오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201013

미국 시간 2020년 10월 13일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Gilead Sciences (GILD), Galapagos (GLPG): 궤양성 대장염에 대한 filgotinib의 임상 2b/3상 추가 데이터 UEG Week Virtual 2020에서 발표. Filgotinib 200 mg에서 효능 확인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): 궤양성 대장염에 대한 Zeposia (ozanimod)의 임상 3상 True North 자세한 데이터 UEG Week Virtual 2020에서 발표.

 

▼ Ligand Pharmaceuticals (LGND): 자화사 Vernalis를 HitGen에 $25M에 현금 매각. 2018년에 $42.3M주고 사들인 기업인데...

 

▼ Surface Oncology (SURF): GSK의 인수제안이 들어왔다는 StreetInsider 보도. Surface Oncology는 매각을 위해 투자 은행을 고용했다고. 관심 자산은 CD73 항체.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Voyager Therapeutics (VYGR): 헌팅턴병 유전자 치료제 후보물질 VY-HTT01 의 IND에 대해 FDA가 임상 중단 명령 내림. 생산 공정 이슈. 유전자 치료제의 흑역사는 계속 됨. 요즘 바이오 내에서 가장 안좋은 분야가 유전자 치료제. 올해 초만해도 가장 좋았던 분야인데.. 여기서 악재가 더 발생하고 더 빠질수도 있고, 어쩌면 지금이 진입 적기일 수도 있고. 근데 올해 봄 이후 지금까지 발생한 대부분의 악재가 FDA의 규제 강화라는게 문제.

* IND: 임상시험 시작을 위해 보건 당국에 제출하는 서류.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Regeneron (NASDAQ:REGN): 6-11세 중등-중증 천식 환자에 대한 Dupixent (dupilumab)의 임상 3상에서 primary와 secondary endpoints 충족.

 

▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS): 낭포성 섬유증에 대한 IONIS-ENAC-2.5Rx의 임상 1상에서 75 mg 도즈에서 ENaC mRNA 55.6% 감소 확인.

 

▼ Gossamer Bio (NASDAQ:GOSS): GB001에 대한 두개의 임상시험, 호산구성 천식에 대한 임상2B상 LEDA와 만성 비부비동염에 대한 임상 2상 TITAN. 두 임상시험 모두 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Cerus (NASDAQ:CERS): FDA로부터 수혈로 인한 감염 방지를 위한 개발비 5년간 $11.1M 지원.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 3분기 실적 Non-GAAP EPS $2.20 vs $1.98, GAAP EPS $1.33 vs $1.70, 매출 $21.08B (+1.7%) vs $20.15B. 제약 $11.4M (+5.0%), 의료기기 $6.15M (-3.7%), 소비자 건강 $3.5M (+1.3%). Darzelex $1.1M (+43.8%), Imbruvica $1.03M (+11.9%) Stelara $1.95M (+14.7%) 가이던스 상향.

 

▼ InMode (NASDAQ:INMD): 잠정 3분기 매출 $59.2~$59.5M vs $40M (y/y), Non-GAAP EPS $0.60~0.62 vs 0.42 (y/y)

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): 잠정 3분기 매출 $23.6M vs $21.79M (y/y)

 

▼ QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN): 잠정 3분기 매출 $481.3M vs $382.7M (y/y).

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 뉴질랜드 정부와 코로나-19 백신 1.5M 도즈 공급 계약.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Altimmune (ALT): 어제 블룸버그에 이어 CNBC에서도 비강 흡입 코로나 백신 보도. 이번에는 Altimmune CEO 인터뷰까지.

https://www.cnbc.com/video/2020/10/12/altimmune-ceo-vipin-garg-with-the-latest-on-a-potential-inhaled-vaccine.html?__source=flipboard

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 임상 3상 ENSEMBLE을 포함한 모든 코로나-19 백신 임상시험 중단. 한명의 환자에게서 설명불가의 부작용 발생. FDA 중단 명령이 아닌 자체적인 중단 (AZN도 시작은 그랬음). J&J는 예전 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV의 임상시험에서 뇌염증상으로 임상 중단 전력 있음.

 

AZN에 비해 두번째 임상 중단인데... 다른 종류이기는 하지만 AZN도 아데노바이러스 벡터, J&J도 아데노바이러스 벡터, 그리고 전에 중국 CanSino의 아데노바이러스 벡터 (https://woojkim71.tistory.com/219)를 살펴봤을 때도 mRNA 백신에 비해 부작용이 높은 편이었고.. 아데노바이러스 벡터를 사용하는 백신들은 부작용이 문제가 되는 듯.

 

임상시험 중인 아데노바이러스 벡터 코로나-19 백신: AZN (침팬지 아데노), CanSino (Ad5), 러시아 스푸트닉 (Ad26), J&J (Ad26), Vaxart (Ad5)

 

▼ Emergent Biosolution (EBS): J&J 백신 생산 수주 기업. J&J 임상 중단으로 하락.

 

▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX), Medigen Vaccine Biologics: 대만 정부로부터 코로나-19 백신 임상 1상과 대만내 생산에 대한 보조금 약 $16.4M 지원. 임상 1상 10월초에 시작.

 

▼ Vaxart (NASDAQ:VXRT): 48명 대상 경구용 코로나-19 백신 후보물질 VXA-CoV2-1 첫 대상자 접종. 11월말 환자 모집 종료 예정.

 

▼ Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF), NeuroRx: 중증 코로나-19 ARDS에 대한 RLF-100 (Aviptadil)의 오픈레이블 임상 1상에서 플라시보 대비 60일 생존 81% vs 17%.