오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210323

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미국 시간 2021년 3월 23일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ AstraZeneca (AZN): 항암제 R&D 수장인 José Baselga 61세로 사망. AZN 측은 사망 원인을 밝히지 않았으나 스페인 언론 La Vanguardia는 크로이츠펠트야콥병이라고 보도.

 

▼ Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL): FDA가 dasiglucagon HypoPen Rescue Pen을 당뇨병 환자의 저혈당증에 대해 승인

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CEO 알버트 불라가 인터뷰에서 mRNA 기술을 이용한 새로운 백신을 개발할 계획이라고 언급. BNTX와의 확장 협업 발표가 있을 듯.

 

▼ Evelo Biosciences (NASDAQ:EVLO): 염증 질환과 코로나-19에 대해 개발중인 EDP1815의 중동, 터키, 아프리카 판권을 Abdul Latif Jameel Health에게 라이선스 아웃.

 

▼ Benitec Biopharma (NASDAQ:BNTC): 모건 스탠리 5.2% 지분 소유 공시.

 

▼ Merck (MRK): FDA가 KEYTRUDA, 화학치료 병용을 식도암, 위식도 접합부위 암에 대해 승인.

 

▼ Pacira BioSciences (NASDAQ:PCRX): FDA가 국부 마취제 Exparel을 6세 이상으로 확장 승인.

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): 일본 후생성이 Pemazyre (FGFR 저해제)를 FGFR2 융합 유전자 양성 담도암에 대해 승인.

 

▼ Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM): 일본 후생성이 Arikayce (amikacin liposome inhalation suspension)를 비결핵서 마이코박테리아에 의한 폐질환에 대해 승인.

 

▼ Novo Nordisk (NVO): FDA가 2형 당뇨병에 대한 semaglutide 2.0 mg 일주일 1회 투여 확장 승인 신청에 대해 제조 시설에 대한 추가적인 데이터 요구하며 Refusal to File letter 발부.

 

▼ Roche Group (RHHBY), Ionis Pharmaceuticals (IONS): 헌팅턴병에 대한 tominersen (IONIS-HTTrx/RG6042)의 임상 3상 GENERATION HD1에 대한 iDMC의 중간 분석 결과 추가적인 투여 중단 권고에 따라 임상시험 중단.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): PSMA 양성 거세 저항성 전립선암에 대한 177Lu-PSMA-617 방사선 치료 임상 3상 VISION가 co-primary endpoints인 OS와 radiographic PSF 모두 충족.

 

▼ Frequency Therapeutics (NASDAQ:FREQ): 감각신경성 난청에 대한 FX-322의 임상 2상이 플라시보 대비 청력 향상을 보이는데 실패.

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 BCX9930 (경구용 Factor D 저해제)의 임상 1상 결과 발표. 수혈 불필요 치료받은적 없는 환자 100% C5 저해제가 부적절한 환자 83%. 헤모글로빈 수치 증가 치료받은적 없는 환자 3.5 g/dL C5 저해제가 부적절한 환자 3.2 g/dL. 하반기 pivotal trial 시작 예정.

 

▼ Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE:LCTX): 안구 건조증과 지도모양 위축 (geographic atrophy, GA)에 대한 세포치료제 후보물질 OpRegen의 임상 1/2a상 추가 중간 결과 발표. 75%의 코호트 4 환자에서 BCVA 증가.

 

▼ Ascendis Pharma A/S (ASND): ENDO 2021에서 부갑상선 기능 저하증에 대한 TransCon PTH의 오픈 레이블 연장 (OLE) 임상 2상 PaTH Forward 6개월차 결과 발표. 90%의 환자가 표준 치료를 받지 않아도 됐으며 76%의 환자가 모든 보조제가 필요 없음.

 

▼ Chiasma (NASDAQ:CHMA): ENDO 2021에서 말단비대증에 대한 Mycapssa (octreotide capsules)의 오픈 레이블 연장 (OLE) 임상 3상 CHIASMA OPTIMAL 48주차 결과 발표. 48주차 평균 IGF-1 수준 정상 범위 유지, 93% 환자 생화학적 반응 유지.

 

 

코로나-19

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 코로나-19 외래환자에 대한 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab with imdevimab)의 임상 3상이 1,200 mg 정맥주사에서 70%, 2,400 mg 정맥주사에서 71%의 입원율/사망율 향상을 보이며 primary endpoint 충족. 유증상 기간 4일 감소 포함 secondary endpoint도 모두 충족. 1분기 매출 $260M 예상.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): U.S. Data Safety and Monitoring Board (DSMB)가 어제 발표한 코로나-19 백신 임상 3상 결과가 오래된 결과를 포함하고 있다며 최근 데이터를 제출하라고 함. 이에 대해 AstraZeneca는 데이터 컷오프가 2/17이며 분석 결과를 48시간 이내에 공개하겠다고 발표. 정말이지 잡음이 끊이지를 않네...

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 쥐 실험에서 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV이 남아공 변이 B.1.351에 대해 항체 중화반응은 떨어지지만 100% 보호 효과가 있다고 발표.

 

▼ Sinovac: 자사의 코로나-19 백신이 3-17세에 대해 안전하고 효과적이라고 발표.