오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201217

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미국 시간 2020년 12월 17일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 오늘도 밀린 숙제 모아서 내놓는 듯한 발표들이 많네요. 모더나의 외부 자문 회의는 진행중이고 유튜브로 시청하실수 있습니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX): AC Bioscience LTD에게 LX2931 (S1P lyase 저해제)의 전임상/임상 결과를 선수금 + 마일스톤 $5.3M에 사용하도록 허가. 라이선싱은 아직 아님.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 비상장 기업 Cadent Therapeutics를 선수금 $210M, 마일스톤 최대 $560M, 총 $770M에 인수. Cadent Therapeutics는 뇌신경계통 (인지장애, 우울증, 운동장애) 의약품을 개발하는 기업으로 2015년 노바티스에게 NMDAr 조절제 CAD-9303와 MIJ-821 두 후보물질을 라이선스했음. 좀 의외의 분야에서 딜이 나왔네요. 어쨌든 이번주 세번째 M&A.

 

▼ Evotec (OTCPK:EVTCY), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Evotec의 두개의 표적 단백질 분해 (targeted protein degradation) 항암제 후보물질이 타겟 확인 단계에서 후보물질 발굴 단계로 진입하면서 Bristol Myers Squibb로부터 마일스톤 획득. 양사는 2018년에 파트너십 계약. 별뉴스 아니지만 Evotec도 표적 단백질 분해제 개발을 한다는 점에서 넣어봤음.

 

▼ Surface Oncology (NASDAQ:SURF), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Surface Oncology의 전임상 단계 후보물질 SRF813를 GSK에게 선수금 $85M, 최대 마일스톤 $730M, 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃. SRF813는 NK세포와 T세포에서 발현되는 면역 저해 단백질 PVRIG (CD112R)를 타게팅하는 fully human IgG1 항체.

 

▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): 루프스 신염 Lupus Nephritis (LN)에 대한 경구용 voclosporin의 유럽, 일본, 영국, 러시아, 스위스, 노르웨이, 벨라루스, 아이스랜드, 리히텐슈타인, 우크라이나의 개발/판매권을 Otsuka Pharmaceutical에게 선수금 $50M, 최대 마일스톤 $50M, 10~20% 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK): FDA가 BENLYSTA (belimumab)를 활성 루프스 신염 lupus nephritis (LN)에 대해 승인.

 

▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX), Zai Lab Ltd (ZLAB): FDA가 Margenza (margetuximab-cmkb), 화학치료 병용을 최소 두차례의 HER2 치료를 받은 전이성 HER2 양성 유방암에 대해 승인.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 KEYTRUDA, 화학치료 병용을 식도암, 위식도 접합부위암 gastroesophageal junction (GEJ) 1차 치료제에 대해 Priority Review로 승인 심사 개시. PDUFA 2021/4/13

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): FDA에 KRAS G12C 돌연변이를 지닌 국부 진행성/전이성 비소세포폐암에 대한 sotorasib의 승인 신청서 제출. KRAS G12C 돌연변이는 비소세포폐암에서 약 13%.

 

▼ Blueprint Medicines (NASDAQ:BPMC): FDA에 진행성 전신 비만 세포증 systemic mastocytosis (SM)에 대한 Ayvakit (avapritinib)의 확장 승인 신청서 제출.

 

▼ Horizon Therapeutics (HZNP): Tepezza를 제조하는 CMO Catalent가 코로나-19 백신 생산으로 생산 캐파가 다 차서 12월 말부터 21년 1분기까지 Tepezza의 생산에 차질이 생긴다고 발표. chronic Thyroid eye disease에 대한 임상시험도 21년 2분기 이후로 연기. 그러나 단기 이벤트로 2021년 가이던스에는 변화가 없음.

 

▼ Zynerba Pharmaceuticals (NASDAQ:ZYNE): Fragile X syndrome (FXS) 프로그램에 대한 FDA와의 미팅 결과 업데이트. CONNECT-FX 임상시험의 결과 확증을 위해 메칠화된 FMR1 유전자를 지닌 FXS 환자 대상 double-blind, placebo-controlled 임상시험 실시. 21년 상반기 FDA와 Type C 미팅을 통해 임상시험 디자인과 프로토콜을 리뷰하고 2021년말에 임상시험 시작.

 

▼ VYNE Therapeutics (NASDAQ:VYNE): 여드름 acne vulgaris에 대한 FCD105 (3% minocycline / 0.3% adapalene foam)의 FDA End-of-Phase 2 (EOP2) 미팅에서 NDA 신청을 위한 임상 3상 디자인에 합의. 내년에 3상 시작.

 

▼ Avenue Therapeutics (NASDAQ:ATXI): tramadol 정맥주사 제제 FDA 승인거부에 대한 Type A 미팅 업데이트. 레이블 수정, 최종 멸균 검증에 대한 부분을 수정해서 내년 2월 재신청.

 

▼ Evolus (NASDAQ:EOLS): 한국발 뉴스라 많이 아실테니 간단히. ITC가 보톡스 관련 Allergan/Medytox와 Evolus/대웅제약간의 특허 소송에서 Allergan/Medytox의 손을 들어줌. 그러나 영업 비밀에 대한 ALJ 판결은 뒤집음. 그결과 10년으로 제안됐던 Jeuveau의 미국 수입을 21개월로 줄여서 금지.

 

▼ Otonomy (NASDAQ:OTIC): 청각 장애 speech-in-noise hearing difficulty에 대한 OTO-413의 임상 1/2상에서 9명 중 6명이 유의미한 청력 향상.

 

 

 

코로나-19

 

▼ Moderna (MRNA):

• 모더나 백신 고연령층 데이터 NEJM에 발표 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2028436#.X9qC5NaqYhI.twitter
• 백신 외부 자문 회의 진행중
• https://www.youtube.com/watch?ab_channel=CNBCTelevision&source=content_type%3Areact%7Cfirst_level_url%3Anews%7Csection%3Amain_content%7Cbutton%3Abody_link&v=94OMGzrQzvQ
• https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 알라스카에서 백신 접종 받은 두명의 헬스케어 종사자들에게서 알러지 반응이 나왔다고 NYT 보도. 캘리포니아와 알라바마에서 운송 보관 온도 문제로 반품도 있었다고.

 

▼ BioNTech SE (Nasdaq: BNTX): 중국에 Fosun Pharma를 통해 2021년에 1차로 100M 도즈의 BNT162b2 백신을 공급하기로 계약. 현재 Fosun Pharma가 중국에서 임상 2상 진행중.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): AstraZeneca/Oxford의 코로나-19 백신이 빠르면 1월초 영국에서 승인받을 수 있다고 블룸버그 보도.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): EU와 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 200M 도즈 공급에 잠정 합의. 뉴질랜드와 10.7M 도즈 공급 계약.

 

▼ Becton, Dickinson (BDX): 미국 최대의 주사기 제조업체 BD가 주사기 주문량이 1B을 넘었다고. 워낙 큰 회사고 주사기가 매출에서 차지하는 비중이 미미해서 별 영향없겠다 싶었는데 이정도면 영향이 있을 듯..