오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201211 (feat SABCS)

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미국 시간 2020년 12월 11일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 수요일 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Boehringer Ingelheim, NBE-Therapeutics: 비상장 기업간 거래라 크게 뉴스가 안되서 어제 못봤음. 하지만 주목할 가치가 있음. Boehringer Ingelheim이 NBE-Therapeutics를 $1.5B에 인수. NBE-Therapeutics의 리드 후보물질은 Ror1에 대한 항체-약물 접합체 (ADC). 한달전 Merck (MRK)가 역시 Ror1 타게팅 ADC를 개발중인 Velosbio를 $2.75B에 인수한 바 있고 Velosbio는 곧바로 ASH에서 좋은 임상 결과를 발표. Ror1 은 Merck의 Velosbio 인수 전까지는 크게 주목받지 못했던 신규 타겟. 아래 표는 Evaluate Pharma에서 정리한 Ror1 타게팅 파이프라인. 표에 있는 기업들 중 미국 상장 기업으로 주목할 기업은Oncternal Therapeutics (ONCT)로 시총이 $140M에 불과함. 최근 ASH에서 좋은 임상 결과 발표.

h ttps://www.evaluate.com/vantage/articles/news/deals/ror1-delivers-its-second-takeout-five-weeks

 

 

▼ Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ:AYTU), Neos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NEOS): 양사 합병. 합병 비율은 NEOS 한주당 0.1088 AYTU주. 가치는 대략 $45M.

 

▼ Kitov Pharma (KTOV): Purple Biotech Ltd (PPBT)로 사명 변경.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Innate Pharma (NASDAQ:IPHA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Innate Pharma가 2018년 AstraZeneca로부터 라이선싱한 모양세포성백혈병 hairy cell leukemia 치료제 Lumoxiti의 미국, EU 판권을 반환하고 미국의 세일즈팀 감축.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Cipla와 Revlimid (lenalidomide)와 특허소송 합의. Cipla에 2022년 3월 이후 공개되지 않은 시점부터 한정된 수량을, 2026년 1월 31일 이후 무제한 수량의 복제약을 판매할 수 있는 라이선스 부여.

 

▼ AbCellera Biologics (ABCL): 오늘부터 IPO 거래 시작. 공모가 $20, 총 $483M 규모. Eli Lilly의 코로나-19 중화항체 치료제 LY-CoV555(Bamlanivimab)를 발굴한 기업으로 유명하며 AI를 이용한 항체 발굴 플랫폼 보유.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 프랑스의 Diabeloop과 파트너십을 맺고 인슐린 펌프 시장에 진출. #MDT #TNDM

 

▼ vTv Therapeutics (NASDAQ:VTVT): MacAndrews & Forbes Group이 625K주를 주당 $1.60에 매수.

 

 

▼ EMA 자문기구 CHMP 승인 찬/반 의견

기업명	심볼	후보물질	적응증	의견
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	HEPLISAV-B	B형 간염 백신	찬성
Merck	MRK	Keytruda	전이성 MSI-H 혹은 dMMR 대장암 1차 치료	찬성
ViiV Healthcare		Rukobia (fostemsavir) 600 mg 서방형 태블릿	HIV-1 감염	찬성
Xeris Pharmaceuticals	XERS	Ogluo (glucagon)	2세 이상 당뇨병 환자의 중증 저혈당증	찬성
Seagen	SGEN	TUKYSA (tucatinib), trastuzumab, capecitabine	최소 두차례 HER2 치료를 받은 HER2 양성 유방암	찬성
AbbVie	ABBV	RINVOQ (upadacitinib, 15 mg)	활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염	찬성
Bristol Myers Squibb	BMY	Inrebic (fedratinib)	비장 비대증 splenomegaly, 원발성 골수 섬유증 primary myelofibrosis, post-polycythaemia vera myelofibrosis, post-essential thrombocythaemia myelofibrosis	찬성
Sanofi	SNY	Plavix (clopidogrel) + 아스피린	허혈성 뇌졸중, 허혈성 발작 24시간 이내 치료	찬성
Merck KgaA, Pfizer	MKKGY, PFE	BAVENCIO (avelumab)	요로상피암 1차 유지치료	찬성
Swedish Orphan Biovitrum (SOBI)	BIOVF	Doptelet (avatrombopag)	1차 만성 면역 혈소판감소증	찬성
AstraZeneca, Daiichi Sankyo Company	AZN, DSKYF	ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)	HER2 양성 유방암 3차 이상 치료	찬성
Johnson & Johnson	JNJ	SPRAVATO (esketamine nasal spray)	주요우울증	찬성
Gilead Sciences	GILD	Remdesivir	치료 시작시 산소 공급이 필요하다는 경고문구 삽입	찬성
Celltrion Healthcare		Remsima SC	과민성 대장증상, 강직성 척추염	찬성

 

 

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF):

• 전치료를 받은적 있는 HER2 양성 혹은 HER2 낮은 양성 (low) 전이성 유방암에 대한 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), Opdivo (Bristol-Myers) 병용 임상 1상 초기 결과 발표. HER2 양성 (n=32), HER2 low (n=16) 그룹의 ORR 각각 59%, 38%. mDoR은 두 그룹 모두 아직 미도달.
• HER2 양성 전이성 대장암에 대한 ENHERTU 3차 이상 치료 임상 2상 DESTINY-Breast01 결과 발표. 중위 추적기간 20.5개월 ORR 61.4% mDoR 20.8개월 mPFS 19.4개월 18개월 추정 OS 74%. 이전 11.1개월 추적기간 결과는 ORR 60.9% mDoR 14.8개월 mPFS 16.4개월.

▼ Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS): Oncotype DX Breast Recurrence Score가 초기 유방암 치료 코스 결정에 도움이 된다는 결과 발표

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• 코로나-19 백신 BNT162b2의 16세 이상에 대한 긴급사용허가에 관한 AdCom에서 17-4 (기권 1)로 찬성 표결. 반대 표결은 16, 17세 포함 여부에 대한 반대로 추측. 원 프로토콜은 18세 이상. 16-17세는 10/29 이후 수정된 프로토콜부터 모집 시작해서 이 연령대에 대한 충분한 데이터가 아직 없음.
• 보건 복지부 장관 Alex Azar는 FDA가 수일내 긴급사용을 허가할 것이고 월요일에는 미국인들의 접종이 시작될 수 있을거라고 언급.
• 홍콩과 7.5M 도즈 공급 계약.
• 코로나-19 백신 BNT162b2 임상 3상 결과 의학전문지 NEJM에 게재. 그림 안쪽 그래프는 한번 접종 후 두번째 접종까지의 추이. 약 50% 효능으로 한번만 맞아도 꽤 높은 수준의 효능을 보임. 보효 효과는 대략 11 후부터. 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

 

▼ INOVIO (NASDAQ: INO): 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 중국 임상 2상 접종 시작.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 백신의 초기 임상시험에서 노년층에서 충분한 면역 반응이 나오지 않아 새로운 임상 2상을 고용량으로 2월에 시작. 이에 따라 백신 출시는 내년 하반기에나 가능할 전망. Spike 재조합 단백질 + 애쥬반트 세팅. 두 기업은 백신 시장 점유율 1, 2위를 차지하는 백신 명가들.

 

▼ 호주 퀸즈랜드 대학과 CSL이 호주에서 공동 진행중이던 백신이 몇몇 참여자들에게 HIV 위양성 반응이 나오면서 임상시험 중단. CEPI의 지원을 받은 초기 5 프로그램중 하나. Spike 재조합 단백질 + 애쥬반트 세팅.