◈ Anavex Life Sciences Corp. (AVXL): 레트 증후군에 대한 Anavex2-73의 두번째 임상 2상 AVATAR 탑라인 결과; 건강한 성인 대상 ANAVEX3-71의 임상 1상 ANAVEX 3-71-001의 탑라인 결과
◈ Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA): 위마비(gastroparesis)에 대한 tradipitant의 임상 3상
◈ BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO): 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증(transthyretin amyloid cardiomyopathy)에 대한 Acoramidis의 임상 3상 ATTRibute-CM 파트 A의 탑라인 결과
임상시험 결과 발표 – 하반기 발표
◈ Adagene Inc. (ADAG): 고형암에 대한 ADG126 단독 치료 용량 증가 임상 1상
임상시험 결과 발표 – 4분기 발표
◈ Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (CRBP): 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus)에 대한 lenabasum의 NIH 스폰서 임상 2상
◈ Vir Biotechnology, Inc. (VIR): HIV 백신 후보물질VIR-111 첫 면역학 데이터
임상시험 결과 발표 – 12월 발표
◈ Taysha Gene Therapies, Inc. (TSHA): 거대 축삭 신경병증(giant axonal neuropathy)에 대한 TSHA-120 최대 용량 그룹의 안전성 및 MFM32 기능 데이터; GM2 갱글리오사이드증에 대한 TSHA-101의 잠정 안전성 데이터 및 혈액/뇌척수에 Hex A 효소 활성 데이터
이번주에도 간학회 (Liver Meeting AASLD), 면역항암제 학회 (SITC) 등 중요한 학회가 지난주에서 이어지고 구겐하임, 스티플, 제프리스에서 주최하는 투자자 미팅이 있음. 투자자 미팅은 학회와 같은 신규 데이터 발표는 거의 하지 않지만 미팅 후 애널리스트 투자 등급 및 목표 주가 변경이 일어나기 때문에 주가에 영향을 줄 수 있음.
컨퍼런스
◈ Society For Immunotherapy of Cancer (SITC): 11/10 수 –11/14 일
◈ American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting 2021: 11/12 금 –11/15 월
◈ American Hear Association (AHA) Scientific Sessions: 11/13 토 –11/15 월
◈ Immutep Limited (IMMP): PD-L1 선택 안된 두경부암에 대한 eftilagimod alpha, Keytruda 병용 2차 치료 임상 2상; PD-L1 선택 안된 두경부암에 대한 eftilagimod alpha, Keytruda 병용 1차 치료 임상 2상
◈ Genmab A/S (GMAB), BioNTech SE (BNTX): 고형암에 대한 이중항체 GEN1042의 임상 1/2상; 고형암에 대한 이중항체 GEN1046의 임상 1/2상.
◈ Replimune Group, Inc. (REPL): 고형암에 대한 RP2 단독 혹은 옵디보 병용 임상 1상.
◈ Checkmate Pharmaceuticals, Inc. (CMPI): 흑색종에 대한 vidutolimod 단독 혹은 키트루다 병용 임상 1b상 최종 결과.
◈ NextCure, Inc. (NXTC): NC318 전임상 결과
◈ OncoSec Medical Incorporated (ONCS): 흑색종에 대한 TAVO, Keytruda 병용 임상 2b상.
◈ Kadmon Holdings, Inc. (KDMN): 고형암에 대한 KD033의 임상 1상.
◈ Forma Therapeutics Holdings, Inc. (FMTX):거세 저항성 전립선암에 대한 FT-7051의 임상 1상.
◈ ORIC Pharmaceuticals, Inc. (ORIC): 10/7 목 9AM, 전립선암에 대한 ORIC-101, Xtandi (화이자) 병용 임상 1b상.
◈ Relay Therapeutics, Inc. (RLAY): 10/8 금 10:25AM, FGFR2 돌연변이 담관암 및 여타 고형암에 대한 RLY-4008의 초기 결과.
◈ Repare Therapeutics Inc. (RPTX): 10/8 금 3:15PM, synthetic lethal 유전적 변형을 지닌 고형암에 대한 RP-3500의 임상 1상 TRESR.
ASRS Meeting Presentations
◈ Adverum Biotechnologies, Inc. (ADVM): 10/9 금 11:28AM, 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema)에 대한 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022 유리체내 투여 요법 임상 2상.
◈ REGENXBIO Inc. (RGNX), Clearside Biomedical, Inc. (CLSD): 10/10 토, 습식 노인성 황반변성에 대한 RGX-314 유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상 2상 AAVIATE.
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
시장은 FOMC를 앞두고 눈치보기 장세에 돌입하며 2주 연속 하락. 그래봤자 S&P500, 나스닥, 다우30, 러셀2000 사상최고가 대비 각각 -2.5%, -1.4%, -2.5%, -5.2% 하락으로 조정이라고 말하기도 민망한 수준. 금요일 네 마녀의 날이 지났고 헷지펀드들의 포지션 조정이 있었을테니 다음주부터 어떻게 될지가 관건. 다음주에는 FOMC가 있어 연내 테이퍼링 실시에 대한 뭔가의 언급이 있을 것으로 예상.
섹터별로는 에너지가 크게 상승했고 소폭 상승한 임의 소비재를 제외한 나머지 모든 섹터가 하락. 특히 소재와 유틸리티의 하락 폭이 컸음.
헬스케어 섹터는 전체적으로 약보합. 그러나 제약 업종은 크게 상승, 반면 의료기기, 바이오는 상승. 바이오는 IBB, XBI ETF 보유 종목들의 2/3 정도가 상승할 정도로 분위기 나쁘지 않았음. 올해 중반까지 알츠하이머, 크리스퍼 유전자 가위, 코로나-19 백신 등 몇몇 테마만 상승하던 것과는 사뭇 달라진 분위기. 오히러 상반기 강세를 보이던 이 세 테마는 최근 약세를 보이고 있음.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
9/13 월
오늘 ESMO 포스터 초록 발표가 있음. 해당 기업들 보도 자료로 초록 공개했으니 관심있는 기업 있으면 각 기업 홈페이지 가보시길.. 이건 너무 많아서 생략..
▼ Valneva SE ADR (NASDAQ:VALN), Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX):영국 정부가 선구매 계약을 했던 Valneva의 코로나-19 백신 후보물질 VLA2001의 계약을 의무 위반을 사유로 취소. 영국에서의 임상 3상과 승인 신청은 계속 진행.
▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): 영국의 NHS가 그레일의 갤러리를 사용한 역대 최대 규모인 14만명 대상 암 조기 진단 임상시험 시작.
▼ REGENXBIO (NASDAQ:RGNX), AbbVie (NYSE:ABBV):애브비가 리젠엑스바이오의 안과질환 유전자 치료제 후보물질 RGX-314를 선수금 $370, 마일스톤 최대 $1.4B, 단계별 로열티에 라이선싱. 애브비가 앨러간 인수하면서 에디타스의 EDIT-101을 되돌려보냈었는데 다시 안과질환 유전자 치료제에 재진입한다니 재밌음.. EDIT-101 첫 결과는 이달말에 나옴.
▼Bausch Health Companies Inc (NYSE:BHC):안과 사업부 Bausch & Lomb과 미용 의료 사업부 Global Solta의 IPO 신청. 글로벌 솔타는 미용 의료 분야에서 인모드와 경쟁중인 서마지 보유. 오늘 인모드 특별한 기업 이슈는 없는듯 한데 많이 하락중. 글로벌 솔타 때문인지 그냥 많이 올라서 떨어지는건지 잘 모르겠음..
▼ 금요일 인튜이티브 서지컬, 오늘은 실크로드 메디컬이 코로나-19 델타 변이로 인해 병원 수술 볼륨이 줄어 3분기 실적에 영향을 미칠 수 있다고해서 의료 기기 업종 전체가 하락 중. IHI ETF는 약 -1.5~-2% 정도에서 움직이고 있고 지난주 수요일 이후 3일 연속 하락. 글로벌로 코로나 확진자 및 사망자는 벌써 꺾였고, 최대 시장인 미국도 확진자는 꺾이는 그래프를 보여주고 있으니 효과가 오래 가지는 않을 듯. IHI 1년 차트로 봤을 때 살짝 꺾인 정도라 아직은 이르지만 더 내려가주면 좋은 매수 기회가 될 듯.
9/14 화
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):영국 예방접종 공동위원회가 화이자/바이온텍 백신, 모더나 백신 1/2 도즈를 2차 접종 후 6개월이 지난 고위험군 및 모든 50세 이상 성인에 대해 부스터샷 권고. 미국은 부스터샷에 대한 CDC ACIP 미팅이 이번주 금요일 개최.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): WHO가 아프리카에 코로나-19 백신 허브를 설립하려는 계획에 모더나의 mRNA 백신이 선택되서 협의중이라고 로이터 보도.
▼ 민주당 중도파 의원들 독자적인 의약품 가격 인하 법안 공개. 기존 백악관과 민주당이 공개한 법안과는 달리 메디케어 가입자들의 개인 부담금은 각 개인의 연방정부 빈곤수준에 맞춰 조절하고, 경쟁이 없는 의약품들에 대해서만 연방정부가 25%~35% 할인 범위에서 협의 가능.
한편 미 하원 세입위원회는 보건복지부가 의약품 가격 협상을 가능하도록 한 법안이 포함된 민주당의 $3.5T 부양책 24-19로 통과.
▼ Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK), Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): FDA가 EGFR exon 20 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 EXKIVITY (mobocertinib) 승인. 써모 피셔의 Oncomine Dx Target Test 동반 진단법으로 승인.
▼ Instil Bio (NASDAQ:TIL), Iovance (NASDAQ:IOVA): TIL 세포 치료제 기업 Instil Bio의 흑색종에 대한 임상 2상 IND를 FDA 승인. IND에는 potency assay도 포함되어 있어 FDA가 potency assay에 대한 계획을 요구하면서 주가가 하락했던 TIL 세포 치료제 기업 Iovance 주가 상승.
▼ Zymeworks (NYSE:ZYME): 위식도 선암에 대한 zanidatamab과 세가지 서로 다른 화학치료요법 병용 임상 2상에서 전체 환자군 및 3상에 사용될 병용 요법 확정 ORR 각각 75%, 93%, DCR은 각각 89%, 100%. mDOR 16.4개월, mPFS 12개월. #ESMO21
▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX):
- HER2 양성 PD-L1 양성 식도암에 대한 margetuximab, retifanlimab 병용 임상2/3상 MAHOGANY 코호트 A 파트 1 ORR 53% (4 CR, 17 PR), DCR 73%, mDOR 10.3개월, mPFS 6.4개월
- 고형암에 대한 MGC018의 임상 1상 확장 코호트 임상 2상 도즈에서 거세 저항성 전립선암 54%가 50% 이상 PSA 감소, PR 25%; 비소세포폐암 미확정 PR 25%
#ESMO21
▼ Silverback Therapeutics (NASDAQ:SBTX): HER2 양성 고형암에 대한 SBT6050 단독 혹은 키트루다 병용 임상 1/1b상 PR 1/18 (비소세포폐암), DCR 7/18. #ESMO21
▼ Eli Lilly (LLY), AbCellera Biologics (NASDAQ:ABCL): FDA가 코로나-19 중화항체 치료제 bamlanivimab과 etesevimab 감염 후 예방용으로 EUA 레이블 추가.
▼ Gritstone bio (NASDAQ:GRTS), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 5M 공모주를 $55M에 사모 자금 조달. 투자자에 길리어드 사이언스 포함.
9/17금
▼ InMode (NASDAQ:INMD): 9/27까지 주식 보유자 대상 9/30자로 2:1 주식 분할 발표.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):금일 진행중인 화이자/바이온테크 백신의 부스터샷에 대한 FDA AdCom 투표시 이스라엘의 리얼 월드 데이터 포함 화이자가 제출한 데이타 중 화이자가 실시한 임상시험이 아닌 데이터는 포함하지 않기로 함.
▼ Ginkgo Bioworks (NASDAQ:DNA), Soaring Eagle Acquisition (NASDAQ:SRNG):합성 생물학 기업 Ginkgo Bioworks가 Soaring Eagle Acquisition과 스팩 합병 후 심볼을 DNA로 바꿔 거래 시작. PIPE에는 아크 인베스트먼트 참여. 심볼인 DNA는 최초의 바이오테크 기업 제넨텍이 사용하던 심볼로 제넨텍이 2009년 로슈에 인수합병 된 후 일종의 영구결번 처럼 취급되던 심볼. Ginkgo Bioworks가 DNA 심볼을 사용하기로 함에 따라 업계에서는 자격이 있는지에 대한 논란이 있음...
▼Verve Therapeutics (NASDAQ:VERV), Caribou Biosciences (NASDAQ:CRBU), Graphite Bio (NASDAQ:GRPH), Singular Genomics Systems (NASDAQ:OMIC):러셀 인덱스가 연간 정기 리발란싱 외에 분기별로 신규 상장 종목들을 편입한다고 발표. 이에 따라 9/20자로 바이오텍 중에는 Verve Therapeutics, Caribou Biosciences가 러셀 3000과 2000에, Graphite Bio, Singular Genomics Systems가 러셀 마이크로캡 인덱스에 편입.
▼Humana (HUM), Centene (CNC): 휴마나가 센틴 인수에 관심있다는 소문이 있다고 StreetInsider 보도. 소문의 근원지는 휴마나의 개인 경비행기가 센틴 본사가 있는 세인트루이스에서 목격됐기 때문이라고.
▼ Grifols (NASDAQ:GRFS): 독일의 Biotest AG을 €1.1B 인수에 합의하면서 혈장 유래 제품 시장 확장.
▼Protagonist Therapeutics (NASDAQ:PTGX): FDA가 희귀 혈액 질환에 대해 임상 2상을 진행중인 rusfertide (PTG-300)에 대해 임상 중단 명령. 이는 최근 동물 실험에서 암이 발생한데 따른 조치.
▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): 자궁 경부암에 대한 Balstilimab (anti-PD-1), zalifrelimab (anti-CTLA-4) 병용 임상 2상 최종 결과 ORR 26%, CR 9%, mDOR 미도달 (중위 추적기간 19.4개월) #ESMO21
▼ Innate Pharma (NASDAQ:IPHA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 화학방사선 치료후 진행하지 않는 절제불능 3기 비소세포폐암에 대한 Imfinzi (durvalumab) 단독 대비, Imfinzi, oleclumab (anti-CD73) 병용 혹은 Imfinzi, monalizumab (NKG2AR 저해제, Innate Pharma) 병용 임상 2상 COAST 결과 발표. 중위 추적기간 11.5개월차 PFS Imfinzi, oleclumab 병용 HR 0.44, Imfinzi, monalizumab 병용 HR 0.65; 10개월 PFS 병용 각각 64.8%, 72.7%, Imfinzi 단독 355; ORR 병용 각각 30%, 36% vs 단독 18%. 한편 anti-CD73 후보물질을 개발중인 Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRVS), Arcus Biosciences (NASDAQ:RCUS)도 동반 상승. #ESMO21
▼TCR Therapeutics (NASDAQ:TCRR): mesothelin 양성 고형암에 대한 gavo-cel 임상 1/2상의 안전성 점검 및 2상 용량을 결정하는 임상 1상 파트에서 두 건의 용량 제한 부작용 보고. 효능은 DCR 81%, ORR 31%, mOS 11.2개월, mPFS 5.9개월. #ESMO21
▼Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 바이든 행정부가 국제 기부를 위해 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 수백만 도즈를 구매할 계획이라고 워싱턴 포스트 보도. 공지낸 내주에 날 예정이고 가격은 아직 정해지지 않았다고 함.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 코미어나티 16세 이상에 대한 부스터샷 애드컴 표결 2:16 반대. FDA가 애드컴 표결을 따를지, 아두카누맙처럼 반기를 들지. 바이든 대통령은 9/20부터 전국민 부스터샷 얘기를 해놓은 상태고.. 두번째 표결에서 65세 이상 및 고위험군에 대한 부스터샷은 18:0으로 찬성 표결.
모더나 백신이 화이자/바이온테크 백신보다 접종 후 시간이 경과될 수록 더 효능이 높다는 결과들이 속속 나오고 있고 특히나 오늘 CDC도 그런 결과 발표를 했고.. 이게 오히려 부스터샷 승인 결정에는 독이 될 듯. 화이자/바이온테크가 FDA 빠꾸를 먹으면 모더나는 자동 빠꾸. 화이자/바이온테크가 FDA 승인 되도 모더나 승인 장담 못함.
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
◈ Novartis AG (NVS): 9/19 일 8:10AM, HR 양성, EGFR2 음성 유방암에 대한 호르몬 요법 ± ribociclib의 임상 3상 MONALEESA-2
◈ Mirati Therapeutics, Inc. (MRTX), Zai Lab Limited (ZLAB): 9/19 일 9:47AM, KRASG12C 돌연변이 대장암에 대한 adagrasib (MRTX849) ± cetuximab의 임상 1/2상 CRYSTAL-1
◈ Mirati Therapeutics, Inc. (MRTX), Bristol-Myers Squibb Company (BMY): 9/20 월 8:20AM, 비편평세포 비소세포폐암에 대한 sitravatinib + Opdivo 임상 2상
◈ Verastem, Inc. (VSTM): 9/19 일 11:15AM, 난소암에 대한 VS-6766 + defactinib의 임상 1상
◈ Veru, Inc. (VERU): 9/19 일 11:30AM, 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 sabizabulin (VERU-111) 2차 치료 임상 1b/2상.
◈ Johnson & Johnson (JNJ): 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 Erleada + Zytiga (abiraterone acetate) + prednisone의 임상 3상 ACIS
◈ Aprea Therapeutics, Inc. (APRE): 9/20 월 11:35AM, 고형암에 대한 eprenetapopt (APR-246) + pembrolizumab의 임상 1/2상
iwCLL
◈ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 9/19 일 10:50AM, 만성 림프구성 백혈병에 대한 Umbralisib, Ublituximab, Venetoclax의 임상 1/2상; 9/19 일 2PM, 만성 림프구성 백혈병에 대한 G-1701 ± Ublituximab, Umbralisib의 임상 1상
WMS Congress
◈ Sarepta Therapeutics, Inc. (SRPT): 9/20 월, 지대근이영양증 타입 2E/R4 (Limb-girdle muscular dystrophy Type 2E/R4, LGMD2E/R4)에 대한 유전자 치료제 rAAVrh74.MHCK7.SGCB의 임상시험; 듀켄근이영양증 엑손 45 결실에 대한 casimersen의 임상 3상; 듀켄근이영양증에 대한 SRP-9001 유전자 치료제의 임상 2상
◈ Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR): 9/24 11:15AM, 후기 듀켄근이영양증에 대한 CAP-1002의 HOPE-2 임상시험 최종 결과
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
S&P500과 다우는 5일 연속, 나스닥은 3일 연속 하락 마감. 개별 종목은 얘기가 다르겠지만 지수는 그래봤자 한 -2% 정도 빠졌음. 임의 소비재와 부동산을 제외하면 모든 섹터가 골고루 빠졌고 헬스케어 섹터 내에서는 제약 업종이 약세. 빠질 때 항상 더 많이 빠지는 바이오는 시장 정도만 빠졌으니 잘 버틴 편.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
9/6 월
▼ BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN): FDA가 페닐키톤뇨증 (phenylketonuria, PKU)에 대한 AAV5 유전자 치료제 후보물질 BMN 307의 임상 1/2상 Phearless에 대해 임상 중단 명령. BMN 307의 지속성을 알아보기 위한 생쥐 실험에서 최고 용량을 투여한 7마리의 쥐 중 6마리에서 AAV 벡터가 염색체에 삽입되며 암 발생. 내일 장 시작하면 유전자 치료제 기업들 영향 받을 듯..
9/7화
▼ Perrigo (NYSE:PRGO), Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM), Uniqure (NASDAQ:QURE): S&P 지수 정기 리발란싱에 따라 Perrigo는 S&P500에서 제외되서 MidCap 400으로, Tandem Diabetes Care는 MidCap 400으로 신규 편입, Uniqure는 SmallCap 600으로 신규 편입. 9/20 시행.
▼ Roche Group (OTCQX:RHHBY): 비상장기업 NeuExcell Therapeutics의 헌팅턴병에 대한 유전자 치료제 프로그램 총 $190M 규모 라이선싱.
▼ Adaptimmune Therapeutics (NASDAQ:ADAP), Roche (OTCQX:RHHBY): 양사 기성품 세포 치료제 공동 개발 협업 계약. Adaptimmune은 선수금 $150M과 추가 $150M을 5년간 지급 및 마일스톤 $3B 이상과 로열티를 받음.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK):일본이 노바백스의 코로나-19 백신 150M 도즈를 선구매. 다케다 제약이 생산과 공급을 담당하며 2022년 초부터 공급 예정. 아직 일본 승인은 나지 않았음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 앤서니 파우치 박사가 CBS Face the Nation에 출연해 9/20으로 예정된 부스터샷 접종은 화이자/바이온테크 백신만 시작하고 모더나 백신은 조금 지체될 것 같다고 언급
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 크리글러-나자르(Crigler-Najjar) 증후군 1형에 대한 mRNA 치료제 후보물질 mRNA-3351을 Institute for Life Changing Medicines (ILCM)에게 무상으로 라이선싱.
▼Invitae (NYSE:NVTA):소비자 건강 정보 기업 Ciitizen을 $325M에 인수 발표. 현금 $125M과 7.07M 주식 딜. 더불어 신규 직원들에게 $225M 규모의 RSU 발행 예정. 지난 5년간 13번째 인수합병이라고 함.
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): CMO Gisela M. Schwab 사망. 지난주에는 Senior Vice President of Sales Jon Berndt 사망. 일주일간 두명의 경영진 사망.
▼ Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX): FDA와 국소 분절 사구체 경화증 (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS)에 대한 sparsentan의 Type A 미팅 후 신송 승인 과정 지속을 위한 eGFR 추가 데이터 2022년 상반기 제출 계획 발표. 2022년 중반 신속 승인 신청서 제출 예정.
▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT):인텔리아에 추월당하는 바람에 첫번째는 놓쳤지만 어쨌든 회사 입장에서는 첫 in vivo 임상시험 결과인 리버 증후군에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 결과를 9/28 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표 예정. 학회 발표 시간은 9:05AM, 투자자 웹캐스트는 11AM.
9/8수
오늘 바이오는 사노피의 카드몬 인수합병 발표가 나오면서 장초반 상승 출발했지만 장분위기가 안좋아지면서 하락 전환. 어제 모건 스탠리가 미국 시장 전체를 언데웨이트로 다운그레이드한 여파인 듯...
▼MacroGenics (NASDAQ:MGNX): 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 MARGENZA (margetuximab-cmkb) + 화학치료 임상 3상 SOPHIA가 최종 OS 결과에서 trastuzumab (Herceptin) + 화학치료와 통계적으로 유의미한 차이를 보이는데 실패.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Kadmon Holdings (NASDAQ:KDMN):사노피가 카드몬을 주당 $9.50, 총 $1.9B에 인수. 카드몬은 최근 이식편대 숙주병에 대해 Rezurock (belumosudil)의 승인을 받았음. 사노피는 지난달 Translate Bio의 인수도 발표했음.
▼ Alector (NASDAQ:ALEC): CMO와 COO 올해 연말로 사임. 알츠하이머 치료제 후보물질 AL003 올 하반기 결과 발표 예정인 가운데 CMO 사임은 그닥 좋지 않은 소식..
▼ ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR), Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리가 ProQR의 Axiomer RNA 편집 기술을 이용한 간, 신경계 치료제 후보물질 5개를 발굴하는 협업 계약 체결. 선수금 $20M, 지분 투자 $30M, 마일스톤 최대 $1.25B, 로열티.
▼ 중소형 바이오테크 기업, 바이오 투자 펀드, 벤쳐 캐피털 CEO 약 400여명이 바이든 대통령과 보건 복지부 장관, 민주, 공화 양당 상하원 리더에게 공개 서한을 발송하여 의약품 가격 규제가혁신을 침해할 것이라고 경고.
▼ Cardiff Oncology (NASDAQ:CRDF): KRAS 돌연변이 전이성 대장암에 대한 onvansertib 2차 치료 임상 1b/2상에서 임상 2상 도즈(RP2D) 투여 환자군 PR 42% (8/19), 전체 환자군 PR 38% (12/38), mPFS 9.4개월. 표준 치료의 기존 데이터는 ORR 5~13%, mPFS 4.5~5.7개월.
9/9목
오늘 제약-바이오 산업군에서 가장 중요한 이슈는 백악관과 상원의 의약품 가격 규제 움직임에 대한 보도. 대형 제약사들 대부분이 -1% 이상 약세를 보이고 있음. 그밖에도 투자자 미팅, 학회 등이 본격 시작되면서 개별 기업단 각종 보도들이 쏟아짐...
▼ 백악관이 오늘 처방약 가격 규제를 위한 방안을 발표할 예정이라고 WSJ 보도. 백악관 방안에는 연방 정부 메디케어에 의약품 가격 협상을 할 권한을 부여하고 협상된 가격이 민간 보험에도 적용될 수 있도록 하는 안이 포함될 예정. 또한 법제화를 위한 연구에 연방 정부 자금을 지원하는 것도 포함. 한편 상원에서는 메디케어 의약품 가격을 할인율이 높게 적용된 재향 군인회 프로그램에서 협상한 의약품 가격과 연동하는 domestic reference pricing 안에 대해서 고려중이라고 스탯 뉴스 보도.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 지난해 8월 $3.68B에 인수한 Principia Biopharma의 리드 후보물질 BTK 저해제 rilzabrutinib의 수포창 (pemphigus)에 대한 임상 3상 PEGASUS가 primary 및 주요 secondary endpoints를 충족하지 못하고 실패.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): R&D day 개최. 코로나-19 백신과 인플루엔자 백신을 합친 mRNA-1073 공개. 34개 후보물질, 37개 프로그램, 22개 임상시험 진행중. 현금 보유량 8월말 현재 $15B으로 지난 분기 발표시 $12.2B에서 증가.
▼ Roche Holding (OTCQX:RHHBY):독일의 병원균 진단 기업 TIB Molbiol Group을 공개되지 않은 가격에 인수 합의.
▼ Blade Air Mobility (NASDAQ:BLDE):장기 이식을 위한 병원간 장기 운송 기업 Trinity Air Medical을 $23M에 인수. 에어 택시보다는 이런게 좀더 상용화가 빠를 듯.
▼ Twist Bioscience (TWST): 보링거 인겔하임과 자사의 항체 라이브러리를 이용하여 다수의 타겟에 대한 치료용 항체를 발굴하는 협업 계약 체결. 각 프로그램 진입시 선수금 + 최대 $710M 마일스톤. 트위스트 바이오는 저가에 DNA 합성을 해주는 Synthetic Bio 기업.
▼ Altria (NYSE:MO):전자 담배 판매에 대한 FDA 승인 마감 기한인 오늘까지 FDA가 Juul에 대한 결정을 내리지 못하고 연기할 것 같다고 WSJ 보도. FDA는 이미 오늘까지 모든 전자 담배에 대한 결정을 내릴 수 없으며 시장 점유율이 높은 제품부터 결정을 하겠다고 밝힌 바 있음. 미국 시장 점유율 1위는 Juul.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 모건 스탠리 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 논란의 알츠하이머 치료제 아두헴의 판매가 예상보다 저조하며 올해 매출 목표를 재검토해야한다고 밝혀 가이던스 하향을 시사.
▼Eli Lilly (LLY): FDA가 6월 이후 중단했던 릴리의 코로나-19 중화항체 칵테일 bamlanivimab, etesevimab의 배포를 허가.
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): FDA가 코로나-19 입원환자에 대한 치료제 후보물질 lenzilumab의 긴급 사용 허가 불허.
▼ MeiraGTx (MGTX): EURETINA 2021에서 X 염색체 연관 색소성 망막염(X-Linked Retinitis Pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV5-RPGR의 임상 1/2상 Study MGT009 결과 발표. 12개월차 결과에서 치료전 48개월 전으로 질병 진행을 되돌리는 것을 관찰.
▼ Centessa Pharmaceuticals (CNTA): 혈우병 A와 B에 대한 SerpinPC의 임상 2a상 AP-0101 고용량 그룹에서 ABR (연간 출혈 빈도) 88% 감소.
▼ 어제 일라이 릴리가 ProQR Therapeutics와 라이선싱 계약을 하면서 RNA 편집에 대한 관심 증폭. 크리스퍼 유전자 편집으로 이미 널리 알려진 DNA 편집이 유전자를 영구히 바꿔놓는다면 RNA 편집은 DNA가 아닌 중간 산물인 RNA를 편집함으로써 일시적으로만 바꿔놓는 기술. 유전자 편집은 아직 그 부작용에 대해서 널리 알려진 바가 없지만 그보다 개발 기간이 오래된 유전자 치료의 경우 최근 외부 유전자의 염색체 삽입으로 인한 부작용들이 간간히 보고 되고 있어서 유전자를 영구히 바꿔놓는 것에 대한 두려움이 있음. RNA 편집 관련 기업들로는 상장 기업은 ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR)정도. 그밖에 비상장 기업 Shape Therapeutics는 로슈와 라이선싱 계약을 맺었고 Korro Bio, ADARx Pharmaceuticals의 이름도 기억해 두면 좋을 듯.
▼ 2022년 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 오프라인으로 열리는 듯..
▼ Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS):안과 질환인 지리적 위축 (geographic atrophy)에 대한 pegcetacoplan의 두개의 임상 3상 OAKS와 DERBY 중 OAKS는 primary endpoint 충족. 그러나 DERBY 충족 실패. 내년 상반기 FDA에 NDA 제출 예정. 애프터 마켓에서 -30% 하락. 반면 pegcetacoplan과 동일한 C5 저해제를 동일 적응증에 대해 개발중인 IVERIC bio Inc (NASDAQ: ISEE)은 애프터 마켓에서 +50% 상승.
▼ Arburtus Biopharma (NASDAQ:ABUS), Moderna (NASDAQ:MRNA): 오늘 아부터스의 15% 주가 상승에 대해 미국 특허상표청 USPTO 웹사이트에 Arbutus가 9월 2일 핵산 전달을 위한 새로운 지질 제형 특허에 대한 허가 통지를 받은데 따라 아부터스가 특허 소송에 승리했리란 추측성 상승이란 보도. 아부터스와 모더나는 모더나의 코로나-19 백신의 전달체로 사용된 LNP에 대해 특허 소송 진행 중. 지난 소송에서 모더나가 패소했고 10/7 연방 항소 법원에 변론 예정.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 바이온텍 CMO 독일 슈피겔지와의 인터뷰에서 5-11세에 대한 코로나-19 백신 2-3주 내 (9월 이내)에 승인 신청 예정이라고 밝힘. 한편 FDA는 성명서를 발표해 수개월내(in the coming months) 어린이용 백신을 승인하겠다고 밝힘. 미국에서는 8월말 개학 이후 5만5천명의 어린이 입원환자가 발생하며 어린이 코로나 환자가 폭증 중. 캘리포니아주 LA 카운티 교육당국은 12세 이상 학생들에게 의무 백신 접종을 가결. 현재 12-15세에 대해 미국에서 긴급사용승인을 받은 백신은 화이자/바이온텍이 유일. 모더나는 EUA를 신청해서 기다리는 중, JNJ는 임상시험중.
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): 웰즈파고 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 코로나-19와 공급 가격 상승으로 불투명한 전망을 밝히면서 급락.
최근 헬스케어 뿐만 아니라 여러 분야 투자자 미팅이 활발한데 원자재 가격 상승을 언급하면서 암울한 전망을 밝히면 주가 하락, 판매가 상승으로 가격 전가를 밝히면 주가 상승, 대략 이런 분위기. ISRG는 독점인데 가격 못올리는 이유가 있는건지..
▼ Mersana Therapeutics (MRSN):난소암에 대한 upifitamab rilsodotin (UpRi)의 임상 1상 확장 코호트 중간 결과에서 44%의 환자가 부작용으로 인해 용량 조절을 해야했고 48%가 심각한 부작용을 보임. 주가 -35% 폭락.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): CDC에서 6월~8월간 32,867명의 코로나-19 감염 환자를 대상으로 9개주에서 실시한 조사에서 백신 효율은 각각 모더나 92%, 화이자/바이온텍 77%, J&J 65%로 집계.
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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
8/29일
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 오키나와에서 지난주 목요일에 이어 금속성 이물질이 포함된 백신 랏이 추가로 발견. 목요일에 발견되어 사용이 중단된 랏과는 다른 랏. 일본은 1.63M 도즈의 모더나 백신 사용을 줃단하는 한편 일본 유통을 담당하는 다케다 제약은 조사에 착수. 토요일 모더나 백신을 접종 받은 두명이 사망했다고 일본 후생성이 발표. 사망 원인은 조사중. 한편 EMA도 미국 이외 지역에서 백신을 병에 담는 작업을 담당하는 스페인의 Rovi에 대한 조사에 착수.
▼ Baxter International (NYSE:BAX), Hill-Rom Holdings (NYSE:HRC): 의료 기기 기업 백스터가 힐-롬 홀딩스를 $15B, 주당 $150에 인수하는 협상을 논의중이라고 WSJ 보도. 지난 7월 백스터의 주당 $144 인수 제안을 힐-롬 측이 거절한 바 있음.
▼ Catalent (NYSE:CTLT): 위탁 생산 기업 카탈랜트가 비타민, 영양 보조제 기업 Bettera Holdings를 $1B에 인수한다고 WSJ 보도. 카탈랜트는 내일 장 시작전 실적 발표 예정.
8/30월
▼ Catalent (NYSE:CTLT): Non-GAAP EPS $1.16 vs $1.11 GAAP EPS $0.97 vs $0.82 매출 $1.19B (+25.7%) vs $1.14B. 어제 WSJ 보도대로 거미 비타민, 영양 보조제 기업 Bettera Holdings $1B에 인수 발표.
▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE):
- 전임 FDA 커미셔너이자 현 화이자 이사인 스콧 고틀립이 CBS 뉴스에 출연해 화이자가 5-11세에 대한 코로나-19 백신 데이터를 9월에, 5세 이하는 10월에 제출할 것이라 언급.
- 이스라엘 부스터샷 접종 연령 12세 이상으로 하향.
- 이스라엘의 연구에 의하면 코로나-19 초기에 감염에서 회복한 사람들이 화이자/바이온테크 백신 접종자 대비 델타 변이 감염율 6배, 유증강 감염율 7배가 낮다고 함. 이는 아마도 감염에 의한 면역이 더 오래 지속되기 때문일 것이라고. 개인적인 생각은 자연 감염의 경우 변이가 발생하는 스파이크 단백질 이외의 부분에 대한 항체도 생성이 되기 때문이 아닐까 싶은데..
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 군마현과 오키나와현에서 모더나 백신의 오염이 발견된 후 예방적 차원의 추가 1M 도즈 접종 일시 중단 조치.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Translate Bio (NASDAQ:TBIO): 사노피가 FTC에 Translate Bio의 $3.2B 인수에 관한 서류를 재제출, 합병이 지연될 전망.
▼ ESMO 일정을 발표한 기업들 최근 기대감에 의한 상승세. 개중에는 별로 안중요한 발표를 하는 기업들도 있을테니 100%는 아닐테고...
8/31화
▼ AC Immune (NASDAQ:ACIU), Roche (OTCQX:RHHBY): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 semorinemab의 임상 2상 Lauriet에서 co-primary endpoints 중 하나인 인지 저하를 측정하는 ADAS-Cog11 점수에서 플라시보 대비 43.6% 감소하며 충족. 그러나 또다른 co-primary endpoints인 일상 생활 기능을 측정하는 ADCS-ADL 점수에서는 효과를 보이지 않음. Semorinemab은 tau 항체. 2020년 semorinemab은 초기 알츠하이머에 대한 임상 2상에서 primary endpoint 충족에 실패한 바 있음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE)/BioNTech (NASDAQ:BNTX):벨기에에서 2,499명의 의료 종사자를 대상으로한 코로나-19 백신 접종 연구에서 모더나 백신이 화이자/바이온텍 백신 보다 두배 이상 높은 항체 타이터(2881 vs 1108)를 보였다고 의학 전문지 Journal of the American Medical Association에 발표.
▼ Redhill Biopharma (RDHL): 코로나-19 폐렴에 대한 opaganib의 임상 2상 결과 medRxiv에 발표. 14일차 산소 공급 감소 플라시보 대비 61.6% vs 46.7%.
9/1수
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):카나가와 현에서 코로나-19 백신에 검정색 이물질이 든 병 또다시 발견되면서 동일 랏에 대해 접종 중단. 이번이 네번째로 이미 3,790명이 동일 랏으로 접종을 받았다고 함. 한편 조사 결과 지난주 오키나와 현에서 발견된 이물질은 주사 바늘이 병에 잘못 찔러지면서 발생했다고 함.
▼ Merck (NYSE:MRK): Ridgeback Biotherapeutics와 공동으로 경구용 항바이러스제 molnupiravir의 코로나-19 예방에 대한 임상 3상 MOVe-AHEAD 시작. 코로나-19 확진자와 동일 공간에 거주하는 18세 이상 1000명 대상으로 글로벌로 진행. 현재 경증-중등증 비입원 위험요인 보유 환자 대상 임상 3상 MOVe-OUT이 진행중이며 결과는 하반기 예상.
▼Pfizer (NYSE:PFE): 코로나-19 유증상 비입원 환자 대상 경구용 항바이러스제 PF-07321332/ritonavir 병용의 pivotal 임상 2/3상 첫 환자 투여 시작.
임상시험 시작 뉴스, 그것도 대형 제약사의 뉴스는 노이벤트지만 경구용 코로나-19 치료제 워낙 관심이 큰지라.. 경구용 항바이러스제와 더불어 피하/근육주사용 중화항체도 주목. 둘 다 하반기부터 데이터들이 나오기 시작할 예정. VIR 정도 제외하고 대부분 대형 제약사들이라 개발사들 주가는 크게 신경쓸 일 없고, 그보다는 지난해말/올해 초 백신 처럼 시장의 방향성에 영향을 줄 듯.
▼ Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF): 저용량 투여 환자에서 비정상적인 간기능에 의한 심각한 부작용이 보고되면서 X-염색체 연관 근세관성 근병증 (XLMTM)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AT132의 ASPIRO 임상시험 추가 환자 모집 자발적 중단. 2019년 $3B을 투자해 인수한 Audentes의 리드 파이프라인인데, 계속 임상 중단/해제를 반복하고 있음... 유전자 치료제 분야에서 주목도가 높았던 기업이라 유전자 치료 분야 전체에 악재라고 볼 수 있을 듯...
▼ 모더나 백신의 일본 랏에서 발견된 이물질이 스테인레스 조각이라고 함. 아마도 용기 포장 과정에서 스테인레스로 만들어지는 화살표친 회색 뚜껑 부분 (빨간색은 플라스틱)에서 잘못 들어간 것으로 추정. 일본내 유통을 담당하는 타케다사는 스테인레스 스틸이 몸에 들어가는 여러 의료 기구에 사용되는 재질이라 근육 주사로 몸에 조금 들어가더라도 큰 건강 문제는 없을 것이라고 주장 (이걸 해명이라고..)
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Incyte (NASDAQ:INCY), Eli Lilly (NYSE:LLY), Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 관절염, 궤양성 대장염 치료제 Xeljanz (화이자)의 안전성 임상시험에서 심장마비, 중풍, 암, 혈전 등 심장 관련 심각한 부작용 리스크가 증가한다고 결론짓고 동일한 JAK 저해제 계열의 의약품 Olumiant (일라이 릴리/인사이트), Rinvoq (애브비) 모두에 업데이트된 박스 워닝 부착. 가장 타격이 큰 기업은 아마도 애브비일듯.
▼ 애브비 바겐 세일이군요. 시가 배당율 기준으로 주가를 보자면
5.0% $104
5.5% $94.55
6.0% $86.67
요즘 같은 저금리 시대에 배당율 5% 위로 올라가면 배당 성장주인만큼 배당율은 계속 높아질거고, 장기 보유할 매력이 있지 않을까 싶네요.
▼ WHO뮤(mu) 변이 관심 변이에 추가. 콜롬비아에서 최초 보고된 뮤 변이 B.1.621는 유전적 특성이 현재 백신 및 자연 면역, 항체 치료제 등에 의해 생성된 면역을 회피할 가능성이 높다고 함. 그러나 전염력, 치명율 등에 대해서는 좀 더 연구가 필요하다고 함.
▼ 모더나 부스터샷에 대한 초기 데이터 FDA 제출. EMA 및 여타 국가 보건 당국에도 수일내 제출 예정. mRNA-1273 50ug 부스터샷은 베타, 감마, 델타 변이에 대한 중화항체 타이터를 각각 32배, 43.6배, 42.3배 증가시킴.
9/2목
▼ BeiGene, Ltd (NASDAQ: BGNE): FDA가 BRUKINSA (zanubrutinib)를 발덴스트롬 거대글로불린혈증에 대해 확장 승인.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 16세 이상에 대한 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 AdCom이 9/17 금요일에 열릴 예정. 브리핑독은 최소한 이틀전인 수요일까지 공개됨.
▼ 중국 헬스케어 섹터가 교육, 부동산에 이어 중국 공동부유 정책의 다음 타겟이 될 수 있다고 CNBC 보도.
▼ Seagen (NASDAQ:SGEN):설립자 겸 CEO이자 최대 주주인 클레이 시걸이 보유 주식 약 60.4K주를 주당 평균 $167.90, 총액 $10.1M에 매도.
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO):미 국방부로부터 파이펫 팁의 미국내 생산을 위한 투자금 $192.5M 수령. 서모피셔는 이 금액으로 노스캐롤라이나에 2024년 3분기까지 공장 설립 계획. 미국이 사소한 플라스틱 제품까지 국산화하려는 모양...
바이오 내에서 최근 1년 가장 언더퍼폼하고 있는 분야를 하나 꼽으라면 아마도 유전자 치료일 듯. FDA 승인 거부, 툭하면 튀어나오는 임상 중단 명령 등 규제 이슈가 주 원인. 오늘 주요 AAV 유전자 치료 기업들 주가는 대체로 나쁘지 않음.
▼ 미국 정부가 자국내 백신 생산 시설 확충을 위해 수주내 $3B을 투자할 계획이라고 백악관 코로나-19 자문 제프리 지엔츠를 인용 로이터 보도. 투자금은 백신 원료 생산 및 투병 작업을 담당하는 기업들에게 할당될 예정. $CTLT $EBS $MRVI
▼ 요즘 바이오 분위기 좋은데 유럽 종양 학회 ESMO 초록 발표때까지는 이어지지 않을까 전망해봄. 학회는 9/16~21이고 초록 발표는 포스터 9/13 월, 구두 발표 9/17 금, 9/18 토 자정을 5분 지난 시간. CEST이고 미국 시간으로 바꾸면 그 전날 오후 6시 정도 됨. ESMO 외에도 올해 중반, 3분기로 시한을 잡아 놓은 임상시험 업데이트들이 동시에 걸리는 시기가 9월말이라 9월은 카탈리스트가 많은 편.
9/3금
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 델타 변이 확산으로 최근 중화항체 치료제가 쇼티지를 보이고 있는 가운데 미국 정부가 감마, 베타 변이에 효과가 없는 것으로 드러나 배급을 중단했던 일라이 릴리의 중화항체 칵테일을 다시 보급하기 시작했다고 블룸버그 보도. 델타에는 효과가 있는 듯. #VIR
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):올해초 EC가 백신 공급 지연을 이유로 아스트라제네카에 제기했던 소송에서 양방 합의. 대충 보니 벌금같은건 없는 듯하고 주기로 한거 그냥 시간표 정해서 주기로 한 듯. 달라는 놈이 을일 수 밖에..
▼ Novartis (NYSE:NVS):신장 이식시 거부 반응에 대한 iscalimab (CFZ533, CD40 항체)에 대한 임상 2b상 효능 부족을 이유로 중단.
▼Forte Biosciences (NASDAQ:FBRX), Evelo BioSciences (EVLO): 아토피성 피부염에 대한 FB-401 임상 2상 primary endpoint 충족 실패. 개발 중단. FB-401는 박테리아를 이용한 프로바이오틱 치료제 후보물질. 유사한 프로바이오틱 피부염 치료제 EDP1815를 개발중인 Evelo BioSciences도 동반 하락.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):
- 덴마크의 17세 소년에게서 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 접종후 다기관 염증 증후군 (multisystem inflammatory syndrome, MIS)이 발생한 것에 대해 EMA가 조사에 착수. MIS는 한때 회자되던 유소년에서 발생하는 희귀 부작용인데, 10대 초반 이하 접종에 대해 올 가을 심사에 들어가서 접종이 시작될 예정이라 앞으로 자주 접하게 될 듯.
- 영국의 백신 자문 위원회가 12-15세의 코로나-19 백신 접종에 대해 고위험군을 제외하면 이득이 크지 않다며 접종을 권고하지 않음. 영국에서는 12-15세에 대해 화이자/바이온테크, 모더나의 백신이 이미 승인을 받았음. 자문 위원회의 접종 비권고는 예상밖의 결과인데, 다른 국가들에서는 어떤 결정을 할지 주목됨.
- FDA 디렉터 대리 자넷 우드칵과 CDC 디렉터 로셀 월랜스키가 백악관의 코19 자문 제프리 지엔츠에게 부스터샷 접종 시작을 연기해달라고 요청. 기한 내에 심사를 마칠 수 있는 백신은 화이자/바이온테크 뿐이고 모더나의 데이터 점검에는 시간이 더 필요하다고. J&J는 아직 데이터 제출도 하지 않은 상황.
▼ 카사바 사이언스 웨스턴 블랏 이미지 조작 의혹에 대해서 오리지널 필름을 보여주면 끝인데 왜이리 말로만 아니라고 하고 질질 끄나 했었는데, 안가지고 있다고 함. 자기네는 자체 랩이 없어서 모두 외주 준다고... 헐...
▼ 시젠CEO 클레이 시걸 수요일 $10M에 이어 또다시 $2.2M 규모의 주식 매도. 10b5-1 스케쥴에 의해 세금을 내기 위해서 판거라고 나오는데 $12M을 세금을 낼 정도면.. 규모가 후덜덜.
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 잭슨 홀 미팅 이후 마켓이 랠리를 했지만 섹터별로 보면 완전한 리스크온이라고 보기는 좀 어려울 듯. 경제 지표들이 계속 부진한 가운데 나온 랠리이다보니 경제 둔화 우려감으로 경기 민감 섹터는 하락한 반면 경기 방어 섹터가 강세를 보였음. 더불어 비둘기적인 연준으로 유동성 랠리가 연장되면서 성장주들 역시 득세. 이번주 부동산 섹터가 가장 강했네요.
바이오도 금요일을 제외하고 랠리를 펼쳤는데 한 두 테마에 의한 랠리가 아닌 전반적인 랠리로 ETF 구성 종목들의 약 2/3 정도가 상승했음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
2주 연속 자금 순유입. 그러나 순유입 폭은 그다지 강하지 않았음.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ International Liver Conference Association (ILCA) Annual Conference: 9/2 목 - 9/5 일
◈ European Respiratory Society (ERS) International Conference 2021: 9/5 일 - 9/8 수
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주는 지난주 조정장에서 반등해 리스크-온 기조로 바뀌면서 경기민감주, 중소형주가 강하게 상승한 반면 경기 방어주는 다소 부진.
바이오 역시 주간으로 크게 상승. 개별 종목 단에서 ETF를 구성하는 종목들의 약 90% 정도가 주간으로 상승한 대단한 장세였음. 지난주만 해도 XBI가 전저점을 깨고 내려가겠구나 싶었는데 정확히 전고점에서 반등한 후 일주일 내내 상승세를 이어감. 바이오 투심이 되돌아 오는 것인지는 확실히 모르겠으나 월요일 화이자의 트릴리움 인수 발표라는 확실한 트리거도 있었던지라 분위기는 나쁘지 않은 것 같음.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
8/23 월
오늘 아침 제약/바이오 섹터에 굵직한 소식들이 많습니다.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Trillium Therapeutics (NASDAQ:TRIL):화이자가 트릴리움 테라퓨틱스를 주당 $18.50, 총 $2.26B에 현금 인수 합의. TRIL 지난주 종가 $6.09로 세배 이상의 프리미엄. 화이자는 지난해 트릴리움의 지분을 소량 인수하면서 관심을 보였음. 얼어붙었던 바이오 인수합병 시장이 최근 사노피의 TBIO 인수, 이번 화이자의 트릴리움 인수로 조금씩 풀리는 분위기. 트릴리움의 리드 후보물질은 TTI-621로 CD47 저해 항체. CD47은 암세포를 면역세포인 마크로파지가 자가 세포로 인식하여 공격하지 못하도록 하는 “do not eat me” 시그널. 지난해 길리어드 사이언스의 포티세븐 인수 후 두번째 CD47 관련 인수. CD47 관련 기업 ALXO, INBX, IMAB (애브비 라이선싱), TGTX, STTK, SRNE, ZLAB
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Genevant Sciences와 희귀 간질환에 대한 비바이러스성 유전자 치료제 개발 협업 계약. 선수금 최대 $303M + 마일스톤, 로열티. 지질나노입자 (LNP) 관련 계약인데 지난해 간략히 정리한 LNP 관련 특허건은 링크 참조 https://woojkim71.tistory.com/220
▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): FDA가 Gvoke Kit를 2세 이상 당뇨병 환자의 저혈당증에 대해 확장 승인. Gvoke은 바로 사용 가능한 충전된 펜 (Gvoke HypoPen)과 주사기(Gvoke PFS) 형태로 제공됨. Gvoke Kit는 용액병/주사기 키트.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): FDA가 화이자/바이온테크의 코로나-19 백신 Comirnaty (BNT-162b2)를 16세 이상의 코로나-19 예방에 대해 정식 승인.
▼ Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM):주요우울증에 대한 AXS-05의 FDA NDA에 대해 FDA가 PDUFA인 8/22까지 심사 완료가 불가능하다고 발표. 그러나 추가 자료를 요청하지 않음.
▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 다이나백스의 CpG 1018을 애쥬반트로 사용하는 대만 기업 메디젠 백신 바이오로직스의 코로나-19 백신 MVC-COV1901이 7월 대만 EUA를 받고 출시를 시작했다고 발표. 이번주 약 60만명 접종 예정.
▼ 백신 접종 관련 두가지 소식이 눈길을 끎.
1. 델타 변이 확산으로 지난주 미국의 백신 접종율이 한달전 대비 70% 상승. 자발적으로 백신 접종을 하는 미국인들이 증가하고 있음.
결론적으로 일정 수준에 이른 후 좀처럼 증가하지 않던 미국인들의 백신 접종율이 증가할 듯.
미국의 백신 접종율이 증가하면 경기 관련, 통화정책 관련 여러가지 연쇄반응들을 생각해볼 수 있음. 상상은 각자가…
▼ 버텍스 파마(VRTX) CEO 자사주 1만주 약 $195에 시장 매수.
▼ Cara Therapeutics (CARA): FDA가 KORSUVA (difelikefalin)를 신장 투석 환자의 가려움증에 대해 확장 승인.
▼ BofA 보고서에 의하면 워싱턴 대학의 IHME (Institute for Health Metrics and Evaluation) 연구소에서 예상하는 델타변이에 의한 미국의 코로나-19 확진자는 피크를 이미 넘어섰다고 함 (그림1). 확진자수(그림2)와 입원 환자수(그림4)는 여전히 증가중이지만 증가율(그림3 & 5)은 가파르게 하락 중. 공개된 데이터이니 연준 위원들도 이미 알고 있을 듯.
IHME 웹사이트를 가보면 국가별로 예상치를 내놓고 있는데 한국의 경우 10월 말 정도가 확진자수 피크로 나옴.
▼ Merck (NYSE:MRK): 42-90일 영아 대상 폐렴쌍구균 15가 백신 후보물질 VAXNEUVANCE의 임상 3상 PNEU-PED (V114-029) primary 및 secondary endpoints 충족
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA에 코로나-19 백신 BLA 제출. 임상 3상 COVE 최종 효능 93%.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Lycia Therapeutics와 LYTAC 기술을 이용한 면역학, 통증 등의 분야에서 최대 5개의 분해제 타겟을 발굴하는 협업 계약 체결. 선수금 $35M, 약 $1.6B 규모 마일스톤 + 로열티. 전임상 과정부터는 릴리가 담당. LYTAC 기술은 PROTAC과 유사한 표적 단백질 분해제 기술인데 세포 내부가 아닌 세포 외부 단백질을 타게팅.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):두개의 임상 1/2a상에서 부스터 샷이 항체 타이터를 9배 높인다는 결과를 바탕으로 첫 접종 8개월 후 부스터 샷 접종에 대해 보건 당국과 논의중이라고 밝힘.
▼ Translate Bio (NASDAQ:TBIO), Sanofi (NASDAQ:SNY):사노피의 트랜슬레이트 바이오 인수합병에 대해 FTC가 2차 정보 요청을 할 수 있고 올해 3분기에 클로징하기로 한 딜이 내년 8월까지 연기될 수 있다고 Dealreporter가 반독점법 변호사를 인용 보도.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):코로나-19 백신 부스터샷에 대한 FDA rolling sBLA submission 시작. 이번주말 안에 완료(!) 예정. 일주일안에 시작하고 완료할거면 그냥 한번에 하지 왜 rolling으로..
▼ Ascendis Pharma (NASDAQ:ASND): FDA가 SKYTROFA (lonapegsomatropin) 피하주사제를 1세 이상 어린이의 성장호르몬 결핍증에 대해 승인.
8/26목
▼ 코로나-19 부스터샷이 바이든 행정부가 제사한 2차 접종 후 8개월이 아닌 6개월 후로 보건 당국의 승인을 받을 가능성이 높으며 화이자/바이온텍, 모더나, J&J백신 모두 9월 중순까지 FDA 승인을 받을 것 같다고 WSJ 보도. #MRNA #BNTX #PFE #JNJ
▼ Amneal Pharmaceuticals (NYSE:AMRX): 파킨슨병에 대한 IPX-203의 임상 3상 RISE-PD primary endpoint 충족. 2022년 중반 FDA에 NDA 신청 예정.
8/27금
▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): HealthCare Royalty Partners와 ZYNLONTA에 대한 로열티 구매 계약 체결. ADC눈 딜 클로징시 $225M, 유럽에서의 첫 판매시 $75M, 상업화 마일스톤 도달시 $25M 총 $325M을 받고 중화권, 싱가폴, 한국을 제외한 ZYNLONTA 글로벌 판매, 라이선싱 매출의 7%를 HealthCare Royalty에 지급하는 조건. ADCT가 지불할 로열티 총액은 구매 금액의 2.25~2.50배를 넘지 않도록 캡이 씌워짐.
▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI):중국 자회사 Wanchunbulin이 항서제약에 폐암 치료제 후보물질 plinabulin의 중화권 판매권 라이선스 아웃. 선수금 RMB200M ($30M), 마일스톤 최대 RMB1.1B ($170M). 더불어 항서제약은 Wanchunbulin에 RMB100M ($15M)의 지분 투자.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): EMA에 제출한 방광암 치료제 후보물질 Vysyneum (oportuzumab monatox-qqrs)의 승인 신청 철회. 최근 FDA에서 CRL 받음.
▼Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):석면 성분이 포함된 베이비파우더 손해 배상을 자회사를 분리해 파산시키려고하는 J&J의 계획을 무산시키고자 낸 소송에서 법원이 J&J의 손을 들어줌. J&J 이런 꼼수를...
▼ 의회 예산국 (Congressional Budget Office, CBO)에서 의회에서 준비중인 의약품 가격 인하 법안이 의약품 혁신에 미치는 영향에 대한 보고서 발간. 보고서에 의하면 상위 5분위 의약품 가격의 기대 수익이 15~25% 감소하는 경우 신규 의약품 시장 진출은 첫 10년간 연간 0.5% 감소. 이 수치는 세번째 10년에는 연간 8% 감소로 크게 증가. 한마디로 의약품 가격을 내리면 그만큼 새로 개발되는 의약품 수도 줄어든다는 뜻. 의회에서 이런 보고서가 나온걸 보면 제약 회사들의 로비가 성공하고 있는듯...
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): EC가 연골 무형성증에 대해 Voxzogo (vosoritide) 승인. FDA PDUFA는 11/20.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 삼중음성 유방암에 대한 티센트리크 + 화학치료의 FDA 신속 승인을 자발적으로 철회.
▼CVS Health (NYSE:CVS): 코로나-19 항원 테스트 키트를 온라인은 6개, 오프라인은 4개씩으로 구매 수량 제한. 어디선가는 돈 긁어모으는 소리...
▼ 바이든 대통령 앤서니 파우치 박사와 면담 후 부스터 샷을 2차 접종 8개월이 아닌 5개월로 하는 것에 대해 언급. 이스라엘 총리 나프탈리 베넷과의 면담에서도 좀더 이른 부스터샷 접종을 권유했다고. 8개월에서 6개월 얘기 나오더니 이젠 5개월로 줄었음. #MRNA #BNTX #PFE #JNJ
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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주는 주초 아프카니스탄 이슈, 델타 변이 확산, 소매 판매 지표 부진으로 인한 경제 둔화 이슈, 연내 테이퍼링을 시사한 FOMC 의사록 등 매크로 이슈들로 인해 시장이 전반적으로 부진. 섹터별로 경기 방어주가 상대적으로 강세를 보인 반면 경기 민감주들은 부진.
바이오 섹터 역시 목요일까지 비교적 큰 폭으로 하락했다가 금요일에 반등하면서 주간 낙폭을 줄였음. 특별한 섹터 이슈는 없었고 시총 기준 섹터 대장주로 떠오른 모더나와 바이온테크가 부스터 샷에 대한 뉴스와 더불어 큰 폭의 변동성을 보이고 있음.
지난주 주요 소식
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지난주는 휴가 관계로 좀 부실합니다.
8/19목
▼ Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE) 림프종에 대한 유도만능 줄기세포 (iPSC) 유래 NK 세포 치료제 후보물질 FT596, FT516 프로그램 업데이트. FT596 코호트 2, 3 OR 10/14, CR 7/14; FT516 코호트 2, 3 OR 8/11, CR 6/11. 지속성 이슈로 발표 후 장마감에서 주가 약 -10%
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) Chairman and CEO Alex Gorsky 내년 1/3일자로 사임. 후임에는 현 vice chairman인 Joaquin Duato 내정.
▼ 불룸버그에 의하면 현 FDA 커미셔너 대리인 자넷 우드칵은 정식 FDA 커미셔너 후보에서 배제될 듯. 이유는 상원에서 캐스팅 보트 역할을 하는 민주당 조 맨친 상원 의원이 그녀를 반대하고 있기 때문이라고. 자넷 우드칵은 오랜 기간 FDA CDER의 디렉터를 맡아왔고 제약업계에서는 그녀의 FDA 수장 임명을 선호하고 있음.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):지속형 중화항체 칵테일 AZD7442 근육 주사의 임상 3상 PROVENT에서 플라시보 대비 유증상 감염 예방 77%를 보이며 primary endpoint 충족. 이전 STORM CHASER 임상시험은 primary endpoint 충족에 실패한 바 있음. 두 임상시험 데이터를 모아 규제 당국 제출 예정. 리제너론의 REGEN-COV2 중화항체 칵테일은 정맥주사형.
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): 영국 MHRA가 리제너론의 코로나-19 중화항체 Ronapreve (미국명 REGEN-COV2, REGN-COV2)를 코로나-19 예방 및 치료에 대해 승인. 델타 변이 유행 후 중화항체 칵테일 재고 소진 소식이 나오면서 리제너론은 사상 최고가 경신 중.
▼ 부스터샷: CDC가 일반인들을 대상으로한 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 자문위원회의 미팅을 24일로 일주일 연기. 수요일에 바이든 행정부에서 9/20부터 2차 접종 8개월이 지난 화이자/바이온테크, 모더나 백신 접종자들 대상으로 부스터샷을 접종한다고 발표했음. 그러나 일부 전문가들로부터 부스터 샷의 데이터 부족을 이유로 반대 의견이 나오고 있음. 면역 체계가 손상된 사람들을 대상으로한 부스터 샷은 FDA의 EUA 승인 후 CDC 권고가 나서 시행중. 한편 이스라엘은 화이자/바이온테크 백신 부스터 샷 접종 대상을 40세 이상 및 교사들로 하향.
▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): EU가 그레일 인수에 대한 반독점법 위반 조사가 진행중인 상황에서 일루미나의 인수합병 종료 선언이 조사 기간 동안 인수합병은 유보해야하는 법을 위반했는지에 대해 조사 착수. WSJ에 의하면 위반시 매출의 최대 10%의 벌금 부과.
▼ FibroGen (NASDAQ:FGEN): EC가 EVRENZO (roxadustat)를 만성 신장병에 의한 빈혈에 대해 승인. 지난주에 FDA로부터 CRL 받음.
▼ NYT에 의하면 화이자/바이온텍의 코로나-19 백신이 월요일 미국 FDA의 정식 승인을 받을 예정이라고 함. FDA 정식 승인을 받는 경우 기업, 학교 등에서 백신 접종을 강제할 근거가 마련된다고 함.
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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주는 FOMC와 2분기 GDP 확정치, 6월 PCE 물가 발표, 빅5를 비롯한 주요 대형 기업들 실적 발표, 그리고 바이오쪽에서는 알츠하이머 학회 AAIC 등 굵직한 이벤트가 많았던 일주일이었습니다. 이번주는 중소형 바이오 기업들의 실적 발표가 몰려있습니다. 실적이 없는 기업들이 대부분이기 때문에 실적 보다는 현금 보유량과 현금 소진 속도, 파이프라인 업데이트에 더 주목됩니다. 경제 지표중에는 금요일 발표될 7월 실업율이 중요합니다.
지난주 주요 소식
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▼ Immunovant (NASDAQ:IMVT): 모회사 Roivant가 17M 주를 주당 $11.75 (15% 프리미엄)에 인수. 지분 57.5%에서 63.8%로 확대. 몇달전 나머지 지분을 모두 인수한다는 보도가 있었기 때문에 실망매물 출회.
▼ Abcam (NASDAQ:ABCM): BioVision $340M에 인수 합의
▼ 파이넌셜 타임즈에 의하면 최근 EU와 체결한 코로나-19 백신 공급 계약에서 화이자/바이온테크 백신 가격은 도즈당 €15.50에서 €19.50로, 모더나 백신은 €19 ($22.60)에서 $25.50로 인상.
▼ TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX): 2월에 FDA 신규 승인 받은 혈액암 치료제 UKONIQ 매출이 3월 한달간 $0.8M 였는데 2분기 3개월간 고작 $1.55M 기록하며 -20% 폭락 중. 신약 승인 후 초기 론칭의 리스크를 잘 보여줌. 간혹 신약 승인 받았는데 왜 주가가 안올라가냐?는 질문하는 분들 많은데, 안떨어지면 다행임. 늘 하는 얘기지만 신약 승인 이전 밸류에이션은 Dream이고 이후에는 현실임.
▼ Translate Bio (NASDAQ:TBIO): 사노피가 코로나-19 백신을 공동 개발중인 mRNA 플랫폼 기업 Translate Bio에 인수 의향을 전달했고 Translate Bio 이사회는 월요일 저녁에 이를 논의하기 위해 회의를 소집했다고 로이터 단독 보도. 사노피의 인수가는 알려지지 않았으며 Translate Bio의 월요일 장마감후 시가 총액은 $2.2B이고 보도 후 애프터마켓에서 주가가 약 70% 상승했음. ARCT, CVAC 등 규모가 작은 mRNA 플랫폼 기업들도 애프터마켓에서 주가 상승. 드디어 M&A 터지기 시작인 것인지...
8/3화
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Translate Bio (NASDAQ:TBIO): 어제 장마감후 블룸버그 단독 보도로 나왔던 인수합병 건 확정. 사노피가 Translate Bio를 주당 $38, 총액 약 $3.2B에 인수 합의. 약 30% 프리미엄인데, 어제 인수가가 알려지지 않았던 상황에서 70% 이상 주가가 튀었었음... 70%에 산 사람들은 완전 새됐음... 어쨌든 1년 내내 씨가 말랐던 $2B~$10B 규모의 인수합병이 드디어 터짐…
▼ Zymergen Inc. (NASDAQ:ZY):첫 제품인 Hyaline 생산 공정에 기술적인 문제가 발생하여 2021년은 물론 2022년에도 제품 판매 매출이 없을것이라고 발표. CEO 사임. 바이오팩쳐링 (Biofacturing)을 표방하며 출범한 기업이고 캐시우드의 아크 펀드에서도 사들이고 있던 기업. 미생물 유전자 조작을 통해 다양한 산업에 필요한 신물질을 만들어낸다는 건데 역시나 너무 꿈만 쫓는 투자는 위험한듯.. 새로 탄생하는 산업은 조금 두고 보는 것이..
▼ 최근 앰젠과 모더나 시총이 붙은 이후로 업치락 뒤치락했는데, 오늘로 완전히 벌어짐. 2016년 이후로 바이오 시총 1등 자리를 내주지 않던 앰젠을 모더나가 과연 끌어내리는건지.
▼ 불룸버그발 흥미로운 기사. 소뱅이 로슈 지분 $5B을 조용히 긁어모았다는. 소뱅이 로슈처럼 완전히 성숙한 기업에 투자하는게 뭔가 핀트가 좀 안맞는 느낌인데, 손정의 회장이 로슈의 어떤 점을 봤길래 나온 투자인지, 소뱅이 투자한 다른 바이오 기업들과 어떻게 엮으려고 하는건지 지켜봐야할 듯. 소뱅이 투자한 다른 바이오텍으로는 Pacific Biosciences of California Inc. (PACB), AbCellera Biologics (ABCL), Sana Biotechnology (SANA) 등이 있다고 함. 기사에는 로슈에서 영입한 전 MIT 교수 아비브 레게브 얘기도 나오던데, 개인적으로 세미나 몇번 들어봤는데 이여자 천재임...
▼ Biogen (BIIB): 미 보건복지부가 바이오젠 치매 치료제 아두헴이 신속 승인 (accelerated approval) 과정으로 심사를 받게된 경위에 대해 조사 착수. 조사 결과 발표는 2023년 예상.
8/5목
▼ Intuitive (Nasdaq: ISRG): 이사회에서 3:1 주식 분할 승인. 9/20 주주 총회에서 승인될 경우 9/27까지 주식을 보유한 주주들은 10/5부터 주당 두주를 더 받게 됨.
▼ Nautilus Biotechnology (NAUT): 단일 분자 프로티옴(proteome) 분석 플랫폼 기업. 6월에 Arya Sciences Acquisition III을 통해 SPAC 상장. 아마존이 $15M 지분 보유 CNBC 보도하면서 장중 50%까지 치솟기도. SPAC 상장한 기업들이 대부분 그렇듯 아직 제품 개발 단계. 일루미나로 대표되는 유전체학(genomics)의 다음 순번으로 단백체학(proteomics)가 주목받고 있지만 지난해와 올해 다수의 기업들이 SPAC을 통해 성급하게 상장하면서 주가만 펌프질하고 있는 상황. 전망있는 분야인 것은 확실하지만 투자는 조금 조심스럽게 할 필요가 있을 듯.
8/6금
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 코로나-19 백신 FDA EUA 신청 3분기에서 4분기로 연기. 미국 OWS에서 받기로한 $1.75B의 지급이 미국내 생산의 분석 방법에 대해 FDA와 합의에 이를때까지 중단. 인도, 인도네시아, 필리핀에 EUA 신청.
▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): FDA가 항암 치료 환자의 호중구 감소증에 대한 ROLONTIS (eflapegrastim)의 승인 거부. 거부 사유는 생산 공정 문제.
▼ FDA가 코로나-19 부스터샷에 대한 전략을 9월 초까지 준비할 계획이라고 WSJ 보도.
▼ Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA):원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria, PH)에 대한 nedosiran의 pivotal 임상 2상 PHYOX2 primary endpoint 충족. 그러나 1형 환자에서는 유의미한 옥산뇨 감소를 보였지만 2형 환자에서는 일관되지 않은 결과로 주가 폭락.
▼ 모더나의 향후 방향성이 나온듯. 구직 공고에 나온 모더나 지노믹스. in vivo 유전자 편집과 비바이러스성 유전자 치료. 맨땅에 헤딩으로 시작할지, 라이선싱이나 인수합병을 시도할지 두고봐야. 대략 떠오르는 기업은 인텔리아(NTLA)인데 인수합병을 노리기에는 덩치가 너무 커진 듯 (시총 $12B).
▼ Exact Sciences가 Invitae에 인수 제안을 했다고 블룸버그가 보도했다고 시킹알파가 보도. 불룸버그에서는 못찾겠음. 현재 논의는 중단 상태라고.
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▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): Non-GAAP EPS $0.03 vs -$0.03 GAAP $0.02 vs -$0.03 매출 $154.49M (+14.2%) vs $153.28M
▼ Amedisys (NASDAQ:AMED): Non-GAAP EPS $1.69 vs $1.67 GAAP EPS $2.43 vs $1.65 매출 $564.2M (+16.3%) vs $565.48M
▼ AmerisourceBergen (NYSE:ABC): Non-GAAP EPS $2.16 vs $2.04 GAAP EPS $1.40 vs $1.73 매출 $53.4B (+17.7%) vs $52.62B
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Non-GAAP EPS $4.38 vs $2.88 GAAP EPS $0.81 vs $2.88 매출 $6.53B (+5.2%) vs $6.45B EPS 가이던스 하향
▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): GAAP EPS -$0.19 vs -$0.21 매출 $77.4M (+24.1%) vs $73.28M
▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): Non-GAAP EPS -$0.15 vs -$0.13 GAAP EPS -$0.16 vs -$0.13 매출 $52.32M (+74.3%) vs $53.85M
▼ Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST): GAAP EPS -$0.33 vs -$0.43 매출 $15.34M (-29.2%) vs $9.48M
▼ Asensus Surgical (NYSE:ASXC): Non-GAAP EPS -$0.05 vs -$0.06 GAAP EPS -$0.06 vs -$0.06 매출 $1.1M (+66.7%) vs $1.63M
▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): GAAP EPS -$0.37 vs -$0.36 매출 $6.62M (+21966.7%) vs $4.96M
▼ AVEO Pharmaceuticals (NASDAQ:AVEO): GAAP EPS -$0.40 vs -$0.50 매출 $7.6M (+913.3%) vs $6.96M
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC): Non-GAAP EPS $0.97 vs $0.95 GAAP EPS -$1.66 vs -$0.29 매출 $2.1B (+26.5%) vs $2.12B 가이던스 하향
▼ Becton, Dickinson (NYSE:BDX): Non-GAAP EPS $2.74 vs $2.44 GAAP EPS $1.72 vs 1.40 매출 $4.89B (+26.7%) vs $4.51B 가이던스 상향. CFO 사임.
▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): GAAP EPADS -$5.23 vs -$4.41 매출 $149.99M (+128.5%) vs $174.87M
▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): GAAP EPS -$0.24 vs -$0.23 매출 $50M (+1642.2%) vs $28.11M
▼ BioDelivery Sciences (NASDAQ:BDSI): Non-GAAP EPS $0.12 vs $0.07 GAAP EPS $0.09 vs $0.04 매출 $41.44M (+13.3%) vs $41.83M
▼ Bio-Techne (NASDAQ:TECH): Non-GAAP EPS $1.87 vs $1.70 GAAP EPS $0.37 vs $1.11 매출 $259M (+47.3%) vs $244.65M
▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): Non-GAAP EPS $0.77 vs $1.20 GAAP EPS $0.40 vs $0.54 매출 $42.6B (+16.1%) vs $40.25B
▼ Cerus (NASDAQ:CERS): GAAP EPS -$0.09 vs -$0.10 매출 $37.76M (+40.7%) vs $26.03M 가이던스 상향
▼ Change Healthcare (NASDAQ:CHNG): Non-GAAP EPS $0.41 vs $0.44 GAAP EPS $0.01 vs $0.07 매출 $867.9M (+25.0%) vs $857.57M
▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): Non-GAAP EPS $2.61 vs $2.38 GAAP EPS $1.72 vs $1.60 매출 $914.61M (+34.0%) vs $880.72M 가이던스 상향
▼ CIGNA (NYSE:CI): Non-GAAP EPS $5.24 vs $4.97 GAAP EPS $4.25 vs $3.96 매출 $43.1B (+9.9%) vs $41.17B MCR 70.5%에서 85.4%로 ( y/y) 악화
▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): GAAP EPS -$0.61 vs -$0.57 매출 $36.82M (-7.7%) vs $40.84M
▼ CryoPort (NASDAQ:CYRX): GAAP EPS -$0.16 vs -$0.06 (+60.0%) 매출 $56.19M (+498.4%) vs $51.16M (+444.8%)
▼ CVS Health (NYSE:CVS): Non-GAAP EPS $2.42 vs $2.07 GAAP EPS $2.10 vs $1.71 매출 $72.61B (+11.1%) vs $70.27B 가이던스 상향
▼ DaVita HealthCare Partners (NYSE:DVA): GAAP EPS $2.76 vs $2.16 매출 $2.92B (+1.4%) vs $2.87B
▼ Dentsply Sirona (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.71 vs $0.66 GAAP EPS $0.45 vs $0.36 매출 $1.07B (+118.1%) vs $1.01B
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): GAAP EPS $0.02 vs -$0.04 매출 $52.77M (+1876.4%) vs $48.50M
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Non-GAAP EPS $1.87 vs $1.89 GAAP EPS $1.53 vs $1.66 REV $6.74B (+22.5%) vs $6.59B
▼ Endo (NASDAQ:ENDP): Non-GAAP EPS $0.65 vs $0.49 GAAP EPS -$0.04 매출 $713.83M (+3.8%) vs $665.99M 가이던스 상향
▼ Envista (NYSE:NVST): Non-GAAP EPS $0.53 vs $0.45 GAAP EPS $051 vs $0.31 매출 $740.1M (+104.4%) vs $707.78M
▼ Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR): GAAP EPS -$1.67 vs -$1.85 매출 $40.66M (-80.8%) vs $42.16M
▼ Evolus (NASDAQ:EOLS): GAAP EPS -$0.31 vs -$0.29 매출 $26.1M (+234.2%) vs $24.67M
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): Non-GAAP EPS $0.37 GAAP EPS $0.30 vs $0.06 매출 $385.18M (+48.4%) vs $300.03M
▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): GAAP EPS -$0.94 vs -$98 매출 $6.6M (+208.4%) vs $2.77M
▼ Glaukos (NYSE:GKOS): Non-GAAP EPS -$0.11 vs -$0.25 GAAP EPS -$0.38 vs -$0.35 매출 $78.1M (+147.5%) vs $71.31M
▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): GAAP EPS -$1.12 vs -$1.18 매출 $47.56M (+51.0%) vs $43.89M
▼ Globus Medical (NYSE:GMED): Non-GAAP EPS $0.56 vs $0.44 GAAP EPS $0.40 vs $0.41 매출 $251.02M (+68.6%) vs $225.5M 가이던스 상향
▼ Guardant Health (NASDAQ:GH): Non-GAAP EPS -$0.61 vs -$0.83 GAAP EPS -$0.96 vs -$0.85 매출 $92.1M (+38.8%) vs $84.35M 가이던스 상향
▼ Health Catalyst (NASDAQ:HCAT): GAAP EPS -$0.80 vs -$0.14 매출 $59.62M (+37.8%) vs $56.74M
▼ Heska (NASDAQ:HSKA): Non-GAAP EPS $0.50 vs -$0.05 GAAP EPS -$0.06 vs -$0.21 매출 $64.9M (+42.0%) vs $56.82M
▼ Horizon Therapeutics (NASDAQ:HZNP): Non-GAAP EPS $1.62 vs $0.87 GAAP EPS $0.67 vs $0.28 매출 $832.5M (+79.9%) vs $697.69M 가이던스 상향
▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): Non-GAAP EPS $1.87 vs $1.36 (+119.4%) GAAP EPS $1.26 vs $1.26 매출 $1.13B (+78.5%) vs $1.01B (+59.6%) 가이던스 상향
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): Non-GAAP EPS $0.80 vs $0.74 GAAP EPS $0.67 vs $0.55 매출 $705.71M (+2.6%) vs $686.95M 매출 가이던스 상단 하향.
▼ Inogen (NASDAQ:INGN): GAAP EPS $0.22 vs -$0.10 매출 $101.56M (+41.7%) vs $88.75M
▼ Insmed (NASDAQ:INSM): GAAP EPS -$1.07 vs -$0.89 매출 $45.4M (+6.8%) vs $43.72M
▼ Inspire Medical Systems (NYSE:INSP): GAAP EPS -$0.48 vs $0.66 매출 $52.96M (+334.8%) vs $43.87M 가이던스 상향
▼ Invitae (NYSE:NVTA): Non-GAAP EPS -$0.85 vs $-$0.70 GAAP EPS -$0.64 vs -$0.70 매출 $116.31M (+151.8%) vs $109.74M 가이던스 상향
▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS): GAAP EPS $0.57 vs $0.57 매출 $126M (-13.7%) vs $128.46M
▼ iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC): GAAP EPS -$0.59 vs -$0.94 매출 $81.27M (+59.7%) vs $72.69M
▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD): Non-GAAP EPS $0.34 vs $0.22 GAAP EPS $2.39 vs $0.23 매출 $104.03M (+16.3%) vs $92.47M
▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): Non-GAAP EPS $3.90 vs $3.45 GAAP EPS -$6.11 vs -$3.30 매출 $751.8M (+33.7%) vs $737.3M
▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): GAAP EPS -$0.71 vs -$0.74 매출 $22.6M (-32.6%) vs $26.3M
▼ La Jolla Pharmaceutical (NASDAQ:LJPC): GAAP EPS $0.11 vs -$0.13 매출 $16.06M (+176.4%) vs $11.90M
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): GAAP EPS $6.46 vs $5.86 매출 $4.35B (+6392.5) vs $4.23B $1B 자사주 매입 발표. 길리어드의 neoantigen 플랫폼과 생산시설 인수에 첫 큰돈을 사용한 바이온테크와 달리 모더나는 자사주 매입 발표하면서 사뭇 다른 행보.
▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN): Non-GAAP EPS $0.12 vs -$0.10 GAAP EPS -$0.06 vs -$0.27 매출 $189.4M (+103.2%) vs $163.09M
▼ NanoString (NASDAQ:NSTG): GAAP EPS -$0.60 vs -$0.46 매출 $33.86M (+49.8%) vs $32.3M
▼ Natera (NASDAQ:NTRA): GAAP EPS -$1.32 vs -$1.20 매출 $142.03M (+64.3%) vs $130.87M
▼ NeoGenomics (NASDAQ:NEO): Non-GAAP EPS -$0.01 vs -$0.06 GAAP EPS $0.59 vs -$0.11 매출 $121.72M (+39.9%) vs $118.13M
▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Non-GAAP EPS $0.63 vs $0.78 GAAP EPS $0.43 vs $0.49 매출 $288.9M (-4.5%) vs $274.23M
▼ Nevro (NYSE:NVRO): GAAP EPS -$0.62 vs -$0.74 매출 $102.33M (+81.5%) vs $102.83M 가이던스 컨센서흐 하회
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): GAAP EPS -$4.75 vs- $3.25 매출 $298.02M (+738.5%) vs $387.87M FDA EUA 신청 3분기에서 4분기로 연기
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주는 FOMC와 2분기 GDP 확정치, 6월 PCE 물가 발표, 빅5를 비롯한 주요 대형 기업들 실적 발표, 그리고 바이오쪽에서는 알츠하이머 학회 AAIC 등 굵직한 이벤트가 많았던 일주일이었습니다. 이번주는 중소형 바이오 기업들의 실적 발표가 몰려있습니다. 실적이 없는 기업들이 대부분이기 때문에 실적 보다는 현금 보유량과 현금 소진 속도, 파이프라인 업데이트에 더 주목됩니다. 경제 지표중에는 금요일 발표될 7월 실업율이 중요합니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
7/26 월
▼GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): FDA 대상포진 백신 Shingrix 골수 이식 및 혈액암 치료 환자에 대해 승인.
▼Incyte (NASDAQ:INCY), MacroGenics (NASDAQ:MGNX): FDA 항문암에 대해 retifanlimab (anti-PD1) 승인 거부.
▼Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM): FDA 단순 요로감염 (uncomplicated urinary tract infections, uUTI)에 대한 경구용 sulopenem 승인 거부. 추가 임상 시험 요구.
7/27 화
▼ Sol-Gel Technologies (SLGL): TWYNEO (tretinoin/benzoyl peroxide) 크림 여드름에 대해 FDA 승인.
▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG), Bio-Rad Laboratories (NYSE:BIO):양사 모든 소송에 합의 및 상호 특허 라이선싱.
▼ 앰젠(AMGN) 이중/다중 항체 플랫폼 기업 Teneobio (비상장) $900M 선수금 + $1.68B 마일스톤에 인수 합의. 비상장 기업이지만 오랫만에 인수합병이 발표됐음.
7/28 수
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): EC와 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab 220K 도즈 공급 계약.
▼ Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO): FDA Type B 미팅에서 현재 진행중인 MPS IIIA에 대한 유전자 치료제 후보물질 ABO-102의 single arm 임상시험이 pivotal study로 인정되고 결과에 따라 BLA 신청을 할 수 있음에 합의. 또한 primary endpoint에도 합의.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):코로나-19 백신 Vaxzevria 접종후 나타나는 희귀 혈전 증상 TTS가 1차 접종 후 백만명당 8.1명, 2차 접종 후 2.3명으로 2차 접종 후 증가하지 않는다고 의학 전문지 The Lancet에 발표.
▼ Fluidigm Corp. (NASDAQ:FLDM):기업 매각 상대를 찾고 있다고 불룸버그 보도.
▼ 애플에 이어 구글도 직원들의 오피스 복귀 연기. 9/1 예정일에서 10/18로. 더불어 오피스 복귀에 맞춰 백신 접종 의무화.
7/29 목
▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): AAIC에서 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 결과 발표. 알츠하이머 환자군 25일차 ADAS-Cog11 점수 4.4점 향상 (p<0.05), MMSE 점수 통계적 유의미성 확보 실패, 알츠하이머/파킨슨병 부작용 각각 50%, 30%.
▼ Alector (ALEC): AAIC에서 전두측두엽 치매에 대한 AL001의 임상 2상 결과 발표. 대조군 대비 임상 진행 47% 둔화.
▼ Cassava Sciences (SAVA): AAIC에서 알츠하이머에 대한 simufilam의 임상 2상 결과 발표. 9개월차 ADAS-Cog 점수 3점 향상 (투여전 대비 18% 향상)
▼ Atreca, Inc. (NASDAQ: BCEL): 고형암에 대한 ATRC-101의 임상 1b상 결과 발표. 3등급 이상 부작용 33%
▼ Ardelyx (NASDAQ:ARDX):신장 투석 만성 신장질환 환자의 혈중 인 조절에 대한 tenapanor FDA 승인 거부.
7/30 금
▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD):렘데시비어의 비강 흡입 제제 개발 중단 발표. 약물의 폐 축적이 예상보다 낮게 나옴. 올 1분기와 2분기 렘데시비어 매출 각각 $1.5B, $0.83B로 매출 감소 추세.
▼ 워싱턴 포스트가 입수한 CDC 내부 문서에 따르면 델타 변이는 수두만큼 전염력이 강하며 감염된 백신 접종자의 전염력은 백신 비접종자와 차이가 없다고 함. CDC는 관계 당국이 "전쟁의 양상이 바뀌었다"는 점을 강조해야한다고 주장.
CDC에 의하면 69%의 접종 가능 인구가 백신 접종을 완료한 메사츄세츠 주의 연구 결과 469명의 확진자 중 74%가 백신 접종을 완료한 사람들의 돌파감염이며 유전형 검사 결과 89%가 델타 변이라고 함. 돌파 감염의 79%는 유증상 감염이었음. 5명의 입원 환자중 4명이 백신 접종 완료자. 사망은 없음.
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
▼AbbVie (NYSE:ABBV): Non-GAAP EPS $3.11 vs $3.03 GAAP EPS $0.42 vs $1.65 매출 $13.96B (+33.8%) vs $13.64B non-GAAP EPS 가이던스 상향 GAAP EPS 가이던스 하향
▼ Align Technology (NASDAQ:ALGN): Non-GAAP EPS $3.04 vs $2.53 GAAP EPS $2.51 vs $2.18 매출 $1.01B (+186.7%) vs $945.92M
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Non-GAAP EPS $0.90 vs $0.92 GAAP EPS $0.42 vs $0.24 매출 $8.22B (+30.9%) vs $7.53B
▼ Baxter (NYSE:BAX): Non-GAAP EPS $0.80 vs $0.75 GAAP EPS $0.59 vs $0.69 매출 $3.1B (+14.0%) vs $3.11B
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS $0.07 vs -$0.11 매출 $501.69M (+16.8%) vs $448.52M 가이던스 상향
▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $0.40 vs $0.37 GAAP EPS $0.12 vs $0.21 매출 $3.07B (+53.5%) vs $2.94M 가이던스 상향
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Non-GAAP EPS $1.93 vs $1.90 GAAP EPS $0.47 vs $0.78 매출 $11.7B (+15.5%) vs $11.23B
▼ CONMED (NYSE:CNMD): Non-GAAP EPS $0.71 vs $0.62 GAAP EPS $0.41 vs $0.42 매출 $225.16M (+42.7%) vs $248.5M 가이던스 상향
▼ Corcept Therapeutics (NASDAQ:CORT): Non-GAAP EPS $0.30 vs $0.17 GAAP EPS $0.21 vs $0.16 매출 $91.59M (+3.4%) vs $86.84
▼ DexCom (NASDAQ:DXCM): Non-GAAP EPS $0.76 vs $0.44 GAAP EPS $0.63 vs $0.37 REV $595.1M (+31.7%) vs $551.66M
▼ Edwards Lifesciences (NYSE:EW): Non-GAAP EPS $0.64 vs $0.55 GAAP EPS $0.78 vs $0.50 매출 $1.38B (+49.2%) vs $1.28B 가이던스 상향
▼ Emergent Biosolutions (NYSE:EBS): Non-GAAP EPS $0.33 vs $1.56 GAAP EPS $0.09 vs $1.33 매출 $397.5M (+0.7%) vs $401.17M
▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): GAAP EPS -$1.03 vs -$0.72 매출 $434.82M (+61.7%) vs $420.45M 가이던스 상향
▼ Fresenius Medical Care (NYSE:FMS): Non-GAAP EPS €0.76 GAAP EPS of €0.75 매출 €4.32B (-5.3%) vs €4.33B
▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Non-GAAP EPS $1.87 vs $1.75 GAAP EPS $1.21 vs $1.43 REV $6.22B (+21.0%) vs $6.08B 가이던스 상향
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Non-GAAP EPS £0.28 vs £0.20 GAAP EPS £0.279 매출 £8.09B (+6.2%) vs £7.56b
▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): Non-GAAP EPS $1.33 vs $1.12 GAAP EPS $1.04 vs $0.90 매출 $1.17B (+42.2%) vs $1.04B
▼Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS $6.89 vs $6.84 GAAP EPS $4.55 vs $6.77 매출 $20.58B (+7.9%) vs $20.5B
▼ Hutchison China MediTech (NASDAQ:HCM): 상반기 GAAP EPS -$0.70 vs -$1.04 매출 $157.36M (+47.4%) vs $136.26M
▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $2.22 vs $2.04 GAAP EPS $2.34 vs $2.04 매출 $826.14M (+29.6%) vs $794.64M 가이던스 상향
▼ InMode (NASDAQ:INMD): Non-GAAP EPS $1.02 vs $0.87 GAAP EPS $0.95 vs $0.70 매출 $87.3M (+183.7%) vs $76.95M
▼Intercept Pharma (NASDAQ:ICPT): GAAP EPS -$0.33 vs -$1.21 매출 $96.58M (+25.0%) vs $82.69M
▼ IQVIA (NYSE:IQV): Non-GAAP EPS $2.13 vs $2.08 GAAP EPS $0.90 vs $0.97 매출 $3.44B (+36.5%) vs $3.27B 가이던스 상향
▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): Non-GAAP EPS $6.13 vs $5.63 GAAP EPS $4.76 vs $4.94 매출 $3.84B (+38.6%) vs $3.62B 가이던스 상향
▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS $0.11 vs $0.05 GAAP EPS -$0.39 vs -$0.04 매출 $101.06M (+53.1%) vs $94.77M
▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): Non-GAAP EPS $1.63 vs $1.36 GAAP EPS $1.79 vs $0.74 REV $84.7M (+104.5%) vs $71.41M 가이던스 하향
▼ Masimo (NASDAQ:MASI): Non-GAAP EPS $0.94 vs $0.90 GAAP EPS $0.88 vs $0.90 매출 $305.12M (+1.4%) vs $295.6M 가이던스 상향
▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.31 vs $1.35 GAAP EPS $0.48 vs $0.82 매출 $11.4B (+21.9%) vs $11.2B EPS 가이던스 하향
▼ Mettler Toledo (NYSE:MTD): Non-GAAP EPS $8.10 vs $7.62 GAAP EPS $7.85 vs $7.44 매출 $924.4M (+33.8%) vs $872.1M
▼Molina Healthcare (NYSE:MOH): Non-GAAP EPS $3.40 vs $3.40 GAAP EPS $3.16 vs $3.10 매출 $6.8B (+47.2%) vs $6.4B 가이던스 상향
▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS -$0.14 vs $0.01 매출 $133.5M (+15.2%) vs $141.84M
▼NuVasive (NASDAQ:NUVA): Non-GAAP EPS $0.60 vs $0.46 GAAP EPS $0.03 vs $0.20 매출 $294.83M (+44.8%) vs $285.54M
▼ OPKO Health (NASDAQ:OPK): GAAP EPS -$0.03 vs $0.02 매출 $442.4M (+46.9%) vs $428.44M
▼PerkinElmer (NYSE:PKI): Non-GAAP EPS $2.83 vs $2.44 GAAP EPS $2.19 vs $2.00 매출 $1.23B (+51.5%) vs $1.12B 매출, EPS 가이던스 상향, BioLegend $5.25B 인수 합의
▼ Pfizer (NYSE:PFE): Non-GAAP EPS $1.07 vs $0.98 GAAP EPS $0.98 vs $0.76 매출 $19B (+93%) vs $18.73B 가이던스 상향
▼ PPD (NASDAQ:PPD): Non-GAAP EPS $0.39 vs $0.35 GAAP EPS $0.16 vs $0.24 매출 $1.56B (+55.8%) vs $1.33B
▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): GAAP EPS -$1.68 vs -$1.82 매출 $116.7M (+55.1%) vs $110.28M
▼ Qiagen (NYSE:QGEN): Non-GAAP EPS $0.67 vs $0.66 GAAP EPS $0.52 vs $0.54 매출 $567.3M (+28.0%) vs $567.38M
▼ Repligen (NASDAQ:RGEN): Non-GAAP EPS $0.79 vs $0.41 GAAP EPS $0.64 vs $0.41 매출 $162.96M (+86.3%) vs $144.24M 가이던스 상향
▼Sanofi (NASDAQ:SNY): Non-GAAP EPS €1.38 vs €1.32 GAAP EPS €0.97 매출 €8.74B (+6.5%) vs €8.38B 가이던스 상향
▼SeaGen (NASDAQ:SGEN): GAAP EPS -$0.47 vs -$0.58 REV $388.5M vs $357.7M
▼ Stryker (NYSE:SYK): Non-GAAP EPS $2.25 vs $2.12 GAAP EPS $1.55 vs $1.74 매출 $4.29B (+55.4%) vs $4.14B
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): non-GAAP EPS ¥113 GAAP EPS of ¥128 매출 $8.6B (¥949.6B) vs $7.73B
▼Teladoc Health (NYSE:TDOC): GAAP EPS -$0.86 vs -$0.54 매출 $503M (+108.7%) vs $499.85M (+107.4%)
▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.59 vs $0.59 GAAP EPS $0.19 vs $0.12 매출 $3.9B (+0.8%) vs $4.03B 가이던스 하향
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): Non-GAAP EPS $5.60 vs $5.48 (+40.9%) GAAP EPS $4.61 vs $4.27 매출 $9.27B (+34.0%) vs $8.73B (+26.2%) 가이던스 상향
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Non-GAAP EPS $3.11 vs $2.36 GAAP EPS $0.26 vs $0.69 REV $1.79B (+17.8%) vs $1.73B
지난주까지 주요 대형 제약-바이오 기업 실적 종합
지난주 섹터/산업군별 수익율
대형주들의 실적 발표와 FOMC가 있었던 일주일, 시장은 등락을 거듭하다가 금요일 아마존이 나스닥을 끌어 내리면서 3대 지수 모두 하락 마감. 3대 성장주 섹터인 기술, 커뮤니케이션, 임의 소비재가 좋지 않았고 경기 민감 업종인 에너지, 소재, 금융과 경기 방어주인 헬스케어, 유틸리티, 필수소비재 등은 상대적으로 선방.
헬스케어 업종은 의료 기기는 크게 상승, 제약은 강보합, 반면 바이오는 중소형주 위주로 크게 하락.
시가총액 가중 비율의IBB와 동일 가중XBI가 지난2주간 다이버전스를 보인 점도 특징.실적 시즌인 만큼 실적 기대감이 있는 대형주들 위주로 상승한 점,그리고 시장 상황이 경기 방어주를 선호한다는 점 등이 만들어낸 다이버전스 같음.실적 시즌이 끝나가고9월 부터 다시금 주목도가 높은 학회 시즌이 돌아오는 만큼 변곡점이 만들어질지...
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
바이오 내에서 특징은 알츠하이머 학회 AAIC를 기점으로 상반기 랠리를 펼쳤던 알츠하이머 관련 종목들의 폭락. 전문 분야 특정 대형 학회를 기점으로 그 전에 기대감에 의한 상승, 이후 차익 실현은 흔히 보이는 패턴이고 특별할 것은 없다 싶지만 하락폭이 심하게 큰 점은 이대로 모멘텀이 상실되는 것이 아닌가하는 우려감을 자아냄.
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주 주목할 이벤트는 FOMC와 빅5를 비롯한 주요 대형 기업들 실적 발표, 그리고 바이오쪽에서는 알츠하이머 학회 AAIC 입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
▼ BioNTech SE (Nasdaq: BNTX),Gilead Company (Nasdaq: GILD):바이온테크가 길리어드 사이언스 자회사 카이트 파마의 고형암에 대한 신생항원 T세포 수용체 (neoantigen T cell receptor) R&D 플랫폼과 매릴랜드주 세포 치료제 생산시설을 공개되지 않은 가격에 인수.
개인적으로 현금 부자가된 mRNA 플랫폼 기업 모더나와 바이온테크가 어떤 방향으로 비즈니스 디벨롭먼트를 할지에 대해 관심을 두고 지켜보고 있는데, 일단 바이온테크의 첫삽은 기존에 해오던 고형암 세포치료제/백신 neoantigen TCR-T와 cancer vaccine 역량 강화로 보임.
▼ Arcus Biosciences (RCUS), Gilead Sciences (GILD):아커스 바이오사이언스의 CMO 빌 그로스만이 길리어드 사이언스의 SVP of Oncology Clinical Research로 자리를 옮긴다고 8-K 파일링을 통해 발표. 그냥 흔한 사임 발표라고도 볼 수 있겠으나 몇가지 특이한 점들이 있는데 (1) 보통 회사에서 누가 다른 회사로 자리를 옮겨서 관두더라도 그냥 관둔다고만 발표하지 옮기는 회사가 어디인지는 통상 발표에 포함 안시킴 (2) 7/26자로 길리어드 직원인데 3개월 컨설팅은 물론 내년 7/1까지 1년씩이나 스톡 옵션을 유예해줌 (3) 아커스의 파이프라인 상당수는 길리어드에게 라이선스 아웃 되어있거나 길리어드가 옵션을 지니고 있음. CMO는 회사내에서 임상시험의 진행 상황을 가장 잘 알고 있는 위치임. (4) 길리어드가 지난 1-2년 상당히 공을 들이고 있는 분야가 항암제 분야임. 뭔가 냄새가 나는 발표라고 생각했는지 보통 CMO가 자리를 뜨면 빠져야하는 주가가 애프터마켓에서 처음 발표시 빠지다가 반등해서 3.41% 상승중.
▼ Pacific Biosciences of California (NASDAQ:PACB):숏리드 시퀀싱 플랫폼 기업 Omniome을 약 $800M의 현금 + 주식에 인수 합의. 불과 2년전만 해도 일루미나가 인수해주지 않으면 현금이 없어 운영이 쉽지 않던 기업인데, 코로나-19와 캐시 우드가 살려줬음..
▼ UnitedHealth Group (UNH), Peloton (Nasdaq: PTON): UNH가 멤버들에게 펠로톤 무료 제공.
▼ Ardelyx (NASDAQ:ARDX): 만성 신장질환 투석 환자의 혈중 인 조절을 위한 tenapanor의 NDA에 대해 FDA가 NDA의 결함으로 심사 논의 불가 통보.
▼ CDC 디렉터 로셀 왈랜스키가 상원 청문회에서 미국 코로나 감염자의 델타 변이 비율이 83%라고 언급. 7월초에 50%를 넘었는데 엄청나게 빠른 속도로 우점종의 위치가 되고 있음.
▼ 장초반 잘나가던 백신주들이 갑자기 오후장들어 고꾸라지면서 하락 전환. 동부시간으로 오전 10시부터 상원에서 자넷 우드칵 (FDA), 로셸 왈랜스키 (CDC), 안소니 포치 (NIAID)를 모아놓고 청문회를 했는데 거기서 뭔가 말이 나왔다고 짐작. 요즘 모더나가 너무 달린다는 느낌은 좀 있었음. 기술적 고꾸라짐일수도.
▼ NYU의 화이자/바이온테크 (BNT162b2), 모더나 (mRNA-1273), J&J (Ad26.COV2.S)백신 접종자들의 혈청내 각 변이 바이러스에 대한 중화항체 비교 연구. 화이자는 개인차가 심한데 평균만 보자면 모더나가 제일 좋아 보임. J&J 백신 접종자는 변이 바이러스에 대한 중화항체 타이터가 너무 낮아 2차 접종이 필요할 듯...
▼ JNJ 의료 기기 부문 매출 +63%, ISRG매출 +18%. 지난해 2분기는 코로나로 생명과 무관한 수술이 모두 중단됐던 시기라 기저효과겠지만 크게 회복된 수치가 나왔음. 의료기기쪽 훈풍이 불듯.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Non-GAAP EPS $2.48 vs $2.29 GAAP EPS $2.35 vs $2.04 매출 $23.31B (+27.1%) vs $22.54B 매출, EPS 가이던스 상향 (컨센서스 범위내) FY21 코로나-19 백신 매출 $2.5B 예상. REMICADE $888M (-5.1%) STELARA $2.274B (+34%) DARZALEX $1.433B (+59.2%) IMBRUVICA $1.116B (+17.7%)
▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $7.03 vs $6.34 GAAP EPS $7.25 vs $6.03 매출 $33.3B (+14.1%) vs $33.22B Medical membership of 44.3M vs 43.8M Benefit expense ratio of 86.8% vs 87.7% FY21 매출 가이던스 상향
▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE):초기 대뇌 부신백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 유전자 치료제 Skysona (elivaldogene autotemcel, Lenti-D) EC 승인.
▼ Magenta Therapeutics (NASDAQ:MGTA):급성 골수구성 백혈병 (AML), 골수이형성 증후군 (MDS)에 대한 MGTA-117의 임상 1/2상 시작에 대한 FDA 임상 중단 명령.
▼ 영국의 2차 (2020/8/9~)와 3차 (2021/5/14~) 웨이브 확진자와 사망자 비교. 아직 3차는 진행중이라 향후 사망자가 더 나올수도 있겠지만 차이는 극명해 보임. 백신 효과.
▼ 올해 들어 탄력을 받고 있는 알츠하이머 분야에서 핵심 종목으로 떠오른 Cassava Sciences (SAVA)가 7/29 AAIC 학회에서 데이터 발표 있음. 일주일 정도 뒤인데 아마도 이 기간 알츠하이머 관련 종목들 기대감에 의한 상승이 있을 듯. 일주일도 더 남았는데 +30%는 좀 너무하다 싶지만.. 어쨌든 오늘 SAVA 비롯 알츠하이머 종목들 일제히 상승중.
▼ Icon (NASDAQ:ICLR): Non-GAAP EPS $2.12 vs $2.11 GAAP EPS $1.38 vs $2.07 매출 $871.2M (+40.5%) vs $857.3
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $5.68 vs $4.60 GAAP EPS $2.99 vs $4.26 매출 $2.78B (-24.5% Y/Y) vs $2.61B 가이던스 상향. ADUHELM 매출 $2M.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 상반기 Non-GAAP EPS CHF 10.56 vs CHF 10.18 GAAP EPS CHF 9.05 매출 CHF 30.71B (+4.9%) vs CHF 29.65B 제약 CHB 21.67B (-7%) vs CHF 20.03B 진단 CHB 9.04B (+49%) vs CHF 8.56B
▼ Danaher (NYSE:DHR): Non-GAAP EPS $2.46 vs $2.05 GAAP EPS $2.28 vs $1.62 매출 $7.22B (+36.2%) vs $6.71B 가이던스 상향
▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.17 vs $1.02 GAAP EPS $0.66 vs $0.66 매출 $10.22B (+39.4%) vs $9.67B
▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX): Non-GAAP EPS $3.18 vs $2.86 GAAP EPS $4.96 vs $3.34 매출 $2.55B (+39.3%) vs $2.38B 가이던스 상향
▼ Arvinas (NASDAQ:ARVN), Pfizer (NYSE:PFE): Arvinas의 표적 단백질 분해제 유방암 치료제 후보물질 ARV-471을 Pfizer에 선수금 $650M, 마일스톤 $1.4B에 라이선스 아웃. 별도로 화이자는 $350M의 지분 투자 (~7%). 주당 약 $100 (어제 종가 약 $77). ARV-471은 현재 임상 2상 진행중.
▼ 영국 보건 당국에서 의학 전문지 NEJM에 화이자/바이온테크 (BNT162b2)와 아스트라제네카 (ChAdOx1 nCoV-19) 백신의 델타 변이 대상 효능에 대한 연구 논문 발표.
화이자/바이온테크 (BNT162b2): 두번 접종시 델타 88% 알파 93.7% 한번 접종시 36%
아스트라제네카 (ChAdOx1 nCoV-19): 두번 접종시 델타 67% 알파 74.5% 한번 접종시 30%
사족으로 예전에 JNJ 백신이 화이자 백신 한번 맞은것 보다 낮은 효능이 나왔던 점, 그리고 그제 올렸던 타이터 비교 논문 (https://t.me/yakjangsu/2800) 등을 감안하면 JNJ 백신은 부스터샷 필요할 듯...
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA 자문기구 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-17세 사용에 대해 승인 찬성 의견
▼Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM):안과질환 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022의 당뇨병성 황반부종 (diabetic macular edema)에 대한 임상시험 고용량 투여시 부작용으로 인해 개발 중단.
▼Caribou Biosciences (CRBU):크리스퍼 유전자 편집 기업 인텔리아 파마의 설립자이자 지난해 노벨 화학상 수상자 제니퍼 다우드나의 두번째 유전자 편집 기업 카리부 바이오사이언스 오늘부터 상장 거래 시작.
▼ 모더나가 이번주 크게 상승하면서 시가 총액 $140B 기록. 바이오 대장주인 앰젠의 $142.3B 턱밑까지 붙었음...
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월요일 조정이 오나 싶더니만 이내 반등하면서 3대 지수 모두 사상 최고가로 일주일 마무리. 바이오 역시 상승 마감했지만 대형주 강세 현상은 바이오 내에서도 관찰되는데 IBB는 크게 상승, 반면 XBI는 소폭 상승. IBB 상승 종목 134, 하락 종목 130, XBI 상승 종목83, 하락 종목 83으로 상승폭에 비해 상승한 종목수는 많지 않음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
지난주에 이어 자금 순유입폭 확대
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ Alzheimer's Association International Conference (AAIC): 7/26 월 - 7/30 금
◈ SVB Leerink CybeRx: Big Data, A.I. & Machine Learning in Healthcare Conference: 7/28 수
▼ Biogen (BIIB): 미국내 최대 민간 의료 보험 중 하나인 불루크로스 불루쉴즈의 플로리다, 뉴욕, 미시건, 노스 캐롤라이나, 펜실베니아 주의 6개 자회사가 바이오젠의 치매 치료제 아두헴을 커버하지 않는기로 했다고 보스톤 글로브 보도. 어제 CMS에서 메디케어 커버 심사를 시작한다고 발표한 가운데 민간 의료 보험 기업들이 어떤 입장을 취할지도 관심사.
▼ Moderna (MRNA): EMA가 모더나의 코로나-19 백신 Spikevax 접종 후 혈소판 감소를 야기하는 자가 면역 질환 면역성 혈소판 감소증 (immune thrombocytopenia) 부작용에 대해 면밀히 관찰하기 시작. 현재까지는 뚜렷한 인과관계는 보이지 않음.
▼ Fibrogen (FGEN)의 roxadustat 애드컴 투표 13-1 승인 반대 의견
▼ 아스트라제네카에 인수되는 알렉시온 파마슈티컬즈를 대신해 7/21자로 모더나(MRNA)가 S&P500에 편입.
▼ 애브비(ABBV)와 일라이릴리(LLY)/인사이트(INCY)가 각각 보도자료를 내서 자사의 JAK 저해제 RINVOQ(upadacitinib), OLUMIANT(baricitinib)의 확장 승인 신청서에 대한 심사 기일 (PDUFA)을 FDA가 지키지 못한다고 발표. 애브비 발표에 의하면 화이자의 Xeljanz(tofacitinib)의 승인후 임상 시험 결과를 리뷰하느라 시간이 필요하다고 함. JAK 저해제는 부작용이 있음에도 불구하고 트럼프 시절에는 박스 경고 달고 승인을 잘 내줬는데 이젠 아예 개개 약물의 부작용 정도에 따른 결정 대신 클래스로 심사를 하려는 듯. 우연인지 모르겠지만 깐깐해졌음.
▼ Kadmon Holdings (KDMN): FDA가 Rezurock를 12세 이상의 만성 이식편대숙주병에 대해 승인
▼ 그림10. XBI 주가 패턴이 최근 소프트웨어 성장주와 다이버전스를 보이기 시작. 대신 아크의 ARKG와 유사한 패턴을 보임.
그림12. 2006년 이후 XBI의 계절성. 월별로 1, 5, 6, 7, 9, 11월에 강세. 대체로 JPM, ASCO, EHA, ESMO, ASH, SITC 등 대형 학회가 열리는 시기와 일치. 반면 2, 3, 4, 8, 10월은 약세.
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주간으로 3대 지수 모두 하락. 러셀2000이 특히 크게 하락하며 중소형주 약세 지속. 바이오에서도 마찬가지 트랜드여서 NBI 대비 XBI 약세 보이며 중소형주 위주 하락.
섹터별로는 에너지가 크게 하락했고 방어주 성격의 유틸리티, 필수소비재, 헬스케어 등이 강세.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
지난주에 이어 한자릿수 상승 종목이 상승 10개 종목에 다수 포진하면서 부진.
IBB 자금 유출입
주간으로 바이오가 많이 빠졌지만 자금 흐름은 살짝 순유입으로 전환. 목, 금 시장이 부잔했던 가운데 반등세를 보였는데 자금 흐름은 목요일 (7/15)까지 집계라 목요일에 꽤 많이 들어온 듯. 다음주 반등세가 이어질 것 같은 분위기. 하지만 그냥 지지선 맞고 튕기는 기술적 반등 정도인 듯.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ Mucopolysaccharides 2021, the 16th Annual International Symposium of MPS and Related Diseases: 7/ 23 금 – 7/25 일
FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ Albireo Pharma, Inc (ALBO): 7/20 화, odevixibat 진행성 가족 간내 담즙정체 (progressive familial intrahepatic cholestasis) 환자의 간지럼증
▼Ocugen (NASDAQ:OCGN):파트너 인도의 바랏 바이오텍의 코로나-19 백신 COVAXIN의 임상3상 백신 효능 경증~중증 코로나-19 예방 77.8%, 중증 예방 93.4%. 델타 변이의 근원지인 인도 임상 시험 결과란 점에서 의미.
▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): 5/6 Adcom에서 지적한 사항들에 대한 avacopan NDA 수정안 FDA 제출. PDUFA 3개월 연장한 10/7.
▼ 오늘 발표된 CDC 자료에 의하면 미국에서도 델타 변이(B.1.617.2)가 51.7%로 집계되면서 우점종 위치에 오름. 델타 변이의 점유율 증가 속도가 가파른데, 2주전 자료에서는 30.4%, 한달전에는 10%대. 그림은 2주전 자료로 2주전에는 알파 편이(B.1.1.7)가 44.2%로 우점종이었음. 그림: https://t.me/yakjangsu/2662
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 아두헴의 레이블을 경증 알츠하이머로 변경. 승인시 임상시험 대상인 경증이라는 제한을 두지 않아서 논란이 일었다가 이번에 변경.
▼ Philip Morris International (NYSE:PM):영국의 호흡기 질환 제약회사 Vectura Group을 $1.2B에 인수 합의. Vectura Group은 흡입 제제 기술을 가지고 있음. 필립모리스는 지난주에도 경구용 의약품 기술을 지닌 Fertin Pharma A/S를 $820M에 인수. 담배 접고 제약을 하려는건 아닌 것 같고, 의약품 딜리버리 기술을 가지고 뭔가를 하려는 듯.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): EMA가 화이자/바이온텍 Comirnaty 접종후 발생한 145건의 심근영/138건 심낭염, 모더나의 Spikevax 접종후 발생한 19건의 심낭염을 정밀 조사한 결과 부작용이 mRNA와 관련됐음을 발견, 레이블에 부작용 추가를 권고. 또한 J&J 백신 접종후 발생하는 3건의 모세혈관 누출 증후군 조사 결과 병력이 있는 사람들은 접종을 피할 것을 권고. 3명중 두명 사망.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): 델타 변이가 미국에서도 50% 이상을 점유하기 시작한 가운데 CDC와 FDA가 공동으로 백신 접종을 종료한 사람은 현시점에서는 부스터 백신이 필요 없다고 발표. 한편 전임 FDA 커미셔너, 현임 화이자 이사인 스콧 고틀립은 CNBC 방송에서 올 가을이나 겨울 노년층 대상으로 부스터 샷이 승인될거란 뇌피셜이 있다고 바람을 잡으심.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA 커미셔너 대행 자넷 우드콕이 FDA의 바이오젠 치매 치료제 아두헴 승인에 대한 광범위한 조사를 독립 감찰관실에 요청했다고 스탯뉴스 보도.
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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주 월요일은 독립기념일 휴장입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다.
◈ Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ: NTLA), Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: REGN):최초의 in vivo 임상시험 결과 발표. 지난주 제약-바이오 분야에서 가장 중요한 뉴스였을 뿐만 아니라 올 1년을 종합할 때도 아마 팁10에 들어갈만한 소식으로 과학적으로도 의미가 큰 소식이었고 주변 관련 기업들에게 이런 저런 영향을 많이 미쳤음. 직접적으로는 크리스퍼 관련 기업들과 RNAi 관련 기업들에게 영향을 미침.
◈ Alector Inc (NASDAQ: ALEC), GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK): GSK에 알츠하이머 후보물질 라이선스 아웃. 행동주의 투자 그룹의 CEO 사퇴 압력을 받고 있는 GSK는 알츠하이머 사업에 진출로 돌파구 모색. https://t.me/yakjangsu/2638
◈ Goldman Sachs Group Inc (NYSE: GS), AmerisourceBergen Corp. (NYSE: ABC): 골드만 삭스, 사모펀드 EQT AB, 의약품 유통 기업 아메리소스버겐 등이 CRO Parexel International Corp 인수에 관심 https://t.me/yakjangsu/2639
◈ Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM): PDUFA 임박한 상황에서 FDA가 NDA의 결함 발견으로 승인 논의 불가 발표.
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주간으로 XBI는 하락, IBB는 상승하면서 대형주와 중소형주의 명암이 갈린 한 주. 대형주-중소형주의 명암이 갈리기는 바이오가 아닌 성장주에서도 마찬가지. 이번주 mixed 경제 지표들로 마켓은 좋았지만 적자 성장주들이 포트에 많았던 분들은 별로 재미 없는 한주간이었을 듯...
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
바이오 개별 상승 테마는 유전자 편집과 알츠하이머. 한편 노바백스는 큐어백의 몰락으로 수혜.
IBB 자금 유출입
자금 순유입 증가 추세.
출처: JP 모건
상반기 섹터/산업군별 수익율
상반기IBB, XBI수익율 상위/하위10종목
상반기 상승 테마는 알츠하이머, 백신, 유전자 편집
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ The European Society for Medical Oncology (ESMO), World Congress on Gastrointestinal Cancer: 6/30 수 - 7/3 토
◈ European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) 16th Annual Congress: 7/2 금 – 7/3 토, 7/8 목 – 7/10 토
◈ Society for Reproductive Investigation (SRI) 68th Annual Meeting: 7/6 화 – 7/9 금
◈ European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Congress 2021: 7/10 토 – 7/16 금
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
시장은 바이든과 공화당 상원의 인프라 투자안 합의, 은행들의 스트레스 테스트 통과로 배당금 인상 및 자사주 매입 가능성 증가, 제롬 파월 연준 의장의 비둘기적 발언, 골디락스 경제 지표 등에 힘입어 경기 민감주가 상승을 이끌며 주간으로 크게 상승.
바이오는 일라이 릴리의 알츠하이머 후보물질 연내 FDA 승인 신청 언급, 아커스의 TIGIT 면역항암제 후보물질 긍정적인 결과 발표, 토요일 발표 예정인 인텔리아의 최초의 in vivo 유전자 편집 후보물질 결과 발표 기대감 등으로 크게 상승. 다만 모더나, 바이온테크 등 mRNA 백신 기업은 규제 기관의 부작용 관련 언급 및 레이블 변경으로 부진.
월요일은 주말에 발표된 인텔리아의 긍정적인 in vivo 유전자 편집 후보물질 결과에 힘입어 바이오 섹터 상승 출발할 것으로 예상.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
지난주에 이어 자금 순유입 유지.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ The European Society for Medical Oncology (ESMO), World Congress on Gastrointestinal Cancer: 6/30 수 - 7/3 토
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주에는 월요일을 제외하고는 해오던 그날 그날 뉴스 정리 포스팅을 못올렸는데요, 여러가지 일도 좀 바빠지고 약간의 건강 문제도 있고, 무엇보다도 개인적으로 바이오 투자 비중이 많이 줄고 있기도 하고, 그냥 쉽게 ETF로 투자하자는 생각이 커지고 있어서 관심이 줄고 있는 영향도 있습니다.
처음 주간으로 제약-바이오 관련 뉴스 정리를 시작하면서 딱 1년만 해보자는 생각으로 첫 포스팅을 올렸던게 2019년 2월이었습니다. 처음에는 주간으로 중요하다고 생각되는 뉴스 너댓개로 시작했는데, 하다보니 포함시키는 기사 수도 많아지고 올해부터는 일간으로 바꿔 올리면서 포스팅하나 작성하기 위해서 매일같이 3~4시간을 보내는 지경이 되버렸네요.
개인적인 데이타베이스를 만든다는 생각도 있었기 때문에 매일 이정도 시간을 투자했었는데, 사실 개별주들 정리하고 ETF로 갈아타자는 생각 역시 같이 가지고 있었습니다. 그래서 지난 2월 이후 조정장에서 ETF를 사모으기 시작했고, 그러다보니 섹터 전반에 영향을 미치는 굵직한 이벤트들 – 예를 들어 바이오젠의 아두카누맙 승인 (저는 바이오젠을 이미 오래전에 정리했고 보유중이지 않습니다만), 미국과 유럽의 백신 원료물질 수출 해제 등 - 이 아닌 개별주에 대한 개인적인 관심이 많이 줄어들었습니다. 그리고 일간 뉴스 정리는 코로나-19로 근무 환경이 바뀌면서 거능했던거라 어차피 시한부였습니다.
그래서 일단 그동안 매일 올리던 “오늘 아침 제약-바이오 주요 소식”은 여기서 중단하려고 합니다. 앞으로는 매일같이 포스팅을 올리지는 못하겠지만 다른 종류의 포스팅으로 블로그 통해 찾아뵐까 합니다. 그동안 “오늘 아침 제약-바이오 주요 소식”을 읽어주신 주신 분들께 감사드립니다. 그리고 “이번주 제약-바이오 주요 일정”은 계속 합니다.
지난주 섹터/산업군별 수익율
FOMC가 있던 지난주 목요일까지 보합세를 유지하다가 금요일 그간 비둘기로 인식되던 세인트 루이스 연준 제임스 불라드 총재의 2022년 금리 인상 발언으로 하락하면서 주간으로 하락 마감. 수요일 FOMC 전후로 경기 민감주에서 성장주로의 로테이션이 나타나며 전반적으로 헬스케어 섹터 및 바이오 산업군 시장 대비 선방.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
여전히 자금 순유입 유지중. 하지만 지난주에 비해 줄어든 모습
출처: JP 모건
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컨퍼런스
◈ 16th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML): 6/18 금 - 6/22 화
◈ Raymond James Human Health Innovation 2021 Virtual Conference: 6/21 월 - 6/23 수
◈ LifeSci Genetics Medicine Conference: 6/22 화
◈ BMO Biopharma Day: Spotlight on Rare Disease and Ophthalmology: 6/22 화
◈ Prader-Willi Syndrome Association (PWSA) USA National Convention: 6/22 화 - 6/26 토
지지난주 ASCO, 지난주 EHA 학회와 바이오젠의 치매 치료제 아두헴 승인 등 상승 모멘텀을 제공한 굵직한 이벤트들과 미국과 EU의 코로나-19 백신 수출 제한 해제로 탄력을 받던 백신주들이 주후반 WHO의 특허 일시 해제 논의 시작 발표로 상승세가 꺾인 점, 버텍스 파마의 AAT 임상 중단 발표와 같은 악재들이 혼재했던 일주일. 하지만 주초 바이오젠 효과가 워낙 커서 IBB와 XBI는 주간으로 꽤 큰 폭으로 상승.
이번주는 수요일 FOMC가 예정된 가운데 제약-바이오 산업군 내의 별다른 큰 이벤트는 없는 조용한 일주일.
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
간만에 자금 순유입이 꽤 큰 폭으로 증가.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ BIO Digital 2021: 6/14 월 - 6/18 금
◈ The BofA Securities 2021 Napa Biopharma Virtual Conference: 6/14 월 - 6/16 수
◈ Citi European Healthcare Day: 6/15 화 - 6/16 수
◈ The JMP Securities Life Sciences Conference: 6/16 수 - 6/17 목
◈ J.P. Morgan European Healthcare Conference: 6/17 목
◈ Alliance Global Partners Healthcare Symposium Virtual: 6/17 목
◈ H.C. Wainwright Psychedelics in Psychiatry and Beyond Virtual Conference: 6/17 목
변동성이 컸던 일주일이만 ASCO 초록 발표도 있었고 동력이 뭐였든 어쨋건 바이오 업종 주간으로 반등. 여전히 중소형 바이오 대비 대형 바이오와 빅파마의 강세는 지속. 2월부터 이어진 성장주의 하락세와 동반해 부진하던 바이오가 반등 기미를 보이고 있지만 6월 FOMC, 8월 잭슨홀 미팅을 거치면서 연준 통화정책에 대한 방향성이 나오기 전까지는 박스권 장세가 지속되리란 전망이 많은 듯.
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
출처: JP 모건
주요 미국 대형 제약사 2020-2025 성장 및 2020-2030 독점 종료 (LOE: loss of exclusivity)
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ The UBS Global Healthcare Virtual Conference: 5/24 월 –5/26 수
◈ The SynBioBeta Synthetic Biology Biopharma Conference: 5/26 수
◈ The Benchmark Company Healthcare House Call Conference: 5/26 수
◈ American Association of Clinical Endocrinology, AACE, 2021 Annual Meeting: 5/26 수 –5/29 토
지난주에는 바이오 ETF XBI, IBB가 금요일 하루 빼고 모두 하락. 주 하락 요인은 예런 재무 장관의 금리 인상 발언 및 바이든 대통령의 70% 접종율 목표일 7/4 설정 등으로 인한 성장주 약세에 미국의 코로나-19 백신 특허 면제 지지 이슈가 겹침. 여기에 몇몇 좋지 않은 FDA 승인 관련 및 임상시험 결과 발표가 있었고 실적도 미스가 많이 나옴.
요약하자면 반대하는 국가들이 많아 WTO의 백신 특허 면제 가능성은 높지 않을 듯.그러나 미국 행정부의 스탠스를 보여준 만큼 향후 미국내 의약품 가격 인하 법안 준비 과정에서 고비용 의약품에 대한 특허 면제가 테이블 위로 올라올 가능성을 배제할 수 없고 제약-바이오 투자 심리에 장기간 좋지 않은 영향을 미칠 수 있을 듯.
빅파마, 빅바이오들의 실적 발표가 많았음. 대체로는 실적 미스가 많으면서 헬스케어 섹터 전반에 하락 압력. 아래는 지난주까지의 미국 빅파마, 빅바이오 실적 종합.
출처: BoA
지난주에 이어 이번주까지 중소형 바이오텍 기업들의 실적 발표가 이어지면서 이번주를 기점으로 대충 마무리됨. 대부분이 전매출 기업들이기 때문에 실적보다는 파이프라인 업데이트에 더 주목해야함.
지난주 섹터/산업군별 수익율
중소형 바이오 위주로 하락을 많이 하면서 대형 바이오와 빅파마는 상대적으로 선전. 주간으로 XBI -6.5%, IBB -3.35% 하락 마감. 제약의 2.51%와 대조. 헬스케어 산업군으로 봐도 성장주 위주의 바이오, 의료기기는 하락, 반면 방어주 위주의 제약, 의료 서비스는 상승하면서 극명한 대비.
섹터별로는 에너지, 금융, 산업, 소재 네 섹터가 주도하는 장세 지속.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
XBI 상승 상위 종목에 엠젠, 길리어드 같은 대형주가 두개나 보이는 점도 주목할 만함. 1년에 한번 볼까 말까한 희귀한 장면임.
◈ Graybug Vision, Inc (GRAY): 5/12 수 8AM. 황반 변성증에 대한 GB-102의 임상 2b상 ALTISSIMO의 12주차 전체 결과 발표 컨퍼런스 콜.
◈ Fate Therapeutics, Inc (FATE): 5/13 목. 급성 골수구성 백혈병에 대한 iPSC 유래 NK 세포 치료제 후보물질 FT516와 FT538의 임상 1상 중간 결과.
ASGCT 미팅 발표 (5/11 화-5/14 금)
◈ AVROBIO, Inc. (AVRO): 5/11 화. 시스틴증 (cystinosis)에 대한 조혈 모세포 렌티바이러스 유전자 치료 후보물질 AVR-RD-04의 임상 1/2상 업데이트
◈ Rocket Pharmaceuticals, Inc (RCKT): 5/11 화. 유소년 중증 백혈구 유착 결핍증 I (leukocyte adhesion deficiency-I)에 대한 유전자 치료 임상 1/2상 중간 결과; 5/12 수. 파이루베이트 카이네이즈 결핍증 (pyruvate kinase deficiency)에 대한 유전자 치료 임상 1상 업데이트 결과
◈ Flexion Therapeutics, Inc (FLXN): 5/11 화. 골관절염에 대한 관절내 유전자 치료 FX201의 임상 1상 잠정 결과.
◈ Ultragenyx Pharmaceutical Inc (RARE): 5/11 화. 후기 발병 오르니틴 트랜스카바밀레이즈 결핍증(ornithine transcarbamylase)에 대한 유전자 치료 임상 1/2상 업데이트; 글라이코젠 축적병에 대한 유전자 치료 임상 1/2상 업데이트
◈ Sio Gene Therapies, Inc (SIOX): 5/13 목. GM1 갱글리오사이드증 (GM1 gangliosidosis)에 대한 유전자 치료 AXO-AAV-GM1의 임상 1/2상 잠정 결과; 파킨슨병에 대한 AXO-Lenti-PD 유전자 치료 새 데이터
◈ REGENXBIO Inc (RGNX): 5/14 금. 중증 2형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis Type II)에 대한 RGX-121 유전자 치료 임상 1상 중간 결과
◈ Athenex, Inc (ATNX): 5/14 금. 신경 모세포종 (neuroblastoma)에 대한 GINAKIT2의 임상 1상 추가 데이터
ATS 미팅 발표 (5/14 금-5/19 수)
◈ Amgen Inc (AMGN), AstraZeneca PLC (AZN):중증 천식에 대한 Tezepelumab의 pivotal NAVIGATOR 임상시험 추가 결과.
◈ Acceleron Pharma Inc (XLRN):폐동맥 고혈압 (pulmonary arterial hypertension)에 대한 sotatercept의 임상 2상 PULSAR와 SPECTRA 업데이트
지난주에는 빅파마, 빅바이오들의 실적 발표가 많았음. 대체로는 실적 미스가 많으면서 헬스케어 섹터 전반에 하락 압력. 아래는 지난주까지의 미국 빅파마, 빅바이오 실적 종합.
하지만 전년 동기 대비 증가율 0% 밑으로 1년간 흐르던 전체 처방전수가 3월 중순 0% 위로 올랐고 최근 급격한 반등세를 보이고 있음 (아래 그래프 진한 파란색). 아마도 2분기 실적발표때 제약회사들 실적 나쁘지 않을 듯.
이번주 시총 상위 대형 기술주들의 실적 발표와 FOMC가 있었고 다음주에도 역시 굵직한 기업들의 실적 발표가 있음. 지난주까지 S&P 500 기업들의 실적 상회율은 역대급. 하지만 시장은 수퍼 서프라이즈가 아니면 주가를 올려주지 않고 있음. 그동안 너무 많이 오르기는 했으니.. 아래는 이번주 주요 기업들 실적 발표 일정.
중소형 바이오텍 기업들의 실적 발표가 본격적으로 이번주에 시작. 수, 목요일에 집중적으로 몰려있으며 실적을 봐야하는 기업들도 더러 있지만 대부분이 전매출 기업들이기 때문에 실적보다는 파이프라인 업데이트에 더 주목해야함.
지난주 섹터/산업군별 수익율
대표적인 바이오ETF인XBI가 시장이 살짝 하락했음에도 지지난주부터의 반등세를 이어갔음. IBB의 경우 살짝 하락했지만 자금 순유입인 점은 긍정적.
지난주는 전반적인 시장의 상승과 함께 대표적인 바이오 ETF인 IBB와 XBI도 일단 반등을 했습니다. 시총 상위주들에 차등 비중을 두고 있는 IBB가 XBI보다 크게 상승했는데 실적 시즌에 대한 기대감인듯 합니다.
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
아래 그림은 JP모건 리포트에서 따온 그림인데 IBB의 주가와 자금 유출입을 보여줍니다. 과거 사례들을 보면 자금 유출이 피크에 달했을 때 보통 주가 바닥인 것을 볼 수 있습니다 (노란색 박스 표시). 최근 조정에서는 세차례의 자금 유출 피크가 나왔는데 이정도면 바닥을 찍은 것이 아닌가하는 생각입니다.
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ American Academy of Neurology, AAN, 2021 Meeting:4/17 토 – 4/22 목
◈ Prothena Corporation plc (PRTA): 4/18 일 3-4:30PM. 3.12% ATTR 아밀로이드증에 대한 PRX004의 임상 1상
◈ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (ALNY): 4/19 월 2PM. 다발신경병증 혹은 유전성 ATTR 아밀로이드증 (polyneuropathy of hereditary ATTR amyloidosis)에 대한 vutrisiran의 임상 3상 9개월차 결과
임상시험 결과 발표
◈ Syndax Pharmaceuticals, Inc. (SNDX): 재발성/불응성 급성 백혈병에 대한 SNDX-5613의 임상 1/2상 AUGMENT-101의 임상 1상 용량 증가 파트.
