오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210217

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미국 시간 2021년 2월 17일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Novartis (NVS): FDA가 Entresto를 심부전에 대해 확장 승인

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): GAAP EPS -$2.79 vs -$0.26 매출 $466.34M (+57.8%) vs $447.05M.

 

▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL):

• Non-GAAP EPS $2.39 vs $2.11 GAAP EPS $2.81 vs $1.54 매출 $790.99M (+14.4%) vs $757.08M.
• 유전자, 세포 치료제 위탁 생산 기업 Cognate BioServices을 $875M 현금 인수. 2021년 매출 약 $110M 추가 전망.

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX): 순이익 $367M 매출 $572M (+25.2%) vs $549.09M

 

▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD): Non-GAAP EPS $0.36 vs $0.29 매출 $116.7M vs $107.84M

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): Health Canada가 Dojolvi (triheptanoin)를 long-chain fatty acid oxidation disorders (LC-FAOD)에 대해 승인.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): FDA가 KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 sotorasib의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 8/16.

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS), AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 Coherus BioSciences의 휴미라(AbbVie) 바이오 시밀러 CHS-1420의 승인 심사 개시. PDUFA 2021년 12월. 승인 받는 경우 사전 합의에 따라 2023-7-1에 론칭.

 

▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 승인 심사 개시. PDUFA 6/23. 재승인 신청.

CRL 플레이: Verrica Pharmaceuticals (VRCA)

 

▼ BeiGene (BGNE): FDA가 왈덴스트룀 마크로글로불린혈증 (Waldenström's macroglobulinemia, WM)에 대한 Brukinsa (zanubrutinib)의 승인 심사 개시. PDUFA 10/18

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 양사의 공동 연구 개발 계약을 VIR의 인플루엔자 바이러스 항체 VIR-2482를 포함한 인플루엔자 치료제 개발 프로그램 및 호흡기 감염 바이러스에 대해 확장 계약. 선수금 $225M, 지분투자 $120M, GSK가 VIR-2482 개발 옵션 행사시 옵션 행사비 $300M, 마일스톤 chleo $200M.

 

▼ Nektar Therapeutics (NKTR), Merck (MRK): 두경부 편평 세포암에 대한 bempegaldesleukin, keytruda 병용 1차 치료 임상 2/3상 공동 개발 협업 체결. 스폰서는 넥타.

 

▼ Thermo Fisher (NYSE:TMO): Propel Labs로부터 cell sorting 자산 인수.

 

▼ Personalis, Inc. (PSNL), Natera, Inc. (NTRA): Personalis의 NeXT 암 프로파일링 및 진단 테스트와 Natera의 ctDNA 플랫폼 Signatera를 결합해 분자 잔류 질환 (molecular residual disease) 측정 용도로 개발하기로 협업 체결.

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY): 2형 당뇨병에 대한 Tirzepatide (GLP-1 receptor agonist)의 두개의 임상 3상 SURPASS-3과 SURPASS-5가 primary와 주요 secondary endpoints 충족.

 

▼ AstraZeneca (AZN), Merck (MRK): 유전성 BRCA 돌연변이 양성 고위험 HER2 음성 초기 유방암에 대한 LYNPARZA의 임상 3상 OlympiA에 대한 IDMC의 중간분석에서 primary endpoint인 플라시보 대비 iDFS에서 우월성을 보여 조기 분석에 들어갈 것을 권고.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EMA에 코로나-19 조건부 승인 신청.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• EC와 코로나-19 백신 200M 도즈 추가 공급 계약. EC는 추가 100M를 요구할 옵션을 지님. 기존 계약량은 300M 도즈.
• 세계에서 가장 빠른 백신 접종율을 보이고 있는 이스라엘에서 600K명의 접종자를 대상으로한 현실 세계 데이터(real world data, RWD)에서 유증상 감염 94% 감소, 중증 92% 감소를 보임. 70세 이상과 이하에서 효능은 동일. 이스라엘은 백신 공급 대가로 RWD 제공을 약속했었음. 국가 전체를 데규모 임상시험으로 사용..
• 대만과의 5M 도즈 백신 공급 계약이 중국의 압력으로 유보됐다고 로이터 보도.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EC와 코로나-19 백신 150M 도즈 추가 공급 계약. EC는 추가 150M를 요구할 옵션을 지님.

 

▼ Altimmune, Inc. (ALT): FDA가 코로나-19 백신 후보물질 AdCOVID의 임상 1상 IND 승인. 임상 1상은 18-55세 180명 대상을 진행될 예정. AdCOVID는 1번 접종 비강 흡입형 백신.

 

▼ Immunic (NASDAQ:IMUX): 중등증 코로나-19에 대한 IMU-838 (DHODH 저해제)의 임상 2상 CALVID-1에서 primary 및 주요 secondary endpoints는 환자군에서 중증 증상이 낮은 비율로 나타나면서 측정 불가. 그러나 측정 가능한 secondary endpoints에서 플라시보 대비 7일차 회복 18.5% vs 12.8%, 28일차 회복 71.3% vs 66.3% 등 임상적 효능을 확인했다고 (하기에는 너무 약해 보임...)