오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201215

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미국 시간 2020년 12월 15일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 어제 AstraZeneca의 Alexion 인수에 이어 오늘 Eli Lilly의 Prevail Therapeutics 인수합병 발표가 있었습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ CRISPR Therapeutics (CRSP): 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 in vivo HIV 감염 치료제 개발을 위한 연구비 지원. 자세한 내용이 없어서 어떻게 하겠다는건지는 모르겠는데.. 2018년 업계를 발칵 뒤집어 놓은 중국 허지안쿠이의 크리스퍼 베이비가 생각남.. 당시 HIV 보균자의 자녀가 감염되지 않게 하겠다고 HIV의 세포 감염 통로인 CCR5를 크리스퍼를 이용해서 knock off 시켰음.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (REGN): 트럼프 대통령이 행정명령으로 발표한 의약품 가격인하 정책 the Most Favored Nation Interim Final Rule (the MFN Rule)에 대해 소송 제기. MFN rule은 미국의 공보험 의약품 가격이 동일 의약품의 해외 평균 가격 이상이 될 수 없도록한 행정명령. Regeneron의 매출 59%를 차지하는 Eylea는 미국 공보험에서 가장 비중이 높은 의약품인데 미국 이외지역 판매는 Bayer가 하고 있어서 의약품 가격 결정력이 Regeneron에 없음.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Biogen (BIIB): FDA가 투여 시간을 3.5시간에서 2시간으로 줄인 다발성 경화증 치료제 Ocrevus (ocrelizumab)를 승인.

 

▼ IDEAYA Biosciences (IDYA), I-Mab (IMAB), Immunic (IMUX): 12/21자로 NASDAQ Biotechnology Index (NBI)에 편입.

 

▼ Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO): 진행성 만성 심부전에 대한 rexlemestrocel-L의 임상 3상 DREAM-HF이 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 당뇨병성 황반부종 (diabetic macular edema, DME)에 대한 Beovu (brolucizumab) 3 mg과 6 mg의 임상 3상 KESTREL에서 aflibercept (Eylea) 2 mg 대비 비열등성을 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Prevail Therapeutics (NASDAQ:PRVL):

• Eli Lilly가 퇴행성 신경질환에 대한 유전자 치료제 개발 기업 Prevail Therapeutics를 주당 $22.5, ($880M 규모)와 $4 CVR ($160M 규모)에 현금 인수한다고 발표. 총액은 주당 $26.50, $1.04B 규모. CVR은 2024년 12월 31일 이전에 Prevail의 제품이 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스페인 중 한 국가에서 승인 받는 경우에 받게 됨. 이번주 들어 두번째 인수합병.
• Eli Lilly가 2020년 가이던스 상향. Non-GAAP EPS $7.45-$7.65 from $7.20-$7.40 vs consensus $7.24; 매출 $24.2B to $24.7B from $23.7B-$24.2B vs consensus $23.95B; 2021년 Non-GAAP EPS $7.75 - $8.40 vs consensus $8.08; 2021년 매출 $26.5B-$28.0B vs consensus $26.5B

▼ Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO): Overland Pharmaceuticals와 공동으로 중국, 대만, 한국, 싱가폴을 커버하는 Allogene Overland Biopharm을 설립. Overland는 Allogene에게 선수금 $40M, 영업비용 $77M 및 마일스톤과 로열티를 받게 됨. Overland라는 곳 어제는 ADC Therapeutics와 조인트 벤쳐를 설립하더니 오늘은 Allogene.. 뭐하는데인지 좀 알아봐야할 듯.

 

▼ Anavex Life Sciences soars (NASDAQ:AVXL): 레트 증후군 (Rett syndrome) 성인 여성에 대한 ANAVEX2-73의 임상 2상 top-line 결과 발표. 효능 endpoint인 Rett Syndrome Behaviour 점수 플라시보 대비 66.7% vs 10%, 증상 지속 향상 86.7% vs 40%.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Roche (OTCQX:RHHBY): Health Canada가 Venclexta (venetoclax, BCL-2 저해제), azacitidine 혹은 저용량 cytarabine 병용을 집중 유도 화학요법이 불가능한 75세 이상 신규 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자에 대해 승인.

 

▼ Medtronic (NYSE:MDT): 고주파 종양 제거 시스템 OsteoCool의 임상시험 OPuS One의 첫 100명 환자 결과에서 primary endpoint 충족. 결과는 학술지 Journal of Vascular and Interventional Radiology에 발표.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): FDA가 호산구성 식도염 eosinophilic esophagitis (EoE)에 대한 TAK-721 (budesonide oral suspension)의 승인 심사를 Priority Review로 개시. 제품명은 Eohilia로 예정. 승인시 EoE에 대한 첫 승인 의약품.

 

▼ Veracyte, Inc. (NASDAQ:VCYT), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Veracyte가 폐암 조기진단을 위한 비침습적 비강 스왑 테스트의 개발 촉진을 위해 J&J와 협업 강화. 양사는 9천명 대상 NOBLE 임상시험을 공동 진행할 계획.

 

▼ Palatin Technologies (NYSEMKT:PTN): 안구건조증에 대한 PL9643의 임상 2상에서 primary endpoint 충족 실패. 그러나 여러 증상 완화를 보였다고 주장하며 임상 2/3상 강행 발표.

 

▼ vTv Therapeutics (NASDAQ:VTVT): HPP971 (Nrf2 활성제)의 신장질환 적응증에 대한 글로벌 개발 판권을 Anteris Bio에게 선수금 $2M, 최대 $151M 마일스톤과 낮은 두자릿수 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ Athenex (NASDAQ:ATNX): FDA가 Klisyri (tirbanibulin)을 얼굴, 두피의 광선각화증 actinic keratosis에 대해 승인. 광선각화증은 전암성 피부 병변으로 치료하지 않으면 10~15%가 피부암으로 발전. Klisyri는 Almirall을 통해 미국에서, PharmaEssentia를 통해 대만에서, Xiangxue Pharmaceuticals을 통해 중국, 홍콩 마카오에서 판매할 예정.

 

▼ Anchiano Therapeutics (NASDAQ:ANCN): Chemomab와 역병합. 합병후 리드 후보물질은 Chemomab의 임상 2a상 중인 NASH 치료제 후보물질 CM-101.

 

▼ Zealand Pharma (NASDAQ:ZEAL): 선천성 고인슐린증 Congenital Hyperinsulinism (CHI)에 대한 dasiglucagon의 임상 3상이 primary endpoint를 충족하지 못하고 실패.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (MRNA):

• 싱가폴과 공급 계약.
• 목요일 AdCom을 위한 briefing doc 공개. 65세 이상에서 효능 86.4%, 18-65세는 95.6%. 그림은 briefing doc에 실린 효능 그래프.  https://www.fda.gov/media/144434/download

 

 

▼ Inovio (INO), AstraZeneca (AZN): 미 국방부 산하 DARPA에서 받은 $37.6M의 자금으로 AstraZeneca의 코로나-19 중화항체를 자사의 DNA 항체 기술 (dMAb)을 이용하여 DNA 항체로 개발한다고 발표.