오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210203

반응형

미국 시간 2021년 2월 3일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD), Biomarin (NASDAQ:BMRN), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 월요일 장마감 후 Vertex의 실적발표 컨콜에서 임상 2-3상 자산을 가진 기업 인수 가능성 언급이 나오면서 대상 기업이 어디가 될지 관심이 모아지는 가운데 Dealreporter에서 Amicus와 Biomarin의 인수 가능성을 언급. Vertex의 보유 현금이 야 $6.7B, Amicus와 Biomarin의 시총이 각각 약 $5B, $15B라는 점을 고려 Amicus가 많이 회자되고 있음.

 

▼ Travere Therapeutics, Inc. (TVTX), Ligand Pharmaceuticals Inc. (LGND): 국소 분절 사구체 경화증(focal segmental glomerulosclerosis, FSGS)에 대한 sparsentan의 임상 3상 DUPLEX 중간 결과 분석에서 사전 지정된 36주차 FSGS partial remission of proteinuria endpoint (FPRE)를 충족(p=0.0094). 이 결과를 FDA와 상반기중 논의 후 신속 승인 신청 가능 여부 타진 계획.

 

▼ Atossa Therapeutics (ATOS): 호주에서 진행된 유방암 진단 후 수술 전 시기 경구용 Endoxifen (tamoxifen의 활성 대사 산물) 투여에 대한 오픈 레이블 임상 2상의 긍정적인 중간 결과 후 임상시험 종료.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Non-GAAP EPS $3.81 vs $3.34 GAAP EPS $2.76 vs $2.45 매출 $6.63B (+6.9%) vs $6.57B FY21 가디언스 매출 $25.8-$26.6 vs $26.46B EPS $12.12-$13.17 조정 EPS $16.00-$17.00 vs $17.04 4개의 이중 항체 프로그램 중단/일시 중단.

 

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): GAAP EPS DKK4.01 vs DKK3.94 매출 DKK32.14B (-0.9%) vs DKK31.91M Victoza 4,757M (-12.3%) Ozempic 6,188M (41.8%) FY21 가이던스 매출 +5-9% 영업어익 +4-8%

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $4.58 vs $4.76 (-42.9%) GAAP EPS $2.32 vs $3.52 매출 $2.85B (-22.3%) vs $2.8B (-23.7%) FY21 가이던스 매출 $10.45B-$10.75B vs $11.24B Adj EPS $17.00-$18.50 vs $25.10

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): GAAP EPS £0.23 vs £0.23 매출 £8.74B vs £8.66B FY21 가디언스 조정 EPS 중간-높은 한자릿 수% 감소. Shingrix 645M (+21%) Nucala 292M (+34%) Benlysta 205M (+21%)

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Non-GAAP EPS $2.92 vs $2.85 GAAP EPS $0.01 vs $1.25 REV $13.86B (+59.3%) vs $13.7B FY21 GAAP EPS $6.69-$6.89 조정 EPS $12.32-$12.52 vs $12.19 Humira $5,152M (+4.8%) Imbruvica $1,424M (+9.8%) Venclexta $365M (+46.2%) Skyrizi $525M (>100%) Rinvoq $281M (>100%). 휴미라 매출은 유럽에서는 감소했지만 전체적으로는 여전히 증가세. 스카이리지와 린복의 증가세 주목.

 

▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): Non-GAAP EPS $1.62 vs $0.99 GAAP EPS $0.35 vs $0.40 REV $70M (+159.3%) vs $53.94M FY21 가이던스 상향 매출 $291M vs $288.39M 조정 EPS $6.15 vs $4.03

 

▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $0.23 vs $0.31 GAAP EPS $0.10 vs $0.12 매출 $2.71B (-6.9%) vs $2.83B FY21 가이던스 매출 +13-19% GAAP EPS $0.72-0.82 조정 EPS $1.50-1.60.

 

▼ Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS -$2.30 vs -$2.32 GAAP EPS -$2.07 vs -$2.45 매출 $18.96B (+16.3%) vs $18.76B Benefits expense ratio 88.3% vs 86.6% y/y FY21 가이던스 GAAP EPS $20.82 - $21.32 조정 EPS $21.25 - $21.75 vs $21.76

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ), GW Pharmaceuticals plc (NASDAQ:GWPH): Jazz가 GW를 주당 $220 ($200 현금 + $20 JAZZ 주식), 총 $7.2B에 인수. 약 50% 프리미엄. Sympahty move: Zogenix (NASDAQ:ZGNX), Zynerba Pharma(NASDAQ:ZYNE)

 

▼ Veracyte (NASDAQ:VCYT), Decipher Biosciences (DECI): Veracyte이 비뇨기암 항암제 개발 기업 Decipher Biosciences를 현금 $250M, 주식 $350M, 총 $600M에 인수.

 

▼ Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), Roche (OTCQX:RHHBY): Affimed의 innate cell engager (ICE®) AFM24과 Roche의 atezolizumab (Tecentriq®, anti-PD-L1)의 EGFR 양성 종양에 대한 개발 협업. 스폰서는 Affimed.

 

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR), Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Neurocrine이 Voyager와 협업으로 진행중인 파킨슨병 유전자 치료 프로그램을 종료.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 중국 NMPA가 Tyvyt (sintilimab injection), pemetrexed/플라티넘 화학치료 병용을 비편평세포 비소세포폐암(nonsquamous non-small cell lung cancer) 1차 치료제로 승인. Tyvyt의 두번째 적응증.

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): FDA가 인플루엔자 바이러스 치료제 Rapivab® (peramivir injection)을 출생후 6개월 이상으로 확장 승인.

 

▼ SELLAS Life Sciences Group (NASDAQ:SLS): WSB에서 언급.

 

 

코로나-19

▼ 러시아 백신: 러시아의 Gam-COVID-Vac (Sputnik V) 백신 임상 3상 데이터를 의학 전문지 The Lancet에 발표. 특이하게도 두가지 다른 변종 아데노 바이러스 벡터를 30일 간격으로 1차(Ad26, J&J가 사용하는 백터)와 2차(Ad5)에 나눠서 접종하는 방식. 아마도 아데노 바이러스 벡터에 대한 면역 반응 회피를 위해서인 듯. 2.2만명 대상으로 했고 감염자 중 플라시보 62명 (16/14,964), 백신 16명(62/4,902)으로 효능 91.6%. 참고로 Ad26는 J&J가, Ad5는 중국 CanSino, Vaxart이 사용하는 아데노 바이러스 백터. J&J 접종 받고 부스터로 Vaxart 쓰면 될듯 ㅋ

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext

 

▼ AstraZeneca (AZN):

• 옥스포드 그룹에서 ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 백신의 영국, 브라질 임상 3상, 영국, 남아공 임상 1/2상을 종합 분석한 결과 의학 전문지 The Lancet에 발표. 예전에 발표한대로 저용량/스탠다드 용량, 스탠다드 용량/스탠다드 용량의 두번 접종 방식 효능은 66.7%. 주목할 부분은 스탠다드 도즈 한번 접종 22일 후~90일까지 효능 76%, 두번째 접종을 12주 이상의 간격으로 늘린 스탠다드 도즈 두번 접종군 효능 82.4% (6주 이후로 잡으면 54.9%로 떨어짐) 반면 6주 이내의 경우 효능 54.9%. 대략 스탠다드 한번 접종으로 3개월 충분하고 이후에 부스터 샷 맞으면 되는 듯. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3777268#
• 독일에 이어 프랑스에서도 65세 이하의 백신 접종만 권고.
• 스위스에서 북미, 남미에서 진행중인 임상 3상의 추가적인 데이터 요구.
• COVAX가 Serum Institute of India에서 생산된 아스트라제네카와 노바백스 백신 1.1B 도즈에 대한 장기 계약 발표.

▼ Ocugen shares (OCGN): 인도 Bharat Biotech의 불활성화 코로나-19 백신 COVAXIN를 미국에서 공동 개발하기로 합의. COVAXIN은 이미 인도에서 접종 중.

 

▼ Novavax (NVAX):

• 캐나다 정부와 NVX-CoV2373의 캐나다 내 생산에 대한 양해각서 체결. 몬트리올 소재 National Research Council의 Biologics Manufacturing Centre에서 생산 예정.
• COVAX가 Serum Institute of India에서 생산된 아스트라제네카와 노바백스 백신 1.1B 도즈에 대한 장기 계약 발표.

▼ Vaxart, Inc (NASDAQ: VXRT): 경구용 코로나-19 백신 후보물질 VXA-CoV2-1의 임상 1상 잠정 결과에서 안전성과 면역원성에 대한 primary 및 secondary endpoints 충족. CD8 T세포 반응, 점액질로 향하는 plasmablast 세포 수 증가, Th1 사이토카인 증가, 2번 접종군에서 IgA 반응 관찰. 그러나 혈청 IgG 중화항체 반응은 대부분의 접종자에게서 발견되지 않음. 원래 의도했던 바가 점액질 IgA 면역반응 이기는 한데, 그렇다고 백신의 골든 스탠다드인 혈청 항체 반응이 없다는 점은 좀 거시기 함...

 

▼ Moderna, Inc (Nasdaq: MRNA):

• 싱가폴에서 긴급 사용 허가
• 스위스에서 주문량 7.5M도즈에서 13.5M도즈로 증대.

▼ Sinovac Biotech: 중국 NMPA에 CoronaVac 승인 신청서 제출.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), CureVac (NASDAQ:CVAC): GSK가 변이 코로나-19를 커버할 수 있는 다가 mRNA 백신을 CureVac과 협업으로 개발한다고 발표. 선수금 €75M, 마일스톤 €75M, 총 €150M 규모 협업.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): 록펠러 대학에서 코로나-19 중화항체 후보물질 콤보 러이선싱. 록펠러에서 정맥주사와 피하주사 제제로 1월 중순 임상 1상 시작.

 

▼ Enlivex Therapeutics (NASDAQ:ENLV): 중증-위급 코로나-19 환자 대상 Allocetra의 임상 2상 top-line 결과 발표. 9명 중증, 7명 위급 환자 16명 중 14명 (87.5%)가 투여후 평균 5.3일 후 회복되서 퇴원. 임상 1b상 환자 포함 21명 중 19명 (90.5%)가 투여 후 평균 5.6일 후 회복되서 퇴원. 28일차 사망율 0%. 이달말 보건 당국에 결과 제출후 논의 예정. Allocetra는 사이토카인 스톰을 억제하고 면역 발란스를 맞춰주는 세포 치료제 후보물질로 원래는 패혈증으로 인한 장기부전에 대해 개발중이었음.

 

▼ Avid Bioservices (NASDAQ:CDMO), Humanigen (NASDAQ:HGEN): lenzilumab 위탁 생산 계약.