오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201223

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미국 시간 2020년 12월 23일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 크리스마스 이브의 이브네요. 크리스마스 이브인 내일 미국 시장은 반장입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): EMA에 비소세포폐암에 대한 sotorasib (KRAS G12C 저해제) 판매 승인 신청서 (MAA) 제출.

 

▼ Veracyte (NASDAQ:VCYT): Bayer와 갑상선암 진단에 Afirma Xpression Atlas 진단법을 사용하는 계약 체결

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ REGENXBIO (NASDAQ:RGNX): 노바티스의 척수성 근위축증에 대한 유전자 치료제 Zolgensma의 로열티 일부를 Healthcare Royalty Management에게 $200M에 매각. 매각 조건은 2020년 4분기~2024년 11월 7일 기간내 지불한 금액의 최대 1.3배 ($260M) 혹은 기간내 1.3배에 도달하지 못한 경우 그 이후 1.5배까지.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): 결핵, 나성결절홍반 erythema nodosum leprosum 치료제 후보물질 AMG 634 를 Medicines Development for Global Health (MDGH)에게 라이선스 아웃. AMG 634은 Celgene의 Otezla를 매입할 때 같이 들여온 후보물질.

 

▼ Cytokinetics (NASDAQ:CYTK): Amgen에 이어 Servier도 omecamtiv mecarbil의 유럽, 러시아의 개발, 판매권을 반환. 이로서 모든 글로벌 권리는 Cytokinetics에게 되돌아 갔음. 지난 10월 omecamtiv mecarbil의 심부전에 대한 임상 3상 GALACTIC-HF가 primary endpoint 충족에 실패했음.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): EC가 Halozyme의 ENHANZE 기술을 사용한 Phesgo (Perjeta + Herceptin) 피하주사 제제를 초기 및 전이성 HER2 양성 유방암에 대해 승인.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 희귀 골수 및 림프 조직 종양 Waldenström's macroglobulinemia (WM)에 대해 Imbruvica, rituximab 병용을 승인.

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): 비소세포폐암에 대한 poziotinib의 임상 2상 코호트3이 primary endpoint 충족 실패. 그러나 FDA는 코호트2 데이타에 기반한 승인 신청서 (NDA)에 동의한 상태라고 함. 코호트2는 전에 치료받은적 있는 환자, 코호트3은 첫 치료 (1차 치료).

 

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR), Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): FDA가 파킨슨병에 대한 유전자 치료제 후보물질 NBIb-1817 (VY-AADC)의 임상 2상 RESTORE-1에 대해 임상 중단 명령. 이는 IND 안전성 리포트에 MRI상 몇몇 환자에게서 이상이 나타난다는 보고 후에 내려진 결정.

 

▼ Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN): 성인 ADHD (주의력 결핍 증후군)에 대한 SPN-812의 임상 3상 primary endpoint 충족 (p=0.0040). 6-17세 소아의 ADHD에 대해서 올해 11월에 FDA 승인 거부된 바 있음.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 독립적 데이터 모니터링 위원회 IDMC의 리뷰 결과 MGMT 메칠화 양성 교아종에 대한 Opdivo, 표준치료 병용 임상 3상 CheckMate-548이 primary endpoint인 OS를 충족하지 못할 것 같다고 발표.

 

 

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 미국 정부와 백신 생산에 필요한 소모품, 재료의 공급에 도움을 받는 조건으로 추가적인 백신 공급 계약을 할 수 있다고 NYT 보도. 이후 100M 도즈를 $1.95B에 추가 계약.
• 두바이 접종 시작

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 로이터가 AstraZeneca 대변인을 인용 영국발 신종 코로나바이러스 B.1.1.7의 스파이크 단백질에 구조 변형이 일어나지 않은 것으로 보여 AZD1222가 신종 바이러스에 대해서도 효능이 있을 것 같다고 보도. 이를 증명하기 위한 실험은 현재 진행중. 여러 언론에서 백신이 효과가 있을 것 같다는 등 추측성 보도가 계속 나오는데.. 실험 결과 나올때까지 기다려야할 듯.

 

▼ Kiniksa Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ:KNSA): 40명의 코로나-19 폐렴 및 과다 염증에 대한 mavrilimumab의 investigator-initiated 임상 2상에서 14일차 생존 및 산소호흡 중단에서 20.5% 향상을 보임. 생존율 감소, 입원 기간에서 모두 긍정적인 트렌드. Mavrilimumab은 GM-CSFRα 저해제.

 

※ investigator-initiated 임상시험: 후보물질을 개발한 회사가 아닌 제3의 연구 기관에서 시작한 임상시험

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 미국 정부로부터 MK-7110 (이전명 SACCOVID)의 개발, 생산, 초기 유통에 필요한 자금 $356M을 지원받고 내년 6/30까지 60K-100K 도즈를 공급하는 계약 체결. Merck 역시 제조 시설 확충을 위한 투자 계획. MK-7110은 CD24 단백질의 Fc 융합 단백질로 지난 11월 OncoImmune을 $425M에 인수하면서 편입한 자산. OncoImmune은 지난 9월 SACCOVID가 코로나-19 치료에 회복시간을 줄여준다는 임상 결과 발표.

 

▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 파트너 Serum Institute of India (SIIPL)의 RBD 백신과 Dynavax의 CpG 1018 + Alum 애쥬반트 백신의 임상 1/2상의 1상 파트 첫 환자 접종. 1상 파트는 39명, 2상 파트는 216명을 대상으로 접종 계획.

 

▼ Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP): 백신 개발 및 생산을 위해 몬타나주 해밀턴에 44 에이커 부지 매입.