미국 시간 2021년 6월 4일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI), Sanofi (SNY): 사노피 자회사 Bioverativ가 Spectrum의 Rolontis (eflapegrastim)가 자사의 특허 세개를 침해했다며 소송 제기.

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): Celgene 인수시 발행된 $9짜리 CVR을 지급하지 않기 위해 고의적으로 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)의 승인 심사를 지연했다고 예전 쎌진 주주들이 $6.4B의 소송 제기.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Akoya Biosciences (NASDAQ:AKYA): AstraZeneca가 Akoya Biosciences의 Phenoptics 플랫폼을 이용한 공간적 바이오마커 기반 신약 개발 협업 계약.

▼ Ortho Regenerative Technologies (OTCQB:ORTIF): FDA가 어깨 회전 건판 수술 보조 치료에 대한 ORTHO-R의 임상 1/2상에 대해 임상 중단 명령.

▼ Senseonics Holdings (SENS): 180일간 사용하는 Eversense 연속 혈당 측정기 임상시험에서 1차 센서 MARD 9.1%, 2차 센서 MARD 8.5% 유지. 경쟁 제품 덱스콤의 G6 9.0%, 애보트의 FreeStyle Libre 2 9.3%. 덱스콤과 애보트의 사용 기간은 6개월보다 짧음.

▼ Organon (NYSE:OGN): Cowen 투자 의견 market perform 목표주가 $40에 커버 시작

▼ Organon (NYSE:OGN): Goldman Sachs 투자 의견 neutral 목표주가 $35에 커버 시작

▼ Replimune Group (NASDAQ:REPL): Barclays 투자 의견 overweight 목표주가 $50 재확인

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): Citi 투자 의견 buy로 업그레이드. 목표주가 $239.

▼ Penumbra (NYSE:PEN): BTIG neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $291.

▼ 9 Meters Biopharma (NASDAQ:NMTR): Citi 투자 의견 buy 목표주가 $3에 커버 시작

▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $46에 커버 시작

▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $44에 재확인

ASCO 2021

▼ Novartis (NYSE:NVS):

• 전립선암에 대한 방사선 치료제 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상에서 38% 사망율 감소, 60% 질병 진행 감소.
• 위장 신경 내분비 종양에 대한 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상 NETTER-1 secondary endpoint인 OS 11.7개월 향상을 보였으나 통계적 유의미성 확보 실패.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 화학치료후 진행하지 않는 절제불능 3기 비소세포폐암에 대한 Imfinzi (durvalumab)의 임상 3상 PACIFIC 화학치료 대비 5년차 OS 42.9% vs 33.4%, mOS 47.5개월 vs 29.1개월.
• Merck (NYSE:MRK): 생식세포 BRCA 돌연변이 양성, HER2 음성 고위험 초기 유방암에 대한 Lynparza (olaparib) 애쥬반트 치료 임상 3상에서 플라시보 대비 재발, 혹은 사망 방지 42% (hr 0.58, p<0.0001), 3년차 재발 없는 생존율 85.9% vs 77.1%.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 절제불능 진행성/전이성 식도 편평세포암에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab)의 임상 3상 CheckMate-648 화학치료 대비 Opdivo + 화학치료 mOS 15.4개월 vs 9.1개월, Yervoy 추가시 13.7개월 vs 9.1개월. mPFS 첫번째 그룹 6.9개월 vs 4.4개월, 두번째 그룹 12.8개월 vs 10.7개월. mDOR Opdivo + 화학치료 8.4개월 vs 5.7개월, Yervoy 추가시 11.8개월.

▼ Merck (NYSE:MRK): 신세포암 절제 수술후 Keytruda (pembrolizumab) 치료 임상 3상 KEYNOTE-564 플라시보 대비 사망/재발 감소 46%.

▼ Nanobiotix (NASDAQ:NBTX): anti-PD-1 치료후 진행성 암에 대한 NBTXR3, 방사선 치료 병용 임상 1상에서 종양 크기 감소 76.9% (10/13), anti-PD-1 치료를 받지 않은 경우 80% (4/5), ORR 60% (3/5) CR 1명.

▼ Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE): B세포 림프종에 대한 FT516의 임상 1상 업데이트. 코호트 2 (도즈당 90M 세포) 4명, 코호트 3 (도즈당 300M 세포) 7명에서 ORR 73% (8/11), CR 65% (6/11).

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암, 두경부암에 대한 IMP321, Keytruda 병용 임상 2상 TACTI-002 결과 업데이트. 비소세포폐암 1차 치료 그룹에서 ORR 약 50%, mPFS 8.2개월.

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 파트너 Shanghai Junshi Biosciences가 재발성/전이성 비인두암 (recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma)에 대한 toripalimab, 화학치료 병용 1차 치료 JUPITER-02 임상 3상 중간 결과 발표. 화학치료 단독 대비 mPFS 11.7개월 vs 8.0개월 (HR = 0.52, p = 0.0003), 1년차 PFS 49% vs 28%, ORR 77.4% vs 66.4% (p = 0.034)로 각각 primary, secondary endpoints 충족. mDOR 10.0개월 vs 5.7개월, mOS 미도달 (HR = 0.60, p = 0.046).

▼ Surface Oncology (NASDAQ:SURF):

• 표준치료 불응성 고형암에 대한 SRF388 (anti-IL-27) 단독 임상 1상에서 비소세포폐암 환자 1명 PR. 8주차 SD 33% (6/18), 16주차 28% (5/18).
• 고형암에 대한 SRF617 (anti-CD39) 단독/병용 임상 1상에서 Abraxane 병용군에서 1명의 미확정 PR. 단독 투여군 8주차 SD 37% (7/19), 16주차 21% (4/19).

▼ Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL): 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2a상 결과 업데이트. 개선된 림프구 고갈요법 (lymphodepletion)을 사용한 12명의 환자군에서 한번의 투여 후 28일차 이상 ORR 75%, CR 50%. PFS 56% (5/9), 이중 4개월 이상 44% (4/9). 이식편대 숙주병 보이지 않고 표준 림프구 고갈요법 사용시와 유사한 수준의 사이토카인 폭풍과 신경 독성 부작용.

▼ Roche (OTCQX:RHHBY):

• 비호지킨 림프종에 대한 glofitamab (CD20xCD3 T-cell engager)의 임상 1상 NP30179 CR 71.4%.
• B세포 비호지킨 림프종에 대한 mosunetuzumab (CD20xCD3 T-cell engager), Polivy 병용 임상 1/2상 GO40516 CR 54.5%

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 고형암에 대한 Lifileucel (LN-144) 단독 혹은 병용 임상 2상 IOV-COM-202의 코호트 1A 결과 업데이트. 면역항암치료 받은적 없는 흑색종에 대한 pembrolizumab 병용 ORR 86%, CR 43%

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX):

• ER 양성 HER2음성 유방암에 대한 rintodestrant (경구용 선택적 에스트로젠 분해제, SERD)의 임상 1상 24개월 이상 DCR 단독 30%, Ibrance 병용 60%
• 확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에 대한 trilaciclib의 임상 2상에서 화학치료전 trilaciclib 투여군의 peripheral T-cell clonal expansion이 플라시보 대비 통계적으로 유의미하게 증가 (면역 반응 활성화).

▼ Harpoon Therapeutics (HARP): 거세 저항성 전립선암에 대한 HPN424의 임상 1/2a상 중간 결과 89명 환자중 PR 1명, 24주 이상 치료 유지 20% (15/74).

▼ Gilead Sciences (GILD): 3중 음성 유방암에 대한 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 2차 치료 임상 3상 ASCENT 화학치료 대비 PFS hr=0.41, mPFS 5.7개월 vs 1.5개월, mOS 10.9개월 vs 4.9개월 (hr=0.51), ORR 30% vs 3%.

▼ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 림프종에 대한 TG-1701 (BTK 저해제) 단독 혹은 ublituximab (anti-CD20), UKONIQ (PI3K-delta, CK1-epsilon 저해제) 병용 임상 1상 결과 업데이트. 200 mg 단독 투여군 중위 추적기간 12.2개월차 ORR 만성 림프구성 림프종 95% (19/20), 맨틀세포 림프종 65% (13/20), Waldenstrom macroglobulinemia 95% (19/20). 300mg 단독 투여군 중위 추적기간 8.6개월차 만성 림프구성 림프종 ORR 100% (19/19). 중위 추적기간 15.6개월차 3중 병용 투여군 ORR 79%, CR 21%.

▼ Spectrum Pharmaceuticals (SPPI): 뇌전이를 동반한 EGFR exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib의 임상 2상 ZENITH20 코호트 1~3에서 각 코호트당 한명의 CR이 나오며 CR 8% (3/36).

▼ Y-mAbs Therapeutics, Inc. (Nasdaq: YMAB):

• 고위험 신경모세포종 (neuroblastoma)에 대한 DANYELZA, GM-CSF 병용 1차 치료 compassionate use 세팅에서 73명의 환자중 55명 (75%)가 1차 사이클 후, 18명 (25%)이 2차 이후 사이클 후 CR. 3년 event free survival 1차 CR 745, 2차 이상 CR 19%, 3년 OR 각각 92%, 66%.
• 확산 내인성 ​​교두 신경 교종 (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG)에 대한 방사선 표지 omburtamab의 용량 증가 임상 1상에서 OS 기대치 대비 3-4개월 증가.

▼ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE):

• 식도 편평세포암 (esophageal squamous carcinoma)에 대한 tislelizumab의 임상 3상 RATIONALE 302 화학치료 대비 mOS ITT 환자군 8.6개월 vs 6.3개월 (p=0.0001; hr=0.70), PD-L1 양성 환자군 10.3개월 vs 6.8개월 (p=0.0006; hr=0.54)으로 primary, secondary endpoints 충족.
• MSI-H/dMMR 양성 고형암에 대한 tislelizumab의 임상 2상 ORR 45.9%, 대장암 39.1%, 이외 암 57.1%, CR 5.4%.
• 생식세포 BRCA1/2 돌연변이 양성, HER2 음성 유방암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 ORR HR 양성 코호트 61.9%, 삼중음성 유방암 코호트 38.2%.
• 위장암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 PARALLEL 303 플라시보 대비 mPFS 3.7개월 vs 2.1개월 (p=0.1428; HR=0.799).

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO):

• 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501) 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%.
• 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA2 (ALLO-501A) 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

▼ Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL): 불투명 세포 신장 세포 암 (non-clear cell renal cell carcinoma)에 대한 CABOMETYX, OPDIVO 병용 임상 2상 ORR 47.5%.

▼ Cullinan Oncology (NASDAQ:CGEM): EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 CLN-081의 임상 1/2a상 중간 결과 ORR 50% (21/42), DCR 76%.

▼ Purple Biotech (NASDAQ:PPBT): 고형암에 대한 NT219, cetuximab 병용 임상 1/2상에서 6명 중 1명의 PR.

▼ TRACON Pharmaceuticals (NASDAQ:TCON), I-Mab (NASDAQ:IMAB): 진행성 암에 대한 uliledlimab (TJ004309, anti-CD73), Tecentriq (atezolizumab) 병용 용량증가 임상 1상에서 임상적 활성 확인 (1 CR, 2 PR, 3 SD)

▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI):

• EGFR exon 18 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 neratinib의 임상 2상 SUMMIT EGFR TKI 치료 받았던 환자군 10명 중 6명 PR 4명 확정 PR. 4명의 추가 SD, DCR 80%. mDoR 7.5개월, mPFS 9.1개월.
• HER2 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상 ExteNET 11개월 이상 치료를 마친 ITT 환자군에서 플라시보 대비 OS 92.2% vs 90.2%.

▼ Deciphera Pharmaceuticals (DCPH): 자궁 내막암에 대한 rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 24%, SD 33%, mDoR 7.4개월.

▼ Cellectar Biosciences (CLRB): Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM)에 대한 CLR 131의 임상 2상 CLOVER-1 ORR 100% (6/6), CR 16.7% (1/6)

▼ Merus (MRUS): NRG1 양성암에 대한 zenocutuzumab (Zeno)의 임상 1/2상 eNRGy PR 췌장암 42% (5/12), 전체적으로 29% (13/45).

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Adamis Pharmaceuticals (ADMP): NIH 연구진이 Adamis의 호흡기 질환 및 감염 치료제 Tempol 캡슐이 배양 세포 실험에서 코로나-19에 대해 효과가 있을 것이라고 발표.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 백악관이 6월말까지 80M 도즈의 백신을 국제 사회와 나눌 것이라 발표. 이중 첫 25M 도즈 중 75%를 COVAX에 기부. 19M 도즈 중 6M 중남미, 7M 동남아시아, 5M 아프리카에 배급. 나머지 6M 도즈는 확진자가 증가하는 국가들과 동맹국 - 캐나다, 맥시코, 인도, 한국과 공유할 예정.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX), Sanofi (NASDAQ:SNY): 백악관이 아직 미국 승인을 받지 않은 3사에 대해 국방생산법 적용을 면제. 이에 따라 미국 이외의 지역에서 주문이 들어오는 경우 먼저 공급할 수 있게 됨.

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): FDA가 코로나-19 중화항체 REGEN-COV의 EUA 용량을 기존의 절반인 1,200 mg으로 업데이트.

미국 시간 2021년 5월 20일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): FDA의 추가 데이터 요구라 흑색종에 대한 lifileucel의 BLA 제출이 미뤄지는 악재 속에 CEO 사임. 특히 CEO 사임을 보도자료 공지 없이 SEC에 제출하는 Form 8-K로만 장전/후도 아닌 장중에 발표. CEO 사임 사유는 “to pursue other opportunities”. 경영진 사임 사유에 흔히 쓰이는 관용 문구이긴 하지만 궂이 안적어도 되는 문구. 흔히 쓰이는 또다른 관용 문구 “XX’s resignation was not the result of any disagreement regarding any matter related to the Company’s operations, policies, or practices”는 보이지 않음. 아마도 회사와 원만한 과정을 거쳐 이뤄진 사임이 아님을 짐작할 수 있음. BLA 제출 지연은 -10% 정도로 막을 수 있었던 악재인데 CEO 사임이 보태지면서 -39% 폭락… 지금은 지워지고 없는 Evaluate Pharma의 제이콥 플라이어스의 트윗 에 의하면 FDA 추가 데이터 요구 발표 하루전 CEO와 인터뷰를 했다고. 인터뷰에서 그녀는 세포 치료, 유전자 치료의 가장 큰 리스크는 현재로서는 임상시험결과가 아닌 규제 이슈라고 밝혔다고.

▼ Google (GOOGL): Google IO 컨퍼런스에서 세장의 사진과 질문지 답변으로 피부, 머리카락, 손톱의 컨디션을 판별할 수 있는 웹기반 AI 툴 공개. EU에서는 CE 마크 획득했으며 FDA 승인은 아직 받지 못했음. 올해말 론칭 예정.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Taro Pharmaceutical (NYSE:TARO): Non-GAAP EPS $0.81 vs $0.92 GAAP EPS -$0.78 vs $0.92 매출 $148.35M (-15.2%) vs $147.33M

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): CEO 사임. TRACER 플랫폼으로 파이프라인 리포커싱.

▼ Med Tech Acquisition Corp. (NASDAQ:MTAC): 수술용 로봇 기업 Memic Innovative Surgery와 합병 논의중.

▼ Omeros (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식 연관 혈전성 미세혈관병증 (thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 심사일을 10/17로 3개월 연장.

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 알츠하이머병, 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 염증 바이오마커 감소. 40명의 파킨슨병에 대한 전체 데이터는 7/8월 중 발표 예정.

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2형 당뇨병에 대한 tirzepatide (GIP, GLP-1R agonist)의 SURPASS-4 오픈레이블 임상시험에서 primary와 주요 secondary endpoints 충족. 자세한 데이터는 EASD에서 발표 예정. 이전 두개의 임상 3상에서 primary와 모든 secondary endpoints 충족을 발표한 바 있음.

▼ Merck (NYSE:MRK): 7개월-17세 유소년 대상 15가 폐렴쌍구군 백신 후보물질 V114의 두개의 임상 3상 PNEU-DIRECTION (V114-027)과 PNEU-PLAN (V114-024)에서 안전성과 면역원성에 대한 primary endpoints 충족.

▼ ObsEva SA (OBSV): 자궁 섬유종 환자의 심한 월경 출혈에 대한 Yselty(linzagolix)의 임상 3상 PRIMROSE 1 최종 76주 결과 발표. 이전 발표한 PRIMROSE 2 임상 3상 결과와 일치.

ASCO 2021

어제 장마감 후 ASCO 2021 초록 공개. 더불어 각 기업 보도자료로 발표 요약 및 스케쥴 공지. 아래는 보도자료로 임상 결과를 요약해 공지한 기업들. 제목과 스케쥴만 공지한 기업들은 포함 안됐음.

• 초록 링크 https://meetinglibrary.asco.org/browse-meetings/2021%20ASCO%20Annual%20Meeting
• 제목 정리 https://biotechradar.eu/wp-content/uploads/misc/ASCO21_abstracts_for_Twitter-28-04-2021.pdf

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO): Virtual CD19 Forum에서 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501)과 ALPHA2 (ALLO-501A) 결과 발표. 동일한 데이터 ASCO에서도 발표 예정. ALLO-501 ALPHA 임상시험 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%. ALLO-501A ALPHA2 임상시험 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

▼ Precision BioSciences, Inc. (DTIL): CD19 양성 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2상 결과 발표. 이식편대 숙주병, 3등급 이상 사이토카인 폭풍, 신경독성 없음.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), bluebird bio, Inc. (Nasdaq: BLUE): 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 BMCA CAR-T Abecma (ide-cel, bb2121)의 임상 3상 KarMMa-3 업데이트. 중위 추적기간 24.8 개월차 ORR 73% (94/128), CR 33% (42/128), mDOR 10.9개월 (CR 환자 21.5개월), mPFS 8.5개월, 18개월, 24개월 event-free OS 각각 65%, 51%, mOS 24.8개월.

▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA): PD-1 치료 전력이 없는 흑색종에 대한 lifileucel, Opdivo (pembrolizumab) 병용 IOV-COM-202 임상시험 코호트 1A에서 ORR 86% (6/7, 1 CR). 유사한 환자군 Opdivo 단독시 기대 ORR 33%. 흑색종에 대한 lifileucel 단독 C-144-01 임상시험 코호트 2 중위 추적 기간 28.1개월차 mDOR 미도달, ORR 36.4% 유지.

▼ Adaptimmune Therapeutics plc (Nasdaq:ADAP): 활액 육종 (synovial sarcoma), 점액질/원형세포 지방 육종 (myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS)에 대한 afamitresgene autoleucel (afami-cel, ADP-A2M4)의 임상 2상 SPEARHEAD-1 ORR 39.3%, 활액 육종, MRCLS 각각 41.4% (CR 2/33), 25.0%. 활액 육종 DCR 86.2%.

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN): 진행성 흑색종에 대한 Libtayo, fianlimab (REGN3767, anti-LAG3) 병용 임상 1상에서 PD-1 저해제 치료 전력 없는 환자군 ORR 64% (21/33, 3 PR) mPFS, mDOR 미도달. 3등급 이상 부작용 35%, 심각한 부작용 23%, 부작용으로 인한 치료 중단 8%.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 흑색종에 대한 Opdivo, relatlimab (anti-LAG3) 병용 임상 2/3상에서 Opdivo 단독 대비 mPFS 10.12개월 vs 4.63개월.

▼ Seagen Inc.(Nasdaq:SGEN): 요로상피암에 대한 항체-약물 접합체 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)의 두개의 임상시험 결과 발표. (1) cisplatin 화학치료가 불가능한 환자에 대한 EV-201 임상 2상 코호트 2에서 중위 추적기간 16개월차 ORR 51%, CR 22%, mDOR 13.8개월, mPFS 6.7개월, mOS 16.1개월. 현재 priority review로 FDA 승인 심사중. (2) Keytruda와의 병용 1차 치료 임상 1b/2상 EV-103의 코호트 A 중위 추적기간 24.9개월차 ORR 73.3%, CR 15.6%, mPFS 12.3개월, 좀더 긴 추적기간에서 mDoR 25.6개월, mOS 26.1개월.

▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI): (1) 다발성 골수종에 대한 XPOVIO (selinexor), Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 후차 치료 임상 1b/2상에서 Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 기대 ORR 30% 이하 대비 2상 용량 투여군 65% ORR. (2) Carfilzomib 불응성 다발성 골수종 대상 XPOVIO (selinexor), Carfilzomib, Dexamethasone 병용 임상 1/2b상 ORR 78%, PFS 15개월. (3) 난소암에 대한 XPOVIO, paclitaxel 병용 후차 치료 임상 1b상 ORR 17%, DCR 58%. taxane 화학치료를 받은 경우와 받지 않은 경우 ORR 각각 10%, 23%.

▼ Roche Group (OTCQX: RHHBY): 2-3A기 비소세포 폐암 수술전 Tecentriq 애쥬반트 치료 임상 3상 IMpower010에서 best supportive care 대비 DFS 34% 감소.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK): EGFR exon20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 mobocertinib (TAK-788)의 임상 1/2상 결과 업데이트. 중위 추적기간 14개월차 mOS 24개월, ORR 28%, DCR 78%, mDOR 17.5개월.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK), Incyte (INCY): 만성기 만성 골수성 백혈병 (chronic-phase chronic myeloid leukemia)에 대한 ICLUSIG (ponatinib)의 임상 2상 OPTIC primary endpoint 충족.

▼ Clovis Oncology, Inc. (CLVS): (1) 고형암에 대한 Rubraca (rucaparib), Lucitanib 병용 임상 1b/2상 DCR 23.5%. (2) 고형암에 대한 Lucitanib , Optivo (nivolumab) 병용 임상 1b상 LIO-1 DCR 47.1%. 임상 2상 난소암 코호트 DCR 31.8%.

▼ Advaxis, Inc. (Nasdaq: ADXS): 비소세포폐암에 대한 신생항원 (neoantigen) 벡터 ADXS-503, Keytruda 병용 임상 1상 DCR 44%.

▼ Merus N.V. (Nasdaq: MRUS): NRG1 양성암에 대한 HER2/HER3 이중항체 zenocutuzumab의 임상 1/2상 eNRGY ORR 27% (9/33). 췌장암 환자에서 40% (4/10).

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): taxane 화학치료, 면역관문억제제 치료 전력 없는 호르몬 치료 진행성 전립선암에 대한 etrumadenant (dual adenosine A2a/A2b receptor antagonist), zimberelimab (anti-PD1 antibody), docetaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 41%, PSA 반응 35%.

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): (1) 자궁경부암에 대한 balstilimab (anti-PD-1)의 임상 2상에서 PD-L1 양성 암에서만 반응을 보이던 기존 PD-1 항체와 달리 PD-L1 양성, 음성 암 모두에서 반응을 보임. (2) 고형암에 대한 AGEN2373 (CD137 agonist antibody)의 임상 1상 첫 결과에서 SD 5/19. 이중 평활근 육종 환자 한명은 이전 면역관문 억제제 치료 실패 환자.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): ER 양성, HER2 음성 유방암에 대한 amcenestrant (선택적 에스트로젠 분해제, SERD), palbociclib (Ibrance) 병용 임상 1상 AMEERA-1 ORR 34%, DCR 74%.

▼ VBI Vaccines Inc. (VBIV): 재발성 교아종 (glioblastoma)에 대한 항암 백신 VBI-1901의 임상 1/2a상의 2a상 파트 VBI-1901 + GM-CSF 투여군 12개월 OS 60%, VBI-1901 + AS01B (GSK 애쥬반트) 투여군 미도달. 기존 기대치 30%. 6개월 OS는 두 투여군 모두 80% 이상. 기존 기대치 60%. DCR 각각 40%, 50%.

▼ Black Diamond Therapeutics (NASDAQ:BDTX): HER2, HER3 돌연변이 고형암에 대한 BDTX-189의 용량증가 임상1상 MasterKey-01의 파트 A 결과 발표. HER2 증폭 환자군 PR 1/6, 미확정 PR 1/6, SD 2/6. EGFR Exon 20 돌연변이 비소세포폐암 PR 1/3, SD 1/3.

▼ Oncolytics Biotech (ONCY): 췌장암에 대한 pelareorep, KEYTRUDA 병용 2차 치료 임상 2상 DCR 42% (5/12), 1 PR.

▼ Oncternal Therapeutics (NASDAQ:ONCT): (1) 유잉 육종에 대한 TK216 (ETS 융합 단백질 저해제)의 임상 1/2상 TK216-01 단독 혹은 vincristine 병용 중간 결과 임상 2상 도즈 투여군 ORR 9.7% (3/31), DCR 45.2% (14/31). (2) 맨틀세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대한 cirmtuzumab (anti-ROR1), ibrutinib 병용 임상 1/2상 CIRLL MCL 환자군 ORR 83% (15/18) vs ibrutinib 단독 기대값 66%. CR 39% vs 20%, mPFS, mOS 미도달. CLL 환자군 ORR 94% (32/34, 이전 발표 91%), CR 15%, mPFS, mOS 미도달.

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암에 대한 eftilagimod alpha (efti), Keytruda 병용 1, 2차 치료 임상 2상 TACTI-002 ORR PD-L1 1% 미만 27%, 1-49% 39%, 50% 이상 54%. mPFS 8.2개월, mOS 미도달.

▼ Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH): LUNAR-2 액체 생검 초기 대장암 진단 민감도 91% 특이도 94% (n=705).

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• EU와 코로나-19 백신 2021년 12월부터 2023년까지 900M 도즈 추가 공급 합의. 헝가리는 거부. 기존 계약은 2021년 600M 도즈. EC는 추가 900M 도즈에 대한 옵션 지님. 모든 도즈는 EU내 생산.
• 터키와 코로나-19 백신 60M 도즈 추가 공급 합의. 터키는 30M 추가 옵션 지님. 기존 계약은 30M. 모든 도즈는 올해안에 공급.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 자문 위원회가 아스트라제네카와 모더나의 코로나-19 백신 승인 권고.