이번주 제약-바이오 주요 일정 20200913

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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 유럽 종양학회 ESMO가 시작해서 항암제 데이터들이 쏟아집니다. 시가 총액이 작은 개별 종목들 위주로 변동성이 커질 것으로 예상됩니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200911(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

▶ Weekly Biotech Review 20200911(2) – 신약 승인 및 임상시험

▶ Weekly COVID-19 Review 20200911

 

여러 소스에서 종합해서 정리하다보니 반복되는 것들도 있고 내용이 좀 뒤죽박죽입니다. 이해 부탁드립니다. 날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

투자 은행 컨퍼런스

• 9/14 월 – 9/16 수 H.C. Wainwright Virtual Healthcare Conference
• 9/14 월 – 9/18 금 18th Annual Morgan Stanley Healthcare Conference
• 9/15 화 – 9/17 목 2020 Cantor Global Virtual Healthcare Conference

투자 은행 컨퍼런스는 신규 데이터 발표는 거의 없기 때문에 크게 신경 안 써도 됨. 다만 컨퍼런스 종료 후 해당 투자 은행의 투자 의견 및 목표주가에 변화가 생길 수 있음.

 

 

학회

이번주의 하일라이트는 유럽 종양 학회 ESMO

• 9/11 금 – 9/13 일 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting
• 9/12 토 – 9/16 수 The International Parkinson and Movement Disorder Society, or MDS, Virtual Congress 2020
• 9/14 월 – 9/16 수 2nd RAS- Targeted Drug Development Summit 2020
• 9/14 월 – 9/21 월 European Society for Medical Oncology, or ESMO, Virtual Congress 2020: Sept. 14-21

 

 

PDUFA

• Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): (9/15 화) EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 임상시험 결과 발표
• Prothena Corporation PLC (PRTA): (9/15 화) 파킨슨병 초기에 대한 prasinezumab의 임상 1상 PASADENA

 

 

2nd RAS- Targeted Drug Development Summit Presentations (9/14 월 – 9/16 수)

• Verastem Inc (VSTM): (9/16 수) KRAS 돌연변이 고형암에 대한 VS-6766, defactinib 병용 임상 1/2상 FRAME의 LGSOC 코호트 업데이트; VS-6766, defactinib 병용의 KRAS G12C돌연변이에 대한 전임상 데이타

 

 

ESMO Virtual Congress (9/14 월 – 9/21 월)

워낙에 발표 건수가 많아서 매체마다 주요 발표로 꼽는 것들이 많이 다름. Benzinga에서 뽑아놓은 발표들과 Evaluate Pharma에서 뽑아놓은 발표 모두 보시길.

주요 후기 임상시험들은 https://woojkim71.tistory.com/270에 있음

 

• IMMUTEP LTD/S ADR (IMMP): (9/17 목) PD-L1 발현상태 무관 전이성 두경부암, 비소세포 폐암에 대한 eftilagimod alpha , Keytruda 병용 임상 2상; 진행성 고형암에 대한 IMP321, avelumab 병용 임상 1상
• Clovis Oncology Inc (CLVS): 진행성 전이성 고형암에 대한 lucitanib, Opdivo 병용 임상 1b상 LIO-1 첫 데이터; 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Rubraca의 임상 2상 TRITON2; 재발성 난소암에 대한 Rubraca의 임상 3상 ARIEL3; FAP-2286 전임상 데이터
• Mersana Therapeutics Inc (MRSN): (9/17 목) XMT-1536 임상 1상 난소암 코호트 중간 결과
• Alkermes Plc (ALKS): (9/18 금) 불응성 고형암에 대한 ALKS 4230 단독 혹은 Keytruda 병용 임상 1/2상 ARTISTRY-1
• Ayala Pharmaceuticals Inc (AYLA): (9/18 금) Notch 활성화 돌연변이를 지닌 재발성/전이성 선양낭포암 (adenoid cystic carcinoma)에 대한 AL101의 임상 2상 ACCURACY
• Agenus Inc (AGEN): (9/18 금) 자궁경부암에 대한 balstilimab 단독 혹은 zalifrelimab 병용 두개의 임상 2상
• Autolus Therapeutics PLC (AUTL): (9/18 금) 재발성/불응성 광범위 큰B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)에 대한 CAR-T의 임상 1/2상 AUTO3
• Arcus Biosciences Inc (RCUS): 전이성 비소세포 폐암에 대한 trumadenant, carboplatin, pemetrexed, anti-PD-1 항체 병용 임상 1/1b상
• Beigene Ltd (BGNE): 진행성 비편평세포 비소세포 폐암에 대한 tislelizumab, 화학치료 병용 임상 3상; 유전성 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)에 대한 pamiparib의 임상 1/2상
• Deciphera Pharmaceuticals Inc (DCPH): 난소암에 대한 Rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 파트2 데이터; 진행성 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)에 대한 ripretinib의 4차 치료 임상 3상 INVICTUS 업데이트 데이터.
• NuCana PLC (NCNA): 대장암에 대한 NUC-3373의 임상 1b상; 진행성 고형암에 대한 NUC-7738의 임상 1상
• Immunomedics, Inc (IMMU): (9/19 토) 전이성 3중 음성 유방암에 대한 sacituzumab govitecan 2차 이상 치료 임상 3상; 전이성 요로상피암에 대한 sacituzumab govitecan의 임상 2상 최종 결과 (주말에 나온 Gilead 인수 보도가 사실이면 임상시험 결과는 별 의미를 못지닐 듯)
• ImmunoGen Inc (IMGN): 재발성 플라티넘 민감성 난소암에 대한 mirvetuximab, carboplatin, Avastin 병용 임상 2상
• MacroGenics Inc (MGNX): 고형암에 대한 MGD019의 임상 1상 용량 증강 시험
• Veru Inc (VERU): 거세저항성 전립선암에 대한 VERU-111의 임상 1b/2상
• Fortress Biotech (FBIO), Checkpoint Therapeutics Inc (CKPT): 피부편평세포암 (cutaneous squamous cell carcinoma)에 대한 cosibelimab

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-kidney-cancer-showdown-gets-star-billing

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-late-breaking-immunotherapy

 

 

실적 발표

• 9/14 월 장후: CSBR

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

• 9/15 화 Outset Medical, Inc (OM), Metacrine, Inc (MTCR)
• 9/16 수 American Well Corp (AMWL), Dyne Therapeutics, Inc (DYN)

 

 

IPO Quiet Period 종료

• Harmony Biosciences Holdings Inc (HRMY)
• Inhibrx Inc (INBX)
• Nano-X Imaging Ltd (NNOX)
• Kymera Therapeutics Inc (KYMR)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Arcus Biosciences Inc	RCUS	AB928	Multiple cancers	Phase 1b
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
ImmunoGen Inc	IMGN	Mirvetuximab soravtansine	Ovarian cancer and relapsed endometrial cancer	Phase 1/2 FORWARD II	ESMO 9/19-21
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Marinus Pharmaceuticals Inc.	MRNS	Ganaxolone	CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD)	임상 3상 Marigold top-line data	3분기
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Mersana Therapeutics Inc	MRSN	XMT-1536	Ovarian Cancer, Non Small Cell Lung Cancer	Phase 1 중간 결과	9/17
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Prothena Corporation plc	PRTA	PRX002	Parkinson's disease	Phase 2 PASADENA	MDS 9/15
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

 

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals	ETON	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis	9/15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures	9/27
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

 

적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

• https://www.benzinga.com/general/biotech/20/09/17459482/the-week-ahead-in-biotech-decision-day-for-bausch-health-ipo-flow-resumes-oncology-conference
• https://www.benzinga.com/general/biotech/20/07/16778963/the-week-ahead-in-biotech-spotlight-on-gw-pharma-ultragenyx-fda-decisions-pfizer-earnings
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/small-cap-biotech-stocks-with-pdufa-dates-through-to-november-biotech-week-in-review
• https://www.nyse.com/ipo-center/filings