오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210223

반응형

미국 시간 2021년 2월 23일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

바이오 하락세가 좀 멈추는가 했더니 다시 시작이네요. 원래 변동성이 큰 업종입니다. 지난해 대선 직후부터 올해 초까지 많이 오르기도 했구요.

 

매수/매도는 분할로 하는 것이 원칙입니다. 어디가 바닥이고 어디에서 반등할지 알기 어려운 만큼 적절히 대응하셔서 큰 손실 보는 일 없으시기를 바랍니다. 고가 매수 저가 매도 한방에 매수/매도는 금물입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Regeneron (REGN), Sanofi (SNY), Agilent Technologies (A): FDA가 Libtayo를 PD-L1 50% 이상의 비소세포폐암 1차 치료제로 승인. 동반 진단법으로 Agilent의 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay가 확장 승인.

 

▼ Amgen (AMGN): FDA에 경증-중등증 판건선에 대한 Otezla (apremilast)의 확장 승인 신청서 접수

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Medtronic (NYSE:MDT): Non-GAAP EPS $1.29 vs $1.15 GAAP EPS $0.94 vs $0.72 매출 $7.8B (+1.0%) vs $7.77B 가이던스 제시 안함

 

▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): GAAP EPS -$1.02 vs -$0.76 매출 $43.3M (+10.2%) vs $42.4M

 

▼ Epizyme (NASDAQ:EPZM): GAAP EPS -$0.65 vs -$0.59 매출 $8.4M (+95.8%) vs $$6.55M Tazverik 매출 $4.5M

 

▼ Aclaris Therapeutics (NASDAQ:ACRS): 잠재적 매각을 위해 두 개의 투자 은행을 고용했다고 Street Insider 보도.

 

▼ Vaccinex (NASDAQ:VCNX), Surface Oncology (NASDAQ:SURF): Vaccinex의 ActivMAb 플랫폼으로 발굴한 anti-CCR8 항체를 Surface Oncology에게 라이선싱.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 베이비 파우더에 포함된 활석 (talc) 관련 판결을 커버하기 위해 $3.9B을 소송 비용으로 제외시켜놨다고 10-K에서 밝힘.

 

▼ Intercept Pharmaceuticals, Inc (ICPT): Chief Medical Officer Jason Campagna가 3/5자로 사임.

 

▼ Bio-Techne Corporation (NASDAQ:TECH): Luminary Therapeutics의 세포 치료제 생산에 자사의 TcBuster를 사용하는 라이선싱 계약 체결. TcBuster는 Transposon을 이용한 유전자 전달 시스템.

 

▼ Veru (VERU): 양성 전립선 비대증 (benign prostatic hyperplasia)에 대한 TADFIN (tadalafil 5mg, finasteride 5mg) 경구용 캡슐의 승인 신청서 (NDA) FDA 제출.

 

▼ India Globalization Capital (NYSEMKT:IGC): 알츠하이머에 대한 IGC-AD1의 임상 1상에서 테스트하는 세개의 용량 중 첫번째 용량 투여 완료. IGC-AD1은 대마 추출물 가운데 tetrahydrocannabinol (THC) 기반 후보물질. 대마의 비정신활성 (non-psychoactive) 성분인 CBD (cannabidiol)와 달리 THC는 정신활성 (psychoactive) 성분. 원래는 환자 모집 종료 같은 업데이트는 잘 다루지 않는데 적응증과 후보물질이 특이해서 다뤄봤음. 주가 약 $2 정도에 시가총액 $90M이 조금 안되는 기업인데 폭발성있는 두개의 테마를 하나로 묶은 임상시험을 진행중이기도 하고 최근 관심이 집중되는 두개의 테마이기도 해서 분위기만 잘 타면 10배거는 쉽게 가지 않을까하는 투기적 생각을 해봄. 용자의 주식이니 투자금 날려도 좋은 분만 관심 가져보시길.

 

▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): 상지 경직 (upper limb spasticity)에 대한 DaxibotulinumtoxinA의 임상 2상 JUNIPER에서 co-primary endpoint인 MAS 향상 충족. 그러나 또다른 co-primary endpoint인 PGIC는 플라시보와 수치적으로는 차이를 보였으나 코로나-19로 충분한 환자 모집에 실패하면서 통계적 유의미성 확보에는 실패. FDA와 end of Phase 2 미팅을 갖고 임상 3상에 대해 논의할 계획.

 

▼ Frequency Therapeutics (NASDAQ:FREQ): 청각 상실에 대한 FX-322의 임상 1/2상 결과 학술지 Otology & Neurotology에 발표. 환자 6명 중 4명에서 임상적으로 의미있는 청력 개선 확인.

 

▼ Protalix BioTherapeutics (NYSEMKT:PLX), Chiesi Farmaceutici S.p.A.: 파브리병에 대한 pegunigalsidase alfa (PRX–102)의 임상 3상에서 4주 간격 PRX–10 2 mg/kg 투여시 임상적 안정성을 보인다는 결과 발표.

 

▼ vTv Therapeutics (VTVT): 1형 당뇨병에 대한 TTP399의 임상 2상 SimpliciT-1 결과를 학술지 Diabetes Care에 발표.

 

 

코로나-19

▼ FDA 코로나-19 백신 가이던스: FDA가 코로나-19 백신에 대한 업데이트 가이던스 발표. 변이에 대해서 장기간의 임상 시험은 필요 없다고 강조. 하지만 기존 바이러스와 변이 바이러스에 대한 면역원성 테스트는 해야함.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 영국 SIREN 임상시험 결과 의학 전문지 The Lancet에 발표. 1회 접종 후 21일 경과시 효능 72%. 2차 접종 7일 후 효능 85%. 1회 접종시 80세 이상 고령층 유증상 감염에 대해 효능 57%. 1회 접종으로 입원, 사망 감소 75%.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA가 병당 10도즈에서 15도즈로 늘려달라는 요청에 긍정적 답변.

 

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): T세포 기반으로 최근 혹은 이전 코로나-19 감염 병력이 있는지를 테스트하는 T-Detect COVID 테스트 론칭. 현재 FDA EUA 심사중.

 

▼ Aridis Pharmaceuticals (NASDAQ:ARDS): 흡입제제로 만든 중화항체 칵테일 (AR-711, AR-713)에서 중화작용 확인. AR-713은 변이를 타게팅하도록 만들었고 브라질, 일본, 남아공 변이에서 발견되는 E484K를 중화시키는 것을 확인. 칵테일은 이들 변이와 영국 변이에서 나타나는 D614G 변이를 중화하도록 디자인. FDA, EMA와 임상 1/2/3상 디자인을 논의중이며 하반기 시작 예정.