오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210331

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미국 시간 2021년 3월 31일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): FTC가 일루미나의 Grail가 multi-cancer early detection (MCED) 시장의 혁신을 약화시킬 수 있다며 고소. 얼마전 신임 위원장 취임 후 FTC가 국제 워킹그룹을 만들어 제약회사들의 M&A 관행의 반독점 여부에 대한 면밀한 조사를 하겠다고 밝힌 후 나온 첫 조치. 일루미나가 제약회사는 아니지만 관련 산업군이니... 제약 산업 생태계가 소형 바이오텍이 대형 제약사/바이오텍에 파이프라인을 제공해주는 엔진 역할로 이미 정착되어 있어서 신약개발중인 소형 바이오텍들 중 실제로 자체 상용화를 목표로 확고히 하는 기업이 많지 않음. 바이오텍 주가의 70%는 파이프라인 기대감, 30%는 인수합병 기대감이라는게 개인적인 생각인데, 규제가 강화되고 구체적으로 케이스가 자꾸 나오면 별로 좋지 않음..

 

 

▼ Novartis (NVS): 비상장 기업 Sofie Biosciences로부터 FAP 타게팅 방사선 치료 후보물질 라이선싱.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (JAZZ): FDA가 Vyxeos (daunorubicin and cytarabine)를 1세 이상의 급성 골수구성 백혈병 및 골수 이형성 증후군에 대해 확장 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD): 1996-2016기간 CEO를 역임하며 현재의 Gilead Sciences를 일군 전임 CEO John C. Martin 사망.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): 비상장 기업 Rodeo Therapeutics를 선수금 $55M, 조건부 $666M에 인수. 리드 후보물질은 15-PGDH 타게팅 small molecule.

 

▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): 세포 마이크로어레이 기술을 이용한 분석을 제공하는 Retrogenix Limited를 £35M ($48M)에 인수.

 

▼ BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO): 자회사 QED Therapeutics의 infigratinib (FGFR1-3 inhibitor)의 골격 이형성증을 제외한 모든 적응증에 대한 개발, 판매권을 Helsinn Group에 $2B 이상의 선수금, 마일스톤 및 로열티에 라이선스 아웃. FDA 승인 후 양사는 50:50으로 비용/수익 분담하며 미국, 중화권 이외지역은 Helsinn Group이 판권을 가짐.

 

▼ CASI Pharmaceuticals (NASDAQ:CASI): CEO/chariman Wei-wu He가 3M 자사주 $2.05에 매수.

 

▼ Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL), Bristol-Myers Squibb Company (BMY): EC가 파트너 Ipsen의 CABOMETYX (cabozantinib), OPDIVO (nivolumab) 병용을 진행성 신세포암 1차 치료제로 승인.

 

▼ Zai Lab (NASDAQ:ZLAB), Deciphera Pharmaceuticals (NASDAQ:DCPH): 중국 NMPA가 Qinlock (ripretinib)을 위장관 간질종양 (GIST) 4차 이상 치료제로 승인.

 

▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): 혈소판 감소증을 동반한 골수섬유증에 대한 pacritinib (JAK2 저해제)의 FDA rolling submission 완료.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Opthea (NASDAQ:OPT): 습식 노인성 황반변서에 대해 임상 3상을 진행중인 OPT-302에 대해 FDA의 initial Pediatric Study Plan (iPSP) 면제 초치를 받음. 이는 유소년에 대한 추가적인 임상시험을 진행하지 않아도 된다는 의미.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): investigator-initiated 임상시험인 당뇨병성 망막증 (Diabetic Retinopathy)과 당뇨병성 활반부종 (Diabetic Macular Edema)에 대한 Regeneron/Bayer의 Eylea (aflibercept) 주사의 임상 3상 Protocol W의 결과가 학술지 JAMA Ophthalmology에 개제. 2년간 16주 간격으로 Eyelea를 투여한 환자들에서 68%의 시력 상실 위험 감소.

※ investigator-initiated 임상시험: 후보물질을 개발한 회사가 아닌 제3의 연구 기관에서 시작한 임상시험

 

▼ Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 알츠하이머병에 대한 ANAVEX2-73 (blarcamesine)의 임상 2b/3상 ANAVEX2-73-AD-004과 연계된 오픈레이블 연장 임상시험 ANAVEX2-73-AD-EP-004 ATTENTION-AD의 중간 데이터를 분석한 DSMB가 임상 2b/3상을 프로토콜 변경 없이 계속 진행 권고. 데이터에 의하면 ANAVEX2-73이 SIGMAR1을 활성화시켜 기능을 회복시키고 신경세포 항상성 회복 및 신경 가소성 (neuroplasticity) 향상에 중요하다고 함. 현재 92%의 환자 모집 완료.

 

▼ Delcath Systems (NASDAQ:DCTH): 간 전이성 안구 흑색종 (liver dominant ocular melanoma)에 대한 Hepzato 키트의 임상 3상 FOCUS에서 ORR 29.2%를 보이며 사전 정의된 성공기준인 21.0% 충족. 최선의 대체 치료군 ORR은 13.8% (p < 0.05). mPFS 9.0개월 vs 3.1개월 (HR=0.41; p<0.001). DCR 70.9% vs 37.9%.

 

 

코로나-19

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 어제 독일 지방정부 차원에서 55~60세 이하에 대해 AZN 백신의 접종을 중단한데 이어 국가 차원에서 60세 이하에 대해 접종 중단. 독일도 참.. 얼마전만해도 65세 이상 노인들에 대해 접종 금지하더니 이젠 노인만 괜챦다네.. 현재까지 독일에서 2.7M 도즈 접종 중 29건의 혈전 발생 (0.001%). 이게 과연 자연 발생 수치보다 높은건지...

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 12-15세 유소년에 대한 코로나-19 백신 BNT162b2의 임상 3상에서 100% 효능과 16~25세 성인보다 높은 면역 반응 확인. 총 9명의 감염자 중 백신 접종군은 0명 (n=1,131). 2차 접종 1개월 후 중화항체 GMT는 1,239.5 vs 705.1 (16~25세). FDA와 EMA에 조만간 결과 제출 예정.

 

▼ Kamada (NASDAQ:KMDA): 이스라엘에서 진행중인 인공호흡기를 사용하지 않는 코로나-19 입원환자 대상 회복환자 혈장 고면역 IgG (anti-SARS-CoV-2 plasma-derived hyperimmune immunoglobulin (IgG) product)의 임상 1/2상 업데이트 결과 발표. 12명중 11명에서 첫 48시간 이내에 증상 완화, 7명은 5일차 이전에, 4명은 9일차 이전에 퇴원.

 

▼ Algernon Pharmaceuticals (OTCQB:AGNPF): 코로나-19에 대한 NP-120(Ifenprodil)의 임상 2b/3상 중 2b상 파트 결과 발표. 플라시보 대비 20mg 투여군에서 15일차 사망율 0% vs 3.3% (p=0.18), 중환자실 체류 기간 감소 (HR 10.45, p=0.0315). 상기 결과를 가지고 FDA와 논의할 예정.