오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210125

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미국 시간 2021년 1월 25일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Exelixis (EXEL), Bristol-Myers Squibb (BMY): FDA가 Cabometyx (cabozantinib), Opdivo 병용을 신세포암 1차 치료제로 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH): FDA가 LUPKYNISTM (voclosporin)을 활성 루프스 신염(active lupus nephritis)에 대해 승인. https://woojkim71.tistory.com/403

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Merck KGaA (OTCPK:MKGAF): EC가 Bavencio (avelumab) 단독 요법을 요로상피암 (urothelial carcinoma, UC) 플라티넘 화학 치료 후 1차 유지 치료로 승인.

 

▼ Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM): FDA가 단순 비뇨기 감염 (uUTIs)에 대한 sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem)의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 7/25. 애드컴 개최 예정.

 

▼ Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO): FDA가 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 (Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)에 대한 odevixibat의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 7/20.

 

▼ EUSA Pharma, BeiGene (NASDAQ:BGNE): 중국 NMPA가 HIV, HHV-8 음성 Multicentric Castleman Disease (MCD)에 대한 Sylvant (siltuximab for injection)의 승인 심사를 priority review로 개시.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 습식 노인성 황반 변성에 대한 faricimab (ANGPT2 x VEGF A) 16주 간격 투여 두개의 임상 3상 TENAYA와 LUCERNE 모두 EYLEA (aflibercept, Bayer, Regeneron) 8주 간격 투여 대비 비열등성을 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대한 Calquence (acalabrutinib)의 임상 3상 ELEVATE-RR에서 primary endpoint인 ibrutinib (Imbruvica, J&J, AbbVie) 대비 PFS의 비열등성을 보이며 충족. 주요 secondary endpoints도 충족.

 

▼ Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO): FDA와의 Type B 미팅에서 RDEB에 대한 유전자 치료제 후보물질 EB-101의 임상 3상 VIITAL의 primary endpoint를 24주차 50% 이상으로 하는데 합의. 이에 따라 임상 3상 10-15명의 환자 모집 시작.

 

▼ KemPharm (KMPH): Roth Capital 애널리스트 Jonathan Aschoff가 금요일 종가보다 네배 이상 높은 $28 목표주가를 제시하며 커버리지 시작.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 비상장 기업 Evozyne과 선천성 대사 질환, 라이보좀 축적 질환에 대한 유전자 치료제 개발 협약.

 

▼ Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF), Acer Therapeutics (NASDAQ:ACER): Relief Therapeutics가 Acer Therapeutics의 urea cycle disorders (UCDs), Maple Syrup Urine Disease (MSUD)에 대해 개발중인 ACER-001 (sodium phenylbutyrate) 파우더에 대해 라이선싱 옵션 계약.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (NYSE:PFE),d BioNTech (NASDAQ:BNTX): 목요일 로이터 보도대로 WHO의 COVAX에 40M 도즈 백신을 비영리 금액에 공급 계약.

 

▼ AstraZeneca (AZN): 독일 Bild, 호주 OE24 등의 언론 매체가 AZN 백신 공급이 심각하게 지연될 전망이라고 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 캐나다 정부와 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 최대 76M 도즈 (52M + 24M 옵션) 공급 합의.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE),d BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 전 세계적으로 백신 쇼티지가 나고있는 가운데 FDA가 백신 한병을 5도즈가 아닌 6도즈로 나눠 사용하도록 레이블 변경. 원래 한병당 여유 분량 1도즈가 더 있었고 5도즈 사용후 나머지는 폐기되어왔음. 화이자는 한병당 6도즈 사용이 가능해짐에 따라 공급 병수를 줄이기로 (마진 20% 향상.. 화이자 계약은 병당 가격이 아닌 도즈당 가격임..) 하지만 여유 분량까지 총 6도즈를 꺼내기 위해서는 특수한 low dead volume 주사기가 필요하다고 함. 백신 쇼티지 현상은 J&J, 노바백스 승인이 나더라도 쉽게 해소되기 어려울 것 같아 보임. 관련된 투자 아이디어 https://woojkim71.tistory.com/406
• 호주에서 16세 이상에 대해 임시 승인. 10M 도즈 계약을 맺고 있으며 2월부터 접종 시작.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE),d BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): CDC가 현재 승인된 두개의 mRNA 백신을 첫번째 접종이 어떤 백신이 불투명한 경우, 혹은 동일한 백신을 더이상 사용할 수 없는 상황 등 특수한 경우 첫번째와 두번째 접종 백신이 달라지는 것을 허용하도록 가이드라인 변경. 또한 두번째 백신 접종 시기를 1차 접종 후 최대 6주까지 연장하는 것도 허용. 원 접종 간격은 화이자/바이온텍 3주, 모더나 4주.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• 코로나-19 백신의 중화항체 테스트에서 영국 변이 B.1.1.7에 대해서는 이전과 차이가 없고 남아프리카 변이 B.1.351에 대해선 6배 감소한 타이터가 관찰. 그러나 6배 감소한 타이터도 보호효과를 보이는 타이터. 영국 보건부 장관 Matt Hancock이 남아공 변이가 백신 효능을 절반으로 떨어뜨릴 수 있다고 언급했는데 아마도 이 결과를 보고 한 말인 듯. 모더나는 부스터 접종이 남아공 백신에 대한 타이터를 더 높일 수 있는지를 테스트할 예정. 또한 부스터 백신 mRNA-1273.351의 개발 시작.
• 인도의 Tata 그룹과 인도에서의 백신 론칭 논의중이라고 이코노믹 타임즈가 보도

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 코로나-19 백신 후보물질 V590과 V591의 임상 1상에서 면역반응이 회복 환자 및 먼저 개발된 백신들에 비해 열등성을 보이며 개발 중단. 머크는 치료제인 MK-4482(molnupiravir)와 MK-7110(CD24Fc) 개발에 집중한다는 계획. 이로써 Operation Warp Speed의 6개 프로그램 중 하나는 중단 (머크), 하나는 고연령장 효능 부족을 임상 2상 다시 시작 (사노피/GSK). 웃기는게 세계 3대 백신 기업이 GSK, 사노피, 머크인데 세 기업이 먼저 탈락하는 분위기. 머크는 가장 느려도 가장 좋은 백신을 만들것이란 기대가 있었는데.. V590은 경구용 1회 접종으로 개발중이었음. 개인적으로 주사 공포증이 있어서 이걸 기대하고 있었는데 ㅠㅠ

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS), Humanigen (NASDAQ:HGEN): Humanigen이 Emergent BioSolutions과 lenzilumab의 위탁 생산 계약 체결. Emergent의 코로나-19 관련 7번째 위탁 생산 계약.

 

▼ Synairgen (OTCPK:SYGGF): Synairgen의 흡입용 인터페론 베타 치료가 NIH의 코로나-19 외래환자에 대한 ACTIV-2 임상시험에 포함.