가 신장 기능을 측정하는 지표이자 primary endpoint인 eGFR이 통계적 유의미성을 확보하지 못한점에 대해 우려를 표명하며 주가 -40% 하락 중.
▼ 바이든 대통령 사회복지 법안 Build Back Better Act가 의료비를 낮출것이라는 연설.
내용은 (1) 인슐린 가격에 캡 (2) 보험이 없는 당뇨 환자들에게 보험 제고 (3) 의약품 가격을 인플레이션 이상으로 올리는 기업에게 소비세 부과.
올해 인플레가 높으니 제약 회사들 약가 올릴 마지막 찬스가 될지도.
12/7화
▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 이오니스의 ATTR 아밀로이드증 치료제 후보물질 eplontersen에 대해 아스트라제네카와 공동개발 협업 합의. 선수금 $200M, 최대 $485M 개발 마일스톤, 최대 $2.9B 매출 마일스톤, 로열티.
▼ Recursion Pharmaceuticals (NASDAQ:RXRX), Roche (OTCQX:RHHBY): 리커션이 로슈와 뇌신경과 항암제 분야의 신약 발굴 협업 계약. 선수금 $150M + 마일스톤 + 로열티. 총 40개의 프로그램을 시작할 수 있으며 각 프로그램 최대 $300M의 마일스톤.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이의 스파이크 단백질을 지닌 유사 바이러스 (pseudo-virus)에 대해 배양세포 실험에서 활성을 지닌다는 결과를 bioRxiv에 발표. 지금까지 오미크론 변이의 각각의 개별 돌연변이들에 대한 여러 백신, 치료제들의 테스트 결과는 여럿 있었지만 전체 돌연변이를 지닌 스파이크 단백질을 대상으로한 실험은 이번이 처음인 듯.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): RSV 백신 후보물질의 임상 2b상 CYPRESS에서 80% 효능을 보이며 모든 primary, secondary endpoints 충족. 현재 승인된 RSV 백신은 없으며 모더나의 코로나-19를 제외한 리드 후보물질 중 하나가 RSV 백신 후보물질임. #IDWeek2021
▼ Acadia Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): 렛 증후군 (Rett syndrome)에 대한 trofinetide의 임상 3상 Lavender에서 co-primary endpoints 모두 충족.
▼ Novavax (NVAX): EMA 수장 엠마 쿡이 브뤼셀의 미팅에서 EU 보건부 장관에게 노바백스 코로나-19 백신을 이른 시일내에 승인할 것이라고 언급했다고 로이터 보도.
▼ Daré Bioscience (NASDAQ:DARE): FDA가 XACIATO를 세균성 질염에 대해 승인.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): EMA가 Actemra/RoActemra (tocilizumab)를 중증 코로나-19에 대해 승인.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 남아공의 African Health Research Institute에서 화이자/바이온테크 코로나-19 백신이 오미크론 변이에 대해 부분적으로만 보호한다는 연구 결과 발표. 실험은 화이자/바이온테크 백신 접종자의 혈청을 이용해 이뤄졌으며 오리지널 바이러스 대비 오미크론 변이를 중화하는데 필요한 항체가 40배 감소하는 것으로 나타난다고 함. 그러나 완전한 회피는 아니며 부스터샷 접종시 오미크론으로부터 보호할 수 있을 것으로 전망.
12/8수
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 어제 남아공에서 나온 오미크론 변이 유사바이러스 실험과 유사한 내용의 실험 결과 발표.
남아공에서 발표한 연구는 2회 접종자의 혈청으로 실험한 반면 화이자/바이온테크의 연구는 2회 접종자 (1달 후)와 부스터샷 접종자 (3주후)의 결과를 비교했음.
2회 접종자의 경우 남아공 연구와 마찬가지로 오미크론에 대한 중화 항체 타이터가 오리지널 바이러스 대비 25배 감소.
그러나 3회 접종시 25배 증가하며 2회 접종자가 오리지널 바이러스에 대해 보이는 수준의 중화항체 타이터를 보임.
크게 낮아지는 중화항체 타이터와 달리 80%의 오미크론 변이 스파이크 단백질 T세포 에피톱은 오미크론 변이가 지닌 돌연변이에 의해 영향을 받지 않음. 따라서 2회 접종자도 초기 감염은 피할 수 없겠지만 중증 진행으로부터는 보호받을 수 있을 것으로 추정.
▼ Biogen (BIIB): 바이오젠이 아두헴 매출의 부진으로 천명의 정리해고를 준비중이라고 스탯뉴스 보도. 최근 사임한 EVP R&D 알 산드록도 밀려난 것이라고. 조금만 더 나락으로 가면 바이오젠에 관심 둬도 괜챦을 때가 올 듯.
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): 폐경기 여성의 골다공증에 대한 abalo-TDS의 wearABLe 임상 3상 TYMLOS에 대한 비열등성 primary endpoint 충족 실패.
▼ McKesson Corporation (NYSE:MCK): 투자자의 날을 앞두고 2022년 EPS 가이던스를 미국 정부이 코로나-19 백신 보급을 반영해 $21.95~$22.55에서 $22.35~$22.95로 상향.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 지속형, 근육 주사 코로나-19 중화항체 칵테일 Evusheld (AZD7442,tixagevimab/ cilgavimab)를 12세 이상의 코로나-19 예방에 대해 긴급사용승인.
12/9목
ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심기업 있으면 알아보시길..
▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 AdCom에서 13-0 승인 반대 표결.
▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 obeticholic acid (OCA)의 EMA 승인신청서(MAA)를 철회. 철회 사유는 2022년으로 예상되는 임상3상 REGENERATE 데이터 추가시까지 기존 제출한 MAA가 연장되지 않기 때문.
▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE): 림프종에 대한 eprenetapopt 병용 FDA 임상 중단 명령 철회.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): BCG 무반응 비근육 침습 방광암 치료제 후보물질 Vicineum에 대해 FDA와 가진 Type A 미팅 후 새 임상시험 디자인 공개. 2022년 초 FDA와 Type C 미팅을 통해 임상시험 프로토콜을 논의할 예정.
▼ uniQure N.V. (NASDAQ:QURE): 혈우병 B에 대한 etranacogene dezaparvovec 유전자 치료 임상 3상 HOPE-B primary 와 secondary endpoints 충족.
▼ CVS Health (NYSE:CVS): 투자자의 날을 앞두고 매출, EPS 가이던스 상향.
▼ 레버리지 ETF로 유명한 디렉션(Direxion)에서 mRNA ETF 출시. mRNA를 테마로하는 ETF는 아마도 처음인 듯. 오늘 거래 시작. https://t.me/yakjangsu/4309
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 코로나-19 부스터샷 긴급사용승인을 18세 이상에서 16세 이상으로 하향.
오늘도 ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심 기업 있으면 알아보시길..
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): PD-1/L1 이후 면역항암제로 가장 주목받고 있는 TIGIT에 대한 업데이트 결과 발표. 1년반전 ASCO 발표에 비해 데이터가 좋아졌음.. 비소세포폐암 (NSCLC)에 대해 tiragolumab, Tecentriq (atezolizumab) 병용과 Tecentriq 단독을 비교하는 임상 2상 CITYSCAPE 2.5년 중위 추적기간 데이터에서 mPFS는 전체로는 5.6개월 vs 3.9개월, ORR 38.8% vs 20.6%. PD-L1 과발현군 (>50%) mPFS 16.6개월 vs 4.1개월, ORR 69% vs 24.1%. #ESMO I-O
▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA): 계절성 독감에 대한 사가 백신 후보물질 mRNA-1010의 임상 1상 결과 발표. 젊은 성인과 노인 모두에서 백신 접종 후 29일 후에 테스트한 모든 용량에서 4가지 균주 모두에 대한 항체 수준 증가. 현재 인플루엔자 백신 시장은 사노피가 선두인데 결과가 실망스러운건지 발표후 모더나 주가는 -10% 이상 하락, 사노피는 상승.
▼ Novartis (NYSE:NVS): 복제약 사업부 산도즈의 인수에 관심을 보이는 기업이 있다고 CEO 바스 나라심한이 독일의 WirtschaftsWoche지와의 인터뷰에서 밝힘. 이와 별개로 노바티스는 $10B 이상의 대형 인수합병에는 관심이 없다고.
▼ 미 하원 감독개혁위원회에서 발간한 의약품 가격 조사 리포트. 제약회사들이 공격적인 가격 인상, 특허제도 남용, PBM과의 계약을 통한 경쟁제품 배제 등을 통해 막대한 이득을 취하고 있다고 고발. 대표로 언급된 12개 의약품은 표 참조.
이번주 시장은 주초반 오미크론 변이, 중후반 이후 연준의 긴축이라는 매크로 변수가 크게 작용하면서 4대 지수 모두 하락. 러셀2000이 -3.86%로 가장 큰 폭으로 하락했고 나스닥 -2.62%가 그 뒤를 이음.
반면 오미크론 소식에 큰 폭으로 하락했던 다우는 시장의 촛점이 긴축으로 바뀌고 오미크론의 치명율이 높지 않을 것이라는 전망이 나오면서 -0.91%로 비교적 선방.
섹터별로는 커뮤니케이션 서비스, 임의 소비재 등 성장 섹터와 장단기 금리차 축소로 금융 섹터가 가장 큰 폭으로 하락했음. 기술섹터는 -0.52%로 비교적 선방했는데 IT 하드웨어 종목들이 잘 버텼고 특히 애플이 주간 3.2% 상승한 한 덕분.
경기 방어 섹터인 유틸리티, 부동산은 상승, 필수소비재는 살짝 하락하는 등 시장 하락 대비 견조한 모습.
헬스케어 섹터 내에서는 경기 방어 성격이 강한 제약 업종이 상대적으로 잘 버틴 반면 성장/투기적 성격이 강한 바이오는 큰 폭으로 하락. 특히 XBI는 주간 무려 -6.21% 하락하면서 52주 최저가를 매일 경신 중. 이번주 XBI와 IBB 주간 상승 종목은 전체 보유 종목의 10%를 살짝 넘는 수준..
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 폭락분은 반영되지 않았음.
출처: JP 모건
대세 상승을 이끌어줄 대장주의 출현을 기다리며...
S&P500, XLV (S&P500 헬스케어) 대비 XBI 하락율 깊이와 기간에서 XBI ETF 출시후 최대. 올해 2월 고점 기준 208일 동안 -37% 하락했고 S&P500 대비 -52%, XLV 대비 -49%.
XBI 부진에는 여러 이유들이 있었겠지만 규제와 관련된 섹터 이슈와 더불어 고위험 주식을 피하고자하는 매크로 환경이 크게 작용했음.
시장이 연준의 긴축에 대비하는 모드로 들어간 만큼 고위험 산업군 회피 현상은 당분간 지속될 듯...
긍정적인 부분은 섹터네 주요 유동성 공급처인 빅파마 현금 보유량 및 현금 동원 능력이 역대 최고인 반면 상당수 바이오테크 기업들의 가격이 싸져있다는 점.
섹터는 돌고 돌게되어 있으니 언젠가는 다시 랠리를 펼치리라 보는데, 다시 상승국면을 맞기위해서는 빅파마화된 전통의 대장주들 - 앰젠, 길리어드, 바이오젠의 자리를 성장을 보여줄 수 있는 혁신 기업들이 바통을 넘겨받아야할 텐데...
코로나-19 이전에는 버텍스, 시젠 등이 역할을 하는 듯 했지만 고비를 넘지 못했고, 코로나-19 기간에는 모더나와 바이온테크가 그 역할을 했지만 언제까지 지속될지는 의문.
아래 그림은 XBI와 IBB내 보유종목 중 시총 상위 20개 기업들 명단.
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
11/29월
여행 다녀온 사이 오미크론 변이가 휩쓸었네요. 금요일 거래량 적은 반장 폭락이라 (반장 치고는 거래량이 많은 편이었음..) 오늘은 일단 반등으로 출발.
백신 기업들은 오미크론 변이에 대한 백신 개발 계획들을 속속 발표하면서 금요일 급등세를 오늘도 이어갈 기세. 일단 오미크론 변이가 기존 백신을 회피하는지 여부는 2주 내에 실험실 테스트를 통해 결정될 예정.
역시나 mRNA 백신 기업들이 가장 빠르게 대응하면서 변이에 대한 백신 생산 계획을 밝히고 있음. 관련 내용은 일반 보도에도 많이 나왔으므로 생략.
▼ Krystal Biotech (NASDAQ:KRYS): 이영양증 수포성 표피박리증(dystrophic Epidermolysis Bullosa)에 대한 VYJUVEK 유전자 치료 임상 3상 GEM-3 primary endpoint 충족. 2022년 상반기내 FDA BLA 제출 예정.
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): 코로나-19 위중증 환자에 대한 Zyesami (aviptadil)의 COVID-AIV 임상시험 렘데시비어 투여 후에도 호흡부전이 지속되는 환자군에서 통계적으로 유의미한 60일차 호흡부전 향상 (P=0.03) 및 생존율 (P=.006) 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 개발중인 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20가 오미크론 변이에 발생한 돌연변이들의 영향을 받지 않는다고 발표. 현재 오미크론에 대한 테스트는 진행 중.
▼ Novavax (NVAX): 인도의 DCGI가 노바백스의 인도 파트너사 Serum Institute of India가 제출한 코로나-19 백신 후보물질 Covovax (NVX-CoV2373)의 승인 신청에 대해 추가 데이터를 요구했다고 Business Standard 보도.
11/30화
모더나 CEO 스테파니 반셀이 파이넌셜 타임즈와의 인터뷰에서 한 기존 백신의 효능이 오미크론 변이에 대해 크게 떨어질 것이다라는 발언, WSJ이 일라이 릴리와 리제너론의 항체 치료제가 오미크론 변이에 대해 듣지 않을 것이라고 한 기사 등 오미크론을 둘러싼 각종 추측들이 오늘 시장을 끌어내리고 있음.
기존 백신과 치료제들의 효능이 실제로 크게 떨어질 가능성이 높지만 결과는 데이터가 나와봐야 아는 것이고, 오미크론의 증상이 약하다는 보고도 있어서 실제로 오미크론의 치명율이 기존 변이들 대비 어떨지에 대해서도 연구 결과들이 나와봐야 알 수 있지만 그 전까지는 각종 추측에 의한 두려움이 시장을 지배하게 될 듯.
결국 시간이 해결해주겠지만 데이터에 기반한 사실들이 알려지기 전까지는 변동성은 피할 수 없을 듯..
그와중에 긴축 시간표를 앞당길지도 모르는 12월 FOMC, 합의가 불투명한 연방정부 부채한도 협상 등 곳곳이 지뢰밭...
▼ Arcus Biosciences (NYSE:RCUS): Taiho Pharmaceutical이 아커스의 두개의 TIGIT 항체 domvanalimab (AB154), AB308에 대한 중국을 제외한 아시아 지역 개발 판매권에 대한 옵션 행사.
▼ Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ:CPIX): FDA가 Caldolor (아이부프로펜 정맥주사)를 수술전 투여에 대해 확장 승인.
▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA가 시스플라틴 항암 치료후 이독성에 대한 Pedmark에 대한 승인 거부. 사유는 제조시설 결함.
▼ TG Therapeutics (NASDAQ: TGTX): FDA가 내년 3/25 PDUFA가 예정된 ublituximab, UKONIQ의 만성 림프구성 백혈병, 소림프구 림프종에 대한 승인 심사에 대해 전문가 위원회 (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 개최를 3월이나 4월에 계획중이라고 통보. PDUFA 연기될 듯.
▼ ImmunoGen (NASDAQ:IMGN): 아바스틴 투여전력이 있는 FRα 고발현 플라티넘 저항성 난소암에 대한 mirvetuximab soravtansine (mirvetuximab)의 SORAYA pivotal 임상시험 primary endpoint 충족. ORR 32.4%, mDOR 5.9개월. 2022년 1분기 FDA BLA 제출 예정.
▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN): 코로나-19 치료제 후보물질 Ensovibep이 오미크론 변이의 각각의 돌연변이에 대해 활성을 유지한다고 발표.
▼ MEI Pharma (NASDAQ:MEIP), Kyowa Kirin (OTCPK:KYKOF): 여포성 림프종에 대한 zandelisib 3차 치료 임상 2상 TIDAL에서 ORR 70.3% CR 35.2%.
▼ Olema Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:OLMA): 유방암 및 여성암에 대한 OP-1250의 용량증가 임상 1/2상 임상 2상 용량군에서 ORR 17%, CBR 46%. #SABCS
▼ Merck (NYSE:MERK): 머크의 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 몰누피라비어에 대한 FDA AdComm (전문가 위원회) 표결 13-10 승인 찬성 의견.
가까스로 과반수를 넘었음. 효능에 50%에서 30%로 낮아지면서 기형아 출산 등 부작용 우려가 강조된 듯.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 연방 순회 항소 법원 Tecfidera에 대한 1심 법원의 특허 무효 결정 유지.
▼ Gritstone (NASDAQ:GRTS): DNA 염기서열 분석 결과 개발중인 T 세포 에피톱 (TCE) 중 3개만 오미크론 변이에 영향을 받아서 오미크론의 자사 코로나-19 백신에 대한 영향은 제한적이라고 발표.
12/1수
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 오스트리아의 비상장기업 Origimm Biotechnology GmbH 인수합의. 리드 후보물질은 올해 3분기 임상시험에 들어간 여드름 치료용 백신 후보물질 ORI-001.
▼ VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV): FDA가 PreHevbrio를 18세 이상의 B형 간염 예방에 대해 승인.
▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): FDA가 조현병, 양극성 장애 환자의 격앙(agitation)에 대한 급성 치료제 후보물질 BXCL501의 PDUFA를 2022/1/5에서 2022/4/5로 3개월 연장.
▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): FDA가 골수섬유증에 대한 pacritinib의 PDUFA를 2022/2/28로 3개월 연장.
▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): FDA가 화학항암제에 의한 호증구 감소증에 대한 plinabulin, G-CSF 병용 NDA에 대해 승인 거부.
▼ Arbutus Biopharma (ABUS), Roivant Sciences (ROIV), Moderna (MRNA): 연방 항소 법원이 모더나가 제기한 Arbutus Biopharma가 보유한 지질 나노입자 특허 무효소송에서 무효화하지 않는 미국 특허상표청의 판결을 유지. 더불어 법원은 모더나가 항소할 자격이 없다고 판결. 모더나는 특허 침해 소송을 제기할 듯. 판결에 따라 Arbutus는 모더나로부터 코로나-19 백신 매출에 대한 로열티를 받을 수 있을 듯. 로이반트는 Arbutus 지분 29.1% 보유.
▼ SVB Leerink가 전망한 2022년말 미국/유럽 글로벌 빅파마 현금 보유량 + 이슈 가능 부채 총 합이 $1.6T에 이름. 이 돈이 어디로 흘러갈지...
12/2목
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): (1) 코로나-19 항체 치료제 sotrovimab이 sotrovimab의 항체 결합부위에 발생한 돌연변이 포함 오미크론 변이가 지닌 주요 돌연변이들에 대해 활성을 유지한다는 유사바이러스 실험 결과를 bioRxiv에 발표. (2) 영국이 Xevudy (sotrovimab)를 중증 위험이 있는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대해 승인.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Novavax (NASDAQ:NVAX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Moderna (NASDAQ:MRNA), Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax (NASDAQ:DVAX), CureVac (NASDAQ:CVAC): 영국에서 실시한 아스트라제네카 혹은 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 2회 접종 후 7개의 서로 다른 백신을 부스터로 접종한 COV-Boost 임상시험 결과가 의학전문지 The Lancet에 발표. 부스터로 사용된 백신은 본 접종에 사용된 아스트라제네카, 화이자/바이온테크 외에 모더나, J&J, 노바백스, 발네바, 큐어백. 아스트라제네카가 베이스 백신으로 사용된 경우에는 7개 백신 모두에서 항체 증가. 화이자/바이온테크 백신이 베이스 백신으로 사용된 경우에는 발네바를 제외한 6개 백신에서 항체 증가. 두 베이스 백신 모두에서 모더나 백신의 항체 증가율이 가장 높음.
▼ Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX): 한국 식약처에 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 승인 신청서 BLA 제출.
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA): 면역항암제 투여 전력 없는 고형암에 대한 LN-145, 키트루다 병용 임상 2상 자궁경부암 (C-145-04 코호트3) ORR 57.1%, 흑색종 (IOV-COM-202 코호트 1A) ORR 60%, 두경부암 (IOV-COM-202 코호트 2A) ORR 38.9%. #SITC21
▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO): 박출룰 감소 만성 심부전에 대한 rexlemestrocel-L의 임상 3상 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 65% (p=0.001), NYHA 2, 3등급 고수준 염증 환자 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 79% (p<0.001). #AHA
▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 관상동맥 우회술 (coronary artery bypass grafting, CABG) 환자에 대한 AZD8601 (VEGF-A mRNA)의 임상 2a상 EPICCURE에서 안전성과 내약성에 대한 primary endpoint 충족. 더불어 심부전 효능에 대해 긍정적인 트렌드. #AHA
▼ EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT): 습식 노인성 황반변성에 대한 EYP-1901의 임상 1상 DAVIO 6개월차 중간 결과에서 1회 투여 후 치료 부담 감소 79%. 76%와 53%의 환자가 각각 4개월, 6개월간 치료 불필요. #AAO
▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): 교모세포종에 대한 TTFields, pembrolizumab, temozolomide 병용 임상 2상 2-THE-TOP 9개월 이상 추적 환자에서 primary endpoint인 mPFS 11.2개월 이상, ORR 24%. #SNO.
▼ Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR): 루프스 신염에 대한 KZR-616의 MISSION 임상시험 임상 2상 파트에서 5명중 3명의 환자가 50% 이상의 UPCR 감소를, 4명의 환자가 임상적으로 유의미한 0.8 UPCR 미만의 단백질뇨증 감소를 보임.
▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN), Novartis (NYSE:NVS): NIH가 주관하는 코로나-19에 대한 치료제 후보물질들을 바스켓으로 테스트하는 ACTIV-3 임상시험의 코로나-19 입원환자에 대한 ensovibep 투여군이 중간 무효성 검사를 충족하지 못하고 환자 모집 중단 결정.
▼ Pfizer (NYSE:PFE): UN이 후원하는 공중보건기구 Medicines Patent Pool (MPP)와 코로나-19 경구용 치료제 후보물질 PF-07321332 라이선스 계약. MPP는 95개 저소득 국가에 PF-07321332를 생산 및 배포하게 되고 화이자는 로열티를 받지 않음. 머크도 유사한 계약을 맺었음.
▼ Theravance Biopharma (NASDAQ:TBPH): 크론병에 대한 izencitinib의 임상 2상 IDMC 중간 분석 후 중단 결정.
▼ Imara (NASDAQ:IMRA): 수혈 의존적 지중해 빈혈에 대한 tovinontrine (IMR-687)의 임상 2b상 사전 지정 중간 분석에서 고용량 투여군에서 수혈 부담 감소 트렌드 확인.
▼ Codiak Biosciences (NASDAQ:CDAK): 고형암에 대한 exoSTING의 임상 1/2상에서 암축소 및 면역 활성화 확인.
▼ Bristol Myers (NYSE:BMY): 브리스톨 마이어스 스큅이 지난해 마이오카디아의 $13B 인수합병과 같은 중소 규모의 인수합병을 고려중이라고 CEO 지오바니 카포리오를 인용 WSJ 보도. 관심 분야는 암, 혈액질환, 면역, 심혈관계라고.
▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): 행동주의 투자그룹 Sarissa Capital이 13-F에서 아마린 지분 2.15% 인수 공개.사리사 캐피털은 이전에 The Medicines Co (노바티스 인수), Ironwood Pharmaceuticals, Alkermes에 포지션을 둔 적 있다고 함.
▼ Illumina (ILMN): EU가 일루미나의 그레일 인수에 대한 이의 제기 목록을 이르면 내일 발표할 예정이라고 불룸버그 보도.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Atea Pharmaceutical (NASDAQ:AVIR): 로슈가 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 AT-527를 공동 개발중이던 아티아와의 협업 계약을 종료. AT-527의 권리는 모두 아티아에게 반환. 양사는 한달 전 AT-527의 임상 2상 실패를 발표한 바 있음.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 미군과 코로나-19 항체 치료제 Sotrovimab의 $651M 공급 계약 수주. 더불어 미국 정부와 $1B 도즈 공급 계약 체결. 브랜드명은 Xevudy라고 함.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EC가 SKYRIZI 단독 혹은 MTX 병용을 활동성 건선성 관절염 (active psoriatic arthritis)에 대해 승인.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EC가 Nucala (mepolizumab)를 호산구 관련 질병들에 대해 승인.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): EMA 자문기구 CHMP가 11월 미팅 치매 치료제 아두카누맙 구두 발표 후 승인 반대 트렌드의 표결을 했다고 밝힘. 12월 미팅에서 공식 의견 발표 예정.
▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): 코로나-19 백신 후보물질에 대한 패치형 제제를 성공적으로 개발했다고 발표. 백신 후보물질은 특정되지 않은 백신 개발사로부터 받았음. 조사노는 약 2천개의 티타늄 미세바늘로 코팅된 패치를 통해 약물을 전달하는 기술 보유. 자사 기술을 사용할 파트너를 구하고 있다고. 실제 백신 개발 목적보다는 언플하기 좋은 소재를 사용해서 자사 기술 홍보 및 파트너십 찾는 목적 같음.
▼ Eloxx Pharmaceuticals (NASDAQ:ELOX): 낭포성 섬유증에 대한 ELX-02의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 땀내 염소 감소. 그러나 FEV1는 불변.
▼ Nano-X Imaging (NASDAQ:NNOX): 연방 증권법 위반 혐의로 SEC 조사중.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 필리핀에서 코로나-19 백신 COVOVAX 긴급 사용 승인.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA): SEC가 카사바가 알츠하이머 치료제 후보물질의 데이터를 조작했는지 여부에 대한 조사를 착수했다고 WSJ 보도.
11/18목
두 건의 RNAi 관련 기업 인수합병 및 인수합병 소문으로 간만에 바이오에 인수합병 소식이 나오면서 최근 하락세에서 반등 시도.
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO), Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 노보 노디스크가 RNAi 기업 다이서나를 주당 $38.25, 총 $3.3B에 인수 합의. 11/17 종가 대비 80% 프리미엄. 하지만 7월에 임상시험 결과 발표 후 폭락한 주가에 대한 프리미엄이라 7월 최고가 $40에는 못미침..
▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY), Novartis (NYSE:NVS): RNAi 기업 얼나이럼이 노바티스의 인수합병 타겟이 될 수 있다고 불룸버그 보도.
▼ Labcorp (NYSE:LH): 위탁연구기관 (CRO) Toxico을 공개되지 않은 조건에 인수.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): AI 기반 신약 발굴 기업 Owkin에 $180M 지분 투자 및 네가지 항암제 발굴 프로그램에 3년간 $90M + 마일스톤 투자.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19에 대한 지속형 근육주사 항체 치료제 AZD7442의 두개의 임상 3상 결과 발표. 코로나-19 예방에 대한 임상 3상 PROVENT에서 플라시보 대비 유증상 감염 예방 83%. 경증-중등증 외래환자 대상 임상 3상 TACKLE에서 증상 시작 3일이내 투여시 플라시보 대비 중증 발전 및 사망 위험 감소 88%.
▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): FDA에 수술후 메스꺼움 및 구토에 대한 HTX-019 (aprepitant)의 NDA 접수.
▼ CVS Health (CVS): 기존의 약국 + 슈퍼마켓의 포멧에서 (1) 1차 진료 서비스 (2) 약국 + 간단한 의료 서비스를 제공하는 HealthHUB (3) 기존의 약국 + 슈퍼마켓 포멧 중 하나로 각 지점을 변경하고 2022년 봄부터 향후 3년간 매년 300개의 매장을 축소한다고 발표. 의료 서비스와 관련된 사업을 강화한다는 건데 간단한 문제로 의사의 진료를 받으려해도 2주는 기본으로 기다려야하는 미국 의료 시스템의 문제점을 잘 파고든 결정인 듯.
11/19금
▼ Connect Biopharma (NASDAQ:CNTB): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 CBP-201의 임상 2상에서 primary endpoint 충족. 자세한 데이터는 내년 1월말 컨퍼런스콜을 열어 공개할 예정.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, 화이자/바이온테크의 코로나-19 백신 부스터샷을 모든 성인에 대해 승인. CDC ACIP는 오늘 개최 예정.
▼ Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN): FDA 희귀 소아질환 지정 (rare pediatric disease designation) 받았다고 이틀째 폭등중. 별로 언급할 가치가 없어서 어제 안적었는데 오늘 또 폭등하길래 적어봤음. 오늘 중요한 뉴스도 별로 없고... 풋옵션 있음 사고 싶음…
▼ BioMarin Pharmaceutical (BMRN): FDA가 Voxzogo (vosoritide)를 연골무형성증에 대해 승인.
▼ Merck (MRK): EMA 자문기구 CHAMP 코로나-19 경구용 치료제 몰누피라비어의 중증 질환 위험 환자의 증상 발병 5일 이내 복용에 대해 승인 찬성 의견.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA 승인에 이어 CDC 자문위원회 ACIP도 18세 이상 모든 성인의 mRNA 코로나-19 부스터샷에 대해 만장일치 권고 표결.
▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): $250M 유상 증자를 위한 SEC 파일링. 유상 증자 뉴스는 채널에 안올리는데 최근 브리스톨 마이어스 스큅, GSK 등이 인수에 관심을 보인다는 뉴스들이 나왔었고 그 뉴스들로 주가가 꽤 올랐는지라.. 유상 증자를 한다함은 인수합병 가능성은 낮아졌다는 뜻으로도 볼 수 있을 듯.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/15월
▼ Trevena (NASDAQ:TRVN): GAAP EPS -$0.08 vs -$0.09 매출 $0.18M (-94.0%) vs $0.71M
3대 지수 모두 주간 연속 상승을 5주에서 마감. 그래도 화, 수 하락 부분을 목, 금 상당 부분 만회하면서 분위기 나쁘지 않게 마감.
섹터별로는 소재, 산업, 금융 등 경기 민감 업종과 헬스케어, 기술 업종이 상승. 반면 테슬라의 하락으로 임의 소비재가 크게 하락했고 유가 하락으로 에너지 섹터 하락. 다음주부터 리테일 주요 기업들의 실적 발표가 있음. 물가, 인건비 상승에 가장 민감한 섹터인 만큼 주요 기업들의 컨퍼런스콜은 섹터를 넘어 시장 전체에 영향을 미칠 수 있음.
바이오는 하락세가 멈추는가 하더니 재차 하락하면서 여전히 박스권 횡보. 지지난주 금요일 화이자의 경구용 치료제 발표의 여파가 주초에는 지속됐고 개별 기업별 실적발표에서의 파이프라인 업데이트, 주 후반 CTAD, CTOS, AASLD, SITC 등 학회가 이어지며 개별 종목별 장세를 보임.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
꽤 큰 규모의 자금 순유출.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
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11/8월
▼ Eton Pharmaceuticals (NASDAQ:ETON), Azurity Pharmaceuticals: FDA가 EPRONTIA (topiramate) 25mg/mL 경구액을 2세 이상의 부분 발병 혹은 전신 강직 간대 발작 (generalized tonic-clonic seizures)에 대해 승인.
▼ Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL), Blackstone Life Sciences (NYSE:BX): 블랙스톤 라이프사이언스가 오토러스의 CAR-T 개발에 $100M 지분 투자 포함 $250M 파이넌싱.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): NIAID와 공동으로 진행하는 코로나-19 중화항체 칵테일 치료제 REGEN-COV 피하주사제형 임상 3상에서 1회 투여로 사전에 정해진 추적기간 2개월~8개월 기간 동안 코로나-19 감염 예방율 81.6%를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Pfizer (PFE), partner BioNTech (BNTX): 화이자/바이온테크가 FDA에 이르면 이번주 안에 18세 이상 부스터샷에 대해 승인 신청할 준비를 하고 있고 FDA는 승인할 것 같다고 워싱턴 포스트 보도. 현재 FDA는 부스터샷을 65세 이상 노년층과 18~65세의 고위험군 및 고위험 직종 종사자에 대해 승인했음.
▼ Beam Therapeutics (BEAM): FDA가 겸상적혈구증에 대한 유전자 편집 치료제 후보물질 BEAM-101의 IND를 승인. 빔으로서는 첫번째 임상시험 진입이자 겸상적혈구증에서만 크리스퍼 테라퓨틱스, 에디타스 메디슨에 이은 세번째 유전자 편집 후보물질이 진입하며 경쟁 심화.
▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 앨커미스의 NanoCrystal 기술에 대한 라이선싱 종료를 통보. J&J는 해당 기술을 사용하지 않았다고 주장하고 있는데 앨커미스는 무단으로 사용했다고 보고 모든 방법을 사용할 계획.
▼ General Electric (NYSE:GE): GE가 항공, 헬스케어, 에너지 3사로 분사한다고 발표. 헬스케어가 드디어 독립.
▼ Biohaven Pharmaceuticals (NYSE:BHVN), Pfizer (NYSE:PFE): 화이자에게 Nurtec ODC 미국 이외지역 판권을 선수금 $500M ($150M 현금 + $350M 지분 투자), $740M 마일스톤, 단계별 두자릿수 로열티에 라이선스 아웃. 실적도 비트하고 라이선스 아웃도 굿뉴스인데 주가는 떡락. 이유는 라이선스 아웃으로 인수합병 기대감이 사라졌기 때문이라고..
▼ Karuna Therapeutics (NASDAQ:KRTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): 카루나가 조현병, 알츠하이머 치료제 후보물질 KarXT (xanomeline-trospium)의 중화권 개발, 판매권을 자이랩에게 선수금 $35M, 최대 $152M 마일스톤, 단계별 로열티에 라이선스 아웃.
▼ COMPASS Pathways (NASDAQ:CMPS): 치료 저항성 우울증에 대한 COMP360 psilocybin의 임상 2b상 primary endpoint 충족.
▼ ALX Oncology (NASDAQ:ALXO): 고형암에 대한 evorpacept의 임상 1b상 결과 업데이트. 위암, 위장관암 허셉틴, 화학치료 병용 코호트 ORR 72.2%, mDOR 14.8개월, 12개월 OS 79%, mOS 17.1개월. 두경부암 키트루다 병용 코호트 ORR 38.5%, 12개월 OS 87.5%, mOS 미도달.
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN), Alnylam (NASDAQ:ALNY), Intellia Therapeutics (NASDAQ:NTLA): 벤치마크가 리제너론의 현금 보유량이 역대 최대임에도 불구하고 지난주유상 증자를 위한 SEC 파일링을 했다며 조만간 대형 인수합병이 있을 것 같고 그 대상으로는 얼나일럼이나 인텔리아가 될 것 같다는 보고서 발행. 리제너론은 인텔리아 지분 5%를 보유하고 있으며 얼나일럼과도 공동으로 신약 개발 중.
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA): 고형암에 대한 TIL 치료제, 키트루다 병용 임상시험 결과 업데이트. ORR 자궁 경부암 50%, 흑색종 87.5%, 두경부암 42.9%, 비소세포폐암 21.4%. 자세한 데이터는 11/13 SITC 발표 예정.
▼ AstraZeneca (AZN): 코로나-19 백신과 치료제 관련 독립 부서를 신설한다고 FT 보도. 현재의 비영리에서 판데믹 이후 영리로 전환하기 위한 포석이라고.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 코로나-19 부스터샷의 18세 이상 일반 성인 대상 확대 긴급 사용 승인 신청서 제출.
▼ Moderna (MRNA): 모더나와 미국 정부가 코로나-19 백신에 대한 특허를 놓고 분쟁하고 있다고 NYT 보도. NIAID는 소속 연구원 3명이 백신 유전자 시퀀스 개발에 참여했다고 주장하는 반면 모더나는 특허 출원시 모더나 소속 직원들 이름만 들어갔다고 맞서고 있다고.
11/10수
▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): 옴니 안티바디 비즈니스 스핀오프 계획 발표.
▼ Gritstone bio (NASDAQ:GRTS): 차세대 코로나-19 백신 CORAL 프로그램의 유인원 실험 결과 발표. 자가복제 mRNA (SAM) 2회 접종, 침팬지 아데노바이러스백터 백신 - SAM 프라임-부스터 접종 모두 높은 중화항체 형성 및 보호 효과 확인. 첫 임상시험 결과는 내년 1분기 중 발표 예정.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Biogen (NASDAQ:BIIB): 로슈 CEO 빌 앤더슨이 로이터와의 인터뷰에서 현재 임상 3상을 진행중인 치매치료제 후보물질 gantenerumab의 가격이 바이오젠 아두헴보다 최대 30% 낮을 것이라고 밝힘. 아두헴 가격은 연간 $56K. 임상 결과는 내년 하반기 예상.
▼ Yumanity Therapeutics (NASDAQ:YMTX): 파킨슨병에 대한 YTX-7739의 임상 1b상 결과 발표. 바이오마커 FA-DI 20-40% 감소.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Viatris (VTRS): PTAB가 리제너론(REGN)의 안과질환 치료제 아일리아의 '338 특허에 대한 Mylan(VTRS)의 IPR 이의 제기 절차를 시작했다고 함. 인용되면 아일리아 바이오시밀러의 도입이 2032년에서 2024년으로 앞당겨진다고 하는데 읽어보니 이의 제기를 받아들여 특허를 무효화할 가능성이 높아보인다고 함. 퍼온 트위터리안은 주로 바이오 관련 특허에 대한 트윗을 올리는 사람으로 전문성이 있어 보임.
참고로 아일리아는 리제너론 매출의 대략 70% 정도를 차지하는 멀티블록버스터. 다만 리제너론은 매출만으로 판단하기는 좀 매출/이익 구조가 복잡한 기업이고 아일리아가 이익에서 차지하는 비중은 매출만큼 높지는 않음.
▼ AC Immune (ACIU), Roche (OTCQX:RHHBY): 알츠하이머에 대한 semorinemab의 임상 2상에서 co-primary endpoint인 ADAS-Cog11는 충족. 그러나 또다른 co-primary endpoint ADCS-ADL는 충족 실패. #CTAD21
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 특허에 자사 직원들의 이름만 넣으면서 논란이 된 모더나에 대해 NIH 디렉터 프란시스 콜린스 박사는 소송으로 대응할 것 같다고 로이터 보도.
▼ BofA 코로나-19 항바이러스제, 백신, 항체 치료제 매출 추이 및 전망
11/11 목
▼ Compugen (NASDAQ:CGEN), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 브리스톨마이서스스큅 컴퓨젠에 $20M 지분 투자. 약 2.3M주를 주당 $8.57에 매수. 양사는 PVRIG 항체 COM701를 옵디보와 병용으로 고형암에 대해 개발 중.
▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 중국 파트너 Everest Medicines이 중국에서 진행하는 삼중음성 유방암에 대한 sacituzumab govitecan의 임상 2b 상EVER-132-001이 ORR 38.8%를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP): 확액육종 (synovial sarcoma) 혹은
점액질/원형 세포 지방육종 (myxoid/round cell liposarcoma)에 대한
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): FDA가 ZYESAMI (aviptadil)의 GMP 제조시설에 대한 리뷰 완료. 이에 따라 유통 기간이 62일에서 150일로 확대되고 중단 없이 임상시험 진행을 위한 생산 및 배포 가능.
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): EMA CHMP가 코로나-19 항체 치료제 Ronapreve (미국명 REGEN-COV)의 코로나-19에 감염된 성인 및 청소년에 대해 승인 권고. 기존에는 12세 이상의 중증 질환 고위험군에 대한 승인이었음.
▼ Johnson & Johnson (JNJ): EMA CHMP가 J&J 코로나-19 백신에 희귀 척추 염증인 횡단 척수염 (transverse myelitis) 부작요의 레이블 추가를 권고.
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA CHMP가 비만 치료제 Wegovy 승인 권고.
▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): CTAD 학회에서 알츠하이머에 대한 atuzaginstat의 임상 2/3상 GAIN 결과 발표. P. gingivalis 감염 바이오마커로 선택된 환자군에서 플라시보 대비 대부분의 endpoints에서 감소 둔화 확인. 그러나 이전에 발표된대로 전체 환자군에서는 primary endpoint 충족 실패. #CTAD
11/12금
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19 백신 신규 주문부터 점진적으로 영리로 전환.
▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): $250M 자사주 매입 프로그램 발표.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 소비자 부문을 18-24개월 내에 스핀오프할 계획이라고 WSJ 보도.
▼ LabCorp (NYSE:LH), Syneos Health Inc. (NASDAQ:SYNH): LabCorp의 CRO 사업부 Covance와 Syneos Health의 병합을 논의중이라고 불룸버그 보도. CRO 분야는 지난 2-3년간 인수합병이 활발한 분야로 시장이 빅플레이어 위주로 재편되고 있음...
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA CHMP가 2형 당뇨병 치료제 Ozempic의 2.0 mg 용량에 대해 확장 승인 권고.
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): EMA CHMP가 Lumykras (sotorasib)를 KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 승인 권고.
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): EMA CHMP가 Kaftrio, ivacaftor 병용의 최소 한개의 CFTR 유전자 F508del 돌연변이를 지닌 6-11세 낭포성 섬유증 환자에 대해 확장 승인 권고.
▼ Horizon Therapeutics (NASDAQ:HZNP): EMA CHMP가 UPLIZNA (inebilizumab)를 AQP4 항체 양성 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMSOD) 대해 승인 권고.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab의 근육주사 제형 임상 3상 COMET-TAIL에서 정맥주사와 유사한 효능을 보이며 비열등성 확보.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): CTAD 학회에서 아두헴 투여 환자 천 8백명으로부터 추출한 7천개의 혈장 샘플 분석 결과 혈중 p-tau181 수준이 유의미하게 감소하며 높은 용량의 아두헴 사용시, 장기간 투여시 더 많은 감소가 관찰된다고 발표.
▼ Compugen (NASDAQ:CGEN): 고형암에 대한 COM902 (anti-TIGIT)의 임상 1상 용량 증가 임상시험 초기 결과 발표. 18명 중 2명에서 용량 제한 독성 발생. SD 50% (9/18), 67%는 최소 6개월간 SD 지속.
▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): EMA CHMP가 TAVNEOS (avacopan)를 다발혈관염을 동반한 육아종증 (granulomatosis with polyangiitis, GPA)과 현미경적 다발혈관염 (microscopic polyangiitis, MPA)에 대해 승인 권고.
▼ Catalyst Biosciences (NASDAQ:CBIO): MarzAA 개발 중단. 혈우병 프로그램 매수자 찾는 중.
▼ Oncorus, Inc. (NASDAQ:ONCR): 고형암에 대한 ONCR-177의 임상 1상 결과 발표. 1/8 PR, 1/8 Investigator-reported clinical response, 1/8 SD. #SITC21
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA): 면역항암제 투여후 진행성 비소세포폐암에 대한 LN-145의 IOV-COM-202 임상시험 코호트 3 (3차 이상 치료) ORR 21.4%, CR 1/28, PR 5/28. #SITC21
▼ I바이든 대통령 오바마 대통령 2기 시절 11개월간 FDA 커미셔너를 지냈던 Robert Califf를 FDA 커미셔너로 지명.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): $3B 규모 자사주 매입 프로그램 발표. 기존 $1.5B 자사주 매입 프로그램은 11/12자로 $1.8M만 남았음.
▼ REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): AAO 학회에서 습식 노인성 황반변성에 대한 RGX-314 유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상 2상 AAVIATE 코호트 2 결과 발표. 투여 후 6개월간 BCVA 및 CRT 변화 안정적. anti-VEGF 치료 감소 71.8%.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실적 발표는 대부분 지난주로 마무리.
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/8월
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): Non-GAAP EPS -$0.08 vs -$0.32 GAAP EPS -$0.47 vs -$0.24 매출 $56.81M (-27.0%) vs $61.27M
▼ Viatris (NASDAQ:VTRS): GAAP EPS $0.26 vs $0.88 매출 $4.52B (+53.2%) vs $4.39B 가이던스 상향.
▼ Invitae (NYSE:NVTA): Non-GAAP EPS -$0.81 vs -$0.82 GAAP EPS -$0.91 vs -$0.82 REV $114.4M (+66.4%) vs $126.56M 가이던스 컨센서스 하회.
▼ Xencor (NASDAQ:XNCR): GAAP EPS -$0.69 vs -$0.76 REV $19.68M (-44.4%) vs $18.36M
▼ ACADIA Pharma (NASDAQ:ACAD): GAAP EPS -$0.09 vs -$0.26 매출 $131.6M (+9.1%) vs $127.77M
▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): GAAP EPS -$0.02 vs -$0.33 매출 $20.27M (+118.7%) vs $11.21M
▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS): GAAP EPS -$2.28 vs -$1.57 매출 $5.65M (+769.2%) vs $7.23M
▼ Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL): GAAP EPS -$0.23 vs -$0.27 매출 $12.15M (+106.6%) vs $12.45M
▼ Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ:PRTK): GAAP EPS -$0.37 vs -$.45 매출 $24.45M (+79.0%) vs $23.82M
▼ AVEO Pharmaceuticals (NASDAQ:AVEO): GAAP EPS -$0.30 vs -$0.36 매출 $15.17M (+321.4%) vs $13.80M
▼ Castle Biosciences (NASDAQ:CSTL): GAAP EPS -$0.47 vs -$0.37 매출 $23.5M (+54.6%) vs $22.97M
▼ ShockWave Medical (NASDAQ:SWAV): GAAP EPS $0.05 vs -$0.04 매출 $65.16M (+232.6%) vs $61.21M 가이던스 상향.
▼ SmileDirectClub (NASDAQ:SDC): GAAP EPS -$0.23 vs -$0.12 매출 $137.68M (-18.3%) vs $182.51M 매출 가이던스 컨센서스 하회.
▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): GAAP EPS $ vs -$0.14 GAAP EPS -$0.11 vs -$0.15 매출 $47.9M (+39.8%) vs $64.21M
▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): Non-GAAP EPS -$0.34 vs -$0.29 GAAP EPS -$0.49 vs -$0.39 매출 $82.50M (-27.4%) vs $90.69M
▼ Nevro (NYSE:NVRO): GAAP EPS -$1.44 vs -$0.94 매출 $93.21M (-14.1%) vs $91.59M
▼ Fresenius Medical Care (NYSE:FMS): Non-GAAP EPS €0.94 GAAP EPS €0.93 매출 €4.44B (+0.7%)
마국 데이라이트 세이빙 타임이 해제되면서 이번주부터 미국장 개장이 한국 시간으로 한시간 늦게 시작함.
지난주 섹터/산업군별 수익율
FOMC가 테이퍼링을 공식화하면서 불확실성 해소로 4대 지수 모두 강세. 중소형주 러셀 2000이 가장 강세를 보였고 다우가 상대적으로 약세. 섹터별로는 금융과 헬스케어를 제외하고 모두 강세를 보였고 임의소비재, 기술, 소재 섹터가 강세.
바이오는 수요일까지 좋다가 목, 금 하락하면서 XBI와 IBB가 다이버전스를 보임. 대형주 위주의 약세. 금주 하락 상위 10종목에 백신주가 다수 보이는 것이 특징.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
살짝 순유입.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
11/1 월
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA가 모더나 코로나-19 백신의 12-17세에 대한 EUA 심사에 최근 유소년 심근염 연구 결과를 살펴보는데 시간이 더 걸리기 때문에 2022년 1월까지 심사를 마치지 못한다고 통보.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): 아스트라제네카가 2015년 이노비오와 맺은 HPV 종양에 대한 DNA 항암 백신 개발 협업 계약을 종료. 이에 따라 INO-3112의 권리는 이노비오로 반환.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 인도네시아에서 코로나-19 백신 COVOVAX 긴급 사용 승인. 캐나다와 EU에 심사를 위한 서류 제출 완료.
▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): COO와 CMO 동시 사임.
▼ Orphazyme (NASDAQ:ORPH): FDA와 C형 니만-픽 병에 대한 arimoclomol의 CRL에 대해 가진 타입 A 미팅에서 부족한 부분을 명확히하고 추가 데이터 및 분석 요구.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA와 방광암에 대한 Vicineum의 CRL에 대해 가진 타입 A 미팅에서 FDA가 제기한 CMC 문제에 대한 명확한 이해를 얻음. FDA가 제기한 임상 데이터 분석에 대한 별도의 타입 A 미팅은 올해 말 예정.
▼ ANI Pharmaceuticals (NASDAQ:ANIP): 다발성 경화증, 류마티스성 관절염, 신증후군에 대한 Cortrophin 젤 FDA 확장 승인.
▼ Legend Biotech (NASDAQ:LEGN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 PDUFA를 2/28로 3개월 연장.
11/2 화
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 크리스퍼 유전자 편집 기업 Metagenomi와 in vivo 유전자 편집 치료제 개발에 대한 협업 계약.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부로부터 내년 1/31까지 공급할 614K 도즈의 코로나-19 항체 치료제 bamlanivimab, etesevimab의 $1.29B 주문 수주.
▼ Clene (NASDAQ:CLNN): 근위축성 측삭 경화증에 대한 CNM-Au8의 임상 2상 RESCUE-ALS에서 primary 와 secondary endpoints 모두 충족 실패.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리가 EU 국가에서의 수요 부족을 이유로 코로나-19 항체 치료제 bamlanivimab, etesevimab의 EMA rolling 리뷰를 철회.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CDC 전문가 패널 ACIP가 코로나-19 백신의 5-11세 접종에 대해 만장일치로 찬성 권고. 근데 최근 카이저 설문 조사에 의하면 본인 접종에 대해 긍정적이던 부모들이 어린 자녀 접종에 대해서는 부정적인 경우가 많아서 실제 접종율이 어떨지는 두고 봐야할 듯.
11/3수
▼ 의약품 가격 인하 법안: 바이든 대통령이 COP26 참석하기 위해 떠나기 직전에 협상 타결을 위해 제시한 프레임웍에서 빠졌던 의약품 가격 인하 법안이 어제 민주당 의원들에 의해 되살아남. 민주당은 고가의 의약품에 대해 메디케어에 가격 협상권을 주고 의약품 가격이 인플레이션보다 높은 가격 상승을 보일 경우 페널티를 부과하고 인슐린 가격을 월 최대 $35로 제한하고 노년층의 자기 부담 비용을 연 최대 $2000로 제한하는 안에 합의. 오늘 빅파마들 주가는 별 영향 없이 약보합을 보이는 마켓 대비 대부분의 종목이 상승 중.
▼ Qiagen (NYSE:QGEN): 프랑스 진단 기업 bioMérieux가 카이아젠 인수에 관심을 보인다고 불룸버그 보도. 양사 합병시 유럽 최대의 진단 기업 두군데의 합병이 됨.
▼ PhaseBio Pharmaceuticals (NASDAQ:PHAS): 혈전 생성 방지 의약품 Brilinta (ticagrelor)에 대한 해독제 후보물질 bentracimab의 임상 2b상 primary endpoint 충족. 2022년 중반 BLA 제출 예정.
▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): 신임 CEO 선임.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너 인도의 Bharat Biotech의 코로나-19 백신 WHO의 긴급 사용 등재.
▼ Cassava Sciences fell (NASDAQ:SAVA): Quintessential Capital Management의 새로운 숏 리포트.
11/4목
▼ Novartis (NYSE:NVS) Roche (OTCQX:RHHBY): 노바티스가 보유한 로슈 지분 53.3M (약 33%)를 주당 $388.99 (CHF 356.93), 총 $20.7B에 로슈에게 매각 합의. 노바티스 조만간 인수합병 큰 거 하나 터뜨리겠네요.
▼ Merck (NYSE:MRK): 영국 MHRA가 머크/릿지백의 경구용 코로나 치료제 몰누피라이버 (molnupiravir, MK-4482, EIDD-2801) 세계 최초로 승인.
▼ Sangamo Therapeutics (SGMO): 파브리병에 대한 isaralgagene civaparvovec (ST-920) 유전자 치료 임상 1/2상에서 첫 두 코호트의 네명의 환자 모두에게서 정상 수준의 α-Gal A 활성 보고. 첫 투여 환자는 1년간 활성 지속.
▼ Seer Inc. (NASDAQ:SEER): The Bear Cave 숏 리포트 발간.
▼ AstraZeneca (AZN): 스위스가 아스트라제네카 코로나-19 백신을 50세 이상에 대해서만 사용하려고 하자 스위스에 제출했던 승인 심사 철회.
▼ Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:DRNA): 원발성 고옥산살뇨증 (primary hyperoxaluria)에 대한 nedosiran의 PHYOX™2 임상시험 primary endpoint 충족. #ASN Kidney Week 2021.
▼ bluebird bio (BLUE): 2seventy bio 스핀오프 완료. 11/5부터 TSVT로 거래 시작.
미국 혈액학 학회 ASH (12/11-14)의 발표 일정 및 초록 공개.
▼ Magenta Therapeutics (NASDAQ:MGTX): 다발성 골수종 환자의 자가 골수이식을 위한 조혈 모세포 가동화 및 채취(hematopoietic stem-cell mobilization and collectio)에 대한 MGTA-145, plerixafor 병용의 임상 2상에서 88%의 환자 (22/25)에서 primary endpoint 충족. #ASH
화이자가 사고쳤음. 오늘 시장 상승에 10월 고용보고서 결과와 함께 중요한 역할을 하는 듯… 코로나-19 관련 종목들은 백신이건 치료제건 심지어 CMO나 공급망에 관련된 종목들까지 죄다 하락하는데 신기하게도 길리어드 사이언스만큼은 초록색과 빨간색을 오가며 보합세를 보이고 있음. 신기신기...
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 Paxlovid의 임상 2/3상 EPIC-HR의 중간 분석에서 입원 및 사망 위험 감소 89% (참고로 머크의 몰누피라비어는 50% 감소). 플라시보 투여군에서는 사망 10명 (1.6%)가 나온 반면 Paxlovid 투여군은 0명. IDMC의 권고와 FDA와의 협의하에 화이자는 추가 환자 모집 중단. 현재 진행중인 rolling submission하에서 조만간 FDA에 데이터 제출 예정. 이 소식에 머크, 코로나-19 백신주, 항체 치료제 주 일제히 폭락. 백신주는 어제 모더나가 백신 판매 전망을 낮추면서 한번 하락했는데 악재가 겹침.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 코로나-19 백신 후보물질 BBV152 (미국 이외지역명 COVAXIN)의 2-18세 접종에 대해 FDA 긴급 사용 승인 신청. 미국에서 임상시험을 안했는데 과연...
▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 미국 연방정부가 전염병 대비 계획의 일환으로 2012년에 맺은 계약을 조기 종료. 이로인한 매출 손실은 $180M에 달함. 이머전트는 올 한해 악재의 연속이군요...
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): FDA가 호흡부전을 동반한 중증 코로나-19에 대한 Zyesami (aviptadil)의 긴급 사용 승인을 거부.
▼ Calithera Biosciences (NASDAQ:CALA): 4단계 비편평세포 비소세포폐암에 대한 telaglenastat 1차 치료 임상 2상 KEAPSAKE의 중간 분석 결과 임상적 효능이 없어 개발 중단 결정.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ: SAVA): Journal of Neuroscience가 2012년 7월 논문에서 데이터 조작의 흔적을 발견하지 못했다고 발표.
▼ 어제 노바티스가 로슈의 지분을 정리하면서 $20B이라는 거금이 생겼는데요, 미즈호에서 노바티스가 어느 기업을 인수해야하는지를 설문조사한 모양입니다. 순위는 호라이즌-얼나일럼=사이토키네틱스 순이네요.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/1 월
▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Non-GAAP EPS $0.64 vs $0.81 GAAP EPS $0.23 vs $0.57 매출 $296M (+14.5%) vs $297.32M
▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): Non-GAAP EPS $1.61 vs $1.00 GAAP EPS $1.28 vs $0.71 매출 $1.32B (-2.2%) vs $1.04B
▼ Semler Scientific (NASDAQ:SMLR): GAAP EPS $0.51 vs $0.70 매출 $13.99M (+30.4%) vs $15.06M
▼ McKesson (NYSE:MCK): Non-GAAP EPS $6.15 vs $4.66 GAAP EPS $1.71 vs $4.09 매출 $66.58B (+9.5%) vs $63.22B
11/2 화
▼ Pfizer (NYSE:PFE): Non-GAAP EPS $1.34 vs $1.09 GAAP EPS $1.42 vs $1.03 매출 $24.1B (+134.4%) vs $22.8B 가이던스 상향. 코로나-19 백신 매출 $13.0B, FY21 예상매출 $36B.
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): Non-GAAP EPS $1.18 vs $0.75 GAAP EPS $0.82 vs $0.55 매출 $812.98M (+31.0%) vs $744.53M 가이던스 유지
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC): GAAP EPS $0.52 vs $0.05 매출 $2.11B (-1.4%) vs $2.15B, Solta Medical (SLTM) IPO 12월 혹은 1월. Bausch + Lomb IPO는 그보다 한달 뒤.
▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): GAAP EPS -$0.93 vs -$0.92 매출 $13.15M vs $7.39M
▼ Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR): GAAP EPS -$2.62 vs -$2.80 매출 $14.41M (+276.2%) vs $11.89M
▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $1.96 vs $1.91 GAAP EPS $2.03 vs $1.88 매출 $810.42M (+12.3%) vs $797.61M 가이던스 상향
▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN): Non-GAAP EPS -$0.02 vs -$0.01 GAAP EPS $0.30 vs -$0.30 매출 $167.3M (+15.2%) vs $166.02M
▼ Catalent (NYSE:CTLT): Non-GAAP EPS $0.71 vs $0.66 GAAP EPS $0.49 vs $0.42 매출 $1.03B (+21.8%) vs $1.03
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Non-GAAP EPS $4.67 vs $4.21 GAAP EPS $3.31 vs $3.18 매출 $6.71B (+4.5%) vs $6.69B
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Non-GAAP EPS $3.56 vs $3.05 (+15.5%) GAAP EPS $3.28 vs $2.51 매출 $1.98B (+28.6%) vs $1.86B 가이던스 상향
▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): GAAP EPS -$0.97 vs -$0.83 매출 $456.3M (+11.7%) vs $430.13M
▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): GAAP EPS $0.03 vs -$0.10 매출 $21.5M (+16.8%) vs $23.56M
▼ Regenxbio (NASDAQ:RGNX): GAAP EPS -$1.37 vs -$0.90 매출 $30.77M (-68.9%) vs $33.17M
▼ Inspire Medical Systems (NYSE:INSP): GAAP EPS -$0.38 vs $0.64 (-64.1%) 매출 $61.69M (+72.1%) vs $55.45M 가이던스 상향
▼ Amedisys (NASDAQ:AMED): Non-GAAP EPS $1.53 vs $1.37 GAAP EPS $1.37 vs $1.35 매출 $553.4M (+1.7%) vs $568.27M
▼ Pacific Biosciences of California (NASDAQ:PACB): Non-GAAP EPS -$0.23 vs -$0.24 GAAP EPS $0.08 vs -$0.22 매출 $34.89M (+82.9%) vs $33.6M
▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): Non-GAAP EPS $2.31 vs $1.77 GAAP EPS $1.11 vs $0.95 매출 $1.17B (+21.4%) vs $1.05B
▼ Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): Non-GAAP EPS $0.55 vs $0.48 GAAP EPS $1.48 vs $0.42 매출 $115.83M vs $105.84M 가이던스 상향
▼ Cerus (NASDAQ:CERS): GAAP EPS -$0.07 vs -$0.10 매출 $42.1M (+44.2%) vs $31.63M 가이던스 상향
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): Non-GAAP EPS $0.20 vs $0.17 GAAP EPS $0.12 vs $0.18 매출 $328.4M (+42.1%) vs $355.09M
▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX): GAAP EPS -$0.86 vs -$0.71 매출 $15.66M (-14.2%) vs $34.44M
▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): Non-GAAP EPS $2.70 vs $2.58 GAAP EPS $2.01 vs $1.82 매출 $895.9M (+20.5%) vs $902.03M
▼ Syneos Health (NASDAQ:SYNH): Non-GAAP EPS $1.22 vs $1.17 GAAP EPS $0.75 vs $0.59 매출 $1.35B (+22.7%) vs $1.34B
▼ Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS $4.83 vs $4.67 GAAP EPS $11.84 vs $4.55 매출 $20.87B (+10.9%) vs $20.91B
▼ CVS Health (NYSE:CVS): Non-GAAP EPS $1.97 vs $1.79 GAAP EPS $1.20 vs $1.40 매출 $73.79B (+10.0%) vs $70.53B 가이던스 상향
▼ BioDelivery Sciences (NASDAQ:BDSI): GAAP EPS $0.07 vs $0.06 매출 $41.09M (+4.2%) vs $42.04M 가이던스 하향
▼ Outset Medical (NASDAQ:OM): Non-GAAP EPS -$0.59 vs -$0.69 GAAP EPS -$0.65 vs -$0.81 매출 $26.3M (+91.1%) vs $25.27M
▼ Asensus Surgical (NYSE:ASXC): Non-GAAP EPS -$0.06 vs -$0.06 GAAP EPS of -$0.07 vs -$0.06 매출 $2.57M (+217.3%) vs $1.02M
▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG): GAAP EPS -$0.15 vs -$0.20 REV $125.3M (+74.5%) vs $122.56M
▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): Non-GAAP EPS -$0.19 vs -$1.56 GAAP EPS of -$0.60 vs -$1.94 매출 $189.4M (+31.6%) vs $178.92M 가이던스 상향
▼ Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ:SUPN): GAAP EPS $0.40 vs $0.23 매출 $148.5M (-4.3%) vs $142.12M 가이던스 상향
▼ Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM): GAAP EPS $0.09 vs $0.06 매출 $179.6M (+45.3%) vs $171.37M 가이던스 상향
▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): GAAP EPS -$0.40 vs -$0.43 매출 $39.5M (+50.2%) vs $36.63M
▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): GAAP EPS -$0.51 vs -$0.60 매출 $23.23M (+16.3%) vs $25.51M
▼ Zymergen (NASDAQ:ZY):: GAAP EPS -$0.96 vs -$0.65 매출 $4.1M (+28.1%) vs $3.4M
11/4목
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): Non-GAAP EPS $15.37 vs $9.94 GAAP EPS $14.33 vs $10.73 매출 $3.45B (+50.7%) vs $2.8B
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): GAAP EPS $7.70 vs $9.42 매출 $4.97B (+3047.4%) vs $6.29B. FY21 코-19 백신 매출 가이던스 $20B에서 $15B-$18B로 하향. 2년간 $1B의 자사주 매입 발표.
▼ Zoetis (NYSE:ZTS): Non-GAAP EPS $1.25 vs $1.11 GAAP EPS $1.16 vs $0.98 매출 $1.99B (+11.2%) vs $1.93B 가이던스 상향.
▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): GAAP EPS -$0.65 vs -$0.55 REV $2.03M (+4975.0%) vs $2.97M
▼ Akebia (NASDAQ:AKBA): GAAP EPS -$0.34 vs -$0.31 매출 $48.76M (-18.7%) vs $51.37M
▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD): Non-GAAP EPS $0.33 vs $0.32 GAAP EPS $0.34 vs $0.31 매출 $103.74M (+0.3%) vs $105.27M
▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS -$0.08 vs $0.06 GAAP EPS -$0.20 vs -$0.02 REV $102.07M (+15.3%) vs $97.13M
▼ Antares Pharma (NASDAQ:ATRS): GAAP EPS $0.03 vs $0.03 매출 $48.2M vs $47.93M
▼ Dentsply Sirona (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.68 vs $0.65 GAAP EPS $0.47 vs $0.36 매출 $1.06B (+18.4%) vs $1.02B
▼ Becton, Dickinson (NYSE:BDX): Non-GAAP EPS $2.59 vs $2.45 GAAP EPS $0.84 vs $1.58 매출 $5.14B (+7.5%) vs $4.91B
▼ Zimmer Biomet (NYSE:ZBH): Non-GAAP EPS $1.81 vs $1.76 GAAP EPS $0.69 vs $1.00 매출 $1.92B (-0.5%) vs $1.94B 가이던스 폭 축소.
▼ 908 Devices (NASDAQ:MASS): GAAP EPS -$0.19 vs -$0.16 매출 $12.5M vs $12.03M
▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): GAAP EPS -$0.40 vs -$0.42 매출 $22.3M (+12.6%) vs $22.24M
▼ CIGNA (NYSE:CI): Non-GAAP EPS $5.73 vs $5.21 GAAP EPS $4.80 vs $4.02 매출 $44.3B (+8.6%) vs $42.87B 가이던스 상향.
▼ Emergent Biosolutions (NYSE:EBS): Non-GAAP EPS -$0.36 vs $2.28 GAAP EPS $0.61 vs $1.94 매출 $329M (-14.6%) vs $484.77M 매출 가이던스 상단 하향.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): GAAP EPS -$4.31 vs -$3.73 REV $178.8M (+13.9%) vs $347.34M. FDA 백신 승인 예정대로 올해말. 생산량은 3분기말 월 100M 도즈에 이르렀고 4분기말에 150M로 증가. 2022년 총 생산량은 2B 도즈를 넘을 것. WHO에 코로나-19 백신 긴급 사용 등재를 위한 rolling submission 완료.
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): GAAP EPS -$0.24 vs -$0.16 매출 $108.27M (+707.4%) vs $58.22M
▼ Endo (NASDAQ:ENDP): Non-GAAP EPS $0.80 vs $0.49 GAAP EPS -$0.21 vs -$0.02 매출 $772.03M (+21.6%) vs $667.94M 가이던스 상향
▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI): Non-GAAP EPS -$0.99 vs -$0.22 GAAP EPS -$1.09 vs -$0.31 매출 $46.2M (-9.1%) vs $53.44M
▼ Anika Therapeutics (NASDAQ:ANIK): Non-GAAP EPS $0.05 vs -$0.01 GAAP EPS $0.04 vs -$0.21 매출 $39.54M (+24.7%) vs $36.32M
이번주는 막판에 애플과 아마존이 부진하기는 했지만 빅테크 기업들이 실적을 발표하면서 나스닥을 사상 최고치로 올려놓음. 섹터중에는 임의 소비재가 가장 강세를 보였고 그 뒤를 기술과 헬스케어가 이음.
참고로 임의소비재 섹터 ETF인 XLY는 아마존 21%, 테슬라 16%, 홈디포 9%, 맥도날드 4.5%, 나이키 4.2% 순으로 상기 종목들 개별 투자하기 부담되는 사람들에게 좋은 선택지임.
헬스케어 섹터 내에서는 바이든 사회복지 법안에서 의약품 가격인하 법안이 빠지면서 목요일 이후 제약 산업군이 랠리. 논의되던 내용은 연방정부에서 65세 이상에게 제공하는 메디케어에게 제약회사들과 직접 의약품 가격을 협상할 권한을 부여하고 협상된 가격을 민간 의료 보험에도 적용시키는 것, 국제 의약품 가격 인덱스를 만들어 미국 가격을 맞추는 것, 인플레이션 이상 가격을 올리지 못하도록 하는 것 등.
$3.5T 원안을 협상을 위해 $1.75T로 줄이는 과정에서 제외된 것으로 민주당 내에서 조차 100% 동의를 얻어내지 못했기 때문에 이뤄진 조치. 나중에 다시 살아나거나 각각의 안이 별도로 따로 상정되거나 할지 모르겠으나 일단은 8월말 이후 제약회사들의 주가를 짓눌렀던 가장 큰 이슈가 소멸.
빅파마들 주가가 랠리를 하면서 바이오도 나쁘지 않았음. 바이오텍은 대부분 임상단계 기업들이라 큰 상관은 없지만 큰형님들 주머니가 두둑해지면 인수합병/라이선싱 등으로 인한 낙수효과가 있음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유출으로 전환하며 반등세.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/25월
▼ Xeris Biopharma (NASDAQ:XERS), Merck (NYSE:MRK):머크가 항체와 같은 고분자 화합물을 고농도에 즉시 사용 가능한 포뮬레이션을 해주는 기술인 XeriJect를 공개되지 않은 조건에 라이선싱.
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC), Clearside Biomedical (NASDAQ:CLSD): FDA가 XIPERE 맥락막위 주사제를 포도막염에 의한 황반부종에 대해 승인.
▼ Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN): 안과 치료용 동공 확대에 대한 MydCombi의 NDA에 대해 FDA가 CRL을 발부. 또한 MydCombi를 의약품이 아닌 의약품-의료기기 콤비네이션으로 재분류하고 이에 대한 자료 추가 요구.
▼ Guardant Health (NASDAQ:GH):대장암에 대한 LUNAR-2 액체 생검 테스트에서 전체 민감도 96%, 특이도 94%. 1, 2기 환자 대상으로는 93% 민감도 및 90%의 무증상자를 식별. $EXAS #ACGAS
▼ ERYTECH Pharma (NASDAQ:ERYP):전이성 췌장암에 대한 eryaspase의 2차 치료 임상 3상 TRYbeCA-1가 primary endpoint인 OS 충족 실패.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 6-11세 대상 코로나-19 백신의 임상 2/3상 KidCOVE (50 ug 용량 4주 간격 2회 접종) 중간 분석에서 청년층 대비 중화항체 GMR 1.5배, 중화항체 형성율 99.3%로 효능 primary endpoint 충족. 안전성 프로파일은 성인 임상 3상 COVE와 대체로 일치.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA CHMP가 코로나-19 백신의 18세 이상 부스터샷에 대해 찬성 의견
10/26화
▼ AnaptysBio (NASDAQ:ANAB): GSK에 라이선스아웃해서 지난 4월에 FDA 승인을 받은 항암제 JEMPERLI (anti-PD-1)의 로열티 일부를 Sagard Healthcare Royalty Partners에 $250M에 매각.
▼ Bicycle Therapeutics (NASDAQ:BCYC), Roche Group (OTCQX:RHHBY): 로슈가 2020년에 맺은 계약에서 새 면역항암제 프로그램을 시작하는 옵션 행사.
▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX):르완다 정부, Institut Pasteur de Dakar와 아프리카 유니온에 mRNA 제조시설을 설립하는 MOU 체결. 2022년 중반에 건설 시작 계획.
▼I-Mab (NASDAQ:IMAB):중국 Sinopharm Group과 전략적 파트너십 체결, 중국내 유통망으로 사용 계획.
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Mammoth Biosciences와 기존 크리스퍼의 Cas9보다 사이즈가 작은 Cas14, Casɸ을 이용한 두개의 희귀질환에 대한 in vivo 유전자 편집 치료제 공동개발 협업계약 체결. 선수금 $41M, 지분투자, 마일스톤 $650M, 단계별 매출 로열티.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너사 Bharat Biotech의 Covaxin의 등재에 대해 심사중인 WHO가 최종 리스크-이익 평가에 대한 추가 설명을 요구했다고 인도의 힌두스탄 타임즈 보도. WHO의 최종 결정은 11/3.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA AdCom이 5-11세에 대한 화이자/바이온테크 백신 접종에 대해 17-0 찬성 의견. FDA 긴급 사용 승인은 이번주 내에 예상되고 CDC ACIP 미팅은 11/2에 예정.
▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 atuzaginstat (COR388)의 임상 2/3상 GAIN의 co-primary endpoints인 ADAS-Cog11과 ADCS-ADL 충족 실패. 추가적인 데이터는 11/11 CTAD 학회에서 발표 예정.
▼ Angion Biomedica (NASDAQ:ANGN):신장 이식후 기능 지연 위험이 있는 환자에 대한 ANG-3777의 임상 3상이 primary endpoint 충족 실패.
10/27수
▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): B세포 종양에 대한 BTK 표적 분해제 NX-2127의 임상 1A상 용량증가 임상시험 첫 결과 발표. 1명의 PR 환자가 나왔고 모든 환자에서 BTK 분해가 관찰됐으며 100mg, 200mg 투여군에서 각각 80%, 90%의 BTK 감소. 그러나 한명의 환자는 2주 후 질병 진행으로 치료 중단. #Targeted Protein Degradation Summit
▼ Kymera Therapeutics (NASDAQ:KYMR): 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등 면역질환 치료제 후보물질 KT-474의 일반인 대상 임상 1상에서 48시간 후 세개의 고용량군 평균 IRAK4 감소 93~96% 관찰. KT-474는 IRAK4 표적 분해제. #Targeted Protein Degradation Summit
▼ Novartis (NYSE:NVS):미 법무부가 심장질환 치료제 Entresto의 마케팅과 의사들에 지급한 리베이트에 대해 수사 착수.
▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): GSK, 로슈, 오츠카 제약 등이 Aurinia Pharmaceuticals의 인수를 고려중이라고 Betaville 보도. 최근 불룸버그가 Bristol Myers Squibb의 인수 가능성을 보도하며 주가가 상승했음.
▼ Rafael Holdings (NYSE:RFL): 췌장 선암에 대한 CPI-613 (devimistat)의 임상 3상 primary endpoint 충족 실패.
▼ Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): WHO의 백신 포트폴리오를 다각화하고 2세대 백신을 발굴하기 위한 Solidarity Trial Vaccines 임상시험에 20개의 백신 후보들 중 이노비오의 INO-4800과 대만 Medigen의 서브유닛 백신 선정.
▼ Certara (NASDAQ:CERT): FDA가 DataFit 프로그램에 Certara의 Pinnacle 21 소프트웨어 5년 계약. DataFit 프로그램은 데이터 품질 평가, 임상 및 비임상 시험 연구 전자 제출 데이터의 표준 준수를 검증하는 프로그램. 오늘 처음 본 기업인데 올해 초에 상장했네요. FDA가 사용하면 제약회사들이 모두 사용하겠죠? 공부 좀 해봐야겠습니다.
10/29금
▼ AbbVie (NYSE:ABBV):주요 우울증에 대한 cariprazine (VRAYLAR)의 두개의 임상 3상 Study 3111-301-001과 Study 3111-302-001 결과 발표. Study 3111-301-001는 primary endpoint 충족. Study 3111-302-001는 primary endpoint 충족 실패했지만 수치적으로 긍정적인 트렌드.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 Vuity 안약을 노안에 대해 승인
▼ CareDx (CDNA):신장 테스트, 정맥 절개 서비스 관행 관련 법무부가 민사 조사를, SEC가 소환장 발부.
▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS): Non-GAAP EPS $0.14 vs $0.10 GAAP EPS $ vs $ 매출 $294.14M (+11.0%) vs $302.93M
▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $ vs $0.40 GAAP EPS $0.18 vs -$0.20 매출 $) vs $2.97B
▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.59 vs $0.65 GAAP EPS $0.26 vs $0.27 매출 $3.9B (-2.5%) vs $4.05B 가이던스 유지
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS -$0.20 vs -$0.26 매출 $408.7M (-14.3%) vs $435.29M 매출 가이던스 하단 상향
▼ Edwards Lifesciences (NYSE:EW): GAAP EPS $0.54 vs $0.52 매출 $1.31B (+14.9%) vs $1.32B 가이던스 유지
▼ PPD (NASDAQ:PPD): Non-GAAP EPS $0.43 vs $0.38 GAAP EPS $0.43 vs $0.27 매출 $1.56B (+25.8%) vs $1.41B
▼ Align Technology (NASDAQ:ALGN): Non-GAAP EPS $2.87 vs $2.59 GAAP EPS $2.28 vs $2.26 매출 $1.02B (+38.9%) vs $977.81M 매출 가이던스 하단 상향
▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): GAAP EPS -$0.53 vs -$0.62 매출 $521.66M (+80.6%) vs $516.79M
10/28목
▼Abiomed (NASDAQ:ABMD): Non-GAAP EPS $1.03 vs $1.00 GAAP EPS $1.24 vs $1.02 매출 $248.1M (+18.3%) vs $248.06M 가이던스 하향
▼Baxter (NYSE:BAX): Non-GAAP EPS $1.02 vs $0.94 GAAP EPS $0.89 vs $0.89 매출 $3.23B (+8.8%) vs $3.23B
▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS -$0.13 vs -$0.06 매출 $133.6M (+0.7%) vs $141.22M
▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): Non-GAAP EPS -$1.51 vs -$1.24 (+21.5%) GAAP -$1.72 vs -$1.57 매출 $187.63M (+49.1%) vs $218.69M (+73.8%) 가이던스 유지. 내년부로 현 CEO 사임, COO가 CEO 취임.
▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.75 vs $1.55 GAAP EPS $1.80 vs $1.35 매출 $13.15B (+4.8%) vs $12.32B 가이던스 상향
본격적인 실적 시즌의 시작된 후 이어지는 시장의 반등이 이번주에도 지속. 섹터가 하루 하루 다르게 로테이션되면서 특이하게도 3대 지수들 중 S&P 500이 가장 큰 폭으로 상승.
섹터별로는 부동산, 금융, 헬스케어가 강세, 스냅 실적발표의 영향을 받은 커뮤니케이션이 가장 약세. 하지만 이번주에 모든 섹터가 다 상승했음.
헬스케어 내에서도 모든 산업군이 상승했는데 J&J, Anthm의 실적 발표가 제약, 의료 기기, 의료 서비스 분야의 랠리를 이끌었음. 다만 실적 시즌이 되면 늘 약해지는 바이오만 약세를 보였음. 그나마 금요일 장 막판에 강한 매수세를 보여준 점이 위안.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
IBB의 주가는 보합세였지만 자금은 순유출.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/18월
▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA가 ZIMHI를 오피오이드 중독에 대해 승인.
▼ Oyster Point Pharma (NASDAQ:OYST): FDA가 TYRVAYA (varenicline 용액) 비강 분무제를 안구건조증에 대해 승인.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 거부.
▼ MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA가 treprostinil DP 테스트 시설 점검 문제로 Tyvaso DPI의 폐동맥 고혈압 (PAH), 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 (PH-ILD)에 대해 승인 거부.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS): ANA 학회에서 SOD1 근위축성 측삭 경화증 (amyotrophic lateral sclerosis)에 대한 tofersen (BIIB067)의 임상 3상 VALOR의 오픈레이블 연장 임상시험 결과 발표. Primary endpoint인 ALSFRS-R 충족 실패.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): AI 기반 암 진단 기업 Ibex Medical Analytics의 AI 알고리즘을 이용한 병리학 이미지 분석 워크플로우를 공동 개발하는 협업 계약 체결.
▼ Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): Dynavax의 CpG 1018 애쥬반트를 사용하는 불활성화 코로나-19 백신 VLA2001의 임상 3상에서 대조군인 아스트라제네카의 AZD1222 대비 높은 중화항체 타이터 형성. 중호항체 혈청전환율은 95%.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 건강관리 데이터 분석 기업 Airfinity가 mRNA 백신이 2022년 비중국 코로나-19 백신 시장의 3/4을 차지하면서 $93.2B의 매출을 올릴 것으로 전망한다고 FT 보도. 화이자/바이온테크 $54.5B, 모더나 $38.7B.
▼ Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 보링거 인겔하임의 Cyltezo (adalimumab-adbm)를 승인. Cyltezo는 최초의 교체 가능 휴미라 바이오시밀러로 2023-7-1부터 판매 예정.
▼ Molecular Templates (NASDAQ:MTEM), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 버텍스 파마가 조혈모세포 이식을 위한 전처치 개발에 대해 Molecular Templates과 맺은 2019년 협업 계약을 종료.
섹터로는 J&J 실적 발표에서 매출은 미스했지만 가이던스를 상향하고, 특히 우려했던 의료기기 부문의 실적이 예상보다 좋게 나오면서 제약, 의료 기기 모두 랠리를 하고 있습니다.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 이번주 내에 서로 다른 코로나-19 백신간 1, 2차 교차 접종을 허가할 것이라고 NYT 보도. 더불어 지난주 목, 금에 걸쳐 있었던 AdCom 권고대로 모더나와 J&J 백신의 부스터샷도 승인할 예정. AdCom은 mRNA 백신의 부스터를 65세 이상 및 고위험군에 대해서만 권고한 반면 1회 접종 백신인 J&J 백신에 대해서는 18세 이상에 대해 권고. 이는 실질적으로 J&J 백신에 대한 2차 접종을 mRNA 백신을 사용할 수 있다는 뜻으로 mRNA 백신에 호재.
▼ Atea Pharmaceuticals (NASDAQ:AVIR), Roche (OTCQX:RHHBY): 경증, 중등증 코로나-19 외래 환자에 대한 경구용 AT-527의 임상 2상 MOONSONG이 primary endpoint인 투여전 대비 바이러스 검출양 감소의 충족 실패. 대부분의 환자군이 경증, 저위험군이었는데 고위험군에서는 7일차 0.5 log10 감소 확인. 이에 따라 글로벌 임상 3상 MORNINGSKY의 프로토콜을 변경하여 환자군과 primary endpoint를 변경할 계획이고 결과는 2022년 하반기에나 나올 예정. 경구용 치료제 빅3 중에 아티아/로슈는 아웃. 이제 화이자 남았는데 화이자도 실패하면 머크 독점이 될 수도 있을 듯...
▼ Edesa Biotech (NASDAQ:EDSA):코로나-19 입원 환자에 대한 EB05 (TLR4 저해 항체)의 임상 2/3상의 2상 파트에서 표준 치료 대비 68.5%의 사망율 감소.
▼ Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 3형 원발성 고옥소산뇨증 (primary hyperoxaluria Type 3, PH3)에 대한 nedosiran의 PHYOX4 임상시험에서 primary endpoint인 안전성은 충족했으나 효능에 대한 secondary enpoint 충족은 실패.
▼ Galera Therapeutics (NASDAQ:GRTX): 두경부암 환자의 방사선 치료에 의한 중증 구강 점막염에 대한 avasopasem 임상 3상 ROMAN이 primary endpoint 충족 실패.
▼ Entasis Therapeutics (NASDAQ:ETTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): A. baumannii 감염에 대한 항생제 SUL-DUR의 임상 3상이 primary endpoint 충족.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):폴리티코지가 세명의 관계자를 인용, 노바백스가 백신의 대량 생산에서 안정적인 순도를 유지하는데 어려움을 겪고 있으며 문제를 해결하고 FDA 승인을 받으려면 2022년 말이나 되야할 것 같다고 보도. FDA는 90% 이상의 순도를 요구하는데 반해 노바백스 백신이 순도는 최근 70%대에 머물고 있다고 함. 덕분에 COVAX의 저소득 국가 백신 공급 계획이 차질을 빚고 있다고.
▼ Merck (NYSE:MRK):게이츠 재단이 저소득 국가의 몰누피라비어 지원을 위해 $120M 지원.
▼F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): F-star의 Fcab, mAb2 플랫폼을 이용한 최대 다섯개의 이중항체를 얀센에 선수금 $17.5M, 마일스톤 최대 $1.35B 및 로열티에 라이선싱.
▼ Stealth BioTherapeutics (NASDAQ:MITO):바스 증후군에 대한 elamipretide의 NDA에 대해 FDA가 Refuse to File letter 발부. 서한에 의하면 동사가 효능을 입증하는 충분한 데이터를 제공하지 못했다고.
▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT):백혈구 유착 결핍증 (Leukocyte Adhesion Deficiency-I, LAD-I)에 대한 렌티바이러스 ex-vivo 유전자 치료제 후보물질 RP-L201의 임상 1/2상 중간 결과 발표. 첫 7명 환자 모두 성인까지 생존을 위한 한계치인 4-10%의 CD18 발현 관찰. #ESGCT
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): ER+/HER2- 유방암에 대한 elacestrant의 임상 3상 EMERALD에서 두개의 primary endpoints인 전체 PFS와 ESR1 돌연변이 환자군의 PFS 모두 충족. 2022년 FDA와 EMA 승인 신청 예정.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA와 vicineum의 CRL을 논의하기 위한 Type A 미팅 요청 승인.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, J&J 부스터샷 및 백신간 교차 접종에 대해 긴급 사용 승인. 모더나 부스터샷은 2차 접종 후 6개월이 지난 65세 이상 혹은 고위험군 혹은 직업상 코로나-19 노출 빈도가 높은 사람들에 대해, J&J 부스터샷은 1차 접종후 2개월이 지난 18세 이상 사람들에 대해 승인.
10/21목
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 1만명 대상 16세 이상의 부스터샷에 대한 임상 3상 결과 공개. 부스터샷 미접종자 (미접종자가 아님..) 대비 백신 효능 95.6%. 이와 별도로 이스라엘에서 12-18세에 대한 접종 데이터 발표. 감염 예방 90%, 유증상 감명 예방 93%. 스터디는 이스라엘에서 델타변이가 주류이던 6-9월 사이 실시.
▼ Novartis (NYSE:NVS), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 노바티스가 화이자/바이온테크 코로나 백신의 2022년도 필-피니시 작업 연장 계약. 슬로베니아 제조시설에서 최소 24M 도즈 생산 예정.
▼ Bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 유럽에서의 사업 철수 발표에 이어 지난 7월 EC 승인을 받은 대뇌 부신백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy)에 대한 유전자 치료제 SKYSONA의 유럽 및 영국 판매 승인을 철회할 계획이라고 발표. 더불어 베타 지중해빈혈에 대한 유전자 치료제 ZYNTEGLO의 유럽 판매 승인 역시 철회할 계획.
▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): GM1 갱글리오시드증에 대한 AXO-AAV-GM1 유전자 치료제의 임상 1/2상 중간 결과에서 중간 및 고용량 투여 환자 7명중 6명에서 질병이 더이상 진행하지 않음. #ESGCT
▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): FDA가 일주일전 머크의 키트루다를 PDUFA에 4개월 앞서 자궁경부암에 대해 승인하면서 12/16으로 예정되있던 Agenus의 balstilimab에 대한 BLA를 더이상 신속 승인할 이유가 없어졌고 자진 철회할 것을 권고함에 따라 자진 철회 결정. Balstilimab은 Fast Track과 Priority Review로 심사중이었음. 이에 Agenus는 확증 임상 시험 BRAVA도 취소 결정. 그러나 balstilimab의 병용 개발은 계속 진행.
▼ Metacrine (NASDAQ:MTCR): NASH에 대한 MET642 (FXR agonist)의 개발 중단.
▼ Aurinia Pharma (NASDAQ:AUPH), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): BMY가 오리니아의 인수에 관심있다고 관계자의 말을 인용 불룸버그 보도. BMY는 최근 머크가 인수에 합의한 엑셀레론에대한 보유 지분 12%를 공개매도하기로 결정했음. 엑셀레론의 인수에도 관심을 보였던 것으로 알려진 BMY는 지분 매도로 현금도 생긴 상황.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
10/19화
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Q3 Non-GAAP EPS $2.60 vs $2.35 GAAP EPS $1.37 vs $2.17 매출 $23.34B (+10.7%) vs $23.72B. 코로나-19 백신 매출 $502M vs $761.8M. 2021년 매출 및 EPS 가이던스 상향.
10/20수
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): Non-GAAP EPS $1.19 vs $1.16 GAAP EPS $1.04 vs $0.88 매출 $1.40B (+30%) vs $1.38B 다빈치 출하 +72%
▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $6.79 vs $6.37 GAAP EPS $6.13 vs $6.02 매출 $35.8B (+16.8%) vs $35.35B EPS 가이던스 상향
▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.40 vs $0.94 GAAP EPS $1.17 vs $0.67 매출 $10.93B (+22.8%) vs $9.56B EPS 가이던스 상향
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $4.77 vs $4.11 GAAP EPS $2.22 vs $3.56 매출 $2.78B (-17.8%) vs $2.67B, 가이던스 상향, 아두헴 매출 $0.2M (2Q는 $2M)...
이번주 시장은 CPI, 실업 수당 청구, PPI, 소매 데이터 등 안정적인 경제 지표와 FOMC 의사록으로 드러난 시장 컨센서스와 일치하는 연준의 긴축 스케쥴, 금융주들의 호실적 등에 힘입어 수요일 이후 강하게 반등.
바이오 역시 반등 대열에 동참. 하지만 IBB, XBI를 구성하는 종목들의 상승과 하락 종목수는 비등비등. 개별 종목으로는 별 재미 못보신 분들도 꽤 있으실 듯.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
시장의 상승과 함께 IBB 자금도 순유입 전환. 하지만 ETF 상승폭에 비해 자금 순유입 규모는 크지 않은 편.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/12화
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):사모펀드들이 GSK의 소비자 유닛을 40B 파운드 ($54B) 이상의 인수가에 인수를 노리고 있다고 불룸버그 보도. 거론되는 사모펀드들은 Advent International, Blackstone Inc., Carlyle Group Inc., CVC Capital Partners, KKR & Co., Permira 등.
▼ CureVac N.V. (NASDAQ:CVAC), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): GSK와 공동 개발중인 두번째 mRNA 코로나-19 백신 후보물질 개발에 집중하기 위해 첫번째 후보물질 CVnCoV의 EMA 승인 심사를 철회한다고 결정.
▼ EU 의약품 자체 공급망 확장 움직임: EU가 인도, 중국 등 제3국으로부터의 의약품 수입 의존도를 줄이기 위해 의약품 공급에 대한 보다 강한 규제를 도입할 수 있다고 로이터 보도.
▼ Moderna (MRNA): 목요일 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 FDA AdCom에 앞서 브리핑닥 공개. 공개된 데이터에 의하면 접종 6-8개월 후 항체 타이너는 6-7배 감소. 돌파 감염 케이스는 접종 7.9개월차 천명당 49명에서 접종 13개월차 천명당 77.1명으로 증가.
▼ Poseida Therapeutics (NASDAQ:PSTX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 포세이다의 piggyBac, Cas-CLOVER, 생분해성 나노파티클을 이용한 최대 6개 + 옵션 2개의 유전자 치료제 개발에 대해 선수금 $45M, 전임상 마일스톤 $125M, 6개 프로그램에 대한 마일스톤 $2.7B, 2개의 옵션 추가시 $3.6B 마일스톤에 라어선싱 계약.
▼ Inhibrx (NASDAQ:INBX): alpha-1 antitrypsin 결핍증 (AATD)에 대한 INBRX-101의 임상 1상 중간 결과에서 정상적인 AAT 수준을 회복할 가능성을 보임.
▼ Berkeley Lights (NASDAQ:BLI): 3분기 예상 매출 $24M-$24.3M (+33%) vs 컨센서스 $23.14M
▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): SEC에 보고된 문서 및 관계자의 말에 따르면 머크가 $11.5B에 인수한 액셀레론 파마에 대해 브리스톨 마이어스도 인수 의사가 있었다고 함. SEC 보고서에 따르면 머크는 애초 주당 $160, 이후 $175, 최종 $180 등 두차례에 걸쳐 인수 제안가를 인상했음. 어느 시점에서 브리스톨이 빠져나갔는지는 알 수 없으나 브리스톨이 액셀레론의 지분을 11.5% 보유중이었음을 고려하면 브리스톨이 약 $8B~$9B 정도를 인수합병에 사용할 의사가 있었다고 볼 수 있을 듯.
▼ CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): CD19+ B세포 림프종에 대한 기성품 CAR-T CTX110 3차 이상 치료 임상 1상 CARBON 결과 발표. 큰B세포 림프종 (LBCL) 두번째 용량 투여군 ORR 58%, CR 38%. 6개월 CR 반응 유지율 21%. 3등급 이상 CRS 없음. 3등급 이상 신경 독성 1명. 문제는 기존에 이미 승인 받은 자가 유래 CAR-T는 물론 지난주 FDA 임상 중단 명령을 받아 세포 치료제 기업들 주가를 동반 하락시킨 동종이계 CAR-T의 선두 주자 알로진의 ALLO-501보다도 떨어지는 반응율 (그림 참조). 장마감후 -8% 하락했는데 내일 몇몇 크리스퍼 기업들 같이 끌어 내릴 듯.
▼ Revance Therapeutics (RVNC): FDA의 시설 점검에서 문제점 발견
10/13수
오늘 아침에는 제약-바이오 별다른 큰 뉴스는 없는 듯. #ECTRIMS 데이터 발표가 있었지만 대부분 대형 기업들이라 주가에 미치는 영향은 제한적.
▼ Charles River Laboratories International (NYSE:CRL):일본의 실험 동물 및 서비스 비즈니스를 잭슨랩에 $63M에, 스웨덴의 유전자 치료용 DNA 위탁생산시설을 개인 투자자 그룹에 $52M + $25M 조건부 지급에 매각.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): FDA가 Verzenio (abemaciclib, CDK4/6 저해제), 호르몬 치료(tamoxifen 혹은 aromatase 저해제) 병용을 HR 양성, HER2 음성, 림프절 양성 초기 유방암에 대해 승인.
▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): 어제 FDA의 시설 점검에서 문제점 발견으로 폭락했던 주가가 Form 483 공지를 통해 DaxibotulinumtoxinA가 여전히 FDA 심사 중임을 밝히며 일정 부분 회복.
10/14목
▼ UnitedHealth (NYSE:UNH): Non-GAAP EPS $4.52 vs $4.41 GAAP EPS $4.28 vs $4.20 매출 $72.33B (+11.1%) vs $71.24B
▼ Codexis (NASDAQ:CDXS): 이전에 $29M 규모의 주문을 냈던 기업이 화이자이고 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 PF-07321332의 제조에 사용된다고 8-K 파일링에서 공개. 경구용 코로나-19 치료제 중간 산물 제조에 사용되는 효소를 판매하는 Codexis는 이미 머크의 몰누피라비어의 생산에도 효소를 공급중임. 경구용 코로나-19 치료제의 사용이 다가옴에 따라 주목해야할 기업.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EMA가 지속형 코로나-19 중화항체 치료제 후보물질 Evusheld (AZD7442)의 실시간 심사 시작. AZD7442는 1회 근육주사로 지속형 효과를 보이는 중화항체 치료제.
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP):위중증 코로나-19 환자의 호흡부전에 대한 aviptadil의 오픈 레이블 임상시험 결과를 Journal of Infectious Diseases and Treatment에 발표. 60일 생존율 표준치료 대비 81% vs 21% (p<0.0001).
▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 몰누피라비어의 긴급사용승인을 위한 AdCom을 11/30로 확정.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN):인도의 더 힌두지가 파트너사 Bharat Biotech의 코로나-19 백신 코백신이 조만간 WHO 승인을 받을 것이라고 보도.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA AdCom이 모더나 코로나-19 백신의 65세 이상 및 고위험군에 대한 부스터샷 접종을 19-0 만장일치 권고 의견.
10/15금
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):베이비파우더의 석면 함유로 인한 발암 관련 소송에 대응하기 위해 자회사 LTL Management LLC를 설립후 챕터 11 파산 보호 신청.
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), PPD (NASDAQ:PPD): 영국 CMA가 서모 피서의 PPD 인수의 반독점법 위반에 대한 조사 시작.
▼ CureVac (NASDAQ:CVAC), Bayer (OTCPK:BAYRY):큐어백이 1세대 코로나-19 백신 개발을 중단함에 따라 베이어와 맺은 백신 생산 파트너십도 종료.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): FTC가 인튜이티브 서지컬의 다빈치 재충전에 사용되는 스테이플러 카트릿지가 J&J의 특허를 침해했다고 판단. 그러나 J&J가 아직 특허 무효 소송을 벌이고 있어서 수입 금지 조치는 아직 이뤄지고 있지 않음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): WSJ이 FDA가 모더나 백신의 유소년에 대한 승인을 심근염 부작용 위험으로 수주간 늦출 수 있다고 보도. 어제 FDA 자문위원회의 부스터샷 승인 권고로 상승 출발한 주가는 WSJ 보도 이후 하락 반전.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA AdCom이 J&J 코로나-19 백신의 18세 이상의 부스터샷 접종을 19-0 만장일치 권고 의견. 이건 부스터라기보다는 원래 두번 맞아야하는 백신을 한번만 놓은 셈이라 그냥 2차 접종이라고 봐야할 듯.. 이보다 궁금한 부분은 mRNA 백신을 2차 접종으로 사용 권고할지 여부인데, 기사에 이부분 언급은 없는듯.
▼ CureVac shares (CVAC): 41.9% 지분을 보유한 dievini Hopp BioTech holding이 보유 주식 일부를 매도할 계획이라고 SEC 파일링.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA CBER 디렉터 피터 막스가 어제부터 이틀간 모더나와 J&J 부스터샷에 대해 열린 VRBPAC AdCom 미팅 발표에서 FDA가 화이자/바이온테크 백신 부스터샷의 접종 연령을 40세로 낮추는 것을 고려중이라고 언급.
▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): FDA가 미간주름에 대한 댁시보톨리늄톡신 A (daxibotulinumtoxin A) 주사에 대해 승인 거부. 거부 사유는 제조 시설 결함.
▼ Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL): FDA가 기면증에 대한 FT218의 심사가 여전히 진행중이며 10월 이내에 결정나지 않을 것 같다고 통지.
오늘 일찍 나가봐야해서 다음주 일정은 없습니다. 궁금하신 분들은 벤징가의 The Week Ahead In Biotech을 참조하시기 바랍니다.
지난주 섹터/산업군별 수익율
미국의 부채 한도가 12월까지 일시적으로 증가하면서 디폴트를 일단 피했고 푸틴의 천연가스 유럽 공급 확대 발언, 미국의 전략 비축유를 풀 가능성을 내비치고, 미-중 버추얼 정상회담이 합의 되는 등 마켓 센티먼트를 개선시킬 보도들이 나오면서 시장은 지난주 큰 폭의 하락 후 다소 반등 분위기. 하지만 마켓이 완전히 돌아섰다고 보기에는 금요일 비농업 고용 쇼크, OECD 15% 최저 법인세율 합의 등 시장에 부정적인 소식도 있었으니 좀 더 지켜봐야할 듯.
주간으로 민감주와 대형주 강세, 성장주 약세. 헬스케어 섹터는 제약 업종을 제외하면 모두 -2%대 약세. 바이오는 지난주 머크의 경구용 치료제 임상시험 결과로 인한 백신, 항체 치료제 주들의 약세가 지속됐고, 학회 시즌을 맞아 기업들의 임상시험 결과 발표가 이어지는 가운데 부정적인 발표들이 많아서 약세를 보였음. 특히 알로진의 기성품 CAR-T (동종이계 CAR-T)의 부작용에 의한 FDA 임상 중단 소식은 기성품 CAR-T를 개발 중인 다른 여럼 기업들에게까지 여파가 컸음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
지난주에 이어 2주 연속 IBB 자금 순유출. 다만 규모는 조금 줄었음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다.아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.https://t.me/yakjangsu
10/4월
바이오는 오늘도 금요일에 이어 많이 빠지네요.
머크 경구용 코로나 치료제의 시장에 대한 효과는 금요일 하루 반짝으로 끝나는건지 모르겠지만 백신,항체 치료제 회사들에 대한 여진은 오늘도 계속되고 있습니다.
학회 시즌이라 임상시험 데이터가 많이 발표되고 있고,아울러 오늘은 전반적으로 안좋은 시장 분위기에 묻히고 있지만 라이선싱 딜들이 여럿 발표됐습니다.최근M&A와 라이선싱 딜이 늘고 있는 점은 고무적입니다.
XBI, IBB ETF기준으로 봤을 때 주가는 여전히 저점 근처에 있지만 펀더멘털은 개선되고 있고 시장의 조정이 끝나면 센티먼트가 좋아질 여지가 보이는 것 같습니다.
▼Xencor (NASDAQ:XNCR), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):젠코의plamotamab (CD20 x CD3이중항체)과XmAb B세포 타게팅CD28이중항체를J&J에$25M지분투자, $100M선수금,최대$1.2B마일스톤과 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.
▼Selecta Biosciences (NASDAQ:SELB), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Selecta Biosciences가 라이소좀 저장 질환에 대한 두개의 유전자 치료제 후보물질을 다케다 제약에 비공개된 선수금,마일스톤 최대$1.14B에 라이선스 아웃.
▼Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO):불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 포기했다고 보도.
▼Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN):FDA가 요구한 두개의 서로 다른 공정에서 제조된M207의PK실험에서 기준점을 크게 벗어난 수치가 없으면서FDA가Qtrypta재승인 신청을 위한Type C미팅 수용.
▼REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): ASRS학회에서 습식 노인성 황반변성에 대한RGX-314유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상2상AAVIATE코호트1결과 발표.투여 후6개월간BCVA및CRT변화 안정적. anti-VEGF치료 감소75.9%.
▼Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가CAR-T치료제Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)를18세 이상의B전구 세포 급성 림프구성 백혈병에 대해 확장 승인.
▼Amgen (NASDAQ:AMGN):EADV학회에서 교화 기린과 공동 개발하는AMG 451/KHK4083 (anti-OX40)의 아토피성 피부염에 대한 임상2상 결과 발표. 16주차EASI점수 모든 용량군에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이며primary endpoint충족.주요secondary endpoints도 충족.
▼AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB):EADV학회에서 희귀 피부 건선generalized pustular psoriasis (GPP)에 대한imsidolimab (anti-IL-36R)의 임상2상GPP GALLOP 16주차 결과 발표. 8명 중6명4주차 및16주차CGI스케일 반응 보이며primary endpoint충족. 2명은 충족 실패.
▼Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):캐나다 보건 당국이 모더나 코로나-19백신의 희귀 심근염 발생 비율이 화이자/바이온테크 백신 보다 높다고 발표.
▼Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR):며칠 지난 소식인데 보도자료가 안나오고SEC파일링만 나와서 지금 봤음. 9/27자 소식임.미국 정부 주문 포함 코로나-19중화항체 치료제420K도즈의 구속력 없는 구매 합의.더불어 다른220K구매 합의.자세한 내용은 없음.
▼RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL):중증 코로나-19폐렴 입원환자에 대한 경구용opaganib의 임상2/3상에서 플라시보 대비 사망율62%감소(p = 0.019).
▼Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):EMA CHMP가 면역체계가 손상된 사람들에 대해mRNA백신Comirnaty (화이자/바이온테크)와Spikevax(모더나)의2차 접종28일 후 부스터샷 권고 결정. 18세 이상 일반 성인에 대해서 화이자/바이온테크 백신은2차 접종6개월 후 부스터샷 권고'고려중',모더나 백신은 아직 심사 중.
▼GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR):캐나다 정부가 코로나-19중화항체 치료제Sotrovimab 1만 도즈 구매 계약.
10/5화
오늘은 어제 하락에 대해 시장이 반등세를 보이고 있음.그런데..
시장 하락을 주도했던 이슈들-미국의 부채 한도 상향과 디폴트,중국의 헝다와 전력 부족,에너지 가격 폭등과 인플레이션,제롬 파월 연임 가능성 하락,급격한 금리 상승 등등등..뭐 하나라도 어제와 오늘 사이 달라진 것이 있나?
오히려 어제 하락하던 금리는 오늘 오르고 있는데..
▼AstraZeneca (NASDAQ:AZN):FDA에 코로나-19유증상 예방에 대한AZD7442의 긴급 사용 승인 신청. AZD7442는 근육주사로1회 투여만 하면 되는 지속형 중화항체 칵테일 치료제.
▼Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):FDA에18세 이상에 대한 코로나-19백신 부스터샷에 대한 데이터 제출.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):의학 전문지The Lancet에 발표된 카이저 퍼마넨테(자체 의료망과 보험을 함께 보유해 닫힌 의료 시스템으로 운영되는 미국의 대형 의료 기업)의 연구에 의하면2020.12.14~2021.8.8기간 동사의 남 캘리포니아 지역의3백40만명의 전자 건강기록 분석 결과 화이자/바이온테크 백신 접종자의 백신 효능은 첫 달88%에서5개월차47%로 감소.델타 변이에 대한 효능은1개월차93%에서4개월차53%로 감소.여타 변이에 대해서는 첫달97%에서4-5개월차67%로 감소.그러나 입원 예방 효과는 델타 변이 포함6개월차에90%로 유지.
▼MacroGenics Inc NASDAQ:MGNX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB):HER2양성 유방암에 대한margetuximab의2차 치료 중국 임상2상primary endpoint충족.올해 말까지 중국NMPA에BLA제출 예정.
▼Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG):오늘부터3:1로 주식 분할된 가격으로 거래.필자의 주식창에는 아직cost basis가 조정이 안되서+200%여야할 수익율이-10%로 뜨고 있음...비슷한 일을 겪는 분들 있을테니 당황하지 마시길...
▼Annovis Bio (NYSE:ANVS):파킨슨병에 대한ANVS401의 임상2상 결과 발표.효과는 있어 보이는데.. dose response가 엉망임...
▼Unity Biotechnology (NASDAQ:UBX):당뇨병성 황반부종,습식 노인성 황반변성에 대한UBX1325의 임상1상12주차 결과 발표.
10/6수
▼Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR), Pfizer (NYSE:PFE):화이자가 보이저 테라퓨틱스의RNA기반 세포 유형 특이적AAV캡시드 스크리닝 플랫폼TRACER를 선수금$30M,옵션 행사비,최대$600M마일스톤 및 로열티에 라이선싱.화이자는 공개되지 않은 두개의 유전자 치료제 후보물질에 스크리닝된 캡시드를 적용할 계획.캡시드는 바이러스의 외벽을 말하며 외벽의 성질에 따라 접촉하여 안으로 진입하는 세포가 달라짐.
▼Merck (NYSE:MRK), Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX), Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT), Biogen (NASDAQ:BIIB):파이넌셜 타임즈가2028년 특허가 만료되는 키트루다의 매출 절벽에 대비해 대규모 인수합병이 추가로 있을 수 있다고 보도.대상으로는 미라티 테라퓨틱스,악튜러스 테라퓨틱스,바이오젠,스트랜드 테라퓨틱스 등 거론.머크는 최근 신임CEO랍 데이비스 취임했으며 엑셀레론 파마를 올해 최대 규모인$11B에 인수 합의 발표를 한 바 있음.랍 데이비스는FT와의 인터뷰에서 발란스시트에 구애받지 않을 것이며 높은 지출로 신용 등급의 한단계 강등도 감수하겠다며 인수합병을 통한 파이프라인 보강에 강력한 의지를 드러냄.
▼Merck (NYSE:MRK):싱가폴과 몰누피라비어 선구매 계약.임상시험 중간 결과 발표가 지난 금요일이었고 아직EUA신청도 안했는데 선구매 러시.호주와30만 치료코스 계약했고 영국,말레이시아가 선주문 의사를 밝혔으며 한국,태국,대만이 선구매를 논의 중이라는 보도가 나왔음.미국과는 이미 지난6월$1.2B선주문 계약 체결.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):CEO Stanley Erck가Rule 10b5-1플랜에 따라91,829주를$176.15와$175.10에 매도.총 약$16M규모.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):스웨덴이12-15세의 코로나-19백신 접종에 화이자/바이온테크 백신을 사용하고 모더나 백신 접종은 중단한다고 발표.
▼Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ):기면증1형 환자의 과도한 주간 졸림증에 대한TAK-994 (orexin agonist)의 임상2상에서 안전성 문제가 발견되면서 두 개의 임상2상 모두 중단 결정.기면증 치료제Xyrem을 보유한 재즈 파마는 반사 이익.
▼Ginkgo Bioworks (NYSE:DNA):Scorpion Capital이 숏 리포트 발간.스콜피온에 의하면 긴코의 파운더리 매출은 모두 긴코 이사회 멤버들이 지분을 보유한 관련 기업들로부터 나오며 이중 절반은 비현금성 장부상 매출로 지난20년간 가장 뻔뻔한 사기 중 하나라고.
▼Brickell Biotech (NASDAQ:BBI):원발성 겨드랑이 다한증(primary axillary hyperhidrosis)에 대한sofpironium bromide젤의 두개의 임상3상primary와secondary endpoints충족. 2022년 중반FDA에NDA접수 계획.
10/8금
▼Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO), Cellectis (NASDAQ:CLLS):기성품CAR-T세포 치료제 후보물질ALLO-501A의ALPHA2임상시험 한명의 환자에서 혈액 감소와 염색체 이상이 발견되면서FDA임상 중단 명령.알로진의 기성품 카-T는 셀렉티스의TALEN유전자 편집 기술을 이용해서 제조.동사 뿐 아니라 기성품CAR-T와 관련된 기업들 모두 약세.
▼Merck (NYSE:MRK):인도의Drug Controller General of India관계자가 머크의 몰누피라비어가 중등증 코로나-19환자에게는 효과가 없다고 로이터에 언급.별도의 몰누피라비어 임상시험을 진행중인 인도의 두 기업은 모두 중등증에 대한 임상시험 중단.뭐,입원 환자에 대한 임상시험은 머크도 접었었으니 놀라울 것도 없는..
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):폴란드의Mabion SA와 코로나-19백신NVX-CoV2373의 항원의 상업용GMP생산 계약 체결.규모는$372M. 12월부터 생산 예정.
AACR-NCI-EORTC에서 발표하는 기업들의 보도자료 발표가 있었음.발표후 대체로 하락하는 기업들이 많음..
10/7목
▼Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX):
- ROS1양성 비소세포폐암에 대한TPX-0022 (repotrectinib and elzovantinib) 2차 치료 임상2상TRIDENT-1와 임상1상을 합친 분석에서TKI치료를 받은 환자ORR 30%~39%, G2032R돌연변이 보유 환자ORR 53%.
- Trametinib (MEK저해제)병용:대장암KRAS G12C저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의ORR과DCR각각9%, 14%와82%, 86%;비소세포폐암KRAS G12C저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의ORR과DCR각각20%, 0%와87%, 67%
#AACR-NCI-EORTC
▼ORIC Pharmaceuticals (NASDAQ:ORIC):enzalutamide에 대한 진행성 전립선암에 대한ORIC-101 (GR antagonist), enzalutamide병용 임상1b상 결과 발표.효능 데이터에서 반응율 언급 없이GR발현이 높은 환자군에서 치료가 지속되고 있다고만 언급.
▼Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX):NTRK양성 고형암에 대한repotrectinib의 임상1/2상TRIDENT-1결과 발표. TKI치료를 받았던 환자ORR 48%, Solvent Front Mutations을 보유한TKI치료를 받았던 환자ORR 62%, TKI치료를 받은적 없는 환자ORR 41%. #AACR-NCI-EORTC
▼Relay Therapeutics (NASDAQ:RLAY):FGFR2변형 담관암 및 고형암에 대한RLY-4008 (FGFR2저해제)의 임상1상 결과 발표. FGFR2융합 돌연변이 담관암PR 3/6. FGFR2융합 이외의 다른 돌연변이에 대해서는PR 1/8, uPR 1/8, SD 6/8. #AACR-NCI-EORTC
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그동안 금주 일정을 확인하던 벤징가의 The Week Ahead In Biotech이 지난주부터 안올라오네요. 이제 연재를 끝내는건지 일시적인건지는 좀 더 지켜봐야겠습니다. 꽤 꼼꼼하게 일정 확인을 해줘서 좋았는데, 유사한 다른 아티클을 찾을 때까지는 지난주 소식과 금주 PDUFA 정도만 올리게 될 것 같습니다.
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
이번주는 머크로 시작해서 머크로 끝난 일주일이었던 것 같습니다.
9/27월
▼ Pfizer (NYSE:PFE), OPKO Health (NASDAQ:OPK): 성장호르몬 결핍증 어린이에 대한 somatrogon의 승인 심사를 추가 데이터를 요구하며 3개월 후인 2022년 1월로 연장.
▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): 다통계 위축증 (Multiple System Atrophy)에 대한 verdiperstat의 임상 3상 primary endpoint 충족 실패.
▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE), GeneTx Biotherapeutics: FDA가 앵겔만 증후군에 대한 GTX-102 유전자 치료 임상 1/2상에 대한 임상 중단 명령 철회.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Humana (NYSE:HUM): 바이오젠이 의료보험에 가입되지 않은 다발성 경화증 환자들에게 몇달간 의약품을 무상 제공 후 보험에 가입하게 한 후 코페이(환자 부담금)을 불법 제공했다고 의료보험 기업 휴마나가 소송 제기.
▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN):머크가 이번주에 발표될 수도 있는 액셀레론 인수합병 딜에 근접했다고 WSJ 보도. 지난 주말 불룸버그발 보도가 나간 후 언론에서 브리스톨 마이어 스큅이나 J&J일 가능성을 얘기했는데 WSJ는 그게 좀처럼 대형 인수합병을 하지 않던 머크라고 함. 상반기 내내 잠자던 바이오텍 인수합병이 8월부터 터지기 시작...
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY):코로나-19 mRNA 백신 후보물질 임상 1/2상 결과 발표. 2차 접종 2주 후 중화항체 4배 이상 형성 91~100%. 그러나 빨라야 2022년 4분기나 2023년 1분기 시장 진입이 예상되기 때문에 시장성 문제로 개발 중단 결정. 대신 GSK와 협업으로 진행중인 서브유닛 백신과 화이자, 모더나, J&J 백신의 위탁 생산에 집중하기로. mRNA 백신은 코로나가 아닌 다른 백신 개발에 역량을 쏟기로 함.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 5~12세에 대한 코로나-19 백신의 임상 2/3상 결과 제출.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): WHO가 코로나-19 백신 Covaxin의 승인을 위한 추가 자료를 파트너사 바라스 바이오텍에 요구했다고 인도의 힌두스탄 타임즈 보도.
▼ Editas Medicine, Inc. (NASDAQ:EDIT): 리버 증후군 (Leber congenital amaurosis 10, LCA10)으로 인한 실명에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 BRILLIANCE 첫 두 성인 코호트 결과를 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표. 투여후 최소 3개월이 지난 저용량 (n=2), 중간 용량 (n=3) 총 5명 중 중간 용량 2명에서 BCVA, FST, VNC 향상 확인. 한편 동일 질환에 대해 임상 2/3상을 진행중인 ProQR Therapeutics (PRQR) 는 반사 이익을 받아 이틀째 상승. 결과 발표 후 에디타스 주가 하락은 결과가 안좋게 나왔다는 실망이라기 보다는 2년이나 진행한 임상시험의 첫 결과 발표 치고는 너무 보여준 것이 없는데 대한 실망감인 듯
▼ Merck (NYSE:MRK): IDWeek 2021 학회에서 두개의 독립적인 임상 시험과 세포 배양 실험 결과 스파이크 단백질의 돌연변이가 개발중인 경구용 코로나-19 항바이러스제 molnupiravir의 활성에 영향을 미치지 않는 것 같다고 발표.
9/30목
▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 보도가 나갔던 대로 머크가 액셀레론을 주당 $180, 총 $11.5B에 인수 합의
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): CDC ACIP가 모든 성인들에 대해 B형 간염 백신 접종을 권고. 공식 투표는 10/20 예정.
▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM): FDA가 Livmarli 경구용 용액을 1세 이상의 알라질 증후군(Alagille syndrome) 환자의 담즙정체 가려움증(cholestatic pruritus)에 대해 승인.
▼ Oxford Nanopore Technologies:롱 리드 시퀀싱 기기 기업. 영국 시장에 상장. PACB와 라이벌이라 할 수 있음.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA 부스터샷 결정 10/4 예정이라고 로이터 보도.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN):코로나-19 입원 환자를 대상으로 한 코로나-19 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab + imdevimab)의 임상시험에서 코로나-19 항체가 형성되지 않은 환자군에서 56%, 전체 환자군에서 36%의 사망율 감소를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Merck (NYSE:MRK): 머크와 Ridgeback Biotherapeutics가 공동 개발하는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 경구용 항바이러스제 molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)의 임상 3상 MOVe-OUT에서 29일차 입원/사망율 플라시보 대비 50% 감소 (28/385 vs 53/377, p=0.0012). 몰누피라비어 복용군 29일차 사망자는 0 vs 8. 조만간 EUA 신청 예정. 몰누피라비어 결과 발표 후 무거운 머크 주가가 8% 상승, 코로나-19 백신, 치료제 관련주 일제히 떡락.
머크의 먹는 코로나 치료제 개발 성공은 지난해말 화이자/바이온테크의 백신 개발 성공 때 처럼 시장에 여러 영향을 미칠 수 있을 듯.
근데 그때처럼 또다시 민감주 랠리를 촉발할 수도 있을 것도 같고..
반대로 백신 안맞은 사람들이 겁없이 돌아다니면서 백신 접종율이 떨어지고 오히려 확진자 수 증가로 이어지면서 단기적으로는 경제 지표들이 더 안좋아지는 쪽으로 갈 수도 있을 것도 같고..
이게 테이퍼링과 엮여서 어떤 효과를 낼지는 좀 두고 봐야할 듯..
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), MERCK KGaA (OTCPK:MKKGY): bintrafusp alfa에 대한 협업 중단. bintrafusp alfa는 PD-L1 항체와 TGFbeta 디코이 리셉터의 이중 항체로 PD-1에 반응하지 않은 암에 대해 효과가 있을 것으로 기대했지만 결과는 좋지 않았음. 기대를 많이 모았던 후보물질인데 TGFbeta는 참 쉽지 않은 듯...
▼ 머크 데이터로 다수의 코로나-19 백신, 치료제 종목들이 떡락하면서 IBB, XBI 등 덩치가 큰 ETF를 끌어내리고, 그덕에 다른 바이오 기업들까지 함께 빠지고 있는 것으로 보이는데...
오늘 다수의 기업들이 11/10~14에 열리는 면역 항암제 학회 SITC의 발표 스케쥴을 공개했음. 규모가 있는 중요한 학회인지라 조만간 기대감에 의한 상승이 또 나올 수 있음. 관심/보유 종목들 중 면역 항암제를 개발하는 기업이 있다면 기업 IR에 가서 발표 스케쥴이 있는지 살펴 보시길.
간혹 정보를 어디서 얻냐고 묻는 분들이 있던데 대부분의 기업 관련 정보는 장시작 전, 장마감 후 기업 보도 자료로 나옴. 관심/보유 종목 기업의 IR에 가면 이메일 리스트나 rss 피드를 제공함. 등록해 놓으면 찾아다니지 않아도 자동으로 찾아와주니 꼭 해놓으시길.
▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO): 불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 고려중이라고 보도. 보도아 가든트는 약세, 니오지노믹스는 강세.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 BLA에서 결함이 발견되서 PDUFA 날자인 10/17까지 결과 발표가 어려울 것이라고 발표. 어떤 결함인지는 아직 알려지지 않음.
▼ Moderna (MRNA), Johnson & Johnson (JNJ): FDA가 양사의 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 AdCom을 10/14(모더나), 10/15(J&J) 개최할 예정. 더불어 서로 다른 백신들의 1, 2차 교차 접종에 대한 발표도 들을 계획이라고.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):코로나-19 백신 5-11세 접종에 대한 AdCom을 10/26 개최 예정.
▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): 습식 노인성 황반변성에 대한 유전자 치료제 후보 ADVM-022의 임상 1상 OPTIC의 2년차 결과 발표. 임상 2상 용량 투여군에서 평균 80%의 연평균 anti-VEGF 안구 주사 빈도 감소. 1.7년 추적 기간내 추가 anti-VEGF 안구 주사 불필요 환자 50%.
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매파적으로 변한 연준, 폭등하는 에너지 가격, 잦아질 기미가 없는 인플레이션, 중국발 공급망 교란 등이 빠른 금리 상승을 촉발하면서 시장이 전방위로 조정 받음. 조정의 폭과 길이가 어느 정도가 될지는 모르겠지만 트리거가 뭐건 조정 받을 때가 됐으니 받는 조정이라고 봄. 오늘 경구용 코로나 치료재라는 변수가 하나 더해졌으니 어떻게 서로 연관이 될지는 좀 더 지켜봐야. 일단 시장은 긍정적으로 받아 들인 듯 오늘 비교적 큰 폭으로 반등.
주간으로 에너지, 금융을 제외하면 모든 업종이 큰 폭으로 하락. 그중에도 금리에 민감한 성장 업종이 더 큰 타격을 받았음. 바이오도 시장 따라 같이 빠짐.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
지난주 IBB 자금 순유출이 올해 들어 최대 규모. 목요일까지 데이터라 금요일 빠진 부분은 미포함...
지난주 제약-바이오 종합입니다. 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정은 참고하는 벤징가의 The Week Ahead in Biotech이 이번주 안올라와서 생략합니다.
지난주 주요 소식
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9/19 일
[주말 ESMO21 주요 결과 발표]
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): ENHERTU에 대한 다수의 임상시험 결과 발표. (1) trastuzumab (Herceptin), taxane 치료를 받은 HER2 양성 유방암에 대해 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)을 trastuzumab emtansine (KADCYLA, Roch)과 비교하는 임상 3상 DESTINY-Breast03에서 trastuzumab emtansine 대비 72% 감소한 생존율. (2) HER2 양성 유방암에 대한 ENHERTU 3차 이상 치료에 대한 임상 2상 DESTINY-Breast01 업데이트 결과 발표. ORR 62%, mDoR 18.2개월, mPFS 194개월, mOS 29.1개월 (3) HER2 돌연변이 양성 비편평세포 비소세포폐암에 대한 ENHERTU의 임상 2상 DESTINY-Lung01 코호트2 ORR 54.9%, DCR 92.3%, mDoR 9.3개월, mPFS 8.2개월, mOS 17.8개월. #ESMO21
▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): PD-L1 발현 유무와 무관한 비소세포폐암에 대한 Libtayo, 화학치료 병용 1차 치료임상 3상 primary 및 주요 secondary endpoints 충족. 화학치료 대비 mOS 22개월 vs 13개월 (HR 0.71, p=0.014), 12개월 생존율 66% vs 56%, mPFS 8개월 vs 5개월 (HR 0.56, p<0.0001), 12개월 PFS 38% vs 16%, ORR 43% vs 23%, mDOR 16개월 vs 7개월. #ESMO21
▼ Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): 자궁경부암에 대한 tisotumab vedotin의 임상 1b/2상 innovaTV 205의 두개의 확장 코호트 결과 발표. (1) tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 카보플라틴 화학치료 1차 치료 ORR 55%, 4/33 CR, mDOR 8.3개월 (중위 추적기간 7.9개월), mPFS 9.5개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 57.6% (2) 1-2차 전신 치료 환자 대상 tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 키트루다 ORR 38%, CR 2/34, mDOR 13.8개월 (중위 추적기간 13개월), mPFS 5.6개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 45.7% #ESMO21
▼ Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRTX): KRAS G12C 돌연변이 대장암에 대한 adagrasib 600mg BID (하루 2회) 단독 혹은 cetuximab (Erbitux, anti-EGFR, Eli Lilly) 병용 3차 이상 치료 임상 1/2상 KRYSTAL–1 결과 발표. (1) Adagrasib 단독 중위 추적기간 8.9개월차 연구자 평가 반응율 22%, uPR 1/45, DCR 87%, mDOR 4.2개월, mPFS 5.6개월. (2) Cetuximab 병용 중위 추적기간 7개월차 연구자 평가 반응율 43%, uPR 2/28 (두명 중 한명 컷오프일 후 확정), DCR 100%. #ESMO21
9/20 월
오늘 블랙 먼데이군요. 헝다 얘기가 많던데, 개인적으로는 지난 금요일 이후 헷지펀드들의 포지션 변경 + FOMC라고 봅니다. 미쿡 사람들 미쿡 밖 이슈에 대해 잘 알지도 못하고 신경도 거의 안써요...
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): FDA가 Cabometyx (cabozantinib)를 12세 이상 소아 및 성인의 갑상선암에 대해 승인.
▼ Quidel (NASDAQ:QDEL), Abbott (NYSE:ABT), Orasure (NASDAQ:OSUR):퀴델, 애보트, 오라슈어가 항원 테스트에 대한 국방 수주 계약을 따냄. 각각 약 $710M, $119M, 512M.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월~11세 대상 코로나-19 백신 임상 2/3상의 5~11세 결과 발표. 2,268명 대상 10µg 도즈 두번 접종 후 1개월차 중화항체 GMT는 1,197.6으로 30µg 도즈를 접종받은 16~25세의 1,146.5와 유사한 수준. 부작용도 16~25세와 유사한 수준. 결과는 FDA, EMA 등 각국 보건 당국에 제출 예정. 2~5세, 6개월~2세 결과는 4분기 발표 예정.
▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): FTSE Global Equity Index Large Cap, All-World (LM), All-Cap (LMS), Total-Cap (LMSµ), Developed ESG Low Carbon Select Index, Asia ex Japan ESG Low Carbon Select Index에 편입.
[주요 ESMO21 발표]
▼Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): osimertinib (Tagrisso, EGFR 저해제, 아스트라제네카) 치료 후 진행성 비소세포폐암에 대한 Rybrevant (amivantamab-vmjw, EGFR x MET 이중항체) 단독 혹은 lazertinib (EGFR 저해제) 병용 임상 1상 CHRYSALIS 결과 업데이트. 단독 및 병용 ORR 각각 19%, 36%, mDoR 각각 5.9개월, 9.6개월, CBR 각각 48%, 64%. #ESMO21
▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): EGFR 정상 비소세포폐암에 대한 plinabulin, docetaxel 병용 2, 3차 치료 임상 3상 DUBLIN-3 최종 결과 발표. Primary 및 주요 secondary endpoints 모두 충족.
9/21 화
▼ Seagen (NASDAQ:SGEN), Genmab (NASDAQ:GMAB): FDA가 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)을 화학치료에 이은 2차 치료제로 승인(accelerated approval).
▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 승인 거부. CMO 시설 이슈.
▼ Novartis (NYSE:NVS): 안과질환 AAV 유전자 치료제 기업 Arctos Medical 공개되지 않은 조건에 인수.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):코로나-19 백신 부스터 접종에 대한 결과 발표. 1차 접종 2개월 후 부스터 접종시 94% 효능, 부스터 접종 2개월 후 항체 농도 4~6배 증가. 1차 접종 6개월 후 부스터 접종시 1주일 후 9배, 4주 후 12배의 항체 농도 증가.근데 이건 부스터라기 보단 그냥 2차 접종이라고 보는게 맞을 듯.. 참고로 J&J 백신은 1회만 접종. 미국에서의 리얼월드 데이터 감염 예방 79%, 입원 예방 81%, 조사 기간 동안 효능 감소는 없었음.
▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 알라길 증후군, 진행성 가족성 간내 담즙정체, 담도 폐쇄증에 대해 개발중인 Mirum의 maralixibat의 일본내 개발, 판매권을 다케다 제약에 라이선스 아웃.
▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE):고형암에 대한 eprenetapopt (small molecule mutant p53 reactivator), pembrolizumab (Keytruda) 병용 임상 1/2상 결과 발표. 2상 확장 파트 방광암 환자 3명 중 1명 CR, 비소세포폐암 환자 19명 중 2명에서 암크기 축소 각각 26.7%, 8.2%. #ESMO21
▼Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Opzelura 크림을 아토피성 피부염에 대해 승인. Opzelura는 JAK 저해제 자카피의 크림제제. 최근 JAK 저해제에 대해 클래스 박스 경고 및 차수 제한을 둔 FDA는 Opzelura 역시 면역체계가 손상되지 않은 환자, 다른 국부 치료요법이 실패하거나 사용할 수 없는 경우의 단기 치료라는 단서를 달았음. 차수 제한이 붙으면서 일단 빨간불.
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX):다이나백스의 CpG 1018 + Alum 애쥬반트를 사용하는 중국 클로버 바이오파마의 코로나-19 서브유닛 백신 SCB-2019의 임상 2/3상 SPECTRA에서 67%의 효능을 보이며 primary endpoint 충족. 입원 예방 100%, 경증-중증 예방 84%. 변이에 대한 효능은 델타 79%, 감마 90%, 뮤 59%, 세 변이 종합 79%.
▼Biogen (NASDAQ:BIIB): 스탯 뉴스가 치매 치료제 아두헴 투여 받은 환자가 현재까지 100여명에 지나지 않으며 예상보다 부진한 사용에 바이오젠이 비용 절감에 나설 수 밖에 없다고 보도.
▼Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 질병 진행 위험이 높은 코로나-19 외래환자 대상 Veklury (remdesivir)의 임상 3상에서 플라시보 대비 입원/사망 감소 87%. #IDWeek21
▼ Onconova Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ONTX): 면역관문억제제 치료가 실패한 KRAS 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 경구용 rigosertib + 옵디보 병용 3차 이상 치료 임상 1/2a상에서 PR 29% (2/7), DCR 43% (3/7). 3rd Annual RAS Targeted Drug Development Summit 발표.
▼ Amarin Corporation (NASDAQ:AMRN): VASCEPA 미국 세일즈팀 300명 감원. 복제약이 진입 못한 미국 이외 지역에 집중하려는 듯.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA):경증-중등증 알츠하이머에 대한 simufilam의 오픈 레이블 임상시험 중간 분석 12개월 치료를 마친 첫 50명 환자에서 투여전 대비 ADAS-Cog11 점수 3.2점 향상 (p<0.001). 68%가 12개월차 ADAS-Cog11 점수 향상. 이전 발표때도 언급했던 것 같은데 대조군 없는 임상시험 결과는 항상 조심해서 봐야함..
▼ Summit Therapeutics (NASDAQ:SMMT): FDA가 C. difficile 감염에 대한 ridinilazole의 임상 3상 primary endpoint 변경을 불허.
9/23목
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Jakafi (ruxolitinib)를 이식편대 숙주병에 대해 승인.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):행동주의 투자 펀드 불루벨 캐피탈 파트너스가 GSK 지분을 소량 매수한 후 CEO 교체 등 변화를 촉구. 지난 6월 앨리엇 매니지먼트가 CEO 엠마 웜슬리의 사임을 촉구한 이후 또다른 펀드의 등장.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 65세 이상, 의료 종사자, 고위험군에 대한 코로나-19 부스터샷 긴급 사용 승인. 이는 지난주 금요일 애드컴의 결과를 따른 것. FDA가 무리수를 두지는 않았음. CDC 자문 위원회는 오늘과 내일 회의를 거쳐 FDA EUA 대상자에 대한 부스터샷 권고를 논의할 예정. 한편 EMA의 부스터샷에 대한 결정은 10월초에 내려질 에정이라고 로이터 보도.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX): WHO에 코로나-19 백신 후보물질 긴급 사용 등재 신청.
▼ Eargo (NASDAQ:EAR):보청기 제작 기업 이어고가 보험금 청구와 관련 미 법무부 범죄 수사 대상임을 통보받았다고 SEC 파일링을 통해 발표.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):자가복제 RNA(saRNA) 플랫폼 기업 VaxEquity와 협업 계약. 최대 26개 후보물질에 대한 옵션을 지니며 각 후보물질당 선수금, $195M 마일스톤, 한자릿 수 매출 로열티. 사노피, GSK, 아스트라제네카 등 빅파마들의 mRNA에 대한 입질이 들어오는데 주로 중소형 기업들한테로 가는군요.
▼Beam Therapeutics Inc (NASDAQ:BEAM), Verve Therapeutics Inc (NASDAQ:VERV):두 유전자 가위 기업 각각 전임상 결과 발표. 자세한 내용은 관심있는 분들 각 기업 Press Release 찾아보시길.
9/24금
▼ CureVac (CVAC): 코로나-19 백신에 대한 EMA 결정은 연말이 되야 가능할 것 같다고 EMA 관계자 발표.
▼Biogen (NASDAQ:BIIB): 7군데의 브랜치를 가지고 있는 워싱턴 DC를 기반으로 하는 The Neurology Center가 바이오젠의 모든 영업사원의 출입 및 스태프, 의사, 환자들과의 접촉을 금지.
▼ AstraZeneca (AZN), Eli Lilly (LLY), Novartis (NVS), Novo Nordisk (NVO), Sanofi (SNY), United Therapeutics (UTHR):미 보건 복지부가 상기 8개 제약회사에 대해 연방정부의 340B 의약품 할인 프로그램을 준수하지 않아 벌금을 부과할 수 있다는 서한 발송.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CDC 자문위원회 ACIP가 코로나-19 백신 부스터샷의 65세 이상 및 50세 이상의 고위험군에 대해 사용 권고. 그러나 CDC는 최종적으로 ACIP가 배제시킨 직업상 코로나-19 감염 위험이 높은 사람들까지 포함시킴.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lynparza (olaparib), abiraterone 병용 1차 치료 임상 3상 PROPel의 예정된 중간 분석에서 표준치료 대비 통계적으로 유의미한 rPFS 향상을 보이며 primary endpoint 충족. 임상시험은 secondary endpoint인 OS 결과를 보기 위해 지속. 요즘 아스트라제네카 잘나가네요. 이런 빅빠마가 임상시험 결과 나왔다고 일주일 새 두번이나 주가가 큰 폭으로 튀는군요. 엔허투와 린파자의 공통점은 둘 모두 표준 1차 치료 대체 가능성. 대부분의 빅빠마들이 백악관과 의회의 의약품 규제 이슈 이후 줄줄 흘러내린 와중에 아스트라제네카는 52주 신고가를 치고 있음.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY) (OTCQX:RHHBF): WHO 전문가 패널이 코로나-19 중화항체 치료제 REGEN-COV2의 조건부 사용 권고.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):독일의 백신 위원회가 면역체계 손상된 사람들에게 모더나 코로나-19 백신 부스터샷 권고.
9/25 토
▼ Acceleron (XLRN) $11B에 인수합병 논의중이라고 불룸버그 보도. 브리스톨이 일부 지분 가지고 있음.
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월요일 ESMO 결과들이 쏟아져 나온 이후에는 비교적 조용한 일주일이었습니다. 이번주 바이오는 지난주 급등 후 이번주 시장의 조정 때 동반 조정을 보였습니다. 그러나 9/8 저점으로부터는 아직 여유가 있어 금요일의 반등을 다음주에 이어갈 수 있으면 일단은 상승전환으로 봐도 되지 않을까 싶습니다.
다음주 Weekly Review는 쉽니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Roche (OTCQX:RHHBY): Roche가 비상장기업 Inflazome을 선수금 €380M과 추가적인 조건부 금액으로 인수. Inflazome의 리드 후보물질은 만성 염증성 질환에 관여하는 NLRP3 small molecule 저해제.
Illumina (NASDAQ:ILMN): 주말에 블룸버그에서 보도한대로 액체 생검 및 암 진단 기업 Grail을 상장 직전 $3.5B 현금, $4.5B 주식, 총 $8.0B에 인수. 발표 후 Illumina의 빠진 시총은 약 $11B. 암진단, 액체생검이 핫한 분야기는 하지만 경쟁도 심하고, 특히 암 초기진단은 쉽지가 않은데다가 많은 진단 기업들이 Illumina의 시퀀싱 서비스를 이용하는 고객이라 고객들과 직접적인 경쟁을 해야하는 등 여러 부정적인 의견이 많음.
Entospletinib (STK 저해제): NPM1 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병 임상 2/3상 내년 시작
Spinal Elements Holdings (SPEL)
$100M
최소 침습법 (minimally invasive procedures, MIS) 척수 수술용 기기 개발, 판매. 2020년 상반기 매출 $42.7M (-7%), 순손실 -$26.2M (+11%)
IPO 거래 시작
GoodRx Holdings, Inc. (GDRX): $1.14B 규모, 공모가 $33.00, 시초가 $46.00, 종가 $50.50 (+53%). 캘리포니아 산타모니카 소재 처방약 데이터 기업으로 의료 보험 없이 사용자들에게 가장 저렴한 처방약 가격을 찾아줌. 지난 분기 월 사용자 15M 기록. 올 상반기 매출 $256.7M (+48%), 순이익 $54.7M (+75%).
Taysha Gene Therapies (TSHA): $157.4M 규모, 공모가 $20.00, 시초가 $25.75, 종가 $24.47. AAV 유전자 치료제 개발 기업으로 꽤 광범위한 파이프라인 보유. 리드 후보물질은 GM2 gangliosidosis에 대해 개발중인 TSHA-101로 올해 내 캐나다에서 임상 1/2상 시작 예정. 노바티스가 2018년 인수한 Zolgensma 개발사 AveXis 팀이 노바티스 인수 후 나와서 차린 기업.
PMV Pharmaceuticals (PMVP): $211.8M 규모, 공모가 $18.00, 시초가 $35, 종가 $37.51. 뉴저지주 크렌베리 소재 바이오텍으로 p53 돌연변이를 타게팅하는 small molecule PC14586이 리드 후보물질. PC14586은 p53의 Y220C 돌연변이로 인한 구조적 변화를 수정해주는 물질. Y220C 돌연변이는 전체 암의 약 1~1.5%를 차지.
Prelude Therapeutics (PRLD): $158.2M 규모, 공모가 $19.00, 시초가 $25.23, 종가 $26.20.small molecule 항암제를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 PRMT5 저해제 PRT543으로 고형암 및 혈액암에 대해 임상 1상 진행중. 뇌 침투가 가능한 PRMT5 저해제 PRT811 역시 뇌종양에 대해 임상 1상 진행중.
Graybug Vision (GRAY): $306.5M 규모, 공모가 $16.00, 시초가 $19.00, 종가 $16.50.12개월간 천천히 약물이 방출되는 기술로 안과질환 치료제를 개발 중. 리드 후보물질은 습식 노인성 황반변성 (wet AMD)과 당뇨병성 황반 부종 (diabetic macular edema, DME)에 대해 임상 2상을 진행중인 GB-102. GB-102는 sunitinib (Pfizer의 항암제 Sutent)의 12개월 서방형 제제.
기타
Legend Biotech (NASDAQ:LEGN): CEO/Chairman Fangliang Zhang이 수출입법 위반으로 조사중. CFO Ying Huang이 임시 CEO 직을 맡음
승인심사 개시. PDUFA 2021-3-27 (BMY의 Celgene 합병 CVR 조건 중 하나. 2021-3-31까지 승인 받아야함. 간당간당)
Pfizer (NYSE:PFE)
FDA
Xalkori (crizotinib)
ALK 양성 전신성 역형성 큰세포림프종 (systemic anaplastic large cell lymphoma)
승인 심사 개시. PDUFA 2021-1 (추정)
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
FDA
loncastuximab tesirine (Lonca, anti-CD19-ADC)
재발성/불응성 광범위 큰 B세포 림프종 (relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)
승인 신청서 제출
임상시험
기업명 (심볼)
임상시험
후보물질
적응증
결과
TRACON Pharmaceuticals (TCON)
ENVASARC pivotal trial
Envafolimab (KN035, anti-PD-L1)
MSI-H/dMMR 대장암
Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 발표: fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan치료에 실패한 환자군 ORR 32%, DoR 12개월 이상 75%, OS 12개월 이상 65% 전체 환자군 ORR 43%, DoR 12개월 이상 92%, OS 12개월 이상 75%
Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY)
3상 ORIENT-11
TYVYT (PD1), ALIMTA (pemetrexed), Platinum
EGFR, ALK 돌연변이 음성 비편평세포 비소세포 폐암 1차 치료
PFS (primary endpoint) HR 0.41 P=0.0041 높은 PFS와 바이오마커 (MHC-II antigen presentation pathway 유전자 발현)간 높은 상관성을 보임.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY)
3상 ORIENT-12
TYVYT, GEMZAR (gemcitabine), platinum
편평세포 비소세포폐암 1차치료
PFS (primary endpoint) 5.5개월 vs 4.9 개월 (HR 0.536, P<0.00001) OS HR 0.567 P=0.01701
Sanofi (NASDAQ:SNY), Regeneron (NASDAQ:REGN)
3상
Libtayo vs 플라티넘 화학치료
PD-L1≥50%, EGFR, ALK, ROS 음성 비소세포폐암 1차치료
OS HR=0.68, p=0.0022, mOS 22개월 vs 14개월, PFS HR 0.59 p<0.0001, mPFS 6.2개월 vs 5.6개월, ORR 37% (PR 33%) vs 21% (PR 20%) PD-L1≥50% 확정 환자군: OS HR 0.57 p=0.0002, mOS 미도달 vs 14개월, PFS HR 0.54 p<0.0001, mPFS 8개월 vs 6개월, ORR 39% (PR 37%) vs 20% (PR 19%)
AstraZeneca (NYSE:AZN), Merck (NYSE:MRK)
3상 PROfound
LYNPARZA vs enzalutamide or abiraterone
BRCA1/2 or ATM 돌연변이 양성 거세 저항성 전립선암
OS HR 0.69 p=0.0175, mOS 19.1개월 vs 14.7개월 HRR 유전자 양성 환자군 (BRCA1/2, ATM, CDK12 외 11개 유전자): OS HR 0.79, mOS 17.3개월 vs 14.0개월
AstraZeneca (NYSE:AZN)
3상 ADAURA
TAGRISSO
EGFR 양성 초기 비소세포폐암 보조치료
중추신경계 DFS HR 0.18 p<0.0001
Amgen (NASDAQ:AMGN)
1상 CodeBreaK 100
Sotorasib (AMG 510)
고형암
비소세포폐암 코호트 (n=59): ORR 35.3% DCR 91.2%
Roche (OTCQX:RHHBY)
3상 IMpassion031
Tecentriq + 화학치료
삼중음성유방암
pCR 57.6% vs 41.1% p=0.0044, OS HR 1.55 (음성 트랜드), mPFS 0.82 (통계적 유의미성 확보 실패) PD-L1 양성 환자군 mOS HR 0.67
3주째 지속된 기술주 매도세 속에 제약-바이오는 이번주 반등을 시작했습니다. Gilead의 Immunomedics 인수합병이 촉매제가 된 듯한데 사실 이것 때문인 것 같지는 않네요. 그냥 섹터 한바퀴 돌고 다시 돌아온 듯. 바이오는 주간으로 XBI 11%, IBB 6%, 제약 5% 상승했네요.
이번주에는 정리할게 많아서 표로 간략하게 만들었습니다. 번역은 시간이 없어서 못한 것들도 많습니다.
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Gilead Sciences (GILD), Immunomedic (IMMU): 토요일 WSJ 보도 후 일요일 Gilead의 Immunomedic 인수합병 발표. 주당 $88 (지난주 종가 $42.25), 총 $21B 규모. 인수 대금은 $15B 보유 현금, $6B 신규 회사채 발행. 2분기말 GILD의 현금 및 현금성 자산 보유량은 $21.2B. 올해 최대 규모의 인수합병이자 작년 BMY-Celgene, ABV-Allergan 딜 이후 최대 Immunomedic 는 올해 초 FDA 승인을 받은 유방암 치료제 Trodelvy 보유. Evaluate Pharma의 2026년 예상 매출은 $2.9B. 개인적으로 바이오 섹터에 미치는 영향은 부정적으로 봄. Gilead라는 큰 손이 Filgotinib의 FDA 승인 거부에 떠밀려 대형 인수합병을 했기 때문에 당분간 Gilead의 딜은 기대하기 어려움. 하지만 최근들어 나온 세번째 M&A 소식 이후 바이오는 최근 두달간의 조정에서 벗어나는 모습. Gilead는 인수합병 후 Kite에서 오랜 기간 CAR-T 개발을 담당해온 Peter Emtage와 작별.
Marinus Pharmaceuticals (MRNS): 미 보건복지부 산하 BARDA가 불응성 간질 지속 (refractory status epilepticus)에 대한 ganaxolone 의 5년간 개발비 $51M 지원.
Seattle Genetics (SGEN), Merck (MRK): Merck가 Seattle Genetics와 두건의 라이선스 계약 및 지분 투자 발표. 유방암과 여타 고형암에 대해 임상 2상 진행중인 ladiratuzumab vedotin에 대해 선수금 $600M 계약 (마일스톤 최대 $2.6B), 이미 HER2 양성 고형암에 대해 FDA 승인 받은 TUKYSA® (tucatinib)의 미국, 캐나다, 유럽 이외지역 판권에 대해 $125M 선수금에 라이선스 계약. 여기에 $1B의 지분 투자 (주당 $200/지난주 종가 $149.97). 머크가 이정도 주머니를 열 생각이 있었다는건 IMMU 인수전에 뛰어들었었을 가능성도 있었다는 것. 덕분에 Immunogen, Mersana, ADC Therapeutics 같은 소형 ADC 개발 기업들 주가도 덩달아 상승. ADC는 항체-약물 접합체로 암에서 많이 발현되는 항원에 대한 항체에 독성이 있는 약물을 붙여서 암을 타게팅하는 의약품.
Primary endpoint인 플라시보 대비 OS 감소 30% (hr=0.70)로 충족. PFS 증가 39% (hr=0.61). 2019년 신속승인에 대한 confirmatory 임상시험.
Achieve Life Sciences (ACHV)
RAUORA
cytisinicline
금연
유럽 니코틴, 담배 학회 발표. varenicline (Pfizer) 대비 금연율 4.29% 향상. 6개월 유지 12.1% vs 7.9%
ESMO 2020 초록 공개
금요일 ESMO 초록이 기업 보도자료를 통해 대량 방출. 발표는 토요일부터라 월요일 변동성이 나올 듯.
기업명 (심볼)
임상시험
후보물질
적응증
결과
Bristol Myers Squibb (BMY)
3상 CheckMate-214
Opdivo, Yervoy 병용 vs Sutent (Pfizer)
신세포암 1차 치료
(중간, 고위험군 환자군 n=847) mOS 48.1개월 vs 26.6개월, 4년 OS 50.0% vs 35.8%, ORR 65% vs 50%, mDOR 미도달 vs 19.7.개월 (ITT 환자군 n=1,096) mOS 미도달 vs 38.4개월, 4년 OS 53.4% vs 43.3%, ORR 65% vs 52%, CR 11% vs 3% mDOR 미도달 vs 23.7개월
Checkpoint Therapeutics (CKPT)
1상
Cosibelimab (CK-301, PD-L1 항체)
전이성 피부 편평세포 암
ORR 51.4%, CR 13.5%, mDOR 미도달 (n=37)
Agenus (AGEN)
2상
Balstilimab (PD1) ± Zalifrelimab (CTLA4)
자궁 경부암 2차 치료
Balstilimab 단독 ORR 전체 14%, PD-L1 양성 19%, mDOR 15.4개월, 병용 ORR 전체 22%, PD-L1 양성 27%, mDOR 미도달
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AbbVie (ABBV): EC가 Imbruvica (ibrutinib), rituximab 병용을 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukaemia, CLL)에 대해 승인.
Blueprint Medicine (NASDAQ:BPMC), Roche (RHHBY): FDA가 Gavreto (pralsetinib)를 RET 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 확장 승인. 미국에서는 BPMC/Roche 공동 판매, 미국 이외지역에서는 Roche가 판매.
GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Innoviva (NASDAQ:INVA): FDA가 Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol ‘FF/UMEC/VI’)를 18세 이상의 천식에 대해 확장 승인. Trelegy Ellipta는 GSK가 Innoviva로부터 라이선싱. Innoviva가 어딘가 했더니 Theravance가 사명을 바꾼 기업임.
Zai Lab (ZLAB), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 중국의 NMPA가 ZEJULA (niraparib)를 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)의 1차 플라티넘 화학 치료 후 유지치료제로 승인.
신약승인 – AdCom, 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
BeiGene (NASDAQ:BGNE): Health Canada가 왈덴스트룀 마크로글로불린혈증 (Waldenström's macroglobulinemia, WM)에 대한 Brukinsa (zanubrutinib)의 승인 심사를 priority review로 개시.
BioMarin Pharmaceutical (BMRN): 최근 FDA로부터 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질 valoctocogene roxaparvovec가 승인 거부된 후 먼저 승인 심사를 시작한 EMA에서 현재 진행중인 임상 3상 134명의 52주 데이터를 요구. 이에 따라 신속 승인에서 일반 승인으로 전환.
Sol Gel Technologies Ltd (NASDAQ:SLGL): FDA가 주사비 (rosacea, 딸기코)에 대한 Epsolay의 승인 심사 개시. PDUFA 2021-4-26.
Ascendis Pharma (NASDAQ:ASND): EMA에 성장호르몬 결핍증에 대한 TransCon hGH (lonapegsomatropin)의 승인 신청서 제출. FDA는 현재 심사중이고 PDUFA 2021-6-25.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab (NASDAQ:GMAB), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): FDA에 면역글로블린 경쇄 아밀로이드증 (light chain amyloidosis)에 대한 피하주사형 Darzalex Faspro의 승인 신청.
Roche (OTCQX:RHHBY): PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Tecentriq (atezolizumab), paclitaxel 병용 1차 치료에 대한 임상 3상 IMpassion131의 실패 발표 후 FDA가 2019년 5월 신속승인을 받은 Tecentriq, paclitaxel 병용의 PD-L1 양성 절제불능, 국부 진행성 삼중 음성 유방암의 승인에 IMpassion130외에 추가적인 임상시험을 요구.
Liminal BioSciences (NASDAQ:LMNL): FDA에 선천성 플라스미노젠 결핍증에 대한 효소보충요법 Ryplazim (plasminogen)의 승인 재신청. 2017년 제조공정 문제로 승인 거부됐었음.
Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): FDA와의 성공적인 Type A 미팅 후 HTX-011의 재승인 신청서를 4분기 제출한다고 발표. FDA는 수술후 통증 완화에 대한 HTX-011의 NDA에 대해 지난 7월 추가적인 비임상 정보를 요구하면서 CRL을 냈음.
임상시험
※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스
이번주는 학회도 있었는데 학회와 무관한 임상시험 결과 발표는 또 어찌나 많던지.. 날림으로 성공/실패만 적었음.
Merck (NYSE:MRK): 지난 3월 primary endpoint를 충족한다고 발표했던 불응성/특발성 만성 기침 (refractory or ideopathic chronic cough)에 대한 gefapixant의 두개의 임상 3상 COUGH-1, COUGH-2의 자세한 데이터 공개.
Albireo Pharma (NASDAQ:ALBO): 희귀 유전질환 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 (Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)에 대한 odevixibat의 임상 3상 PEDFIC 1이 두개의 primary endpoints 모두 충족.
Spero Therapeutics (SPRO): 요로 감염 합병증 (complicated urinary tract infections, cUTIs), 급성 신우신염 (acute pyelonephritis)에 대한 경구용 항생제 tebipenem HBr의 임상 3상 ADAPT-PO이 primary endpoint인 정맥주사형 ertapenem 대비 비열등성 확보 충족. 현재 진행중인 rolling submission은 21년 2분기 완료 예정.
Strongbridge Biopharma (NASDAQ:SBBP): 쿠싱 증후군에 대한 Recorlev (levoketoconazole)의 임상 3상 LOGICS에서 플라시보 대비 mUFC 감소 54%를 보이며 primary endpoint 충족. Secondary endpoint도 충족. 21년 1분기 FDA 승인 신청 예정.
Corbus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRBP): 전신경화증 (diffuse cutaneous systemic sclerosis)에 대한 lenabasum의 임상 3상 RESOLVE-1이 primary와 secondary endpoint 모두 충족 실패. Lenabasum은 경구용 카나비노이드 유사 합성물.
Trillium Therapeutics (NASDAQ:TRIL), Pfizer (PFE): TTI-621과 TTI-622의 임상 1상 용량 증가 시험 (dose-escalation studies) 업데이트 결과 발표. 재발성/불응성 혈액암에 대한 TTI-621 (SIRPa-IgG1 fusion protein)의 임상 1상의 1.4 mg/kg까지 내약성, 용량 한정 혈소판 감소증 (dose-limiting toxicity (thrombocytopenia))을 보이지 않음. 1명의 1 mg/kg 투여 환자에서 1 CR, 1 PR. 재발성/불응성 림프종, 다발성 골수종에 대한 TTI-622 (SIRPa-IgG4 fusion protein)의 임상 1상에서 8주차 ORR 33% (6/18, 1 CR). 8 mg/kg 그룹의 한명에서 용량 한정 혈소판 감소증을 보임.
이번 임상시험 업데이트는 12월 ASH에서 원래 예정되어 있었는데 뜽금없이 갑자기 튀어나온 것. 이날 같이 나온 소식은 Pfizer의 $25M의 소량 지분 인수 소식 (주당 $10.88). 최근 CD47이라는 항암제 타겟이 핫했음. 올 3월 Gilead가 Forty Seven을 인수했고, 지난주 AbbVie가 I-Mab과 대형 라이선싱 딜을 했음. 당연히 CD47 프로그램을 가지고 있는 바이오텍에 관심이 가는 상태에서 Pfizer가 소량으로 입질을 보냈고, TRIL이 이걸 덥썩 무는 것과 동시에 다른 빅파마들에게도 데이터를 살짝 공개하면서 신호를 보낸 것으로 보임. 반면 Pfizer는 일단 발만 담궈놓고 12월 ASH에서 결과를 보고 그 뒤에 어찌할지를 결정할 듯. 개인적으로 이번 하락장에서 좀 더 빠지기를 기다리고 있던 종목인데 닭쫓던 개됐음.
Merck (NYSE:MRK): 지난 6월 성공적인 결과를 발표한 폐렴쌍구균에 대한 15가 백신 후보물질 V114의 두개의 임상 3상 PNEU-WAY (V114-018)과 PNEU-FLU (V114-021)에 이어 또다른 두개의 임상 3상PNEU-AGE (V114-019), PNEU-TRUE (V114-020)의 성공적인 결과 발표. 올해말 FDA 승인 신청 예정.
Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): 양극성 장애 1형, 2형의 주요 우울 에피소드에 대한 lumateperone의 리튬 혹은 valproate에 대한 추가 치료 임상 3상 Study 402에서 primary endpoint 충족. 2020년말 혹은 21년 초에 FDA에 sNDA 제출 예정.
Amryt (AMYT): 이영양성, 연접부 수포성 표피 박리증 (dystrophic and junctional Epidermolysis Bullosa)에 대한 Filsuvez (AP101/Oleogel-S10)의 임상 3상 EASE 에서 primary endpoint 충족. FDA rolling submission 개시.
Sutro Biopharma (NASDAQ:STRO): 치료 저항성 난소암에 대한 STRO-002의 용량 증가 임상 1상 잠정 결과에서 ORR 24% (n=8, 모두 PR), DCR 60% (20/23).
Cellectar Biosciences (CLRB): 면역 조절제, proteasome 저해제, CD38 항체 치료에 모두 실패한 다발성 골수종에 대한 CLR 131의 임상 2상 CLOVER-1에서 ORR 40% (6/15). CLR 131는 방사선 지질인산 접합체.
Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): FDA가 듀켄근이영양증에 대한 유전자 치료제 후보물질 SRP-9001의 임상시험 시작 전에 새로운 방법으로 추가적인 데이터 요구하며 임상시험 시작이 지연. 올해 초만해도 유전자 치료제 개발 기업들은 늘상 상종가였는데 1년도 안되서 분위기가 싹 바꼈음. BioMarin의 CRL, Audentes의 사망자 발생으로 인한 임상시험 중단 등 악재 연속에 BioMarin 건에서 FDA가 까다롭게 군다는 인상을 심어준 덕분.
Roche (OTCQX:RHHBY): MSVirtual2020/ACTRIMS-ECTRIMS에서 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMSOD)에 대한 Enspryng (satralizumab)의 결과 발표. 플라시보 대비 중증 재발 79% 감소. Satralizumab은 IL-6 항체.
Roche (OTCQX:RHHBY): MSVirtual2020/ACTRIMS-ECTRIMS 학회에서 질병 변경 치료 (disease modifying therapy)가 실패한 재발경감 다발성 경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)에 대한 Ocrevus (ocrelizumab)의 임상 3b상 CASTING의 긍정적인 결과 발표.
Atara Biotherapeutics (NASDAQ:ATRA): MSVirtual2020/ACTRIMS-ECTRIMS에서 진행형 다발성 경화증 (progressive forms of multiple sclerosis)에 대한 ATA188의 임상 1상 업데이트 데이타 발표.
AstraZeneca (NYSE:AZN): 코 용종을 동반한 만성 축농증에 대한 Fasrena의 임상 3상 OSTRO에서 co-primary endpoints 모두 충족.
Sanofi (NASDAQ:SNY): 혈우병 A에 대한 BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN)의 임상 1/2a상 최종 결과를 NEJM에 발표.
Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Society of Hematologic Oncology 학회에서 다발성 골수종에 대한 Ninlaro (ixazomib), lenalidomide, dexamethasone 병용 1차 치료의 임상 3상 TOURMALINE-MM2의 결과 발표. Primary endpoint 충족에 실패.
Zogenix (NASDAQ:ZGNX): 드라베 증후군과 관련된 뇌전증에 대한 Fintepla (fenfluramine)의 임상 3상에서 플라시보 대비 월간 경련 발작 (convulsive seizures) 감소 64.8% (p<0.0001)로 primary endpoint 충족. FDA 승인은 이미 받았고 이번 임상시험은 21년 제출할 일본 승인 신청 용.
Satsuma Pharmaceuticals (NASDAQ:STSA): 편두통 급성 치료에 대한 STS101 (dihydroergotamine, DHE)의 임상 3상 EMERGE에서 플라시보 대비 차이를 보이지 못하며 실패.
Neurocrine Biosciences (NBIX), Voyager Therapeutics (VYGR): MDS Virtual Congress에서 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 NBIb-1817 (VY-AADC)의 임상 1b상 PD-1101의 3년차 데이터 발표. Off 에피소드 -1.91 시간 감소, On 에피소드 +2.23시간 증가. 14/15 환자에서 질병 단계의 지속적 향상.
이번주에도 지난주에 시작된 기술주 매도세가 계속 됐습니다. 노동절로 하루 짧아진 이번주에 화요일까지의 하락세가 수요일에 반등을 주더니 목, 금은 프리마켓과 장초반에는 상승하다가 장중반부터 매도세가 나와서 하락 마감하는 패턴이 반복됐습니다. 하지만 주가와 VIX가 함께 상승하던 지난주초까지의 패턴과는 달리 이번주에는 주가와 VIX가 같이 하락하는 신기한 패턴을 보이고 있습니다.
대선전 마지막인 다음주 FOMC전까지 눈치보기 장세가 지속되지 싶은데, FED 떼쓰기 하락세가 한번 더 나올지도 모르겠습니다. 어쨌건 지수를 monthly 차트로 보면 2주간 10% 정도의 하락이 나왔음에도 여전히 고개를 바짝 쳐들고 있는 그림입니다. 그만큼 많이 올랐다는 뜻이고 지속적인 상승이 이어지기 위해서는 대선 전까지 최소한 옆으로 기는 모습이 나와줘야하지 않을까 싶습니다.
이번주 헬스케어와 제약-바이오는 비교적 선방했습니다. 보통 경기 방어주 역할을 해주는 헬스 서비스 업종은 많이 빠진 반면 제약과 바이오는 시장 대비 덜 빠졌는데, 지난 한달 매를 먼저 맞은 효과가 이번주에 나오는 것이 아닌가 싶네요.
Weekly Biotech Review 첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 큰 인수합병이나 라이선싱 딜은 없었고 IPO 신청건수가 엄청 많았는데PMV, Grail, Codiak, C4 등 주목할만한 바이오텍들이 이번주에 상장신청을 했습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Grifols (NASDAQ:GRFS): Grifols가 Alkahest의 보유하지 않은 나머지 지분을 $146M에 인수.
Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK): 독일의 Cheplapharm에게 유럽과 캐나다에서 주로 판매되는 비핵심 처방의약품 포트폴리오를 $562M에 매각. 매각한 포트폴리오의 2019년 매출은 $260M. Takeda는 2018년 Shire 인수합병 후 자산을 닥치는대로 팔아제끼고 있음.
AVEO Oncology (NASDAQ:AVEO): Biodesix에 라이선싱했던 ficlatuzumab의 모든 권리를 되돌려 받음. AVEO는 ficlatuzumab의 두경부암에 대한 임상 3상을 진행할 계획.
Mylan (NASDAQ:MYL): Aspen Pharmacare Holdings LTD의 유럽의 혈전증 포트폴리오를 €263.2M 선수금과 €378.7M 내년 6월 지불, 총 €641.9M에 인수. Arixtra, Fraxiparine, Mono-Embolex, Orgaran으로 구성된 포트폴리오의 올해 6월말 기준 12개월 매출은 €231M. Pfizer의 Upjohn과의 합병을 앞두고 있는 상황에서 포트폴리오를 강화했는데, 합병사인 Viatris는 복제약 시장에서 꽤나 강력한 위치를 차지하게 될 듯.
Exelixis (EXEL), Catalent (CTLT): 비상장 기업 NBE Therapeutics와 항체-약물 접합체 (antibody-drug conjugates, ADCs) 항암제 공동 개발 협약. 계약 조건은 2년간 정해진 숫자의 프로그램을 라이선싱할 수 있는 조건으로 선수금 $25M. 또한 Catalent와 선수금 $10M에 ADC 생산 계약. Cabo 이외에 마땅한 파이프라인 부재로 Cabo의 인상적인 매출 성장에도 불구하고 3년째 언제봐도 $15~$20인 주식인데, 조금 늦은 감이 없지 않지만 ADC로 방향을 잡은 듯. TKI에서 갑자기 항체로, 그것도 ADC로 방향을 확 틀었는데.. 파이프라인에서 기대감을 보여준다면 주가가 한 단계 도약할 기회를 잡을 수 있을 것으로 보임. 향후 향방을 주목해야할 딜.
Galmed Pharmaceuticals (NASDAQ:GLMD), Ascletis Pharma Inc. (OTCPK:ASCLF): Galmed와 Ascletis Pharma의 자회사 Gannex Pharma가 NASH에 대한 ASC41 (THR-beta agonist)와 Aramchol (SCD 1 inhibitor)의 공동 연구 협약 체결.
Magellan Health (NASDAQ:MGLN), Livongo (NASDAQ:LVGO): Magellan 이용자가 Livongo for Behavioral Health를 사용하는 전략적 제휴를 맺음. Magellan은 이번 제휴로 이용자들이 정신, 행동 건강 디지털 서비스를 병원 이외 지역에서 받을 수 있는 발판 마련. 이래서 TDOC과 합병했다!
Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): Jazz가 Redx Pharma의 RAS/RAF/MAPK 신호 전달 체계의 두개의 항암제 타겟을 선수금 $10M + $10M, 프로그램당IND 제출 마일스톤 $200M과 매출 로열티에 라이선싱. IND 이후는 Jazz가 개발.
Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): xCella Biosciences를 $7M + 차후정산, Taurus Biosciences를 $5M + CVR에 인수. 또한 Minotaur Therapeutics에 미래 매출에 대한 로열티를 댓가로 $2.5M 투자. xCella Biosciences는 미세 모세관을 이용한 항체 발굴 플랫폼 xPloration을 보유. Taurus Biosciences는 소 (cow) 항체를 개발하는 기업. 소의 항체는 항원 결합부위가 다른 동물들의 항체보다 길어서 여타 항체가 잘 결합하지 않는 타겟에 대한 항체 개발에 유리하다고 함. Ligand는 이번 딜로 자사의 OmniAb 플랫폼을 강화.
IPO 신청
이번주 상장신청을 한 기업들이 많음. 조금 급하게 몰려드는 느낌인게 끝물인가 싶어 약간 쎄한 느낌도 듦. 아직 임상시험에 들어가지 않은 기업들이 다수고 심지어 진단쪽 기업으로는 드물게 아직 제품이 없는 기업 (Grail)도 상장 신청.
Prelude Therapeutics (PRLD): $100M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 델라웨어주 윌밍턴 소재 바이오텍으로 small molecule 항암제를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 PRMT5 저해제 PRT543으로 고형암 및 혈액암에 대해 임상 1상 진행중. 뇌 침투가 가능한 PRMT5 저해제 PRT811 역시 뇌종양에 대해 임상 1상 진행중.
PMV Pharmaceuticals (PMVP): $100M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 뉴저지주 크렌베리 소재 바이오텍으로 p53 돌연변이를 타게팅하는 small molecule PC14586이 리드 후보물질. PC14586은 p53의 Y220C 돌연변이로 인한 구조적 변화를 수정해주는 물질. Y220C 돌연변이는 전체 암의 약 1~1.5%를 차지. p53은 모든 종류의 암을 통털어 가장 많은 돌연변이가 발생하는 단백질로 대략 절반 정도의 암에서 돌연변이가 발생함. 그러나 아직까지 p53을 타게팅하는 의약품은 전무함. 이유가 항암제 타겟은 돌연변이가 발생해서 특정 단백질이 활성화 됨으로써 암이 발생하는 경우 이 단백질을 타게팅해서 억제해주는 기제가 대부분. 반면 p53은 돌연변이가 발생하면서 정상 기능이 암 억제인 p53의 기능이 망가져서 암이 발생하는 경우로 망가진 p53을 약물을 통해 정상으로 돌려놓는 마땅한 방법이 없었기 때문. 만약에 성공한다면 초대박. SAB에는 스타 과학자들이 즐비. p53을 처음 발견한 Arnold Levine이 설립자로 SAB의 8명 전원이 스타급 과학자임. SAB를 이렇게 갖춘 바이오텍은 처음 봤음. 근데 홈페이지 들어가보니 아직 파이프라인도 없고.. S-1을 보니 올해 하반기 임상 1/2상 시작을 목표로 IND-enabling study를 진행중인 듯. 주목해볼만한 기업.
Graybug Vision (GRAY): $86M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 캘리포니아주 레드우드 시티 소재 바이오텍으로 12개월간 천천히 약물이 방출되는 기술로 안과질환 치료제를 개발 중. 리드 후보물질은 습식 노인성 황반변성 (wet AMD)과 당뇨병성 황반 부종 (diabetic macular edema, DME)에 대해 임상 2상을 진행중인 GB-102. GB-102는 sunitinib (Pfizer의 항암제 Sutent)의 12개월 서방형 제제.
Grail (GRAL), Illumina (NASDAQ:ILMN), Guardent Health (GH): $100M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 캘리포니아주 멘로 파크 소재 진단기업으로 액체 생검(liquid biopsy)을 통한 암 초기 진단법을 개발 중. Illumina의 자회사로 2015년 설립되서 2016년 스핀오프. 아마존 CEO 제프 베조스가 투자한 기업으로도 유명함. Guardent Health (GH)와 함께 액체생검 분야 선두권 기업이고 직접적인 경쟁 관계이나 아직 GH처럼 출시된 제품은 없음. 50세 이상의 무증상자들을 위한 암 초기 진단법 Galleri를 2021년 출시 계획. 올 상반기 매출은 없고 순손실 $136M (-16%), Cash burn $101M (+25%). 다른때 상장신청을 했으면 주목을 꽤 받았을 것 같은데, 요즘 테크쪽에 워낙 핫한 IPO들이 많아서 주목도가 조금 가려지는 듯.
Codiak Biosciences (CDAK): $100M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠주 캠브릿지 소재 바이오텍으로 exosome을 이용한 치료법을 개발 중. Exosome은 세포간 물질 전달을 위해 세포에서 내보내는 나노입자 크기의 소낭 (vesicle)으로 인공 물질인 나노지질입자와는 달리 생체에서 만들어지는 물질이라 안전성에서 유리. 리드 후보물질은 STING agonist인 exoSTING과 IL-12를 발현하는 exoIL-12로 고형암에 대한 임상시험을 올해 시작할 계획.
C4 Therapeutics (CCCC): $100M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠주 워터타운 소재 바이오텍으로 표적 단백질 분해제를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 혈액암에 대해 개발중인 CFT7455로 올해 4분기 IND 제출, 내년 임상시험 시작 예정. 최근 Agios의 전임 CEO Andrew Hirsch가 CEO로 자리를 옮겼음. 표적 단백질 분해제 개발 기업으로는 최근 상장한 Nurix, Kymera에 이은 올해 세번째 상장 기업. 예전에 Arvinas 포스팅에서 소개했던 네개의 비상장 기업들 중 Cullgen 하나만 빼고 모두 상장했음.
Vesper Healthcare Acquisition (VSPRU): AbbVie와 합병한 Allergan의 전임 CEO Brenton Saunders가 들고나온 SPAC. $400M 규모 IPO를 위해 잠정 사업계획서 제출.
Oncorus (ONCR): $86.25M 규모 IPO를 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠주 캠브리지 소재 바이오텍으로 고형암을 대상으로 암용해 바이러스 (oncolytic virus) 치료제를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 최근 임상 1상을 시작한 ONCR-177로 첫 결과는 21년 하반기~22년 하반기 사이 기대.
Sanofi (NASDAQ:SNY): 프랑스 지부 사장님 Olivier Bogillot이 라디오 인터뷰에서 프랑스의 의약품 활성원료 (active pharmaceutical ingredients, API) 사업부를 수개월내에 분사해서 상장시키겠다고 언급. 유럽 최대 규모의 API 제조 기업이 목표.
Baidu (BIDU): AI를 이용한 진단과 신약개발 바이오텍 스타트업에 투자하기 위한 $2B 자금 모집
Editas Medicine (NASDAQ:EDIT), CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): USPTO에서 오랜 기간 끌어온 크리스퍼 유전자 가위에 대한 Broad Institute와 캘리포니아 주립대, 비엔나 대학, Emmanuelle Charpentier 박사 (CVC)간의 특허 분쟁에서 Broad Institute의 손을 들어줌. 법률 용어를 잘 몰라서 정확한 해석은 못하겠지만 Broad 쪽에 senior party, CVC 쪽에 junior party를 준다고 함. 하지만 지금은 다들 오리지널 CRISPR-CAS9에서 벗어난 방법들로 개발을 하고 있어서 큰 의미가 있는지는 잘 모르겠음. Editas는 Broad에서, CRISPR는 CVC에서 각각 라이선싱했음.
Weekly Biotech Review 두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. 이번주에는 학회가 많아서 임상시험 결과들이 많이 발표됐는데, 양이 좀 많아서 날림으로 작성했으니 이해 부탁드립니다. 관심있는 내용은 직접 찾아보시면 좋겠습니다. 이번주 주요 내용은 AstraZeneca와 Lilly의 SGLT2 경쟁과 Akebia의 신장질환 임상시험 실패인 것 같습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 재발성/불응성 여포성 림프종 (relapsed/refractory follicular lymphoma), 주변영역 림프종 (marginal zone lymphoma)에 대한 Yescarta의 확장 승인 신청서 FDA에 제출.
Mirum Pharmaceuticals (MIRM): 담즙정체가려움증 (cholestatic pruritus)에 대한 maralixibat의 rolling NDA 첫 파트를 FDA에 제출. 내년 1분기에 종료 예정.
※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스
Axsome Therapeutics (AXSM): FDA와의 Breakthrough Therapy 미팅에서 알츠하이머병 떨림증상 (Alzheimer’s disease agitation)에 대한 AXS-05의 임상 2/3상 ADVANCE-1가 승인 신청에 부합한다는 점을 확인. Axsome은 지난 5월 ADVANCE-1이 primary endpoint를 충족한다는 결과를 발표. 따라서 하나의 임상 3상 결과만이 더 필요하게 됨. Axome은 4분기에 3상 시작 예정. 알츠하이머병 떨림증상은 현재 전용 치료제가 없음.
임상시험
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 인플루엔자 A에 대한 항바이러스제 pimodivir의 임상 3상 중간 평가 결과 개발 중단을 발표. pimodivir는 2014년 J&J가 Vertex에서 라이선싱. 한때 Vertex도 잠시 잘나가는 항바이러스제 개발 기업이었음. 그랬다가 Gilead한테 밟힌 후 분골쇄신하여 지금의 Vertex가 됨.
Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA), FibroGen (NASDAQ:FGEN):신장투석을 하지 않는 빈혈을 지닌 만성 신장질환에 대한 vadadustat의 두개의 임상 3상 PRO2TECT-CONVERSION, PRO2TECT-CORRECTION에서 효능에 대한 primary와 secondary endpoints는 충족했으나 안전성에 대한 primary endpoint 충족에는 실패. 이쪽에 대해 잘 몰라서 정확히 말하기는 어려우나 이 적응증에 대한 승인 의약품들 전부가 안전성에 문제가 있다고 함. 그래서 안전성이 더 중요하다고. 결과적으로 Akebia 주가는 폭락. 경쟁기업인 Fibrogen의 roxadustat은 안전성에 문제가 없어서 시장 독주가 예상된다고 함. Roxa는 현재 FDA 승인 심사중.
Auris Medical (EARS): 뇌수술 후 급성 말초 현기증 (acute peripheral vertigo)에 대한 AM-125 (betahistine)의 임상 2상 TRAVERS의 중간 결과에서 20mg 투여군은 플라시보 대비 1.9~2.4배 향상을 보임.
Acasti Pharma (NASDAQ:ACST): 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia)에 대한 CaPre (omega-3 phospholipid)의 임상 3상TRILOGY 2에서 primary endpoint인 12주차 중성지질혈증 감소에서 플라시보 대비 30.4% vs 17.9% (p=0.19)로 통계적 유의미성 확보 실패. 1월에 발표한 TRILOGY 1 역시 플라시보가 높게 나오면서 실패. Amarin의 Vascepa와 달리 CaPre는 EPA와 DHA 성분 모두를 포함한 오메가-3 추출물. Acasti는 개발 중단 발표. Amarin 참 아쉽네.. 지금까지 Vascepa를 제외한 모든 Omega-3 임상시험은 다 실패했음.
[ESC]
AstraZeneca (NYSE:AZN): 7월에 primary endpoint와 모든 주요 secondary endpoints를 충족했다고 발표한 만성신부전에 대한 2형 당뇨병 치료제 Farxiga (dapagliflozin)의 임상 3상 DAPA-CKD의 자세한 데이터를 ESC에서 발표. 표준치료에 Farxiga를 더할 경우 표준치료 단독 대비 심혈관질환, 신장 질환으로 인한 사망유이 39% 감소 (p<0.0001). 이는 당뇨병 유무와 무관. Secondary endpoint인 원인 무관 사망율도 31% 감소 (p=0.0035).
Eli Lilly (NYSE:LLY), Boehringer Ingelheim: 박출률 감소를 동반한 만성 심부전 (chronic heart failure with reduced ejection fraction, HfrEF)에 대한 2형 당뇨병 치료제 Jardiance (empagliflozin)의 임상 3상 EMPEROR-Reduced에서 primary endpoing인 플라시보 대비 심혈관계질환으로 인한 사망/심부전 입원 감소 25%로 충족.
Amarin (NASDAQ:AMRN): 고중성지방 (triglycerides) 및 관상동맥질환 (coronary atherosclerosis) 환자들에 대한 Vascepa (icosapent ethyl)의 임상 4상 EVAPORATE에서 primary endpoint인 플라시보 대비 관상동맥반 (coronary plaque) 감소를 충족.
Amgen (NASDAQ:AMGN): 이형 가족성 콜레스테롤 과다증 (heterozygous familial hypercholesterolemia) 10-17세 환자들에 대한 Repatha (evolocumab)의 임상 3b상 HAUSER-RCT에서 primary endpoint인 플라시보 대비 나쁜 콜레스테롤 (LDL-C) 감소 38.3%로 충족.
Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ:ARWR): 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia)에 대한 ARO-APOC3의 임상 1/2상에서 중성지방 (triglycerides) 감소 -75%, 나쁜 콜레스테롤 (LDL-C) 감소 -25%, ApoB 감소 -33%를 보임. 반면 좋은 콜레스테롤 (HDL-C)은 +75%로 증가. 또다른 후보물질 ARO-ANG3의 임상 1/2상에서는 중성지방 (triglycerides) 감소 -71%, 나쁜 콜레스테롤 (LDL-C) 감소 -50%, ApoB 감소 -34%, 그러나 좋은 콜레스테롤 (HDL-C)도 -47% 감소.
Akcea Therapeutics (NASDAQ:AKCA), Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS): 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia)에 대한 vupanorsen (AKCEA-ANGPTL3-LRx)의 임상 2상에서 primary endpoint인 플라시보 대비 중성지방 (triglycerides) 감소 평균 44% (80mg에서는 53%) (p<0.0001), secondary endpoints인 VLDL 감소 38%, 전체 콜레스테롤 감소 19%, non-HDL 감소 18%.
[EASL Liver Congress]
NGM Biopharmaceuticals (NASDAQ:NGM): 생검으로 확증된 2/3기 비알코올성 지방간염 (NASH)에 대한 aldafermin (NGM282) 의 임상 2상 코호트4 (aldafermin 1 mg)의 최종 결과에서 대조군 대비 NASH 악화없는 섬유질화 1단계 향상 30% vs 0%를 보임. 지방간 감소를 보이는 30%의 환자군에서는 46% (vs 0%)가 NASH 악화없는 섬유질화 1단계 향상을 보임. Aldafermin은 유전자 조작된 FGF19 호르몬.
Novartis (NVS), Alexion Pharmaceuticals (ALXN): 발작성야간혈색뇨 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 Soliris (Alexion)에 대한 추가치료제로 LNP023를 테스트한 임상 2상에서 유의미한 헤모글로빈 수치 증가 확인. LNP023는 factor B 저해제.
Bluebird Bio (BLUE): 유전자 치료제 Lenti-D의 뇌 부산백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 임상 2/3상 Starbeam의 업데이트 결과를 유럽 골수이식 학회 (EBMT)에서 발표. 32명의 환자 모집이 모두 종료됐고 24개월에 이른 23명의 환자들 중 20명 (87%)이 primary endpoint 충족했고 생존해 있으며 최소 24개월째 주요 기능 장애 (major functional disabilities, MFDs)가 없는 상태. CALD 유전자 치료는 환자의 CD34 양성 혈액줄기세포를 분리해 adrenoleukodystrophy 단백질을 발현하는 Lenti-D를 주입한 후 환자에 재이식하는 방식의 치료.
Orchard Therapeutics (Nasdaq: ORTX): I형 점액다당류증 (mucopolysaccharidosis type I)에 대한 유전자 치료제 후보물질 OTL-203의 중간 결과 발표. 현재까지 투여한 8명에서 21일후 호중구와 혈소판 증가 관찰. 6개월차 IDUA 효소 지속 발현, 소변내 glycosaminoglycan (GAG) 감소 확인. primary endpoint인 1년차 추적 결과는 내년에 발표 예정.
혹독한 일주일이 지나갔습니다. 지난 이틀이 마치 일주일이었던 것처럼 느껴지네요. 다음주 월요일 휴장 후에 미국 시장은 어떤 방향으로 갈런지… FOMC도 얼마 안남았고 대선도 앞두고 있어서 여러가지 변동성 유발 요인들이 많을 것 같습니다.
이번주 바이오는 시장의 급락과 함께 나스닥과 비슷한 수준으로 빠졌습니다. 이미 한달도 더 전부터 조정을 받고 있던터라 타격이 좀 덜할까 했는데 전혀 아니었네요. 그래도 주간으로는 -3% 수준이니 이게 좀 생소하게 보입니다. 수요일까지 좀 올랐었나보네요. 기억이 안납니다.
Weekly Biotech Review 첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 네슬레의 Aimmune 인수, Ionis의 Akcea 인수 등 두건의 인수합병과 Gilead와 Jounce, AbbVie와 I-Mab 간의 굵직한 라이선싱이 있었고, AbbVie의 가격 담합 소환장 접수, Amarin과 Corcept의 특허무효소송에서의 희비, 그리고 방금전 뜬 Catalent의 S&P500 편입 소식 등이 주요 소식들입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
이번주에는 두건의 인수합병과 굵직한 라이선시 계약들이 여러 건 있었음. 연말도 되가고 돈을 쟁여둔 빅팜들이 연말까지 계속 돈을 풀지 않을까 한다는. 그럼에도 불구하고 이번주 바이오 주식 센티먼트는 그닭 좋아지지 않고 있음.
Nestle (OTCPK:NSRGY), Aimmune Therapeutics (NASDAQ:AIMT): 네슬레의 건강과학 사업부 (NHSc)가 Aimmune을 주당 $34.50 (174% 프리미엄), 총 $2.6B에 인수한다고 발표. NHSc는 이미 AIMT의 지분 25.6%를 보유중이었음. AIMT는 최근 땅콩 알러지 치료제의 FDA 승인을 받았고 경쟁사인 DBV는 임상시험 실패 발표를 하면서 당분간 경쟁이 없던 상황.
아래 표는 올해 규모면에서 가장 컷던 5개의 인수합병.
Ionis Pharmaceuticals (IONS), Akcea Therapeutics (AKCA): Ionis가 자회사 Akcea의 보유하지 않은 나머지 지분 24%를 주당 $18.15, 약 $500M에 전부 인수한다고 발표. Akcea는 2017년 Ionis의 단독 개발 의약품 Tegsedi와 Waylivra의 상업화를 위해 스핀오프. 그러나 두 의약품 중 Waylivra는 미국에서 FDA 승인이 거부되면서 출시가 늦춰졌고 두 의약품의 매출도 고만고만하게 크게 증가하지 못하고 있었음.
Jounce Therapeutics (NASDAQ:JNCE), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Gilead가 Jounce로부터 JTX-1811을 선수금 $85M과 $35M 지분 인수, 최대 $685M 마일스톤과 매출 로열티에 라이선싱. 지분 인수 가격은 주당 $6.318로 지분율 13.9%. JTX-1811은 CCR8 저해 항체로 종양 침투 T 조절 세포 (tumor-infiltrating T regulatory (TITR) cells)을 저해하는 작용 기제. TITR은 말 그대로 암조직에 침투해있는 T 조절세포를 의미하며 T 조절세포의 역할은 면역세포의 공격성을 낮춰주는 것. JTX-1811의 IND는 2021년 상반기에 제출위해 준비중. Jounce는 IND 까지만, 이후는 Gilead가 개발. 아직 전임상 단계 후보물질인데 꽤 높은 금액을 선수금으로 줬음. Gilead CEO Daniel O’Day의 면역항암제 사랑은 대단한 듯. 한 5-6년 뒤에 Gilead는 아마도 더이상 항바이러스제 기업이 아닌 항암제 기업으로 바뀌어있을 듯.
Unum Therapeutics (UMRX): Unum의 BOXR 세포 치료제 플랫폼과 암치료를 위한 T세포 치료 프로그램을 SOTIO가 $11.5M ($8.1M 선수금 + $3.4M 마일스톤)에 인수.
Novartis (NVS): Novartis가 NASH 치료제 후보물질을 Boston Pharmaceuticals에 라이선스 아웃. BOS-580이라고 새로 명명된 이 물질은 FGF21 agonist로 Akero가 최근 좋은 결과를 발표한 후보물질과 동일 기제.
아래는 임상시험 진행중인 FGF21 프로그램들.
Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX), Kymera Therapeutics (NASDAQ:KYMR): Vertex가 Kymera의 주식 3.15M주 (7.1%)를 인수. 최근 상장한 Kymera는 Vertex와 2019년 협업 계약을 체결. Sanofi와도 면역-염증 질환에 대해 IRAK4 타게팅 프로그램을 공동 개발 중. Kymera는 표적 단백질 분해제 (targeted protein degradation)를 개발하는 기업.
AbbVie (NYSE:ABBV), I-Mab (NASDAQ:IMAB): AbbVie가 I-Mab의lemzoparlimab의 중화권을 제외한 지역에서의 권리를 $180M 선수금, 이미 종료한 임상 1상 결과에 대한 마일스톤 $20M과 최대 $840M의 개발 마일스톤 및 $900M 상업화 마일스톤에 라이선싱. Lemzoparlimab은 CD47에 대한 항체로 암세포 표면에 발현되서 마크로파지 등 면역세포가 공격하지 못하도록 하는 시그널을 보내는 단백질. 동일 작용 기제의 Magrolimab을 개발중이던 Forty Seven은 올해 3월 Gilead Sciences에 $4.9B에 인수됐음. I-Mab은 최근 상장한 중국 기업.
아래는 임상시험 진행중인 CD47 프로그램들.
Calithera Biosciences (NASDAQ:CALA), Incyte (NASDAQ:INCY): Calithera가 2017년 Incyte와 맺은 arginase 저해제 INCB001158의 공동 개발 계약을 9/30자로 파기한다고 발표. 사유는 Incyte가 주기로 한 마일스톤을 지급하지 않아서. Calithera는 Incyte에 소송을 제기한 상태.
IPO 신청
Taysha Gene Therapies (TSHA): $100M 규모의 상장을 위해 잠정 사업 계획서 제출. AAV 유전자 치료제 개발 기업으로 꽤 광범위한 파이프라인 보유. 리드 후보물질은 GM2 gangliosidosis에 대해 개발중인 TSHA-101로 올해 내 캐나다에서 임상 1/2상 시작 예정. 노바티스가 2018년 인수한 Zolgensma 개발사 AveXis 팀이 노바티스 인수 후 나와서 차린 기업. 라운딩 규모는 시드 $30M, 시리즈 B $95M. 주요 투자자는 Fidelity, BlackRock, GV, Invus, Casdin, Franklin Templeton, Octagon, Perceptive, Sands, Arrowmark, Venrock, PBM, Nolan.
Orphazyme A/S (ORPH): 덴마크 기업으로 ADR 상장을 위한 서류 제출. 규모는 아직 미정. Heat-shock protein을 이용한 퇴행성 신경 희귀질환에 대한 치료제 개발 중.
기타
AbbVie (ABBV): 미 하원 감독위원회 (Oversight Committee)로부터 Humira와 Imbruvica의 가격 담합 의혹에 대한 자료 제출 소환장 접수. 이번 조사는 2019년 1월에 시작.
Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN), Dr. Reddy's Laboratories (RDY), Hikma Pharmaceuticals (HKMPF): Vascepa에 대한 복제약 기업들의 특허 무효 소송에 대한 항소심에서 연방 항소 법원은 Amarin의 소를 기각. Amarin은 항소 계획을 밝힌 상태. Vascepa는 생선기름에서 EPA 성분만 추출해서 만든 의약품으로 2012년에 고지혈증 적응증으로 첫 승인 받았고 2019년 말에 심혈관계 질환 예방용으로 확장승인 받음. 고지혈증보다 심혈관계 질환 예방 시장이 훨씬 크기 때문에 2019년 성공적인 임상시험 결과 발표로 주가가 3배 가량 폭등했었고 매출도 계속 늘어 조만간 블록버스터가 될 것으로 기대중이었음. 이번 특허 소송은 고지혈증 적응증에 대한 것. 하지만 복제약이 들어오면 오프레이블로도 사용될 수 있기 때문에 문제가 심각해짐. 개발에만 매달리는 소형 바이오제약사들에게 자신의 아이디어를 지켜내는 것이 얼마나 중요한지를 알려주는 교훈. 개인적으로도 아쉽지만 반값에 손절.
Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT): Amarin의 재판이 있던 같은날 Corcept도 역시 자사 Korlym의 복제약에 대한 특허 무효소송이 있었음. Teva의 복제약에 대해 소송중이었는데 아직 결과는 발표된 것이 없지만 아마도 재판 분위기가 좋았던 듯 주가 폭등.
Catalent Inc (NYSE:CTLT): 위탁 개발 생산 (CDMO)기업으로 S&P500에 편입. 이번 코로나-19 백신 개발 과정에서 Emergent Biosolution과 함께 백신 개발 수주를 싹쓸이. AstraZeneca, J&J, Moderna, Acrturus 등의 백신 생산을 수주. 단백질, 바이러스 백신만을 수주한Emergent와는 달리 mRNA 백신도 수주했음.
Weekly Biotech Review 두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. Foundation Medicine (Roche)의 액체생검이 모든 고형암의 동반진단법으로 승인, Ovid, Immunovant의 임상시험 결과, EASL 학회 등이 주요 소식입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
TherapeuticsMD (NASDAQ:TXMD), Knight Therapeutics (OTC:KHTRF): Health Canada가 Imvexxy를 폐경기 여성의 성교 동통 (dyspareunia)에 대해 승인.
신약승인 - 확장 승인
Merck (NYSE:MRK): 일본 후생성이 Keytruda를 PD-L1 양성 절제 가능, 진행성/재발성 식도편평세포암 (esophageal squamous cell carcinoma)에 대해 승인. 또한 Keytruda 400mg 6주 IV 주사 용법을 모든 적응증에 대해 승인. 기존은 200Mg 3주 용법.
Johnson & Johnson (JNJ): FDA가 당뇨병 치료제 Invokana, Invokament, Invokamet XR의 발, 다리 절단 경고에 대한 박스 워닝을 삭제.
Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS), Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 Roche의 자회사 Foundation Medicine의 액체생검 테스트 FoundationOneLiquid CDx를 Clovis의 Rubraca를 포함한 모든 고형암의 동반진단법으로 승인.
신약승인 – AdCom, 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
Lipocine (LPCN): FDA가 8/28 금으로 예정된 생식선 기능저하 남성에 대한 Tlando의 승인 심사에 대해 심사에 시간이 더 필요하다며 연기 통보. 추가적인 데이터는 요구하지 않음. 이번이 세번의 CRL (2016, 2018, 2019) 후 네번째 승인 신청.
Tricida (NASDAQ:TCDA): FDA가 만성 신장질환 환자의 대사성 산성 혈액증 (metabolic acidosis)에 대한 veverimer의 승인신청서를 승인 거부. FDA는 TRCA-301과 TRCA-301E 임상시험의 추가적인 데이터 요구.
Onconova Therapeutics (NASDAQ:ONTX): 고위험 골수형성 이상 증후군 (higher-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS)에 대한 rigosertib의 임상 3상 INSPIRE이 primary endpoint 충족에 실패.
Odonate Therapeutics (NASDAQ:ODT): 전이성 유방암에 대한 tesetaxel, tesetaxel 병용의 임상 3상CONTESSA에서 primary endpoint인 tesetaxel 단독 대비 PFS 9.8개월 vs 6.9개월, hr 0.716로 충족. OS는 2022년 발표 예정.
Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID), Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK): 드라베 증후군 (DS)와 레녹스 개스토 증후군 (LGS)에 대한 soticlestat의 임상 2상ELEKTRA에서 12주차 플라시보 대비 경련발작 감소 27.8% vs 3.1%, p=0.0007로 primary endpoint 충족. DS 환자의 경우 플라시보 대비 33.8% 감소 vs 7.0% 증가로 통계적 유의미성 충족 (p=0.0007). 그러나 LGS 환자는 플라시보 대비 20.6% vs 6.0%로 통계적 유의미성 확보 실패 (p=0.1279). 임상시험 결과는 마켓 선두인 Gateway의 Epidiolex 보다는 좋은 수치이지만 최근 FDA 승인을 받은 Zogenix의 Fintepla에 비해서는 조금 낮은 수치. 덕분에 프리마켓에서 50%가량 올랐던 주식은 결과 분석이 나온 본 장에서는 슬슬 빠지기 시작해서 오히려 하락 마감. 더불어 보통 주식이 급등하면 하루 정도 있다가 오퍼링하는게 보통인데, 장시작전에 임상시험 결과와 오퍼링을 동시에 발표하는 신공 시전. 하지만 경쟁사 대비 돗진 갯진 효능에 다케다가 뒤에서 받쳐준다면 시장에서 성공 가능성은 경쟁사 대비 높을 수도. 지금 풀백이 진입 찬스일 수도. 관심있는 분들은 각자 알아서 판단하시길.
Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Agios Pharmaceuticals (AGIO), Schrödinger Inc (SDGR), Royalty Pharma (RPRX): 3년전에 FDA 승인 받은 백혈병 치료제 Idhifa의 confirmatory trial에서 생존률에 도움을 주지 못하며 실패. 크게 주목받는 임상시험은 아니었으나 여러 기업들이 얽혀있음. Idhifa는 많은 분들이 관심을 가지고 있는 슈뢰딩거의 플랫폼에서 개발된 두개의 승인 의약품 중 하나. 그리고 올해 제약-바이오 최대 규모로 상장한 로열티 파마가 원 개발 기업 Agios로부터 로열티를 불과 두달전에 $255M에 사들이기도 한 의약품. Agios는 이 약을 Celgene에 라이선싱해서 로열티를 받게 되어 있는데 이걸 로열티 파마가 돈주고 사간 것. Celgene은 BMY에 합병되서 현재는 BMY의 자회사. Agios에 의하면 3년전 승인이 조건부가 아닌 완전 승인이어서 이걸로 승인 취소가 될 것 같지는 않다고 함. 또 급성 백혈병의 약 19%를 차지하는 IDH2 돌연변이를 지닌 백혈병에 대해서는 유일한 승인 의약품이어서 판매에 지장이 있지는 않을 것 같음.
Immunovant (NASDAQ:IMVT): 중증 근무력증 (myasthenia gravis, MG)에 대한 IMVT-1401의 임상 2a상 ASCEND MG의 15명 환자 42일차 분석결과 플라시보 대비 일상생활 지수 3.8점 향상 vs 0.6점 감소, MGC 점수 8.0점 증가 vs 1.4점 증가 (p = 0.006), IMVT-1401 340 mg과 680 mg 환자군의 혈청내 IgG 감소 각각 59%, 76%. 임상 3상은 내년 상반기에 시작 예정. IMVT-1401은 지난주 J&J가 인수한 Momenta의 리드 후보물질 Nipocalimab과 동일한 기제의 FcRn 저해제. 현재 이분야 선두인 ArgenX의 시가 총액이 $10B 이상, Momenta 인수가가 $6.5B인데 IMVT 시총이 $2.8B인 점을 고려하면 관심을 둬도 괜챦을 듯. FcRn은 다양한 자가면역질환에 적용될 수 있는 작용기제를 가지고 있어서 시장성도 크고 매우 핫한 분야.
Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK), Roche (OTCQX:RHHBY): 습식 노인성 황반변성에 대한 Lytenava (bevacizumab-vikg, 이전명 ONS-5010)의 임상 3상 NORSE-1에서 Roche의 Lucentis와 차이를 보이지 못하면서 실패. Lytenava는 안과질환에 대해 오프레이블로 사용되고 있는 Roche의 항암제 Avastin의 안과질환용 제제.
UroGen (NASDAQ:URGN), AbbVie (ABBV): 과민성 방광증에 대한 RTGel, Botox 병용의 임상 2상 APOLLO에서 primary endpoint를 충족하지 못하고 실패.
Viking Therapeutics (NASDAQ:VKTX): EASL에서 비알코올성 지방간질환 (NAFLD)에 대한 VK2809의 임상 2상 업데이트 결과 발표. 16주차 플라시보 대비 지방간 감소 45.4% vs 18.7%. VK2809 투여군의 70.4%가 반응 vs 플라시보 22.2%.
Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ:ARWR), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EASL 발표. B형 간염 바이러스 (HBV)에 대한 JNJ-3989 (ARO-HBV)의 임상 1/2상 두번째 파트에서 JNJ-3989와 경구용 핵산 유사체 병용 복용한 환자의 39%에서 마지막 투여후 48주차에서 최소한 10배 이상의 HBV 항원 감소가 관찰.
Assembly Biosciences (NASDAQ:ASMB): EASL에서 HBV 저해제 vebicorvir (ABI-H0731)와 ABI-H2158 데이터 발표. 핵산 치료를 받은 환자들 중 30%는 지속된 복용에도 잔여 바이러스가 검출. 그러나 vebicorvir (ABI-H0731)를 추가한 결과 88%에서 검출이 안됨. ABI-H2158의 경우 전임상에서 vebicorvir 보다 10배 이상의 효능을 확인.
Fortress Biotech (FBIO): Fortress Biotech이 설립한 Cyprium Therapeutics의 CUTX-101가 멘케스병 어린이에 대한 임상시험에서 역사적 수치 대비 79%의 사망율 감소를 보임 (중위 OS 14.8년 vs 1.3년 hr 0.21). 멘케스병은 희귀 구리 흡수 장애 질환.
마켓은 이번주에도 달렸지만 헬스케어와 제약-바이오는 계속 주춤하고 있습니다. 대형 바이오를 대표하는 IBB는 Amgen의 다우지수 편입에 힘입어 상승세를 타는 듯 하다가 이어가지 못했고, 소형 바이오를 대표하는 XBI는 계속 조정중입니다.
Weekly Biotech Review 첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 7/24에 트럼프 대통령이 서명은 했으나 발표하지 않은 의약품 가격 인하 행정명령이 제약 업종의 발목을 잡았습니다. BMY와 ABBV의 TGF beta 관련 딜, Yumanity의 역병합을 통한 상장, Amwell, GoodRx 등의 상장 신청 등이 주요 소식입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
한달전 7/24 트럼프 대통령이 메디케어 처방약가에 대해 여타 선진국 의약품 가격과 비교해서 최혜국 대우를 받는 행정명령에 서명만 하고 공지는 하지 않았음. 공지를 하지 않으면서 조건으로 제약사들에게 스스로 처방약가를 낮출 안을 8/24까지 만들어오라고 했음. 발표후 그 주에 예정되있던 대통령과 제약사 CEO 미팅은 CEO들의 보이콧으로 취소됐었음. 당시 발표된 행정명령들은 아래 포스팅 참조.
BioCentury에 따르면 제약사들의 로비 단체인 PhRMA가 오늘 10년간 $135B-$150B의 약가를 낮추는 방안에 합의했다고 보도. 내용은 유료라 못봤음. 미국의 의약품 가격은 여타 선진국들에 비해서 대략 30% 정도 더 높음. 행정명령대로 의약품 가격을 글로벌 인덱스를 만들어 최혜국 대우를 하게되면 제약사들의 타격은 상당할 수 있음. 특히 메디케어에 노출이 높은 의약품을 많이 지닌 기업들이 더.
금요일 트럼프 대통령 아래와 같은 트윗 날리심. 결국 월요일에 PhRMA에서 제시한 안은 채택이 안되고 7/24에 서명한 원래의 의약품 가격인하에 관한 행정명령대로 가기로 한듯. 아직 백악관 공식 공지는 없음. 어쩌명 뻥카일 수도.
트윗처럼 약값도 떨어지고 제약회사들 주가도 떨어질 수도 있고... 행정명령인데다 법적 효력도 떨어지고 실제 시행까지는 시간도 걸리고 대선도 얼마 안남아서 영향이 없을 수도 있고… 어쨌든 제약사들 주가는 금요일 모두 반응하는 모양새.
Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 비상장 기업 Forbius를 공개되지 않은 조건에 인수. Forbius의 리드 파이프라인은 TGF beta 저해제 AVID200로 고형암과 전신경화증 (systemic sclerosis), 골수섬유증 (myelofibrosis)에 대해 임상 1상 진행중. TGF beta 저해제는 몇몇 기업들이 PD-1/L-1과 병용 테스트 중. 아마 BMY도 옵디보와 병용을 생각하는 듯.
AbbVie (NYSE:ABBV), Morphic Therapeutic (NASDAQ:MORF): AbbVie가 Morphic의 integrin αvβ6에 대한 옵션 행사. MORF-720, MORF-627 두개의 후보물질은 특발성 폐 섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 등 섬유증 질환에 대해 개발 중. integrin αvβ6는 위 BMY가 인수한 TGF beta와 같은 계열.
ACADIA Pharmaceuticals (ACAD): 비상장기업 CerSci Therapeutics를 $52.5M에 주식 인수. CerSci의 리드 후보물질은 신경성 동통 (neuropathic pain), 수술후 통증에 대해 임상1상을 진행중인 CT-044
Proteostasis Therapeutics (NASDAQ:PTI), Yumanity Therapeutics (YMTX): 비상장 기업 Yumanity Therapeutics가Proteostasis Therapeutics와의 역병합을 통해 상장. 합병된 기업명은 Yumanity Therapeutics, 심볼은 YMTX, 지분율은 PTI 32.5%, Yumanity 67.5%. 한국인 과학자 정지연 박사가 설립자중 한명이기도 한 Yumanity는 효모에서의 단백질 접힘 (protein folding)에 대한 연구로 출발해 단백질 접힘이 문제가 되는 퇴행성 뇌질환에 대한 치료제를 개발 중. 올해 6월 Merck와 근위축성 측색경화 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS, 일명 루게릭병), 전두측두엽 치매 (frontotemporal lobar dementia, FTLD) 두개의 프로그램을 공개되지 않은 금액의 선수금과 최대 $500M의 마일스톤 및 매출 로열티에 라이선싱하기도 했음.
Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Blackstone Group (NYSE:BX): Takeda의 일본내 OTC 소비자 건강 비즈니스에 대한 매각 금액이 지난주 발표한 $2.85B (¥300B)에서 줄어든 $2.3B (¥242B)로 합의. Takeda는 Shire를 $52B에 인수한 후 부채 탕감을 위해 이거저거 있는대로 다 매각 중. Takeda의 OTC 소비자 건강 비즈니스 연매출은 ¥64.1B로 전체 매출의 2% 수준.
Assembly Biosciences (NASDAQ:ASMB), Arbutus Biopharma (NASDAQ:ABUS): 만성 B형 간염바이러스에 대해 Assembly의 ABI-H0731, Arbutus의 AB-729을 병용으로 공동 임상 2상을 진행하기로 합의.
IPO 신청
Amwell (AMWL): $100M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠 보스톤 소재 원격의료기업으로 Teledoc의 직 경쟁 상대. 나스닥이 아닌 뉴욕증권거래소에 신청했음. 올해 상반기 매출은$122.28M (+77%), 영업 손실 $113.58M, 순손실 $113.44M. 이번주 Google Cloud가 $100M을 투자했고 전략적 파트너십을 체결했음. 2분기에 월별 방문과 의료기관 사용빈도는 m/m으로 각각 300%, 400% 증가했다고 함. 환자/아래 그림은 Teledoc의 분기별 환자 방문 횟수. 증가율로 치면 Amwell이 더 높을 듯.
GoodRx Holdings (GDRX): $100M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 캘리포니아 산타모니카 소재 처방약 데이터 기업으로 의료 보험 없이 사용자들에게 가장 저렴한 처방약 가격을 찾아줌. 지난 분기 월 사용자 15M 기록. 올 상반기 매출 $256.7M (+48%), 순이익 $54.7M (+75%). 개인적으로 사용 경험이 있는데 보험이 있음에도 불구하고 보험보다 더 싼 약을 쉽게 찾을 수 있음. 의료보험의 처방약은 일종의 정가제임. 약값이 얼마인지 상관없이 일정금액을 사용자가 내는 경우가 많음. 근데 함정은 실제 약값이 보험 이용자가 지불하는 금액보다 더 싼 경우가 많다는 점. 이런 함정을 파고든 니쉬 비즈니스인데 상당히 괜챦음. 개인적으로 병원에서 약처방을 받는 경우 반드시 이 앱과 비교해 보고 보험으로 할지 이 앱으로 할지를 결정함.
Outset Medical (OM): $100M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 캘리포니아 산호세 소재 의료기기 업체로 이동식 신장 투석 기기 Tablo를 제작 판매. 작동이 간단하고 전기와 수돗물만 있으면 작동 가능하기 때문에 가정용을 타게팅하고 있음. 올해 상반기 매출 $18.9M, 순손실 $47.2M. 지난해 상반기에는 매출 $5.4M, 순손실 $33.5M.
Metacrine (MTCR): $100M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 캘리포니아 샌디에고 소재 바이오제약회사로 리드 후보물질은 비알코올성 지방간염 (NASH)에 대해 임상 1상을 진행 중인 MET409로 Intercept의 Ocaliva와 동일한 작용기제의 FXR 작용제.
Dyne Therapeutics (DYN): $100M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠 월댐소재 바이오제약회사로 근육질환에 대한 핵산 치료제 개발 중. 개발중인 프로그램은 근긴장 디스트로피 (myotonic dystrophy), 듀켄근이영양증 (Duchenne muscular dystrophy), 얼굴어깨위팔근육디스트로피 (facioscapulohumeral muscular dystrophy) 등으로 Sarepta와 직 경쟁상대가 될 듯.
Virios Therapeutics (VIRI): $34.5M 규모의 IPO를 위해 잠정 사업계획서 제출. 조지아주 알파레타 소재 바이오제약기업으로 단순허피스 바이러스1 (herpes simplex virus-1) 저해제 IMC-1를 섬유근육통 (fibromyalgia)에 대해 개발 중.
IPO 룰 변경: SEC 에서 나스닥NYSE에서 제출한 직상장 개정안을 승인. 그동안에는 직상장이 가능은 했지만 capital raise가 안됐다고 함. 따라서 수요 예측이 불가능했고 공모가 설정이 어려웠음. Spotify 같은 경우 직상장했다가 공모가 잘못 설정해서 망한 케이스. 아마도 직상장 선언한 Palantir가 우선적으로 수혜를 입을 것 같고, SPAC들이 수혜를 입게 될 듯. 또한 CVAC 처럼 상장 첫날 하루 200%가 넘게 상승하는 일은 없어질 듯. 그동안에는 이렇게 오른 주가는 회사에는 들어가지 않고 (회사는 공모가에 책정된 수익만 받음), 개미들은 공모가에 접근이 불가능하고, 오로지 상장일에 언더라이터 IB들에게 공모가에 주식을 살 수 있는 큰손들 및 회사 경영진에게만 이득을 주는 제도였음.
기타
Amgen (NASDAQ:AMGN), Pfizer (NYSE:PFE): Salesforce.com, Honeywell International과 함께 다우지수에 편입. 다음주 월요일 (8/30)부터 적용. 대신 빠진 종목은 Pfizer.
Alphabet (GOOG, GOOGL): 알파벳의 자회사 Verily가 의료보험회사 Coefficient를 론칭. 세계에서 두번째로 큰 재보험사 Swiss Re의 지원을 받으며 손해를 줄이는 보험 (stop-loss insurance)를 제공한다고 함. 아마존의 Haven에 이은 두번째 테크 공룡의 의료보험 진출.
Teva Pharmaceutical Industries (TEVA): 미국 법무부로부터 가격담합, 입찰 조작, 고객할당 세가지 혐의로 기소.
Weekly Biotech Review 두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. Gilead/Galapagos의 류마티스성 관절염 치료제 후보물질 Filgotinib, BioMarin의 혈우병A 유전자 치료제 후보물질 Varlox 등 두건의 블록버스터 후보물질이 FDA 승인 거부를 당하면서 해당 질환 경쟁 구도에 큰 변화가 생겼습니다. AAV 벡터를 이용한 유전자 치료제 분야의 종목들은 BioMarin 승인 거부에서 유추된 깐깐해진 FDA 승인 심사 기준, 그리고 Astellas (Audentes) 유전자 치료제 임상시험에서 사망자가 발생한 여파로 이번주 하락 압력이 거셌습니다. CAR-T 분야 역시 Poseida의 임상시험에서 사망자가 발생하면서 좋지 않았습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 Enspryng (satralizumab-mwge)를 AQP4 항체 양성 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMSOD)에 대해 승인. Satralizumab은 IL-6 저해 항체로 NMSOD에 대한 첫 피하주사제제.
Mylan N.V. (NASDAQ:MYL), Biogen (BIIB): FDA가 Mylan의 Tecfidera 복제약에 대해 승인. Mylan은 6월에 특허무효소송 승리, 그리고 이번주 승인 후 이틀만에 바로 출시하는 신속성을 보여줌. Tecfidera 는 바이오젠 매출의 70%를 차지하데 복제약 출시로 타격이 클 전망. 바이오젠은 Tecfidera 매출이 줄어들게 생겼고, 나머지 30%의 대부분을 차지하는 Spinraza는 노바티스,의 유전자 치료제 출시로 매출이 제자리인 상황에서 얼마전 로슈의 경구용 신제품도 FDA 승인. 이제 기대할 건 아두카누맙 하나 남았음. 만약에 내년 2월 FDA 승인이 떨어지지 않으면 아마도 지난번 저점인 $200대 초반을 뚫고 $100대로 내려갈 듯. 바이오젠 규모의 빅 바이오텍이 이렇게 신약 하나에 흔들리는 것도 흔치 않은 상황. 바이오젠 경영진의 플랜 B는 과연 무엇일지 궁금함. 내년 2월 이전에 뭔가 큰 건 하나 터지지 않을까? 내년 1월 JPM의 주인공은 바이오젠이 되지 않을까 하는 조심스런 전망.
Novartis (NVS), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): FDA가 Kesimpta (ofatumumab)을 재발형 다발성 경화증 (relapsing forms of multiple sclerosis)에 대해 승인. 유럽의 승인심사 결과는 21년 2분기에 나올 예정. Kesimpta는 ofatumumab의 피하주사 제제로 자가주사 펜 형태로 개발. CD20 세포용해 (cytolytic) 항체인 ofatumumab의 정맥주사 제제는 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대해서 Arzerra라는 브랜드명으로 판매중. ofatumumab은 Genmab이 개발해 GSK에 라이선싱하고, 이걸 다시 노바티스가 인수.
Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): EC가 Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, 미국 브랜드명 Trikafta)를 12세 이상의 CFTF 유전자 F508del 돌연변이를 지닌 낭포성 섬유증에 대해 승인.
Roche (OTCQX:RHHBY): 헬스 캐나다가 Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab) 병용을 절제불능/전이성 간세포암 (hepatocellular carcinoma, HCC) 1차 치료제로 승인. 이번 승인은 Project Orbis 하에서의 승인. Project Orbis는 FDA의 항암제 프로젝트로 다수의 국가에 동시에 승인신청과 심사를 하는 프로젝트.
AstraZeneca (NYSE:AZN): 일본 후생성이 Imfinzi (durvalumab), etoposide, 플라티넘 화학치료 (carboplatin, cisplatin 중 선택) 병용을 확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에 대해 승인. 확장기 (Extensive stage)란 암세포가 폐 전체와 림프절에까지 퍼져있는 상태.
신약승인 – AdCom, 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
Roche (OTCQX:RHHBY), PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): EMA가 Evrysdi (risdiplam)를 척수성 근위축증 (spinal muscular atrophy, SMA)에 대해 PRIME으로 승인 심사 개시. PRIME은 미국의 Breakthrough Therapy와 유사한 제도.
United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA가 Tyvaso (treprostinil) 흡입용액의 간경련과 관련된 폐고혈압 (Pulmonary Hypertension associated with Interstitial Lung Disease, PH-ILD)에 대한 확장 승인 심사 개시. PDUFA는 2021년 4월.
AstraZeneca (NYSE:AZN): FDA가 Imfinzi (durvalumab)의 비소세포폐암과 방광암에 대한 4주 간격 정량 용법에 대해 Priority Review로 승인 심사 개시. 현재 용법은 체중에 따라 다른 용량의 2주 간격 용법. PDUFA는 올해 4분기.
Galapagos NV (NASDAQ:GLPG), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 류마티스성 관절염에 대한 filgotinib의 승인을 거부. FDA는 내년 상반기 결과가 발표되는 MANTA와 MANTA-RAy의 결과를 추가할 것을 요구. 두 임상시험은 filgotinib의 정자에 미치는 영향에 대한 임상시험. 또한 200 mg 용량의 효능/리스크에 대해 의문을 표시. Filgotinib은 JAK1 저해제로 효능은 다소 경쟁 제품들에 못미치지만 안전성이 더 좋다고 알려진 후보물질. 하지만 100 mg 용법은 휴미라 대비 효능이 비슷한 수준이고 200 mg은 정자에 부작용이 있는 모양.
Filgotinib은 Galapagos와 AbbVie가 공동 개발하다가 2015년에 AbbVie가 자체개발한 JAK 저해제 Rinvoq (upadacitinib)을 선택하고 반납한 것을 Gilead가 AbbVie보다 더 큰 금액을 제시하면서 라이선싱한 물질. Filgotinib은 이후 2019년 Gilead가 Galapagos와 10년 R&D 계약을 체결하는데 중심이 되기도 함. AbbVie로서는 2015년의 선택이 최고의 선택이 됐음.
Filgotinib은 현재 Gilelad의 파이프라인 가운데 가장 중요한 후보물질인데 2022년에야 출시가 가능할 것으로 예상되고 이미 2019년 출시한 AbbVie의 Rinvoq에 효능 조차 밀리는 형국이라 출시가 되도 고전할 듯. 유럽에서는 CHMP가 이미 승인 의견을 제시한 바 있어 다음달 승인은 무난할 듯.
BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): FDA가 혈우병A에 대한 유전자 치료제 후보물질 valoctogene roxaparvovec (valox)의 승인을 거부. FDA는 현재 진행중인 임상 3상 270-301의 2년차 연간 출혈 빈도 (annualized bleeding rate) 데이터를 요구. 이에 따라 valox출시는 2022년 이후로 미뤄질 전망. Valox는 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질들 중 가장 진도가 빨리 빠져있었지만, 해마다 FVIII의 단백질 발현 수준이 계속 감소한다는 문제점을 보여왔음. 이번 결정으로 경쟁업체들인 Pfizer/Sangamo, Roch (Spark)의 후보물질들이 따라올 시간을 제공. 셋 중 Pfizer/Sangamo의 후보물질이 효능면에서는 가장 좋아 보임.
한편 BioMarin은 FDA에 vosoritide의 연골형성부전 (Achondroplasia)에 대한 승인 심사 신청서를 제출. 유럽에서는 심사중.
아래 그림은 Valox의 FVIII 단백질 발현양의 변화. 그림에서 보듯 투여 20주를 피크로 이후로는 계속 하락.
Axsome Therapeutics (AXSM): FDA와 end of phase 3 미팅에서 AXS-07의 급성 편두통에 대한 NDA에 대해 현재 패키지로 충분하다는 의견을 들음. 4분기 접수 예정.
Applied Therapeutics (NASDAQ:APLT): FDA가 갈락토즈 혈증 (galactosemia)에 대한 AT-007의 임상시험 ACTION-Kids에 대해 추가적인 기술적 정보를 요구하며 부분적 임상 중단 명령.
Unity Biotechnology (NASDAQ:UBX): 중등-중증 무릎 골관절염 (osteoarthritis of the knee)에 대한UBX0101의 임상 2상에서 플라시보와 차이를 보이지 못하며 실패. Unity는 본 적응증에 대해서는 임상 3상을 진행하지 않기로 결정. UBX0101는 p53/MDM2 결합 저해제.
Poseida Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PSTX): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 CAR-T 후보물질 P-PSMA-101의 임상 1상에서 환자가 간부전으로 사망하면서 FDA가 임상시험 중단 명령. 아직 사망 원인이 치료에 의한 부작용인지는 명확하지 않으나 환자에게서 CAR-T와 연관된 macrophage activation syndrome (MAS)이 발견되서 치료 부작용일 가능성이 높음. Poseida는 올해 7월에 상장한 기업.
Clovis Oncology (CLVS): BRCA1/2 돌연변이 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC)에 대한 Rubraca (rucaparib)의 임상 2상 TRITON2 결과를 Journal of Clinical Oncology에 게제. ORR 43.5%~56.7%, PSA 반응 54.8%. 이번 결과는 3개월전 승인의 바탕이 된 결과. 보통 이렇게 사후에 논문이 나오는 경우 주가는 반응하지 않는게 정상이고 Weekly Review에서도 잘 다루지 않는데, 요즘은 시장이 좀 이상해서 이걸로 20% 상승.
Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO): 비알코올성 지방간염 (NASH), 비알코올성 지방간 질환 (NAFLD)에 대한 elobixibat의 임상 2상에서 primary endpoint인 LDL-C 감소는 충족했으나 NASH와 관련된 모든 secondary endpoints들은 충족 실패. Albireo는 elobixibat의 NASH에 대한 개발 중단.
Merck (NYSE:MRK): 진행성/전이성 식도암 1차 치료에 대한 Keytruda (pembrolizumab), 화학치료 병용의 임상 3상 KEYNOTE-590의 중간 결과 분석에서 독립적 데이타 모니터링 위원회는 primary endpoints인 OS와 PFS, secondary endpoint인 ORR을 충족했다고 평가. 데이터는 9월 ESMO에서 발표될 예정.
Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX): ALK, ROS1, NTRK3 돌연변이 양성 고형암에 대한 repotrectinib의 임상 2상TRIDENT-1의 중위 추적기간 3.6개월, 중위 치료 기간 3.7개월 중간 데이터 발표. TKI 치료전력 없는 ROS1 비소세포폐암 ORR 86% (6/7), DOR 0.9-2개월. TKI 치료 1회, 화학 치료 1회 전력 있는 ROS1 비소세포폐암 ORR 40% (2/5), DOR 4.5-5.6개월. 화학치료 전력 없이 TKI 치료 1회 전력 있는 ROS1 비소세포폐암 ORR 67% (4/6), DOR 1-5.7개월. TKI 치료 2회, 화학 치료 전력 있는 ROS1 비소세포폐암 ORR 0% (0/10). Topline 결과발표 시기는 내년 1분기에 발표 예정.
Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF): 희귀 근신경계 질환 X-염색체 연계 근세관성 근병증 (X-Linked Myotubular Myopathy, XLMTM)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AT132의 임상 1/2상 ASPIRO에서 고용량 (3×10^14 vg/kg) 투여군 환자 한명이 소화관 출혈로 사망. 사망환자는 사망 3-4주 전부터 간기능 장애를 보였음. 현재까지 23명의 환자에 투여했고 이중 3명이 사망했는데 3명 모두 기저 간담도질환이 있었음. 현재 임상 중단 상태. AT132는 지난해 12월 Astellas가 $3B에 인수한 Audentes의 리드 후보물질.
나스닥은 날라가고 있지만 바이오의 조정은 5주째 계속되고 있습니다. 특히 소형주보다는 대형주가 더 큰 조정을 보이고 있는데 아무래도 다음주 월요일로 예정된 약가인하 행정명령에 대한 트럼프 데통령이 정한 데드라인 덕분인 듯 합니다. 이번주 중소형 바이오 (XBI)는 그나마 상승 마감했는데 두건의 인수합병 덕분이었던 것 같습니다. 대형 바이오 (NBI) 및 제약, 의료서비스 업종은 이번주 모두 부진했습니다.
첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 오랫만에 대형 제약사의 중소형 바이오텍 인수가 두건이 나왔습니다. Sanofi의 Principia $3.68B 인수, J&J의 Momenta $6.5B 인수고 J&J 인수는 올들어 가장 큰 규모의 인수합병입니다. 이번주에도 세건의 IPO 거래가 시작되면서 2019년 바이오텍 IPO 숫자를 벌써 넘겼습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
트럼프 처방약 가격 대안 데드라인: 7/24 트럼프 대통령이 약가 인하에 관한 4개의 행정명령에 서명하면서 서명은 했지만 발표하지 않은 미국의 처방약 가격을 국제 의약품 가격 인덱스에 연동시키는 행정명령에 대해 8/24까지 제약사들에게 대안을 만들어오라고 데드라인 제시. 다음주 월요일이 바로 데드라인. 보도에 의하면 제약사들은 합의된 안을 만들지 못하고 있는 것으로 보임. 제약사들이 트럼프 대통령과의 미팅도 취소시켰던 바 있어 열받은 트럼프가 행정명령을 고지해버리면 제약업종에 변동성이 심해질 우려가 있음.
Sanofi (NASDAQ:SNY), Principia Biopharma (NASDAQ:PRNB): Regeneron의 지분을 대부분 매각해 막대한 현금을 보유하고 있던 사노피가 드디어 첫 칼을 뽑음. 대상은 이미 협업중이던 Principia Biopharma. 주당 $100, 총 $3.68B에 현금 인수. Principia의 리드 후보물질 겸 사노피와 공동개발중이던 BTK 저해제 SAR442168는 기존의 BTK 저해제들과는 달리 뇌를 통과할 수 있어서 다발성 경화증 등 뇌신경 염증성 만성 질환에 대해 개발중. Sanofi의 실제 인수금액은 Principia에 지급해야할 마일스톤, 로열티 등을 고려했을 때 $3.68B보다는 많이 작아진다는 평가.
Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Dragonfly Therapeutics의 IL-12 면역항암치료 프로그램을 선수금 $475M, 마일스톤과 24%(!) 로열티에 라이선싱. Dragonfly는 이미 Celgene과 라이선싱 계약을 맺고 있던터에 이번에 BMY와 확장 라이선싱. 이밖에도 AbbVie, Merck 등과도 라이선싱 계약 관계. 나중에 상장하면 주목해야할 기업.
Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO): Taysha Gene Therapies에게 배튼병 (Batten disease, CLN1 disease) 유전자 치료제 후보물질 ABO-202를 $7M 선수금 ($3M 라이선싱비 + $4M 재고 구매비), $56M 마일스톤과 로열티에 라이선스 아웃. IND 클리어됐고 Fast Track 지정 후보물질인데 완전 헐값에 넘김… 바이오텍이 돈이 궁하면 이렇게 됨.
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Tango Therapeutics와 맺고 있던 면역 회피 신약후보물질 발굴 계약을 확장. 기존 5개에서 15개의 후보물질 발굴로 늘림. 선수금 $125M, $20M 지분투자, 향후 7년간 15개의 프로그램에 대해 프로그램 당 최대 $410M의 마일스톤 및 로열티 조건.
Novo Nordisk (NYSE:NVO), Evotec SE (OTCPK:EVOTF): Novo가 당뇨병 이외의 질환으로 확장을 위한 Evotec과의 협업 계약 체결. 만성 신장질환 분야의 후보물질 공동 발굴 협업으로 전임상까지는 양사 공동, 이후 임상 개발 및 상업화는 Novo가 담당. Evotec에 공개되지 않은 선수금과 후보물질 당 최대 €150M의 마일스톤 지급.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): PD-1 항체 Tyvyt (sintilimab)에 대한 Lilly와 중국의 Innovent 간의 파트너십을 중국 이외지역에서의 개발/판권을 Lilly가 갖는 것으로 확대. 계약 조건은 $200M 선수금, 최대 $825M 마일스톤과 단계별 두자릿수 로열티. Lilly가 이걸로 미국 시장에 들어오려는 듯.
Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN), Mitsubishi Tanabe Pharma (OTCPK:MTZXF): Zosano의 미세 침 (microneedle) 패치 기술을 Mitsubish Tanabe의 의약품에 적용가능한지를 테스트하는 계약 체결. 계약 내용은 미공개. Zosano는 미세 침에 약물을 바른 패치로 편두통 치료제를 개발중이고 올해 10월 FDA 승인 심사를 앞두고 있음.
Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Blackstone (NYSE:BX): Takeda의 일본내 OTC 소비자 건강 비즈니스를 Blackstone에 $2.85B (¥300B)에 매각 합의. Takeda는 Shire를 $52B에 인수한 후 부채 탕감을 위해 이거저거 있는대로 다 매각 중. Takeda의 OTC 소비자 건강 비즈니스 연매출은 ¥64.1B로 전체 매출의 2% 수준.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Momenta Pharmaceuticals (NASDAQ:MNTA): 한동안 M&A가 잠잠하다가 이번주에 터진 두번째 빅딜. J&J가 Momenta를 주당 $52.50, 총 $6.5B에 현금 인수. 리드 후보물질은 자가면역질환 적응증들에 대해 임상 3상과 2상을 진행중인 nipocalimab로 FcRn 저해제. 아래는 Evaluate Pharma에서 정리한 FcRn 개발 기업 리스트. 이번 딜은 올들어 가장 큰 규모의 딜.
Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 호주의 Shake It Up Foundation for Parkinson's Research로부터 리드후보물질 ANAVEX 2-73 (blarcamesine)의 파킨슨병 임상시험에 필요한 자금 50%를 지원받기로 함. ANAVEX 2-73 (blarcamesine)은 파킨슨병 이외에도 알츠하이머 등 다른 퇴행성 뇌질환에 대해 개발중이고 조만간 파킨슨병에 대한 임상 2상 결과 발표 예정.
Centogene (NASDAQ:CNTG), Evotec (OTCPK:EVOTF): 기존 후보물질 발굴 파트너십을 고셰병 (Gaucher disease)에 대한 후보물질 발굴을 포함하는 것으로 확대. Evotec의 유도만능줄기세포 기술과 Centogene의 희귀질환 플랫폼을 병합해서 후보물질 발굴.
Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): Sorrento가 SmartPharm Therapeutics를 $19.4M에 인수합병. Sorrento는 이번주에 CFO를 해고한 것으로 더 화제가 됨.
AstraZeneca (NYSE:AZN), Renalytix AI (NASDAQ:RNLX): AstraZeneca가 Renalytix AI와 심혈관, 신장, 대사 질환 분야의 정밀의학에 대한 파트너십 체결. Renalytix AI는 7월에 상장한 기업으로 AI를 이용한 만성 신장 질환의 진단 플랫폼 KidneyIntelX 을 보유.
IPO 거래 시작
Inhibrx (INBX): 업사이징한 $119M 규모, 공모가 주당 $17에 수요일 거래 시작. 수요일 시가 $22.1 종가 $20.63. 2019년에 상장 신청을 했다가 철회한바 있음. 캘리포니아 라호야 소재 기업으로 single domain 항체 플랫폼 보유. 현재 세개의 임상 1상을 면역항암제 후보물질들에 대해 진행중. INBRX-109 DR5에 대한 사가 활성제 (tetravalent agonist), INBRX-105 4-1BB에 대한 활성제 역할을 하는 PD-L1 항체, INBRX-103 CD47 항체.
Harmony Biosciences (HRMY): $100M에서 업사이징한 $128.4M규모, 공모가 주당 $24에 수요일 거래 시작. 수요일 시가 $39.99 종가 $37.01.펜실베니아 플리모스에 위치한 기업으로 2019년 FDA 승인을 받은WAKIX (pitolisant)라는 의약품을 성인 기면증 환자의 낮시간 졸리움증 (excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with narcolepsy)에 대해 판매중. 1분기 매출은 $19.8M. Jazz의 Xyrem과 경쟁 관계. 유소년 기면증 환자에 대한 임상 3상은 2021년 상반기에 시작 예정이고 프레더-윌리 증후군 기면증 환자에 대한 임상 2상은 2020년 하반기 시작 예정.
Kymera Therapeutics (KYMR): 업사이징한 주당 $20, 총 $174M 규모의 IPO 거래 금요일에 시작. 시가 $35, 종가 $33.26. Avinas, 최근 상장한 Nurix와 같은 표적 단백질 분해제 (targeted protein degradation)를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 사노피에 라이선싱한 IRAK4 프로그램으로 내년 상반기 임상 1상 시작 예정. Kymera Therapeutics가 IRAK4 프로그램의 임상 1상 담당, 이후는 Sanofi가. 당시 계약 조건은 선수금 $150M, 최대 $2B 마일스톤과 매출 로열티로 전임상 후보물질에 대해 상당히 높은 평가. Vertex와도 후보물질 발굴 협업 파트너십을 가지고 있음. 이밖에 IRAKIMiD, STAT3 프로그램은 각각 내년 하반기와 22년 하반기에 임상 1상 시작 예정. Kymera는 올해들어 48번째 바이오텍 IPO로 이로써 이제 겨우 8월인데 작년 IPO 숫자 47을 넘어섬.
두번째 포스팅은 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. 일본 NS Pharma의 듀켄근이영양증 치료제 FDA 승인, Fennec의 FDA 승인거부, Mesoblast의 AdCom을 전후로 한 드라마틱한 주가 움직임, Gilead Sciences 렘데의 정식 FDA 승인 신청, Seres Therapeutics의 마이크로바이옴 의약품 후보물질의 임상시험 성공 소식 등이 주요 소식입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Seattle Genetics (NASDAQ:SGEN): 호주의 The Australian Therapeutic Goods Administration이Tukysa (tucatinib), trastuzumab (Herceptin, Roche), 화학항암제 capecitabine 병용을 HER2 항체 치료를 한차례 이상 받은 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 승인. Tukysa은 HER2 저해제로 미국, 스위스, 캐나다, 싱가폴에서 승인.
Nippon Shinyaku Co., Ltd. (OTC:NPNKF), Sarepta Therapeutics (SRPT): 듀켄근이영양증 (Duchenne muscular dystrophy, DMD) 시장에서 독주중이던 Sarepta에게 첫 경쟁자 등장. FDA가 일본 Nippon Shinyaku의 자회사 NS Pharma의 Viltepso (viltolarsen)를 exon 53 skipping 돌연변이를 지닌 듀켄근이영양증에 대해 승인. Sarepta의 해당 경쟁 제품은 2019년 조건부 승인 받은 Vyondys 53 (golodirsen). 아래 표는 두 제품의 cross-trial 비교로 Viltepso이 좀 나아보임. 그러나 환자수를 보면 돗진갯진.
Novartis (NYSE:NVS): 헬스캐나다가 Piqray (alpelisib), fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca)를 HR양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이 양성 진행성, 전이성 유방암에 대해 승인.
신약승인 - 확장 승인
Bristol Myers Squibb (BMY): 헬스 캐나다가 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab), 플라티넘 화학치료 두 사이클 병용을 EGFR, ALK 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인.
신약승인 – AdCom, 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA가 1개월~18세 소아 환자의 cisplatin 화학항암치료 후 내이독성에 대한 Pedmark (sodium thiosulfate)의 승인신청서에 대해 승인 거부. 거부 사유는 제조 공정 시설 문제로 안전성과 효능에는 이상 없음.
Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO): 소아의 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병 (steroid-refractory acute graft-versus-host disease in pediatric patients) 치료제 후보물질 Ryoncil (remestemcel-L)의 승인신청서에 대한 AdCom에서 9-1 찬성 표결. AdCom이틀전 공개된 briefing doc에서 데이터에 대한 문제제기가 발견되면서 주가는 -40% 가량 곤두박질 쳤으나 결국은 찬성표결로 원상복구.
Gilead Sciences (GILD): 코로나-19 치료제 Veklury (Remdesivir)의 정식 승인 신청서 제출. 현재는 긴급 사용 허가 (EUA) 상태.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 중국의 NMPA가 편평세포 비소세포폐암에 대한 PD-1 항체 TYVYT (sintilimab), 화학항암제 Gemzar (gemcitabine), platinum 병용 1차 치료제의 승인 신청서에 대해 심사 개시.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): FDA가 동형 가족성 과콜레스테롤혈증 (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)에 대한 고지혈증 치료제에 대한 evinacumab 추가요법에 대해 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 2021-2-11. Evinacumab은 ANGPTL3에 대한 항체.
Eton Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: ETON): FDA가 8/10로 예정됐던 알레르기성 결막염 (allergic conjunctivitis)에 대한 EM-100의 승인심사일을 브랜드명 변경 이슈로 9/15로 연기.
Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 Xolair (omalizumab)의 기존 모든 적응증 대상 자가주사법에 대한 승인 심사 개시. PDUFA 2021년 1분기.
TG Therapeutics (TGTX): FDA가 Umbralisib의 두개의 적응증에 대해 심사 개시. 주변 영역 림프종 (marginal zone lymphoma) 2차 치료에 대해서는 Priority Review로 PDUFA 2021-2-15. 여포성 림프종 (follicular lymphoma) 3차 치료에 대해서는 일반 심사로 PDUFA 2021-6-15.
임상시험
Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): World Conference on Lung Cancer Presidential Symposium 에서 절제불능 악성 흉막 중비종 (malignant pleural mesothelioma, MPM)에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab), platinum 화학치료 병용 1차 치료의 임상 3상 CheckMate-743의 업데이트된 결과 발표. 최소 추적기간 22개월차 데이터에서 화학치료+표준치료 대비 mOS 18.1개월 vs 14.1개월 (hr 0.74, p=0.002). 상피모양 (epithelioid) MPM 환자군에서는 mOS 18.1개월 vs 16.5개월, 비상피모양 MPM 환자군에서는 18.1개월 vs 8.8개월.
Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Opdivo (nivolumab)의 두개의 임상 3상 결과 발표. 식도암 (esophageal cancer), 위식도 접합부위 암 (gastroesophageal junction, GEJ)에 대한 Opdivo 병용요법의 CheckMate-577 스터디에서 primary endpoint인 DFS 충족. 전이성 위암, 위식도 접합부위 암, 식도선암의 Opdivo + 화학치료 1차치료에 대한 CheckMate-649 스터디에서도 co-primary endpoints인 OS, PFS 충족.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): World Conference on Lung Cancer Presidential Symposium 에서 EGFR, ALK 돌연변이 음성 비편평세포 비소세포폐암에 대한 PD-1 항체 TYVYT (sintilimab), 화학항암제 Alimta (pemetrexed), platinum 병용 1차 치료에 대한 임상 3상 ORIENT-11의 결과 발표. 플라시보, Alimta (pemetrexed), platinum 화학치료 대비 mPFS 8.9개월 vs 5.0개월 (hr 0.482, p<0.00001), ORR 51.9% vs 29.8%, mTTR 1.51개월 vs 2.63개월.
Roche (OTCQX:RHHBY): 중등증-중증 궤양성 대장염 (moderately to severely active ulcerative colitis)에 대한 etrolizumab의 임상 3상에서 혼재된 결과 발표. anti-TNF 치료를 받은적 없는 환자 대상 유도치료 (induction therapy) HIBISCUS I study에서는 플라시보 및 adalimumab (anti-TNF, Humira) 대비 차도를 유도하며 primary endpoint 충족. 그러나 HIBISCUS II study 유도치료 임상시험은 실패. anti-TNF 치료를 받은적 있는 환자 대상 HICKORY study에서는 유도 치료는 성공, 유지 치료는 실패. anti-TNF 치료를 받은적 없는 환자 대상 LAUREL study에서는 유지치료 실패. Etrolizumab은 integrin α4β7, integrin αEβ7에 대한 이중 저해제. *Entyvio (Takeda): integrin α4β7저해제. Marketed.
Seres Therapeutics (NASDAQ:MCRB): Clostridium difficile 감염 (CDI)에 대한 SER-109의 임상 3상 ECOSPOR III에서 플라시보 대비 8주차 CDI 재감염율 41.3% vs 11.1%를 보이며 primary endpoint 충족. SER-109 투여환자 88.9%가 지속적인 임상 반응을 보임. SER-109은 포자성 균사체의 정제된 조합.
Reata Pharmaceuticals (RETA): 프리드라이히 운동실조 (Friedreich’s Ataxia, FA)에 대한 omaveloxolone의 임상 2상 MOXIe로 FDA 승인 신청을 하려했었으나 FDA가 추가적인 3상 요구. Reata는 대안으로 임상 2상에서 대조군으로 플라시보 투여를 받고 확장 시험에서 omaveloxolone을 투여받은 환자들의 데이타로 대체하는 방안 제시. FDA가 제안을 받아들이는 경우 4분기에 스터디를 종료하고 내년 1분기에 승인 신청. FDA가 동의하지 않으면 개발을 중단할 수 있다고 밝힘.
AnaptysBio (ANAB): 코의 용종을 동반한 만성 축농증 (chronic rhinosinusitis with nasal polyposis)에 대한 etokimab의 임상 2상 ECLIPSE 8주차 중간 결과에서 플라시보 대비 primary endpoints인 두 테스트 점수에서 효능을 보이지 못함. 연말 16주차 결과를 보고 방향을 결정할 계획.
Equillium (NASDAQ:EQ): 급성 이식편대숙주병 (acute graft-versus-host disease, GvHD)에 대한 itolizumab의 임상1/2상 EQUATE의 임상 1b상 용량 증가 파트 첫 두 코호트에서 29일차 CR 71% (5/7)을 보임. Itolizumab은 면역관문수용체 CD6에 대한 항체.
Fulcrum Therapeutics (NASDAQ:FULC): 얼굴어깨위팔근육디스트로피 (facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD)에 대한 losmapimod의 임상 2상 ReDUX4의 첫 29명에 대한 16주차 결과에서 primary endpoint인 플라시보 대비 DUX4 유전자 발현 증가를 보이는데 실패. 그러나 전치료를 많이 받은 환자군에서는 플라시보의 5.4배 대비 38배의 발현 증가를 보임. Topline 데이터는 21년 1분기 발표 예정.
Adverum Biotechnologies (ADVM): 습식 노인성 황반변성 (wet age-related macular degeneration, wet AMD)에 대한 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022 유리체내 주입제제의 임상1상 OPTIC의 첫 네 코호트 중간 결과 발표. 모든 코호트에서 임상적 반응을 보였고 고용량 투여군 코호트 1은 한번의 주입 후 15개월 이상 VEGF 항체 주입이 필요 없었음. 현재 OPTIC의 환자 모집은 끝난 상태이고 전체 데이터를 연말에 발표 예정. 임상 3상은 내년 중반 시작 예정.
AzurRx BioPharma (NASDAQ:AZRX): 낭포성 섬유증 (cystic fibrosis) 환자의 외분비성췌장기능부전증에 대한 MS1819, 췌장 효소 보충요법 (pancreatic enzyme replacement therapy, PERT) 병용의 24명 대상 임상 2상에서 첫 5 환자에서 co-primary endpoints인 80%이상 지방 흡수 향상과 안전성을 충족하는 결과를 얻음. Top line 데이터는 2021년에 발표 예정. 첫 임상 2상 OPTION은 2019년 실패. MS1819는 효모에서 생산한 재조합 지방분해효소.
Passage Bio (PASG): FDA가 GM1 gangliosidosis 유전자 치료제 후보물질의 IND에 대해 AAV 벡터의 뇌내 투여 기구 (Intra-cisterna magna (ICM) delivery)의 문제로 임상 중단 명령.
첫번째 포스팅은 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜,바이오텍IPO신청 및 신규 거래 시작,기타 사항들을 정리했습니다.이번주에는 소규모 딜들이 많이 있었는데, Thermo Fisher의Qiagen인수가 파토가 난 것이 눈에 띕니다.이번주 가장 관심을 모았던 이벤트 중 하나가CureVac의 상장인데,상장 첫날 공모가 대비249%,시초가와 비교해도27%상승 마감했습니다. CureVac은Moderna, BioNTech과 같은 독일의mRNA백신 개발 기업인데 코로나-19백신도 개발 중이고 지난 봄 트럼프 대통령의 독일 방문시$1B스카웃 설,테슬라의 제조시설 투자 등으로 이슈가 많이 됐던 기업입니다. 안읽으신 분들은 아래 링크 참조.
이번주에도 나스닥 위주의 조정이 지속되고 있는데 제약-바이오는 특히 많이 빠졌습니다. 바이오 ETF들은 일주일 내내 하루 변동폭이 엄청 컸는데 매도세가 큰 만큼 아래에서 받쳐주는 매수세의 힘도 큰 것이 느껴집니다.
이번주 가장 안좋았던 섹터는 금리가 튀면서 내려앉은 리츠업종이었고 헬스케어 전반으로도 기술, 커뮤니케이션 섹터와 함께 언더퍼폼했습니다. 그동안 바이오가 많이 올라온 편이라 못올라온 업종들 올라올 때까지 기다려주면서 시간 조정을 받는거라고 생각하고 있습니다.
코로나 경기 부양책 9월까진 사실상 물건너 갔다는 보도가 나왔고 주말동안 미중 회담을 앞두고 있어서 미중간 삐그덕 거리는 소리가 나면 다음주도 영향을 받지 않을까 싶네요. 다음주면 학교 개학을 시작하고 여름 휴가 시즌도 마무리 단계에 들어갑니다. 휴가갔던 거래량도 슬슬 돌아오기 시작하지 않을까 싶습니다.
지난 2주간 중소형 바이오텍의 실적발표가 몰려있었는데 본문에 다 정리하지 못할 정도의 파이프라인 업데이트들이 쏟아져 나왔습니다.
첫번째 포스팅은 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 소규모 딜들이 많이 있었는데, Thermo Fisher의 Qiagen 인수가 파토가 난 것이 눈에 띕니다. 이번주 가장 관심을 모았던 이벤트 중 하나가 CureVac의 상장인데, 상장 첫날 공모가 대비 249%, 시초가와 비교해도 27% 상승 마감했습니다. CureVac은 Moderna, BioNTech과 같은 독일의 mRNA 백신 개발 기업인데 코로나-19 백신도 개발 중이고 지난 봄 트럼프 대통령의 독일 방문시 $1B 스카웃 설, 테슬라의 제조시설 투자 등으로 이슈가 많이 됐던 기업입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
Pieris Pharmaceuticals (NASDAQ:PIRS), Eli Lilly (NYSE:LLY): 양사가 Pieris의 4-1BB x HER2 이중항체 PRS-343과 Lilly의 VEGFR2 저해제 ramucirumab, 그리고 화학치료제 paclitaxel병용을 HER2 양성 위암 2차 치료제로 임상2상을 공동 진행하기로 합의.
Verastem (NASDAQ:VSTM): 2018년 혈액암에 대해 FDA 승인을 받은 Verastem의 유일한 승인 의약품Copiktra (duvelisib)의 글로벌 권리를 Secura Bio에 선수금 $70M, FDA, EMA의 확장 승인에 대한 마일스톤 $45M, $100M 매출 마일스톤 $50M, 라이선싱 마일스톤 최대 $146M과 미국, 유럽, 영국의 매출이 $100M을 넘을 때 낮은 두자릿수 로열티에 라이선스 아웃. Verastem은 RAF/MEK 저해제 VS-6766과 FAK 저해제 개발에 전념하기로. 역시 개발만 하던 소형 바이오텍이 갑작스레 마케팅을 하는 것은 쉽지 않음.
Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND), Pfenex (NYSEMKT:PFNX): Ligand Pharmaceuticals가 Pfenex를 주당 $12, 총 $438M에 인수. 발표 전일 종가 기준 57% 프리미엄. 추가적으로 주당 $2, 총 $78M의 CVR 발행. Ligand는 Pfenex의 파이프라인보다는 Pfenex Expression Technology라는 단백질 발현 기술에 관심.
Senseonics (NYSEMKT:SENS), KKR (KKR): Senseonics의 Eversense 연속혈당측정기 (CGM)의 마케팅과 판매를 KKR의 Ascensia Diabetes Care가 담당하기로 계약 체결. Senseonics은 선순위 담보 전환사채 $35M과 Eversense의 FDA 승인시 추가적인 $15M을 지불. Eversense는 기존의 CGM보다 오랜 기간인 180일간 장착할 수 있다는 장점이 있으며 3분기 FDA 승인 심사 예정.
BridgeBio Pharma (BBIO): 중국의 LianBio에게 항암제 후보물질 infigratinib과 BBP-398의 중국과 몇몇 아시아 국가에서의 개발, 판매권을 라이선스 아웃. 선수금 $26.5M, 최대 $505M 마일스톤과 매출 로열티. infigratinib은 담관암 (cholangiocarcinoma)에 대해 중국에서 임상 3상 진행중이고 위암에 대해 임상 2상 시작 예정. BBP-398은 임상 1상 준비 중. infigratinib은 FGFR1-3 저해제, BBP-398은 SHP2저해제.
MyoKardia (NASDAQ:MYOK): 중국의 LianBio에게 비대심근병 (hypertrophic cardiomyopathy, HCM) 치료제 후보물질 mavacamten의 중국과 아시아 지역 개발, 판매권을 Lian Cardiovascular의 지분, 선수금 $40M, 마일스톤 최대 $147.5M과 단계별 두자릿수 로열티에 라이선스 아웃.
Cellular Biomedicine Group (NASDAQ:CBMG): CEO Tony Liu와 몇몇 경영진, 기관투자자가 참여하는 새로운 기업에 주당 $19.75에 인수.
Galapagos (NASDAQ:GLPG): Scipher Medicine과 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease, IBD) 후보물질 발굴을 위한 협업 계약. Galapagos가 발굴한 후보물질 최대 5개까지 라이선싱할 수 있는 옵션. Scipher는 공개되지 않은 선수금과 마일스톤을 받음.
Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), Qiagen (NYSE:QGEN): Thermo Fisher의 Qiagen 인수가 결국 Qiagen 주주들이 더 높은 금액을 요구하면서 파토남. Thermo Fisher는 3월 주당 €39의 인수에 합의했었으나 이후 Qiagen이 코로나-19 진단 키트로 주가가 오르면서 주주들이 인수가 인상을 요구. Thermo Fisher는 주당 €43.00로 인상한 인수가를 제시했으나 Qiagen 주주들은 €48-€52 요구. 결국 Thermo Fisher가 제시한 데드라인 8/10을 넘기면서 계약은 파기. Qiagen은 계약 파기에 대한 댓가로$95M을 지불해야함.
NTN Buzztime (NTN): Brooklyn ImmunoTherapeutics에 역병합 (reverse merger). 신규 사명은 Brooklyn moniker, 리드 후보물질은 항암제 후보물질 IRX-2.
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 아일랜드의 Cosmo Pharmaceuticals와 여러 종류의 제품들에 대한 유럽에서의 개발, 판매권을 라이선싱. 계약 조건은 제품별로 다양.
Calliditas Therapeutics (CALT): Genkyotex의 지분 62.7%를 오프마켓에서 주당 €2.8, 총 €20.3M에 인수. Genkyotex의 리드 후보물질은 setanaxib (GKT831)로 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC)에 대해 임상 2상중.
IPO 거래 시작
CureVac (CVAC): $100M에서 업사이징한 $213.3규모, 공모가 ADR주당 $16에 금요일 거래 시작. 시초가 $44, 종가 $55.90, 249% 상승. 공모가로 계산시 시총 $2.8B라고 하니 공모가 잘못 선정한 듯. 모더나 $27B, 비욘텍 $16B 시총인데… 엉뚱한 사람들만 배불린 결과. 독일 기업으로 Moderna, BioNTech과 같은 mRNA 플랫폼의 의약품을 개발하는 기업. mRNA 코로나-19 백신의 임상 1상을 6월에 시작. 데이터 발표는 4분기. 리드 후보물질은 고형암에 대해 임상 1상을 진행 중인 CV8102와 역시 임상 1상에 있는 광견병 백신 후보물질 CV7202. 테슬라가 RNA 제조에 관한 공동 특허를 보유중이고 제조 시설 역시 제공 중. 한달전 GSK와 다섯개의 mRNA 백신, 항체에 대한 $640M 규모 라이선싱 계약 체결. 지난 3월 트럼프 대통령의 독일 방문시 $1B을 주고 미국에 데려오려고 했다는 보도가 나오기도 했음. 이후 독일 정부가 CureVac의 지분 일부를 인수했음.
두번째 포스팅은 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다.일본NS Pharma의 듀켄근이영양증 치료제FDA승인, Fennec의FDA승인거부, Mesoblast의AdCom을 전후로 한 드라마틱한 주가 움직임, Gilead Sciences렘데의 정식FDA승인 신청, Seres Therapeutics의 마이크로바이옴 의약품 후보물질의 임상시험 성공 소식 등이 주요 소식입니다.
첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 다양한 딜들이 많이 있었는데, Teledoc과 Livongo Health의 합병, Biogen의 Denali로부터의 대형 라이선싱 딜 등이 주요 딜이었습니다. 반면 AbbVie는 Voyger, Editas Medicine과 과거 맺었던 유전자 치료에 대한 라이선싱 딜을 정리했습니다. 이번주에도 IPO는 세건이 있었고, Pfizer/Bristol의 Eliquis 특허 침해 소송 승리 등이 주요 소식입니다.
두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. 가장 큰 화제는 역시 Biogen의 알츠하이머 치료제 후보물질 aducanumab에 대해 FDA가 승인 심사를 시작했다는 소식이고, GSK/Seattle Genetics의 첫 BCMA 타게팅 항암제 승인, PTC/Roche의 경구용 척수성근위축증 치료제 승인 등이 주요 소식입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
신약승인 - 신규 승인
Morphosys AG (NASDAQ:MOR), Incyte (NASDAQ:INCY), Xencor (XNCR): FDA가 Monjuvi (tafasitamab-cxix), lenalidomide (Revlimid) 병용을 재발성/불응성 광범위 큰B세포 림프종 (relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)의 2차 치료제로 승인. Monjuvi (tafasitamab-cxix)는 CAR-T에 많이 사용되는 CD19 항체로 Morphosys가 Xencor에서 라이선싱하고 이후 Incyte에 다시 라이선싱. 미국에서는 Morphosys와 Incyte이 공동 판매, 미국 이외 지역에서는 Incyte가 판매.
Roche (OTCQX:RHHBY): EC가 Rozlytrek (entrectinib)을 12세 이상의 NTRK 융합 유전자 돌연변이 양성 국부 진행성/전이성/절제불능 고형암 및 성인의 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인.
GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Seattle Genetics (NASDAQ:SGEN): FDA가 Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)를 재발성/불응성 다발성 골수종 5차 이상 치료제로 승인. Blenrep는 BCMA 항체-약물 접합체로 최초의 BCMA 타게팅 의약품. BCMA는 다수의 CAR-T가 개발되고 있음. EC의 승인은 다음달 기대되고 있음.
PTC Therapeutics (PTCT), Roche (RHHBY): FDA가 Evrysdi (risdiplam)을 척수성근위축증에 대해 승인. Evrysdi는 Biogen의 Spinraza, Novartis의 유전자 치료제 Zolgensma와 경쟁하게 됨. Evrysdi의 장점은 고통스러운 척수주사를 맞지 않아도 되는 경구용이라는 점.
Trevena (TRVN): FDA가 Olinvyk (oliceridine)를 수술후 급성 통증에 대해 승인. 사용은 병원에서 정맥주사로 제한. Olinvyk은 오피오이드 계열 진통제로 선택적 타게팅으로 부작용을 줄였다고 회사측에서는 주장. 2018년 CRL을 받은 후 두번째 도전에서 승인. 개인적으로 주식 투자 초기 설립자가 노벨상 수상자라는 이유로 뒤도 안보고 덥썩 물었다가 피본 케이스. 하지만 금요일 AH에 40~50% 튀었으니 결과적으로 익절. 월요일 기쁜 마음으로 보내줄 수 있을 듯. 존버의 승리. 하지만 기회비용이…
신약승인 - 확장 승인
GW Pharmaceuticals (NASDAQ:GWPH): FDA가 1세 이상의 TSC 연관 뇌전증에 대해 Epidiolex (cannabidiol) 경구용 용액 승인.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): Health Canada가 다발성 골수종 치료제 Darzalex (daratumumab)의 피하주사 제형을 승인. 피하주사 제형은 Halozyme의 ENHANZE 기술로 제조.
Guardant Health (GH): FDA가 Guardant360 Dx를 고형암의 암 돌연변이 프로파일링에 대해 승인. Guardant360 Dx는 액체 생검 테스트로 AstraZeneca의 Tagrisso (osimertinib)의 동반진단법으로 승인 받았었음.
신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA): FDA가 스미스마제니스증후군 성인 (Smith-Magenis Syndrome, SMS)에 대한 Hetlioz 캡슐의 sNDA (확장 승인 신청서)와 어린이에 대한 Hetlioz 용액의 NDA에 대해 Priority Review로 심사 개시. PDUFA는 12/1.
DBV Technologies (NASDAQ:DBVT): FDA가 Viaskin Peanut의 땅콩 알러지에 대한 BLA에 대해 CRL 발부. 효능에 대한 문제점은 제기되지 않았으나 FDA는 패치에 대한 개선 요구 및 이에 대한 추가적인 스터디 요구. FDA는 5/15로 예정되어 있던 AdCom을 취소한 바 있어 결과는 어느 정도 예상 됐었음.
Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): 중국의 NMPA가 진행성 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)의 4차 치료에 대한 ripretinib의 승인 심사를 Priority Review로 개시. ripretinib은 광범위한 KIT, PDGFRα 저해제.
Pacira BioSciences (PCRX): FDA가 EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension)의 레이블을 6세 이상으로 확장하는 신청서에 대해 심사 개시. PDUFA 2021/3/22
Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 알츠하이머병에 대한 aducanumab의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 2021/3/7. AdCom이 열릴 것으로 예상됨. Biogen은 Priority Review Voucher를 사용하지 않았는데 FDA가 Priority Review를 줬다는 점에서 긍정적.
임상시험
CymaBay Therapeutics (NASDAQ:CBAY): 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC)에 대한 seladelpar의 임상 3상 ENHANCE에서 플라시보 대비 반응율 78.2%, (10 mg), 57.1% (5 mg) vs 12.5%를 보이며 primary endpoint 충족. CymaBay는 지난해말 seladelpar의 NASH 임상시험 실패, 부작용으로 인한 FDA의 임상 중단 명령 등으로 주가가 곤두박질 친 이후 올해 들어 부작용이 seladelpar와 무관함이 밝혀지면서 임상 재개, 그리고 이번 임상시험 성공으로 완전히 부활하고 있음.
아래 그림은 seladelpar와 역시 NASH 실패 후 PBC로 포커스를 돌린 Genfit의 elafibranor, PBC에 대한 유일한 승인 의약품인 Intercept의 Ocaliva의 임상시험 결과 비교.
Immunic (NASDAQ:IMUX): 재발경감 다발성 경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)에 대한 IMU-838의 임상 2상 EMPhASIS에서 플라시보 대비 24주차 MRI 측정 병변 부위수 감소 62% (p=0.0002)로 primary endpoint 충족. 주요 secondary endpoint도 충족.
Karuna Therapeutics (NASDAQ:KRTX): 통증에 대한 KarXT의 임상 1b상 KAR-020에서 플라시보 대비 충분한 진통효과를 보이지 못함. Karuna는 통증에 대한 개발은 중단하고 신경정신 질환에 포커싱하기로. KarXT는 xanomeline (muscarinic acetylcholine receptor M1 & M4 agonist)과 trospium (BBB를 통과하지 못하는 muscarinic acetylcholine receptor M2 & M3 antagonist)의 경구용 병용제제로 조현병, 알츠하이머 등 뇌신경 질환에 대해 개발 중.
REGENXBIO (NASDAQ:RGNX): 습식 노인성 황반 변성 (wet AMD)에 대한 AAV 유전자 치료제 RGX-314의 임상 1/2a상의 코호트 4, 5의 1년차 데이타 발표. BVCA 각각 +4와 -2, 망막 두께 변화 각각 -61 µm, -79 µm, anti-VEGF 주사 이용 각각 -61%, -85%. Pivotal study는 올해 말에 론칭할 계획.
Roche (RHHBY): 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질 SPK-8011의 임상 3상이 도즈 최적화 문제로 2021년으로 시작이 지연됐다고 발표.
Roche (OTCQX:RHHBY): PD-L1 양성 삼중 음성 유방암에 대한 Tecentriq (atezolizumab), paclitaxel 병용 1차 치료 임상 3상 IMpassion131에서 primary endpoint인 PFS 충족 실패. Secondary endpoint인 OS 역시 충분한 통계학적 추적기간에는 도달하지 못했지만 역트렌드를 보임. 동일한 환자군에 대한 Tecentriq (atezolizumab), Abraxane (BMY) 병용의 임상 3상 IMpassion130은 성공했음.
Dicerna Pharmaceuticals (DRNA), Roche (RHHBY): B형 간염 바이러스에 대한 RG6346의 임상 1상 112일차 중간 결과에서 3, 6 mg/kg 투여군에서 바이러스 항원 HBsAg 의 1.8 log10 IU/mL 감소를 확인.
CStone Pharmaceuticals (OTCPK:CSPHF), Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): 편평세포/비편평세포 비소세포 폐암에 대한 CS1001, 화학치료 병용 1차 치료의 임상 3상에서 primary endpoint인 플라시보 대비 mPFS 7.8개월 vs 4.9개월 (hr 0.50, p<0.0001)로 충족. CS1001는 PD-L1 항체로 Ligand의 플랫폼을 이용해서 발굴.
이번주 제약-바이오는 2주간의 하락을 마무리하고 시장 대비 아웃퍼폼하면서 반등했습니다. 하지만 IBB는 시장대비 언더퍼폼하면서 대형 바이오텍들은 좋지 못했습니다. 이번주에는 중소형 바이오텍들의 실적발표가 몰려있던 주간이라 파이프라인 업데이트가 많았습니다.
제약-소형바이오와 달리 헬스케어 섹터는 전체 섹터들 중 부동산과 함께 가장 안좋았는데, 의료기기와 대형 바이오가 좋지 못했던 탓이 컸습니다. 일루미나는 오늘 실적발표후에 신나게 하락하면서 기기 제조업체들을 같이 끌어내렸습니다.
이번주도 역시 두개의 포스팅으로 나눠서 정리했습니다.
첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 다양한 딜들이 많이 있었는데, Teledoc과 Livongo Health의 합병, Biogen의 Denali로부터의 대형 라이선싱 딜 등이 주요 딜이었습니다. 반면 AbbVie는 Voyger, Editas Medicine과 과거 맺었던 유전자 치료에 대한 라이선싱 딜을 정리했습니다. 이번주에도 IPO는 세건이 있었고, Pfizer/Bristol의 Eliquis 특허 침해 소송 승리 등이 주요 소식입니다.
두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. 가장 큰 화제는 역시 Biogen의 알츠하이머 치료제 후보물질 aducanumab에 대해 FDA가 승인 심사를 시작했다는 소식이고, GSK/Seattle Genetics의 첫 BCMA 타게팅 항암제 승인, PTC/Roche의 경구용 척수성근위축증 치료제 승인 등이 주요 소식입니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
매크로 및 헬스케어 정책 관련
트럼프 대통령 – 제약회사 CEO 미팅: 지난주에 큰 뉴스 하나를 빼먹었음. 지지난주 금요일 (7/24) 트럼프 대통령은 미국의 처방약 가격을 국제 의약품 가격 인덱스에 연동시키는 행정명령에 서명은 했지만 발표를 하지 않은채 8/24까지 제약회사들에 의약품 가격 인하 안을 만들라고 최후 통첩을 하고 7/28 제약회사 CEO들과 미팅을 잡아놨었음. 이에 대해 제약사 CEO들은 미팅 보이콧 선언. 결국 미팅은 열리지 않았음. 지난주 제약-바이오의 약세는 이 이유였던 듯.
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF), AstraZeneca (NYSE:AZN): 2015년 Movantik (naloxegol)에 대해 RedHill과 Daiichi Sankyo가 맺은 공동 판매 계약을 RedHill이 판매를 담당하고 Daiichi Sankyo에 로열티를 지급하는 계약으로 변경. 이번 계약은 RedHill이AstraZeneca로부터 올해 4월 Movantik의 유럽, 캐나다, 이스라엘을 제외한 글로벌 판권을 인수하면서 Daiichi Sankyo와의 계약을 변경하게 됨.
Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF), AstraZeneca (NYSE:AZN): Daiichi Sankyo의 patritumab deruxtecan (U3-1402, HER3 Dxd ADC)와 AstraZeneca의 Tagrisso (osimertinib, EGFR저해제)를 병용으로 EGFR 돌연변이 양성 진행성/전이성 비소세포폐암에 대해 임상시험 공동 진행 협약. Daiichi의 스폰서로 EGFR exon 19 deletion, L858R 돌연변이 양성 비소세포폐암을 1차와 2차치료 세팅으로 임상 1상 진행할 계획.
Dynavax Technologies (Nasdaq: DVAX): 흑색종과 유방암에 대해 개발중인 TLR9 agonist SD-101을 TriSalus Life Sciences에게 선수금 $5M, 연구개발비 변상 $4M, 최대 $250M 마일스톤과 낮은 두자릿수 매출 로열티에 매각.
G1 Therapeutics (GTHX): Simcere Pharmaceutical Group에게 trilaciclib의 중화권 개발/판매권을 선수금 $14M, 최대 $156M 마일스톤, 단계별 낮은 두자릿수 매출 로열티에 라이선스아웃.
AbbVie (NYSE:ABBV), Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): AbbVie가 Voyager와 2018년 맺은 tau, 2019년 맺은 alpha-synuclein에 대한 vectorized antibody 협업 계약을 취소하고 모든 권리를 반환.
AbbVie (ABBV), Editas Medicine (EDIT): AbbVie가 Allergan과 Editas가 2017년과 2019년에 맺은 레버 선천성 흑내장 10 (Leber congenital amaurosis 10, LCA10)에 대한 유전자 편집 치료제 후보물질 EDIT-101의 라이선싱을 Editas에 반납.
Oxford Biomedica (OTCPK:OXBDF), Beam Therapeutics (NASDAQ:BEAM): Beam Therapeutics가 Oxford Biomedica로부터 차세대 CAR-T 개발을 위한 LentiVector플랫폼 라이선싱 및 생산에 대해 공개되지 않은 선수금, 마일스톤, 매출 로열티에 계약.
Merck (NYSE:MRK): 한국의 한미약품으로부터 efinopegdutide (HM12525A)를 비알코올성 지방간염 (nonalcoholic steatohepatitis, NASH)에 대한 개발을 위해 선수금 $10M, 최대 $860M 마일스톤, 두자릿수 매출 로열티에 라이선싱. efinopegdutid는 glucagon-like peptide-1/glucagon receptor dual agonist.
Twist Bioscience (TWST): Seismic Bio에게 면역항암제 타겟에 대한 항체 발굴을 위한 Hyperimmune Libraries 사용권을 공개되지 않은 금액에 라이선싱.
Teladoc Health (NYSE:TDOC), Livongo (NASDAQ:LVGO): 원격의료 서비스의 대표격인 Teledoc (TDOC)과 당뇨병 등 만성 질환에 대한 원격 디지털 건강관리 서비스 기업 Livongo Health (LVGO)가 합병 발표. 합병 조건은 LVGO 한주당 TDOC 0.592주 + $11.33 현금. 합병된 기업명은 Teladoc Health. 그림은 양사 합병시로 계산한 실적.
Blackstone (NYSE:BX): Blackstone이 유전자 검사를 통해 조상을 찾아주는 서비스 제공업체 Ancestry를 Silver Lake, GIC, Spectrum Equity, Permira 등으로부터 $4.7B에 인수. GIC는 Blackstone 인수 후에도 소수 지분을 보유. Ancestry는 30개국 이상에서 서비스를 제공중이고 연매출 $1B 이상.
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): Verrica Pharmaceuticals가 Torii Pharmaceuticals와 일본에서 전염성 연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 개발, 판매권 라이선싱에 대한 옵션 계약. 계약 조건은 6개월 이내에 행사될 수 있는 옵션 비용 $0.5M, 옵션 행사시 선수금 $11.5M과 조건에 따라 추가적인 $58M. VP-102은 7월초 FDA로부터 CRL 받음.
Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI), Biogen (NASDAQ:BIIB): Biogen인 Denali로부터 파킨슨병 치료제 후보물질인 두개의 LRRK2 저해제의 공동개발/공동판매권과 추가적인 두개의 후보물질에 대한 우선 협상권을 선수금 $560M와 13.3M 주식에 대한 $465M 지분투자 (주당 $34.94), 최대 $1.125B의 마일스톤과 단계별 미국, 중국 제외 매출 로열티에 라이선싱. 개발 비용은 6:4, 미국에서의 이익/비용은 5:5, 중국에서는 6:4로 바이오젠 부담. 후보물질 중 DNL151은 내년에 임상 3상에 들어갈 계획. Denali는Transport Vehicle (TV) 이라는 기술로 혈액뇌장벽 (blood-brain barrier)을 통과하는 저분자 화합물 의약품을 개발하는 기업.
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (BHVN), Royalty Pharma (RPRX): Biohaven의 편두통 치료제 후보물질 CGRP 수용체 저해제 zavegepant (vazegepant)의 개발 비용 $150M + 3상 진입시 $100M과 2021-2024 기간 Nurtec ODT (rimegepant)의 상업화 비용 $200M을 Royalty Pharma가 지원. 댓가로 Royalty Pharma는 Nurtec ODT 글로벌 매출의 0.4%와 zavegepant가 승인시 최대 3%의 글로벌 매출 로열티 + zavegepant 개발 지원 금액의 0.6x~2.95x (승인 갯수에 따라 달라짐)에 해당하는 마일스톤을 10년에 걸쳐 받음.
IPO 거래 시작
Freeline Therapeutics (FRLN): $100M에서 업사이징한 $158.8M규모, 공모가 $18/ADS에 금요일 거래 시작. 언더라이터는 J.P. Morgan, Morgan Stanley, Evercore, Wedbush. 시초가 $18.50 종가 $18.00. 영국기업으로 리드 후보물질은 혈우병B에 대한 AAV 유전자 치료제 후보물질 FLT180a로 올 6월에 임상시험 시작. 그밖에 고셰병 (Gaucher disease)과 파브리병 (Fabry disease)에 대한 유전자 치료제도 개발 중. 시리즈C 라운딩 규모는 $120M.
Checkmate Pharmaceuticals (CMPI): $75M 규모, 공모가 $15에 금요일 거래 시작. 최근 IPO로는 드물게 업사이징을 안했음. 시초가 $14.90 종가 $14.00. 언더라이터는 BofA Securities, Jefferies, BMO Capital Markets, BTIG. 메사츄세츠 캠브릿지 소재 기업으로 리드 후보물질은 TLR-9를 통해 선천성 면역계 (innate immune system)를 활성화시키는 항암백신 후보물질 CMP-001. CMP-001는 CpG-A 올리고 핵산을 지닌 바이러스 유사 입자 (virus-like particle, VLP). Dynavax에서 이번주에 매각한 SD-101과 유사한 듯. 임상 1b상은 단독 및 Keytruda 병용으로 anti-PD1 저항성 흑색종에 대해 진행중. 시리즈 C 규모는 $85.
ARYA Sciences Acquisition III (NASDAQ:ARYA): $130M 규모, 공모가 $10에 금요일 거래 시작. 시초가 $10.50 종가 $10.44. 언더라이터는 Jefferies와 Goldman Sachs. Perceptive Advisors 출신들이 만든 헬스케어 기업 인수를 목표로 하는 SPAC. $300M-$500M 규모의 북미, 유럽 생명과학, 의료기기 기업의 인수를 목표로 하고 있음.
기타
Gilead Sciences (GILD), GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (PFE) and Shionogi (OTCPK:SGIOY): 델라웨어 지방 법원이 Gilead의 HIV 치료제 Biktarvy (bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide)가 ViiV Healthcare의 HIV 치료제 Tivicay (dolutegravir)의 특허를 침해하지 않았다는 신청을 거부. 재판은 9/21에 재개될 예정. ViiV는 2018년 Biktarvy의 구성원인 bictegravir (integrase 저해제)가 dolutegravir의 특허를 침해했다며 특허침해 소송을 제기. ViiV는 GSK, Pfizer, Shionogi가 공동 설립한 HIV 조인트 벤쳐.
10x Genomics (TXG), Bio-Rad Laboratories (BIO): 미국 연방 순회 항소 법원은 10x Genomics가 Bio-Rad가 시카고 대학에서 독점적으로 라이센스를 취득한 미국 특허 번호 8,889,083에 대해 고의로 침해했다고 판결 한 하급 법원 판결을 인용. 항소법원은 금전적 손해 $23.9M, 과거 및 미래 매출에 대한 15% 로열티 및 Single Cell ATAC-seq, Single Cell V(D)J 제품들에 대한 영구적 판매금지 판결 역시 인용. 그러나 항소법원은 Linked-Read와 CNV 제품들에 대한 특허침해 인정 및 판매금지를 명령한 하급 법원의 판결은 인정하지 않음.
Mallinckrodt (MNK): 2분기 실적 발표에서 Acthar Gel의 메디케이드 이슈, 진행중인 오피오이드 오남용 소송, 부채 등의 문제로 챕터 11 파산 보호 신청을 포함한 다양한 옵션을 고려중이라고 언급.
Purdue Pharma: 미 법무부가 OxyContin 제조사 Purdue Pharma의 파산 구조조정의 일환으로 벌금 $18.1B 정도를 고려하고 있다고 WSJ 보도.
Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Pfizer (NYSE:PFE): Sigmapharm, Sunshine Lake, Unichem의 복제약의 혈전용해제 Eliquis에 대한 특허 침해 소송에서 승소. Eliquis (apixaban)의 물질 특허는 2026년, 제형 특허는 2031년 만료. Eliquis는 올해 $10B 매출이 예상되는 매가블록버스터로 BMY와 PFE가 4:6으로 수익/비용을 나누고 있음에도 양사 각각에서 top 3안에 드는 의약품.
Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 알츠하이머, 파킨슨병, 레트 증후군 (Rett syndrome) 등 퇴행성 신경질환에 대해 개발중인 Anavex 2-73 (blarcamesine)에 대해 호주 정부가 현재 진행중인 임상시험 기간 종료 후 참여자들이 지속적으로 Anavex 2-73을 사용할 수 있도록 compassionate use를 허가.
※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.
두번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 신약 승인 관련 발표들과 주요 임상시험 결과들을 정리했습니다. 이번주에는 눈에 띌만한 신약 승인은 없었던 것 같고 Spectrum Pharma와 TCR2가 임상시험 결과 발표 후에 크게 상승한 반면 Alector는 크게 하락했습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
신약승인 - 신규 승인
Roche (OTC:RHHBY): EC가 hanghai Henlius Biotech과 Accord Healthcare Limited의 Zercepac (trastuzumab) – Roche Herceptin 바이오시밀러 – 를 승인. 이번 승인은 중국산 바이오시밀러가 서구에서 승인된 첫 케이스.
한편 FDA는 Roche의 Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail를 Herceptin의 동반진단법으로 승인.
신약승인 - 확장 승인
Roche (OTC:RHHBY): FDA가 Priority Review로 Tecentriq (atezolizumab), Cotellic (cobimetinib), Zelboraf (vemurafenib) 3중 병용을 BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종에 대해 승인. 로슈의 레거시 의약품 life cycle managing은 정말이지..
신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
scPharmaceuticals (NASDAQ:SCPH): FDA가 충혈로 인한 심부전에 대한 Furoscix (furosemide)의 승인 신청서의 심사 개시. DPUFA 12/30. 2018년 6월에 CRL을 받은 후 두번째 신청.
BeiGene (BGNE): 중국 NMPA가 이중 PARP 저해제 pamiparib의 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)의 최소 두차례 화학치료에 이은 3차 치료제에 대해 Priority Review로 승인심사 개시.
Hutchison China MediTech (NASDAQ:HCM): 중국 NMPA가 savolitinib의 MET Exon 14 skipping 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 Priority Review로 승인심사 개시. Savolitinib의 글로벌 라이선스는 AstraZeneca가 보유.
Merck (NYSE:MRK): FDA가 Keytruda (pembrolizumab), 화학치료 병용의 PD-L1 발현 양성 국부 재발성 절제불능/전이성 삼중음성 유방암에 대해 Priority Review로 승인심사 개시. PDUFA 11/28. FDA는 또한 Keytruda (pembrolizumab), 화학치료 병용의 고위험 초기 삼중음성 유방암의 Keytruda 단독 치료 보조요법 (adjuvant treatment)에 이은 신보강치료 (neoadjuvant treatment)에 대해서도 승인 심사 개시. PDUFA 2021/3/29
Alector (NASDAQ:ALEC): 전측두엽 치매 (frontotemporal dementia)에 대한 AL001의 임상 2상 데이타를Alzheimer's Association International Conference에서 발표. 바이오마커 데이타였는데 투자자들은 효능 데이타를 기대했는지 발표후 주가는 떡락.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Boehringer Ingelheim: 박출률 감소를 동반한 심부전 (heart failure with reduced ejection fraction)에 대한 2형 당뇨병 치료제 Jardiance의 임상 3상 EMPEROR-Reduced에서 primary endpoint 충족. 자세한 데이타는 8월 European Society of Cardiology Congress에서 발표 예정.
BioNTech SE (BNTX): 흑색종에 대한 mRNA 항암 백신 BNT111의 임상 1상 Lipo-MERIT의 결과를 Nature지에 발표. 단독치료의 경우 PR 3/25, CR 1/25, DCR 44% (11/25). PD-1 병용의 경우 PR 35% (6/17).
Theralase Technologies (OTCQX:TLTFF): 비 근육 침습성 방광암 (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)에 대한 TLD-1433를 이용한 광역학요법 (photodynamic therapy, PDT)의 임상 2상에서 58%의 반응율을 보임. 그러나 90일차에 4명의 고위험군 환자를 임상시험에서 배제해서 논란.
첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. AstraZeneca가 다이이치 산쿄와 다시한번 항체-약물 접합체의 대형 딜을 성사시켰고 Catalyst Pharma는 FDA와의 소송에서 패소했습니다.이번주에는 신규상장 종목이 하나뿐이었네요.
이번주 헬스케어 섹터가 좋지 못했고 특별히 바이오와 제약이 계속 부진합니다. 바이오의 경우 XBI, IBB가 사상 최고가를 찍은 7/21 이후 10거래일 동안 단 3일만 오르고 나머지는 모두 하락하면서 고점대비 약 -10% 정도의 조정을 보이고 있습니다. XBI의 조정이 더 심하니 개별 종목으로 가면 중소형주들 중에는 -20~-40% 조정을 보인 종목들도 많이 있을 것 같습니다. 제약업종도 좋지 않았습니다. 바이오 업종의 경우 코로나-19 판데믹 이후 나스닥의 코로나-19 수혜주들과 주로 유사한 움직임을 보여왔는데 지난주부터 다이버전스가 나오는 듯 합니다. 정확한 이유는 모르겠으나 시점상 트럼프의 약가인하 행정명령 뉴스가 나오던 지난주 중반부터 안좋았으니 정치적인 이슈일 수도 있고, 섹터가 도는 걸수도 있을 것 같습니다.
이번주 제약-바이오 업종의 가장 큰 이슈는 역시 줄지어 발표된 중대형 제약사들의 실적이었던 것 같습니다. Pfizer, Amgen, Sanofi, GSK, AstraZeneca, Gilead Sciences, Alexion, Vertex, Takeda, Merck, AbbVie, Emergent, Seattle Genetics 등이 실적을 발표했습니다. 각 기업의 실적도 중요하지만 대형 제약사들의 경우 후보물질을 임상으로 올리거나 중단시키는 경우 실적발표에 묻어가는 경우가 많은데, 이런 파이프라인 변경이 동일 작용기제의 후보물질을 개발중인 소형 바이오텍들에게 중요합니다. 이번주 좀 바빠서 꼼꼼히 따져보지 못했는데 천천히 봐야겠네요.
아직 Bristol-Meyers, Regeneron, Neurocrine, Ionis 등이 남아있지만 대형 제약사/바이오텍의 실적발표는 거의 끝났고 다음주부터는 중소형 바이오텍의 실적 발표가 있습니다. 전매출 기업들의 실적이 많은 만큼 EPS, 매출 등 수치보다는 정성적인 이유, 즉 파이프라인 업데이트로 주가의 변동성이 커질 수 있을 것 같습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
M&A, Licensing, Collaboration, Spinoff
AstraZeneca (NYSE:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): 양사가 2019년 DS-8201 (Enhertu)에 이은 두번째 항체-약물 접합체 (ADC) 빅딜 발표. AstraZeneca는 Daiichi Sankyo의 TROP2 항체 ADC인DS-1062을 선수금 $1B, $1B 승인 마일스톤, $4B 판매 마일스톤에 라이선싱. AstraZeneca는 2019년 DS-8201에 대해 선수금만 $1.35B에 달하는 대형 라이선싱 계약을 맺고 욕을 먹었었는데 지난해말 승인받은 DS-8201 (Enhertu)는 AstraZeneca의 가장 촉망받는 블록버스터 후보. TROP2 항체 ADC는 7월초 승인받은 Immunomedics의 Trodelvy가 있음.
Schrödinger (NASDAQ:SDGR), Viva Biotech Holdings (OTCPK:VBIZF): Schrödinger가 Viva Biotech Holdings의 X-선 결정학 (x-ray crystallography)을 이용한 구조 기반 후보물질 발굴를 이용하는 계약 체결. 계약 조건은 미공개. Schrödinger는 구조가 알려져있지 않은 타겟들에 내부 파이프라인 용으로 이를 적용할 계획.
Karuna Therapeutics (KRTX): PGI Drug Discovery LLC (PsychoGenics)의 플랫폼을 이용한 뇌신경질환 후보물질 발굴 계약 체결.
Osmotica (NASDAQ:OSMT): Santen Pharmaceutical Co에게 RVL-1201의 유럽, 중동, 아프리카, 일본, 중국, 기타 아시아 지역의 개발/판매권을 $25M 선수금, 최대 $64M 마일스톤과 로열티에 라이선싱. RVL-1201은 7월초 Upneeq라는 브랜드명으로 후천성 눈꺼풀 처짐증 (acquired blepharoptosis)에 대해 FDA 승인.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 미 보건복지부 산하 BARDA와 에볼라 바이러스 치료제 후보물질 REGN-EB3의 공급 계약 체결. FDA 승인 전제 조건하에 2021년 $10M, 이후 2026년까지 매해 $67M 분량. REGN-EB3의 FDA 승인 심사일은 10/25. REGN-EB3는 렘데시비어가 포함된 WHO의 바스켓 임상시험에서 가장 좋은 효능을 보였던 후보물질. 이 임상시험에서 렘데시비어는 실패.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), BioNTech SE (NASDAQ:BNTX): Regeneron의 PD-1 저해제 Libtayo와 BNTX의 항암백신 BNT111를 진행성 피부 흑색종 (advanced cutaneous melanoma)에 대해 공동 개발하기로 협업 계약. 양사 동동 비용 분담.
UCB S.A. (OTCPK:UCBJF), Roche (OTCQX:RHHBY): Roche가 UCB의 알츠하이머 치료제 후보물질 UCB107를 선수금 $120M, 최대 $2B 마일스톤과 매출 로열티에 라이선싱. UCB107는 Tau에 대한 항체. 이번 딜은 Roche의 Tau에 대한 두번째 배팅. 아래는 임상시험에 들어가있는 Tau 프로젝트들.
Editas Medicine (EDIT), Catalent (CTLT): Editas가 Catalent와 유전자 및 세포 치료제의 제조/공급에 대한 계약 체결.
Sangamo Therapeutics (NASDAQ:SGMO), Novartis (NYSE:NVS): Novartis가 Sangamo의 ZFP-TF 유전자 발현 조절 플랫폼을 이용한 신경발달장애 질환 치료제 개발 3년 계약 체결. AAV를 이용한 세개의 후보물질에 대한 독점권에 대한 계약 조건은 $75M 선수금, 최대 $720M 마일스톤과 단계별 한자릿수-두자릿수 매출 로열티.
Spring Bank Pharmaceuticals (SBPH): 비상장 기업 F-star Therapeutics와 역병합. 지분은 SPBP: F-star 38.8%:61.2%. 신규 기업명은 F-star moniker로 SBPH 심볼이 바뀔 예정.
Axovant Gene Therapies Ltd. (NASDAQ:AXGT), Oxford Biomedica plc (OTCPK:OXBDF): Axovant가 Oxford Biomedica와 파킨슨병에 대해 임상 2상을 진행중인 유전자 치료제 후보물질 AXO-Lenti-PD의 3년 공급 계약 체결.
Sesen Bio (NASDAQ:SESN): Qilu Pharmaceutical와 비 근육 침습성 방광암 (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)에 대한 Vicineum의 중화권 개발/판매권을 선수금 $12M, 최대 $23M의 기술 이전과 마일스톤에 라이선싱. Vicineum은 EpCAM에 대한 ADC.
Lexicon Pharmaceuticals (LXRX): TerSera에 담도암 치료제 Xermelo를 $159M 선수금, 최대 $65M 마일스톤과 최대 $224M 로열티에 매각. Xermelo는 2017년 승인 이후 매출 부진에 시달려왔음.
IPO 신청
Harmony Biosciences (HRMY): $100M규모의 나스닥 상장을 위한 잠성 사업 계획서 제출. 펜실베니아 플리모스에 위치한 기업으로 WAKIX (pitolisant)이 2019년 성인 기면증 환자의 낮시간 졸리움증 (excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with narcolepsy)에 대해 승인 받아 판매중. 유소년 기면증 환자에 대한 임상 3상은 2021년 상반기에 시작 예정이고 프레더-윌리 증후군 기면증 환자에 대한 임상 2상은 2020년 하반기 시작 예정. 1분기 매출은 $19.8M.
Inhibrx (INBX): 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 2019년에 상장 신청을 했다가 철회한바 있음. 캘리포니아 라호야 소재 기업으로 single domain 항체 플랫폼 보유. 현재 세개의 임상 1상을 면역항암제 후보물질들에 대해 진행중. INBRX-109 DR5에 대한 사가 활성제 (tetravalent agonist), INBRX-105 4-1BB에 대한 활성제 역할을 하는 PD-L1 항체, INBRX-103 CD47 항체.
IPO 거래 시작
AlloVir (ALVR): $100M에서 업사이징한 $276.25M규모, 공모가 $17에 거래 시작. 시초가 $20, 종가$25.39 (+49%). 메사츄세츠주 캠브릿지 소재 기업으로 바이러스로 인한 면역 결핍 환자들을 위한 동종 이형 (allogenic) off-the-shelf T 세포 치료제를 개발하는 기업. 리드 후보물질은 골수이식, 장기 이식 환자의 BK, CMV, AdV, EBV, HHV-6 다섯개의 바이러스 감염을 동시에 타게팅하는 Viralym-M. 현재 임상 3상 준비 중.
기타
Eastman Kodak (NYSE:KODK): 이번주의 신데렐라. 제네릭 의약품의 API 생산을 위해 미국 정부로터 $765M의 대출 지원을 받음. 이번 대출은 국방물자생산법 (Defense Production Act)에 의한 첫 대출. 인도와 중국에서 대부분이 생산되는 API에 대해 이번 판데믹 시작 후 물량 공급에 차질이 생기자 미국 정부는 이전부터 API 생산 리쇼어링을 언급해왔음. 어차피 일어날 일이었는데 그게 코닥이라는데서 좀 벙찜.
Catalyst Pharmaceuticals (CPRX): Catalyst Pharmaceuticals가 FDA가 Firdapse와 동일한 Ruzurgi에 대해 희귀의약품 지정에 대한 침해라고 FDA에 대해 냈던 소송에서 패소. Catalyst Pharmaceuticals은 기존에 사용되어오던 약을 이름만 바꿔서 FDA 승인을 받았었음. 이후 FDA가 Jacobus Pharmaceutical(비상장)의 Ruzurgi를 승인해줌. FDA는 Jacobus Pharmaceutical의 Ruzurgi는 유소년용, Catalyst Pharmaceuticals의 Firdapse는 성인용으로 승인. 하지만 의사 재량으로 성인에게 Ruzurgi를 off-label로 처방해줄 수 있음.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
IPO 신청
Freeline Therapeutics (FRLN): $100M 규모의 ADS 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 영국기업으로 리드 후보물질은 혈우병B에 대한 AAV 유전자 치료제 후보물질 FLT180a로 올 6월에 임상시험 시작. 시리즈C 라운딩 규모는 $120M.
Checkmate Pharmaceuticals (CMPI): $75M 규모의 상장을 위한 잠정 사업계획서 제출. 메사츄세츠 캠브릿지 소재 기업으로 리드 후보물질은 TLR-9를 통해 선천성 면역계 (innate immune system)를 활성화시키는 항암백신 후보물질 CMP-001. CMP-001는 CpG-A 올리고 핵산을 지닌 바이러스 유사 입자 (virus-like particle, VLP). 임상 1b상은 단독 및 Keytruda 병용으로 anti-PD1 저항성 흑색종에 대해 진행중. 시리즈 C 규모는 $85.
CureVac (NVAC): 독일의 CureVac이 $100M 규모의 ADR 상장을 위해 잠정 사업계획서 제출. Moderna, BioNTech과 같은 mRNA 플랫폼의 의약품을 개발하는 기업으로 mRNA 코로나-19 백신의 임상 1상을 6월에 시작했고 이번주에 GSK와 라이선싱 계약 체결 (이번주 Weekly Covid-19 Review 참조) (추가: 제가 좀 헷갈리게 써놨네요. GSK와의 라이선싱에 코로나-19 백신은 포함되지 않습니다). 리드 후보물질은 고형암에 대해 임상 1상을 진행 중인 CV8102와 역시 임상 1상에 있는 광견병 백신 후보물질 CV7202. 테슬라가 RNA 제조에 관한 공동 특허를 보유중이고 제조 시설 역시 제공 중. 지난 3월 트럼프 대통령의 독일 방문시 $1B을 주고 미국에 데려오려고 했다는 보도가 나오기도 했음. 이후 독일 정부가 CureVac의 지분 일부를 인수했음.
IPO 거래 시작
Annexon Biosciences (ANNX): 최초 $100M 규모에서 $250.8M로 업사이징한 공모가 $17로 금요일 거래 시작. 시가 $17.40 종가 $17.76 (+4.47%). 언더라이터는 JP Morgan, BofA Securities, Cowen. 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 바이오제약 회사로 면역체계중 complement에 의해 발생하는 자가면역 질환과 퇴행성 신경질환에 대한 치료제를 개발 중. Complement 시스템 중 상위단계인 C1q 를 타게팅하는 물질들을 개발. 리드 후보물질은 기에인 바레 증후군 (Guillaine-Barre syndrom, GBS)에 대해 임상 1상을 진행 중인 ANX005와 녹내장에 대해 임상 1상을 진행중인 ANX007. Complement 시스템에 대한 의약품을 개발하는 대표적인 기업이 Alexion Therapeutics.
ITeos Therapeutics (ITOS): 최초 $100M에서 업사이징한 $201.1M규모의 공모가 $19에 거래 시작. 시가 $25.55종가 $19.05 (+0.26%). 언더라이터는 J.P. Morgan, SVB Leerink, Piper Sandler. 메사츄세츠 캠브릿지 소재 바이오텍으로 종양미세환경 (tumor microenvironment)에서 면역 대사(immunometabolism) 와 면역 억제(immunosuppression)를 타게팅하는 small molecule 및 항체 후보물질을 개발. small molecule의 리드 후보물질은 adenosine A2a receptor를 저해하는 EOS-850로 임상 1/2a상을 진행중. 항체 리드 후보물질은 최근 ASCO에서 Roche의 발표로 주목받은 TIGIT을 타게팅하는 항체 EOS-448로 임상 1/2a상 진행중. 최근 Gilead와 라이선싱 딜을 맺은 Arcus Biosciences (NYSE:RCUS)와 포트폴리오가 상당히 겹침.
Nurix Therapeutics (NRIX): 최초 $100M에서 $209M 규모로 업사이징한 공모가 $19에 거래 시작. 시가 $18.06종가 $19.01 (+0.05%). 언더라이터는 J.P. Morgan, Piper Sandler. Stifel. 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 바이오제약 회사로 표적 단백질 분해제 (targeted protein degradation)를 개발하는 기업. Gilead Sciences와 2019년 파트너십 체결. 표적 단백질 분해제를 개발하는 기업으로는 Arvinas에 이어 두번째 상장. 표적 단백질 분해 및 Arvinas에 대해서는 아래 포스팅 참조.
Inozyme Pharma (INZY): 최초 $86M에서 $104M규모로 업사이징한 공모가 $16에 거래 시작. 시가 $20.80종가 $17.54 (+9.62%). 언더라이터는 BofA Securities, Cowen, Piper Sandler. 메사츄세츠주 보스톤 소재 바이오 제약 기업으로 비정상적인 미네랄화에 의한 질병에 대한 치료제를 개발. 리드 후보물질은 ENPP1 결핍증과 ABCC6 결핍증에 대해 개발중인 INZ-701로 IND enabling 단계. 2020년 하반기에 IND 제출 예정. 이번주 Alexion의 ENPP1 결핍증 프로그램을 우선주 지불로 인수. 졸지에 Alexion은 상장 직전 지분투자자가 됨.
