오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201026

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미국 시간 2020년 10월 26일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Biondvax Pharmaceuticals (BVXV): 독감 백신 후보물질 M-001의 임상 3상 primary와 secondary endpoints 둘 다 충족시키지 못하고 실패. -80% 하락.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Turning Point Therapeutics (TPTX): EORTC-NCI-AACR에서 고형암에 대한 TPX-0022 (MET/SRC/CSF1R 저해제) 2차 이상 치료 임상 1상 SHIELD-1 초기 결과 발표. DCR 60% (9/15) - 5 PR (3 confirmed)

 

▼ Aileron Therapeutics (ALRN): EORTC-NCI-AACR에서 p53 돌연변이 소세포폐암 환자의 topotecan 2차 치료전 ALRN-6924 (MDM2/MDMX 저해제) 투여시 골수 보호효과를 시험하는 임상 1b상의 개념 증명 데이터 발표. 0.3 mg/kg 코호트에서 플라시보 대비 모든 부작용 13% vs 27%, Grade 4 호중구 감소증 6% vs 21%로 골수 보호 효과 확인.

 

▼ Syros Pharmaceuticals (SYRS): EORTC-NCI-AACR에서 Rb pathway 돌연변이를 지닌 고형암에 대한 SY-5609 (경구용 CDK7 저해제) 임상 1상 초기 결과 발표. PK, PD, Safety 데이터. 단독투여군 5명의 평가 가능한 환자에서 SD 3명 PD 2명. fulvestrant와 병용 투여군 평가 가능한 한명의 환자 PD.

 

▼ Mirati Therapeutics (MRTX): EORTC-NCI-AACR에서 Adagrasib (MRTX849, KRAS G12C 저해제) 비소세포 폐암, 대장암에 대한 임상 1/1b상과 임상 2상 단독 투여 코호트 초기 결과 발표. 비소세포폐암의 경우 모든 환자가 플라티넘 화학치료를 받았고 92%의 환자가 PD-1/L1 치료를 받고 진행한 케이스. 두 임상시험을 종합한 Confirmed ORR 45% (23/51), DCR 96% (49/51), mDOR 3.6개월, 50%의 환자에서 mDOR 8개월 이상, 1/1b상의 83% 반응 환자 여전히 치료 중. Amgen의 AMG 510의 ORR 35.3% DCR 91.2%보다 뛰어난 결과. 2021년 하반기 비소세포폐암 단독 차료 NDA 제출 예정. 대장암의 경우 두 임상시험 종합 confirmed ORR 17% (3/18), DCR 94% (17/18), 67% (12/18) 환자 여전히 치료중, 4개월 이상 DoR 55% (10/18).

 

▼ Revolution Medicines (RVMD), Exelixis (EXEL), AstraZeneca (AZN): EORTC-NCI-AACR에서 RAS 돌연변이 고형암에 대한 RMC-4630 (SHP2 저해제, RVMD), cobimetinib (Cotellic, EXEL) 병용 임상 1/2상 RMC-4630-02의 중간 결과 발표. 고용량 투여군에서 KRAS G12D 돌연변이 환자 1명의 PR 포함 7명 중 3명에서 암 볼륨 감소. RMC-4630와 AstraZeneca의 전임상 단계 KRAS G12C 저해제 후보물질과의 공동 임상시험 발표. 이와 별도로 현재 Amgen의 KRAS G12C 저해제 AMG 510 (sotorasib)와도 병용 임상시험 진행중.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): C3 사구체병증 (glomerulopathy, C3G)에 대한 iptacopan (LNP023)의 임상 2상 중간 12주 결과 ASN 발표. 통계적으로 유의미한 단백질뇨증 감소 (P=0.0005).

 

▼ Crinetics Pharmaceuticals (NASDAQ:CRNX): 말단 비대증에 대한 paltusotine (CRN00808)의 임상 2상 ACROBAT Edge에서 primary endpoint 충족.

 

▼ Advaxis (NASDAQ:ADXS): 비소세포폐암에 대한 ADXS-503, KEYTRUDA 병용 임상 1/2상에서 DCR 67% (4/6), ORR 17% (1/6)

 

▼ Galera Therapeutics' (NASDAQ:GRTX): 췌장암에 대한 avasopasem manganese (GC4419), 방사선 치료 병용 임상 1/2상에서 플라시보 대비 mOS 미도달 vs 40.4주. ASTRO 학회에서 발표 예정

 

▼ Bayer AG (OTCPK:BAYRY): 유전자 치료제 개발 기업 Asklepios BioPharmaceutical를 $2B 선수금, 최대 마일스톤 $2B에 인수

 

▼ Forma Therapeutics Holdings (NASDAQ:FMTX): IDH1 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병에 대한 olutasidenib (FT-2102)의 임상 2상 중간 분석에서 33.3% composite CR, 추정 mDOR 13.8개월.

 

▼ AnaptysBio (NASDAQ:ANAB), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 양사가 면역 항암제 계약을 수정해서 AnaptysBio의 dostarlimab (anti-PD1)에 대한 로열티를 상향.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (JAZZ), SpringWorks Therapeutics (SWTX): JAZZ가 SWTX의 FAAH 저해제 프로그램을 인수.

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ STAT뉴스에 따르면 어제 FDA의 백신 AdCom에서 백신 긴급사용허가에 대해 주저하는 움직임이 감지된 듯. https://t.me/yakjangsu/776

 

▼ 보건복지부, 국방부에서 백신을 EUA가 아닌 임상시험 확장의 일환으로 공급하는 시나리오 검토중.

 

▼ 보건복지부의 정책담당부국장 Paul Mango가 내주에 리제너론, 릴리의 중화항체 EUA에 대해 긍정적인 소식이 있을거라고.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): Evaluate Pharma의 Jacob Plieth가 Evercore ISI의 Umer Raffat을 인용해 PFE/BNTX 백신의 1차 중간 분석이 실패한듯 하다고 언급. https://t.me/yakjangsu/777

 

▼ AstraZeneca (AZN): WSJ에서 코로나-19 백신 미국 임상시험 재개한다고 보도. FDA에서 보고된 부작용 두건은 백신과 무관하다고 결론. FT는 AZN이 옥스포드 대학과 재료비에서 20% 마진을 남길 수 있게 계약을 맺었다고 보도. Gross margin 20%면 net으로는 손해일 듯. 제약 비즈니스 일반적으로 gross margin 50~70%, op margins 30~40%, net margin 20~30% 수준.

 

▼ Johnson & Johnson (J&J): 코로나-19 백신 미국 임상시험 재개. 독립된 안전성 감시 기구에서 보고된 부작용은 백신과 무관하다고 결론.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (MRNA): 카타르 정부와 백신 공급 계약. 미 보건복지부가 백신 계약서 공개.

https://www.hhs.gov/sites/default/files/moderna-large-scale-production-sars-cov-2-vaccine.pdf

 

▼ AstraZeneca (AZN): FT에서 AZD1222가 노년층에서 높은 항체와 T-세포 반응을 보였다고 보도. Proactive지에서 런던의 병원들에 헬스케어 종사자들의 접종을 위한 AZD1222의 첫 배치가 곧 공급될거라 보도. Sun지는 백신 접종을 위해 임상시험들이 중단된 상태라고 보도.

 

▼ BioSig Technologies (NASDAQ:BSGM): 자회사 ViralClear Pharmaceuticals가 진행중이던 코로나-19 환자 대상 merimepodib, 렘데시비어 병용 임상 2상을 중단. 개발 중단.