오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210401

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미국 시간 2021년 4월 1일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 인플루엔자 백신 생산 증가를 위해 기존 캐나다 토론토 제조시설에 €600M 투자.

 

▼ Lava Therapeutics (LVTX): 사노피가 7% 지분 보유 공시.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): 브리스톨이 법인세율이 낮은 아일랜드에 자회사를 만들어 미국 법인세를 적게 내왔고 IRS와 이에 대해 비공개로 분쟁을 벌이고 있어왔던 사실이 실수로 공개됐다고 NYT 보도. 최근 제약 산업에 대한 규제 강도가 높아지고 있고 바로 어제 바이든 대통령의 인프라 투자 관련 해외 법인세 증가안이 논의되고 있는 시점이라 주목해야할 보도인 듯.

 

▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX), IQVIA (NYSE:IQV): Quest Diagnostics가 IQVIA와 2015년 공동 설립한 임상시험 관리 CLO Q2 Solutions의 소수 지분을 IQVIA에 $760M에 매각.

 

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Exelixis (EXEL): Royalty Pharma가 GSK가 보유한 Exelixis의 cabozantinib 제품군 (Cabometyx와 Cometriq)의 글로별 로열티 3% 중 미국 이외지역 매출에 대한 로열티와 2026년 9월까지의 미국 매출 로열티를 $342M에 인수. 전립선암과 폐암에 대해 미국과 유럽에서 승인시 추가 $50M 지불.

 

▼ Eloxx Pharmaceuticals (NASDAQ:ELOX): Zikani Therapeutics를 7.6M의 Eloxx 주식으로 인수.

 

▼ Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AGIO), Bristol Myers Squibb (BMY): 항암제 포트폴리오의 Servier 매각 완료. 더불어 BMY로부터 10%의 자사 지분을 $344.5M에 환매 합의.

 

▼ AbCellera (ABCL), Gilead Sciences (GILD): AbCellera의 인간화 쥐 기술 (humanized mouse technology)인 Trianni Mouse를 이용한 다년, 다중 타겟 발굴 협업 계약 확장.

 

▼ Atreca (NASDAQ:BCEL): CSO 사임.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): FDA가 Sarclisa (isatuximab), Kyprolis (carfilzomib, Amgen), dexamethasone 병용을 재발성/불응성 다발성 골수종에 대해 승인

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH): 뉴욕주 보건부 Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP)이 Guardant Reveal 액세 생검 테스트를 초기 (2, 3기) 암의 최소 잔류 질병 모니터링에 대해 승인.

 

▼ United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA가 Tyvaso (treprostinil) 흡입 용액을 간질성 폐질환 관련 폐 고혈압 (pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease)에 대해 승인.

 

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): 미국 FDA와 중국 NMPA에 화학치료에 의한 혈소판 감소증에 대한 plinabulin, G-CSF 병용의 승인 신청서 제출.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALF): 알츠하이머 치료제 후보물질 aducanumab의 애드컴에서 반대표결을 했던 세명의 의사가 학술지 JAMA editorial에 재차 반대 의견 표명.

 

▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): 오피오이드 금단 증상에 대한 BXCL501의 임상 1b/2상 RELEASE에서 primary endpoint인 안전성은 충족. 그러나 약효에 대한 secondary endpoint인 6일차 유지율에서 통계적 유의미성 확보 실패.

 

▼ AzurRx BioPharma (AZRX): 외분비 췌장 기능 부전을 동반한 낭포성 섬유증에 대한 MS1819의 임상 2b상 OPTION 2에서 primary endpoint를 충족하지 못하고 실패.

 

▼ Altimmune, Inc. (ALT): BARDA의 지원을 받아 개발중인 탄저병 백신 NasoShield의 임상 1b상 결과 발표. 병원균에 대한 혈청 결합 항체 플라시보 대비 증가, 탄저균 독소를 차단하는 항체 반응은 기존 탄저균 백신 BioThrax에 비해 낮음, 비강 점막 IgA 반응은 80% 이상의 접종군에서 발견. BARDA와 결과 논의 후 개발 지속 여부 결정 예정.

 

 

코로나-19

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카와 J&J의 백신을 생산하고 있는 EBS의 볼티모어 공장에서 실수로 두 백신을 섞는 바람에 15M 도즈의 J&J 백신 공급에 차질이 생김. FDA가 조사를 마칠때까지 J&J 백신 공급이 중단될 예정. 언론 보도에 의하면 Emergent는 직원들의 cGMP 교육을 미진하게 진행하고 탄저균 치료제 테스트에 결함이 있는 등 FDA로부터 여러차레 지적을 받아온 것으로 밝혀짐.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

한 뱃치에서 병뚜껑 결함이 발견되 백신 접종을 일시 중단했던 홍콩에서 접종 재개. 안전성 문제 발견되지 않음.

BNT162b2 백신의 임상 3상 결과 업데이트. 2차 접종 후 7일~6개월 기간 백신 효능 91.3%. 총 850건의 유증상 감염 중 백신 접종자 77건. CDC와 FDA이 정의한 중증 질환 예방 효과 각각 100%와 95.3%. 미국에서의 효능 92.6%, 남아공에서의 효능 100%.

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): FDA와 중증 코로나-19에 대한 leronlimab의 CD12 임상시험 결과에 대해 수주간 논의한 끝에 투여기간 및 횟수를 4주, 4회로 늘리는 프로토콜 변경 제출. 안되는걸 되게하려고 정말 애쓰고 있음...