이번주 제약-바이오 주요 일정 20200920

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주말에 일이 있어서 하루 늦게 올립니다. 이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 지난 주말에 있었던 ESMO 결과가 오늘 쏟아져 나왔고 EASD, AAN, FSCDR 미팅 등이 있습니다.

 

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지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200918 (Feat ESMO 초록)

▶ Weekly COVID-19 Review 20200918

 

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

학회

지난주 ESMO 처럼 큰 학회들은 아니지만 이번주에도 당뇨병, 신경질환, 겸상적혈구증 학회에서의 데이터 업데이트가 이어집니다.

• 9/21 월 – 9/25 금 56th annual meeting of the European Association for the Study of Diabetes, or EASD
• 9/23 수 – 9/24 목 2020 American Academy of Neurology Science Highlights (AAN)
• 9/23 수 – 9/25 금 14th annual Sickle Cell Disease Research and Educational Symposium and 43rd National Sickle Cell Disease Scientific Meeting (virtual event)

 

 

PDUFA

• Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 지난주에 잡혀있던 일정이지만 FDA로부터 아무런 연락이 없었다고 보도자료 발표.

 

임상시험 결과 발표

• Pieris Pharmaceuticals Inc (PIRS): HER2 양성 종양에 대한 PRS-343 단독 or Tecentriq (Roche) 병용 임상 1상 ESMO에서 발표.
• vTv Therapeutics Inc (VTVT): 1형 당뇨병에 대한 TTP399 보조치료에 대한 임상 2상 Simplici-T1 EASD에서 발표.
• GlycoMimetics Inc (GLYC): 입원 치료가 필요한 겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion )에 대한 rivipansel의 임상 3상 RESET 사후 분석 결과 발표.

 

 

실적 발표

• 9/22 화 장전: CNTG
• 9/24 목 장후: AYTU

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

• 9/23 수 Taysha Gene Therapies Inc (TSHA)
• 9/24 목 Graybug Vision Inc (GRAY), PMV Pharmaceuticals Inc (PMVP)

 

 

IPO Quiet Period 종료

• Sun Biopharma Inc (SNBP), PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	후보물질	적응증	임상시험	예상 발표
Akari Therapeutics PLC	AKTX	nomacopan 안약	아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)
Alnylam Pharmaceuticals Inc	ALNY	lumasiran	1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)	Phase 3 ILLUMINATE-B	2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp	AVXL	ANAVEX 2-73	파킨슨병	Phase 2
Ascendis Pharma A/S	ASND	TransCon	Hypoparathyroidism	Phase 2 OLE 6개월 결과	3Q
Atara Biotherapeutics Inc.	ATRA	ATA 129 (tab-cel)	장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT)	Phase 3 ALLELE 중간결과	3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc.	BCRX	Galidesivir	COVID-19	Phase 1 Part 1	3Q
BIOLINERX LTD/S ADR	BLRX	BL-8040 + Keytruda	진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타	Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc	BTAI	BXCL501	노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분	Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc	CYCN	Olinciguat (IW-1701)	Sickle Cell disease	Phase 2 STRONG-SCD	Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK	DVAX, GSK	SCB-2019 (Clover) + adjuvant	COVID-19 vaccine	Phase 1 중간 결과	9월
Homology Medicines Inc	FIXX	HMI-102	페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU)	Phase 1/2	3Q/4Q
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc.	GLYC, PFE	GMI-1070 (rivipansel)	겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion)	임상 3상 (8/2 발표에서 실패)	9/23-25
Johnson & Johnson	JNJ	Ad26.COV2-S	COVID-19 vaccine	Phase 1/2 중간 결과	9월 하순
Karuna Therapeutics Inc	KRTX	KarXT	실험적으로 유도된 통증	Phase 1b
Mesoblast Limited	MESO	MPC-06-ID	만성 허리 통증 (Chronic low back pain)	Phase 3	2020년 중반
Mesoblast Limited	MESO	MPC-150-IM	진행성 심부전 Heart failure	Phase 3 Class 2/3	2020년 중반
Moderna Inc.	MRNA	mRNA-1273	COVID-19 vaccine	Phase 2 중간 결과	3Q
Myovant Sciences Ltd	MYOV	Relugolix	Advanced prostate cancer	Phase 3 Castration Free Survival data	3Q
Ovid Therapeutics Inc	OVID	TAK-935/OV935	CDKL5 결핍증	ARCADE	3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc.	REGN	REGN-COV2	코로나-19	임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타	9월
resTORbio Inc	TORC	RTB101 + sirolimus	파킨슨병	Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc	SELB	SEL-212	Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout	Phase 2 COMPARE	3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.	TNXP	TNX-102 SL (Tonmya)	섬유근통 (Fibromyalgia)	임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기)	9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson	VXRT/JNJ	범용 인플루엔자 백신

 

 

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	예상매출 ($M)	비고
Lipocine	LPCN	Tlando for Men with low testosterone (Low T)	수주후	-	3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals, Bausch Health Companies Inc	ETON, BHC	EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis	9/15	-	CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc	AQST	Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures	9/27
Mesoblast Limited	MESO	Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children	9/30 Priority	274	8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc	FBIO, ATXI	Intravenous (IV) tramadol for Postoperative pain following bunionectomy surgery	10/10
Zosano Pharma Corporation	ZSAN	Qtrypta (M207) for Migraine	10/20
Spectrum Pharmaceuticals Inc	SPPI	SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia	10/24
Kala Pharmaceuticals Inc	KALA	EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease	10/30		CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc	SUPN	SPN-812 (P301) for ADHD	11/8
Eiger BioPharmaceuticals Inc	EIGR	Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS)	11/20 Priority
Revance Therapeutics Inc	RVNC	DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines	11/25
Rhythm Pharmaceuticals Inc	RYTM	Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity	11/27 Priority
Y-mAbs Therapeutics Inc	YMAB	Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma	11/30 Priority
Novo Nordisk	NVO	Somapacitan/NN8640	3분기	318	Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio	GSK/ANAB	Dostarlimab	하반기	512	Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam	NVS/ALNY	Inclisiran	하반기	2,010

 

 

 

적응증 확장

회사명	심볼	프로젝트	PDUFA	비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation	ADMP	ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose	11/15
Johnson & Johnson	JNJ	Spravato	하반기	Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance	GSK, INVA, TBPH	Trelegy Ellipta	하반기	COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis	NVS	Xolair	하반기	Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

• https://www.benzinga.com/general/biotech/20/09/17573998/the-week-ahead-in-biotech-conference-presentations-ipos-in-the-mix
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-week-in-review-biotech-catalysts-likely-due-over-the-next-two-weeks
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-3-biotech-stock-catalysts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
• https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/us-fda-approval-tracker-august?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-08-20T09:46:21.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiWW1WbU5tUXlaVEEzTWpjeSIsInQiOiJKamdLZ0JjaVZkOTg3RTJTdFBObFphbUlrU2RYSFZzakZOaWZPMGMzQ1poWUJYYitoQVBhdXhXZURVWmVcL2t5eVF5dmFxanlcL3ZoaTNITXdiVmZXR05sXC9ucmkrNHN0TlBNVVNWeFBja1BKTENHSnphczh6UnRoNDdEV05UM3RzQiJ9
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/phase-1-2-clinical-trial-readouts-to-watch-in-september-biotech-week-in-review
• https://www.nyse.com/ipo-center/filings
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/small-cap-biotech-stocks-with-pdufa-dates-through-to-november-biotech-week-in-review
• https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-remaining-for-september-biotech-week-in-review