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이번주 제약-바이오 주요 일정 20200920 :: 미국 제약-바이오 주식 투자

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200920

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2020. 9. 22. 14:05
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주말에 일이 있어서 하루 늦게 올립니다. 이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 지난 주말에 있었던 ESMO 결과가 오늘 쏟아져 나왔고 EASD, AAN, FSCDR 미팅 등이 있습니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200918 (Feat ESMO 초록)

▶ Weekly COVID-19 Review 20200918

 

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

학회

지난주 ESMO 처럼 큰 학회들은 아니지만 이번주에도 당뇨병, 신경질환, 겸상적혈구증 학회에서의 데이터 업데이트가 이어집니다.

  • 9/21 월 – 9/25 금 56th annual meeting of the European Association for the Study of Diabetes, or EASD
  • 9/23 수 – 9/24 목 2020 American Academy of Neurology Science Highlights (AAN)
  • 9/23 수 – 9/25 금 14th annual Sickle Cell Disease Research and Educational Symposium and 43rd National Sickle Cell Disease Scientific Meeting (virtual event)

 

 

PDUFA

  • Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 지난주에 잡혀있던 일정이지만 FDA로부터 아무런 연락이 없었다고 보도자료 발표.

 

임상시험 결과 발표

  • Pieris Pharmaceuticals Inc (PIRS): HER2 양성 종양에 대한 PRS-343 단독 or Tecentriq (Roche) 병용 임상 1상 ESMO에서 발표.
  • vTv Therapeutics Inc (VTVT): 1형 당뇨병에 대한 TTP399 보조치료에 대한 임상 2상 Simplici-T1 EASD에서 발표.
  • GlycoMimetics Inc (GLYC): 입원 치료가 필요한 겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion )에 대한 rivipansel의 임상 3상 RESET 사후 분석 결과 발표.

 

 

실적 발표

  • 9/22 화 장전: CNTG
  • 9/24 목 장후: AYTU

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

  • 9/23 수 Taysha Gene Therapies Inc (TSHA)
  • 9/24 목 Graybug Vision Inc (GRAY), PMV Pharmaceuticals Inc (PMVP)

 

 

IPO Quiet Period 종료

  • Sun Biopharma Inc (SNBP), PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명 심볼 후보물질 적응증 임상시험 예상 발표
Akari Therapeutics PLC AKTX nomacopan 안약 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)

Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY lumasiran 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) Phase 3 ILLUMINATE-B 2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp AVXL ANAVEX 2-73 파킨슨병 Phase 2
Ascendis Pharma A/S ASND TransCon Hypoparathyroidism Phase 2 OLE 6개월 결과 3Q
Atara Biotherapeutics Inc. ATRA ATA 129 (tab-cel) 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) Phase 3 ALLELE 중간결과 3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc. BCRX Galidesivir COVID-19 Phase 1 Part 1 3Q
BIOLINERX LTD/S ADR BLRX BL-8040 + Keytruda 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc BTAI BXCL501 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc CYCN Olinciguat (IW-1701) Sickle Cell disease Phase 2 STRONG-SCD Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK DVAX, GSK SCB-2019 (Clover) + adjuvant COVID-19 vaccine Phase 1 중간 결과 9월
Homology Medicines Inc FIXX HMI-102 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) Phase 1/2 3Q/4Q
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc. GLYC, PFE GMI-1070 (rivipansel) 겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion) 임상 3상 (8/2 발표에서 실패) 9/23-25
Johnson & Johnson JNJ Ad26.COV2-S COVID-19 vaccine Phase 1/2 중간 결과 9월 하순
Karuna Therapeutics Inc KRTX KarXT 실험적으로 유도된 통증 Phase 1b
Mesoblast Limited MESO MPC-06-ID 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) Phase 3 2020년 중반
Mesoblast Limited MESO MPC-150-IM 진행성 심부전 Heart failure Phase 3 Class 2/3 2020년 중반
Moderna Inc. MRNA mRNA-1273 COVID-19 vaccine Phase 2 중간 결과 3Q
Myovant Sciences Ltd MYOV Relugolix Advanced prostate cancer Phase 3 Castration Free Survival data 3Q
Ovid Therapeutics Inc OVID TAK-935/OV935 CDKL5 결핍증 ARCADE 3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN REGN-COV2 코로나-19 임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타 9월
resTORbio Inc TORC RTB101 + sirolimus 파킨슨병 Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc SELB SEL-212 Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout Phase 2 COMPARE 3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. TNXP TNX-102 SL (Tonmya) 섬유근통 (Fibromyalgia) 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) 9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson VXRT/JNJ 범용 인플루엔자 백신


 

 

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 예상매출 ($M) 비고
Lipocine LPCN Tlando for Men with low testosterone (Low T) 수주후 - 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals, Bausch Health Companies Inc ETON, BHC EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis 9/15 - CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc AQST Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures 9/27

Mesoblast Limited MESO Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children 9/30 Priority 274 8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc FBIO, ATXI Intravenous (IV) tramadol for
Postoperative pain following bunionectomy surgery



 10/10

Zosano Pharma Corporation ZSAN Qtrypta (M207) for Migraine 10/20

Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia 10/24

Kala Pharmaceuticals Inc KALA EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease 10/30
CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc SUPN SPN-812 (P301) for ADHD 11/8

Eiger BioPharmaceuticals Inc EIGR Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS) 11/20 Priority

Revance Therapeutics Inc RVNC DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines 11/25

Rhythm Pharmaceuticals Inc RYTM Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity 11/27 Priority

Y-mAbs Therapeutics Inc YMAB Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma 11/30 Priority

Novo Nordisk NVO Somapacitan/NN8640 3분기 318 Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio GSK/ANAB Dostarlimab 하반기 512 Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam NVS/ALNY Inclisiran 하반기 2,010

 

 

 

적응증 확장

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation ADMP ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose 11/15
Johnson & Johnson JNJ Spravato 하반기 Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance GSK, INVA, TBPH Trelegy Ellipta 하반기 COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis NVS Xolair 하반기 Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

 

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Posted by 약 장 수

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