오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210119 (feat ASCO-GI)
미국 시간 2021년 1월 19일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): FDA가 DARZALEX FASPRO를 Light-chain (“AL”) amyloidosis에 대해 승인.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV), Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX): Minerva가 J&J가 주요우울증에 대해 임상 3상을 진행중인 seltorexant의 로열티를 선수금 $60M, 마일스톤 최대 $95M에 Royalty Pharma에 매각. Minerva가 받기로 되어있는 로열티는 매출의 한자릿 수 중반 퍼센티지.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Merus (NASDAQ:MRUS): Merus의 Biclonics 플랫폼을 이용하여 세개의 CD3 T cell engaing 이중항체를 개발하는 협업 계약. 선수금 $40M, $20M 지분 투자, 후보물질 당 최대 $540M 마일스톤, mid-single to low-double digits 매출 로열티.
▼ Cocrystal Pharma (NASDAQ:COCP), Merck (NYSE:MRK): 2019년 1월에 맺은 influenza A/B에 대한 항바이러스제 개발 협업 계약에 의해 이후 모든 개발권을 머크로 이양.
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): 비상장 분자 진단 기업 Mesa Biotech을 $450M에 인수.
▼ Hillrom (NYSE:HRC): 비상장 기업 Bardy Diagnostics를 $375M에 인수.
▼ miRagen Therapeutics (NASDAQ:MGEN): Viridian Therapeutics으로 사명 변경. 새 티커는 VRDN.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): FDA가 Enhertu를 HER2 양성 위선암/위식도 접합부위 선암에 대해 승인.
▼ CytoSorbents (NASDAQ:CTSO): 한국 식약청이 CytoSorb의 모든 유럽에서의 승인 적응증에 대해 승인. 포함된 적응증: 사이토카인 폭풍 감소, 간질환의 빌리루빈 감소, 외상의 마이오클로빈 감소, 긴급 또는 응급 심장 흉부 수술 중 ticagrelor 및 rivaroxaban 제거.
▼ TRACON Pharmaceuticals (NASDAQ:TCON): 중국 NMPA가 파트너 Alphamab Oncology와 3D Medicines의 MSI-H/dMMR 양성 고형암에 대한 envafolimab의 승인 심사 Priority Review로 개시.
▼ Omeros (OMER): FDA가 조혈 모세포 이식 관련 혈전성 미세 혈관 병증 (hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy)에 대한 Narsoplimab의 BLA를 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 7/17
▼ Biohaven Pharmaceutical (NYSE: BHVN): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 troriluzole의 임상 2/3상에서 플라시보 대비 primary, secondary endpoints 모두 통계적 유의미성 확보 실패.
▼ Aclaris Therapeutics (NASDAQ:ACRS): 중등증-중증 류마티스성 관절염에 대한 ATI-450의 임상 2a상 12주차 top-line 결과 공개.
▼ Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PIRS): FDA가 위식도암에 대한 PRS-343 (4-1BB x HER2 이중항체)의 임상 1상에 내려졌던 부분적 임상 중단 명령을 철회.
ASCO GI (미국 임상 종양 학회: 위장암 학회) 가 15~17 3일간 개최.
▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): IDH1 돌연변이 담관암 cholangiocarcinoma에 대한 TIBSOVO® (ivosidenib tablets)의 임상 3상 ClarIDHy 최종 결과 발표. Secondary endpoint인 플리시보 대비 OS 10.3개월 vs 7.5개월 HR 0.79 p=0.093으로 향상을 보였으나 통계적 유의미성 확보에는 실패. Primary endpoint인 PFS는 2019년에 충족 발표. 2021년 1분기에 담관에 대한 확장 승인 신청서 제출 예정.
▼ Celyad Oncology (NASDAQ:CYAD): 전이성 대장암에 대한 기성품 CAR-T 후보물질 CYAD-101, FOLFOX 화학치료 병용 임상 1상 alloSHRINK 데이터 업데이트. mOS 10.6개월, mPFS 3.9개월
▼ Evaluate Pharma에서 정리한 주요 임상 결과
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Operation Warp Speed: 사임하는 몬세프 슬라위 대신 바이든이 전임 FDA 커미셔너 David Kessler 지명. 90년대 HIV 퇴치를 지휘했던 인물이라고 함.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):
- 제조시설 업그레이드를 위해 유럽 백신 공급 일시적으로 감축한다고 노르웨이 보건 당국발 보도.
- 노르웨이에서 25,000명 백신 접종 후 사망자 23명 발생. 그중 13명에 대해 조사가 이뤄짐. 백신으로 인한 심각한 부작용이 사망과 관련있을 것으로 추정. 13명에게서 9건의 심각한 부작용과 7건의 덜 심각한 부작용이 보고. 사망자들은 모두 80세 이상의 고령으로 기저질환 (심장, 치매, 폐질환)을 지니고 있었음.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ CureVac (NASDAQ:CVAC), Bayer (OTCPK:BAYRY): CureVac의 코로나-19 백신 CVnCoV의 기존 계약을 Bayer가 생산까지 담당하도록 수정하는 방안을 고려 중.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 뉴욕 주지사 앤드류 쿼모가 화이자로부터 직접 백신 구매하는 방안 고려중.
▼ Moderna (MRNA): 캘리포니앙에서 특정 뱃치의 백신에서 알러지 반응이 나와 역학조사관이 해당 뱃치 접종 중단 촉구한다고 NYT 보도
▼ Gritstone Oncology (NASDAQ:GRTS): NIAID와 공동으로 보다 지속적인 면역 반응과 스파이크 단백질 돌연변이를 회피할 수 있는 2세대 백신 개발 시작. 코로나-19로부터 회복한 사람들로부터 에피톱 (epitope: 단백질 중 실제로 항원 역할을 하는 5-10 아미노산의 짧은 염기 서열)을 분석하여 스파이크 단백질 및 T세포 반응을 유도하는 스파이크 단백질 이외 부위의 에피톱들로 구성된 백신 구성. 플랫폼은 자가 복제 mRNA와 아데노바이러스 벡터를 모두 사용. 게이츠 재단으로부터 전임상 실험 비용을, NIAID로부터 임상 1상을 지원 받음.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 브라질 정부 코로나-19 백신 긴급 사용 허가
▼ Sinovac Biotech: 브라질 정부 코로나-19 백신 긴급 사용 허가
▼ Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX): 프랑스의 Valneva가 승인을 전제로 7~9월경 영국에서 백신 출시를 위한 상업적 생산을 시작했다고 로이터 보도.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN), Bharat Biotech: 인도에서 효능 데이터도 없이 긴급 사용 허가를 받은 Bharat Biotech의 백신에 대해 면역이 약하거나 기저질환이 있는 사람들은 백신 접종 전에 의사와 상의하고 가능하면 접종하지 말라고 권고. Ocugen은 Bharat Biotech의 미국 파트너.
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