이번주 제약-바이오 주요 일정 20200816
Weekly Biotech Review/Biotech 일정
2020. 8. 16. 23:21
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이번주 제약-바이오의 신약 승인, 임상시험 결과 발표, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 Gilead/Galapagos, Biomarin 두건의 하이 프로파일 승인심사 결정이 있습니다.
지난주 정리는 아래 링크를
▶ Weekly Biotech Review 20200814(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200814(2) – 신약 승인 및 임상시험
▶ Weekly COVID-19 Review 20200814
날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.
학회
8/17 월 ~ 8/19 수 Virtual Keystone Symposia: Advances in Cancer Immunotherapy
PDUFA
- Gilead Sciences, Inc (GILD), Galapagos NV (GLPG): (8/19 수, Priority Review에 의한 추정) filgotinib, 중등-중증 류마티스성 관절염 (moderate-to-severe rheumatoid arthritis)
- Biomarin (BMRN)_: (8/21 금) Valoctocogene roxaparvovec 유전자 치료제, 혈우병 A
- Tricida (TCDA): (8/22 토) Veverimer, 만성 신부전 환자의 대사성 산증 (metabolic acidosis in patients with chronic kidney disease)
실적 발표
- 8/17 월 장전: MLSS
- 8/17 월 장후: CBPO PRPO
- 8/18 화 장전: ADCT
- 8/18 화 장후: PAVM SUPN
IPO (날자는 추정)
- Harmony Biosciences Holdings Inc (HRMY): 8/19 수
- Inhibrx Inc (INBX): 8/19 수
IPO Quiet Period 종료
- Nurix Therapeutics Inc (NRIX)
- iTeos Therapeutics Inc (ITOS)
- Inozyme Pharma Inc (INZY)
- Annexon Inc (ANNX)
※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.
2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 적응증 | 임상시험 | 예상 발표 |
| Acasti Pharma Inc | ACST | CaPre | 고중성지질혈증 (Hypertriglyceridemia) | Phase 3 TRILOGY 2 | 8말 |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | ||
| Akebia Therapeutics Inc | AKBA | vadadustat | 신장투석 비의존적 만성 신부전 환자의 결핵 | Phase 3 | |
| Albireo Pharma Inc | ALBO | Odevixibat (A4250) | 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) | Phase 3 PEDFIC- 1 | 2020년 중반 |
| Albireo Pharma Inc | ALBO | elobixibat | NASH, NAFLD | Phase 3 | |
| Alnylam Pharmaceuticals Inc | ALNY | lumasiran | 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) | Phase 3 ILLUMINATE-B | 2020년 중반 |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | 파킨슨병 | Phase 2 | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | AB928 | Multiple cancers | Phase 1b | |
| BIOLINERX LTD/S ADR | BLRX | BL-8040 + Keytruda | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | Phase 1/2b | |
| Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc | CRBP | Resunab | Systemic Sclerosis | Phase 3 RESOLVE-1 | 2020년 여름 |
| Homology Medicines Inc | FIXX | HMI-102 | 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) | Phase 1/2 | 2020년 중반 |
| Intra-Cellular Therapies Inc | ITCI | Lumateperone | 양극성 우울증 Bipolar depression | Phase 3 ITI-007-402 | 2020년 중반 |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | 실험적으로 유도된 통증 | Phase 1b | |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-06-ID | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | Phase 3 | 2020년 중반 |
| Mesoblast Limited | MESO | MPC-150-IM | 진행성 심부전 Heart failure | Phase 3 Class 2/3 | 2020년 중반 |
| Odonate Therapeutics Inc | ODT | Tesetaxel | Metastatic breast cancer (MBC) | Phase 3 CONTESSA | 2020년 3분기 |
| Outlook Therapeutics Inc | OTLK | ONS-5010 | Wet age-related macular degeneration (wet AMD) | Phase 3 (NORSE 1) | 2020년 8월 |
| resTORbio Inc | TORC | RTB101 + sirolimus | 파킨슨병 | Phase 1b/2a | |
| Spero Therapeutics Inc | SPRO | SPR994 | Complicated urinary tract infections (cUTI) | Phase 3 (ADAPT-PO) | 2020년 3분기 |
| Vaxart Inc/Johnson & Johnson | VXRT/JNJ | 범용 인플루엔자 백신 |
8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정
첫 승인 (붉은색: 이번주)
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 예상매출 ($M) | 비고 |
| Biomarin | BMRN | Valoctocogene roxaparvovec | 2020-08-21 | 1,283 | |
| Tricida | TCDA | Veverimer | 2020-08-22 | - | 7월 FDA 신청서 결함 발견 |
| Innocoll Pharmaceuticals | Xaracoll | 2020-08-26 | - | 2016년 RTF letter 후 재신청 | |
| Cassiopea SpA | Winlevi | 2020-08-27 | 406 | 국부 좌창 (topical acne) | |
| Lipocine | LPCN | Tlando | 2020-08-28 | - | 3회 CRL 후 재신청 |
| Eton Pharmaceuticals | ETON | EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) | 2020-09-15 | - | CRL 후 재신청, 8-10에서 연기 |
| Mesoblast | MESO | Ryoncil | 9월 | 274 | Adcom 8/13 9-1 찬성 |
| Novo Nordisk | NVO | Somapacitan/NN8640 | 3분기 | 318 | Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency |
| GSK/Anaptysbio | GSK/ANAB | Dostarlimab | 하반기 | 512 | Anti-PD-1 filed in endometrial cancer |
| Gilead/Galapagos | GILD/GLPG | Filgotinib | 하반기 | 1,255 | 8/19 추정 |
| Novartis/Alnylam | NVS/ALNY | Inclisiran | 하반기 | 2,010 |
적응증 확장
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 비고 |
| BMS/J&J | BMY/JNJ | Stelara | 2020-08-07 | Paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis (Cadmus Jr) |
| GSK/Shionogi | GSK | Dovato | 2020-08-17 | HIV-1 in virologically suppressed adults (Tango) |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 하반기 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) |
| GSK | GSK | Trelegy Ellipta | 하반기 | Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기 |
| Novartis | NVS | Xolair | 하반기 | Nasal polyps (Polyp 1 and 2) |
출처
https://www.nasdaq.com/market-activity/ipos
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