오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210222

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미국 시간 2021년 2월 22일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): EC가 B형 간염 백신 HEPLISAV B를 18세 이상에 대해 승인. HEPLISAV B는 3회 접종해야하는 기존 B형 간염 백신보다 1회 접종 횟수가 적은 백신.

 

▼ Vaccinex (NASDAQ:VCNX): 공개되지 않은 두 제약회사와 ActivMAb의 항체 발굴 플랫폼을 이용한 다수의 프로젝트에 대해 라이선싱 딜을 했다고 발표. 딜 규모 역시 비공개.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Almirall, S.A. (OTC:LBTSF): FY 순이익 €95.1M 매출 €814.5M (-10.3%)

 

▼ Viatris (NASDAQ:VTRS): 2021년 가이던스 매출 $17.2B-$17.8B vs $18.46B, 조정 EBITDA $6.0B-$6.4B, FCF $2.0B-$2.3B, 주당 $0.44 배당 지급 결정.

 

▼ Twist Bioscience Corporation (TWST): 중국의 NGS 서비스 제공 기업 Berry Genomics가 Twist의 NGS target enrichment and library preparation tools를 서비스에 추가.

 

▼ Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (ARCT), Alexion Pharmaceuticals (ALXN): Arcturus가 Alexion으로부터 mRNA의 빠른 대량 생산을 가능하게 할 수 있는 핵산 정제 기술을 독점 라이선싱.

 

▼ Compugen Ltd. (CGEN), Bristol Myers Squibb (BMY): Compugen의 COM701 (anti-PVRIG antibody)와 Opdivo 병용 임상 개발 협업을 확대. 스폰서는 Compugen.

 

▼ Zoetis (NYSE:ZTS): EC가 고양이 골관절염에 대해 Solensia (frunevetmab) 승인.

 

▼ Supernus Pharmaceuticals, Inc. (SUPN): FDA가 ADHD에 대한 SPN-812의 재승인 신청을 Class I 재신청으로 간주, 승인 결정 타겟을 두달 후인 4월초로 통보.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Imfinzi (durvalumab)의 방광암 적응증을 자발적 철회. 임상 1/2상 Study 1108으로 신속 승인을 받았으나 이달 초 임상 3상 DANUBE가 primary endpoint 충족에 실패하면서 post-marketing requirements를 충족시키기 어려워진 것이 사유.

 

▼ Incyte (INCY): FDA가 12세 이상 유아 및 성인의 스테로이드 저항성 이식편대 숙주병 (GVHD)에 대한 ruxolitinib (Jakafi)의 확장 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 6/22.

 

▼ Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI): FDA에 양극성 장애에 대한 CAPLYTA (lumateperone)의 확장 승인 심사 신청서 제출.

 

▼ Zosano Pharma Corporation (ZSAN): Qtrypta 재승인 신청에 대한 FDA Type A 미팅 의사록 받음. FDA는 추가적인 PK 스터디에 안전성 점검을 위한 피부 테스트를 포함할 것을 권고. FDA에 스터디 프로토콜이 제출되어 있음.

 

▼ BrainStorm Cell Therapeutics (NASDAQ:BCLI): FDA가 근위축성 측삭 경화증 (ALS)에 대한 NurOwn (autologous MSC-NTF cells)의 임상 3상의 현재 결과가 승인에 불충분하다는 피드백 제공.

 

▼ AbbVie (ABBV): 궤양성 대장염 (Ulcerative Colitis)에 대한 upadacitinib의 두번째 임상 3상 U-ACCOMPLISH에서 primary 및 주요 secondary endpoints 모두 충족.

 

▼ Can-Fite BioPharma (NYSEMKT:CANF): 간암에 대한 namodenoson의 임상 2상 두명의 환자에서 4년 가까운 OS 결과 추가 발표.

 

▼ VBL Therapeutics (NASDAQ:VBLT): iDSMC가 난소암에 대한 VB-111의 임상 3상 OVAL의 중간 분석에서 안전성에 이상이 없으며 계속 진행 권고.

 

▼ Cassava Sciences Inc., (Nasdaq: SAVA): 1월에 열린 알츠하이머에 대한 simufilam의 임상 2상에 대한 FDA와의 End-of-Phase 2 (EOP2)에서 NDA 제출을 위한 임상 3상의 핵심 요소들에 대해 합의. FDA는 임상 2상 결과와 추후 진행될 임상 3상이 simufilam의 효능을 입증하는데 충분하다는데에 동의. 임상 3상은 두개의 double-blind, randomized, placebo-controlled studies로 첫번째 임상 3상은 simufilam의 질병 개선 효과(disease-modifying effects)를, 두번째 임상 3상은 증상 개선 효과(symptomatic improvement)를 평가할 예정. 두 임상 3상은 각각 3분기, 4분기 시작 예정.

 

▼ Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC): 메니에르 병(Ménière’s disease)에 대한 OTIVIDEX의 임상 3상이 primary endpoint 충족 실패.

 

 

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 조 바이든 대통령의 미시간 생산 시설 방문 후 알버트 뷸라 화이자 CEO가 향후 몇주 동안 주간 생산량을 두배로 늘리겠다고 말했다고 로이터 보도.
• 이스라엘에서 화이자/바이온테크 백신 현실 세계 데이터 (real-world data) 발표. 사망 예방 98.9%, 중증 질환 예방 99.2%, 사망율 감소 95.2% 입원율 감소 98.9%. 현재까지 이스라엘 국민 47%, 32%가 화이자 백신 각각 1회, 2회 접종. 이스라엘 코로나 여권 프로그램 시작. 백신 접종자, 회복환자에 대해 헬스클럽, 호텔, 수영장, 콘서트 등 사용 가능. 레스토랑, 술집은 3월초 부터. 결과가 잘 나왔으니 망정이지 전국민을 대상으로 임상시험을 하는 도박을 했는데 결과가 안좋았으면 정권의 명운이 바꼈을 듯...

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK):

• 다케다가 NVX-CoV2373 코로나-19 백신 후보물질의 임상시험을 이르면 이번달에 시작.
• 노바백스의 미국/멕시코 임상 3상 자원자 모집 완료.

 

▼ Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): 코로나-19 백신 임상시험 내달 시작.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY). GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 단백질 섭유닛 백신의 새 임상 2상 시작. 18세 이상 대상 임상 3상 용량 결정이 목표. 12월에 임상 1/2상에서 노년층에서 면역반응이 나오지 않으면서 새로 시작하는 임상시험.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J 코로나-19 백신 생산을 사노피 프랑스 제조 시설에서 돕기로. 월 12M 도즈 수준 생산 예정.

 

▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): MATE 플랫폼을 이용해 개발한 BHV-1200이 영국, 남아공 변이를 포함한 SARS-CoV-2 바이러스를 중화시키는 것을 확인. MATE 플랫폼은 타겟 단백질(스파이크)에 결합하는 펩타이드를 발굴해 정맥주사제 이뮤노글로뷸린에 붙이는 플랫폼. Bill and Melinda Gates 재단의 지원을 받은 프로그램.