오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201208 (feat ASH20)

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미국 시간 2020년 12월 8일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. ASH 발표도 함께 다뤘습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Exelixis (EXEL), Dr. Reddy's Laboratories (RDY): Exelixis가 Dr. Reddy's의 자회사 Aurigene의 CDK7 저해제 XL102에 대한 옵션 행사 및 IND 제출.

 

▼ SCYNEXIS (SCYX): FDA가 여성 질 효모 감염에 대한 경구용 Ibrexafungerp의 승인 심사 개시. PDUFA 2021-6-1.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 중국 NMPA가 TAKHZYRO (lanadelumab)를 유전성 유전성 혈관부종 (hereditary angioedema, HAE)에 대해 승인. TAKHZYRO는 kallikrein 타게팅 항체.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Amgen (NASDAQ:AMGN): 중국 NMPA가 BLINCYTO (blinatumomab)를 B-세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대해 승인.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): FDA가 코용종을 동반한 만성 축농증에 대한 Nucala (mepolizumab)의 확장 승인 심사 개시.

 

▼ electroCore (NASDAQ:ECOR): 편두통에 대한 gammaCore 미주신경 자극 장치의 pivotla 임상시험 GM-US-10 (PREMIUM II)의 top-line 결과 발표. Primary endpoint인 12주 스터디 기간의 첫 4주 대비 마지막 4주의 편두통 일수 감소 3.1일 vs 2.3일 (p=0.233), secondary endpoint인 50% 이상 편두통 발생일수 감소 44.9% vs 26.8% (p=0.048).

 

▼ Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM): 자살 관념이 있는 주요 우울증 환자에 대한 AXS-05의 오픈 레이블 임상 2상 COMET-SI에서 통계적으로 유의미한 자살 관념 해소.

 

 

ASH

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 다발성 골수종에대한 GPRC5D 이중항체 talquetamab의 용량 증가 임상 1상에서 ORR 66%. 임상 2상 용량인 405µg/kg 투여군은 ORR 69%.

 

▼ Sutro Biopharma (STRO): NHL에 대한 STRO-001 (CD74 항체) 후차 치료 용량 증가 임상 1상에서 DLBCL ORR 3/7, CR 1/7, FL 2/2 SD, MZL 1/1 SD.

 

▼ Actinium Pharmaceuticals (ATNM): 급성 골수성 백혈병 환자의 골수이식에을 위한 I-131 apamistamab (Iomab-B)의 임상 3상 SIERRA에서 Iomab-B 투여군 100% (49명)가 골수이식을 받음. 대조군은 16% (9/56).

 

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): 실제 환자 데이터(real world data)에서 clonoSEQ® Assay로 최소잔류질병 (minimal residual disease, MRD) 측정을 하고 치료 옵션을 결정한 다발성 골수종 환자들 (n=373)이 그렇지 않은 환자들 (n=312) 대비 더 오래 생존한다는 결과 발표. mPFS 97개월 vs 75개월, p=0.006. Adaptive Biotechnologies의 clonoSEQ® Assay는 NGS 기반 테스트로 백혈병, 골수종 등에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 MRD 테스트.

 

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 겸상적혈구증(SCD)에 대한 LentiGlobin의 임상 1/2상 HGB-206의 그룹 C 결과 발표. 6~24개월 추적 기간 동안 심각한 혈관막힘위기 (vaso-occlusive crises, VOC) 완전 해소.

 

▼ uniQure (NASDAQ:QURE): 혈우병 B에 대한 유전자 치료제 후보물질 etranacogene dezaparvovec의 임상 2b상 2년 추적 결과 발표. 3명의 투여 환자 모두 FIX 활성 유지. 평균 FIX 활성은 정상인의 44.2%. 52주차에는 정상인의 41% 수준이었음. 3명중 두명은 2년간 출혈 없음. 나머지 한명은 한번의 출혈 경험.

 

▼ Sierra Oncology (SRRA): 골수섬유증(myelofibrosis)에 대한 momelotinib의 두개의 임상 3상 SIMPLIFY-1 (S1)와 SIMPLIFY-2 (S2)의 OS 결과 발표. Incyte/Novartis의 ruxolitinib과 비교한 S1에서 mOS 미도달 vs 53.1개월 (HR=0.99, p=0.97), 가능한 최선의 치료를 대조군으로 사용한 S2에서 mOS 34.3개월 vs 37.5개월 (HR=0.96, p=0.86).

 

▼ Autolus Therapeutics (AUTL): 광범위 큰B세포 림프종(DLBCL)에 대한 CD19, CD22 동시 타게팅 CAR-T AUTO3의 임상 1/2상 ALEXANDER의 결과 발표. ORR 65%, CR 51%. 임상 2상 도즈 투여 및 Keytruda로 전처리한 환자군 ORR 66%, CR 55%. 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 CAR-T AUTO1의 임상 1상 ALLCAR 결과 발표. CR 16/19, 6개월 및 12개월 EFS 69%, 52%.

 

▼ Orchard Therapeutics (NASDAQ:ORTX): MPS-IIIA/A형 산필리포 증후군 (Sanfilippo syndrome type A)에 대한 유전자 치료제 후보물질 OTL-201의 초기 긍정적 데이터 발표.

 

▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): 신규 장년 급성 백혈병에 대한 화학치료 +/- Xpovio (selinexor)의 임상 2상 결과 발표. Xpovio 추가시 ORR이 43%에서 86%로 증가.

 

▼ Trillium Therapeutics (NASDAQ:TRIL): CD47 타게팅 융합 단백질 TTI-622와 TTI-621의 임상 1상 결과 발표. 재발성/불응성 림프종에 대한 TTI-622의 임상 1상에서 ORR 27% (6/22), ≥0.8 mg/kg 이상 투여군에서 35% (6/17), 1 CR. 다양한 림프종에 대한 TTI-621의 임상 1상에서 ORR CTCL 17%, PTCL 18%, DLBCL 29%.

 

▼ Curis (NASDAQ:CRIS): 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군에 대한 CA-4948의 용량 증가 임상 1상 결과 발표. 분석 가능한 6명 환자 모두에게서 골수 myeloblast 세포 감소 관찰.

 

▼ Actinium Pharmaceuticals (ATNM): 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 Actimab-A, venetoclax (AbbVie) 병용 임상 1/2상의 첫 세 환자 결과 발표.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Inovio (INO): 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 2/3상 중 2상 파트의 첫번째 환자 접종.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Moderna (NASDAQ:MRNA): Pfizer/BioNTech의 코로나-19 백신 AdCom을 하루 앞두고 (FDA 승인 조기 압박용으로) 백악관에서 주최하는 백신 서밋 (Vaccine Summit)의 초청을 Pfizer, Moderna 모두 거부.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (BNTX): 영국에서 접종 시작. 목요일 있을 FDA AdCom의 briefing doc 공개.

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement#event-materials

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 스위스 정부가 mRNA-1273 주문량을 4.5M 도즈에서 7.5M 도즈로 확대.